트윈스타정 효능 효과 부작용

고혈압 치료제 트윈스타정 (Twynsta Tab)에 대해서 알아보겠습니다. 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압에 효과가 있는 복합제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 

 

 

혈압을 조절하기 위해 한 가지 이상의 약을 복용중인 환자에게 좋은 약으로 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 고혈압 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 트윈스타정의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 좀 더 자세히 살펴 보겠습니다. 

 

외형정보

성상	흰색과 연한 파란색의 양면이 볼록한 타원형 이중정
제형	다층정
모양	타원형
색상	앞 : 하양, 뒤 : 파랑
식별표기	마크 A1

 

성분정보
트윈스타정에는 텔미사르탄 40mg, 암로디핀베실산염 6.935mg이 함유되어 있습니다.  두가지 성분이 함유된 복합 고혈압 치료제입니다. 고혈압 치료를 위한 1차 선택 복합제로 심장 건강을 개선시켜주는 효능이 있습니다. 

 

동일성분 전문의약품으로는 네오스타정, 넬스타정, 더블스타정, 듀얼살탄정, 듀오엠정, 디핀스정, 로우스타정, 셀미스타정, 암로텔정, 암스텔정, 에이트윈정, 테라모핀정, 트윈다운정, 트윈온정, 하이퍼스타정 등이 있습니다. 

효능, 효과
텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 효과가 있습니다. 

 

신장을 보호해주기 때문에 당뇨나 경증-중등도의 신장질환이 있는 환자들도 복용이 가능하며, 규칙적으로 복용할 경우 협심증을 예방해 주며, 심장마비와 뇌졸중의 위험을 줄여줍니다. 다른 칼슘 채널 차단제보다 효과가 오래 지속되며, 혈압을 일정하게 유지해줍니다. ​수축기 혈압을 낮추는데 효과적이므로 수축기 혈압 수치만 높게 나타나는 노인 환자들에게 도움이 됩니다. 

용법, 용량
1. 이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용합니다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장됩니다. 복용을 놓치면 부종이 나타날 수 있기 때문에 규칙적으로 복용해야 합니다. 

 

2. 이 약을 복용하기 전에 개개의 성분(텔미사르탄 또는 암로디핀)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있습니다.

 

① 40/5밀리그램

암로디핀 5밀리그램 또는 텔미사르탄 40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자가 복용합니다.

 

② 80/5밀리그램

암로디핀 5밀리그램 또는 이 약 40/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자가 복용합니다.

 

③ 40/10밀리그램

암로디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자가 복용합니다.

 

④ 80/10밀리그램

암로디핀 10밀리그램 또는 이 약 40/10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자가 복용합니다.

⑤ 텔미사르탄과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있습니다. 이 약 40/5밀리그램, 80/10밀리그램에 한함니다.

 

3. 신장애 환자

경증 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자인 경우 낮은 용량으로 치료를 시작하는 것이 권장되며, 용량을 서서히 증량합니다. 또한 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치에 대한 주기적인 모니터링이 권장됩니다.

4. 간장애 환자

경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 텔미사르탄의 1일 복용량은 40밀리그램을 초과하지 않아야 합니다.

5. 고령자

일반적인 암로디핀 용법이 고령자에게 권장되지만, 용량 증량 시 주의하여야 합니다. 75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량합니다.

6. 소아

만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않기 때문에 이 약의 복용이 권장되지 않습니다.

 

 

사용상 주의사항
1. 경고
① 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 복용하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있습니다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있습니다. 

 

② 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있습니다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않습니다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 복용을 중단해야 합니다.

2. 복용하면 안 되는 환자, 사람 
이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자, 임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부, 담도폐쇄성 질환자, 중증의 간장애 환자, 좌심실 유출로 폐쇄 (예; 높은 등급(high grade)의 대동맥협착), 중증의 저혈압 환자, 쇼크 환자(심장성 쇼크 포함), 급성 심근경색 이후 혈류역학적으로 불안정한 심부전 환자, 이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 등은 복용 하면 안 됩니다. 

