울트라셋이알세미서방정 효능 효과 부작용

해열진통제 울트라셋이알세미서방정 (Ultracet ER Semi Tab)에 대해서 알아보겠습니다. 중등도, 중증의 만성 통증 치료제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 다양한 증상의 통증, 극심한 만성 통증 경감에 효과가 있습니다. 

 

 

증상을 효과적으로 완화시켜 주지만 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 부작용을 줄이고 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 울트라셋이알세미서방정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

외형정보

성상	노란색의 원형 필름코팅 서방정제
제형	필름코팅정
모양	원형
색상	노랑
식별표기	ULTERSM

성분정보
울트라셋이알세미서방정에는 아세트아미노펜 325mg, 트라마돌염산염 37.5mg이 함유되어 있습니다. 

 

1. 아세트아미노펜

① 해열진통제로 발열 및 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통 등을 가라앉히는 데 사용되며, 이외에 생리통, 치통, 관절통, 류마티스성 통증 등에도 사용 가능한 약입니다. 아세트아미노펜은 타이레놀과 같이 단일 성분으로 이뤄진 약 이외에도 감기약과 같은 복합제에도 함유되어 있는 경우가 많기 때문에 중복 복용하지 않도록 주의가 필요합니다. 

 

② 프로스타글란딘의 생성에 관여하는 효소인 사이클로옥시게나제(COX) 경로를 억제하고, 중추신경계의 세로토닌이라는 신경전달물질을 조절함으로써 진통 효과를 나타냅니다. 또한 뇌의 열 조절 중추에 직접 작용해 해열 작용을 합니다. 비스테로이드성 소염진통제와는 달리 염증을 치료하는 소염효과는 없습니다.

 

2. 트라마돌염산염

① 중추신경계에서 통증 자극 전달에 관여(작용)해 진통효과를 나타내는 마약성 진통제로 중등도에서 심한 통증의 치료에 사용되는 약물입니다. 모르핀이나 코데인 같이 중추신경계의 오피오이드(아편유사제) 수용체에 결합하여 작용합니다. 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성마약제에 속하지만 국내에서는 다른 마약성 진통제와 비교해 의존성과 부작용이 낮은 편이어서 아직 마약류로 분류하지 않고 있습니다. 

 

② 진통에 대한 상승효과를 나타내기 위해 비마약성 진통제인 아세트아미노펜과 복합제로 사용되기도 합니다. 다만 어지러움, 졸음, 소화불량, 변비 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 

 

 

효능, 효과
중등도-중증의 만성 통증에 효과가 있습니다. 

용법, 용량

12시간 지속적인 통증 조절에 효과가 있으며 1일 2회 복용 가능합니다. 이 약 복용 후 위장장애가 나타나는 경우 식사 후에 복용하면 증상을 줄일 수 있습니다. 이 약과 같은 서방정은 천천히 방출되도록 코팅 설계된 약이므로 약을 쪼개거나 씹어서 복용하면 안 됩니다. 충분한 물과 함께 알약을 그대로 삼킵니다. 

1. 성인 
① 용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절합니다. 초회 용량으로 2정 복용을 권장하며, 그 이후 복용 간격은 최소 12시간 이상으로 하되, 1일 8정을 초과하지 않도록 합니다. 유효한 최저용량을 가능한 한 짧은 기간 동안 복용합니다. 

 

② 이 약을 필요 이상 장기간 복용하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 복용이 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시해 이 약의 지속 복용 여부를 확인하도록 합니다. 이 약의 복용 시 구역, 구토, 가려움증, 변비, 어지러움, 졸음 등이 나타날 수 있으므로 환자의 반응을 면밀히 관찰하고 적절히 조절해야 합니다.

 

2. 노인 
통상적인 성인 용량을 복용하도록 합니다. 단, 75세 이상의 노인에게 트라마돌을 복용 시 트라마돌의 소실 반감기가 17% 증가하였으므로 최소 12시간 이상 간격으로 이 약을 복용하도록 합니다.

 

3. 신장애 환자
신장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 복용을 권장하지 않습니다.

 

4. 간장애 환자 
간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 복용을 권장하지 않습니다.

 

 

사용상 주의사항
1. 경고

①  매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사의 상담을 받아야 합니다. 이러한 사람이 이 약을 복용할 경우 간 손상이 유발될 수 있습니다.

 

② 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있습니다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 복용 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 해야 합니다.

 

③  트라마돌을 권장용량 범위 내에서 복용받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 복용 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났습니다.

 

a. 트라마돌과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제), 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예컨대 시클로벤자프린, 프로메타진 등), 다른 마약류 등의 약물과 함께 복용 시 발작의 위험은 증가됩니다.

 

b. 트라마돌은 MAO (Monoamine Oxidase) 억제제, 신경이완제, 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 등의 약물과 함께 복용 시 발작의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있습니다.

 

④  트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있습니다.

