안젤릭정 부작용 효능 효과 여성호르몬제 갱년기 증상 약

여성호르몬제 안젤릭정(Angelic Tab.)에 대해서 알아보겠습니다. 갱년기 장애 치료제(갱년기약, 난포호르몬 및 황체호르몬제)로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입할 수 있는 전문 의약품입니다. 폐경기 이후 여성 호르몬 수치가 떨어졌을 때 나타나는 갱년기 증상, 골밀도 감소 증상 개선에 사용합니다. 여성의 에스트로겐 결핍증상(조기폐경, 폐경기 증상, 갱년기 장애 등)을 치료하는 호르몬 대체요법 약입니다. 

 

 

폐경기 증상, 갱년기 증상 개선제로 호르몬에 관계된 약으로 부작용이 나타날 수 있으므로 신중하게 복용합니다. 다소 전문적인 내용이 포함되어 있지만 약에 대한 정보를 참고하면 폐경기 증상, 갱년기 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 안젤릭정의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

 

외형정보

성상	양면이 볼록한 원형의 적색 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	원형
색상	분홍
식별표기	마크

 

성분정보
안젤릭정에는 드로스피레논 2mg, 에스트라디올반수화물 1.03mg 등이 함유되어 있습니다. 폐경기 증상, 여성 갱년기 장애로 인한 안면 홍조, 발한, 가슴 두근거림, 불안, 우울, 흥분 증상 치료 및 골다공증 예방 등에 사용합니다. 

 

 

1. 드로스피레논

① 드로스피레논은 여성호르몬인 프로게스테론과 유사한 합성 호르몬입니다. 피임의 효능을 가지며, 부가적인 효능으로 여드름 치료, 수분과 나트륨의 배설 촉진 등이 있습니다. 

 

② 에스트로겐의 한 종류인 에스트라디올과 복합되어 호르몬대체요법제로 사용되며, 에스트로겐 유도체인 에티닐에스트라디올과 복합되어 피임약으로 사용됩니다. 혈전 발생 위험성이 높으므로 주의해야 합니다. 이약은 여성호르몬제이므로 피임목적으로 복용해서는 안됩니다. ​

 

2. 에스트라디올

① 에스트라디올은 성 호르몬의 일종으로 스테로이드 호르몬에 속하며, 에스트론, 에스트리올과 함께 에스트로겐으로 분류됩니다. 난소의 여포에서 주로 생산되고 여성의 생식기관과 성기능에 중요한 역할을 하며, 그 외에 뼈와 같은 다른 기관에도 영향을 미칩니다. 

 

② 에스트라디올이 낮은 경우 난소 기능 저하, 배란과 임신이 원활하지 않을 수 있습니다. 높은 경우에는 유방팽만감, 부종, 편두통, 오심, 기분변화가 나타날 수 있습니다. 체내 에스트라디올 수치가 급격히 낮아지면 갱년기에 접어들게 됩니다.

 

③ 에스트라디올은 에스트로겐 결핍 증상의 치료에 사용되며 피임약의 주성분이 됩니다.

 

 

효능, 효과
1. 폐경 후 1년이 지난 폐경기 이후 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법

2. 골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경기 이후 여성의 골다공증 예방
 
용법, 용량

1. 이 약은 중단 없이 1일 1정씩 경구복용 합니다. 

 

2. 호르몬 대체 요법을 하지 않던 여성 또는 다른 연속 복합 제제로부터 이 약으로 바꾸는 여성의 경우는 언제든지 복용을 시작할 수 있습니다. 

 

3. 주기적, 순차적으로 복용하는 복합 호르몬 대체 요법 치료를 받던 여성은 이전의 치료법이 완전히 끝난 다음 날부터 이 약의 복용을 시작하도록 합니다. 

 

4. 각각의 포장은 28일간 복용할 수 있으며, 한 포장을 다 복용한 후 휴약기 없이 새 포장을 이어서 복용합니다. 음식물 섭취와는 무관하게, 물과 함께 정제를 통째로 삼킵니다. 

 

5. 가급적 매일 같은 시간에 복용하도록 합니다. 복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 한 빨리 복용하도록 합니다. 복용을 잊은 지 24시간 이상이 지났을 경우, 추가로 이 약을 복용할 필요는 없습니다. 며칠간 복용을 하지 않았을 경우에는 질출혈이 일어날 수 있습니다.

