로수젯정 효능 부작용

고지혈증 치료제 로수젯정(Rosuzet Tab)에 대해서 알아보겠습니다. 콜레스테롤이 높아지면서 나타나는 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 효과가 있는 약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 나쁜(LDL) 콜레스테롤이 높은 환자들에게 처방되는 약으로, 콜레스테롤의 합성 및 흡수를 억제해 콜레스테롤 수치를 떨어트리는 약입니다. 

 

 

콜레스테롤 수치를 떨어트려 고지혈증, 심혈관 관계 질환 예방에 효과적이지만 같은 두통, 소화불량, 고혈압 등과 같은 부작용이 타나날 수 있기 때문에 주의해야 합니다. 다소 전문적인 내용이 포함되어 있지만 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 부작용을 줄이고 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 로수젯정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

외형정보

5mg, 2.5mg 

성상	이 약은 연한 노란색의 장방형 필름코팅정제입니다.
제형	필름코팅정
모양	타원형
색상	노랑
분할선	-
식별표기	앞 : R2.5/R5, 뒤 : 분할선

성분정보
1. 로수젯정에는 로수바스타틴칼슘, 에제티미브 10mg이 함유되어 있습니다. 로수바스타틴칼슘 함유량에 따라 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg 4종류가 있습니다.

 

 10mg, 20mg

2. 로수바스타틴칼슘

콜레스테롤의 합성 속도를 결정하는 HMG-CoA 환원 효소를 억제하며 간에서의 콜레스테롤 합성을 억제해 혈액 내 나쁜(LDL) 콜레스 레롤 수치를 낮추는 역할을 합니다. 또한 중성지방 감소와 HDL-콜레스테롤을 높이는 효과가 있습니다.

 

3. 에제티미브

섭취한 음식물에 들어있는 콜레스테롤이 소장에서 흡수되는 것을 억제해 간으로 이동하는 것을 막아(이동량을 줄여) 간에 저장되는 콜레스테롤을 줄여 줍니다. 이로 인해 저밀도 나쁜(LDL) 콜레스테롤, 중성지방의 농도는 떨어트리고, 고밀도 (HDL) 콜레스테롤은 높이는 효과를 얻을 수 있습니다. 보통 로수바스타틴칼슘과 함께 사용합니다.

 

4. 두가지 성분이 이중으로 작용해(간에서 콜레스테롤이 만들어지는 것(합성)을 억제하고, 음식물로 섭취하는 콜레스테롤의 흡수도 억제해) 효과적으로 나쁜(LDL)콜레스테롤 수치를 낮춰 줍니다. 

효능, 효과
원발성 고콜레스테롤혈증에 효과가 있습니다. 

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 복용합니다.

용법, 용량
1. 1일 1회 식사와 관계없이 복용합니다. 이 약을 복용하기 전 또는 복용 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 합니다. 복용량은 환자의 나쁜(LDL) 콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료 목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 합니다.

2. 원발성 고콜레스테롤혈증
초회 용량으로 1일 10/5mg이 권장되며 1일 최대 복용 가능한 용량 범위는 10/5mg∼10/20mg입니다.  나쁜(LDL) 콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 복용할 수 있습니다. 이 약의 복용을 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있습니다.

3. 에제티미브와 로수바스타틴을 함께 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있습니다.

 

 

사용상 주의사항
1. 로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었습니다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 합니다.

 

2. 복용하면 안 되는 환자, 사람
① 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자, 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자, 근질환 환자, 사이클로스포린 함께 복용 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자, 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 등은 복용하면 안 됩니다. 

 

② 다음과 같은 인자로 근병증, 횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 복용을 금지합니다. 

중등도의 신장애, 갑상선기능저하증, 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우, 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우, 알코올 중독, 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황, 아시아계 환자, 피브레이트 계열 약물 함께 복용 등의 경우 복용을 금지합니다. 

 

③ 이 약은 유당을 함유하고 있기 때문에, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 복용하면 안 됩니다.

 

3. 신중하게 복용해야 하는 환자, 사람
① 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자, 피브레이트 계열 약물을 함께 복용하는 환자 등은 신중하게 복용해야 합니다. 

