케프라정 250mg 500mg 1000mg 효능 효과 부작용 레비티라세탐 뇌전증 간질 경련 발작 치료제

케프라정(Keppra Tab.)에 대해서 알아보겠습니다. 항전간제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 과도하게 흥분한 신경막을 안정시킴으로써 경련의 빈도를 감소시키는 약입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 발작, 경련 등의 증상을 완화하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 케프라정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

 

1. 250mg

성상	파란색의 타원형 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	타원형
색깔	파랑
크기	장축 : 13, 단축 : 6, 두께 : 4.5
식별표기	ucb분할선250
분할선	-

 

2. 500mg

성상	노란색의 타원형 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	타원형
색깔	노랑
크기	장축 : 16, 단축 : 8, 두께 : 6
식별표기	ucb분할선500
분할선	-

 

3. 1000mg

성상	흰색의 타원형 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	타원형
색깔	하양
크기	장축 : 19, 단축 : 10, 두께 : 8
식별표기	ucb분할선1000
분할선	-

 

성분정보

케프라정 1정 중 레비티라세탐 250.0mg, 500.0mg, 1000.0mg이 각각 함유되어 있습니다. 경련 및 발작 치료제입니다.

 

용량	주요 용도
250mg	경증에서 중간 정도의 발작 예방 및 치료
500mg	중간 정도의 발작 예방 및 치료
1000mg	중증에서 매우 중증의 발작 예방 및 치료

 

레비티라세탐

레비티라세탐(levetiracetam)은 뇌전증의 발작을 치료하는 약물입니다. 정상적인 신경의 흥분작용에는 영향을 미치지 않고, 뇌전증 발작에 관여하는 과도한 흥분작용만을 선택적으로 억제합니다.

 

레비티라세탐의 정확한 기전은 알려져 있지 않으나, 말초 조직에는 결합하지 않고 중추신경계에서만 신경전달물질을 조절해 주는 단백질에 결합하여 작용합니다. 정상적인 신경 흥분성에는 영향을 미치지 않고, 뇌전증 발작에 관여하는 과도한 흥분작용만을 선택적으로 억제합니다.

 

주된 부작용은 무력증, 피로, 졸음 등입니다. 복용을 중단할 때는 점차적으로 감량해야 하며, 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안 됩니다.

 

효능, 효과

 

1. 단독요법

처음 뇌전증으로 진단된 2 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(4세 이상)

 

2. 부가요법

 

1) 기존 1차 뇌전증치료제 복용으로 적절하게 조절이 되지 않는 2 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(4세 이상)

 

2) 소아 간대성 근경련 뇌전증(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(12세 이상)

 

3) 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1 차성 전신 강직

 

4) 대 발작의 치료(12세 이상)

레비티라세탐 주사제는 복용이 일시적으로 불가능한 환자에 복용합니다.

 

용법, 용량

필름코팅정제와 액제는 복용하며 식사와 관계없이 복용할 수 있고, 충분한 양의 물과 함께 복용합니다. 1일 용량은 1일 2회 균등한 용량으로 나누어 복용합니다. 레비티라세탐 치료는 정맥 또는 경구 복용으로 시작할 수 있습니다. 경구에서 정맥 또는 그 반대로 복용경로를 바꾸는 경우, 용량적정 없이 바로 복용할 수 있으며, 1일 총 복용량 및 복용 횟수는 동일하게 유지해야 합니다.

 

일정한 약효를 얻기 위해 증상이 없어도 복용을 중단하지 말고 정해진 시간에 약을 복용합니다. 복용 초기에 졸음, 무력감, 초조, 불안 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 지속될 경우 의사와 상의하시기 바랍니다.

 

1. 부분발작의 단독요법 및 부가요법(4세 이상)

 

1) 성인(18세 이상)및 체중이 50kg 이상인 청소년(12~17세)

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 복용을 시작합니다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주 내지 4주마다 1일 1000mg(1회 500mg, 1일 2회)씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3000mg입니다.

 

2) 4세~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년

초회량은 1일 2회, 1회 10mg/kg으로 시작합니다.

 

3) 임상적 반응과 내약성에 따라 1일 60mg/kg(1회 30mg/kg, 1일 2회)까지 증량할 수 있으며 용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg(1회 10mg/kg, 1일 2회) 초과하여 증량 혹은 감량해서는 안됩니다. 유효한 최저 용량을 복용합니다.

 

4) 최대권장용량은 1일 3000mg입니다.

