울트라셋정 효능 부작용

해열진통제 울트라셋정(Ultra Set Tab)에 대해서 알아보겠습니다. 증등도, 중증의 급성, 만성 통증 완화에 사용되는 진통제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 강력한 진통효과를 볼 수 있어 암환자의 통증 완화에도 처방되고 있는 약입니다. 

 

 

부작용이 나타날 수 있기 때문에 주의를 기울여야 하며, 주의사항이 많고 다소 전문적인 내용이 포함되어 있지만 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 부작용을 줄이고 통증 등의 증상을 완화하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 울트라셋정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

 

외형정보

성상	연한 노란색의 장방형 필름코팅 정제
제형	필름코팅정
모양	장방형
색상	노랑
식별표기	앞 : JANSSEN, 뒤 : T/A

 

성분정보
울트라셋정에는 아세트아미노펜 325mg, 트라마돌염산염 37.5mg이 함유되어 있습니다. 신경계 신호가 뇌로 전달되는 것을 차단해 통증을 완화시켜 주는 역할을 합니다. 중추와 말초에 작용해 효과가 강한 진통제입니다. 두 가지 성분이 다른 경로로 진통효과를 내기 때문에 함께 복용하면 좀 더 강력한 통증 완화 효과를 볼 수 있습니다.

 

아세트아미노펜 

타이레놀 성분으로 말초신경에서 통증 자극을 차단해 해열진통작용을 합니다. 통증을 유발하는 물질인 프로스타글란딘의 합성을 억제하며 중추신경계의 신경전달물질인 세로토닌을 조절해 진통 효과를 냅니다. 아세트아미노펜은 하루 4000mg 이상을 복용할 경우 간독성 위험이 있습니다.  

 

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 다르게 시클로옥시게나아제(COX) 효소를 억제 효과가 거의 없기 때문에 항염증 작용은 적은 편입니다. 또한 NSAIDs 계열 성분과 달리 호중구의 활성을 억제하지 않으며 혈소판 기능에 영향을 주지 않기 때문에 위장출혈의 위험이 적습니다. 

 

트라마돌

중추신경계에 직접 작용하는 마약성(합성마약제) 진통제로 약효가 다소 강력한 편이며 중증, 중등도 이상의 통증에 사용됩니다. 다만, 국내에서는 의존성과 부작용이 낮은 편이어서 아직 마약류로 분류되지는 않았습니다. 트라마돌은 권장용량 이상을 복용한 환자에게서 경련이 발생했다는 보고가 있기 때문에 하루 400mg을 넘지 않는 범위 내에서 복용해야 합니다. 

 

효능, 효과
중등도-중증의 급성, 만성 통증 등에 효과가 있으며 복용 후 약 30분~1시간 정도 경과 후 통증 완화 효과가 나타나기 시작합니다. 두통, 생리통, 근육통 등과 같은 통증 완화보다는 중등도, 중증의 통증 완화에 사용됩니다. 

용법, 용량
1. 12세 이상의 소아 및 성인 
 초회 용량으로 2정 복용을 권장하며, 그 이후 복용 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 8정을 초과하지 않도록 합니다. 용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절하며 유효한 최저용량을 가능한 한 짧은 기간 동안 복용합니다.  

필요 이상 장기간 복용하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 복용이 필요한 경우, 정기적인 관찰을 실시하고 의사의 상담을 받는 것이 좋습니다. 

 

2. 노인
통상적인 성인 용량을 복용하도록 합니다. 단, 75세 이상의 노인에게 트라마돌을 경구 복용 시 트라마돌의 소실 반감기가 17% 증가하였기 때문에 최소 6시간 이상 간격으로 이 약을 복용해야 합니다.

 

3. 신부전환자
중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10-30ml/분)에게는 복용 간격을 12시간으로 연장하여 복용하도록 합니다. 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/분 미만)에게는 복용을 권장하지 않습니다. 트라마돌은 혈액투석 및 여과 시 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 이 약을 재복용할 필요는 없습니다.

 

4. 간부전환자
중등도의 간부전 환자에게는 복용 간격을 연장하여 복용하는 것을 신중하게 고려해야 합니다. 중증의 간부전 환자에게는 이 약을 복용하지 않아야 합니다. 