 

6. 폐경 후의 증상을 치료하기 위해서 최소 유효량을 사용해야 합니다. 폐경 후의 증상 치료를 개시하거나 지속할 경우 최소한의 기간 동안 최소 유효량을 사용해야 합니다.

 

7. 65세 이상 여성에게는 임상경험이 제한적입니다.

 

사용상 주의사항

1. 경고

① 이 약은 관상동맥 심질환의 예방을 위해서는 쓰이지 않으며 이를 위해 사용해서는 안됩니다. 치료를 지속할 때 나타나는 위험성에 대한 고려를 포함하여, 호르몬 대체요법(HRT)의 유익성 및 위험성을 신중히 고려하도록 합니다.

 

심혈관계 질환, 유방암 및 정맥성 혈전색전증 질환의 위험성 증가 가능성이 있기 때문에 여성의 치료 목적 및 위험성을 고려하여 최단기간으로 제한되어야 하며 정기적으로 의사의 진료, 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 골다공증의 예방을 위해 단독으로 사용하는 경우에는 대체요법을 고려해야 합니다. 

 

② 심혈관계의 위험성에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 정맥혈전증, 폐색전증(정맥성 혈전색전증 또는 VTE) 뿐만 아니라 심근경색증, 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환의 위험성 증가와 관련되어 있습니다.

 

관상동맥 심질환 및 뇌졸중, 정맥성 혈전색전증 등 혈전성 질환에 대한 위험인자를 지닌 환자는 상당한 주의를 해야 합니다. 가능하면 혈전색전증의 위험이 큰 수술전이나 장기간 움직이지 못하는 경우에는 적어도 4~6주 동안 에스트로겐의 복용을 중지해야 합니다.
 
③ 악성종양
a. 유방암
에스트로겐 대체요법(HRT) 및 호르몬 대체요법(HRT)이 장기사용은 유방암의 위험성 증가와 관련되어 있습니다. 프로게스틴의 추가복용은 에스트로겐 단독치료를 받는 여성에 비해 유방암의 위험성이 증가되는 것으로 제시되었습니다.
 
따라서 모든 여성은 매년 의료전문가에 의한 유방검사를 받아야 하며 매월 유방암 자가진단을 실시해야 합니다. 또한 환자 연령 및 위험인자를 바탕으로 유선조영술을 통한 검사를 계획해야 합니다.
 
b. 자궁암
에스트로겐 단독사용자 중 보고된 자궁암 위험은 치료기간 및 용량에 따라 사용하지 않는 사람 보다 2～12배 높았습니다. 대부분의 연구에서 에스트로겐을 1년 이내로 사용한 경우에는 심각한 위험성의 증가를 나타내지 않았습니다. 

 

가장 큰 위험은 지속적인 사용과 관련이 있는데, 5～10년 이상 사용한 경우 위험성이 15～24배로 증가했습니다. 이 위험성은 에스트로겐 대체요법을 중단한 후에도 최소 8～15년 동안 지속되었습니다.
 
천연 에스트로겐을 사용할 경우 동일 용량의 합성 에스트로겐을 사용할 때와는 다른 형태의 자궁내막 위험을 초래할 수 있다는 증거는 없습니다. 에스트로겐 대체요법에 프로게스틴을 첨가하는 것은 자궁암의 전조가 될 수 있는 자궁내막증식증의 위험을 감소시킵니다.
 
WHI 연구에서 평균 5.2년간 에스트로겐, 프로게스틴을 함께 복용복용한 후의 자궁내막암의 위험성은 위약 복용에 비해 증가되지 않았습니다.
 
에스트로겐과 프로게스틴 복합요법을 받는 여성에 대해서는 임상적 감독이 중요합니다. 진단되지 않은 지속적 또는 재발성의 비정상적 질 출혈인 경우, 악성종양을 예방하기 위해 자궁내막 샘플링을 포함한 적절한 진단방법이 필요합니다.
 
c. 난소암
난소암으로 진단될 위험성은 호르몬 대체요법 제품을 한 번도 복용하지 않은 여성에 비하여 복용자에서 경미하게 증가된 것으로 나타났습니다.
 
2. 복용하면 안 되는 환자, 경우  
다음의 환자, 경우에는 복용하면 안 됩니다. 