 

5) 체중이 20kg 이하인 소아의 경우, 100mg/ml 경구용 액제로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다.

 

6) 체중이 20~40kg인 소아의 경우, 1일 500mg(1회 250mg, 1일 2회)으로 복용을 시작하며 2주마다 1일 500mg씩 증량하여 최대 1일 1500mg(1회 750mg, 1일 2회)을 복용할 수 있습니다.

 

7) 체중이 40kg을 초과하는 소아의 경우, 1일 1000mg(1회 500mg, 1일 2회)으로 복용을 시작하며 2주마다 1일 1000mg씩 증량하여 최대 1일 3000mg(1회 1500mg, 1일 2회)을 복용할 수 있습니다.

 

8) 체중이 50kg 이상인 소아의 용량은 성인 용량과 같습니다.

 

2. 소아 환자에서의 근간대성 발작의 부가요법(12세 이상)

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 복용을 시작합니다. 용량은 2주마다 1일 1,000mg씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg까지 증량합니다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았습니다.

 

3. 1 차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

 

1) 성인(18세 이상) 및 체중이 50kg 이상인 청소년(12-17세)

이 약은 1일 1,000mg(1일 2회, 1회 500mg)으로 복용을 시작합니다. 용량은 2주마다 1일 1,000mg(1회 500mg, 1일 2회)씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg(1회 1,500mg, 1일 2회)까지 증량합니다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았습니다.

 

2) 체중이 50kg 미만인 12-17세의 청소년

이 약은 1일 20mg/kg (1회 10mg/kg,1일 2회)으로 복용을 시작합니다. 용량은 2주마다 1일 20mg/kg(1회 10mg/kg, 1일 2회)씩 증량하여 권장 1일 용량인 60mg/kg(1회 30mg/kg,1일 2회)까지 증량합니다. 1일 60mg/kg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았습니다.

 

4. 신장애 환자

레비티라세탐 청소율이 신기능과 관련되어 있으므로 환자의 신장기능에 따라 개별적으로 복용합니다. 성인에서의 용량조절은 아래 표를 참조합니다.

 

표를 이용하기 위해서 환자의 크레아티닌 청소율(CLCr, ml/min) 값이 필요하며, 성인에서는 아래 공식을 이용하여 혈청크레아티닌(mg/dl) 수치로부터 얻을 수 있습니다.

 

 

이후, CLcr은 체표면적(BSA)에 따라 아래와 같이 조정합니다.

 

 

신장애를 가진 성인 환자의 용량 조정법

군	크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m2)	1회 용량	용 법
정상	≧ 80	500-1,500mg	1일 2회(12시간간격)
경증	50-79	500-1,000mg	1일 2회(12시간간격)
중등증	30-49	250-750mg	1일 2회(12시간간격)
중증	< 30	250-500mg	1일 2회(12시간간격)
말기신질환투석환자(1)	-	500-1,000mg	1일 1회(2)

 

(1) 복용 첫째 날에는 초기부하용량 750mg의 복용이 권장됩니다.

 

(2) 투석 후, 250-500mg의 추가용량 복용이 권장됩니다.

 

영아, 소아 및 청소년은 아래 공식을 사용합니다.

 

ks= 0.45 (1세 미만 영아) ; ks= 0.55 (13세 미만 소아 및 청소년 여성)

ks= 0.7 (청소년 남성)

 

신장애를 가진 소아 및 50kg 미만의 청소년 환자의 용량 조정법

군	크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m2)	1회 용량 및 용법
정상	≧ 80	10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1일 2회
경증	50-79	10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 2회
중등증	30-49	5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1일 2회
중증	< 30	5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1일 2회
말기신질환투석환자	--	10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 1회(1)(2)

 

(1) 복용 첫째 날에는 15 mg/kg(0.15ml/kg)의 부하용량복용이 권장됩니다.

 

(2) 투석 후, 5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)의 추가용량 복용이 권장됩니다.

 

5. 간장애 환자

경증에서 중등증의 간장애 환자는 용량조절이 필요치 않습니다. 중증의 간장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율은 신부전을 과소평가할 수 있습니다. 따라서 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73m2 미만일 경우 1일 유지량을 50% 감량하는 것이 좋습니다.

 

6. 소아

경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않습니다. 4세 이하의 소아에서의 정제 복용은 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 복용해야 합니다. 주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 복용이 권장되지 않습니다.

