로디엔정 2.5mg 효능 효과 부작용 암로디핀니코틴산염 고혈압약 협심증약

고혈압약 협심증약 로디엔정 2.5mg(Lodien Tab. 2.5mg)에 대해서 알아보겠습니다. 혈압강하제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 혈관확장 작용으로 혈압을 낮추고, 심장 부담을 감소시키며 심장으로의 산소공급을 늘려 주는 약입니다. 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 고혈압을 치료하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 로디엔정 2.5mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 흰색의 오각형 정제입니다. 

성분정보
로디엔정 2.5mg에는 S-암로디핀니코틴산염 3.253mg이 함유되어 있습니다. 용량에 따라 1.25mg, 2.5mg, 5mg이 있습니다. 암로디핀은 혈관확장성 칼슘채널 차단제로서 말초 혈관을 확장하여 혈압을 낮추고 심장 근육으로 산소를 많이 공급할 수 있도록 해줍니다. 고혈압 치료에 사용되며 심장에 있는 동맥의 과도한 수축을 막아 협심증 치료에도 사용합니다.  

 

동일한 성분이 함유된 의약품으로는 하이탑핀정이 있습니다. 

효능, 효과
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증

2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소, 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소 등에 효과가 있습니다. 

용법, 용량
이 약은 충분한 양의 물과 함께 복용합니다. 갑자기 중단하지 않도록 합니다. 

1. 성인
1일 1회 2.5mg을 복용하며 환자의 반응에 따라 1일 최대 5mg까지 증량할 수 있습니다. 증상에 따라 적절히 증감합니다.

2. 소아(만 6-17세)
효과적인 혈압강하를 위한 에스암로디핀의 복용 용량은 1일 1회 1.25mg-2.5mg입니다. 소아 환자에서 1일 2.5mg을 초과하는 용량은 연구되지 않았습니다.

 

사용상 주의사항 

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

② 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

③ 쇼크 환자(심장성쇼크 포함)

④ 중증의 대동맥판협착증 환자

⑤ 불안정협심증 환자

⑥ 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자

⑦ 중증의 간기능장애 환자

⑧ 중증의 저혈압 환자

 

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

 

① 중증의 신기능장애환자(투석을 해야 하는 신부전 환자 포함)

② 고령자

③ 급성 심부전 환자

④ 고혈압위기 환자

⑤ 경증 ∼ 중등도의 간기능장애 환자

 

 

로디엔정 2.5mg 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 암로디핀은 내약성이 좋습니다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같습니다.

① 자율신경계

열감을 동반한 홍조(특히 치료 시작 시)

② 전신 

피로, 부종

③ 심혈관계 

심계항진, 치료 초기 혹은 용량 증량 시에 협심증 환자의 협심증의 발생 빈도, 시간, 정도 증가(특히 폐쇄관상동맥질환 환자)

④ 중추 및 말초신경계

어지럼, 두통(특히 치료 초기), 편두통, 무력증

⑤ 소화기계

복통, 구역, 소화불량

⑥ 정신계 

졸음

⑦ 근골격계

발목부종

임상시험에서 암로디핀과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적 검사 이상은 관찰되지 않았습니다.

2. 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.

① 자율신경계 

구강건조, 발한증가

② 전신 

무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소, 오한

③ 심혈관계 

저혈압, 체위저혈압, 체위어지럼, 말초허혈, 혈관염, 실신, 빈맥, 말초부종

④ 중추 및 말초신경계 

긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 미각이상, 진전, 마비

⑤ 생식기계 

발기부전, 여성형 유방

⑥ 소화기계 

배변습관의 변화, 소화불량, 위염, 치은 비후, 췌장염, 구토, 포만감, 식욕부진/증가, 삼킴곤란, 복부팽만감

⑦ 대사/영양 

고혈당, 갈증, 혈청 콜레스테롤 상승, 크레아틴키나아제(CK) 상승

⑧ 근골격계 

관절통, 요통, 근육경련, 근육통, 골격근긴장증가, 관절증, 단일수축, 실조, 등통증

⑨ 혈액 및 림프계 

백혈구감소증, 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로, 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

⑩ 정신계 

불면, 기분변화, 성기능장애, 꿈이상, 이인증, 무감동, 초조, 기억상실, 민감, 우울, 불안, 혼란, 공포, 불쾌감

⑪ 호흡기계

기침, 호흡곤란, 비염, 코피

⑫   피부 및 피하조직 

탈모, 자색반병, 피부 변색, 두드러기, 광민감반응, 발진, 발진홍반, 발진반구진, 냉습피부, 모세혈관확장, 피진, 가려움, 혈관부종, 독성표피괴사용해

⑬ 감각기계 

이명, 시각이상, 결막염, 복시, 눈통증, 안구건조, 후각이상, 미각이상, 시력저하

⑭ 비뇨기계 

배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증, 다뇨, 배뇨통

 ⑮ 간담도계 

간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었습니다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확합니다. 간기능장애 임상증상(예, 무력증, 거식증, 오래 지속되는 구역)이 있을 경우 간효소 수치에 대한 측정이 권장됩니다. 수치가 상승되고 황달이 나타날 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 합니다. 