3. 신중하게 복용해야 하는 환자, 사람 
① 원발성 알도스테론증 환자
원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.

 

② 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자
다른 혈관이완제와 마찬가지로 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자의 경우, 특히 주의해야 합니다.

 

③ 간장애 환자
암로디핀은 간에서 광범위하게 대사되며 텔미사르탄은 거의 대부분 담즙으로 배설됩니다. 따라서 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있습니다.

간기능 장애 환자에서 암로디핀의 반감기가 연장되며 AUC 수치가 더 높게 나타났습니다. 권장 용량은 아직 확립되지 않았습니다. 따라서 경증 또는 중등증의 간기능 장애 환자에는 주의하여 복용해야 하며, 1일 1회 텔미사르탄 40밀리그램을 초과하지 않아야 합니다.

 

④ 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자
텔미사르탄 복용시 위장관계 이상반응이 위약 복용시보다 더 자주 나타났습니다. 위장관 출혈이 임상시험에서 드물게 관찰된 바 있으며 대부분 위장관 질환을 가진 환자에서 초기에 나타났습니다. 따라서 위장관계 질환자에게 이 약을 복용할 때는 주의해야 합니다.

 

⑤ 신혈관 고혈압 환자
좌우 양쪽의 신동맥협착증이나 한쪽 신장만 기능하는 경우의 신동맥협착증이 있는 환자를 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료할 경우에는 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가됩니다. 양쪽 또는 한쪽의 신동맥협착증이 있는 환자에게 이 약을 복용할 경우 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 마찬가지로 혈청 크레아티닌 또는 혈중 요산질소의 상승이 예측됩니다.

 

⑥ 투석을 해야 하는 신부전 환자

 

⑦ 고령자
고령 환자에서의 암로디핀의 용량을 증량할 경우에는 주의하여야 합니다.

 

⑧ 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 

안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 함께 복용하는 것은 권장되지 않습니다.

 

트윈스타정 부작용 (이상반응)
가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 말초부종이며, 중대한 이상반응으로 실신이 드물게 나타날 수 있습니다. 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있으며 이상반응이 나타나는 경우 복용을 중단하고 의사의 상담을 받는 것이 좋습니다. 

 

1. 감염 및 기생충 감염

① 흔하지 않게 : 텔미사르탄 - 상기도감염(인두염 및 부비동염 포함), 요로감염(방광염 포함)

 

② 드물게 : 복합제 - 방광염 / 텔미사르탄 - 패혈증(치명적 결과 포함)

2. 혈액 및 림프계 장애
① 흔하지 않게 : 텔미사르탄 - 빈혈

 

② 드물게 : 텔미사르탄 - 혈소판감소증, 호산구증가증

 

③ 매우 드물게 : 암로디핀 - 백혈구감소증, 혈소판감소증

3. 면역계 장애
① 드물게 : 텔미사르탄 - 과민성, 아나필락시스반응

 

② 매우 드물게 : 암로디핀 - 과민성

4. 대사 및 영양 장애
① 흔하지 않게 : 텔미사르탄 - 고칼륨혈증

 

② 드물게 : 텔미사르탄 - 저혈당증(당뇨 환자에서)

 

③ 매우 드물게 : 암로디핀 - 고혈당증

5. 정신 장애
① 흔하지 않게 : 텔미사르탄 - 우울증, 불면증 / 암로디핀 - 기분변화, 우울증, 불안, 불면증

 

② 드물게 : 복합제 - 우울증, 불안, 불면증 / 텔미사르탄 - 불안, 암로디핀 - 혼돈상태

6. 신경계 장애
① 흔하게 : 복합체 - 어지러움 / 암로디핀 - 어지러움, 졸림, 두통

 

② 흔하지 않게 : 복합제 - 졸림, 편두통, 두통, 감각이상 / 텔미사르탄 - 실신 / 암로디핀 -실신, 감각이상, 감각저하, 미각이상, 떨림

 