 

② 중등증 또는 중증의 간 기능 장애 환자

중등증 또는 중증의 간 기능 장애 환자에서는 로수바스타틴 및 에제티미브의 전신 노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있기 때문에 이 약의 복용이 권장되지 않습니다.

 

③ 다음과 같은 근육병증-횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자는 신중하게 복용해야 합니다. 
신기능 손상 또는 신장애 병력, 갑상선기능저하증, 유전적인 근질환 병력 또는 가족력, 스타틴계 약물 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력, 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우, 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우, 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우

 

④ 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태, 예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작 등의 증상이 있는 경우 신중하게 복용해야 합니다. 

 

 

로수젯정 부작용
1. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 두통, 소화불량, 고혈압 등이 나타날 수 있으며, 이외에 관절통, 가려움증, 발진, 구역, ALT 증가, AST 상승, 뇨로감염, 간효소 증가, 간기능검사 이상, 어지러움, 기침 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

 

2. 로수바스타틴

보고된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었습니다. 

① 흔하게 당뇨, 두통, 어지러움, 변비, 구역, 복통, 근육통, 무력증 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

 

② 흔하지 않게 가려움증, 발진 및 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

 

③ 드물게 혈관부종을 포함한 과민반응, 췌장염, 근육병증 (근육염 포함)-횡문근융해증 등이 나타날 수 있습니다. 

 

④국내 시판 후 조사 결과에서는 두통, 어지러움, ALT증가, 가슴통증, 기침, 근육통, CK증가, 변비, AST증가, 무력증, 관절통증, 피로, 무감각, 감각이상, 가슴불편함, 구역, 복통, 설사, 식욕부진, 복부팽만, 가려움증, 간기능검사이상, 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전 등이 나타나났습니다. 

 

3. 에제티미브
① 피로, 복통, 설사, 바이러스 감염, 인두염, 부비동염, 관절통, 요통, 기침 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

② 시판 후 이상반응으로는 아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 다형 홍반, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증-횡문근융해, 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염 등이 보고되었습니다. 

 

③ 국내 시판 후 조사결과
피로, ALT증가 및 AST증가, 설사, 소화불량, 어지러움, 구역 등이 나타났습니다. 

 

④ 이외에 0.1% 미만으로 보고된 약물 유해반응
a. 전신: 피로, 가슴통증, 가슴 불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종
b. 신경계: 두통, 당뇨병성신경병증, 떨림
c. 소화기계: 상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치 불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환
d. 심혈관계: 두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조
e. 호흡기계: 기침, 가래, 콧물
f. 근골격계: 사지통, 관절통
g. 대사 및 영양: 당뇨병, 저혈당증
h. 혈액계: 빈혈, 비장비대
i. 피부: 두드러기, 다한증, 발진, 가려움증
j. 감염: 상기도 감염
k. 눈: 결막 충혈
l. 비뇨기계: 신부전 (신장병)
m. 간담도계: 간 기능 이상
n. 임상검사: 혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, CPK 증가, 간기능검사이상

 

 

일반적 주의사항
1. 근육병증-횡문근융해
근육병증-횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자의 경우, 복용을 시작하기 전에 CPK 수치를 측정하여 신중하게 복용해야 합니다. 이러한 환자들에서 치료의 위해성은 유익성과 함께 고려되어야 하며 임상적 모니터링이 권장됩니다.

 

※CPK

CPK란 크레아틴 인산 활성효소를 말하며, 뇌와 심근, 골격근 등 여러 조직에서 발견되는 효소입니다. 주로 근육을 수축시킬 때 사용됩니다. 뇌나 심근, 골격근이 손상되면 피 속으로 나와 혈액검사에서 수치가 높게 나올 수 있습니다. 때문에 심근경색이 의심되는 경우 또는  근육통이 너무 심한 경우 이 검사를 실시할 수 있습니다. 

 

격렬한 운동 후 또는 CPK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는 경우에는 CPK 수치 해석이 어려우므로 CPK를 측정하지 않습니다. CPK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 결과 확인을 위해 5~7일 후에 이를 다시 측정해야 합니다.

 

5~7일 후에도 CPK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 이 약으로 치료를 시작해서는 안됩니다.