 

7. 고령자(65세 이상)

신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장됩니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 경고

 

1) 자살충동과 자살행동

항뇌전증약을항뇌전증 약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증 약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 합니다. 항뇌전증 약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련됩니다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방 시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병 간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려합니다.

 

2) 신경정신과적 이상반응

 

① 부분발작

 

• 성인 - 이 약은 졸음, 피로, 협조운동장애, 행동이상 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킵니다. 졸음, 무력증, 협조운동장애는 이 약 복용 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였습니다.

 

• 소아 - 레비티라세탐정을 복용한 소아환자에 있어, 이 약은 졸음, 피로, 행동이상을 나타내었습니다.

 

② 1 차성 전신 강직-간대 발작

이 약은 1 차성 전신 강직-간대 발작이 있는 6세 이상의 환자에서 행동학적 장애와 관련이 있었습니다.

 

3) 복용 중단

이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 합니다. 이 약 복용을 중단하는 경우, 성인 및 체중이 50kg 이상인 청소년은 500mg을 1일 2회 매 2-4주마다 단계적으로 줄여나갑니다. 소아의 경우, 용량 감소는 매 2주마다 1일 2회 10mg/kg를 초과해서는 안됩니다.

 

2. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민 반응이 있는 환자

 

3. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

 

1) 레비티라세탐을 복용받은 환자에서 자살, 자살 시도 및 자살 상상이 보고되었습니다. 우울 또는 자살 상상의 증상이 있는 경우 처방의에게 즉시 보고하도록 환자(및 보호자)에게 권고해야 합니다.

 

2) 신장애 환자에 이 약을 복용하는 경우 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 중증의 간장애 환자에서는 용량 선택 전에 신기능 검사가 권장됩니다.

 

3) 혈구수감소(호중구감소증, 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증)가 레비티라세탐 복용과 관련되어 있다고 알려져 있으며 일반적으로 복용 개시 시에 나타납니다. 중대한 무력감, 발열, 재발성 감염 또는 응고장애를 경험한 환자의 경우 전혈구수 검사가 권고됩니다.

 

4) 이상행동 및 공격성 행동

레비티라세탐은 자극과민성 및 공격성을 포함한 정신병적 증상과 행동이상을 유발할 수 있습니다. 레비티라세탐 복용 환자들은 중요한 기분 또는 인격 변화를 나타내는 정신과적 징후 발현에 대해 모니터 되어야 합니다. 그러한 행동들이 인지된다면 복용 조정 또는 점진적 복용 중단을 고려해야 합니다. 복용 중단 시, 용법, 용량 항을 참조합니다.

 

5) 발작의 악화

발작 악화라는 역설적인 반응이 특히 레비티라세탐 복용 초기 또는 용량 증가 시에 보고되었습니다. 발작의 악화가 발생한 경우, 환자는 의사와 즉시 상의해야 합니다. 나트륨 전압 개폐 채널 알파 소단위 8(sodium voltage-gated channel alpha subunit 8, SCN8A) 돌연변이와 관련된 뇌전증 환자에서 이 약의 유효성 부족 또는 발작 악화가 보고되었습니다

 

6) 심전도 QT 간격 연장

시판 후 경험에서 심전도 QT 간격 연장이 드물게 보고되었습니다. QTc 간격 연장 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물을 함께 복용하고 있는 환자 또는 관련 심장 질환 또는 전해질 장애가 있는 환자에게 복용 시 주의해야 합니다.

 

 

케프라정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 항뇌전증 약을 치료받은 환자

 

1) 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보입니다.

 

2) 11종의 항뇌전증 약을 사용하여 199개의 위약 대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과, 항뇌전증약 복용 환자는 위약 복용 환자와 비교 시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였습니다.

 

3) 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었으며, 연령에 따라 차이가 나지 않았습니다.

 

2. 신경정신과적 이상반응

 

1) 부분발작

 

① 성인

 

졸음, 피로

위약대조시험에서 이 약을 복용한 성인 환자는 14.8%, 위약 복용 환자는 8.4%에서 졸음이 보고되었습니다. 용량을 적정하지 않은 임상시험에서 이 약 4,000mg/day을 복용받은 환자의 45%가 졸음을 나타내었으며, 0.3%가 졸음으로 심각한 이상반응을 나타내었습니다. 레비티라세탐정 복용 환자 중 0.3%는 졸음 때문에 입원했습니다. 국내에서 실시된 비대조 3상 임상시험에서 졸음의 발생 빈도는 36.0%로 외국의 비대조 임상시험보다 높았습니다.

