리피딜슈프라정 효능 효과 부작용 페노피브레이트

고지혈증 치료제 리피딜슈프라정(Lipidil supra Tab)에 대해서 알아보겠습니다. 동맥경화용제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 지단백 지질분해효소의 작용을 활발하게 하여 중성지방과 콜레스테롤을 감소시키는 약입니다. 혈중 중성지방이 배출되는 것을 도와 중성지방 수치를 감소시켜 주며 고밀도 지질단백질(좋은 콜레스테롤 HDL)을 증가시켜 줍니다. 

 

때때로 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 고지혈증 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 리피딜슈프라정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

 

외형정보

성상	흰색, 장방형의 제어 방출성 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	타원형
색상	하양
식별표기	앞 : 마크(Fournier), 뒤 : 160

성분정보

리피딜슈프라정에는 페노피브레이트 160mg이 함유되어 있습니다. 페노피브레이트는 고지혈증 치료제로 지질단백질을 분해하는 여러 효소의 작용을 도와주어 콜레스테롤이나 중성지방 등 혈액 중 지질 관련 수치들을 낮춰줍니다. 콜레스테롤과 중성지방의 수치를 정상화시켜 주고 몸에 좋은 콜레스테롤인 HDL수치를 상승시켜 줍니다. 

 

 

고지혈증 및 이상지질혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용합니다. 구역, 구토, 복부팽만감 등 소화기계 증상이 빈번하므로 식후 즉시 복용하는 것이 좋습니다.

 

동일한 성분이 함유된 의약품으로는 글리펜슈프림정, 동구페노피브레이트정160mg, 로오딜슈프라정160mg, 리페돌정160mg, 리피멧정160mg, 리피페노정, 티지프리정, 팜젠페노피브레이트정160mg, 페노딜정160mg, 페노레이트정, 페노바정, 페노브정, 페노투정160mg, 페노프리정, 페노피렌정, 페노피브정160mg, 페노피정160mg, 페노픽정, 페노핀정, 페노핍정 등이 있습니다. 

효능, 효과

원발성 고지혈증

고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

 

용법, 용량

페노피브레이트는 반드시 식이요법과 병행하여 복용합니다. 고지혈증 치료의 보조요법을 사용하는 약이므로 저지방 식사, 운동요법과 병행하면서 약을 복용하는 것이 바람직합니다. 이 약은 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있으므로 흡수율을 높이기 위해 식후 즉시 복용합니다. (145mg 제제 제외)

 

 

1. 성인 

 1일 1회 160mg을 식후 즉시 복용합니다.

 

2. 소아 

소아에 대한 이 약의 사용에 관한 임상자료는 아직 없습니다. 

 

3. 고령자

신기능이 감소되지 않은 경우 일반적으로 용량 감량이 필요하지 않습니다.

 

4. 신장애 환자

중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5mg/dL 이상)의 경우 이 약을 복용하지 않습니다.

 

 

사용상 주의사항

1. 복용하면 안 되는 환자, 사람 

① 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자, 간장애 환자, 담관간경화증 환자, 췌장염 환자(중증 고중성지질혈증으로 인한 급성 췌장염 제외) 등은 복용하면 안 됩니다. 

 

② 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성을 경험한 환자는 복용하면 안 됩니다. 

 

③ 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5mg/dL 이상)는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 복용하면 안 됩니다. 

④ 선재성 담낭질환 환자는 담석형성이 보고되었기 때문에 복용하면 안 됩니다. 

⑤ 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부,  소아 등은 복용하면 안 됩니다. 

⑥ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

2. 다음 환자에는 신중하게 복용할 것.

① 경증 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(혈청 크레아티닌치 1.5mg/dL 이상 2.5mg/dL 미만)는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 복용량을 감량 또는 복용 간격을 연장하여 복용합니다.

 

② 간기능조사에 이상이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자는 간기능 검사값의 이상변동이 나타날 수 있으므로 신중하게 복용해야 합니다. 

 

③ 담석의 병력이 있는 환자는 담석형성이 보고되었으므로 신중하게 복용해야 합니다. 

④ 저알부민혈증(신증후군) 환자, 혈액응고저지제를 복용 중인 환자, HMG-CoA 환원효소저해제(예, 프라바스타틴, 심바스타틴 등)를 복용 중인 환자, 고령자 등은 신중하게 복용해야 합니다. 