 

 

복용하면 안 되는 환자, 사람
1. 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자, 알코올, 수면제, 중추 작용 진통제, 마약성 진통제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용 약물 중독 환자, 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식 혼탁의 위험이 있는 환자, MAO억제제를 복용받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자, 소화성궤양, 심한 혈액 이상 환자, 심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자, 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자, 모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자, 약물로 조절되지 않는 뇌전증 환자, 수유부, 12세 미만의 소아, 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리 등의 경우 복용하면 안 됩니다. 

 

2. 심한 호흡억제 상태 환자는 가벼운 호흡억제가 나타날 수 있기 때문에 복용하면 안 됩니다. 

 

신중하게 복용해야 하는 환자, 사람 

1. 마약성 진통제, 마취제, 최면제, 페노치아진, 신경안정제, 진정제 등과 같은 중추신경계 억제제 복용 환자, 신장애 환자, 쇼크상태, 원인모를 이유로 인한 의식 변화 상태 환자, 마약성 진통제 과민증 환자, 뇌전증 환자 또는 발작 발생 가능성이 있는 환자, 음주 환자 등은 신중하게 복용해야 합니다.

2. 모르핀 병용 또는 반복 복용 환자는 동물실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있기 때문에 신중하게 복용해야 합니다. 

3. 담도질환 환자는 동물실험에서 대량 복용하는 경우 오디괄약근을 수축했기 때문에 신중하게 복용해야 합니다. 

 

4. 간장애 환자는 동물 실험에서 혈청GOT, GPT 활성치의 상승을 보이는 수가 있기 때문에 신중하게 복용해야 합니다. 

 

 

사용상 주의사항
1. 술(알코올)

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간 손상이 유발될 수 있습니다. 이약을 복용하는 동안에는 술을 마시지 않는 것이 좋습니다. 

 

2. 발작, 경련

① 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 복용하는 환자에게서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 복용 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났습니다.

 

② 트라마돌은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제), 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예컨대 시클로벤자프린, 프로메타진 등), 다른 마약류 등과 함께 복용하는 경우 발작 위험이 증가됩니다. 

 

③ MAO (Monoamine Oxidase) 억제제, 신경이완제, 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 등을 함께 복용할 경우에도 발작 위험을 증가시킬 수 있으며 뇌전증 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있습니다.

 

3. 천식

급성 및 중증 기관지 천식 환자를 마약성 진통제로 치료하면 생명을 위협하는 호흡저하의 위험이 증가됩니다. 이 약을 해당 환자군에 복용할 때 모니터링이 가능하거나 심폐소생 장비가 구비된 곳에서 복용되어야만 합니다. 이 약을 호흡 억제 위험이 있는 환자에게 복용 시 주의해야 하며, 다른 비마약성 진통제 사용을 고려해야 합니다.

 

4. 수면무호흡증후군

이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가합니다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 합니다.

 

5. 간독성

이 약에는 아세트아미노펜 및 트라마돌이 함유되어 있습니다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간 손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관련이 있기 때문에 사용 시 주의해야 합니다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용해야 합니다.

 

6. 아세트아미노펜

아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었으며 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있습니다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 충분히 알고 있어야 하며 이 약 복용 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나는 경우 즉시 복용을 중단해야 합니다.

 

 

7. 중추신경계 억제제

트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계 억제제와 함께 복용하는 것은 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경 억제제의 병용복용은 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 복용해야 합니다. 이 약과 중추신경 억제제의 함께 복용이 결정되면 최저 유효 용량으로 최단기간 복용해야 하며 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 면밀히 추적 관찰해야 합니다.

 

 

 

8. CYP2D6(약물 대사 효소)

① CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체 (M1)로 보다 빠르고 완전하게 대사 시킬 수 있습니다. 이 빠른 대사는 예상보다 더 높은 혈청 M1 농도를 초래할 수 있고 이는 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있습니다.

 

② CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예컨대 호흡 억제)에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고합니다. 이 약의 권장 용량에서도 초고속 대사자는 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제 또는 과량 복용 시 증상을 나타낼 수 있습니다. 

 

9. 트라마돌의 초고속 대사 및 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제에 대한 또 다른 위험인자

① 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 복용한 소아에서 발생하였습니다. 일부 보고된 사례들은 소아가 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며, CYP2D6 다형성으로 인한 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었습니다.

 

② 이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 복용하지 않아야 합니다.  트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 소아에게 복용을 피합니다.