③ 드물게 : 복합제 - 실신, 말초신경병증, 감각저하, 미각이상, 떨림

 

④ 매우 드물게 : 암로디핀 - 추체외로장애, 근육긴장항진증, 말초신경병증

7. 시각 장애 

① 흔하게 : 암로디핀 - 시각장애(복시 포함)

 

② 흔하지 않게 : 암로디핀 - 시각장애

 

③ 드물게 : 텔미사르탄 - 시각장애

8. 귀 및 미로 장애
① 흔하지 않게 :  복합제 - 현기증 / 텔미사르탄 - 현기증, 암로디핀 - 이명

9. 심장 장애
① 흔하게 : 암로디핀 - 두근거림

 

② 흔하지 않게 : 복합제 - 서맥, 두근거림 / 텔미사르탄 - 서맥, 암로디핀 - 서맥

 

③ 드물게 : 텔미사르탄 - 빈맥

 

④ 매우 드물게 : 암로디핀 - 심근경색, 심실성빈맥, 부정맥, 심방세동

10. 심혈관계 장애
① 흔하게 : 암로디핀 - 홍조

 

② 흔하지 않게 : 복합제 - 저혈압, 기립성저혈압, 홍조 / 텔미사르탄 - 저혈압, 기립성저혈압 / 암로디핀 - 저혈압

 

③ 매우 드물게 : 암로디핀 - 혈관염

 

11. 호흡기, 흉부 및 종격 장애
① 흔하지 않게 : 복합제 - 기침 / 텔미사르탄 - 호흡곤란 / 암로디핀 - 호흡곤란, 비염, 기침

 

②매우 드물게 : 복합제 - 간질성폐질병

12. 위장관계 장애
① 흔하게 : 암로디핀 - 배변습관변화(설사 및 변비 포함), 복통, 소화불량, 구역

 

② 흔하지 않게 : 복합제 - 복통, 설사, 구역 / 텔미사르탄 - 위창자내공기참, 복통, 설사, 구토, 소화불량 / 암로디핀 - 구토, 구강건조

 

③ 드물게 : 복합제 - 구토, 잇몸비대, 소화불량, 구강건조 / 텔미사르탄 - 복부불쾌감, 구강건조

 

④ 매우 드물게 : 암로디핀 - 췌장염, 위염, 잇몸비대

13. 간담도 장애
① 드물게 : 텔미사르탄 - 간기능이상, 간장애

 

②매우 드물게 : 암로디핀 - 간염, 황달, 간효소증가(대부분 담즙정체와 함께 나타남)

14. 피부 및 피하조직 장애
① 흔하지 않게 : 복합제 - 가려움증 / 텔미사르탄 - 다한증, 발진, 가려움증 / 암로디핀 -  탈모, 자색반, 피부변색, 다한증, 발진, 가려움증

 

② 드물게 : 복합제 - 습진, 홍반, 발진 / 텔미사르탄 - 혈관부종(치명적 결과 수반), 독성피부발진, 약물발진, 두드러기, 습진, 홍반

 

③ 매우 드물게 : 암로디핀 - 혈관부종, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 광과민반응

 

④ 알 수 없음 : 암로디핀 - 독성표피괴사용해

15. 근골격 및 결합조직 장애
① 흔하게 : 암로디핀 -  관절종창, 근육경련

 

② 흔하지 않게 : 복합제 - 관절통, 근육경련(다리 경련), 근육통 / 텔미사르탄 - 요통, 근육경련, 근육통 / 암로디핀 - 관절통, 요통, 근육통

③ 드물게 : 복합제 - 요통, 사지통증(다리통증) / 텔미사르탄 - 힘줄통증(건염과 같은 증상들), 관절통, 사지통증

16. 신장 및 요로 장애
① 흔하지 않게 : 텔미사르탄 - 신기능장애(급성신부전 포함)

 

② 암로디핀 - 배뇨질환, 빈뇨증, 야간뇨

 

