오베스틴질좌제 질염약 효능 효과 부작용

질염약 오베스틴질좌제 (Ovestin Vaginal Suppositories 0.5mg)에 대해서 알아보겠습니다. 에스트로겐 결핍으로 인한 위축성 질염, 외음부 가려움, 성교 불쾌감 등에 효과가 있는 약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 

 

위축성 질염 등과 같은 질환은 과도한 스트레스, 극심한 다이어트, 피임약의 장기 복용, 불규칙적인 생활습관, 폐경 등 다양한 원인에 의해서 유발될 수 있습니다. 이러한 경우 항생제 치료를 하는 경우가 많지만 근본적인 치료를 위해 부족한 여성호르몬을 보충해주기도 합니다. 먹는 약, 질좌제, 연고제 등을 사용합니다. 이 약은 에스트로겐 함량이 높은 여성호르몬제제(질좌제)입니다. 

 

 

사용 시 일시적 자극감, 가려움, 발열, 통증, 구토 등 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 사용 시 약에 대한 정보를 참고하면 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 오베스틴질좌제의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

외형정보

 

성상 : 흰색 내지 유백색의 포탄형 질좌제

 

성분정보
오베스틴질좌제에는 에스트리올 0.5mg이 함유되어 있습니다. 에스트리올 에스트로겐제제로 여성호르몬 감소로 인해 나타날 수 있는 증상(생리불순, 질건조, 두통, 복통, 밤에 더위를 느끼고, 우울, 불안, 수면장애 등)을 치료하는 데 사용되는데 에스트로겐 수용체를 활성화시켜 폐경기 여성의 호르몬 대체 요법, 불임 치료 등에 사용됩니다. 

 

질상피세포를 정상화시키고 질내의 pH를 약산성으로 회복시켜줍니다. 경구 복용하는 호르몬제제와 비교해 양이 적기 때문에 전신 흡수되는 양이 적어 부작용 부담 없이 사용할 수 있습니다. 추가적인 약물 복용이 필요 없으며, 동일한 성분을 함유하고 있는 지노프로질정과 비교해 에스트로겐 함량이 상당히 높게 함유되어 있습니다. 에스트로겐을 사용할 수 없는 경우에 지노프로질정을 사용합니다. 

 

효능, 효과
갱년기와 폐경 이후 또는 난소적출술후 에스트로겐 결핍으로 인한 외음질 질환 및 증상 :

위축성 질염, 외음부 가려움, 성교불쾌감 등에 효과가 있습니다. 

 

사용법, 용량
1일 1회 0.5mg을 증상이 완화될 때까지 보통 3주 취침 시 질내 깊숙이 삽입합니다. 유지요법은 1주 2회 1회 1개(3~4일에 한번)를 사용하는 것이 바람직합니다. 이 약은 가능한 최소기간, 최소량을 사용하고 단, 유지요법 실시 시 계속 사용 여부를 판단하기 위해 매 2-3개월마다 4주간 약물 사용을 중지합니다. 

 

1. 손 세척

손, 외음부를 세정제 등으로 깨끗하게 씻은 후 질좌제와 막대 피스톤을 준비합니다. 

 

2. 자세 잡기

편안한 자세로 누워 한쪽 다리를 구부리거나 올려 외음부가 벌어질 수 있도록 자제를 잡습니다. 

 

3. 삽입

검지의 2마디 정도 깊이로 약을 넣을 수 있습니다. 검지 한 손가락이나 검지, 중지 두 손가락을 이용해 질벽, 경부에 상처가 생기지 않도록 부드럽게 천천히 넣어줍니다. 검지로 질 깊숙이 밀어 넣습니다. 윤활젤, 질염치료용 항생제 겔, 질세정제 등을 살짝 묻혀 넣으면 조금더 쉽게 넣을 수 있습니다. 

 

4. 휴식

약이 충분히 녹을 때까지 삽입 후 최소 5~10분 정도 누워 있어야 하며, 약 20~30분 동안 무리한 활동을 하지 않도록 합니다. 자기 전에 삽입하는 것이 좋습니다. 

 

5. 질정 삽입 후 치즈 또는 두부와 같은 하얀 분비물이 나올 수 있습니다. 이 것은 질정이 흡수되고 남은 것으로 자연스러운 현상입니다. 팬티라이너를 사용하면 불편함을 덜 수 있습니다. 

