자누비아정 100mg 50mg 25mg 당뇨약 시타글립틴인산염수화물

당뇨약 자누비아정 100mg, 50mg, 25mg (JANUVIA Tablet)에 대해서 알아보겠습니다. 당뇨병용제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 인슐린 방출 자극 물질의 분해를 억제하여 인슐린 분비를 촉진함으로써 혈당을 감소시키는 약입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 혈당을 조절하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 자누비아정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

 

1. 100mg

성상	베이지색으로 한면에 277이 새겨진 원형의 양면이 볼록한 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	원형
색깔	주황
크기	장축 : 10, 단축 : 10, 두께 : 4
식별표기	277

 

2. 50mg

성상	밝은 베이지색으로 한 면에 112가 새겨진 원형의 양면이 볼록한 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	원형
색깔	주황
크기	장축 : 8.02, 단축 : 8.02, 두께 : 3.33
식별표기	112

 

3. 25mg

성상	분홍색으로 한 면에 221이 새겨진 원형의 양면이 볼록한 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	원형
색깔	분홍
크기	장축 : 6, 단축 : 6, 두께 : 1.5
식별표기	221

 

성분정보

자누비아정 100mg 1정 (416.1mg) 중 시타글립틴인산염수화물 128.5mg, 50mg 1정 (208.0 mg) 중 시타글립틴인산염수화물 64.25mg, 25mg 1정 (104.0mg) 중 시타글립틴인산염수화물(Sitagliptin Phosphate Hydrate) 32.13mg이 함유되어 있습니다. 혈당을 낮춰주는 호르몬인 인슐린이 잘 분비, 조절되도록 돕고, 혈당을 높이는 글루카곤의 작용을 억제하여 혈당을 조절하는 당뇨약(당뇨병 치료제)입니다. (DPP-4 억제제)

 

 

시타글립틴

시타글립틴(Sitagliptin)은 2-포스포글루코스 단백질 분해 효소4(DPP-4)억제제입니다. 베타-아미노산 기반의 합성 화합물로 구성되어 있으며, DPP-4 효소의 활성 부위에 결합하여 효소 활성을 억제합니다. 특히, 시타글립틴은 DPP-4에 대해 높은 선택성을 가지고 있어 다른 유사 효소에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 인슐린 분비를 촉진하고 혈당 수치를 낮추는 데 도움을 줍니다.

 

1. DPP-4 억제

시타글립틴은 DPP-4 효소를 억제하여 글루카곤딘(GIP)과 글루카곤딘-1(GIP-1)의 분해를 방지합니다. 이 두 호르몬은 인슐린 분비를 촉진하는 역할을 하며, 혈중 농도를 높입니다.

 

2. 인슐린 분비 촉진

시타글립틴은 혈당 의존적으로 췌장 베타 세포의 인슐린 분비를 증가시킵니다. 인슐린은 혈당 수치를 낮추는 주요 호르몬입니다.

 

3. 글루카곤 분비 억제

시타글립틴은 췌장 알파 세포의 글루카곤 분비를 억제하여 간의 포도당 생성을 감소시킵니다.

 

4. 위 배출 속도 조절

GLP-1 증가로 인해 위 배출 속도가 감소하여 식후 혈당 상승을 완화합니다.

 

5. 식욕 조절

시타글립틴은 중추신경계에 작용하여 식욕을 감소시킬 수 있습니다.

 

시타글립틴의 반감기는 약 12시간으로 하루에 한 번 복용이 가능합니다. 이 약물은 주로 신장을 통해 배설되며, 간 대사는 미미한 편입니다. 이러한 특징 덕분에 시타글립틴은 효과적으로 혈당 수치를 관리하는 데 사용됩니다. 주로 제2형 당뇨병 환자에게 사용되며, 혈당 수치를 안정적으로 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

효능, 효과

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 복용합니다.

 

1. 단독요법

 

2. 병용요법

 

용법, 용량

 

1. 이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 100 mg을 복용하며 1일 최대용량은 100 mg입니다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.

 

2. 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 복용 시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감소를 고려할 수 있습니다.

 

3. 신장애환자

신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 복용 전 및 복용 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장됩니다.

 

① 경증의 신장애환자(사구체여과율(eGFR] ≥ 60 mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않습니다.

