에스코텐정 효능 효과 부작용 에스오메프라졸 위염약 역류성식도염

위염약 에스코텐정(Escorten Tab.)에 대해서 알아보겠습니다. 위염, 소화성궤양치료제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 위산 분비를 감소시킴으로써 위산분비 과다로 인한 각종 소화기 증상을 개선하는 약입니다.

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 위염, 역류성식도염 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 에스코텐정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

 

외형정보

성상 : 연한 노란색의 원형 필름코팅정입니다. 

 

성분정보

1. 에스코텐정에는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 11.15mg(에스오메프라졸 10mg)이 함유되어 있습니다. 에스오메프라졸은 위벽에서 위산의 분비에 관여하는 프로톤 펌프(수소이온 펌프)를 억제하여 위산을 억제하는 위장약입니다.

 

2. 단일 성분으로 경구약은 위식도 역류질환, 소염진통제에 의한 위장관 증상의 예방과 치료, 헬리코박터 파이로리균 감염 치료에 사용되며, 주사제는 경구로 복용할 수 없을 때와 급성 출혈성 위∙십이지장 궤양 치료 후 재출혈 예방 목적으로 사용됩니다.

 

3. 동일한 성분이 함유된 의약품으로는 에스오텍정10mg이 있습니다. 

효능, 효과
급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 효과가 있습니다. 

용법, 용량

1. 이 약은 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

2. 성인: 1회 1정, 1일 1회 경구 복용합니다.

3. 12세 미만의 소아 : 이 약을 12세 미만의 소아에 복용한 경험은 없습니다.

4. 신기능장애 

용량을 조절할 필요는 없습니다. 중증의 신부전환자에 복용한 예가 많지 않기 때문에 신중하게 복용해야 합니다.

5. 간기능장애 

경증-중등도의 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없습니다. 중증 간장애환자는 신중하게 복용해야 합니다.
고령자 : 용량을 조절할 필요가 없습니다.

 

사용상 주의사항

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

② 아타자나비르 및 넬피나비르를 복용 중인 환자

③ 수유부

④ 릴피비린 함유제제를 복용 중인 환자 

 

에스코텐정 부작용 

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 급성 위염 및 만성 위염 환자 332명을 대상으로 이 약과 활성대조약간 안전성 및 유효성을 비교한 치료적 확증 임상시험 결과, 이 약을 복용한 환자에서 3.03%(5/165명)의 이상반응이 보고되었으며, 보고된 이상반응은 아래와 같습니다. 발생한 이상반응은 모두 이 약과 인과관계는 없는 것으로 확인되었습니다.

 

이 약의 3상 임상시험에서 보고된 이상반응

 

① 전신 장애 및 복용 부위 병태
발열

② 임상 검사
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가

③ 각종 정신 장애
불면

④ 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
B-세포 림프종

⑤ 피부 및 피하 조직 장애
두드러기

2. 아래에 명시된 정보는 에스오메프라졸 장용정 20mg, 40mg에 대한 임상시험 및 시판 후 조사에서 수집된 것을 근거로 한 것입니다.

○ 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었습니다. 용량 상관성은 없었습니다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였습니다.(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000).

① 혈액 및 림프계 

드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증

② 면역계 

드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응

③  대사/영양 

때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있습니다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있습니다.)

④ 정신계 

때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각

⑤ 신경계 

자주 두통, 때때로 어지럼(dizziness), 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애

⑥ 시각

드물게 흐린시력

⑦ 청각 및 미로계 

때때로 어지럼(vertigo)

⑧ 호흡기계 

드물게 기관지경련

⑨ 위장관계 

췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토, 때때로 구강건조증, 드물게 구내염, 위장관 칸디다증, 매우 드물게 현미경적 결장염

⑩ 간담도계 

때때로 간효소 증가, 드물게 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염, 매우 드물게 간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 뇌병증

⑪ 피부 및 피하조직 

때때로 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 탈모, 광감수성, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군)

⑫  근골격계 

골절 드물게 관절통, 근육통, 매우 드물게 근육쇠약

⑬ 신장 및 비뇨기계 

매우 드물게 간질신장염

⑭  생식계 

매우 드물게 여성형 유방

⑮ 전신 및 복용부위 

드물게 무력증, 발한증가

⑯  감염 

클로스트리듐 디피실레성 설사(빈도불명)

○ 이외에 다음의 이상반응이 1 % 미만의 발생률로 이 약과 관련이 있거나 또는 관련 가능성이 있는 것으로 보고되었습니다.