 

6. 삽입 후 일시적으로 적용부위 자극, 가려움증, 작열감 등이 나타날 수 있습니다. 증상이 심한 경우 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

 

사용상 주의사항
1. 사용하면 안 되는 환자, 사람
① 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자, 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 임신 중 또는 스테로이드의 사용으로 중증의 가려움, 임신성 포진, 이경화증이 악화된 환자, 임신 중 황달 또는 그 병력이 있는 환자 등은 사용하면 안 됩니다. 

 

② 에스트로겐 의존성 종양(예컨대 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자는 종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있으므로 사용하면 안 됩니다. 

 

③ 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자는 종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있으므로 사용하면 안 됩니다. 

 

④ 혈전성 정맥염, 정맥 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자(심부정맥혈전증, 폐색전증), 혈전성 질환(예. 단백질C, 단백질S 또는 항트롬빈결핍증)이 있는 환자, 활성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환 (예컨대 협심증, 심근경색) 환자, 뇌혈관 또는 심혈관질환 환자 등은 사용하면 안 됩니다. 

 

⑤ 치료되지 않은 자궁내막증식 환자, 진단되지 않은 생식기 출혈 환자, 급성 간질환 또는 간질환의 병력이 있는 환자 중 간 기능 테스트에서 정상으로 회복되지 않는 경우 사용하면 안 됩니다. 

⑥ 포르피린증 환자, 두빈-존슨증후군 또는 로터증후군 환자, 고지단백혈증 환자(특히 뇌혈관이나 심혈관계 장애 소인을 나타내는 다른 위험인자의 존재 시), 겸상적혈구성 빈혈 환자, 혈관변화를 동반하는 중증의 당뇨병 환자는 사용하면 안 됩니다. 

2. 신중하게 사용해야 하는 환자, 사람
① 잠재성 또는 확진된 심부전 환자, 신 또는 간 기능장애 환자, 고혈압 환자, 낭포성 섬유 유선증 환자, 당뇨병 환자, 담즙울체성 황달 또는 생식기 포진감염의 병력이 있는 환자 등은 신중하게 사용해야 합니다. 

② 간질, 두통 또는 그 병력이 있는 환자는 에스트로겐은 나트륨과 수분 저류가 일어나서 이 상태가 악화될 수 있으므로 사용하면 안 됩니다. 

 

오베스틴질좌제 부작용 (이상반응)
부작용이 적은 편으로 모든 사람에게 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 발열, 통증, 구토 등과 같은 독감 유사증상이 나타날 수 있습니다. 이 약 사용 후 발열, 기침, 인후통 등의 증상이 나타나는 경우 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

자세히 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 이러한 이상반응은 일반적으로 일시적이지만, 사용 용량이 과도하게 높은 것을 나타내는 것일 수 있습니다. 증상이 지속되는 경우 또는 심한 경우 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

1. 적용부위 자극 및 가려움증, 유방 불편감 및 유방 압통, 불규칙한 질출혈, 과도한 질 점액 분비, 구역, 체액저류 등이 나타날 수 있습니다. 

2. 두통, 구토, 배탈, 칸디다증, 혈전성 정맥염, 고혈압, 파괴성 출혈, 체중변화, 나트륨 저류, 급성 시각장애, 무월경, 유방변화, 우울기분, 담즙 분비장애 등이 나타날 수 있습니다.

3. 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 요법과 연관되어 양성 및 악성 에스트로겐-의존성 종양 (예컨대 자궁 내막암, 유방암), 담낭질환, 피부 및 피하질환 : 기미, 다형홍반, 결절성 홍반, 혈관자색반, 만 65세 이상에서의 잠정적 치매 등과 같은 이상반응이 보고되었습니다.

① 유방암의 위험성
5년 이상 동안 에스트로겐-프로게스타겐 복합 요법을 사용한 여성에서 유방암으로 진단된 위험성이 2배까지 증가했다고 보고되었습니다. 에스트로겐 단독요법을 사용한 환자에서 나타난 유방암 위험성의 증가는 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법을 사용한 환자보다 더 낮았습니다. 이러한 위험성은 사용한 기간과 관련되어 있으며 기간이 길수록 위험성이 높아집니다. 전반적인 위험비율. 위험비율은 일정하지 않으나, 사용기간에 따라 증가할 것입니다.

