시코연질캡슐 효능 효과 부작용 고지혈증 치료제

고지혈증 치료제 시코연질캡슐(Cicor Soft Cap)에 대해서 알아보겠습니다. 중성지방 수치를 조절해주는 동맥경화용제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 혈중 중성지방은 혈관건강에 나쁜 LDL 콜레스테롤의 생성을 돕고 좋은 HDL 콜레스테롤의 분해를 촉진해 혈중 중성지방수치를 높아지게 만듭니다. 혈중 중성지방수치가 높아지게 되면 동맥경화의 위험이 높아지는데 이약은 혈중 중성지방을 감소시켜 줍니다. 단독 또는 다른 약물과 함께 병용치료로 사용되고 있는 약입니다. 

 

 

고지혈증을 치료하는데 도움이 되지만 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 시코연질캡슐의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

외형정보

성상	미황색의 유성물질이 충전된 투명한 장방형 연질캡슐
제형	연질캡슐
모양	타원형
색상	노랑, 투명
식별표기	CICOR

성분정보

시코연질캡슐에는 오메가-3-산에틸에스테르90 1000mg이 함유되어 있습니다. 오메가-3-산에틸에스테르90은 중성지방(트리글리세라이드)과 콜레스테롤 수치를 낮춰주며, 혈소판 응집을 억제해 혈액 점도를 낮춰주는데 도움을 줍니다. 오메가3는 지방산의 한 종류로, 이상지질혈증 치료, 지방질 공급에 사용됩니다. 

 

오메가3는 알파 리놀렌산, EPA, DHA 등 같은 불포화지방산을 말하는데 혈액 응고를 억제하며 콜레스테롤 농도를 감소시켜 심혈관질환, 중풍 등을 예방하는 데 도움을 줍니다. 특히 EPA는 간에서 중성지방 합성을 감소시켜 혈중 중성지방, 콜레스테롤 수치를 낮추고 혈소판 응집(뭉치고 굳음)을 억제해 혈액 점도를 낮추는 효과가 있습니다. 

 

효능, 효과

다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드(중성지방) 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

1. 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독 복용요법

 

 

2. 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 함께 복용요법

 

3. 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 함께 복용요법

 

트리글리세라이드(중성지방)는 우리 몸에 쌓인 포화 지방을 말하며 지방산이 생성하는 성분입니다. 우리 몸이 이 성분을 너무 많이 생성하는 경우 고중성지질혈증이라고 말합니다. 바로 치료하지 않으면 죽상 동맥 경화증이 생길 수 있으므로 바로 치료를 해야 합니다. 트리글리세라이드 수치가 높으면 즉시 병원 진료 및 치료를 받아야 합니다. 

 

용법, 용량

이 약은 복용하기 전에 적절한 지질저하 식이요법을 반드시 실시해야 하며 치료기간 중에도 계속되어야 합니다. 이 약은 위장장해를 피하기 위하여 식사와 함께 복용합니다. 치료효과를 높이기 위해서는 반드시 식이요법이 병행되어야 합니다. 

 

고트리글리세라이드혈증 
통상 초회용량은 1일 2g(2 캡슐)이며, 필요시 1일 4g까지 증량할 수 있습니다. 1일 1회 또는 2회 복용합니다.

 

 

사용상 주의사항

1. 복용하면 안 되는 환자, 사람

이 약의 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자, 18세 미만의 소아 등은 복용하면 안 됩니다. 

 

2. 신중하게 복용해야 하는 환자, 사람

심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자, 간기능 장애환자, 생선에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자 등은 신중하게 복용해야 합니다. 

 

시코연질캡슐 부작용 

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 복용을 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

1. 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응
① 전신 : 요통, 감기증상, 감, 통증

② 심혈관계 : 협심증

③ 소화기계 : 소화불량, 트림

④ 피부 :  발진

⑤ 특수감각 : 미각도착 

 

2. 임상시험기간 동안에 관찰된 기타 이상반응

① 전신

복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염

 

② 심혈관계

부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥

③ 소화기계

식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새ㆍ맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사

 

④ 혈액-림프계

림프절병증

 

⑤  대사 및 영양장애

부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가

 

⑥ 근골격계

관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애

 

⑦ 신경계

중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기

 

⑧ 호흡기계 

천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염

 

⑨ 피부

탈모, 습진, 가려움증, 발한

 

⑩ 특수감각 

백내장

 

⑪ 비뇨생식계

자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전

 

 

3. 국내 시판 후 조사 결과

① 소화불량, 어지러움, 두통, 변비, 오심(욕지기, 구역), 위장관 장애, ALT상승, AST상승, 가려움(증) , 감각이상, 설사, 구강건조, 흉통, 흉부 불쾌감, 부종, 피로, 불쾌감, 체중 감소, 근육통, 고지혈증, 기관지염, 호흡 곤란, 기침 등이 보고되었습니다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었습니다.