 

② 중등도의 신장애환자(사구체여과율(eGFR] ≥ 45 mL/min/1.73 m2 및 < 60 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않습니다.

 

③ 중등도의 신장애환자(사구체여과율(eGFR] ≥ 30 mL/min/1.73 m2 및 < 45 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 50 mg을 복용합니다.

 

④ 중증의 신장애환자(사구체여과율(eGFR] ≥ 15 mL/min/1.73 m2 및 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자(ESRD)(사구체여과율(eGFR] < 15 mL/min/1.73 m2)에서는 1일 1회 25 mg을 복용합니다. 이 약은 투석 시점과 관계없이 복용할 수 있습니다.

 

4. 약 복용 중에도 식이요법 및 운동요법을 꾸준히 해야 하며, 저혈당 증상(피로, 식은땀, 어지러움)이 자주 나타나는 경우 의사와 상의하시기 바랍니다.

 

제품	25mg	50mg	100mg
구성 성분	시타글립틴인산염수화물 32.13mg (총 104.0mg)	시타글립틴인산염수화물 64.25mg (총 208.0mg)	시타글립틴인산염수화물 128.5mg (총 416.1mg)
용도	제2형 당뇨병 치료를 위한 경구 혈당 강하제	제2형 당뇨병 치료를 위한 경구 혈당 강하제	제2형 당뇨병 치료를 위한 경구 혈당 강하제
특징	경증 환자 또는 신장 기능이 저하된 환자에게 적합	초기 또는 경증 환자에게 적합	중증 환자 또는 복합 치료가 필요한 환자에게 적합
복용량	하루 한 번 25mg 복용	하루 한 번 50mg 복용	하루 한 번 100mg 복용
복용법	식사와 관계없이 복용 가능, 일정한 시간에 복용 권장	식사와 관계없이 복용 가능, 일정한 시간에 복용 권장	식사와 관계없이 복용 가능, 일정한 시간에 복용 권장

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 경고

 

1) 과민반응

시판 후 이 약을 복용한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함합니다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않습니다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있습니다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시합니다.

 

2) 췌장염

시타글립틴을 복용한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었습니다. 이 약 복용 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰해야 합니다. 만약 췌장염이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 복용을 중단해야 합니다.

 

2. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

1) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

 

2) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자

 

3. 신장애환자는 신중하게 복용해야 합니다.

이 약은 신장으로 배설됩니다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율(eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD) 환자에서는 저용량이 권장됩니다 

 

 

자누비아정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 임상시험 개요

임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로, 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없습니다. 이 약의 임상시험에서 단독요법 또는 병용요법으로 복용한 경우, 이상반응 및 저혈당의 발생빈도는 위약과 유사하였습니다. 이상반응에 의해 치료를 중단한 경우도 위약군과 유사하였습니다.

 

1) 단독요법 및 병용요법 연구

18주 및 24주간 진행된 단독요법과 병용요법(메트포르민, 피오글리타존, 로시글리타존 및 메트포르민, 글리메피리드( ± 메트포르민), 인슐린(± 메트포르민) )연구에서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.

 

① 단독요법

이 약 100 mg 복용군에서 비인두염, 상기도감염, 두통 등이 보고되었습니다.

 

② 병용요법

피오글리타존, 로시글리타존 및 메트포르민, 글리메피리드(± 메트포르민)와 함께 복용 시 상기도감염, 비인두염, 두통 등이 보고되었습니다.

 

2) 저혈당 발생

저혈당의 발생빈도는 글리메피리드(± 메트포르민), 안정된 용량의 인슐린(± 메트포르민) 병용요법, 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) 병용요법에서 보고되었습니다. 이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 복용 시 저혈당 이상반응의 발생률이 위약군보다 높았습니다.

 

3) 기타 이상반응

24주간 메트포르민 추가 함께 복용 시 5% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 없었습니다.

 

24주간 안정된 용량의 인슐린(± 메트포르민) 추가 함께 복용 시 5% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 없었습니다.

 

54주간 로시글리타존 및 메트포르민 추가 함께 복용 시 상기도감염, 비인두염, 말초부종, 두통 등이 보고되었습니다.