① 진단되지 않은 생식기 출혈

② 유방암이거나, 또는 병력이 있거나 의심이 되는 경우

③ 에스트로겐 의존성 악성 종양이 있거나 의심이 되는 경우(예, 자궁내막암)

④ 치료되지 않은 자궁내막 증식증

⑤ 이전에 특발성으로 또는 현재 정맥 혈전색전증이 있는 경우(예, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)

⑥  활동성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(예, 협심증, 심근경색증) 및 급성 동맥 혈전색전증 (예. 심근경색증, 뇌졸중)

⑦ 급성 간질환, 또는 간질환의 병력이 있고 간기능 검사 결과 정상으로 회복되지 않은 경우 및 중증의 간질환 환자

⑧ 포르피린증

⑨  정상기능으로 돌아오지 못하는 중증의 신기능저하 또는 급성 신부전

⑩ 중증의 고중성지방혈증

⑪  임신 또는 수유

⑫ 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민증이 있는 경우

⑬ 간 종양(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자

⑭ 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험군

⑮ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

3. 신중하게 복용해야 하는 환자, 질환
다음과 같은 상태에 있거나, 이전에 경험했을 경우 또는 임신이나 이전의 호르몬 치료 시 악화된 적이 있는 환자는 면밀하게 관리하도록 합니다. 다음과 같은 상태는 특히 이 약으로 치료 중, 재발하거나 악화될 수 있음을 고려하도록 합니다. 

① 평활근종(자궁 섬유종) 또는 자궁내막증

② 혈전색전성 질환의 병력 또는 위험인자

③ 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자 (예, 유방암에 대한 직계 유전)

④ 고혈압

⑤ 간 질환(예, 간 선종)

⑥ 혈관 침범을 동반한 혹은 동반하지 않은 당뇨병

⑦ 담석증

⑧ 편두통 또는 (중증의) 두통

⑨ 전신성 홍반성 루푸스

⑩ 자궁내막 증식증의 병력

⑪ 간질

⑫ 천식

⑬ 이경화증

⑭ 양성유방질환

⑮ 소무도병

⑯ 포르피린증

 

 

안젤릭정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 복용을 중단하고 의사와 상의합니다. 

1. 가장 흔하게 보고된 이 약의 이상반응은 유방통, 여성 생식기 출혈, 위장관 및 복부 통증입니다. 이러한 이상반응은 사용자들의 6% 이상에서 나타납니다.

 

2. 불규칙적인 출혈은 일반적으로 치료를 지속함에 따라 줄어들고, 출혈의 빈도도 시간이 지남에 따라 감소합니다.

 

3. 중대한 이상반응은 유방암과 동맥 및 정맥 혈전색전 사례입니다.

 

4. 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응

 

① 정신계 

a. 흔하게 우울, 기분변동, 신경과민, 정서적 불안정성

 

b. 흔하지 않게 수면장애, 성욕감퇴

 

② 신경제 

a. 흔하게 편두통, 홍조

 

b. 흔하지 않게 어지럼증, 집중력 장애, 감각이상

 

c. 드물게 현기증

 

③ 심혈관계 

흔하지 않게 고혈압, 심계항진, 정맥류성 정맥, 정맥성 혈전증, 표재 혈전정맥염, 혈관확장, 정맥 및 동맥 혈전색전 사례

 

※정맥 및 동맥 혈전색전 사례

말초 심부정맥 폐색 및 혈전색전증 / 폐혈관폐색, 혈전색전증, 경색증 / 심근경색증 / 뇌경색증 및 출혈성이 아닌 뇌졸중 등을 의미합니다. 

 

④ 호흡기계

흔하지 않게 호흡곤란

 

⑤ 혈액 및 림프계

드물게 빈혈

 

⑥ 대사와 영양계

흔하지 않게 체중증가 또는 감소, 고지혈증, 식욕증진 및 감퇴

 

⑦ 근골격계

흔하지 않게 사지통, 등통증, 근경련, 관절통

 

⑧ 피부와 피하조직계

흔하지 않게 탈모증, 피부 또는 머리카락 이상, 다모증, 여드름, 가려움증, 발진

 

⑨ 감각기계

a. 흔하지 않게 시각장애, 눈의 이상

 

b. 드물게 이명 

 

⑩ 위장관계

a. 흔하게 오심, 위장관 및 복부 통증, 복부팽만

 

b. 흔하지 않게 위장관 이상, 식욕증가, 간기능 수치 이상, 설사, 변비, 구토, 구강건조, 위고창, 미각장애

 

c. 드물게 담석증

 