 

 

리피딜슈프라정 부작용 이상반응

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

1. 간담도계

때때로 혈청 아미노전달효소치 상승, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙 울체성 간염, 담석이 나타날 수 있습니다.

2. 피부

자주 발진, 가려움증 또는 광민감반응

태양광 또는 인공 UV광선 노출로 피부 일부분에 홍반, 소포형성 또는 피부결절을 동반한 피부 광민감반응이 나타날 수 있으며, 드물게 탈모가 나타날 수 있습니다.

3. 신경계

무력감, 고체온, 자주 어지럼, 두통, 드물게 말초신경병증이 나타날 수 있습니다.

4. 혈관계

때때로 혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)이 나타날 수 있습니다.

5. 근골격계

때때로 크레아틴키나아제(CK) 상승(정상치의 5배 이상), 근육통, 근경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약 합니다. 또한 매우 드물게 관절통, 과량복용 시 횡문근융해증이 나타날 수 있습니다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의합니다.

6. 과민반응

두드러기, 광과민성 습진 등의 광독성, 광민감반응, 아나필락시스 반응이 나타날 수 있습니다.

7. 소화기계

자주 위장관 장애(복통, 구역, 구토, 설사 및 복부팽만감), 때때로 췌장염이 나타날 수 있습니다.

8. 호흡기계

매우 드물게 간질폐이상이 나타날 수 있습니다.

9. 혈액

드물게 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 매우 드물게 호산구증가증이 나타날 수 있습니다.

10. 신장

드물게 혈청 크레아티닌 및 요소의 상승이 나타날 수 있습니다.

11. 기타

호산구성 폐렴, 심실성 부정맥, 피로, 드물게 성기능장애, 매우 드물게 체중 증가, 매우 흔하게 (>1/10) 혈중 호모시스테인 수치증가가 나타날 수 있습니다. FIELD 연구에서 페노피브레이트를 복용한 환자의 혈중 호모시스테인 수치가 평균 6.5 umol/L상승하였고, 이는 페노피브레이트 중단 후에 회복되었습니다.

 

일반적 주의사항

1. 신장애 환자에서는 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 복용하는 환자의 신기능을 검사하여 복용여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 복용간격 연장 등 적절한 처치를 해야 합니다.

2. 복용 전에 충분한 검사를 실시하고 고지혈증임을 확인한 후에 복용을 고려해야 합니다.

3. 복용 전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려해야 합니다.

4. 복용 중에 혈중 지질 농도를 정기적으로 검사하고(3개월 정도 복용하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

5. 간기능

① 이 약 1일 96 ～ 145mg 복용 용량이 혈청 아미노전달효소(AST 또는 ALT) 상승과 연관이 있었습니다. 10개 위약대조-통제 임상시험의 통합분석에서 정상범위 상한 값의 3배 초과 증가가 이 약 복용 군에서는 5.3 %, 위약군에서 1.1 %가 나타났습니다.

② 아미노전달효소 시험을 치료 중단 후 또는 지속치료 동안 이후에 수행하였을 때, 일반적으로 정상범위로 되돌아왔습니다. 이 약 치료와 연관된 아미노전달효소 증가 발생률은 용량과 연관이 있어 보였습니다. 

 

③ 8주-용량-범위 시험에서, 이 약을 1일 96 ～ 145mg 용량을 복용받은 환자에서 정상범위 상한 값의 최소 3배의 ALT 또는 AST 상승 발병률은 13 %였고, 위약군 또는 이 약 1일 45mg 이하를 복용한 환자에서의 발병률은 0%였습니다. 

 

④ 이 약 치료와 연관된 간세포간염, 만성활성간염 및 담즙정체간염이 이 약 복용 수주～수년 후 보고되었습니다. 극도의 드문 사례에서 만성활성간염과 연관된 간경화증이 보고되었습니다.

⑤ AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP의 상승, 황달 및 간염이 나타날 수 있으므로 간기능검사는 복용 시작 3개월까지 매월, 그 후 3개월마다 시행합니다. 이상이 인정되는 경우 감량 또는 중지하는 등 적절한 처치를 하고 동시에 최소한 1개월 이내에 간기능검사를 실시해야 합니다.