 

4) 췌장염

시타글립틴 100 mg/일 군과 대조군에서 급성 췌장염의 발생률은 100 환자-년수당 0.1로 보고되었습니다. TECOS 심혈관계 안전성 임상시험에서도 시타글립틴 군에서 급성 췌장염의 발생률이 위약 군보다 높게 나타났습니다.

 

5) 심혈관계 안전성

TECOS 심혈관계 안전성 임상시험에서 시타글립틴은 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았습니다. 보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 복용군과 위약 복용군에서 유사하였습니다.

 

6) 실험실적 검사

이 약 100 mg을 복용한 군에서 실험실적 이상반응의 발생률은 8.2%로, 위약 복용군의 9.8%와 유사하였습니다. 호중구의 증가에 기인한 백혈구치의 약간의 증가가 관찰되었으나, 임상검사치의 변화가 임상적으로 관련이 있는 것은 아닙니다.

 

7) 국내임상시험결과

530명의 아시아인에서 실시된 가교임상시험에서 이 약의 안전성과 유효성이 평가되었습니다. 한국인에서의 안전성 프로파일은 위약과 전반적으로 유사하였으며, 이전의 임상시험 결과와 유의한 차이를 나타내지 않았습니다.

 

2. 시판 후 이상반응

다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상반응입니다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 어렵습니다.

 

• 과민반응 : 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 피부혈관염, 스티븐스-존슨 증후군 등 박리성 피부질환 포함

 

• 간효소치 상승

 

• 급성 췌장염 : 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염 포함

 

• 신기능 악화 : 급성신부전 포함 (때로 투석 요함)

 

• 상기도감염, 비인두염, 변비, 구토, 두통

 

• 관절통 : 중증 및 장애를 동반하는 관절통 포함

 

• 수포성 유사천포창

 

• 근육통, 사지통, 등통증, 간질성 폐질환, 소양증, 혈소판감소증

 

• 횡문근융해증 : 스타틴 계열 약물과 복용 시 보고됨

 

3. 국내 시판 후 조사결과

 

① 사용성적조사결과 국내에서 재심사를 위해 6년간 3,453명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 4.87% (168/3,453명) (232건)로 보고되었습니다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.56% (54/3,453명) (64건)였습니다.

 

• 주요 유해사례

저혈당: 0.26% (9명/3,453명) (9건), 소화불량, 어지러움

 

• 중대한 유해사례

폐렴, 당뇨합병증, 대사성산증, 낙상, 심장정지 각 0.03% (1명/3,453명) (1건), 중대한 약물유해반응

 

• 예상하지 못한 유해사례

소화불량 : 0.32% (11명/3,453명) (12건), 어지러움

 

② 재심사 및 자발적 부작용 보고자료 평가 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 통합 평가한 결과, 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같습니다. 단, 이 결과가 해당 성분과 유해사례 간의 인과관계를 입증하는 것은 아닙니다.

 

• 위장관계 장애 : 소화불량, 위염

 

• 대사 및 영양 질환 : 체중감소, 고나트륨혈증

 

• 일반적 심혈관 질환 : 고혈압

 

• 정신질환 : 발기부전

 

 

일반적 주의사항

 

1. 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 함께 복용

다른 혈당저하제와의 함께 복용이 전형적으로 그렇듯이, 이 약과 인슐린 또는 설포닐우레아를 함께 복용 시 저혈당이 관찰되었습니다. 설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있습니다.

 

2. 중증 및 장애를 동반하는 관절통

DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었습니다. 약물 복용 이후 증상의 발생시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였습니다. 약물 복용 중지 시에 증상은 완화되었습니다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용 시에 증상의 재발이 나타났습니다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 복용을 중지해야 합니다.

 

3. 수포성 유사천포창

DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었습니다. 환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 복용중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었습니다. 환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 합니다. 만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰해야 합니다.

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 함께 복용하는 약이 있거나 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 의사와 상의합니다.

 

약물상호작용 연구에서 시타글립틴은 다음 약물의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 메트포르민, 로지글리타존, 글리벤클라미드, 심바스타틴, 와파린 및 경구피임제. 이 시험에 근거하여 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 및 유기 양이온 수송체의 기질에 작용하지 않을 것으로 예상됩니다.

 

제2형 당뇨병환자에서 1일 2회 복용하는 메트포르민과 이 약의 함께 복용은 이 약의 약동학을 유의하게 변화시키지 않습니다.