⑪ 생식기계, 유방 및 부속기계

a. 매우 흔하게  유방통(유방 불편감 포함), 여성 생식기 출혈

 

b. 흔하게 자궁섬유종 확대, 양성 자궁경부 종양, 월경이상, 백대하, 파탄출혈, 양성유방종양, 유방확대, 자궁경부폴립

 

c. 흔하지 않게 외음부질염, 자궁내막 또는 경부이상, 월경통, 출혈, 난소낭포, 요도감염 또는 요실금, 요로이상, 유방암, 양성자궁종양, 유방섬유낭병, 자궁이상, 골반통, 외음질이상, 질칸디다증, 질염, 질건조

 

d. 드물게 자궁관염

 

⑫ 전신

a. 흔하게 무력증, 국소부종

 

b. 흔하지 않게 전신부종, 흉통, 권태감, 비정상적 실험실적 검사 결과, 발한 증가

 

c. 드물게 오한

 

 

5. 국내에서 수행한 임상시험에서 나타난 주된 이상반응

유방통증, 오심, 변비, 소양증, 월경통

 

6. 최근의 호르몬 대체 요법 사용자들에서 유방암의 전체적인 위험성은 호르몬 대체 요법 사용기간이 증가함에 따라 증가합니다. 

 

7. 에스트로겐과 프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법에 대해서는 여러 역학 시험에서 에스트로겐 단독 제제보다 유방암에 대한 전체적인 위험성이 더 높게 보고되었습니다.

 

8. MWS와 WHI 시험으로부터 계산한 절대적 위험성

 

① 유방암

호르몬 대체 요법을 사용한 여성에서 유방암의 추가적인 사례 수는 시작한 나이에 관계없이 호르몬 대체 요법을 시작한 여성에서 대체로 비슷합니다. 

 

② 자궁내막암

온전한 자궁을 가진 여성에서 자궁내막 증식증 및 자궁내막암의 위험성은 에스트로겐을 단독으로 사용하는 기간이 증가함에 따라 증가합니다. 에스트로겐 단독 요법에 프로게스토겐을 첨가하면 증가된 위험성을 매우 감소시킵니다. 

 

9. 매우 낮은 빈도를 나타내거나 호르몬 대체 요법을 위한 지속적 호르몬 복합제 사용과 관련 있는 것으로 여겨지는 지연된 증상 발현을 보이는 이상반응은 다음과 같습니다.

 

① 암

a. 간암 (양성 및 악성)

 

b. 성호르몬의 영향을 받는 악성종양 및 악성종양 전구상태 (이러한 상태에서는 이 약이 사용되어서는 안 됩니다.)

 

c. 52개 역학 연구들에 대한 메타 분석 결과, 전반적으로 난소암으로 진단될 위험성은 호르몬 대체요법 제품을 한 번도 복용하지 않은 여성에 비하여 복용자에서 경미하게 증가된 것으로 나타났습니다. 이러한 위험성은 장기(수년) 사용과 더 연관이 있을 것입니다. 

 

② 기타
a. 담낭질환

에스트로겐은 담즙 내 담석 생성을 증가시킨다고 알려져 있습니다.

b. 치매

임상시험을 통해 65세 이후에 연속적인 CEE와 MPA 복합제제 사용을 시작한 여성에서 치매 가능의 증가된 위험성의 제한된 근거가 있습니다. 다른 시험에서 관찰된 것처럼 폐경 초기에 치료를 시작하면 이러한 위험을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 결과를 다른 호르몬 대체요법 제제에 적용가능한지는 알려져 있지 않습니다.

c. 자궁내막암

연구결과는 적절하게 프로게스토겐을 병용하는 것이 에스트로겐을 단독으로 투여하는 것으로부터 기인하는 위험성의 증가를 감소시킨다고 제안합니다. 

d. 고혈압

이 약은 상승된 혈압을 가진 여성의 혈압을 낮출 가능성이 있습니다. 

 

e. 고중성지질혈증

호르몬 대체 요법을 사용할 때 췌장염의 위험이 증가됩니다. 

 

f. 프로락틴종

고프로락틴혈증 악화 또는 종양 성장 유도의 위험

g. 다음 증상의 발현 또는 악화는 호르몬 대체 요법과의 연관성이 확실하지 않습니다.

