오마코연질캡슐 효능 효과 부작용 오메가3 산에틸에스테르 고지혈증약

고지혈증약 오마코연질캡슐(Omacor Soft Cap.)에 대해서 알아보겠습니다. 고중성지방혈증(고트리글리세라이드혈증) 보조제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 중성지방 수치를 조절해 혈중 중성지방을 감소시키는 약입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 고중성지방혈증 수치를 감소시키는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 오마코연질캡슐의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

※고트리글리세라이드혈증

고트리글리세라이드혈증은 혈액 중 중성지방 수치가 높은 상태를 말하는데 중성지방은 지방의 일종으로 에너지를 저장하는 역할을 합니다. 다만 혈중의 중성지방 수치가 높아지면 심혈관 질환, 당뇨, 간 질환 등의 위험이 증가하게 됩니다. 

 

외형정보

성상	미황색의 유성물질이 충전된 투명한 장방형 연질캡슐
제형	연질캡슐
모양	장방형
색상	노랑, 투명
식별표기	OMACOR

 

성분정보

고지혈증약 오마코연질캡슐에는 오메가-3-산에틸에스테르90 1000mg이 함유되어 있습니다. 

 

1. 오메가3는 중성지방 감소, 혈전형성 억제, 항염증 작용, 동맥경화 예방 등의 효능이 있습니다. 심혈관질환, 고지혈증 등에 사용하며, 학습기억 향상, 만성염증 억제 등에도 사용합니다. 

 

2. 산에틸에스테르90은 오메가3 지방산의 일종으로 생선 기름 등에서 추출이 가능한데, EPA와 DHA가 풍부해 뇌건강, 심혈관 질환, 염증 치료 등에 도움이 되는 성분입니다.

 

3. EPA와 DHA는 혈액 내 콜레스테롤 수치를 낮춰주고, 혈압을 낮춰 주며, 심장 박동을 안정시켜 줍니다.  뇌 건강, 혈행 개선, 시력 개선, 염증 조절, 암 예방 등에 도움이 될 수 있습니다.

 

4. 중성지방 수치를 낮추는데 효과가 있습니다. 

 

효능, 효과

다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용합니다. 

 

1. 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독복용요법

 

2. 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 함께 복용요법

 

3. 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 함께 복용요법

 

용법, 용량

1. 이 약은 복용하기 전에 적절한 지질저하 식이요법을 반드시 실시해야 하며 치료기간 중에도 계속되어야 합니다. 이 약은 위장장해를 피하기 위하여 식사와 함께 복용합니다.

 

2. 고트리글리세라이드혈증

통상 초회용량은 1일 2g(2캡슐)이며, 필요시 1일 4g까지 증량할 수 있습니다. 1일 1회 또는 2회 복용합니다.

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약의 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자

 

② 18세 미만의 소아

 

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다

 

① 심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자

 

② 간기능 장애환자

 

③ 생선에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자

 

 

오마코연질캡슐 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1. 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1% 이상의 환자에서 발생한 약물 관련 이상반응은 다음과 같습니다.

 

임상시험에서 이 약은 복용환자의 3.5%가, 위약은 복용환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 복용을 중단하였습니다.

 

① 전신

요통, 감기증상, 감염, 통증

 

②심혈관계

협심증

 

③ 소화기계

소화불량, 트림

 

④ 피부

발진

 

⑤ 특수감각

미각도착

 

2. 임상시험기간 동안에 관찰된 기타 이상반응

 

고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.