⑯ 드물게 가려움, 발진, 혈관부종, 다형삼출홍반, 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐-존슨 증후군)을 포함한 알레르기반응이 보고되었습니다. 이러한 과민반응이 나타날 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

3. 다른 칼슘채널차단제에서와 마찬가지로,  심근경색, 부정맥(서맥, 심실빈맥, 심방성세동, 기외수축, 심방부정맥 포함), 흉통 등의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었습니다.

 

4. 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.

① 심혈관계 

때때로 혈압강하, 동방차단 또는 방실차단, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있습니다. 방실차단이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

② 소화기계 

때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있습니다.

③ 피부 

드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있습니다.

④ 기타 

때때로 두중감, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있습니다.

 

일반적 주의사항

1. 칼슘채널차단제를 급하게 복용 중지한 경우 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하고, 관찰을 충분히 합니다. 또한, 환자는 의사의 지시 없이 복약을 중지하지 않도록 합니다. 

2. 심부전 환자에 대한 복용 

허혈성 병인이 없는 NYHA III, IV등급의 심부전 환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서 이 약은 위약과 비교 시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었습니다.

3. 간기능장애 환자에 대한 복용 

모든 칼슘채널차단제와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능장애 환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았습니다. 그러므로 이런 환자들은 주의하여 복용합니다.

4. 혈장농도 반감기가 길어 복용을 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 복용 중지 후 다른 혈압강하제를 복용하는 경우에는 용량 및 복용간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 복용합니다.

5. 효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정협심증에는 효과를 기대할 수 없습니다.

6. 이 약은 충분한 양의 물과 함께 복용합니다.

7. 혈압강하작용에 의해 어지럼 등이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차운전 등 위험한 기계조작 시 주의합니다. 어지럼, 두통, 피로, 혹은 구역이 있는 환자는 반응 능력에 손상이 있을 수 있으므로 주의합니다.

 

 

상호작용 

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

1. 암로디핀은 티아지드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE억제제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드소염진통제, 항생제, 경구 혈당강하제와 함께 복용 시 안전하였습니다.

2. 사람혈장을 이용한 실험실적 자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와르파린, 인도메타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는다는 것을 알려줍니다.

3. 자몽주스 

암로디핀은 자몽이나 자몽주스와 함께 복용 시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 함께 복용을 권장하지 않습니다.

4. 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향

① 시메티딘

함께 복용 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었습니다.

② 알루미늄/마그네슘(제산제) 

알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 함께 복용 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었습니다.

③ 실데나필 

원발고혈압환자에 실데나필 100 mg 단회용량의 복용은 암로디핀의 약동학적 파라미터에 영향을 미치지 않았습니다. 암로디핀과 실데나필을 함께 복용 복용 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압강하효과를 발휘합니다.

④ CYP3A4억제제 

CYP3A4억제제와의 함께 복용(젊은 성인에서 에리트로마이신 및 고령자에서 딜티아젬)시 암로디핀의 혈장농도가 각각 22 % 및 50 %까지 증가하였으나, 임상적인 연관성은 밝혀진 바 없습니다. 강력한 CYP3A4억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 함께 복용에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없습니다. 암로디핀은 CYP3A4억제제와 함께 복용 시 주의하여 복용합니다. 그러나 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없습니다.

⑤ CYP3A4 유도제

CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 함께 복용은 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있습니다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 함께 복용하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 합니다.

5. 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향

① 아토르바스타틴 

아토르바스타틴 80 mg과 암로디핀 10 mg 다회용량을 함께 복용 시 아토르바스타틴의 항정약동학적 파라미터에 유의적인 변화가 없었습니다.

② 디곡신 

정상인 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 함께 복용 시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었습니다. 

③ 알코올 

10 mg 암로디핀의 단회 및 반복복용 시 알코올의 약동학에 유의적인 변화가 없었습니다.

④ 와르파린 

암로디핀과 와르파린의 함께 복용 시 와르파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었습니다.

⑤ 시클로스포린 

시클로스포린에 대한 약동학 시험에서 암로디핀이 시클로스포린의 약동학을 유의적으로 변화시키지 않았습니다.

6. 다른 혈압강하제 

다른 혈압강하제와 함께 복용 시 혈압강하효과를 증가시킬 수 있습니다. 특히 칼슘채널차단제와 베타차단제의 함께 복용은 심부전을 일으킬 수 있으며, 저혈압과 심근경색까지 유발할 수 있으므로 주의합니다.