 

⑤ 급성 및 중증 기관지 천식 환자를 마약성 진통제로 치료하면 생명을 위협하는 호흡저하의 위험이 증가됩니다. 이 약을 해당 환자군에 복용할 때 모니터링이 가능하거나 심폐소생 장비가 구비된 곳에서 복용되어야만 합니다. 이 약을 호흡 억제 위험이 있는 환자에게 복용 시 주의하도록 하며, 다른 비마약성 진통제 사용을 고려하도록 합니다.

 

⑥ 트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 함께 복용은 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 함께 복용은 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 합니다. 이 약과 중추신경억제제의 함께 복용이 결정되면 최저 유효 용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 합니다.

 

⑦  두개골내압이 증가된 환자나 머리 상해 환자에서 이 약의 복용은 마약성 진통제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수액의 압력 증가로 인해 이러한 증상이 심각하게 나타날 수 있습니다.

 

⑧ 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid)의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있습니다.

 

⑨ 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜 및 트라마돌이 함유되어 있습니다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 1일 4,000mg 을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용 시 주의합니다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용해야 합니다.

 

⑩ CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체 (M1)로 보다 빠르고 완전하게 대사 시킬 수 있습니다. 이 빠른 대사는 예상보다 더 높은 혈청 M1 농도를 초래할 수 있고 이는 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있습니다. CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예: 호흡 억제) 에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고합니다. 이 약의 권장 용량에서도 초고속 대사자는 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제 또는 과량 복용 시 증상을 나타낼 수 있습니다. 

 

⑪ 트라마돌의 초고속 대사 및 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제에 대한 또 다른 위험인자 

a .생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 복용한 소아에서 발생하였습니다. 일부 보고된 사례들은 소아가 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며, CYP2D6 다형성으로 인한 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었습니다.

 

b. 이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 복용하지 않습니다. 이 약은 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 소아에게 복용을 피합니다.

 

⑫ 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가합니다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 합니다.

 

⑬  이 약의 사용 시 매우 드물게 저나트륨혈증이 보고되었으며, 대체로 고령자 또는 저나트륨혈증을 초래할 수 있는 약물을 함께 복용하고 있는 경우 등 취약 위험요인이 있는 환자에서 보고되었습니다. 몇몇의 보고에서 이 저나트륨혈증은 항이뇨호르몬분비이상증후군 (SIADH) 의 결과인 것으로 나타났으며 이 약의 중단과 적절한 치료 (예: 수분 제한)로 회복되었습니다. 취약 위험 요인이 있는 환자에 대해서는 이 약의 치료 동안 저나트륨혈증의 징후 및 증상에 대한 모니터링을 권고합니다.

 

2. 복용하면 안 되는 환자 
① 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자, 알코올, 수면제, 중추작용진통제, 마약성 진통제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자, 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식 혼탁의 위험이 있는 환자, MAO 억제제를 복용받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자, 소화성궤양, 심한 혈액 이상 환자, 심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자, 수유부, 12세 미만의 소아 등은 복용하면 안 됩니다. 

 

② 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자, 모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자, 약물로 조절되지 않는 간질 환자 등은 복용하면 안 됩니다. 

 

③ 심한 호흡억제 상태 환자는 가벼운 호흡억제가 나타날 수 있으므로 복용하면 안 됩니다. 

 

④ 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리 중인 경우 복용하면 안 됩니다. 
 

3. 신중하게 복용해야 하는 환자, 사람 

①신장애 환자, 음주 환자, 마약성 진통제과민증 환자, 간질 환자 또는 발작 발생 가능성이 있는 환자, 쇼크상태, 원인모를 이유로 인한 의식 변화 상태 환자 등은 신중하게 복용해야 합니다. 

② 마약성 진통제, 마취제, 최면제, 페노치아진, 신경안정제, 진정제 등과 같은 중추신경계 억제제 복용 환자는 신중하게 복용해야 합니다. 

 

③ 모르핀 함께 복용 또는 반복 복용 환자

동물실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있으므로 신중하게 복용해야 합니다. 

 

④ 담도질환 환자

동물실험에서 대량 복용하는 경우 오디괄약근을 수축했으므로 신중하게 복용해야 합니다. 

⑤ 간장애 환자

동물 실험에서 혈청GOT, GPT 활성치의 상승을 보이는 수가 있으므로 신중하게 복용해야 합니다. 

 

 

울트라셋이알세미서방정 부작용 (이상반응)

부작용이 모든 환자에게 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 가장 흔한 부작용으로는 어지러움, 졸음 등이 나타날 수 있습니다. 상세하게 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 심하고 지속되는 경우에는 복용을 중단하고 의사의 상담을 받는 것이 좋습니다. 

1. 이 약의 임상시험 중 이 약 복용군에서 1% 이상의 비율로 보고된 이상반응
식욕감퇴, 불면, 우울증, 어지러움, 두통, 졸음, 구역, 구토, 변비, 구내건조, 설사, 소화불량, 복통, 복부불편감, 방귀, 소양증(가려움증), 발한, 발진, 피로, 홍조 등이 흔하게 나타날 수 있습니다. 