 

① 전신

복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염 

 

② 심혈관계

부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥

 

③ 소화기계

식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새ㆍ맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사

 

④ 혈액-림프계

림프절병증

 

⑤ 대사 및 영양장애

부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가

 

⑥ 근골격계

관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애

 

⑦ 신경계

중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기

 

⑧ 호흡기계

천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염

 

⑨ 피부

탈모, 습진, 가려움증, 발한

 

⑩ 특수감각

백내장

 

⑪ 비뇨생식계

자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전

 

 

3. 국내 시판 후 조사 결과

 

국내에서 6년 동안 759명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 20.95%(159명/759명, 240건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.95%(30명/759명, 37건)이며, 소화불량 0.79%(6명/759명, 6건), 어지러움 0.40%(3명/759명, 3건), 두통, 변비, 오심(욕지기, 구역), 위장관 장애, ALT상승, AST상승, 가려움(증) 각각 0.26%(2명/759명, 2건), 감각이상, 설사, 구강건조, 흉통, 흉부 불쾌감, 부종, 피로, 불쾌감, 체중 감소, 근육통, 고지혈증, 기관지염, 호흡 곤란, 기침 각각 0.13%(1명/759명, 1건)이 보고되었습니다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었습니다.

 

예상하지 못한 약물유해반응은 총 5건 발생하였으며, 발현사례로는 감각이상, 흉부불쾌감, 피로, 불쾌감, 체중감소 각 1건이었습니다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었습니다.

 

4. 기타

국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었습니다.

 

5. 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(typeⅡb형) 환자에서 이 약 1000mg 4캡슐과 아토르바스타틴 20mg 1정의 함께 복용요법(1일 1회, 8주간 복용)의 유효성과 안전성을 평가한 1건의 임상시험에서 이 약과 아토르바스타틴 함께 복용군 42명 중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.

 

① 소화기계

변비, 상복부 불쾌감, 대장 폴립(large intestine polyp), 치통

 

② 신경계

두통, 졸음, 감각이상, 실신

 

③ 감염

비인두염, 대상포진

 

④ 호흡기계

만성폐쇄성폐질환, 콧물

 

⑤ 전신 및 복용부위 이상

급사(sudden death)

 

⑥ 피부 및 피하조직계

가려움증

 

⑦ 근골격계

관절통

 

⑧ 비뇨생식계

혈뇨

 

 

일반적 주의사항

 

1. 치료 일반

 

① 초기 치료

 

이 약 치료를 실시하기 전에 실험실적 검사를 통해 환자의 트리글리세라이드 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어나 있음을 확인해야 합니다.

 

일반적으로 임상지침에 따라 과체중 및 알코올 과다섭취는 고트리글리세라이드혈증의 주요 인자가 될 수 있으므로 약물요법을 시작하기 전에 적절한 식이요법과 운동을 병행하고, 과체중 환자의 경우에는 체중 감량을 실시합니다.

 

고트리글리세라이드혈증을 촉진하는 질환(갑상선기능 저하증, 당뇨)은 혈청 트리글리세라이드 수치를 개선시키기 위하여 적절히 치료되어야 합니다. 약물요법을 고려하기 전에 고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료(베타 차단제, 치아지드계 이뇨제, 에스트로겐 등)는 중단하거나 가능하다면 변경해야 합니다.

 

② 치료의 지속

 

이 약으로 약물요법을 실시하는 동안 주기적으로 실험실적 검사를 시행하여 환자의 트리글리세라이드 수치를 측정해야 합니다. 복용 후 2개월 후에도 적절한 반응을 보이지 않은 환자에 대해서는 이 약의 치료를 중단해야 합니다.

 

2. 지질조절제는 비약물요법으로 만족스러운 결과를 얻기 위하여 충분히 시도한 후에만 그 사용 여부를 고려해 볼 수 있습니다. 지질조절제를 사용한다고 해서 식이요법 준수의 중요성이 감소되지 않음을 환자에게 숙지시켜야 합니다.

 

3. 이 약은 외인성 고트리글리세라이드혈증(Ⅰ형 고킬로마이크론혈증)에는 사용되지 않으며, 2차성 내인성 고트리글리세라이드혈증에 대한 사용경험(특히 조절되지 않는 당뇨병 환자)은 제한적입니다.

 

4. 고트리글리세라이드혈증에 대하여 피브레이트 제제와 함께 복용 경험은 없습니다.

 

5. 실험실적 검사

 

일부 환자에서 AST 상승을 동반하지 않는 ALT 상승이 관찰되었습니다. 이 약을 복용하는 동안 ALT 수치를 주기적으로 점검해야 합니다.

