대원케토티펜시럽 효능 효과 부작용 케토티펜푸마르산염 알레르기약 항히스타민제

알레르기약 대원케토티펜시럽(Ketotifen Syrup Daewon)에 대해서 알아보겠습니다. 2세대 항히스타민제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 알레르기 반응을 유발하는 히스타민의 작용을 억제하여 각종 알레르기 증상을 완화시키는 약입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 각종 알레르기 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 대원케토티펜시럽의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 흰색의 플라스틱병에 든 무색-연한 노란색의 방향성 감미가 있는 투명한 액입니다.

 

 

성분정보

대원케토티펜시럽 100ml 중 케토티펜푸마르산염(Ketotifen Fumarate) 27.6mg이 함유되어 있습니다. 알레르기 및 염증반응에 관여하는 물질인 히스타민의 작용을 억제하는 약물(알레르기약)입니다. 알레르기성 비염, 천식, 피부질환의 예방 및 치료에 사용합니다.

 

케토티펜

케토티펜(Ketotifen)은 기관지 천식이나 알레르기와 관련된 비염, 결막염, 피부질환 등에 사용되는 항히스타민제입니다.

 

히스타민을 분비하는 비만세포의 세포막을 안정화시켜 히스타민을 분비하지 못하게 하는 작용과 분비된 히스타민이 H1-수용체와 결합하지 못하게 억제하는 작용을 함께 나타내어 알레르기 증상을 완화시킵니다.

 

히스타민(histamine)은 알레르기 반응에서 주된 역할을 하는 단백질의 일종인데 우리 몸의 H1-수용체(histamine-1 receptor)와 결합하면, 콧물, 재채기, 눈물, 코막힘, 피부 가려움증, 발적, 두드러기 등의 알레르기 반응이 일어납니다.

 

항히스타민제는 보통 1세대와 2세대로 분류하는데 1세대 항히스타민제는 약효의 지속시간이 짧은 편이며, 혈액-뇌 장벽(blood-brain barrier, BBB)을 통과하여 졸음, 진정 등의 중추신경계 부작용을 유발합니다. 반면, 2세대 항히스타민제는 약효지속시간이 길고, 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과하는 특성이 낮거나 없어서 졸음, 진정 등의 부작용을 유발할 가능성이 1세대 항히스타민제와 비교해 낮은 편입니다.

 

케토티펜은 2세대 항히스타민제로 졸음, 진정 등의 부작용이 적고 작용시간이 깁니다. 경구용 정제와 시럽, 점안액 등의 제품이 있습니다.

 

※동일한 성분이 함유된 의약품으로는 나잘렌시럽, 브롱티펜시럽, 삼아케토티펜시럽(500mL), 아스티펜시럽, 에디펜시럽(500mL), 영풍케토티펜시럽, 이텐시럽, 케토텐시럽, 코니펜시럽, 코푸펜시럽 등이 있습니다.

 

효능, 효과

 

1. 기관지천식, 알레르기 기관지염과 관련된 천식증상의 예방

 

2. 알레르기 비염, 알레르기 피부질환(습진, 아토피성 피부염, 두드러기, 피부가려움증) 및 전신다발성 알레르기 질환의 예방 및 치료

 

용법, 용량

 

1. 성인 및 3세 이상 소아

1회 1 mg 1일 2회(아침, 저녁식사 시) 복용합니다. 10세 이상의 경우 필요시 1회 2 mg까지 복용할 수 있습니다.

 

2. 케토티펜 복용 시 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5 mg 1일 2회 또는 취침 시 1 mg에서 시작해서 1일 2 mg으로 천천히 증량합니다.

 

3. 6개월 이상 3세 미만 소아

1회 0.5 mg 1일 2회(아침, 저녁식사 시) 복용합니다.

 

4. 연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

 

5. 계절성 알레르기 질환 예방목적으로 사용하는 경우에는 증상이 없더라도 의사가 정해준 기간 동안 꾸준히 복용하도록 합니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 다음 환자(경우)에는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

 

② 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자

이 약을 복용하는 동안 매우 드물게 경련이 보고되었습니다. 이 약이 간질발작의 역치를 낮출 수 있습니다.

 

③ 이 약은 천식의 치료로 사용되는 코르티코스테로이드(흡입 또는 전신 치료)의 대체 치료제로 사용되어서는 안 됩니다.

 

④ 수유부

 

⑤ 경구용 혈당강하제를 복용받고 있는 환자

 

⑥ 과당 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자(말티톨 함유 제제와 시럽제에 한합니다.)

 

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

천식 예방 및 치료 목적으로 이미 다른 천식치료제를 복용받고 있는 중 이 약으로 장기간 치료를 시작한 환자 :

기존 약물을 갑작스럽게 중단해서는 안 됩니다. 특히 전신성 코르티코이드의 경우, 스테로이드 의존성 환자에서 부신피질 기능부전이 나타날 수 있고 이런 경우, 뇌하수체-부신 반응이 정상적으로 회복되는데 1년까지 소요될 수 있습니다.

 

 

대원케토티펜시럽 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였습니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.