2. 이 약의 임상시험 중 이 약 복용군에서 1% 미만의 비율(때때로)로 보고된 이상반응
① 두드러기, 과민증, 저혈당

② 불안, 신경과민, 감정 불안정, 도취감, 성욕 감소, 수면 장애, 착란, 방향감 장애, 흥분, 비정상적인 꿈, 약물 남용, 환각, 금단증후군

③ 편두통, 기면, 감각저하, 진전, 감각이상, 주의력 장애, 실신, 기억 장애, 정신운동 과활성, 진정, 기억상실증, 지각이상, 경련

④ 시야혼탁, 시각장애, 동공수축, 현기증, 이명, 귀 불편, 심계항진, 빈맥, 고혈압, 저혈압, 호흡곤란, 인후 건조, 간 효소 증가, 전신 소양증, 식은땀, 배뇨 장애, 발기부전, 무력증, 흉통, 감정 비정상, 오한, 흉부 불편감, 권태감, 약물금단증후군, 갈증, 신경질, 열감, 체중감소, 혈중 크레아티닌 증가

3. 트라마돌의 임상시험/시판후 조사에서 확인된 이상반응
아나필락시스 반응, 스티븐슨-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 불안정감정에 영향, 섬망, 자살관념, 근육긴장항진증, 운동장애, 세로토닌증후군, 언어장애, 산동, 기립성 저혈압, 간염, 보행장애, 프로트롬빈 시간 상승

4. 아세트아미노펜의 임상시험, 시판 후 조사에서 확인된 이상반응과 관련하여 알레르기 반응 (주로 피부 발진) 또는 아세트아미노펜에 대한 2 차성 과민반응이 드물게 보고되었으나, 일반적으로 약물 복용 중단 후 회복되었으며, 필요한 경우 증상 치료가 실시되었습니다. 혈소판 감소증과 무과립구증을 포함한 혈액장애가 보고된 바 있으나 반드시 아세트아미노펜과 관련된 것은 아닙다. 아세트아미노펜을 와파린 유사물질과 같이 복용했을 때 저프로트롬빈혈증을 일으킬 수 있음을 나타내는 여러 보고가 있습니다.

 

5. 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 이상반응
① 요통 환자를 대상으로 국내에서 실시한 임상시험 중 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다:

가려움증, 구역, 구토, 두드러기, 두통, 변비, 소화불량, 식은땀, 식욕감소, 어지러움, 졸음, 갈증, 구강건조증, 다한증, 발진, 배뇨장애, 복통, 불면증.

 

② 임상시험 중 이 약 복용군에서 보고된 이상반응을 발현 기관별로 나열하면 다음과 같습니다. 

(매우 흔하게: 10% 이상, 흔하게: 1% 이상 10% 미만, 때때로: 0.1% 이상 1% 미만)

 

a. 감염 및 기생충 침입 :
때때로- 발백선증, 비염, 코인두염

 

b. 근골격 및 결합조직 장애:
흔하게- 사지통증
때때로- 관절통, 근경련, 근육쇠약, 근육통

 

c. 눈의 장애:
때때로- 시야흐림, 결막염

 

d. 면역계 장애:
때때로- 면역반응감소

 

e. 신경계 장애:
매우 흔하게- 어지러움, 졸음
흔하게- 두통, 불면증
때때로- 감각이상, 몽롱상태, 미각이상, 불수의적 근수축, 진전, 편두통

 

f. 신장 및 요로계 장애:
흔하게- 배뇨장애, 혈뇨
때때로- 짙은뇨, 무뇨증, 배뇨지체, 요실금, 핍뇨

 

g. 위장관 장애:
매우 흔하게- 구역, 변비, 구토, 소화불량
흔하게- 구강건조증, 복부통증, 복부불편감, 복부팽만, 상복부불편감
때때로- 상복부통증, 소화성궤양, 설사, 트림

 

h. 일반 장애 및 복용부위 상태:
흔하게- 갈증, 가슴불편감, 얼굴부종, 오한, 발열
때때로- 말초부종, 무력증

 

i. 피부 및 피하조직 장애:
매우 흔하게- 가려움증
흔하게- 다한증, 두드러기, 발진, 식은땀

 

j. 혈관 장애:
때때로- 창백, 혈압변동

 

k. 호흡계, 흉곽 및 종격장애:
흔하게- 호흡곤란
때때로- 기침, 콧물

 

l. 기타:
흔하게- 뇨적혈구양성
때때로- 혈압상승, 두근거림, 월경 불규칙, 유방암, 상해

 

6. 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
사지통증, 폐렴, 등통증, 근골격통증, 목통증, 옆구리통증, 상기도감염, 감기, 기억력장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조, 두통, 일과성 허혈발작,가슴쓰림, 상세불명의 위장장애, 급성위염, 전신쇠약, 멀미, 무기력 등이 보고되었습니다. 

