알닥톤 필름코팅정 25mg 효능 효과 부작용 스피로노락톤 이뇨제 부종 고혈압 탈모약

이뇨제 알닥톤 필름코팅정 25mg(Aldactone Film Coated Tab. 25mg)에 대해서 알아보겠습니다. 칼륨 보존성 이뇨제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 칼륨의 배설은 감소시키고 나트륨 및 수분의 배설은 증가시켜 고혈압 및 부종을 치료하는 약입니다. 탈모치료에 사용되기도 합니다. 

 

고혈압, 부종 등에 효과적이지만 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 고혈압, 부종 등의 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 알닥톤 필름코팅정 25mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 미황색 원형의 필름코팅정제입니다. 

성분정보
1. 알닥톤 필름코팅정 25mg에는 스피로노락톤 25mg이 함유되어 있습니다. 스피로노락톤은 고혈압 및 부종 치료에 사용되는 이뇨제입니다.

 

2. 몸 안에 있는 물과 나트륨의 배설을 촉진시키는 이뇨제로 고혈압, 간성 부종, 신장질환, 저칼륨혈증, 울혈성 심부전 치료 등에 사용합니다. 

 

3. 수분과 나트륨의 배설은 증가시키고 칼륨의 배설은 감소시켜 이뇨 및 혈압강하 작용을 합니다.

 

4. 칼륨의 체내 저류를 증가시키므로 칼륨이 풍부한 식품이나 고칼륨 혈증을 유발하는 약품과 함께 복용하지 않습니다.

 

5. 동일한 성분의 의약품으로는 구주 스피로닥톤 정이 있습니다. 

 

※탈모치료
스피로노락톤은 남성호르몬인 테스토스테론 억제효과가 있어 탈모 치료제인 피나스테리드(finasteride), 미녹시딜(minoxidil)과 함께 처방되기도 합니다. 남성 호르몬을 억제하는 작용으로 인해 다모증이 나타나는 경우가 있어 탈모 치료에 사용되기도 합니다.

 

여성에게 유발되는 남성형 탈모증과 여드름 치료제로 사용되기도 합니다. 다만  고칼륨혈증, 저혈압, 종양 형성의 위험이 있어 권장되지 않습니다. 

 

 

효능, 효과
1. 고혈압(본태성, 신성 등), 원발성알도스테론증, 저칼륨혈증, 심성부종(울혈성 심부전), 신성부종, 간성부종, 특발성부종 등에 효과가 있습니다. 

 

2. 칼슘 수치 저하로 인해 일어날 수 있는 근육 질환을 일으킬 위험이 적습니다. 

 

3. 혈압을 낮추고, 심부전 환자의 사망 위험을 줄여 줍니다. 

용법, 용량
1. 성인 기준 1일 50-100mg을 분할 복용합니다. 

 

2. 이뇨제로 복용할 때는 다른 이뇨제와 함께 복용하는 것이 좋으며, 이 약의 복용을 중지할 경우에는 2-3일간에 걸쳐 감량하고 중단합니다. 

 

3. 야뇨 증상이 나타날 수 있으므로 오전, 오후에 복용하며 저녁에 복용하는 것은 피합니다. 

 

4. 연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

 

 

사용상 주의사항 

1. 경고
① 스피로노락톤은 랫드에 대한 만성독성시험에서 종양형성성을 나타내었습니다. 이 약은 효능·효과 항에 기술한 질환에만 사용하며 불필요한 사용은 삼가야 합니다.

② 이 약은 칼륨이 풍부한 칼륨보급성약물 및 식품, 칼륨보존성이뇨제와 함께 복용하는 경우에는 치명적인 고칼륨 혈증을 초래할 수 있으므로 함께 복용하지 않습니다.

 

또한, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제, 비스테로이드성소염진통제, 안지오텐신 II 길항제, 알도스테론 차단제, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 고칼륨 혈증을 일으킬 수 있는 다른 약물, 칼륨함유 염 대용제와 함께 복용하는 경우에는, 중증의 고칼륨 혈증이 나타날 수 있으므로 함께 복용 시에는 매우 주의를 기울여야 합니다.

③ 이 약을 간기능 장애환자에게 복용할 경우에는 체액 및 전해질평형실조로 간성 혼수가 일어날 수 있으므로 신중하게 복용해야 합니다.