 

매우 흔하게(≥1/10, 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000 미만), 매우 드물게(<1/10,000)

 

① 감염

흔하지 않게 : 방광염

 

② 면역계

매우 드물게 : 다형성홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 중증 피부반응

 

③ 대사 및 영양

드물게 : 체중증가

 

④ 정신계

흔하게 : 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민

 

⑤ 신경계

흔하지 않게 : 어지럼

드물게 : 진정

 

⑥ 위장관계

흔하지 않게 : 구갈

 

⑦ 간담도계

매우 드물게 : 간염, 간효소 증가

 

2. 복용 시작 시 진정, 구갈, 어지러움이 나타날 수 있으나 지속적으로 복용하면 이러한 증상은 대개 자연적으로 사라집니다.

 

3. 특히 소아에서 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민증 등의 중추신경계 흥분 증상이 관찰되었습니다.

 

4. 이 약 시판 후 조사에서 자발 보고 및 문헌 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.(정확한 발생빈도는 추정할 수 없습니다.)

 

① 정신신경계 : 경련, 졸음, 두통

 

② 소화기계 : 구역, 구토, 설사

 

③ 피부 및 피하조직 : 발진, 두드러기

 

일반적 주의사항

 

1. 이 약 복용 시 처음 며칠 동안 환자의 반응력이 손상될 수 있습니다. 그러므로 환자는 기계 및 운전 조작 시 주의해야 합니다.

 

2. 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약 복용으로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량합니다.

 

3. 감염증이 합병된 경우 특이적 항균요법을 실시합니다.

 

4. 이 약은 이미 일어난 발작 및 증상을 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에서 충분히 설명합니다.

 

5. 계절성 환자에게 복용하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 복용을 개시하여 호발계절 종료 시까지 지속적로 복용하는 것이 바람직합니다.

 

6. 이 약 중단 시 2 ～ 4 주에 걸쳐서 서서히 중단해야 합니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

1. 이 약과 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 함께 복용하는 환자에게서 혈소판수의 가역적인 감소가 드물게 보고되었습니다. 그러므로 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 함께 복용하는 환자를 대상으로 혈소판수를 검사해야 하며 감소가 나타나는 경우 이 현상을 설명할 수 있을 때까지 함께 복용하지 않습니다.

 

2. 진정제, 수면제 등의 중추신경억제제, 항히스타민제 및 알코올과 함께 복용 시 서로의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 신중하게 복용합니다.

 

3. 이 약의 생체이용률은 음식물 섭취에 의하여 영향을 받지 않습니다.

 

임산부

 

1. 임산부는 의사와 상의합니다.

 

2. 임신 중의 복용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임산부 또는 임신의 가능성이 있는 여성은 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 복용합니다.

 

3. 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대한 자료는 없습니다. 랫트 및 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 배자독성이나 기형발생은 나타나지 않았습니다.

 

수유부

 

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 수유부에 대한 임상 자료는 없지만, 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유 중인 여성은 복용하지 않는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단합니다.

 

소아

 

1. 특히 영ㆍ유아의 경우 경련, 흥분 등의 중추신경 증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중하게 복용합니다.

 

2. 약물동태학 자료 등에서 볼 때 소아는 최적의 결과를 얻기 위하여 성인보다 체중 kg당 더 높은 용량이 요구될 수 있지만 총용량은 어른보다 낮아야 합니다.

 

고령자

고령자가 복용 시 용량을 조절해야 한다는 근거는 없습니다. 그러나 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 복용 시 주의합니다.

 

과량복용 시의 처치

 

1. 주요 증상

졸림 내지 심한 진정, 혼란, 방향감 장애, 두통, 안구진탕, 빈맥 및 저혈압이 나타날 수 있습니다. 특히 소아의 경우 과흥분 또는 경련, 가역적 혼수가 나타날 수 있으며 서맥 및 호흡저하에 특히 주의합니다.

 

2. 치료

증상에 따라 치료합니다. 흥분이나 경련이 나타나면 속효성 바르비탈계 약물, 벤조디아제핀을 복용합니다. 심혈관계 모니터링이 권장됩니다. 최근에 약을 복용한 경우 위세척이나 구토로 위를 비우거나, 약용탄을 복용할 수 있습니다.

 

임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전(3 ～ 5일)에는 복용하지 않는 것이 바람직합니다.

 

저장방법

밀폐용기 실온보관합니다.

 

사용기간

제조일로부터 36 개월입니다.

 

저장상의 주의사항

어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다.

 

2. 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 다른 감기약과 함께 복용하지 않습니다.

 

3. 진정제와 함께 복용하기 전에는 반드시 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

4. 이 약의 복용기간 동안에는 가능한 금주 합니다.

 

5. 복용 초기 진정, 구갈, 어지러움이 나타날 수 있으나, 지속적 복용 후 소실 될 수 있습니다.

 

6. 소아에서 흥분, 불면 등 중추신경계 흥분 증상이 나타날 수 있습니다.

 

7. 경구용 혈당강하제와 함께 복용 시 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

8. 검사에 영향을 줄 수 있으므로 알레르겐 피내 반응검사를 실시하기 3~5일 전에는 복용을 중단합니다.

 

9. 증상을 신속하게 완화시키는 약이 아니므로 천식발작 등에 대비해 응급약을 소지하도록 합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 대원케토티펜시럽의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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