 

 

10. 저나트륨혈증

이 약의 사용 시 매우 드물게 저나트륨혈증이 보고되었으며, 대체로 고령자 또는 저나트륨혈증을 초래할 수 있는 약물을 병용하고 있는 경우 등 취약 위험요인이 있는 환자에서 보고되었습니다. 몇몇의 보고에서 이 저나트륨혈증은 항이뇨호르몬분비이상증후군 (SIADH) 의 결과인 것으로 나타났으며 이 약의 중단과 적절한 치료 (예컨대 수분 제한)로 회복되었습니다. 취약 위험 요인이 있는 환자에 대해서는 이 약의 치료 동안 저나트륨혈증의 징후 및 증상에 대한 모니터링을 권고합니다.

 

11. 두개골 내압이 증가된 환자나 머리 상해 환자가 복용할 경우 마약성 진통제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수액의 압력 증가로 인한 증상이 심각하게 나타날 수 있습니다.

 

12. 트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있습니다.

 

13. 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid)의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있습니다.

 

 

일반적 주의사항
1. 권장용량을 초과하여 복용하지 않도록 하며, 다른 트라마돌 또는 아세트아미노펜 제제와 함께 복용하지 않도록해야 합니다.

 

2. 트라마돌은 졸음이나 현기를 일으킬 수 있으며 알코올 또는 기타 중추신경계 억제제에 의해 증강될 수 있습니다. 민첩성에 영향을 주기 때문에 운전이나 기계조작과 같은 위험 가능성이 있는 행위 시 주의해야 합니다.

 

3. 이 약의 진통 효과의 일부는 이 약의 주성분인 트라마돌의 mu-아편계 수용체 결합으로 인해 작용합니다. 마약성 진통제를 반복 복용 시 권장 용량에서도, 내약성, 신체적 의존성 및 심리적 의존성이 나타날 수 있습니다. 환자의 마약성 진통제에 대한 의존성 및 남용 위험에 대한 주의 및 상담을 받아야 합니다. 

 

마약성 진통제 의존성 환자는 복용하면 안 됩니다. 물질 남용 (마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신 질환 (예컨대 주요 우울증)의 병력이 있거나 가족력이 있는 환자에서는 위험이 증가합니다.  이전에 다른 마약성 진통제에 의존했던 일부 환자에서 트라마돌은 신체 의존성이 재발하는 것으로 나타났습니다. 약물남용 가능성이나 의존성의 위험이 있는 환자들은 신중하게 관찰하며 단기간 복용해야 합니다.

 

트라마돌은 마약성 진통제 의존성 환자들의 대체 약물로 적절하지 않으며, 아편 작용 약물이나 모르핀의 금단증상을 억제하지 못합니다. 아편양 작용제-길항제 (날부핀, 부프레놀핀, 펜타조신)와 함께 복용 시 수용체에서의 경쟁적 차단 효과로 인하여 진통효과 감소와 금단증상 발생 위험이 있기 때문에 함께 복용하는 것은 권장되지 않습니다.

 

4. 이 약의 복용을 갑자기 중단할 경우 불안, 발한, 불면, 강직, 동통, 구역, 진전, 설사, 상기도 증후군, 입모, 흥분, 신경과민, 운동 과다증, 위장관 증상 등과 같은 금단증상이 나타날 수 있습니다. 공황발작, 심한 불안, 환각, 지각이상, 이명, 비정상적인 중추신경계 반응 또한 매우 드물게 보고되었습니다. 임상경험상 약용량을 감량해 가며 중단할 경우 금단증상이 완화될 수 있습니다.

 

5. 트라마돌 복용 환자에서 드물지만 중대하고 치명적인 아나필락시스 반응을 포함하여 두드러기, 발진, 기관지 경련, 중독성 피부괴사 및 스티븐슨-존슨 증후군 등의 알레르기 반응이 보고된 바 있습니다. 코데인(기침 완화, 진해제)과 다른 마약성 진통제에 아나필락시양 반응 병력이 있는 환자에서 그 위험이 증가될 수 있기 때문에 이 약을 복용하지 않아야 합니다. 과민반응의 증상이 나타나면 즉시 의사의 상담 및 진료를 받아야 합니다. 

 

6. 발작 가능성이 있거나 발작 역치를 낮추는 기타 약물, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병약, 중추 작용 진통제 또는 국소마취제를 복용한 환자에게 트라마돌 복용 시 경련이 보고된 바 있습니다. 약물로 조절된 뇌전증 환자나 뇌전증 가능성이 있는 환자는 꼭 필요한 상황에서만 이 약을 복용해야 합니다.