④ 리튬은 일반적으로 이뇨제와 함께 복용하지 않습니다. 이뇨제는 리튬의 신청소율을 감소시켜 리튬독성의 위험성을 증가시킵니다.

⑤ 중증 심부전환자에서의 고칼륨혈증

고칼륨혈증은 치명적일 수 있습니다. 이 약을 복용받는 중증의 심부전 환자에 이 약을 복용 시 혈청 칼륨을 모니터링하고 조절하는 것이 중요합니다. 

 

이런 환자에서 칼륨-보존성 이뇨제를 복용하는 것을 피하고, 혈청 칼륨이 > 3.5 mEq/L인 환자에서 경구 칼륨 보조제를 복용하는 것을 피해야 합니다.

 

추천되는 칼륨 및 크레아티닌의 모니터링방법은 이 약 복용을 시작한 1주일 후 및 이 약의 복용용량을 증량한 1주일 후에 실시하는 것이며, 처음 3개월 동안은 한 달에 한 번, 그 이후에는 3개월에 한 번, 그리고 그 후에는 6개월마다 한번 실시합니다. 혈청 칼륨이 > 5 mEq/L 혹은 혈청 크레아티닌이 > 4 mg/dL인 경우 치료를 중단하거나 이 약 복용을 일시적으로 중지해야 합니다.

 

2. 복용하면 안 되는 환자

다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 무뇨 환자

② 급성 신부전, 중증의 신기능장애 환자

③ 중증의 간부전 환자

④ 고칼륨혈증 환자

⑤ 이 약에 과민증이 있는 환자

⑥ 애디슨병 환자 또는 고칼륨혈증과 연관된 다른 상태

⑦ 칼륨보급성 약물 또는 다른 칼륨보존성이뇨제를 복용받고 있는 환자

⑧ 타크로리무스를 복용받고 있는 환자

3. 신중하게 복용해야 하는 환자

다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

① 중증의 관상동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자는 급격한 이뇨가 나타나는 경우에는 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있으므로 신중하게 복용해야 합니다. 

② 간, 신기능장애 환자는 신기능 장애 환자에서 일시적인 혈액 요소질소(BUN) 상승이 나타날 수 있으므로 신중하게 복용해야 합니다. 

③ 염 제한요법 환자는 신중하게 복용해야 합니다. 

④ 영아는 전해질평형실조가 나타나기 쉽기 때문에 신중하게 복용해야 합니다. 

 

알닥톤 필름코팅정 25mg 부작용 

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 약물이상반응
① 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함)
양성 유방종양(남성)

② 혈액 및 림프계
무과립구증, 백혈구감소증, 저혈소판증

③ 대사 및 영양
고칼륨 혈증, 전해질불균형

④ 정신계
착란상태, 성욕 장애

⑤ 신경계
어지러움

⑥ 위장관계
구역, 위장장애

⑦ 간/담도
간기능이상

⑧ 피부 및 피하조직
가려움, 발진, 두드러기, 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 탈모, 다모증

⑨ 근골격계 및 결합조직
근육연축

⑩ 신장 및 비뇨기계
급성신손상

⑪ 생식계 및 유방
여성형 유방, 유방통, 월경불순

 

※약 복용 중 유방이 커지거나 딱딱해지는 증상이 생길 수 있습니다. 이런 경우 즉시 의사에게 알리고 감량이나 복용 중단에 대해 상의해야 합니다. 보통 여성형 유방은 이 약을 감량 또는 중단하면 없어지지만 때로는 지속되는 경우도 있습니다.

⑫ 전신 및 복용부위
권태감

2. 기타 이상반응

① 대사 및 영양: 저나트륨혈증, 대사성산증

BUN 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 해야 합니다.

② 생식계 및 유방: 유방종창, 무월경, 폐경 후의 출혈

③  내분비계: 발기부전, 음성의 저음화

④ 과민증: 발열, 반구진성 또는 홍반성 피부발진, 아나필락시스반응, 혈관염

이러한 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중단합니다.

⑤ 위장관계: 식욕부진, 구토, 구갈, 위출혈, 궤양, 위염, 설사, 경련, 변비, 위장 장애

⑥ 정신계: 신경과민, 우울상태, 불안감, 졸음

⑦ 신경계: 두통, 사지마비감, 운동실조

⑧ 간/담도: 혼합 담즙울체성/간세포성 독성

⑨ 신장 및 비뇨기계: 신기능 이상

⑩ 기타: 근경련, 두근거림, 기미.