 

 

일반적 주의사항
1. 권장용량을 초과하여 복용하지 않도록 하며, 다른 트라마돌 또는 아세트아미노펜 제제와 함께 복용하지 않도록 합니다.

 

2.  트라마돌 성분 주의사항

① 이 약은 트라마돌을 주성분으로 함유합니다. 이 약의 진통 효과의 일부는 이 약의 주성분인 트라마돌의 mu-아편계 수용체 결합으로 인해 작용합니다. 마약성 진통제를 반복 복용 시 권장 용량에서도, 내약성, 신체적 의존성 및 심리적 의존성이 나타날 수 있습니다.

 

② 이 약을 처방하기 전에, 환자의 마약성 진통제에 대한 의존성 및 남용 위험을 평가해야 하며, 이러한 행동이 나타나는지 이 약을 복용하는 모든 환자들을 모니터링해야 합니다.

 

③ 물질 남용 (마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신 질환 (예 : 주요 우울증)의 병력이 있거나 가족력이 있는 환자에서는 위험이 증가합니다. 이 약은 마약성 진통제 의존성 환자에게 사용되어서는 안 됩니다. 이전에 다른 마약성 진통제에 의존했던 일부 환자에서 트라마돌은 신체 의존성이 재발하는 것으로 나타났습니다.

 

④ 약물남용 가능성이나 의존성의 위험이 있는 환자들은 신중하게 관찰하며 단기간 복용하도록 합니다. 트라마돌은 마약성 진통제 의존성 환자들의 대체 약물로 적절하지 않으며, 아편 작용 약물이나 모르핀의 금단증상을 억제하지 못합니다.

 

⑤ 아편양 작용제-길항제 (날부핀, 부프레놀핀, 펜타조신)와 함께 복용 시 수용체에서의 경쟁적 차단 효과로 인하여 진통효과 감소와 금단증상 발생 위험이 있으므로 함께 복용 사용은 권장되지 않습니다.

 

3. 금단증상

① 이 약의 복용을 갑자기 중단할 경우 불안, 발한, 불면, 강직, 동통, 구역, 진전, 설사, 상기도 증후군, 입모, 흥분, 신경과민, 운동과다증, 위장관 증상 등과 같은 금단증상이 나타날 수 있습니다.

 

② 공황발작, 심한 불안, 환각, 지각이상, 이명, 비정상적인 중추신경계 반응 또한 매우 드물게 보고되었습니다. 임상경험상 약용량을 감량해 가며 중단할 경우 금단증상이 완화될 수 있습니다.

 

4. 과민반응

① 트라마돌 복용 환자에서 드물지만 중대하고 치명적인 아나필락시스반응을 포함하여 두드러기, 발진, 기관지 경련, 중독성 피부괴사 및 스티븐슨-존슨 증후군 등의 알레르기 반응이 보고된 바 있습니다.

 

② 코데인과 다른 마약성 진통제에 아나필락시스반응 병력이 있는 환자에서 그 위험이 증가될 수 있으므로 이 약을 복용하지 않습니다. 과민반응의 증상이 나타나면 즉시 의학적 도움을 받도록 환자에게 권고합니다.

 

5. 발작 가능성이 있거나 발작 역치를 낮추는 기타 약물, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병약, 중추 작용 진통제 또는 국소마취제를 복용한 환자에게 트라마돌 복용 시 경련이 보고된 바 있습니다. 약물로 조절된 간질환자나 간질 가능성이 있는 환자는 꼭 필요한 상황에서만 이 약을 복용해야 합니다.

 

6. 만성 알코올 중독자에게 과다한 아세트아미노펜 복용으로 간독성이 증가될 수 있습니다. 간장애 환자에게 이 약의 복용을 권장하지 않습니다.

 

7. 간기능 부전

간기능 부전 환자들에 대한 이 약의 약동학 및 내약성에 대해 시험한 바 없습니다. 트라마돌과 아세트아미노펜은 주로 간에서 대사 됩니다. 트라마돌염산염-아세트아미노펜 일반정은 중등도의 간부전 환자에게는 복용 간격을 연장하여 복용하는 것을 신중하게 고려하고 중증의 간장애 환자에게는 복용을 권장하지 않습니다.

 

8. 신부전

신부전 환자들에 대한 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제에 대해 시험된 바 없습니다. 트라마돌의 사용 경험으로 신기능 부전 환자에서 트라마돌과 활성 대사체 M1의 배설 정도와 배설률이 감소될 수 있습니다. 트라마돌염산염/아세트아미노펜 일반정의 경우 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자의 경우 이 약의 투약 간격을 12시간마다 2정을 초과하여 투약하지 않도록 합니다.

 

9. 트라마돌을 장기 복용할 경우에는 의존성의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 복용기간을 조정하거나 일시적으로 휴약기간을 가진다.

 

10. 한 연구에서 엔푸루렌과 산화질소로 일반 마취 중 트라마돌을 사용하였을 때 수술 중 마취가 약해지는 경우가 증가되는 것으로 보고되었습니다. 추가 정보가 있을 때까지 약한 수준의 마취 중 트라마돌의 사용을 피해야 합니다.