 

1. 사이클로스포린

강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 함께 복용하여 단회복용 시 시타글립틴의 AUC(29%)와 Cmax(68%)가 증가되었으나, 시타글립틴의 약동학의 변화는 임상적으로 유의하지 않을 것으로 여겨집니다. 사이클로스포린 또는 다른 p-glycoprotein 억제제와 함께 복용 시 유의한 상호작용은 없을 것으로 예상됩니다.

 

2. 디곡신

이 약 100 mg과 10일간 함께 복용 시 디곡신의 혈장 AUC(11%)와 Cmax(18%)가 약간 증가하였습니다. 디곡신 복용 시 적절한 모니터링을 해야 하며 이 약 및 디곡신의 용량조절은 필요치 않습니다.

 

임산부, 수유부, 소아 및 고령자

 

1. 임산부

임산부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없으므로 임산부에서의 사용은 권장되지 않습니다.

 

2. 수유부

이 약은 랫드에서 유즙과 혈장에 4:1의 비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 복용하지 않습니다.

 

3. 소아

18세 미만의 소아 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 최소 12주 동안 혈당강하제를 복용한 적이 없거나 최소 12주 동안 인슐린을 안정적인 용량으로 유지하고 있던 10-17세의 제2형 당뇨병 소아 환자에 대하여 이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 54주, 이중 눈가림 시험이 실시되었습니다. 환자들은 무작위 배정되어 이 약 100 mg(N=95) 또는 위약(N=95)을 20주 동안 1일 1회 투여받았습니다. 20주에 이 약 100 mg 투여로 HbA1c가 유의하게 개선되지 않았습니다.

 

10-17세의 제2형 당뇨병 소아 환자들을 대상으로 시타글립틴을 투여한 임상시험에서, 소아 환자의 이상사례 양상은 성인과 유사하였습니다. 이 약은 10세 미만 소아에 대하여 시험되지 않았습니다.

 

4. 고령자

허가 전 임상시험에서 총 피험자(3884명) 중 65세 이상이 725명, 75세 이상이 61명이었습니다. 65세 이상 고령자에서의 안전성과 유효성은 젊은 환자에서와 유사하였습니다. 이 환자군과 젊은 환자군 사이에 반응성에 차이는 없었으나 일부 고령자에서 감수성이 증가할 수 있습니다을 배제할 수는 없습니다.

 

이 약은 대체로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있습니다. 고령자는 신장기능이 감소되기 쉬우므로 고령자에서의 용량 선정 시 주의해야 하며, 이 약 복용 전 및 복용 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장됩니다.

 

과량복용 시의 처치

이 약의 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약을 800 mg까지 단회복용 한 경험이 있습니다. 이 약 800 mg을 복용한 한 연구에서 평균 QTc의 증가가 최대 8.0 msec까지 관찰되었으나 임상적으로 관련이 없는 것으로 여겨집니다. 사람에서 800 mg을 초과하여 복용한 경험은 없습니다.

 

과량복용 시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 심전도를 포함한 임상모니터링을 실시)를 하며, 환자의 상태에 따라 보조적인 치료를 실시합니다.

 

이 약은 투석으로 일부 제거될 수 있습니다. 임상시험에서 복용량의 약 13.5%가 3~4시간 이상의 혈액투석 시에 제거되었습니다. 장시간의 혈액투석이 임상적으로 적절하다면 고려되어야 합니다. 이 약이 복막투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않습니다.

 

저장방법

밀폐용기, 실온(1-30℃) 보관합니다.

 

사용기간

일로부터 36 개월입니다.

 

기타 주의사항

 

1. 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

2. 변비, 복통, 설사 등의 위장관 이상 반응이 나타날 수 있습니다.

 

3. 코나 목의 염증, 코막힘 등이 지속되는 경우 의사와 상의하시기 바랍니다.

 

4. 식사와 관계없이 복용해도 괜찮습니다.

 

5. 신장질환 환자나 그 병력이 있는 경우 의사 등 전문가에게 미리 알립니다.

 

6. 임산부, 수유부는 복용 전 반드시 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

7. 현기증, 피로감 등 저혈당 증세가 나타날 경우에는 즉시 당분 있는 음식을 섭취합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 자누비아정 100mg, 50mg, 25mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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