 

 

일반적 주의사항

1. 연용하는 경우에는 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 합니다.

2. 고칼륨혈증이 의심되면(경고증상: 감각이상, 근육쇠약, 피로, 사지의 무기력한 마비, 서맥 및 쇼크) 심전도를 측정해야 합니다. 그러나 경미한 고칼륨혈증은 심전도와 관련이 없을 수 있으므로 혈중 칼륨수치를 모니터링하는 것이 중요합니다.

 

3. 이 약은 칼륨 수치와 신장에 영향을 미칠 수 있으므로 정기적인 혈액검사를 받아야 합니다. 

4. 비대상성 간경변 환자의 일부에서는 신기능이 정상인 경우에도 가역적인 고염소혈증성 대사산증이 고칼륨혈증과 관련하여 발생한 것으로 보고되었습니다.

5. 이 약을 다른 이뇨제와 함께 복용 시 구갈, 갈증, 기면, 졸음이 나타나고 저혈청 나트륨수치로 확인되는 희석성 저나트륨혈증이 유도될 수 있으며 희석성 저나트륨혈증은 더운 날씨에 부종성환자에서 발생할 수 있습니다. 적절한 치료로는 저나트륨혈증이 생명을 위협하는 드문 경우를 제외하고는 나트륨 복용보다는 수분을 제한하는 것입니다.

6. 운전 및 기계조작상의 주의

이 약 복용 후 졸음 및 어지러움이 일부 환자에서 보고되었습니다. 복용 초기에 약에 의한 반응을 확인하기 전까지는 운전 및 기계조작 시 주의해야 합니다.

 

상호작용 

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 고칼륨혈증을 일으키는 것으로 알려진 약물과 이 약의 함께 복용은 중증 고칼륨혈증을 일으킬 수 있습니다.

2. 다른 이뇨제 및 혈압강하제의 복용을 받고 있는 환자에게 이 약을 함께 복용하는 경우에는 혈압강하 작용이 증가할 수 있으므로 다른 혈압강하제의 용량조절 등에 주의합니다.

3. 노르에피네프린이나 에피네프린 등의 혈압상승성 아민에 대한 혈관벽의 반응성을 감소시키므로 이 약을 복용 중인 환자는 부분 또는 전신 마취 시 특히 주의합니다.

4. 디곡신의 반감기 증가로 혈청 디곡신 농도가 증가되어 디곡신 독성이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 신중하게 복용합니다.

5. 카르베녹솔론은 요저류를 일으킬 수 있으므로 함께 복용하지 않습니다.

6. 아스피린, 인도메타신, 메페남산 등의 비스테로이드성 소염진통제는 신장내 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 이뇨제의 요중 나트륨 분비를 감소시킬 수 있고, 이 약의 혈압강하작용과 이뇨작용을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

7. 메트포르민에 의한 젖산혈증의 위험이 있으므로 혈중 크레아티닌치가 남성 1.5mg/dL 이상, 여성 1.2mg/dL 이상일 경우에는 메트포르민과 이 약을 함께 복용하지 않습니다.

8. 이뇨제에 의한 체액감소환자에게 요오드함유물질을 함께 복용하는 경우에는 복용 전에 수분을 공급합니다.

9. 알코올, 바르비탈계 약물, 마약과 함께 복용 시 기립성 저혈압의 증가가 나타날 수 있습니다.

10. 코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)과 함께 복용 시 저칼륨혈증 등의 전해질 결핍 증가가 나타날 수 있습니다.

11. 근골격이완제 또는 비탈분극제(투보쿠라린)와 함께 복용 시 근이완제에 대한 반응성의 증가가 나타날 수 있습니다.

12. 스피로노락톤은 안드로겐 수용체와 결합하여 아비라테론으로 치료받은 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 증가할 수 있습니다. 아비라테론과의 함께 복용은 권고되지 않습니다.

13. 스피로노락톤과 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물 또는 트리메토프림/설파메톡사졸(co-trimoxazole)의 함께 복용은 임상적으로 유의한 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다.

 

 

임산부

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다.

 

2. 동물실험에서 기형발생 가능성이 보고되어 있으며 사람에서의 실험은 실시되지 않았으나 이 약 또는 그 대사물은 태반을 통과하여 임신기간 중 바람직하지 않은 호르몬 특이성 효과가 나타날 수 있으므로 복용하지 않는 것이 바람직합니다.