 

② 예상하지 못한 약물유해반응으로는 감각이상, 흉부불쾌감, 피로, 불쾌감, 체중감소 등이었습니다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었습니다.

 

4. 기타 

국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었습니다.

 

5. 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(typeⅡb형) 환자에서 이 약 1000mg 4 캡슐과 아토르바스타틴 20mg 1 정의 병용요법(1일 1회, 8주간 복용)의 유효성과 안전성을 평가한 1건의 임상시험에서 이 약과 아토르바스타틴 함께 복용 군 42명 중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.

 

① 소화기계 : 변비, 상복부 불쾌감, 대장 폴립(large intestine polyp), 치통
② 신경계 : 두통, 졸음, 감각이상, 실신
③  감염 : 비인두염, 대상포진
④ 호흡기계 : 만성폐쇄성폐질환, 콧물
⑤ 전신 및 투여부위 이상 : 급사(sudden death)
⑥ 피부 및 피하조직계 : 가려움증
⑦ 근골격계 : 관절통
⑧ 비뇨생식계 : 혈뇨

 

 

일반적 주의사항

1. 치료 일반

① 초기 치료
이 약 치료를 실시하기 전에 실험실적 검사를 통해 환자의 트리글리세라이드 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어나 있음을 확인해야 합니다.

일반적으로 임상지침에 따라 과체중 및 알코올 과다섭취는 고트리글리세라이드혈증의 주요 인자가 될 수 있으므로 약물요법을 시작하기 전에 적절한 식이요법과 운동을 병행하고, 과체중 환자의 경우에는 체중 감량을 실시합니다. 트리글리세라이드(중성지방) 수치를 높이는 원인으로는 유전적 요인, 비만과 과체중, 운동부족, 음주, 흡연 등이 있습니다. 

고트리글리세라이드혈증을 촉진하는 질환(갑상선기능 저하증, 당뇨)은 혈청 트리글리세라이드 수치를 개선시키기 위하여 적절히 치료되어야 합니다. 약물요법을 고려하기 전에 고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료(베타 차단제, 치아지드계 이뇨제, 에스트로겐 등)는 중단하거나 가능하다면 변경해야 합니다.

② 치료의 지속

이 약으로 약물요법을 실시하는 동안 주기적으로 실험실적 검사를 시행하여 환자의 트리글리세라이드 수치를 측정해야 합니다. 복용 후 2개월 후에도 적절한 반응을 보이지 않은 환자에 대해서는 이 약의 치료를 중단해야 합니다.

2. 지질조절제는 비약물요법으로 만족스러운 결과를 얻기 위하여 충분히 시도한 후에만 그 사용 여부를 고려해 볼 수 있습니다. 지질조절제를 사용한다고 해서 식이요법 준수의 중요성이 감소되지 않음을 환자에게 숙지시켜야 합니다.

 

3. 이 약은 외인성 고트리글리세라이드혈증(Ⅰ형 고킬로마이크론혈증)에는 사용되지 않으며, 2 차성 내인성 고트리글리세라이드혈증에 대한 사용경험(특히 조절되지 않는 당뇨병 환자)은 제한적입니다.

 

4. 고트리글리세라이드혈증에 대하여 피브레이트 제제와 함께 복용 경험은 없습니다.

 

5. 실험실적 검사 : 일부 환자에서 AST 상승을 동반하지 않는 ALT 상승이 관찰되었습니다. 이 약을 복용하는 동안 ALT 수치를 주기적으로 점검해야 합니다.

 

6. 몇몇 환자에서 이 약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(나쁜 콜레스테롤 LDL-cholesterol) 수치를 증가시켰습니다. 다른 지질조절제와 마찬가지로 이 약을 복용하는 동안  저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-cholesterol) 수치를 주기적으로 점검해야 합니다.