⑥ 한편, AST 또는 ALT가 계속해서 정상 상한의 2.5배 또는 100 IU를 초과하였을 경우 복용을 중지합니다.

6. 담석증 

담석증을 초래할 수 있는 클로피브레이트 및 겜피브로질과 같이, 이 약은 담즙으로 콜레스테롤 배출을 증가시킬 수 있습니다. 담석증이 의심되는 경우, 담낭조사를 적용해야 합니다. 담석이 발견되는 경우 이 약 치료는 중단해야 합니다.

7. 췌장염 

페노피브레이트, 겜피브로질 및 클로피브레이트를 복용하는 환자에서 췌장염이 보고되었습니다. 이러한 발생은 직접 약물효과 또는 총담관 폐색을 동반하는 담석이나 침착물 형성을 매개하는 2차 현상으로 인한 중증 고트리글리세라이드혈증 환자에는 이 약물의 효능 실패로 볼 수 있습니다.

8. 과민반응 

드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)과 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 간헐적 보고를 포함하여 입원이 요구되고 스테로이드 치료가 필요한 피부발진을 포함한 급성 과민반응이 이 약 치료동안 매우 드물게 나타났습니다. 통제 임상시험에서 두드러기는 이 약 1.1 %, 위약군 0 %, 발진은 이 약 1.4 %, 위약군 0.8 %로 나타났습니다.

 

① 급성 과민증 

아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판 후 조사에서 보고되었습니다. 일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였습니다. 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 복용을 중지합니다.

② 지연성 과민증 

페노피브레이트 복용 후 수일-수주 후 DRESS 증후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판 후 조사에서 보고되었습니다. DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었습니다. SCAR이 의심될 경우 이 약은 복용을 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 합니다.

9. 혈액학적 변화 

페노피브레이트 치료를 시작한 환자에서 경도∼중등도 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 백혈구의 감소가 관찰되었습니다. 그러나 이러한 레벨은 장기간 복용 동안 안정화 됩니다. 매우 드물게 혈소판감소증과 무과립구증이 시판 후 조사에서 보고되었습니다. 최초 이 약 복용 12개월 동안 정기적 혈구계산이 권장됩니다.

10. 골격근 

이 약을 포함한 피브레이트 단독 사용은 근병증이 나타날 수 있습니다. 일반적으로 신장애 환자에서 피브레이트계 약물의 치료는 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있습니다. 광범위 근육통, 근육압통 또는 허약 또는 크레아틴키나아제(CK) 레벨의 현저한 상승이 있는 환자에서 근병증을 고려해야 합니다. 환자에게 특히 권태감 또는 열을 동반하여 상세불명의 근육통, 압통 또는 허약이 있는 경우 즉시 의사에게 보고하도록 권장해야 합니다. 이러한 증상이 나타난 환자는 크레아틴키나아제(CK) 레벨을 평가해야 하고 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 증가가 나타나거나 근병증으로 진단된 경우 이 약 치료를 중단해야 합니다.

11. 정맥혈전색전성 질환

FIELD 임상시험에서, 폐색전(PE) 및 심부정맥혈전증(DVT)이 위약군보다 이 약 치료군에서 높은 발생률로 관찰되었습니다.

12. 혈청 크레아티닌 

혈청 크레아티닌 상승이 보고되었습니다. 이러한 상승은 이 약 치료 중단 후 기저치로 돌아갑니다. 이러한 관찰의 임상적 중요성은 확인되지 않았습니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 또한 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다. 

1. 약동학적 상호작용 부재하에서 피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 함께 복용 사용은 횡문근융해증, 현저하게 상승된 크레아틴키나아제(CK) 레벨 및 급성 신부전의 높은 원인이 되는 미오글로빈뇨를 갖는 수많은 사례가 보고되었으므로 HMG-CoA 환원효소저해제(로바스타틴 등)와 함께 복용 시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 함께 복용을 피하는 것이 바람직합니다. 

2. 경구 혈액응고저지제와 함께 복용 

쿠마린-형 혈액응고저지제를 증강시켜 프로트롬빈시간/INR을 연장시키므로 이 약과 경구 혈액응고저지제를 함께 복용하는 경우 주의를 해야 합니다. 혈액응고저지제의 용량은 출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록 감량해야 합니다. 프로트롬빈시간/INR이 안정화될 때까지 빈번한 프로트롬빈시간/INR 측정이 권장됩니다.