③ 드물게 : 복합제 - 야간뇨

17. 생식계 및 유방 장애
① 흔하지 않게 : 복합제 - 발기기능장애 / 암로디핀 - 남성의 여성형유방, 발기기능장애

18. 전신 장애 및 복용 부위 병태
① 매우 흔하게 : 암로디핀 -  부종

 

② 흔하게 : 복합제 - 말초부종 / 텔미사르탄 - 무력증, 피로

 

③ 흔하지 않게 : 복합제 - 무력증, 흉통, 피로, 부종 / 텔미사르탄 - 무력증, 흉통 / 암로디핀 - 통증, 흉통, 병감(권태)

 

④ 드물게 : 복합제 -  병감(권태) / 텔미사르탄 - 인플루엔자유사질병

 

19. 임상 검사
① 흔하지 않게 :  복합제 -  간효소증가

 

② 텔미사르탄 - 혈액크레아티닌증가 / 암로디핀 -  체중증가, 체중 감소

③ 드물게 : 복합제 - 혈액요산증가 / 텔미사르탄 - 혈액크레아티닌포스포키나제증가, 헤모글로빈감소, 간효소증가, 혈액요산증가

국내 시판 후 조사 결과
간세포암종, 울혈성심부전, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부 통증, 체위성어지럼증 등이 보고되었습니다.

 

일반적 주의사항
1. 임신
임신 기간 중에 안지오텐신 II 수용체 길항제 복용을 시작해서는 안 됩니다. 만약 안지오텐신 II 수용체 길항제의 지속적 치료가 필수적이지 않다면, 임신을 계획 중인 환자는 임부의 사용에 대해 안전성 프로파일이 확립된 다른 고혈압 치료제로 대체하여야 합니다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 안지오텐신 II 수용체 길항제의 치료를 중단해야 하며, 만약 적절하다면, 다른 치료제로 치료를 시작해야 합니다.

 

2. 저혈압
체액이나 염류가 부족한 환자 (예, 고용량의 이뇨제로 치료 받고 있는 환자)와 같이 레닌-안지오텐신 시스템이 활성화된 환자들에서는 이 약의 치료를 시작한 후에 증후성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 

 

이러한 상태는 이 약을 복용하기 전에 교정하거나 면밀한 의학적 감독 하에 이 약의 용량을 감소하여 치료를 시작하여야 합니다. 저혈압이 발생한 경우 환자를 반듯이 눕히고 필요하면 생리 식염수를 정맥주사로 점적 주입합니다. 일시적인 저혈압 반응은 앞으로의 치료에 대한 금기 사항이 아니며, 일반적으로 일단 혈압이 안정화되면 어려움 없이 치료를 지속할 수 있습니다.

 

3. 고칼륨혈증
텔미사르탄의 경우 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물로 치료중일 때 특히 신장애 환자 또는 심부전 환자의 경우, 고칼륨혈증이 일어날 수 있습니다.

 

위험이 있는 환자에 대해서 혈청 칼륨치의 적절한 모니터링이 권장됩니다. 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 약물의 사용경험을 바탕으로, 칼륨저류성 이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨이 함유된 염 대용품 및 칼륨치를 상승시킬 수 있는 다른 약(헤파린 등)과의 병용에 의해 혈청 칼륨치가 상승될 수 있기 때문에 이들 약물과 이 약의 병용복용은 신중해야 합니다.

 

4. 신장애 환자
텔미사르탄의 경우 민감한 환자들에서는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 저해에 대한 결과로서 신기능의 변화가 예상될 수 있습니다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성에 의존적일 수 있는 환자들(예, 중증의 울혈성 심부전 환자)에서는 안지오텐신-전환 효소 (ACE) 저해제 및 안지오텐신 수용체 길항제로의 치료가 소변감소증 또는 진행성 질소혈증, 그리고 (드물게) 급성 신부전 또는 사망과 관련이 있었습니다.