 

협조운동장애

이 약 복용 환자의 총 3.4%가 운동실조증, 비정상적 보행, 협조운동실조 등의 협조운동장애를 경험했습니다. 레비티라세탐정 복용 환자의 총 0.4%가 운동실조증 때문에 약물 복용을 중지했습니다.

 

행동이상

위약대조시험에서 정신병적 증상을 경험한 환자는 레비티라세탐정 복용군 0.7%, 위약군 0.2%였습니다. 레비티라세탐정 복용 환자의 총 13.3%가 공격, 초조, 분노, 불안, 감정둔마 등 행동학적 증상을 경험했습니다. 레비티라세탐정 복용 환자 중 4명(0.5%)이 자살을 시도했습니다.

 

② 소아

 

졸음, 피로

소아를 대상으로 한 이중 맹검, 위약대조시험에서 이 약을 복용한 소아 환자는 22.8%, 위약 복용 환자는 11.3%에서 졸음이 보고되었습니다.

 

무력증

이 약을 복용한 소아 환자 8.9%에서, 위약 복용 환자 3.1%에서 무력증이 보고되었습니다.

 

행동이상

레비티라세탐정 복용 환자의 총 37.6%가 초조, 불안, 감정둔마 등 행동 증상을 경험했습니다.

 

이상반응	이 약 투여군	위약 투여군
적개심	11.9%	6.2%
신경과민	9.9%	2.1%
우울	3.0%	1.0%

 

 

2) 1 차성 전신 강직-간대 발작

 

① 1 차성 전신 강직-간대 발작이 있는 특발성 전신 뇌전증 환자를 대상으로 한 이중맹검, 대조시험에서, 이 약을 복용한 환자는 흥분성(irritability)이 가장 흔하게 보고되었습니다.

 

② 이 약을 복용한 환자 1명에서 자살 관념이 나타났습니다.

 

③ 비정신병적 행동장애가 수반되는 다양한 형태의 일차성 전신 뇌전증 환자를 대상으로 한 장기간, 공개시험에서, 192명 중 2명의 환자에서 정신병과 유사한 행동이 나타났습니다.

 

3) 임상시험에서 보고된 유해사례

레비티라세탐은 3,000명 이상의 피험자 및 환자에 복용되었습니다. 1,023명의 뇌전증 환자가 대조 임상연구에 참여하였습니다.

 

① 성인 부분발작환자를 대상으로 실시된 임상시험으로부터 얻은 통합 안전성 자료에 의하면, 이 약을 복용한 46.4%에서 이상반응을 경험하였습니다.

 

② 이 약의 단독요법 시 환자의 49.8%가 적어도 한 가지의 약물과 관련된 이상반응을 경험하였습니다.

 

③ 부분발작을 가진 소아(4~16세)에서 실시된 임상자료에 의하면, 이 약을 복용한 55.4%의 환자에서 이상반응을 경험하였습니다.

 

4) 시판 후 수집된 이상반응

시판 후 경험에서 신경계 및 정신과 질환 유해사례가 가장 빈번하게 보고되었습니다.

 

① 무도무정위운동증, 운동이상증, 감각이상, 기면, 보행장애, 발작 악화 등이 보고되었습니다.

 

② 자살, 자살기도, 자살관념, 정신증 장애, 환각, 착란 상태 등이 보고되었습니다.

 

③ 췌장염, 간부전, 간염, 간기능검사 이상 등이 보고되었습니다.

 

④ 독성표피괴사 용해(TEN), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 다형홍반, 탈모 등이 보고되었습니다.

 

5) 레비티라세탐 정제 및 액제의 국내 시판 후 조사 결과

 

① 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.76%였습니다.

 

② 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.39%였습니다.

 

 

일반적 주의사항

 

1. 환자 및 보호자에게 항뇌전증약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있습니다을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료의사 또는 약사 등 전문가에게 보고될 수 있도록 합니다.

 

2. 현재까지 나와 있는 임상자료에 의하면, 소아에 대해 성장 및 사춘기에 대한 영향은 없었습니다. 그러나, 장기 복용 시, 학습능력, 지능, 성장, 내분비기능, 사춘기, 가임 능력에 대한 영향은 알려지지 않았습니다.