7. 삼환계 항우울제 

혈압강하효과를 증가시킬 수 있습니다.

8. 질산염제제 

혈압과 심박수에 대한 이 약의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

9. 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘 등)

근육수축 억제작용이 커질 수 있습니다.

10. 테오필린과 에르고타민 

칼슘채널차단제는 CYP-450 대사에 의존하는 테오필린과 에르고타민의 대사에 개입할 수 있습니다. 이 약과의 함께 복용 시 혈액을 정기적으로 체크할 것이 권장됩니다.

11. 단트롤렌 

이 약과 단트롤렌과의 함께 복용은 권장되지 않습니다. 동물실험에서 이 약과 단트롤렌을 복용했을 때 치명적인 심실세동이 관찰된 바 있습니다. 따라서 칼슘채널차단제와 단트롤렌의 함께 복용은 위험할 수 있습니다.

12. 바클로펜 

혈압강하작용이 더 커질 수 있습니다.

 

임산부

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

2. 이 약의 임산부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 인체에 대한 최대권장용량의 50배에 해당하는 용량의 이 약을 복용한 랫트에서 분만지연 및 연장이 나타났습니다. 또한 동물실험 중 이 약 고용량에서 생식독성이 나타났습니다.

 

수유부

1. 수유부는 반드시 의사와 상의합니다. 

2. 이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서, 이 약을 복용하는 동안에는 수유를 중단합니다.

소아
이 약(1일 1.25mg-2.5mg)은 만 6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있습니다. 만 6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 이약의 효과는 알려진 바 없습니다.

고령자
일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 바람직하지 않습니다. 고령자의 경우 약물의 혈중 농도가 증가하고, 반감기가 길어지는 경향이 있으므로 저용량부터 복용을 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 복용합니다.

과량복용 시의 처치
심한 과량복용 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었습니다. 또한, 전신성 저혈압, 홍조, 두통, 반사성 빈맥, 심박이상, 심혈관계 혈액순환 이상으로 쇼크상태, 의식불명, 혼수상태까지 이를 수 있습니다. 건강한 지원자에게 암로디핀 10 mg을 복용한 즉시 혹은 2시간 후까지 활성탄을 복용하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었습니다. 일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있습니다.  

 

이 약의 과량복용으로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링 하고, 사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 합니다. 혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있습니다. 칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥복용이 유용할 수 있습니다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않습니다.

 

저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관합니다.

 보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

 

기타 주의사항 

 

1. 증상이 개선되더라도 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 복용을 중단하지 않습니다.

2. 장시간 눕거나 앉은 자세에서 일어나는 경우 천천히 일어납니다.

3. 말초부종(발목, 다리 등) 이 나타날 수 있습니다. 심하면 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다. 

4. 복용초기 일시적으로 안면홍조, 두통, 어지러움 증상이 나타날 수 있습니다. 약에 적응이 되면 사라지지만 장기간 지속되는 경우 의사와 상의합니다. 

5. 이 약의 복용기간 동안 다량의 자몽주스를 섭취하는 것은 삼가합니다. 

6. 맥박이 빨라지거나 불규칙해지면 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

기타
1. 발암성
암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년 동안 먹이 속에 복용한 랫트 및 마우스에서 발암성의 증거는 나타나지 않았습니다. 또한, 이 실험에서 복용된 최고용량은 마우스의 최대 내약성 용량에 근접하였습니다.(마우스에서는 mg/m2 기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫트에서는 임상 최대 권장용량의 2배*)

2. 돌연변이성
돌연변이 시험에서 이 약은 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았습니다.

3. 수태능 이상
10 mg/kg/day용량까지의 암로디핀(mg/m2 기준으로 임상 최대권장용량인 10 mg의 8배*)으로 처치한 랫트(교미전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치)에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았습니다.
* : 환자의 체중 50 kg 기준

4. 소아 임상시험 정보

① 약동학
만 6-17세 고혈압 환자 62명이 복용받은 암로디핀 용량은 1일 1.25mg-20mg이었습니다. 체중 보정한 청소율과 분포용적은 성인과 유사하였습니다.

② 고혈압 임상시험
만 6-17세 고혈압 환자 268명이 무작위 배정되어 첫 4주 동안 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 1일 1회 투여받았습니다. 이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위배정 되었습니다. 8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 투여받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소하였습니다. 

 

치료효과 크기를 해석하기는 어렵지만 암로디핀 5mg의 수축기 혈압 변화는 약 5mmHg이고, 암로디핀 2.5mg의 수축기 혈압변화는 3.3mmHg이었습니다. 이상반응은 성인에서 관찰된 것과 유사하였습니다. 8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 성장과 발달, 심근 성장과 혈관평활근에 대한 암로디핀의 장기영향은 연구되지 않았습니다.

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 로디엔정 2.5mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

 

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