 

유사한 결과가 텔미사르탄으로 치료를 받는 환자들에서도 나타날 수 있습니다. 신장애 환자에게 이 약을 복용할 때 혈청 칼륨 및 크레아티닌치의 주기적인 모니터링이 권장됩니다. 최근에 신장을 이식한 환자에 대해서는 이 약의 사용경험이 없습니다.

 

5. 심근경색의 위험 또는 협심증의 증가
암로디핀의 경우 특히 중증의 폐색성 관상 동맥 질환이 있는 환자들에서 칼슘 채널 차단제 요법을 시작하거나 용량을 증가시킨 시점에서 드물게 협심증 또는 급성 심근 경색의 발생 빈도, 기간 및 중증도가 증가한 기록이 있습니다. 이러한 영향에 대한 기전은 아직 해명되지 않았습니다.

 

6. 암로디핀의 경우 혈장농도 반감기가 길어 복용을 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 복용 중지 후 다른 혈압강하제를 복용하는 경우에는 용량 및 복용간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 복용합니다.

 

7. 심부전환자에 대한 복용
중증 심부전(NYHA class III 및 IV 등급) 환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서 보고된 폐부종 발생률은 위약 군보다 암로디핀 복용 군에서 더 높았습니다. 따라서 심부전 환자에게는 주의해서 복용하여야 합니다.

암로디핀을 포함한 칼슘채널차단제는 향후 심혈관계 사건 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 울혈성 심부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

 

8. 이 약은 소르비톨을 함유하고 있기 때문에 유전적으로 과당 불내성 환자에는 적합하지 않습니다.

 

9. 당뇨
심혈관 질환에 대한 추가적인 위험성이 있는 당뇨환자(예: 당뇨와 관상동맥질환이 동시에 발병된 환자)인 경우, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 안지오텐신 전환효소 저해제와 같은 혈압강하제 복용시 치명적인 심근경색 및 예상하지 못한 심혈관 질환으로 인한 사망 위험성이 증가할 수 있습니다.

 

 당뇨 환자에서 관상동맥질환에 대한 증상이 나타나지 않아, 이에 대해 진단되지 않을 수 있으므로, 당뇨 환자에 이 약 복용시 관상동맥질환을 발견하고 치료하기 위한 적절한 진단 평가(예: 운동 부하 검사)를 우선적으로 실시해야 합니다.

 

10. 운전 및 기계조작에 대한 영향
이 약이 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 혈압강하제를 복용할 때 때때로 졸음, 어지러움이 나타날 수 있기 때문에 가 약을 복용중인 환자는 자동차 운전 또는 위험이 수반되는 기계의 조작시 주의해야 합니다.

 

11. 기타
다른 혈압강하제에서와 같이, 허혈성 심질환이나 허혈성 심혈관 질환이 있는 환자에서 과도한 혈압 강하는 심근경색이나 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다.

 

상호작용
1. 암로디핀 및 텔미사르탄 병용시 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다. 이 약과 다른 약물과의 약물 상호 작용에 대한 연구는 실시되지 않았습니다.

2. 텔미사르탄의 약물 상호 작용
① 디곡신

텔미사르탄과 디곡신과 함께 복용했을 때, 디곡신의 최고 혈장 농도 중앙값 (49%) 및 최저 농도 중앙값 (20%) 증가가 관찰되었습니다. 따라서 텔미사르탄 복용을 시작하거나, 복용량을 조절하거나 복용을 중단할 경우 나타날 수 있는 과다한 또는 과소한 디지털리스 작용을 피하기 위해 디곡신 농도를 모니터링 하는 것이 권장됩니다.

 

② 리튬

리튬과 안지오텐신 전환 효소 저해제를 병용 복용하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 독성이 보고되었습니다. 텔미사르탄을 포함한 안지오텐신 수용체 길항제에 대해서도 이러한 사례들이 보고되었습니다. 따라서 리튬과 텔미사르탄을 병용하는 동안에는 혈청 리튬 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다.