① 전신 

복부팽만, 알레르기 반응, 등통, 흉통, 흉골하흉통, 안면부종, 안면홍조, 피로, 발열, 인플루엔자유사장애, 일반부종, 다리부종, 권태, 통증, 경직, 무력증, 말초부종

② 심혈관계 

홍조, 고혈압, 빈맥

③ 내분비계 

갑상샘종

④ 소화기계 

대장과민증, 변비악화, 소화불량, 연하곤란, 위장관형성장애, 상복부통증, 트림, 식도장애, 잦은배변, 위장염, 위장관출혈, 딸꾹질, 흑색변, 구강장애, 인두장애, 직장장애, 위장관 증상, 혈중가스트린증가, 혀장애, 혀부종, 궤양성 구내염, 구토

⑤ 청각 

귀앓이, 이명

⑥ 혈액계 

빈혈, 저색소빈혈, 자궁경부림프절병증, 코피, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증

⑦ 간

빌리루빈혈증, 간기능 이상, ALT 증가, AST 증가

⑧ 대사/영양

당뇨, 고요산혈증, 저나트륨혈증, ALP증가, 구갈, 비타민 B12결핍, 체중증가, 체중감소

⑨ 근골격계

관절염악화, 관절병증, 경련, 섬유근육통증후군, 탈장, 류마티스성 다발성근육통, 관절통

⑩ 정신신경계

식욕부진, 무감동, 식욕증가, 혼란, 우울악화, 과다근육긴장증, 초조, 감각저하, 발기부전, 불면증, 편두통, 편두통악화, 수면장애, 떨림, 어지럼(dizziness, vertigo), 시야결손, 지각이상, 졸음

⑪ 생식계

월경통, 월경장애, 질염

⑫ 호흡기계

천식악화, 기침, 호흡곤란, 후두부종, 인두염, 비염, 부비동염

⑬ 피부/부속기관

여드름, 항문가려움, 발진, 홍반발진, 반구진성발진, 혈관부종, 피부염, 가려움, 두드러기, 발한증가

⑭  특수감각

중이염, 이상후각, 미각소실, 미각도착

⑮ 비뇨기계

소변이상, 알부민뇨, 방광염, 배뇨곤란, 진균감염, 혈뇨, 배뇨회수, 칸디다증, 생식기칸디다증, 다뇨

⑯  시각

결막염, 시각이상

⑰  내시경 상에서 발견된 이상반응

십이지장염, 식도염, 식도협착, 식도궤양, 식도정맥류, 위궤양, 위염, 양성폴립 또는 결절, 바레트식도(Barrett's esophagus), 점막변색, 탈장

3. 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응입니다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 복용과의 인과관계를 확립할 수 있지는 않습니다.

① 면역계

전신홍반루푸스

② 피부 및 피하조직계

피부홍반루푸스

③ 위장관계

위저선 용종

4. 횡문근융해 

횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 복용을 중지하고 적절한 처치를 취해야 합니다.

 

일반적 주의사항
1. 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 복용해야 합니다. 

2. 이 약으로 장기간 치료할 경우(특히 1년 이상) 환자는 정기적으로 검사를 받아야 합니다.

3. 이 약을 필요시 복용하는 환자는 증상의 변화가 있을 때 의사와 상담하도록 주의시킵니다. 이 약을 필요시 복용하도록 처방받은 경우 이 약의 혈중농도 변동으로 인한 다른 약물과의 상호작용을 고려해야 합니다.

4. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 함께 복용요법으로 이 약과 같이 복용하는 항균제의 사용설명서를 참조해야 합니다. 클래리트로마이신은 강력한 CYP3A4억제제이므로 시사프리드와 같이 CYP3A4에 의해 대사 되는 다른 약물을 복용하고 있는 환자에게 박멸요법을 실시할 경우에는 클래리트로마이신의 금기 및 상호작용을 고려해야 합니다. 

5. 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가합니다. 이 약으로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 이것은 클로스트리디움 디피실레균성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었습니다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 합니다. 클로스트리디움 디피실레균성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있습니다. 

6. 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었습니다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 복용한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었습니다.

오메프라졸 및 에스오메프라졸과 골다공증성 골절 간의 인과관계가 밝혀진 것은 아니나, 골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상 지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고됩니다.