 

7. 이 약 복용기간 동안 트로복산 A2(thromboxane A2)의 분비는 감소하나, 그 외 응고인자에서는 의미 있는 영향이 관찰되지 않았습니다. 오메가-3 지방산에 대한 일부 연구에서 출혈시간이 연장된 것으로 나타났으나, 이들 연구에 보고된 출혈시간은 정상 범위를 초과하지 않았으며 임상적으로 유의한 사례는 없었습니다. ※트로복산 A2는 혈소판에서 합성되어 혈소판응집작용, 혈관벽의 수축작용을 가지는 물질로, 천식 환자의 기도과민성, 기침 발생에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 함께 복용할 경우 이 약의 약효에 영향을 미치거나 이상 반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 그러므로 다른 약물을 복용 중인 경우 의사에게 미리 알려야 하며 다음과 같은 약물을 함께 복용하지 않도록 주의해야 합니다. 

 

1. 항응고제 

이 약과 항응고제 및 아세틸살리실산을 함께 복용할 경우 출혈시간의 증가가 관찰되었습니다. 이는 출혈시간에 미치는 부가적인 효과에서 비롯된 결과일 수 있으나, 출혈성 합병증은 기록된 바가 없습니다.

 

① 항응고제

혈액희석요법(blood-thinning therapy)을 받고 있는 환자가 이 약과 항응고제를 함께 복용하는 경우와 이 약의 치료를 중단하는 경우에는 환자의 프로트롬빈시간(PT, prothrombin time) 및 국제표준화비율(INR, international normalized ratio) 수치가 반드시 모니터링되어야 합니다. 

 

② 아세틸살리실산

환자는 출혈시간이 연장될 수도 있는 잠재적인 가능성에 대하여 숙지해야 합니다.

 

2. 시토크롬 P450 의존성 모노옥시게나아제 활성 

오메가-3 지방산 함유제품은 랫트에서 간내 시토크롬 P450 농도 및 활성을 증가시킨다. 사람에서의 P450 활성 유도에 대한 이 약의 가능성에 대해서는 아직 연구된 바 없습니다.

 

임신, 수유부

1. 임산부

임산부는 반드시 의사의 상담을 받아야 합니다. 임신 중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 합니다. 임신한 여성에서 실시한 임상시험은 없습니다. 이 약이 임신한 여성은 복용 시 태아에 해를 유발하는지 또는 생식능력에 영향을 주는지에 대해서는 알려져 있지 않습니다. 

 

2. 수유부 

수유부는 반드시 의사의 상담을 받아야 합니다. 오메가-3-산에틸에스테르가 모유로 유출되는지는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물들이 모유로 배출되기 때문에 수유 중인 여성이 복용할 때는 주의해야 합니다.

 

소아

소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 소아에게는 권장되지 않습니다.

 

고령자

65세 이상 환자는 제한된 수만이 임상시험에 포함되었습니다. 임상시험을 종합하여 분석할 결과 60세 이상 환자(연구집단의 약 25%)에 대한 안전성과 유효성은 60세 미만 환자의 결과와 다르지 않은 것으로 나타났습니다.

 

과량복용 시 처치

과량복용 시 대증적으로 치료하며 필요시 일반적 지지요법을 실시해야 합니다.

 

저장방법

기밀용기, 25℃이하 보관, 얼리지 말아야 합니다. 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오남용으로 인한 사고원인이 되거나 의약품 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의해야 합니다.

 

기타

발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타나는 경우에는 의사의 상담을 받아야 하며 이약을 복용하는 동안에는 흡연, 술(알코올)을 마시지 않는 것이 좋습니다.

 

중성지방을 낮추려면 지방뿐 아니라 나트륨이 많은 인스턴트식품, 탄수화물의 섭취를 줄여야 합니다. 포화지방 함유량이 적은 음식물을 섭취해야 하며, 섭취 열량을 줄이고 과당, 탄수화물, 알코올 등의 섭취를 줄여야 합니다. 오메가3는 생선에 많이 들어있으므로 오메가3가 풍부한 생선을 섭취하면 혈중 중성지방을 줄이는데 도움이 될 수 있습니다. 

 

또한 과체중, 복부 비만은 나쁜 콜레스테롤 수치룰 높이고 동맥경화를 유발할 수 있기 때문에 평소 적당한 운동으로 적절한 체중으로 감량해 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춰야 합니다. 약물요법과 더불어 음주를 피하고 금연을 해야 하며 생활습관을 바꾸고 적절한 운동과 식이요법을 병행해주어야 합니다. 증상을 개선하기 위해서는 음식물 섭취와 건강에 대한 철저한 자기 관리가 필요합니다.

 

이상으로 시코연질캡슐의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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