 

이 약의 복용을 시작할 때 환자에게 근육병증에 대한 위험성을 알려주어야 하며 이 약 복용 중에 권태 혹은 열을 동반한 근육통, 근경련, 근육 허약이 나타나는 경우, 이를 즉시 의사에게 보고 해야 합니다. 또한 이러한 증상이 발생하는 경우에는 CPK 수치를 측정해야 하며 CPK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과) 이 약의 복용을 중단해야 합니다. CPK 수치가 정상상한치의 5배 이하더라도 근육 증상이 중증이고 일상의 불편함이 초래된다면 이 약의 복용을 중단해야 합니다. 증상이 개선되고 CPK 수치가 정상으로 회복되어 이 약을 재복용하거나 또는 다른 스타틴계 약물 함유제제를 복용하는 경우, 환자를 면밀히 모니터링하면서 최저 용량으로 복용해야 합니다.

 

2. 간 효소
이 약 복용 시작 전에 간 효소 검사를 실시해야 하고 임상적으로 간 손상의 징후 또는 증상이 나타나는 환자의 경우, 간 기능 검사를 반복해야 합니다. 트랜스아미나제가 상승한 환자들의 경우, 이상 증상이 개선될 때까지 모니터링해야 합니다. 트랜스아미나제가 정상상한치의 3배 이상 지속적으로 증가하는 경우, 이 약의 용량을 감량하거나 복용을 중단할 것을 권장합니다.

 

3. 내분비계 기능
로수바스타틴을 포함한 스타틴계 약물을 복용한 환자에서 HbA1c 및 공복 혈당 수치의 증가가 보고되었습니다. 그러나 스타틴 복용으로 인한 혈관성 위험 감소의 유익성이 고혈당의 위험성을 상회합니다.

 

4. 간질성 폐질환
일부 스타틴계 약물에서 특히 장기 복용 시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있습니다. 발현되는 증상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 환자가 간질성 폐질환으로 의심되는 경우에는 스타틴계 약물의 치료를 중단해야 합니다.

 

5. 당뇨
스타틴계 약물이 향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들에게서 적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증을 유발할 수 있다는 몇 가지 증거가 제시되었습니다. 그러나 스타틴계 약물의 혈관성 위험 감소 효과는 이러한 위험성을 상회하므로 스타틴 치료 중단의 사유가 될 수 없습니다. 위험성이 있는 환자(공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)들은 진료지침에 따라 임상적 모니터링 및 실험실적 수치 모니터링 모두 실시해야 합니다.

 

 

6. 중증피부이상반응 

스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부 이상반응이 로수바스타틴에서 보고되었습니다. 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 면밀히 관찰해야 합니다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 합니다.

이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우에는 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안됩니다.

 

7. 유전적 다형성 

SLCO1B1 c.521TT 및 ABCG2 c.421CC와 비교하여 SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC 또는 ABCG2(BCRP) c.421AA의 유전형이 로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가와 관련 있는 것으로 보고되었습니다. 유전적다형성에 따른 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되지는 않았으나, 환자의 치료반응 및 내약성에 따라 용량을 조절할 필요가 있습니다.

 

8. 가임여성
가임여성은 이 약을 복용하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

 

9. 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 관하여 연구된 바가 없으나, 이 약을 복용 중인 환자에서 어지러움이 나타날 수 있기 때문에 주의해야 합니다. 

 

10. 다른 약물과의 함께 복용
① 항응고제

와파린, 다른 쿠마린계 항응고제, 플루인디온을 복용하는 환자에게 이 약을 추가하는 경우, INR을 적절히 모니터링해야 합니다. 또한 쿠마린계 항응고제를 복용 중인 환자에게 이 약을 복용하는 경우, 복용 전에 프로트롬빈시간을 측정해야 하고 치료 초기에도 충분히 자주 측정하여 프로트롬빈시간이 유의하게 변하지 않음을 확인해야 합니다. 안정적인 프로트롬빈시간이 확립되면 주기적으로 모니터링할 수 있습니다. 이 약의 용량을 변경하거나 복용을 중단하는 경우, 위와 동일한 과정을 반복해야 합니다.

 

② 피브레이트계 약물

피브레이트계 약물은 담즙으로의 콜레스테롤 배출을 증가시켜 담석증을 유발할 수 있습니다. 이 약과 피브레이트계 약물을 함께 복용하는 환자에서 담석증이 의심되는 경우 담낭 조사를 실시해야 하며 지질 저하의 대체 요법이 고려되어야 합니다.