 

11. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하는 환자에게 이 약 복용 시 신중해야 합니다. 트라마돌과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 함께 복용 시 발작 및 세로토닌증후군을 포함한 이상반응 위험이 증가합니다.

 

 

상호작용

다른 약물을 복용 중 이거나 복용할 예정인경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미칠 수 있으며, 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 

1. MAO억제제 (예: 페넬진, 트라닐시프로민, 리네졸리드)
① 기전

약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 됩니다.

 

② 임상적 영향

MAO억제제를 복용 받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자에서의 이 약의 함께 복용은 발작 및 세로토닌 증후군의 위험의 증가로 금기해야 합니다. MAO억제제와 오피오이드의 상호작용으로 인해 세로토닌 증후군 또는 오피오이드 독성이 나타날 수 있습니다.

 

③ 조치

MAO억제제를 복용 중이거나 복용 중단한지 14일 이내인 환자는 이 약을 사용하지 않습니다.

 

2. 세로토닌 작동성(serotonergic) 약물 (예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs), 삼환계 항우울제(TCAs), 트립토판, 5-HT3 수용체 길항제, 미르타자핀, 트라조돈 등 세로토닌 신경전달계에 영향을 미치는 약물, 시클로벤자프린, 메탁살론 등 골격근이완제)
①기전

약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 됩니다.

 

② 임상적 영향

트라마돌과 세로토닌 작동성 약물(serotonergic) 약물을 함께 복용 시 발작 및 세로토닌 증후군을 포함한 유해사례 위험이 증가합니다.

 

③ 조치

세로토닌 작동성 약물(serotonergic) 약물을 복용하는 환자에게 이 약을 복용할 때는 이상반응의 징후를 모니터링하며 주의합니다. 세로토닌 증후군이 의심되면 이 약 복용을 중단합니다.

 

3. CYP3A4 유도제 (예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인)
① 기전

CYP3A4 유도는 트라마돌의 대사속도를 증가시킵니다.

 

② 임상적 영향

이 약과 CYP3A4 유도제 함께 복용 시 트라마돌의 혈중 농도가 감소되어, 트라마돌에 신체적 의존성이 있는 환자에게서 치료효과 감소 또는 금단증상의 발현이 나타날 수 있습니다. CYP3A4 유도제 복용을 중단한 후에는 해당 효과가 감소하므로 혈중 트라마돌 농도가 증가합니다. 이는 치료효과와 이상반응을 증가 또는 연장시킬 수 있으며, 중증의 호흡 억제, 발작, 세로토닌 증후군을 초래할 수 있습니다.

 

③ 조치

이 약과 CYP3A4 유도제의 함께 복용이 필요하다면, 안정적인 약물 효과를 얻을 때까지 이 약의 증량을 고려합니다. 오피오이드 금단 징후에 대하여 환자를 관찰합니다. CYP3A4 유도제 복용을 중단하면 이 약의 감량을 고려하고, 발작, 세로토닌 증후군, 진정 및 호흡억제의 징후에 대하여 환자를 관찰합니다.

 

카르바마제핀과 함께 복용 시 트라마돌의 혈장 농도 감소로 인하여 트라마돌 진통 효과 및 작용 시간이 유의하게 감소할 수 있습니다. 카르바마제핀이 트라마돌 대사를 증가시키고, 트라마돌의 발작 발생 위험을 증가시킬 수 있으므로 함께 복용은 권장되지 않습니다.

 

4. CYP2D6 저해제 (예: 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴, 아미트립틸린, 부프로피온)
① 기전

CYP2D6 저해는 트라마돌의 대사 속도를 감소시킵니다.

 

② 임상적 영향

이 약과 CYP2D6 저해제 함께 복용 시, 특히 이 약의 안정적인 용량에 도달 후 CYP2D6 저해제를 추가했을 시 트라마돌의 혈중 농도가 증가될 수 있고 대사체 M1의 혈중 농도가 감소될 수 있습니다. M1은 보다 강력한 뮤(μ)-오피오이드 작용제이므로, M1 노출 감소는 트라마돌에 대한 신체적 의존성이 있는 환자에서 치료효과를 감소시킬 수 있고 오피오이드 금단 징후와 증상을 초래할 수 있습니다.

 

트라마돌 노출 증가는 치료효과를 증가 또는 연장시킬 수 있고, 발작과 세로토닌 증후군 등의 중증 유해사례의 위험을 증가시킬 수 있습니다. CYP2D6 저해제 복용을 중단한 후에는 해당 효과가 감소하므로 혈중 트라마돌 농도가 감소하고 혈중 M1 농도가 증가합니다. 이는 치료효과를 증가 또는 연장시킬 수 있는 한편 오피오이드 독성 관련 이상반응을 증가시킬 수 있으며, 치명적인 호흡 억제를 유발할 가능성도 있습니다.