호르몬 대체요법을 사용하지 않은 여성에만 한정하여 분석했을 때, 치료기간 초기 5년 동안 위험성이 명확하게 증가되지 않았습니다. 5년 후의 위험성은 호르몬 대체요법을 사용하지 않은 환자보다 높게 나타났습니다. WHI 연구 중 자궁을 적출한 여성들에서는 유방암의 위험성이 증가하지 않았습니다.

② 난소암
에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법의 장기간 사용은 난소암의 위험성이 약간 증가되는 것과 관련이 있었습니다. Million Women Study에서 호르몬 대체요법을 5년간 실시했을 때 2500명 당 1건의 사례가 추가적으로 발생하였습니다.

③ 정맥 혈전색전증의 위험성
호르몬 대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE) (예, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 발생의 상대적 위험성이 1.3∼3배로 증가되는 점과 관련이 있습니다. 이러한 사례는 호르몬 대체요법을 사용한 초기 1년에 더 많이 발생하는 경향이 있습니다. 

호르몬 대체요법을 사용한 환자를 대상으로 정맥 혈전색전증의 위험성을 확인한 연구결과는 다음과 같다. WHI 연구에서 얻은 원본 데이터를 분석한 결과, 자궁을 적출한 폐경 여성에게 에스트로겐을 단독 경구 사용 시 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다 상대 위험도는 약 1.2(95% 신뢰구간 0.6∼2.4)로 나타났으며, 자궁을 적출하지 않은 폐경 여성에게 에스트로겐-프로게스타겐 복합제를 경구 사용 시 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다 상대적인 위험도는 약 2.3(95% 신뢰구간 1.2∼4.3)이었습니다.

④ 관상동맥질환의 위험성
에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법을 사용한 만 60세 이상 환자에서 관상동맥질환의 위험성이 약간 증가하였습니다. 

⑤ 허혈성 뇌졸중의 위험성
에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체요법의 사용은 허혈성 뇌졸중의 상대적 위험성이 1.5배까지 증가되는 것과 관련이 있습니다. 출혈성 뇌졸중의 위험성은 호르몬 대체요법을 받는 동안에 증가하지 않았습니다. 이러한 상대적 위험성은 연령 또는 사용기간에 좌우되지 않았으나, 위험성의 기저치는 나이에 의해 크게 좌우되므로 호르몬 대체요법을 사용하는 여성에서 나타나는 뇌졸중의 전반적 위험성은 연령에 따라 증가할 것입니다. 

WHI 시험에서 얻은 원본 데이터를 분석한 결과, 호르몬 대체요법에 의해 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 호르몬 대체요법을 받지 않은 여성보다 호르몬 대체요법을 받은 경우에서 상대적인 위험도는 약 1.1(95% 신뢰구간 : 0.7∼1.8)이었으며, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 간에 어떠한 차이도 나타나지 않았습니다.

 

일반적 주의사항
1. 폐경 후 증상의 치료를 위한 호르몬 대체요법(HRT)은 삶의 질에 유해한 영향을 주는 증상에 대해서만 시작되어야 합니다.  모든 경우에서 유익성과 위험성을 최소 매년마다 주의 깊게 평가해야 하며, 호르몬 대체요법(HRT)은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 지속되어야 합니다. 

2. 조기폐경의 치료에서 호르몬 대체요법(HRT)의 위험성에 대한 근거는 제한적입니다. 젊은 여성 환자에서의 절대적 위험성은 낮은 수준으로 나타났으므로 이러한 여성 환자들에서 유익성과 위험성의 균형이 고령의 여성 환자보다 더 양호할 수 있습니다.

3. 의학적 검사/추적조사
호르몬 대체요법(HRT)을 시작하거나 재시작하기 전에, 개인 및 가족의 의학적 이력을 면밀히 파악해야 합니다. 신체적(골반 및 유방 포함) 검사는 이러한 사항, 사용하면 안 되는 환자, 일반적 주의사항 등을 참조하여 실시합니다. 치료 기간 동안 각 여성에 맞는 빈도와 특성으로 정기검진을 받는 것을 권장합니다.  