 

③ 담즙산 결합 수지

이 약은 담즙산 결합수지 복용 2시간 이전 혹은 복용 후 4시간 이후에 복용해야 합니다.

 

④ 푸시딘산(항균제)

시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 함께 복용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고되었기 때문에 로수바스타틴과 푸시딘산의 함께 복용은 권장되지 않습니다.

 

⑤ 로수바스타틴은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 함께 복용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있기 때문에 주의해야 합니다. 

 

 

임부 및 수유부

1. 임산부 금기 1등급으로 원칙적 사용을 금지합니다. 

 

2. 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 태아 발달에 필수적인 성분입니다. 동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 복용을 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기 치료 결과에 영향을 주지 않습니다. 

 

3. 로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 태아에게 필요한 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성 경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있기 때문에 임부 또는 수유부는 이 약을 복용해서는 안됩니다. 또한 에제티미브는 태아의 골격이 형성되는 것을 방해할 수 있기 때문에 복용해서는 안 됩니다. 

 

4. 임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임신이 확인되면 즉시 복용을 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 합니다. 가임 여성에게는 임신 가능성이 거의 없는 경우, 태아에 미칠 수 있는 잠재적 위험성 및 임신 중 복용을 지속하여도 임상적 유익성이 없다는 점을 알려준 후에만 복용합니다.

5. 수유부의 경우 이 약의 구성성분이 모유로 분비되는지 여부는 확인되지 않았기 때문에, 이 약으로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 한 복용하면 안 됩니다.

 

소아
이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않기 때문에 복용이 권장되지 않습니다.

 

고령자
고령(만 65세 이상)은 근육병증에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이기 때문에 고령자는 복용 시 주의를 기울여야 합니다. 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

 

간장애 환자
활동성 간질환 또는 간 아미노 전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자는 이 약을 복용하지 않아야 합니다. 

 

신장애 환자
신장애에 대한 병력은 횡문근융해 발생의 위험인자가 될 수 있습니다. 이런 환자들은 골격근 효과에 대한 면밀한 모니터링이 도움이 될 수 있습니다. 

 

과량 복용 시
이 약 과량 복용 시 권장되는 특정 치료법은 없습니다. 이 약을 과량 복용한 경우에는 증상에 따른 치료와 적절한 지지요법을 실시합니다. 또한 간 기능 검사 및 혈청 CPK 수치 모니터링을 해야 합니다.

 

저장방법
기밀 용기, 습기를 피하여 실온(1~30℃) 보관합니다. 

 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오남용에 따른 사고 원인이 될 수 있으며 의약품 품질 유지 면에서 좋지 않기 때문에 주의해야 합니다. 
 

예방

약을 복용하거나 복용 전부터 식이요법을 통한 체중조절을 실시하는 것이 좋으며 금연, 금주, 식습관 개선, 생활습관 개선, 운동 등이 병행되어야 효과가 좋습니다.

 

콜레스테롤을 낮추는데 도움이 되는 음식으로는 현미, 쌀겨, 등푸른생선, 미역, 다시마, 두부 등이 도움이 될 수 있습니다. 규칙적인 운동은 지방을 낮추는 데 효과적이며, 체지방을 감소시키고, 혈압을 낮추며, 인슐린 저항성을 개선시키고, 혈관내피세포의 기능을 향상시켜, 고지혈증으로 인해 유발될 수 있는 동맥경화증이나 혈관질환을 예방하는데 도움이 됩니다. 또한 심폐 기능과 신체 기능을 향상시키고, 피로나 스트레스에 대한 방어 능력을 강화시키기 때문에, 고지혈증이 있는 경우 식이 요법, 약물 치료와 함께 적절한 운동을 반드시 실시해하는 것이 좋습니다. 

 

임의로 복용량을 늘리거나 감량해서는 안되며 의사의 처방에 따른 복용량과 용법을 준수해야 합니다. 또한 다른 약물과 함께 복용할 경우 의사에게 미리 알리는 등 주의해서 복용해야 합니다. 이상으로 로수젯정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

크레스토정 효능 부작용

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