간질, 양성 유방 질환, 천식, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 이경화증, 소무도병

h. 과민반응

발진, 두드러기 포함

 

i. 간기능 장애, 당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에 대한 영향, 자궁섬유종의 크기 증가, 자궁내막증의 재활성화, 기미, 황달 또는 담즙 정체성 가려움증

 

10. 고혈압환자들을 대상으로 한 2개의 임상연구에서 이 약의 투여와 연관가능성이 있는 것으로 나타난 이상반응은 다음과 같습니다.

 

① 대사 이상

고칼륨 혈증

② 심혈관계 이상

심부전, 심방조동, QT간격 연장, 심장비대

③ 기타

혈중 알도스테론 증가

 

11. 국내 시판 후 조사결과 

① 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응 

질출혈, 유방통, 복통, 오심, 체중증가, 얼굴홍조, 질건조, 소양증 등이 보고되었습니다.

 

② 중대한 이상사례

질출혈, 유방통, 얼굴홍조, 복통, 유방암 각 1건으로 모두 시판 전 임상시험에서 보고된 것이었습니다.

 

③ 예상하지 못한 이상사례

피로, 목경직, 중심성비만, 비산욕기유즙분비, 근육통, 몸의 통증, 유방검사이상, 따뜻한 느낌, 부인과 관련통증 등이 보고되었습니다.

 

<이상반응 표>

기관계	매우 흔함	흔함	흔하지 않음	드묾
정신계		우울, 기분변동, 신경과민,정서적 불안정성	수면장애, 성욕감퇴
신경계		편두통, 홍조	어지럼증, 집중력 장애, 감각이상	현기증
심혈관계			고혈압, 심계항진, 정맥류성 정맥, 정맥성 혈전증, 표재 혈전정맥염, 혈관확장,정맥 및 동맥 혈전색전 사례
호흡기계			호흡곤란
혈액 및 림프계				빈혈
대사와 영양계			체중증가 또는 감소, 고지혈증, 식욕증진 및 감퇴
근골격계			사지통, 등통증, 근경련, 관절통
피부와 피하조직계			탈모증, 피부 또는 머리카락 이상, 다모증, 여드름, 가려움증, 발진
감각기계			시각장애, 눈의 이상	이명
위장관계		오심, 위장관 및 복부 통증, 복부팽만	위장관 이상, 식욕증가,간기능 수치 이상, 설사, 변비, 구토, 구강건조, 위고창, 미각장애	담석증
생식기계, 유방 및 부속기계	유방통, 여성 생식기 출혈	자궁섬유종 확대, 양성 자궁경부 종양, 월경이상, 백대하, 파탄출혈, 양성유방종양, 유방확대, 자궁경부폴립	외음부질염, 자궁내막 또는 경부이상, 월경통, 출혈, 난소낭포, 요도감염 또는 요실금, 요로이상, 유방암, 양성자궁종양, 유방섬유낭병, 자궁이상, 골반통, 외음질이상, 질칸디다증, 질염, 질건조	자궁관염
전신		무력증, 국소부종	전신부종, 흉통, 권태감,비정상적 실험실적 검사 결과, 발한 증가	오한

 

 

일반적인 주의 사항
1. 폐경기 이후 증상의 치료 시 삶의 질을 떨어뜨리는 증상의 치료를 위한 경우에만 호르몬 대체 요법을 시작해야 합니다. 모든 경우에 적어도 매년 위험성과 유익성의 주의 깊은 평가가 이루어져야 하고 호르몬 대체 요법은 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 지속해야 합니다.

2. 호르몬 대체 요법을 처음으로 시작하거나 재개하기 전에, 완전한 개인 및 가족 병력에 대해 조사해야 합니다. 이러한 병력 및 경고, 금기와 일반적인 주의사항에 따라 신체(자궁경부 세포학을 포함한 골반 및 유방, 복부 및 혈압 검사 포함) 검사를 실시합니다. 치료 중, 개개의 여성에게 적합한 종류와 빈도로 주기적인 검사를 하는 것이 권장됩니다.

 

여성들은 자신의 유방에 일어나는 변화를 의사나 간호사에게 보고하도록 합니다. 유방조영술을 포함한 검사는 최근에 인정되는 선별 진료에 따라 개인의 임상적인 필요에 적합하도록 수정되어 실시되어야 합니다.