수유부

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 

 

2. 이 약 또는 그 대사물인 칸레논이 모유 중으로 이행되므로 이 약의 복용 중에는 수유를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단합니다.

소아
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

고령자
고령자에는 다음의 사항을 주의하여 저용량에서 복용을 시작하여 최상의 효과를 나타내는 용량까지 증량 조정하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 복용합니다.

1. 고령자에서의 급격한 이뇨는 혈장량의 감소를 초래하므로 탈수, 저혈압 등에 의한 기립성 조절장애, 어지러움, 실신 등이 나타날 수 있습니다.

2. 특히 심질환 환자 중 부종이 있는 고령자에서의 급격한 이뇨는 급속한 혈장량 감소, 혈액 농축을 초래하여 뇌경색 등의 혈전색전증이 나타날 수 있습니다.

3. 일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않습니다. (뇌경색이 나타날 수 있습니다.).

4. 고령자에서는 저나트륨혈증, 저칼륨혈증이 나타날 수 있습니다.

과량복용 시의 처치

1. 스피로노락톤의 경구 복용 시 LD50은 마우스, 랫드, 토끼에서 1,000 mg/kg보다 크게 나타났습니다.

2. 스피로노락톤의 급성 과량복용 시에는 졸음, 정신착란, 반구진성 또는 홍반성 발진, 구역, 구토, 어지러움, 설사 등의 증상을 나타냅니다. 중증 간질환 환자에서 저나트륨혈증, 고칼륨 혈증, 간성 혼수가 발생할 수 있으나 이는 급성 과량복용에 기인한 것은 아닙니다. 고칼륨혈증은 특히 신기능 장애 환자에서 나타날 수 있습니다.

3. 과량복용 시에는 구토를 유도하거나 위세척을 실시하며 특정한 해독제는 없습니다. 보조적으로 수화 및 전해질 평형, 생체기능을 유지하는 처치를 해야 합니다.

4. 신기능 장애 환자에서는 스피로노락톤에 의한 고칼륨혈증이 유발될 수 있으며, 이런 경우 복용을 즉시 중단해야 합니다. 중증의 고칼륨혈증이 나타나는 경우에는 임상적 상황에 따라서 염화칼슘 용액이나 중주석산 나트륨 용액의 정맥복용, 속효성 인슐린제제 및 포도당의 경구/비복용 등의 처치를 하며 필요하다면 반복할 수 있습니다. 설폰산폴리스티렌 나트륨과 같은 양이온교환수지를 경구/직장 복용할 수 있습니다. 지속적인 고칼륨혈증에는 투석이 필요할 수도 있습니다.

 

저장방법
기밀용기, 실온보관합니다.

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하며, 의약품 오용으로 인한 사고를 유발하거나 의약품 품질이 유지되지 않을 수 있기 때문에 원래 용기 이외의 용기에는 보관하지 않는 것이 바람직합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 장시간 눕거나 앉은 자세에서 일어나는 경우 천천히 일어납니다. 

 

2. 위장장애가 나타날 수 있으며, 증상이 심하면 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

3. 바나나, 오렌지, 과일류, 감자, 고구마, 견과류, 녹황색 채소류 등 칼륨이 많이 함유된 음식은 적게 드시는 것이 좋습니다. 

 

4. 복용초기 소변량 및 소변 횟수가 일시적으로 증가할 수 있습니다. 

 

5. 가능한 오전 중에 복용하는 것이 좋으며, 늦은 저녁에 복용하는 것은 피해야 합니다. 특히 야간에 휴식이 필요한 환자는 야간에 배뇨를 피하기 위해서 오전 중에 복용하는 것이 바람직합니다.

 

6. 어지러움, 근육피로감, 무기력감, 유방비대, 다모증, 월경불순 등의 증상이 지속되면 의사와 상의합니다. 

 

7. 랫드에 대량복용한 만성독성시험에서 내분비장기의 종양 및 간증식성 변화가 나타났다는 보고가 있습니다. 또한 장기간 복용한 환자(남, 여)에게서 유방암이 발생했다는 증례보고가 있습니다.

8. 유사화합물인 칸레논칼륨을 랫드에 24개월간 복용한 발암성시험에서 간, 갑상선, 정소, 유선의 종양 및 골수 백혈병이 대조군에 비하여 유의하게 증가했다는 보고가 있습니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 알닥톤 필름코팅정 25mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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