 

7. 만성 알코올 중독자에게 과다한 아세트아미노펜 복용으로 간독성이 증가될 수 있습니다. 간장애 환자에게는 이 약을 복용하는 것을 권장하지 않습니다.

 

 

8. 간 기능 부전 환자들에 대한 이 약의 약동학 및 내약성에 대해 시험한 바 없습니다. 트라마돌과 아세트아미노펜은 주로 간에서 대사 됩니다. 중증의 간장애 환자는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.

 

9. 신부전 환자들에 대한 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제에 대해 시험된 바 없습니다. 트라마돌의 사용 경험으로 신기능 부전 환자에서 트라마돌과 활성 대사체 M1의 배설 정도와 배설률이 감소될 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자의 경우 이 약의 복용 간격을 12시간마다 2정을 초과하여 투약하지 않아야 합니다.

 

10. 트라마돌을 장기 복용할 경우에는 의존성의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 복용기간을 조정하거나 일시적으로 휴약기간을 가져야 합니다.

 

11. 한 연구에서 엔푸루렌과 산화질소로 일반 마취 중 트라마돌을 사용하였을 때 수술 중 마취가 약해지는 경우가 증가되는 것으로 보고되었습니다. 추가 정보가 있을 때까지 약한 수준의 마취 중 트라마돌의 사용을 피해야 합니다.

 

12. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하는 환자에게 이 약 복용 시 신중해야 합니다. 트라마돌과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 병용 시 발작 및 세로토닌 증후군을 포함한 이상반응 위험이 증가합니다.

 

13. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 복용한 소아에서 발생하였습니다. 트라마돌 및 코데인은 활성 대사체의 노출을 증가시킬 수 있는 CYP2D6 유전자형을 기반으로 대사 가변성에 영향을 받습니다. 트라마돌 또는 코데인에 대한 시판 후 보고에 따르면 12세 미만 소아는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 영향을 받기 쉬운 것으로 보입니다. 특히 편도절제술 또는 아데노이드절제술 후 통증에 대하여 오피오이드(마약성 진통제)로 치료를 받는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있습니다.

 

성인과 같이 소아에게 오피오이드를 처방할 때 의료전문가는 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 효과적인 용량을 복용해야 하며 오피오이드 과량 복용 증상 및 위험에 대하여 환자, 보호자 및 간병인 등에게 알려야 합니다.

 

14. 트라마돌은 잠재적으로 생명에 치명적인 수준의 M1이 노출된 CYP2D6 기질에 대한 초고속 대사자에서 코데인과 같이 다형성 대사에 영향을 받습니다. 코데인의 초고속 대사자인 수유부로 인해 모유 내 모르핀이 높은 수준으로 노출된 수유 유아에서 최소 한 건의 사망이 보고되었습니다. 이 약을 복용한 초고속 대사자인 어머니로부터 수유 유아는 잠재적으로 높은 수준의 M1이 노출되어 생명에 치명적인 호흡 억제를 경험하였을 수 있습니다.

 

15. 오피오이드 진통제는 주의 깊은 관찰과 글루코코르티코이드(스테로이드 호르몬) 대체요법을 필요로 하는 가역적 부신 부전을 때때로 유발할 수 있습니다. 급성 또는 만성 부신 부전의 증상은 중증 복통, 구역, 구토, 저혈압, 극도의 피로감, 식욕감소 및 체중감소를 포함합니다.

 

 

울트라셋정 부작용

부작용이나 이상반응은 환사의 상태나 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다.

1. 흔하게 식욕감퇴, 정신장애, 불면, 우울증, 어지러움, 두통, 졸음, 구역, 구토, 변비, 구내 건조, 설사, 소화불량, 복통, 복부 불편감, 방귀, 소양증, 발한, 발진, 피로, 홍조 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 

2. 드물게(1% 미만) 나타날 수 있는 부작용은 다음과 같습니다. 
① 면역계 장애
두드러기, 과민증

② 대사 및 영양장애
저혈당

③ 정신장애
불안, 신경과민, 감정 불안정, 도취감, 성욕 감소, 수면 장애, 착란, 방향감 장애, 흥분, 비정상적인 꿈, 약물 남용, 환각, 금단 증후군