 

6. 몇몇 환자에서 이 약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-cholesterol) 수치를 증가시켰습니다. 다른 지질조절제와 마찬가지로 이 약을 복용하는 동안 LDL-cholesterol 수치를 주기적으로 점검해야 합니다.

 

7. 이 약 복용 기간 동안 thromboxane A2의 분비는 감소하나, 그 외 응고인자에서는 의미 있는 영향이 관찰되지 않았습니다. 오메가-3 지방산에 대한 일부 연구에서 출혈시간이 연장된 것으로 나타났으나, 이들 연구에 보고된 출혈시간은 정상 범위를 초과하지 않았으며 임상적으로 유의한 사례는 없었습니다.

 

 

약물 상호작용

 

1. 항응고제

 

이 약과 항응고제 및 아세틸살리실산을 함께 복용할 경우 출혈시간의 증가가 관찰되었습니다. 이는 출혈시간에 미치는 부가적인 효과에서 비롯된 결과일 수 있으나, 출혈성 합병증은 기록된 바가 없습니다.

 

① 항응고제

혈액희석요법(blood-thinning therapy)을 받고 있는 환자가 이 약과 항응고제를 함께 복용하는 경우와 이 약의 치료를 중단하는 경우에는 환자의 프로트롬빈시간(PT, prothrombin time) 및 국제표준화비율(INR, international normalized ratio) 수치가 반드시 모니터링되어야 합니다

 

② 아세틸살리실산

환자는 출혈시간이 연장될 수도 있는 잠재적인 가능성에 대하여 숙지해야 합니다.

 

2. 시토크롬 P450 의존성 모노옥시게나아제 활성

오메가-3 지방산 함유제품은 랫트에서 간내 시토크롬 P450 농도 및 활성을 증가시킵니다. 사람에서의 P450 활성 유도에 대한 이 약의 가능성에 대해서는 아직 연구된 바 없습니다.

 

임산부

1. 임산부는 의사와 상의합니다.

 

2. 임신한 여성에서 실시한 임상시험은 없습니다. 이 약이 임신한 여성에게 복용 시 태아에 해를 유발하는지 또는 생식능력에 영향을 주는지에 대해서는 알려져 있지 않습니다. 임신 중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용합니다.

 

수유부

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 오메가-3-산 에틸에스테르가 모유로 유출되는지는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물들이 모유로 배출되기 때문에 수유 중인 여성에게 복용할 때는 주의를 해야 합니다.

 

소아

소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 소아에는 권장되지 않습니다.

 

고령자

65세 이상 환자는 제한된 수만이 임상시험에 포함되었습니다. 임상시험을 종합하여 분석할 결과 60세 이상 환자(연구집단의 약 25%)에 대한 안전성과 유효성은 60세 미만 환자의 결과와 다르지 않은 것으로 나타났습니다.

 

과량복용 시 처치

과량복용 시 대증적으로 치료하며 필요시 일반적 지지요법을 실시해야 합니다.

 

 

저장방법

기밀용기, 25℃이하 보관, 얼리지 않아야 합니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의합니다.

 

기타

1. 발암성, 변이원성, 수태능 저하

 

① 발암성

랫트를 대상으로 한 발암성시험에서 100, 600 및 2000 mg/kg/day 용량으로 오메가-3-산에틸에스테르를 복용하였습니다. 수컷은 101주 동안, 암컷은 89주 동안 종양발생수가 증가하지 않았습니다. (체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4g/day의 5배 용량까지) 마우스를 대상으로 한 표준생존기간 동안의 발암성 시험은 수행되지 않았습니다.

 

② 변이원성

살모넬라균(S. typhimurium)과 대장균(E. coli) 미생물의 변이원성 시험(Ames test), 중국 햄스터 V79 폐세포와 사람 림프구 염색체 이상분석 등에서 오메가-3-산 에틸에스테르는 대사활성법 여부와 관계없이 변이원성 또는 염색체이상을 유발하지 않았습니다. 오메가-3-산 에틸에스테르는 마우스의 생체내 소핵시험에서 음성의 결과를 나타내었습니다.