 

③ 라미프릴 및 라미프릴라트

한 임상 시험에서 텔미사르탄과 라미프릴의 병용 복용은 라미프릴 및 라미프릴라트의 AUC0-24와 Cmax를 2.5배까지 증가시켰습니다. 이러한 관찰 사항에 대한 임상적 연관성은 알려지지 않았습니다.

 

④ 와르파린

텔미사르탄을 10일 동안 복용한 것은 와르파린의 평균 최저 혈장 농도를 약간 감소시켰습니다.  이러한 감소는 International Normalized Ratio (INR) 면에서의 변화를 유발하지는 않았습니다.

 

⑤ 비스테로이드성 소염진통제 (예, 항염증요법으로서 아스피린, COX-2 저해제 및 비스테로이드성 소염진통제)는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있습니다. 

 

신기능이 손상된 일부 환자(예 : 탈수환자, 신기능이 손상된 노인 환자)에서 안지오텐신 II 수용체 길항제와 COX 저해제 병용복용시 급성신부전(일반적으로 가역적임)을 포함한 신기능 손상 악화가 보고되었습니다. 따라서 주의하여 함께 복용하며, 특히 노인 환자의 경우 더 많은 주의를 기울여야 합니다. 비스테로이드성 소염진통제와 이 약을 함께 복용받는 환자들에게는 충분한 수분을 공급해 주어야하며 함께 복용 치료 시작 후 주기적으로 신기능을 모니터링 해야 합니다.

 

⑥ 기타 약물

텔미사르탄을 아세트아미노펜, 암로디핀, 글리벤클라미드, 심바스타틴, 히드로클로로티아지드 및 이부프로펜과 함께 복용하였을 때 임상적으로 유의한 상호 작용은 없었습니다. 텔미사르탄은 사이토크롬 P450 시스템에 의해 대사되지 않으므로 생체외에서 CYP2C19을 약간 저해하는 것을 제외하고는 사이토크롬 P450에 대해 영향을 미치지 않습니다.

 

텔미사르탄은 사이토크롬 P450 효소를 저해하는 약물과 상호작용할 것으로 예상되지 않습니다. CYP2C19에 의해 대사되는 약물의 대사를 저해할 가능성을 제외하고, 텔미사르탄은 사이토크롬 P450에 의해 대사되는 약물들과 상호작용할 것으로 예상되지 않습니다.

 

⑦ 추가적인 약물상호작용 정보는 텔미사르탄 단일제 허가사항을 참조합니다.

 

⑧ 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용복용에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있습니다.

 

이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용복용하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 합니다. 당뇨병이나 중등증~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60 mL/min/1.73m2)에게 이 약과 알리스키렌 함유제제를 함께 복용하지 않습니다.

 

3. 암로디핀의 약물 상호 작용
① 임상 시험에서 암로디핀은 티아지드계 이뇨제, 베타-차단제, 안지오텐신-전환 효소 저해제, 지속형 질산염류, 니트로글리세린 설하정, 디곡신, 와르파린, 비스테로이드성소염제, 항생제 및 경구용 당뇨병 제제 등과 안전하게 복용되었습니다.

 

② 자몽 쥬스

암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 함께 복용 시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 함께 복용을 권장하지 않습니다.

 

③ 시메티틴, 실데나필

암로디핀의 약동학에 대한 유의한 영향은 없었습니다.

 

④ 아토르바스타틴, 디곡신, 와르파린 

임상 약물상호작용 연구에서 암로디핀에 의한 약동학적 영향은 없었습니다.

 

⑤ 심바스타틴

암로디핀 10 mg과 심바스타틴 80 mg을 다회 함께 복용한 결과 심바스타틴을 단독으로 복용하였을 때보다 심바스타틴에 대한 노출이 77%까지 증가하였습니다. 따라서 암로디핀을 복용하고 있는 환자에게는 심바스타틴 복용량을 1일 최대 20 mg으로 제한합니다.