7. 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났습니다.

 

대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로써 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 복용 중단이 필요합니다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 함께 복용하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요합니다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함합니다.

8. 실험실적 검사와의 간섭

이 약의 복용으로 인한 위내 산도의 감소는 혈청 크로모그라닌 A (serum chromogranin A, CgA)의 농도를 증가시킵니다. 따라서 이 약을 복용 중인 사람은 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있습니다. CgA 검사 전 최소 14일 전에는 이 약의 복용을 일시적으로 중단해야 하며, 검사치가 참고 상한치를 초과한 경우 재검사 시행을 고려하도록 합니다. 반복적으로 검사를 실시할 경우 (예, 모니터링), 실험실간 참고 범위가 다르므로 농도의 측정은 동일한 실험실에서 실시해야 합니다.

9. 메토트렉세이트 

프로톤펌프억제제와 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)를 함께 복용하는 경우 메토트렉세이트 또는 그 대사체의 혈청 농도가 상승 및 지속되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다는 문헌보고가 있었습니다. 고용량의 메토트렉세이트를 사용하는 경우, 프로톤펌프억제제의 일시적인 복용 중단을 고려할 수 있습니다.

10. 치료 시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 이 약을 최소용량 및 적절한 치료기간으로 복용해야 합니다.

11. 피부 및 전신홍반루푸스 

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 피부홍반루푸스(Cutaneous lupus erythematosus, CLE)와 전신홍반루푸스(Systemic lupus erythematosus, SLE)가 보고되었습니다. 이러한 사례들은 새로 발생하거나 기존의 자가면역질환의 악화로 발생하였습니다. 프로톤펌프억제제로 유발되는 홍반루푸스 사례는 대부분 피부홍반루푸스였습니다.

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 보고된 피부홍반루푸스의 가장 흔한 형태는 아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터 노인에 이르기까지 지속적인 약물 치료 후 수주에서 수년 이내에 발생하였습니다. 일반적으로 조직학적 결과는 장기침습이 없는 상태로 관찰되었습니다.

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 전신홍반루푸스는 피부홍반루푸스보다 덜 흔하게 보고되었습니다. 프로톤펌프억제제 관련 전신홍반루푸스는 보통 비약물유발성전신홍반루푸스보다 더 가벼운 증세를 보입니다. 전신홍반루푸스는 주로 젊은 층의 성인부터 노인에 이르기까지 초기 약물 치료 후 수일에서 수년 이내에 발생합니다. 대다수의 환자는 발진이 나타났으나, 관절통과 혈구감소증도 보고되었습니다.

의학적으로 지시된 것보다 더 오랫동안 프로톤펌프억제제를 복용하지 않습니다. 만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우, 약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰합니다. 대부분의 환자들은 4 ~ 12주 내로 프로톤펌프억제제 중단만을 통하여 개선되었습니다. 혈청학적 검사(예, 항핵항체(Antinuclear antibody, ANA))에서 양성으로 나타날 수 있으며, 높은 혈청학적 검사결과는 임상 증상보다 해결되는데 시간이 더 소요될 수 있습니다.

12. 위저선 용종(Fundic gland polyps)

프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가합니다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였습니다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단기간 사용해야 합니다.

13. 중증 피부 이상 반응

프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었습니다. 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 복용을 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 합니다. 

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 이 약 복용 중 위내 산도 감소로 인해 위 산도에 의해 흡수 기전이 영향을 받는 약물의 흡수가 증가 또는 감소될 수 있습니다. 다른 산 분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 복용 중에는 케토코나졸과 이트라코나졸 및 엘로티닙의 흡수가 감소될 수 있고 디곡신의 흡수가 증가할 수 있습니다. 

 

건강한 지원자들에서 오메프라졸(하루에 20 mg)과 디곡신의 동시복용은 디곡신의 생체이용률을 10 %정도 증가시켰습니다.(10명의 지원자 중 2명은 30 %까지 증가). 이 약은 오메프라졸의 이성질체입니다. 따라서 이 약을 디곡신과 함께 복용 시 환자의 상태는 모니터링되어야 합니다.

2. 이 약은 CYP2C19과 CYP3A4에 의해 대사 됩니다. 그리고 이 약은 이 약의 주 대사효소인 CYP2C19을 저해합니다. 디아제팜, 시탈로프람, 이미프라민, 클로미프라민, 페니토인, 와르파린 등과 같이 CYP2C19에 의해 대사 되는 약물과 함께 복용 시 이들 약물의 혈장 농도가 증가될 수 있으므로 이들 약물의 감량이 필요할 수 있습니다. 