④ 신경계 장애
편두통, 기면, 감각 저하, 진전, 감각이상, 주의력 장애, 실신, 기억 장애, 정신운동 과활성, 진정, 기억상실증, 지각이상, 경련

⑤ 시각 장애
시야혼탁, 시각장애, 동공 수축

⑥ 귀 장애
현기증, 이명, 귀 불편

⑦ 심장 장애
심계항진, 빈맥

⑧ 혈관 장애
고혈압, 저혈압

⑨ 호흡기, 흉부 및 종격 이상
호흡곤란, 인후 건조

⑩ 간담도 장애
간 효소 증가

⑪ 피부 및 피하조직 장애
전신 소양증, 식은땀

⑫ 신장 및 비뇨기 장애
배뇨 장애

⑬ 생식계 및 유방 장애
발기부전

⑭ 전신 장애 및 복용 부위 상태
무력증, 흉통, 감정 비정상, 오한, 흉부 불편감, 권태감, 약물 금단 증후군, 갈증, 신경질, 열감

⑮ 실험실 수치
체중감소, 혈중 크레아티닌 증가

 

상호작용

다른 약물을 복용 중인 경우 반드시 의사에게 미리 알라는 것이 좋습니다. 이 약의 성분과 동일한 아세트아미노펜, 트라마돌 등이 함유된 약물을 중복해서 복용할 경우 부작용이 나타날 수 있기 때문에 복용 중이거나 복용할 약물의 성분을 확인해보는 것이 좋습니다. 상호작용을 일으키는 약물을 함께 복용할 경우 약효를 증대시키거나 감소시킬 수 있기 때문에 주의를 기울여야 합니다. 

 

1. MAO억제제 (예컨대 페넬진, 트라닐시프로민, 리네졸리드)와 함께 복용할 경우 약물효과가 동반 상승됩니다.

 

2. 세로토닌 작동성 약물 (예컨대 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs), 삼환계 항우울제(TCAs), 트립토판, 5-HT3 수용체 길항제, 미르타자핀, 트라조돈 등 세로토닌 신경전달계에 영향을 미치는 약물, 시클로벤자프린, 메탁살론 등 골격근이완제) 등과 함께 복용할 경우 약물효과가 동반 상승됩니다.

3. CYP3A4 유도제 (예컨대 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인)는 트라마돌의 대사 속도를 증가시킵니다.

 

4. CYP2D6 저해제 (예컨대 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴, 아미트립틸린, 부프로피온)는 트라마돌의 대사 속도를 감소시킵니다.

 

5. CYP3A4 저해제 (예컨대 에리스로마이신 등 마크로라이드계 항생제, 케토코나졸 등 아졸계 항진균제, 리토나비르 등 프로테아제 저해제)는 트라마돌의 대사 속도를 감소시킵니다.

 

6. 벤조디아제핀 및 알코올 등의 중추신경 억제제 (예컨대 벤조디아제핀 및 다른 진정, 수면제, 정신안정제, 근육이완제, 전신마취제, 다른 오피오이드, 알코올) 함께 복용할 경우 약물효과가 동반 상승됩니다.

 

7. 플루클록사실린(페니실린)과 함께 복용할 경우 약물효과가 동반 상승됩니다.

 

8. 와파린(항응고제)

트라마돌의 시판 후 조사에 따르면 이 약과 와파린 유사약물을 병용할 경우에는 프로트롬빈 시간을 포함한 와파린 효과에 변화가 있었다고 드물게 보고된 바 있습니다. 와파린 유사 약물과 함께 복용 시 아세트아미노펜이 저프로트롬빈혈증을 유발할 수 있음을 제시하는 여러 보고가 있었습니다.

9. 기타
아세트아미노펜의 흡수 속도는 메토크로프라마이드(구역, 구토 억제제) 또는 돔페리돈(구토치료제)으로 증가될 수 있으며 콜레스티라민으로 흡수가 감소될 수 있습니다. 

 

소아, 노인
1. 트라마돌을 복용받은 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 발생하였습니다. 일부 보고된 사례에서 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며 이 중 한 명은 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었습니다. 예컨대 시토크롬 P450 동종 효소 2D6 (CYP2D6) 유전자의 다중 복제. 특히 수면 무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있습니다.

 

2. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망에 대한 위험은 다음과 같습니다.
① 이 약은 12세 미만 소아에게 복용하지 않습니다.