 

③ 조치

이 약과 CYP2D6 저해제의 함께 복용이 필요하다면, 오피오이드 금단현상, 발작, 세로토닌 증후군 등의 이상반응에 대하여 환자를 면밀히 관찰합니다. CYP2D6 저해제 복용이 중단되면, 안정적인 약물효과를 얻을 때까지 이 약을 감량하는 것을 고려합니다. 호흡억제, 진정 등의 유해사례에 대하여 환자를 면밀히 관찰합니다.

 

 

5. CYP3A4 저해제 (예: 에리스로마이신 등 마크로라이드계 항생제, 케토코나졸 등 아졸계 항진균제, 리토나비르 등 프로테아제 저해제)
① 기전

CYP3A4 저해는 트라마돌의 대사 속도를 감소시킵니다.

 

② 임상적 영향

이 약과 CYP3A4 저해제의 함께 복용은 트라마돌의 혈중 농도를 증가시킬 수 있고 CYP2D6를 통한 대사 및 M1의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. CYP3A4 저해제 복용을 중단한 후에는 해당 효과가 감소하므로 혈중 트라마돌 농도가 감소합니다. 이는 오피오이드 효과를 감소시키고 트라마돌에 신체적 의존성이 있는 환자에서 오피오이드 금단 징후와 증상을 감소시킬 수 있습니다.

 

③ 조치

이 약과 CYP3A4 저해제의 함께 복용이 필요한 경우, 안정적인 약물 효과를 얻을 때까지 이 약의 감량을 고려합니다. 특히 이 약의 안정적인 용량에 도달하였을 때 CYP3A4 저해제를 추가하였을 시, 발작, 세로토닌 증후군 등 중증 유해사례, 치명적일 수 있는 호흡 억제 등 오피오이드 독성 관련 이상반응의 위험 증가에 대하여 환자를 면밀히 관찰합니다. CYP3A4 저해제 복용이 중단되면, 안정적인 약물 효과에 도달할 때까지 이 약 증량을 고려하며, 오피오이드 금단 징후와 증상에 대하여 환자를 관찰합니다.

 

6. 벤조디아제핀 및 알코올 등의 중추신경 억제제 (예컨대 벤조디아제핀 및 다른 진정-수면제, 정신안정제, 근육이완제, 전신마취제, 다른 오피오이드, 알코올)
① 기전

약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 됩니다.

 

② 임상적 영향

벤조디아제핀 및 알코올 등의 중추신경 억제제와 트라마돌을 함께 복용하면 깊은 진정, 호흡 억제 등의 추가적인 중추신경억제작용이 유발될 수 있습니다. 이 약과 중추신경 억제제의 함께 복용이 필요한 경우에는 두 가지 약물 모두 최저유효용량으로 최단기간 동안 처방해야 하고, 호흡억제의 징후에 대해서 환자를 면밀히 관찰합니다. 이 약과 중추신경억제제를 함께 복용하면 상가작용으로 인해 저혈압, 호흡 억제, 깊은 진정, 혼수, 사망의 위험이 증가될 수 있습니다.

 

③ 조치

이 약과 중추신경 억제제의 함께 복용은 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 합니다. 이 약과 중추신경 억제제의 함께 복용이 결정되면 최저 유효 용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 합니다.

 

7. 와파린
①임상적 영향

이 약과 와파린 유사약물을 함께 복용할 경우에는 INR(International Normalized Ratio, 국제정상화 비율) 증가 보고가 있으므로, 의학적으로 적절한 경우 프로트롬빈 시간을 정기적으로 평가하도록 합니다. 트라마돌의 시판 후 조사에 따르면, 프로트롬빈 시간을 포함한 와파린 효과에 변화가 있었다고 드물게 보고된 바 있습니다. 와파린 유사 약물과 함께 복용 시 아세트아미노펜이 저프로트롬빈혈증을 유발할 수 있음을 제시하는 여러 보고가 있었습니다.

 

②조치

와파린을 복용 중인 환자에서 상호작용의 징후로서 프로트롬빈 시간을 모니터링하고, 필요시 와파린 용량을 조절합니다.

 

8. 기타
① 아세트아미노펜의 흡수 속도는 메토크로프라마이드 또는 돔페리돈으로 증가될 수 있으며 콜레스티라민으로 흡수가 감소될 수 있습니다.

② 트라마돌과 시메티딘을 함께 복용할 시 트라마돌의 약동학에 임상적으로 유의한 변화가 나타나지 않습니다.

 

 

임산부, 수유부
1. 임산부, 수유부는 복용하지 않는 것이 좋으며 반드시 의사의 상담후 복용 여부를 결정해야 합니다. 임산부 금기 2등급으로  명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

2. 트라마돌은 태반을 통과하는 것으로 나타났습니다. 임산부에 대한 적절한 임상시험은 실시된 바 없으며, 태아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않았습니다. 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 복용해야 합니다.

 

3. 출산 중 마약성 진통제를 사용하는 경우, 신생아의 호흡 억제를 일으킬 수 있습니다.
임신 중 이 약 또는 다른 마약성 진통제를 장기적으로 사용한 경우, 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있으며, 특히 임신 후기(28-40주)에서 위험이 증가합니다.