 

⑥ 타크로리무스

암로디핀과 함께 복용 시 타크로리무스의 혈중 농도 증가 위험이 있지만, 이러한 상호작용의 약동학적 기전이 완전히 이해된 것은 아니다. 타크로리무스를 복용하는 환자가 암로디핀을 복용하는 경우에는 타크로리무스의 혈중 농도에 대한 모니터링이 필요하며 타크로리무스의 복용량을 적절히 조절해야 합니다.

 

⑦ 시클로스포린

시클로스포린의 가변적인 최저 농도 증가(평균 0~40%)가 관찰되었던 신장이식 환자를 제외하고, 건강한 지원자 또는 다른 집단에서 시클로스포린과 암로디핀으로 약물상호작용 시험이 수행되지 않았습니다. 암로디핀을 복용 중인 신장이식 환자에서 시클로스포린 농도에 대한 모니터링을 고려해야 하며, 필요에 따라 시클로스포린 용량을 감량해야 합니다.

 

⑧ CYP3A4 억제제

강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제(단백분해효소 억제제, 아졸계 항진균제, 에리트로마이신 또는 클래리트로마이신과 같은 마크로라이드계, 베라파밀 또는 딜티아젬)를 암로디핀과 함께 복용 시 암로디핀 노출을 유의하게 증가시켜 그 결과 저혈압 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 PK 변동의 임상적인 해석은 고령자에게서 더 뚜렷하게 나타날 수 있습니다. 따라서 임상적인 모니터링 및 용량 조절이 요구될 수 있습니다.

 

⑨ CYP3A4 유도제

이미 알려진 CYP3A4 유도제와의 병용복용은 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있습니다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제[예를 들어 리팜피신, 성요한풀 (hypericum perforatum)]와 함께 복용하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 합니다.

 

⑩ 단트롤렌(주입용)

동물에서 베라파밀 및 정맥 내 단트롤렌 복용 후 고칼륨혈증과 연계하여 치명적인 심실세동 및 심장혈관허탈이 관찰되었습니다. 고칼륨혈증의 위험이 있으므로, 악성 고열에 감수성이 있는 환자 및 악성 고열 관리 시 암로디핀과 같은 칼슘채널차단제의 함께 복용을 피하도록 권고됩니다.

 

⑪ mTOR 억제제

mTOR 억제제(예, 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스)는 CYP3A의 기질입니다. 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이며, mTOR 억제제와 함께 복용시 암로디핀이 mTOR 억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.

 

⑫ 추가적인 약물상호작용 정보는 암로디핀 단일제 허가사항을 참조합니다.

 

 

임산부 및 수유부
1. 임산부

임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

텔미사르탄과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용은 임신 1기 3개월 동안은 권장되지 않으며, 2기 및 3기 3개월 동안은 금지됩니다. 이 약을 임신중인 여성에 복용한 적절한 자료는 없습니다.

비임상자료에서 기형 발생은 나타나지 않았으나 태자독성은 나타났습니다. 임신 2기 및 3기 3개월 동안, 안지오텐신 II 수용체 길항제의 노출은 인체 태자독성 (신장기능 감소, 양수감소증, 두개골 골화 지연)과 신생아독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발합니다.

임신 기간 중에 안지오텐신 II 수용체 길항제 복용을 시작해서는 안 됩니다. 만약 안지오텐신 II 수용체 길항제의 지속적 치료가 필수적이지 않다면, 임신을 계획중인 환자는 임부의 사용에 대해 안전성 프로파일이 확립된 다른 고혈압 치료제로 대체하여야 합니다. 

 

임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 안지오텐신 II 수용체 길항제의 치료를 중단해야 하며, 만약 적절하다면, 다른 치료제로 치료를 시작해야 합니다. 만약 임신 2기 3개월 이후로 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우, 신장 기능과 두개골 초음파 검사가 권장됩니다.

안지오텐신 II 수용체 길항제를 복용했던 임부의 영아는 반드시 저혈압, 빈뇨, 고칼륨혈증 등의 발현 가능성을 긴밀하게 관찰하여야 합니다.