 

유방에 변화가 생기면 담당 의사나 간호사에게 보고해야 한다는 점을 여성 환자에게 주지시켜야 합니다. 검진은 적절한 영상 기법(예컨대 유방 촬영술)을 포함하여 현행 상 허용된 실제 검진에 맞게 실시되어야 하며, 각 개인의 임상적 필요에 맞게 조절되어야 합니다. 

4. 감독이 필요한 상태
다음 중 어느 상태라도 현재 나타나며, 그 병력이 거나 임신 혹은 과거의 호르몬 치료 중에 악화된 적이 있는 경우는 환자를 주의 깊게 감독해야 합니다.  

 

특히, 이 약으로 치료하는 중에 평활근종(자궁 섬유양) 또는 자궁내막증, 혈전색전질환에 대한 위험인자, 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 (예컨대 유방암 일촌 친족), 고혈압, 간질환 (예컨대 간 샘종), 혈관 침습을 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병, 담석증, 편두통 또는 (중증의) 두통, 전신홍반루푸스, 자궁내막증식의 병력, 간질, 천식, 이경화증 등과 같은  상태가 재발하거나 악화될 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 

지속적, 재발성 질출혈이 나타날 경우 적절한 진단 방법을 통해 악성종양의 가능성이 배제되어야 합니다. 또한 이미 자궁 내 평활근종이 있는 경우 에스트로겐 사용 중 그 크기가 증가할 수 있음을 고려합니다. 질 감염이 있을 경우 이 약 사용 전에 치료합니다. 

5. 치료를 즉시 중단하는 이유
사용하면 안 되는 환자에 해당하는 경우와 다음과 같은 상태일 경우에는 치료를 중단해야 합니다.
① 황달 또는 간 기능의 악화
② 혈압의 유의한 증가
③ 편두통의 새로운 발병
④ 임신

6. 자궁내막증식과 암종
자궁내막의 자극을 예방하기 위해 일일 용량은 1개 (에스트리올로써 0.5 mg)를 초과하지 않아야 하고 이 최대 용량을 수주 이상으로 사용하지 않아야 합니다. 한 역학연구에 따르면, 질에 적용하는 제제가 아닌 에스트리올 경구제제를 저용량으로 장기 사용했을 때 자궁내막암의 위험성이 증가될 수 있었습니다.

 

이러한 위험성은 치료기간에 따라 증가하였으며 치료가 종료된 후 1년 이내에 소멸되었습니다. 주로 침습 정도가 낮고, 분화도가 높은 종양에서 위험성이 집중적으로 증가되었습니다. 사용기간 동안에 질 출혈을 매 번 조사해야 합니다. 환자에게는 만약 질 출혈이 발생할 경우에 의사에게 알려야 한다는 점을 주지시켜야 합니다.  

 

최근 임상시험에서 장기간 고용량의 에스트로겐류를 사용받은 여성에서 자궁내막암이나 유방암의 발현율이 적지만 유의하게 증가되었습니다. 프로게스테론과의 함께 복용은 적어도 자궁내막증의 위험성 증가와 관련이 없었습니다. 장기간이 경과해야 종양이 나타남을 감안하면, 원인관계를 규명하기에는 미흡하고 아직 최종 결론을 내릴 시기가 아니다. 그러나, 현재 장기간 호르몬 대체요법을 받은 폐경 후 여성의 경우 유방암의 상대적 위험성이 약간 증가함을 암시하는 일부 증거가 있습니다.

 

 

7. 유방암
① 호르몬 대체요법은 유방 치밀도를 증가시킬 수 있습니다. 이는 유방암의 방사선 진단을 복잡하게 만들 수 있습니다. 다른 에스트로겐을 투여받은 피험자보다 에스트리올을 투여받은 피험자들에서 유방 치밀도의 증가가 발생될 가능성이 낮은 것으로 보고된 일부 임상시험 결과가 있었습니다.

② 전반적인 근거에 의하면 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법을 받은 여성 및 에스트로겐 단독 호르몬 대체요법을 받은 여성에서 호르몬 대체요법을 실시하는 기간에 따라 유방암의 위험성이 증가된다는 점이 제시되었습니다.