 

3. 설포닐요소계 혈당강하제(예, 글리벤클라미드, 글리메피리드 등)

저혈당증(식은땀, 강한 공복감, 심계항진 등)이 나타났다는 보고가 있으며, 함께 복용하는 경우 혈당치, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 복용합니다.

 

4. 이 약은 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 함께 복용하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중하게 복용합니다.

 

5. 경구용 피임약(에스트로겐제제) 은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약과 함께 복용하는 경우에는 의사와 상의합니다.

 

6. 말레인산수소퍼헥실린, MAO억제제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 함께 복용하지 않습니다.

 

7. 시클로스포린

① 시클로스포린은 크레아티닌청소율 감소와 혈청 크레아티닌을 증가시켜 신독성이 나타날 수 있고, 이 약물을 포함한 피브레이트 약물의 1차 배설 경로가 신장이므로 상호작용이 악화되는 위험성이 있습니다. 이 약과 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 함께 복용은 유익성과 위험성을 신중하게 고려하여야 하며 최저 유효용량을 적용해야 합니다.

② 면역억제요법 중인 장기이식 환자에서 이 약의 함께 복용 시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 검사결과 이상이 확인되면 복용을 중지합니다.

 

8. 수지

담즙산 결합수지는 동시 복용한 다른 약물과 결합할 수 있으므로 흡수 방해를 피하기 위해 이 약을 담즙산 결합수지 복용 최소 1시간 전 또는 4 ∼ 6시간 후에 복용해야 합니다.

 

 

임산부

1. 임산부는 반드시 의사의 상담을 받아야 합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

2. 임신 중(특히 임신 3개월 이후)에 복용 시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 않아야 합니다.

 

수유부

1. 수우뷰는 반드시 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

2. 모유 중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유 중에는 복용을 피해야 합니다. 랫트에서 유즙으로 이행되었다는 보고가 있습니다.

 

소아
이 약은 소아에게 복용하지 않습니다.

 

고령자
1. 일반적으로 고령자는 간·신기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 체중이 적은 경향이 있는 등 이상반응 발현이 쉬우므로 복용 시 주의하여 복용합니다. 특히 신기능에 대해서는 복용 중 혈청크레아티닌치를 정기적으로 확인해야 합니다.

 

2. 고령자에서 설포닐요소계 혈당강하제(글리벤클라미드 등)와의 함께 복용에 의해 저혈당증(식은땀, 강한 공복감, 심계항진 등)이 나타났다는 보고가 있으므로 주의해야 합니다.

 

과량복용 시의 처치
과량 복용에 대한 사례는 보고되지 않았습니다. 알려진 해독제는 없습니다. 이 약의 과량 복용 시의 증상은 불분명합니다. 이 약은 단백결합률이 높으므로 혈액투석으로 제거되지 않습니다.

 

저장방법

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관합니다. 

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오남용으로 인한 사고원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 복용해야 합니다. 

 

2. 황달 등 간기능 이상징후가 나타날 경우에는 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

3. 복용 후 때때로 근육통, 무력감, 근육 경련 등의 증상이 나타나거나 증상이 심할 경우 즉시 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

4. 식이요법, 운동요법, 체중감량, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요합니다. 고중성지방혈증은 심혈관질환을 발생시킬 수 있으며, 심한 경우 췌장염을 일으킬 수 있기 때문에 식이요법, 운동요법, 체중감량 등의 생활습관 개선으로 고중성지방혈증을 일으키는 원인을 해결하기 위한 노력이 중요합니다. 지나친 지방과 탄수화물 섭취를 피해야 하며 비만인 경우 체중을 줄이고 반드시 술을 줄여야 합니다.

 

5. 통풍 환자의 경우 의사에게 미리 알려야 합니다. 

 

6. 광과민 증이 발생할 수 있으므로 외출 시 긴 옷, 긴바지 등을 입는 것이 좋으며, 모자를 쓰거나 자외선 차단제, 선크림 등을 등을 바르고 외출하는 것이 좋습니다. 

 

7. 설치류에 장기복용 시 간종양의 발생이 보고되어 있습니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방에 따른 복용량과 복용법을 준수해야 합니다. 이상으로 리피딜슈프라정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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