암로디핀의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 인체에 대한 최대 권장 용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 복용한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타났습니다. 동물실험에서는 암로디핀 고용량에서 생식독성이 관찰된 바 있습니다.

2. 수유부 

사람에 대한 복용 경험에서 암로디핀이 사람 모유중으로 이행된다고 보고된 바 있습니다. 텔미사르탄이 사람의 모유 중으로 이행되는지의 여부가 알려져 있지 않으나 동물실험에서는 텔미사르탄이 유즙으로 분비되는 것이 확인되었습니다. 그러므로 수유하는 동안에는 이 약을 복용하지 않아야합니다.

3. 생식능

사람에서 이 약 및 개별 주성분의 생식능은 연구된 바 없습니다. 텔미사르탄 및 암로디핀의 함께 복용한 별도의 생식독성시험은 실시되지 않았습니다. 비임상시험에서 암컷 및 수컷의 수태능에 대한 텔미사르탄의 영향은 관찰되지 않았습니다. 칼슘채널차단제를 복용 받은 일부 환자에서 정자머리 부분의 가역적인 생화학적 변화가 보고되었습니다. 암로디핀이 생식능에 미치는 잠재적인 영향에 관한 임상 자료는 충분하지 않습니다. 한 건의 랫드 시험에서 수컷의 수태능에 미치는 유해한 영향이 발견되었습니다.

소아
이 약은 만18세 이하 소아환자에서의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않으므로, 복용이 권장되지 않습니다.

고령자
이 약을 고령자가 복용시 용량 조절이 필요하지 않으나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없으므로 주의해서 복용합니다. 75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량합니다.

과량복용시의 처치
1. 텔미사르탄
사람에서의 과량복용에 대한 유용한 정보는 제한적입니다.
텔미사르탄 과량복용시 가장 현저한 증상으로 저혈압, 빈맥(부교감신경 자극으로 인함), 서맥, 어지러움 및 급성신부전 등이 보고되었습니다. 저혈압 증후가 나타나면 보조적인 치료를 실시해야 합니다. 텔미사르탄은 혈액투석에 의해 제거되지 않습니다. 환자를 주의깊게 관찰해야 하고 복용 후 경과시간 및 증상의 경중에 따라 대증적 보조적 치료를 실시합니다. 구토 또는 위세척을 고려할 수도 있습니다. 약용탄이 처치에 유용할 수도 있습니다. 혈청 전해질 수치와 크레아티닌 수치를 자주 모니터링 해야 합니다. 저혈압이 나타나면 환자를 눕히고 염분과 체액 대용제를 빨리 공급해야 합니다.

 

2. 암로디핀
심한 과량복용 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었습니다. 또한, 전신성 저혈압의 증세가 심하고 오랫동안 지속되어 쇽상태에 이르게 되거나 쇽이 일어나는 치명적인 결과가 초래되었다고 보고되었습니다. 

 

건강한 지원자에게 암로디핀 10 mg을 복용한 즉시 혹은 2시간 후까지 약용탄(activated charcoal)을 복용하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었습니다. 일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있습니다. 암로디핀의 과량복용으로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링 하고, 사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 합니다. 

 

혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있습니다. 칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥복용이 유용할 수 있습니다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않습니다.

 

저장방법
차광기밀용기, 실온보관(1-30℃)합니다. 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오남용 사고원인이 되거나 의약품 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 합니다.

 

이 약은 갑작스럽게 복용을 중단할 경우 혈압이 갑자기 상승합니다. 심장 질환이 있는 경우 복용을 시작하거나 용량을 증가시키면 가슴 통증이나 심장마비의 위험이 올라갈 수 있습니다. 이 약의 한 성분인 텔미사르탄은 간에서 대사되기 때문에 간 질환을 앓고 있는 경우 피하는 것이 좋습니다. 

 

이상으로 트윈스타정의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 살펴보았습니다. 

 

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