 

CYP2C19 기질인 디아제팜과 이 약 30 mg의 함께 복용으로 디아제팜의 청소율이 45 % 감소되었습니다. 간질환자에게 페니토인과 이 약 40 mg의 함께 복용으로 페니토인의 혈장농도 최저치가 13 % 증가되었습니다. 이 약을 복용하기 시작하거나 중단할 때 페니토인의 혈장 농도를 모니터링하도록 합니다. 오메프라졸(1일 1회 40 mg 복용)은 보리코나졸(CYP2C19 기질)의 Cmax와 AUCτ를 각각 15 % 및 41 % 증가시켰습니다.

임상시험에서 와르파린을 복용하고 있는 환자에게 이 약 40 mg을 함께 복용하였을 때 응고 시간은 정상 범위에 포함되었습니다. 그러나 시판 후 조사에서 두 약물을 함께 복용하는 동안 임상적으로 유의한 INR과 프로트롬빈 시간의 상승이 몇 건 보고되었으며 이는 비정상적 출혈과 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 그러므로 와르파린 또는 다른 쿠마린 유도체와 이 약과의 함께 복용을 시작하거나 중단할 때 모니터링이 필요합니다.

3. 이 약은 CYP2C19과 CYP3A4에 의해 대사 됩니다. 이 약과 CYP3A4 저해제인 클래리트로마이신(500 mg 1일 2회 복용)을 동시에 복용하면 이 약의 AUC가 2배로 증가됩니다. 이 약과 CYP2C19, CYP3A4 저해제와의 함께 복용은 이 약의 노출을 두 배 이상 증가시킬 수 있습니다. CYP2C19, CYP3A4 억제제인 보리코나졸은 오메프라졸의 AUCτ를 280 %까지 증가시켰습니다. 이 때문에 이 약의 용량을 조절할 필요는 없습니다. 그러나 중증의 간기능 장애환자와 장기간의 치료가 필요한 환자에서는 용량조절을 고려해야 합니다.

4. CYP2C19나 CYP3A4 혹은 두 가지 모두를(예, 리팜피신과 세인트존스워트) 유도하다고 알려진 약물들은 에스오메프라졸 대사를 증가시킴으로써 에스오메프라졸 혈청 농도를 감소시킬 수도 있습니다. 이 약과 리팜피신 또는 세인트존스워트의 함께 복용을 피해야 합니다. 

5. 이 약뿐만 아니라, 오메프라졸도 CYP2C19의 억제제로써 작용합니다. 교차연구에서 건강한 지원자에게 40 mg의 오메프라졸을 복용한 경우 실로스타졸의 Cmax와 AUC가 각각 18 %와 26 % 증가하였고 실로스타졸의 활성 대사체 중 하나의 Cmax와 AUC는 각각 29 %와 69 % 증가하였습니다.

6. 건강한 지원자에게 오메프라졸(40 mg 1일 1회 복용)과 아타자나비르 300 mg/리토나비르 100 mg을 함께 복용했을 때 아타자나비르의 노출이 감소했다(AUC, Cmax, Cmin이 약 75 % 감소). 아타자나비르 400 mg 1일 4회 복용은 오메프라졸의 아타자나비르 노출에 대한 영향을 상쇄시킬 수 없습니다. 이 약을 포함한 프로톤펌프억제제들은 아타자나비르와 함께 복용할 수 없습니다. 

7. 오메프라졸은 몇 개의 항 바이러스제제와 상호작용이 있는 것으로 보고되었습니다. 이 보고된 상호작용 외 임상적 중요성과 기전은 밝혀지지 않았습니다.

오메프라졸 복용 시의 위내 산도 감소는 항 바이러스제제의 흡수를 변화시킬 수 있습니다.

가능한 상호작용의 또 다른 기전은 CYP2C19이며, 아타자나비르 및 넬피나비르와 같은 항바이러스 제제에서는 오메프라졸과 함께 복용 시 혈청수치 감소가 보고되었으며 함께 복용은 권장되지 않습니다. 