 

③ 수태능 저하

랫트를 대상으로 한 수태능시험에서 100, 600 및 2000 mg/kg/day 용량으로 오메가-3-산에틸에스테르를 수컷은 교배 10주 전에, 암컷은 교배 2주 전과 교배, 임신, 수유기간 전반에 걸쳐 복용하였습니다. 2000 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4g/day의 5배 용량)까지 수태능에는 이상을 보이지 않았습니다.

 

2. 임신 범주 C

오메가-3산에틸에스테르는 임신상태의 랫트에 체표면적기준으로 사람권장량(recommended human dose)인 4g/day의 7배 용량을 복용한 결과 배자의 사망이 관찰되었습니다.

 

암컷 랫트에 교배 2주 전부터, 임신, 수유기간 동안 100, 600 및 2000 mg/kg/day 용량을 복용한 결과 고용량군에서는 이상반응이 관찰되지 않았습니다.

 

임신상태의 랫트에 임신 6일부터 15일째까지 1000, 3000 및 6000 mg/kg/day 용량을 복용한 결과 이상반응이 관찰되지 않았습니다(6000 mg/kg/day 용량은 체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4g/day의 14배 용량).

 

임신 랫트에 임신 14일부터 수유 21일째까지 100, 600 및 2000 mg/kg/day 용량을 복용한 결과, 2000 mg/kg/day에서 이상반응이 관찰되지 않았습니다. 그러나 보다 높은 용량인 3000 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4g/day의 7배 용량)에서는 생존출생자수가 20 % 감소하였고, 출생 후 4일까지 생존율이 40% 감소하였습니다.

 

임신 토끼의 경우 임신 7일부터 19일째까지 375, 750 및 1500 mg/kg/day(체표면적 기준으로 인체전신노출 경구용량인 4g/day의 2, 4, 8배 용량) 용량을 경구 복용한 결과, 375 mg/kg/day에서 태아에 아무런 문제가 관찰되지 않았습니다. 그러나 고용량에서는 모체독성의 증거가 관찰되었습니다.

 

기타 주의사항

 

1. 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

2. 이 약을 복용하는 동안 흡연, 술(알코올) 등은 피합니다. 

 

3. 위장장애를 피하기 위하여 식사와 함께 복용합니다.

 

4. 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요합니다.

 

5. 이 약 복용과 함께 식이요법을 병행하면 더욱 효과적입니다. 

 

6. 18세 미만의 어린이 및 청소년은 복용하지 않습니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 오마코연질캡슐의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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※동일한 성분이 함유된 의약품으로는 글로메가연질캡슐, 뉴마코연질캡슐, 뉴메틴연질캡슐, 다림오메가3연질캡슐1000mg, 동구오메가3연질캡슐, 로마코연질캡슐, 로티지연질캡슐, 메가로우연질캡슐, 메가삼연질캡슐, 메가엠연질캡슐, 메가트리연질캡슐, 보령오메가3연질캡슐, 서울오메가3연질캡슐, 슈메가연질캡슐, 시코연질캡슐, 아주코연질캡슐, 엔마코연질캡슐, 오마론연질캡슐, 오마칸연질캡슐, 오마트리연질캡슐, 오마티지연질캡슐, 오메가원연질캡슐, 오메간연질캡슐, 오메로연질캡슐, 오메롤연질캡슐, 오메린연질캡슐, 오메신연질캡슐, 오메틴연질캡슐, 오스메가연질캡슐, 오테르연질캡슐, 오트리연질캡슐, 웰마코연질캡슐, 위마코연질캡슐, 제일오메가3연질캡슐, 코마코연질캡슐, 티지웰연질캡슐, 티지코연질캡슐, 파마오메가연질캡슐, 프라임오메가연질캡슐, 한미오메가연질캡슐, 휴메가연질캡슐 등이 있습니다.