 

4. 이 약은 수유부에게 복용하지 않습니다. 트라마돌 100mg을 정맥으로 단일 복용한 이후 16시간 내에 모유로 축적된 농도는 트라마돌 100mcg(수유부 복용량의 0.1%), M1 27mcg이었습니다.

 

5. 트라마돌 및 그 활성대사체(M1)는 모유에 존재합니다. 이 약물이 수유 유아 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. M1은 트라마돌 보다 더 강력하게 뮤-오피오이드 수용체에 결합합니다. 발표된 연구에서 출산 후 초기에 수유부의 트라마돌 복용과 초유에 있는 트라마돌 및 M1이 보고되었습니다.

 

6. 트라마돌의 초고속 대사자인 여성은 예상보다 더 높은 혈청 M1 수치를 초래할 수 있으며 모유 속의 더 높은 이 M1 수치로 인해 수유 유아가 위험해질 수 있습니다. 정상적인 트라마돌을 대사하는 여성에서 모유로 분비된 트라마돌의 양은 적고 복용량에 의존적입니다. 이 약으로 치료하는 동안 수유 유아의 과다 진정 및 호흡 억제를 포함하는 중대한 이상반응 발생에 대하여 환자에게 알려야 합니다.

 

7. 모유를 통해 이 약이 수유 유아에게 노출된 경우 과다 진정 및 호흡 억제 발생에 대하여 관찰해야 합니다. 수유부가 오피오이드 진통제 복용을 중단하거나 수유를 중단하는 경우 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있습니다.

 

8. 트라마돌은 잠재적으로 생명에 치명적인 수준의 M1이 노출된 CYP2D6 기질에 대한 초고속 대사자에서 코데인과 같이 다형성 대사에 영향을 받습니다. 코데인의 초고속 대사자인 수유부로 인해 모유 내 모르핀이 높은 수준으로 노출된 수유 유아에서 최소 한 건의 사망이 보고되었습니다. 이 약을 복용한 초고속 대사자인 어머니로부터 수유 유아는 잠재적으로 높은 수준의 M1이 노출되어 생명에 치명적인 호흡 억제를 경험하였을 수 있습니다.

 

소아, 고령자
1. 트라마돌을 복용한 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 발생하였습니다. 일부 보고된 사례에서 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며 이 중 한 명은 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었습니다. (예컨대 시토크롬P450 동종효소 2D6 (CYP2D6) 유전자의 다중 복제).

 

2. 트라마돌 및 코데인은 활성 대사체의 노출을 증가시킬 수 있는 CYP2D6 유전자형을 기반으로 대사 가변성에 영향을 받습니다. 트라마돌 또는 코데인에 대한 시판 후 보고에 따르면 12세 미만 소아는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 영향을 받기 쉬운 것으로 보입니다.

 

3. 특히 편도절제술 또는 아데노이드절제술 후 통증에 대하여 오피오이드로 치료를 받는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있습니다. 

 

4. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망에 대한 위험은 다음과 같습니다. 

 

① 이 약은 12세 미만 소아에게 복용하지 않습니다.

 

② 이 약은 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 복용하지 않습니다.

 

③ 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 복용을 피합니다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 함께 복용과 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함합니다.

 

④ 성인과 같이 소아에게 오피오이드를 처방할 때 의료전문가는 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 효과적인 용량을 복용해야 하며 오피오이드 과량 복용 증상 및 위험에 대하여 환자, 보호자 및 간병인에게 알려야 합니다.

 

5. 간, 신장, 심장 기능의 저하 및 동시에 수반되는 질환과 다양한 약물치료가 더 자주 일어날 수 있으므로 노인환자에서 이 약의 복용을 주의해야 합니다.

 

운전, 기계조작
트라마돌은 졸음이나 현기를 일으킬 수 있으며 이것은 알코올 또는 기타 중추신경계 억제제에 의해 증강될 수 있습니다. 민첩성에 영향을 주기 때문에 운전이나 기계조작과 같은 위험 가능성이 있는 행위 시 주의하도록 합니다.

 

과량 복용 시의 처치
이 약은 복합제입니다. 과량 복용 시 트라마돌 독성, 아세트아미노펜 독성 또는 두 약물 모두의 독성 증상 및 징후가 나타날 수 있습니다.

 

1. 트라마돌 과량 복용 시 호흡억제, 기면, 혼수, 발작, 심장마비, 사망의 심각한 증상이 나타날 수 있습니다. 특히 호흡억제 또는 발작은 초기 증상에 포함될 수 있습니다. 또한 트라마돌 과량 복용 시 QT 연장이 보고되었습니다. 소아가 트라마돌을 우발적으로 복용할 경우 트라마돌 과량 복용으로 인한 호흡억제, 발작이 나타날 수 있습니다. 호흡억제, 발작은 한 알을 복용한 소아에게서 보고된 바 있습니다. 트라마돌 과량 복용에 의한 사망도 보고된 바 있습니다.