 

그 외 사퀴나비르와 같은 항바이러스 제제에서는 혈청수치 증가가 보고되었습니다. 오메프라졸과 함께 복용 시 혈청수치가 변하지 않는 항바이러스 제제 또한 존재합니다. 오메프라졸과 에스오메프라졸은 유사한 약력학/약동학적 특성을 갖고 있으므로 아타자나비르 및 넬피나비르와 같은 항바이러스제제 약물과 함께 복용해서는 안됩니다.

8. 건강한 지원자에게 시사프리드와 이 약 40 mg을 함께 투여했을 때 시사프리드의 AUC가 32 % 증가되고 배설 반감기가 31 % 연장되었으나, 최고 혈장 농도의 유의한 증가는 없었습니다. 이러한 상호작용으로 심장 전기생리에 대한 시사프리드의 영향이 변경되지 않았습니다. 즉, 시사프리드 단독 투여에 의한 QTc 간격의 근소한 연장 외에 이 약과 시사프리드의 함께 투여에 의해 더 이상 QTc 간격이 연장되지는 않았습니다.

9. 이 약은 아목시실린 또는 퀴니딘의 약물동력학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다.

10. 이 약과 나프록센 또는 로페콕시브의 함께 복용을 단기간 평가한 시험에 의하면 임상적으로 연관 있는 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.

11. 건강한 지원자로부터의 연구결과로부터 클로피도그렐(초기용량 300 mg/ 유지용량 1일 75 mg)과 에스오메프라졸(복용 1일 40 mg)은 약동학/약력학적인 상호작용이 있는 것으로 보였으며, 이것은 평균 14 % 정도 혈소판 응집을 감소시키는 것으로 보였으며 클로피도그렐의 활성 대사체의 노출을 평균 40 % 정도 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 결과에 근거하여 에스오메프라졸과 클로피도그렐는 함께 복용하지 않도록 합니다.

12. 이상반응 사례 보고, 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 및 후향적 연구 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)와 프로톤펌프억제제를 함께 복용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토트렉세이트의 혈청 농도가 상승 및 유지되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다고 보고되었습니다. 그러나 고용량의 메토트렉세이트와 프로톤펌프억제제에 대한 정식 약물상호작용연구는 수행되지 않았습니다.

13. 이 약과 타크로리무스를 함께 복용하면 타크로리무스의 혈청치가 증가할 수 있습니다.

14. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법

클래리트로마이신 또는 에리트로마이신을 피모지드와 함께 복용 시 심부정맥(QT연장, 심실성 빈맥, 심실세동, Torsades de pointes 포함)이 나타나고 이는 클래리트로마이신 및 에리트로마이신에 의해 이들 약물의 간대사가 방해를 받기 때문인 것으로 외국의 시판 후 조사결과 보고되었으며 치명적인 사례도 보고되었습니다.

15. 이 약과 릴피비린의 함께 복용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있으므로(위장 pH 증가) 함께 복용해서는 안됩니다. 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있습니다.

임산부

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다.

2. 이 약의 임신 중 노출에 대한 데이터는 제한되어 있습니다. 동물실험 결과 배/태자 발달과 관련하여 직 ㆍ간접의 유해작용은 나타나지 않았습니다. 라세미체 혼합물의 동물실험 결과 임신, 분만 또는 분만 후 발달에 대한 직 ㆍ간접의 유해작용도 나타나지 않았습니다. 그러나 이 약을 임산부에 처방 시 주의해야 합니다.

수유부

1. 수유부는 반드시 의사와 상의합니다. 

2. 이 약이 사람의 모유 중으로 이행하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유부를 대상으로 한 시험은 실시되지 않았으므로, 이 약을 수유 중 복용해서는 안됩니다.

과량 복용 시의 처치
계획된 과량복용(240 mg/day용량의 제한된 경험)과 관련해서 나타나는 증상들은 일시적입니다. 에스오메프라졸 80 mg을 1회 복용한 경우 별다른 문제가 없었습니다. 특이적인 해독제는 알려져 있지 않습니다. 이 약은 단백결합률이 아주 높기 때문에 투석되지 않습니다. 따라서 과량복용 시 대증요법 및 일반 유지 요법을 사용해야 합니다.

 

저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관합니다.

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

기타 주의사항

 

1. 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용합니다. 

 

2. 위에 자극을 줄 수 있는 강한 향신료, 카페인 등의 섭취는 삼가합니다.

 

3. 습기에 약하므로 반드시 복용하기 직전에 개봉합니다. 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 에스코텐정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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