3. 이 약은 피임제로 사용할 수 없습니다.

4. 편두통성 또는 빈번하고 유난히 심한 두통이 처음으로 나타났을 때 또는 뇌혈관폐색의 전구증상일 가능성이 있는 다른 증상이 나타나는 경우, 혈압의 현저한 상승, 혈전성 질환이 의심되거나 그 증상이 있는 경우, 임신임신 중 또는 이전에 성호르몬을 사용하는 동안 처음으로 나타났던 담즙정체성 황달이나 담즙정체성 가려움증이 재발하는 경우 등의 증상이 나타나는 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다. 

5. 자궁내막암, 유방암, 정맥 혈전색전증, 동맥혈전색전증, 뇌졸중, 난소암, 간종양, 담낭질환, 치매, 기타 질환 등과 같은 증상 또는 위험요인들이 발생하거나 악화된 경우, 개인별 위험성 대비 유익성의 평가는 치료 중단의 필요가능성을 고려하여 다시 이루어져야 합니다. 위험 요인을 복합적으로 가지거나 개별적인 위험 요인이 더욱 심각해진 여성들은 혈전증의 증가된 상승 작용의 위험에 대한 가능성을 고려해야 합니다. 

 

이러한 증가된 위험은 각 요소들을 단순히 합산한 위험보다 더 높을 수 있습니다. 호르몬 대체요법은 위험성 대비 유익성의 평가가 부정적인 경우 사용되어서는 안 됩니다.

 

 

※기타 질환

① 에스트로겐은 수분 저류를 유발할 수 있고, 따라서 심 또는 신 기능 장애 환자의 경우 주의 깊게 관찰이 필요합니다.

② 기존에 고중성지방혈증을 가진 여성은 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법을 실시하는 동안 면밀히 관찰해야 합니다. 이는 이런 증상의 환자에게 에스트로겐 요법시 췌장염에 이르게 하는 혈중 중성지방의 큰 증가가 드물게 보고되었기 때문입니다.

③ 이 약의 프로게스틴 성분은 알도스테론 길항제로써 약한 칼륨 저장성을 가집니다. 대부분의 경우 칼륨 농도의 증가가 예상되지 않습니다. 신장애를 가진 환자들에게 칼륨 배출 능력은 제한적입니다.

 

임상연구에서 드로스피레논 복용은 경증 또는 중등도의 신장애를 가진 환자의 혈중 칼륨 농도에 영향을 주지 않았습니다. 고칼륨혈증의 이론적 위험은 치료 전 혈중 칼륨 농도가 높고 칼륨 저장성 의약품을 병용하는 환자에서만 나타날 수 있습니다. 

 

그러나, 임상 연구에서 드로스피레논 복용 시 경증 또는 중등도의 신장애를 가지는 환자가 칼륨 저장성 의약품을 병용할 경우 혈중 칼륨 농도가 유의적이진 않지만 약간 증가하였습니다.

 

치료 전 혈중 칼륨 농도가 높은 범위에 속하는 신 기능 부전인 환자가 특히 칼륨 저장성 의약품을 병용 시 칼륨 배설이 감소할 수 있습니다. 이러한 환자들에게는 첫 치료 주기 동안에 혈중 칼륨 농도의 후속적인 검사가 권장됩니다.

④ 특히 임신성갈색반의 병력이 있었던 여성에게 때때로 기미가 생길 수 있습니다. 기미의 경향을 가진 여성은 호르몬 대체 요법을 실시하는 동안 일광이나 자외선에의 노출을 피해야 합니다.

⑤ 편두통 또는 자주 그리고 매우 중증의 두통이 처음으로 일어나거나 뇌혈관폐색의 전구증상일 가능성이 있는 징후가 나타나는 경우에는 치료를 즉시 중단해야 합니다.

⑥호르몬 대체 요법 사용과 임상적 고혈압 발생 간의 일반적인 관계는 확립되지 않았습니다. 호르몬대체요법을 실시하는 여성에게서 혈압이 약간 상승한다는 것이 보고되어 왔지만, 임상적으로 관련된 증가는 드물었습니다. 그러나 개별 사례에서 지속된 임상적으로 유의적인 고혈압이 호르몬 대체 요법 중에 발생하면, 호르몬 대체 요법의 중단을 고려할 수 있습니다.