 

② 이 약은 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 복용하지 않습니다.

 

③ 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 복용을 피해야 합니다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근 질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 병용복용과 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함합니다.

 

3. 노인 환자의 경우 간, 신장, 심장 기능의 저하 및 동시에 수반되는 질환과 다양한 약물치료가 더 자주 일어날 수 있기 때문에 이 약의 복용을 주의해야 합니다.

 

 

 

임산부, 수유부
1. 임산부 수유부는 복용하지 않는 것이 좋으며 반드시 의사의 상담 후 복용 여부를 결정해야 합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에 한해 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

2. 트라마돌은 태반을 통과하는 것으로 나타났습니다. 태아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 복용해야 합니다. 

 

3. 출산 중 마약성 진통제를 사용하는 경우, 신생아의 호흡 억제를 일으킬 수 있습니다. 임신 중 이 약 또는 다른 마약성 진통제를 장기적으로 사용한 경우, 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있으며, 특히 임신 후기(28-40주)에서 위험이 증가합니다.

 

4. 이 약은 수유부에게 복용하지 않습니다. 이 약으로 치료하는 동안 수유 유아의 과다 진정 및 호흡 억제를 포함하는 중대한 이상반응이 발생할 수 있습니다. 수유부가 오피오이드 진통제 복용을 중단하거나 수유를 중단하는 경우 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있습니다.

과량 복용 시
이 약은 복합제이므로 과량 복용 시 아세트아미노펜 독성, 트라마돌 독성 또는 두 약물 모두의 독성 증상 및 징후가 나타날 수 있습니다.

 

 

1. 트라마돌 과량 복용 시 호흡억제, 기면, 혼수, 발작, 심장마비, 사망의 심각한 증상이 나타날 수 있습니다. 특히 호흡억제 또는 발작은 초기 증상에 포함될 수 있습니다. 또한 트라마돌 과량 복용 시 QT 연장이 보고되었습니다. 소아가 트라마돌을 우발적으로 복용한 경우 트라마돌 과량 복용으로 인한 호흡억제, 발작이 나타날 수 있습니다. 호흡억제, 발작은 한 알을 복용한 소아에게서 보고된 바 있습니다. 트라마돌 과량 복용에 의한 사망도 보고된 바 있습니다.

 

2. 아세트아미노펜 과량 복용 시 간부전 및 사망을 야기하는 간장의 소엽중심성 괴사가 나타날 수 있으며 신장의 세뇨관 괴사, 저혈당, 응고장애가 일어날 수 있습니다. 아세트아미노펜 과량 복용 후 처음 24시간 이내에 보이는 초기 증상에는 복부 불편감, 식욕 부진, 오심, 구토, 권태감, 창백 및 발한증이 포함될 수 있습니다. 간독성의 임상과 실험실적 증거는 복용 후 48-72시간까지 나타나지 않을 수 있습니다.

 

3. 단회 또는 반복 과량 복용은 잠재적으로 치명적인 복합 약물 과량 복용일 수 있습니다. 과량 복용 시 응급조치가 가능한 기관이나 병원으로 연락해야 하며, 일반적인 처치법과 함께 적절한 호흡이 유지될 수 있도록 해야 합니다. 

 

기타

트라마돌의 경우 동물시험에서 내성이 나타나므로 연용 및 증량의 경우에는 주의해 복용해야 합니다.

 

저장방법
밀폐용기, 실온 보관(1-30℃)합니다. 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 약물의 우발적 섭취, 오남용의 위험을 줄이기 위하여 타인의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관해야 합니다. 약물을 다른 용기에 넣는 것은 의약품 오남용에 따른 사고와 품질 유지면에서 좋지 않기 때문에 원래 상태 그대로 보관하는 것이 좋습니다. 

 

물을 충분히 섭취하고 복용 후 위장장애가 나타날 수 있기 때문에 주의해야 합니다. 술과 함께 마실 경우 간독성의 위험성이 높기 때문에 이 약을 복용하는 동안에 가급적 술은 마시지 않는 것이 좋습니다. 다른 마약성 진통제와 비교해 의존성이 적은 편이지만 장기간 복용할 경우 정신적, 신체적으로 의존성이 타나날 수 있습니다. 그러므로 장기간 복용하지 않는 것이 좋으며 장기간 복용이 필요한 경우 반드시 의사의 상담을 받는 것이 좋습니다. 이상으로 울트라셋정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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