③ 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법:
무작위배정 위약대조 임상시험인 Women's Health Initiative (WHI) 연구 및 역학연구에서 호르몬 대체요법을 위해 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법을 받은 여성에서 유방암 위험성이 증가하는데 이 위험성의 증가는 약 3년 후 명확해진다는 결과가 동일하게 나타났습니다. 

④ 에스트로겐 단독요법:
WHI 연구에서는 자궁 절제술 후 에스트로겐 단독 호르몬 대체요법을 받은 여성에서 유방암의 위험성이 증가하지 않았습니다. 관찰연구에서는 유방암으로 진단될 위험성이 소폭으로 증가되었고, 이는 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법을 받은 환자에서 나타난 수치보다 더 낮았습니다. 과도한 위험성은 사용한 지 몇 년 이내에 명확하게 나타났으나, 치료를 중단한 후 몇 년 (최대 5년) 이내에 기저치로 돌아왔습니다.

⑤ 이 약이 동일한 위험성을 유발하는지와 관련하여 알려진 정보는 제한적입니다. 3345명의 침습성 유방암이 나타난 여성 환자와 3454명의 대조군을 대상으로 실시된 최근의 인구에 기반한 환자-대조군 연구에서 에스트리올은 다른 에스트로겐 제제들과는 달리 유방암의 위험성 증가와 관련되지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나, 이러한 결과의 임상적 영향은 아직까지 알려지지 않았습니다. 그러므로, 유방암이 진단될 수 있는 위험성에 대하여 환자와 논의해야 하며, 호르몬 대체요법에 대하여 알려진 유익성이 이를 상회해야 하는 점은 중요합니다.

⑥ 유방암의 위험에 대한 에스트로겐 대체요법의 영향은 유방암의 가족력을 지닌 여성에서 증가되었습니다. 유방암의 가족력이 있는 여성은 상당히 신중하게 사용합니다. 특히 유방의 낭포성 섬유 질환이나, 유방암의 가족력이 있는 경우에는 유방 조영을 포함한 정기적 유방검사와 유방에 대한 자가검진이 지도되야만 합니다. 

 

8. 난소암
난소암은 유방암보다 훨씬 드물다. 에스트로겐 단독 호르몬 대체요법 제제의 장기간 (최소 5∼10년) 사용은 난소암의 위험성이 약간 증가된다는 것과 관련이 있습니다. Women's Health Initiative (WHI) 연구를 포함한 몇몇의 임상시험에서 복합 호르몬 대체요법을 장기간 사용하게 되면 위험성은 유사하거나 약간 적게 나타날 수 있음이 제시되었습니다. 역가가 낮은 에스트로겐(이 약과 같이)을 장기간으로 사용하면 다른 에스트로겐 단독 제제에 비해 위험성이 달라질 지의 여부는 확실하지 않다.

 

9. 정맥 혈전색전증
① 호르몬 대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE)(예. 심부정맥혈전증 또는 폐색전증)이 발생될 위험성이 1.3∼3배로 증가되는 것과 관련이 있습니다. 이러한 사례는 호르몬 대체요법을 실시한 이후보다는 실시한 첫 해에 더 자주 발생하는 경향이 있습니다. 

② 알려진 혈전성의 상태가 있는 환자는 혈전색전증의 위험성이 증가되며, 호르몬 대체요법은 이러한 위험성을 증가시킬 수 있습니다. 그러므로, 이러한 환자에게 호르몬 대체요법을 실시하여서는 안됩니다. 

③ 혈전색전증에 대하여 일반적으로 알려진 위험인자는 에스트로겐의 사용, 더 높은 연령, 대수술, 지속적으로 움직임이 없는 상태, 비만(Body Mass Index>30 kg/m2),임신/산후 기간, 전신홍반루푸스(SLE) 및 암을 포함합니다. 정맥류가 혈전색전증에 어떤 역할을 미치는지에 관하여 일치된 바가 없습니다.

④ 모든 수술 후의 환자에서와 같이, 수술 후에 발생되는 혈전색전증을 예방하기 위한 예방법을 고려할 필요가 있습니다. 선택적 수술 후에 지속적으로 움직임이 없는 상태가 발생하는 경우에는 호르몬 대체요법을 4∼6주 전에 일시적으로 중단할 것이 권장된다. 치료는 환자가 완전히 움직일 수 있을 때까지 다시 시작되지 않아야 합니다. 