⑦ 드로스피레논 용량에 따라 이 약은 상승된 혈압을 가진 여성의 혈압을 낮출 가능성이 있습니다. 잠재적으로 사용되는 병용 항고혈압약의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 정상혈압의 여성의 경우 혈압에 관련된 변화는 예상되지 않습니다.

⑧ 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome)과 같은 고빌리루빈혈증을 포함하여, 심하지 않은 간 기능 장애의 경우 면밀한 관찰과 주기적인 간 기능 검사가 필요합니다. 간기능의 지표가 악화되는 경우에는 호르몬 대체 요법 사용을 중단해야 합니다.

⑨ 임신 중 또는 이전에 성호르몬을 사용하는 동안 처음으로 발생한 담즙정체성 황달이나 담즙정체성 가려움증이 재발한 환자는 호르몬 대체 요법을 즉시 중단합니다.

⑩ 호르몬 대체 요법이 말초인슐린저항과 포도당 내성에 영향을 미칠 수도 있으나, 일반적으로 호르몬 대체 요법을 실시하는 당뇨병 환자의 처방을 바꿀 필요는 없습니다. 단, 당뇨병을 가진 여성은 호르몬 대체 요법을 실시하는 동안 주의 깊게 관찰되어야 합니다.

⑪ 몇몇 환자에게는 호르몬 대체 요법이 비정상적인 자궁 출혈과 같은 에스트로겐 효과 증진의 이상 징후가 나타날 수 있습니다. 치료 중 자주 또는 지속적인 비정상적 자궁 출혈이 나타나면 자궁내막 검사를 해야 합니다.

 

⑫ 자궁섬유종은 에스트로겐의 영향 하에 크기가 증가할 수 있습니다. 크기 증가가 관찰되면 치료를 중단해야 합니다.

⑬ 치료 중 자궁내막증이 재활성화되는 경우는 치료의 중단이 권장됩니다.

⑭ 프로락틴종 환자의 경우에는 세밀한 의학적 관리(주기적인 프로락틴 레벨 측정 포함)가 필요합니다.

⑮ 유전적으로 혈관부종이 있는 여성들에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

6. 운전이나 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우에는 미리 의사에게 알려야 합니다. 

1. 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
①성호르몬의 클리어런스를 증가시키는 약물 (효소유도에 의한 이 약의 효과 감소)

마이크로솜 효소유도로 인한 성호르몬 클리어런스의 증가는 에스트로겐/프로게스틴 또는 양쪽 모두의 낮은 혈장 농도를 나타내 약물의 임상적인 효능을 감소시키고 또는 불규칙적인 출혈을 유발할 수 있습니다.

 

효소유도는 치료 후 수일 후에 관찰될 수 있으며, 최대효소유도는 일반적으로 수 주 내에 관찰됩니다. 약물 치료 중단 후 효소유도는 약 4주간 지속될 수 있습니다.
 
리토나비르와 넬피나비르는 강력한 저해제로 알려져 있지만, 반면에 스테로이드 호르몬과 함께 복용될 때에는 유도 경향을 보입니다.

 

페니토인, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈 등이 있으며, 옥스카르바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈과 세인트존스풀을 함유하는 물질
 
②성호르몬의 클리어런스에 가변적인 영향이 있는 약물

성호르몬과 에이즈 및 C형 간염 단백질 분해효소 억제제(HIV/HCV protease inhibitor)와 비핵산역전사효소 저해제와 함께 복용 시 에스트로겐 또는 프로게스틴의 혈장 농도를 증가 혹은 감소시킬 수 있습니다. 이러한 변화는 일부 경우에 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.

 

③성호르몬의 클리어런스를 감소시키는 성분(효소 억제제)
아졸계 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예: 클래리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬 및 자몽주스와 같은 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제는 에스트로겐 혹은 프로게스틴 혹은 양쪽 모두의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
 
호르몬 대체 요법 중에 급성 알코올 섭취는 순환하는 에스트라디올 농도의 증가를 야기할 수 있습니다.
 
2. 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
표지 기질로써 미다졸람, 심바스타틴 혹은 오메프라졸을 사용한 여성을 대상으로 수행된 생체내 상호작용 시험에 근거하였을 때, 사이토크롬 P450으로 대사 되는 다른 약물과 드로스피레논 3mg 함께 복용 시 임상적으로 의미 있는 상호작용은 일어나지 않을 것으로 보입니다.