 

2. 아세트아미노펜 과량 복용 시 간부전 및 사망을 야기하는 간장의 소엽중심성 괴사가 나타날 수 있으며 신장의 세뇨관 괴사, 저혈당, 응고장애가 일어날 수 있습니다. 아세트아미노펜 과량 복용 후 처음 24시간 이내에 보이는 초기 증상에는 복부 불편감, 식욕 부진, 오심, 구토, 권태감, 창백 및 발한증이 포함될 수 있습니다. 간독성의 임상과 실험실적 증거는 복용 후 48-72시간까지 나타나지 않을 수 있습니다.

 

3. 이 약의 단회 또는 반복 과량 복용은 잠재적으로 치명적인 복합 약물 과량 복용일 수 있습니다. 이 약을 과량 복용 시 응급조치가 가능한 기관이나 병원으로 연락하도록 하며, 일반적인 처치법과 함께 적절한 호흡이 유지될 수 있도록 합니다. 날록손 복용으로 트라마돌 과량 복용으로 유발된 증상을 일부 회복시킬 수 있으나, 발작의 위험이 증가됩니다. 트라마돌 사용 경험상 혈액투석은 4시간 투석하여 복용량의 7%가 제거되었으므로, 과량 복용 시 처치법으로 유익하지 않습니다. 아세트아미노펜의 과량 복용 시에는 10-12시간 이내에 N-아세틸시스테인을 복용하여 간을 보호합니다.

성인과 소아 환자에서, 아세트아미노펜의 복용량, 복용시간을 알 수 없는 환자는 혈장 중 아세트아미노펜 농도 측정을 위해 채혈해야 하며, 아세틸시스테인으로 치료를 받아야 합니다. 혈장 중 아세트아미노펜의 농도를 확인할 수 없고 추정되는 아세트아미노펜 복용량이 성인과 청소년에 대해 7.5 – 10 g 또는 소아에 대해 150 mg/kg을 초과하는 경우, N-아세틸시스테인 복용을 시작하고 전체 치료기간 동안 지속해야 합니다.

 

기타
1. 트라마돌의 경우 동물시험에서 내성이 나타나므로 연용 및 증량의 경우에는 주의하여 복용합니다.

 

2. 이 약의 발암성, 변이원성 및 수태능 장애 유발을 평가하기 위한 동물시험 및 실험실적 시험이 실시되지 않았습니다.

 

3. 발암성

트라마돌 30mg/kg (90mg/m2, 1일 최대 임상용량 185mg/m2의 0.5배)을 2년간 마우스에게 복용한 발암성 시험에서 폐와 간에서 종양 발생이 적었지만, 통계학적으로 유의하게 증가되었습니다. 인체에서의 이러한 종양 발생 위험은 없으리라 사료되며, 트라마돌을 30mg/kg (180mg/m2, 1일 최대 임상용량 1배) 복용한 랫드의 발암성 시험에서는 관찰되지 않았습니다.

 

4. 유전독성

트라마돌은 미생물을 이용한 복귀돌연변이시험, 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상시험, CHO 세포를 이용한 HPRT 유전자돌연변이시험, 마우스 림포마 tk+/-유전자돌연변이시험중 직접법, 마우스와 햄스터를 이용한 소핵시험, 마우스를 이용한 우성치사시험에서 음성이었지만, 마우스 림포마 유전자 돌연변이시험 중 대사활성법과 랫드 소핵시험에서 약한 변이가 유발되었습니다. 전체적인 시험 결과를 볼 때, 트라마돌은 인체에서 유전독성 발생 위험은 없습니다.

 

5. 수태능 

트라마돌을 수컷 랫드에게 50mg/kg (350mg/m2, 1일 최대 임상용량 185mg/m2의 1.6배)까지 복용한 경우와 암컷 랫드에게 75mg/kg (450mg/m2, 1일 최대 임상용량 185mg/m2의 2.4배)을 복용한 시험에서 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

 

저장방법
기밀 용기, 실온(1-30℃)에 보관합니다. 

 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 꺼내어 다른 용기에 넣는 것은 약물의 우발적 섭취, 오남용의 위험, 사고의 원인이 될 수 있으며, 의약품 품질 유지에 좋지 않습니다. 그러므로 타인의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관해야 합니다. 

 

이 약을 복용하는 동안에는 술(알코올)을 마시지 않는 것이 좋습니다. 특히 위장장애가 나타날 수 있으므로 주의해야 하며, 증상이 심한 경우 의사의 상담을 받는 것이 좋습니다. 쪼개거나 씹지 않아야 하며, 충분한 물과 함께 복용해야 합니다. 임의로 복용량을 증감해서는 안되며, 의사의 처방에 따른 복용량, 복용법을 준수해야 합니다. 또한 의사와 상의 없이 다른 소염진통제와 함께 복용하면 안 됩니다. 이상으로 울트라셋이알세미서방정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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