⑤ 혈전색전증의 개인병력이 없으나, 젊었을 때 혈전증의 병력이 나타났던 직계가족이 있는 여성에게는 검진의 한계(검진을 통해 선천성 혈전성 질환 중 일부만이 발견됩니다.)에 대하여 주의 깊게 상의한 후에 검진을 실시할 수 있습니다. 혈전증과 구분되는 선천성 혈전성 질환이 가족 구성원 중에 발견되었거나, 그 질환이 ‘중증’(예, 항트롬빈, 단백질S 또는 단백질C 결핍 또는 복합적인 결함)인 경우에는 호르몬 대체요법을 실시하여서는 안됩니다.

⑥ 이미 항응고제로 치료 중인 여성에게는 호르몬 대체요법의 유익성-위험성에 대하여 주의 깊은 고려를 요합니다. 

⑦ 이 약으로 치료를 시작한 후에 혈전색전증이 발생하는 경우에는 이 약의 사용을 중단해야 합니다. 환자는 혈전색전의 잠재적인 증상(예, 통증이 있는 다리 부종, 갑작스러운 가슴통증, 호흡곤란)을 알게 되었을 때 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 

10. 관상동맥질환(CAD)
① 무작위 배정된 대조 임상시험에서 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법이나 에스트로겐 단독 호르몬 대체요법을 관상동맥질환이 있거나 있지 않은 여성에게 실시했을 때 심근경색이 예방된다는 증거는 없습니다.

② 에스트로겐-프로게스타겐 복합요법
에스트로겐-프로게스타겐의 복합 호르몬 대체요법을 실시하는 동안 관상동맥질환의 상대적 위험성이 약간 증가했습니다. 관상동맥질환의 절대적 위험성의 기저치는 연령에 크게 좌우되므로, 폐경에 가까운 건강한 여성에서 에스트로겐-프로게스타겐의 사용에 따른 추가적인 관상동맥질환의 발생 사례는 매우 적었으나, 더 높은 연령층에서는 늘어날 것입니다.

③ 에스트로겐 단독요법
무작위 배정된 대조 임상시험에서 자궁 적출한 여성에게 에스트로겐 단독요법을 실시했을 때 관상동맥질환의 위험성은 증가하지 않았습니다.

11. 허혈성 뇌졸중
에스트로겐-프로게스타겐의 복합요법 및 에스트로겐 단독 요법은 허혈성 뇌졸중의 위험성이 1.5배까지 증가하는 것과 관련이 있습니다. 상대적 위험성은 연령이나 폐경 후 어느 정도의 시간이 경과되었는지에 따라 변하지 않았습니다. 그러나 뇌졸중의 위험성의 기저치는 나이에 크게 좌우되므로 호르몬 대체요법을 받는 여성에서 발생한 뇌졸중의 전반적 위험성은 연령에 따라 증가할 것입니다.

12. 기타
① 에스트로겐은 체액저류를 유발할 수 있으므로, 심기능 장애 또는 신장기능장애 환자는 신중하게 관찰해야 합니다. 

② 과트리글리세라이드 혈증이 있는 여성에게 에스트리올을 사용하는 경우에는 혈중 트리글리세라이드가 드물지만 급격하게 증가하여 췌장염이 발생했다는 보고가 있으므로, 이러한 환자는 면밀하게 추적 관찰해야 합니다. 

③ 에스트리올은 내분비계에 다른 유의한 영향을 주지 않는 경미한 성선자극호르몬 억제제입니다.

④ 호르몬 대체요법은 인지능력을 향상시키지 않습니다. 만 65세 이후에 지속적으로 복합 또는 에스트로겐 단독 호르몬 대체요법을 시작한 여성에서 잠정적 치매의 위험성이 증가된다는 근거가 있습니다.

⑤ 유방통이나 자궁경관 점액의 과분비는 너무 고용량을 사용했음을 암시할 수도 있습니다.

⑥ 동물실험에서 에스트로겐류 및 프로게스토겐류를 고용량 사용 시 일부 동물종에서 신생종양이 유도됨이 시사되었습니다.

⑦ 에스트로겐 또는 에스트로겐, 프로게스토겐류의 함께 복용은 치료효과를 나타낼 정도의 가능한 가장 적은 용량으로 단기간 사용되어야 합니다.  그러므로 장기간 치료하고자 할 때에는 위험성 대 유익성의 비에 대한 주의 깊은 평가가 실시돼야 합니다. 