 

3. 기타 상호작용
①항고혈압약과 이 약을 함께 복용 복용하는 여성에서 혈압의 추가적인 감소가 나타날 수 있습니다.

 

② 이 약과 ACE 효소 저해제, 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 또는 비스테로이드성 항염증약물(NSAIDs)을 각각 함께 복용 시 혈중 칼륨 농도가 증가하는 경향은 없었습니다. 그러나 이들 세 가지 유형의 의약품을 함께 함께 복용할 경우 혈중 칼륨 농도의 미약한 증가가 나타날 수 있고, 당뇨병이 있는 여성에게서 더욱 현저하게 나타날 수 있습니다.

 

이 약을 알도스테론 길항제 또는 칼륨-저장성 이뇨제와 함께 복용하는 것은 연구되지 않았습니다. 이러한 경우에는 첫 번째 치료 주기 동안 혈중 칼륨 농도를 검사해야 합니다.

 

임산부
임산부 금기 1등급으로 원칙적으로 사용을 금지합니다. 임신 중에는 복용하지 않습니다. 이 약으로 복용 중에 임신을 한 경우, 즉시 치료를 중단해야 합니다. 잠재적인 위험성은 알려지지 않았습니다. 우연히 태아가 에스트로겐과 다른 프로게스토겐(프로게스테론 + 프로게스틴)의 복합제에 노출된 경우와 관련된 대부분의 역학 연구 결과 최기형성이나 태자독성 효과를 나타내지 않았습니다.

 

수유부

수유부는 반드시 의사와 상의해야 합니다. 이 약은 소량의 드로스피레논이 모유로 분비되기 때문에  수유기 동안에는 복용하지 않아야 합니다. 
 
간장애 환자

간장애를 가진 여성에서 드로스피레논의 노출이 약 3배 증가되었습니다. 그러므로  간 종양 또는 그 병력이 있는 여성과 중증의 간질환을 가진 여성복용해서는 안됩니다. 간 기능 장애를 가진 여성의 경우 상당한 주의를 기울여야 하며 간기능의 지표가 악화되는 경우에는 호르몬 대체 요법의 사용을 중단해야 합니다.

 

소아
이 약은 소아 및 청소년에게 사용되지 않습니다.

고령자
고령자에게 용량조절이 필요하다고 제안하는 연구결과는 없습니다.

 

신장애 환자
경증 또는 중등도의 신장애를 가진 여성에서 드로스피레논의 노출이 약간 증가되었으나 임상적으로 유의하지는 않을 것으로 예상됩니다. 이 약은 중증의 신장애 환자에게 사용되지 않습니다.

저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관합니다. 

과량복용 시의 처치
급성 독성 연구 결과, 1일 치료 용량의 다수 배를 우연히 복용한 경우에도 급성 이상반응의 위험성은 나타나지 않았습니다. 남성 자원자를 대상으로 하여 최대 100mg의 드로스피레논과 4mg의 에스트라디올을 포함하는 에스트로겐/프로게스테론 제제를 복용한 결과 좋은 내약성을 가졌습니다. 

 

복합 경구용 피임약의 일반적인 경험에 근거하였을 때, 과량 복용으로 인해 구역, 구토가 일어날 수 있고 어린 소녀 및 몇몇 여성에게서 생식기 출혈이 있을 수 있습니다. 따라서, 특별한 해독제는 없으며, 대증적으로 치료해야 합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 자궁내막증 등의 여성질환 환자나 그 병력이 있는 경우 의사에게 미리 알려야 합니다. 

 

2. 부정출혈이 나타날 수 있으며, 증상이 지속되면 의사와 상의합니다. 

 

3. 장기간 치료 시 정기적으로 신체검사를 받아야 합니다. 

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방에 따른 복용량과 복용법을 준수해야 합니다. 이상으로 안젤릭정의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

훼라민Q 가격 효능 부작용 갱년기에 좋은 음식

훼라민Q 가격 효능 부작용 갱년기에 좋은 음식

클리마토플란정 효능 효과 부작용 여성 갱년기 장애 증상 치료

클리마토플란정 효능 효과 부작용 여성 갱년기 장애 증상 치료

리비알정 효능 효과 부작용 조기폐경 갱년기약

리비알정 효능 효과 부작용