⑧ 에스트로겐, 프로게스테론 제제의 장기 사용과 관련된 양성 또는 악성 간신생물이 보고되었습니다. 이것의 파열은 복강내 출혈이나 급성 복강내 위급상태로 나타날 수 있습니다.

⑨ 에스트로겐은 국소 적용 후 전신적으로 흡수되므로 전신적 에스트로겐 사용 시 나타나는 이상반응과 일반적 주의를 고려해 두는 것이 중요합니다.

 

 

운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향
이 약은 각성 및 집중도에 어떠한 영향도 미치지 않는 것으로 알려져 있습니다.

상호작용
1. 이 약과 다른 약과의 상호작용이 실제 임상에서는 보고된 사례는 없었습니다. 임상자료는 제한적이나, 이 약과 다른 제제와의 상호작용이 일어날 수 있습니다. 다음의 상호작용은 복합 경구피임제의 사용 시 나타났으며, 이 약과도 관련이 있을 수 있습니다.

2. 에스트로겐의 대사는 약물대사효소, 특히 시토크롬 P450 효소를 유도시키는 것으로 알려진 항경련제 (예, 히단토인, 바르비탈산계 약물 및 카르바마제핀), 항감염제 (예, 그리세오풀빈, 리파마이신, 항레트로바이러스제인 네비라핀과 에파비렌즈) 및 세인트 존스워트 (요한초)를 포함한 생약제제와 같은 성분과의 함께 복용에 의해 증가할 수 있습니다.

3. 리토나비어와 넬피나비어는 시토크롬 P450 효소에 대한 강력한 억제제로 알려져 있으나, 이와 반대로 스테로이드 호르몬과 함께 복용되었을 때는 유도하는 특성이 나타났습니다.

4. 임상적으로 에스트로겐의 대사가 증가되면 이 약의 효과가 감소되고 자궁출혈 양상이 변할 수 있습니다.

5. 에스트리올은 코르티코스테로이드, 석시닐콜린, 테오필린 및 트롤레안도마이신의 약리학적 효과를 증가시킬 수 있습니다.

6. 이 약은 β-아드레날린 차단제의 효력을 증가시킬 수 있습니다.

7. 이 약은 인슐린의 효력을 변화시키며 내당력의 변화가 있을 수 있으므로 당뇨병 환자의 약물 선정 시 이 점을 고려합니다.

8. 이 약은 콘돔, 질내 피임용격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로 주의합니다. 

임산부, 수유부
1. 이 약은 임신 중에 사용되어서는 안 됩니다. 이 약으로 치료하는 중에 임신한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다. 동물실험에서 태자의 성장후 질상피 및 자궁내막의 악성 변성을 시사하는 결과가 보고되었습니다.

 

2. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

3. 이 약은 수유 중에 사용되어서는 안 됩니다. 수유 중 이 약 사용에 관하여 영아에 대한 위해를 평가할 만한 충분한 자료는 없으나 에스트리올은 모유 중으로 분비되고 유즙의 생성을 감소시킬 수 있습니다.

과량사용 시의 처치
1. 동물실험에서 급성 독성은 매우 적었습니다. 이 약을 질에 사용한 후 과량 사용될 가능성은 적습니다.

 

2. 경구 과량 사용 시 구역, 구토, 여성에서는 소퇴성 출혈이 나타날 수 있습니다.

 

3. 특별한 해독제는 알려지지 않았으나 필요한 경우 대증치료를 합니다. 

적용상의 주의사항
1. 이 약은 질에만 사용하고 경구 복용하지 않습니다.

 

2. 생리기간 중에는 사용하지 않습니다.

 

저장방법
2~25℃, 기밀 용기에 합니다. 

위축성 질염 등과 같이 에스트로겐 결핍으로 인한 증상의 경우 여성호르몬을 사용하는 경우가 많습니다. 호르몬 치료의 경우 부작용에 대한 우려가 있지만 병원 진료 및 검사 후 의사의 처방에 따라 적절하게 사용하면 부작용을 줄이고 증상을 치료할 수 있습니다. 이상으로 오베스틴질좌제의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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