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효(상호 흡수)에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 함께 복용하는 약이 있거나 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

대사적 상호작용에 대한 생체외 자료에서 이 약은 약동학적 상호작용이 일어나지 않았습니다. 치료용량 범위 내에 최대혈중농도 이상에서 이 약과 주 대사체는 CYP450 isoform, epoxide hydrolase, UDP-glucuronidation 효소에 대하여 억제제뿐만 아니라 고친화성 기질로도 작용하지 않습니다. 또한 이 약은 생체외 발프론산의 glucuronidation에 영향을 주지 않았습니다. 이 약은 혈장단백질에 결합하지 않고 폭넓게 순환하므로 (단백결합률 <10%), 단백결합부위에 경쟁하는 다른 약물과 임상적으로 유의한 상호작용을 일으켜야 합니다 같지 않습니다.

 

1. 다른 뇌전증치료제

이 약과 기존의 뇌전증치료제 (페니토인, 카바마제핀, 발프론산, 페노바르비탈, 라모트리진, 가바펜틴, 프리미돈)와의 상호작용은 위약대조임상시험에서 이 약과 이들 뇌전증치료제의 혈중농도를 측정한 결과, 이 약은 기존 뇌전증치료제의 혈장농도에 영향을 미치지 않았고, 뇌전증치료제도 이 약의 약동학에 영향을 주지 않았습니다.

 

2. 경구용 피임약

이 약(1일 2회, 1회 500mg)은 경구용 피임약(0.03mg 에티닐에스트라디올과 0.15mg 레보노르게스트렐)의 약동학, 황체형성호르몬의 약동학, 프로게스테론 농도에 영향을 주지 않았고 피임의 효력도 유지시켰습니다. 경구용 피임약의 함께 복용은 이 약의 약동학에도 영향을 미치지 않았습니다.

 

3. 디곡신

이 약(1일 2회, 1회 1000mg)은 1일 0.25mg의 디곡신의 약동학 및 약력학(ECG)에 영향을 미치지 않았으며, 디곡신의 함께 복용은 이 약의 약동학에도 영향을 미치지 않았습니다.

 

4. 와파린

이 약(1일 2회, 1회 1000mg)은 R- 및 S-와파린의 약동학에 영향을 미치지 않았으며, 프로트롬빈 시간에도 영향을 주지 않았습니다. 와파린의 함께 복용은 이 약의 약동학에도 영향을 미치지 않았습니다.

 

5. 프로베네시드

신세뇨관 분비 억제제인 프로베네시드를 1일 4회, 1회 500mg 복용했을 때 이 약의 약동학을 변화시키지 않았습니다. 대사체인 ucb L057의 Cssmax는 프로베네시드 존재 시 약 2배가 되었고, 뇨에서 미변화체로 배출된 약물의 비율은 같았습니다. ucb L057의 신클리어런스는 60% 감소하였는데 ucb L057의 경쟁적인 세뇨관 분비억제와 관련 있는 것 같습니다. 프로베네시드에 대한 이 약의 영향은 연구되지 않았습니다.

 

6. 메토트렉세이트

레비티라세탐과 메토트렉세이트의 함께 복용은 메토트렉세이트의 청소율을 감소시켜 혈중 메토트렉세이트 농도를 잠재적으로 독성 수준으로 증가/연장시킨다고 매우 드물게 보고되었습니다. 두 약물을 함께 복용하는 환자의 경우 레비티라세탐과 메토트렉세이트의 혈중 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

 

7. 소아에 대한 약동학적 연구

성인에서 실시된 약동학적 연구와 일치하며, 60mg/kg/day까지 복용한 소아 환자에서, 임상적으로 유의하게 약물상호작용에 대한 명백한 증거는 없었습니다. 4~17세의 뇌전증을 가진 소아 및 청소년에서 약동학적 상호작용을 후향적으로 평가한 결과, 레비티라세탐을 부가요법으로 복용 시, 함께 복용된 카바마제핀과 발프론산에 대한 항정상태의 혈청농도에 영향을 미치지 않음을 확인하였습니다. 그러나, 자료에 의하면, 효소를 유도하는 뇌전증치료제는 소아에서 레비티라세탐의 클리어런스를 22%가량 증가시키는 것으로 나타났습니다. 용량 적정은 필요하지 않습니다.

 

8. 기타

이 약물의 흡수에 대한 제산제의 영향에 대한 자료는 없으며, 음식물에 의해 흡수 정도에 영향을 받지 않으나, 흡수율은 약간 감소합니다. 알코올과의 상호작용에 대한 자료는 없습니다.

 

임산부, 수유부

 

1. 가임기 여성

가임기 여성은 의료의사 또는 약사 등 전문가의 조언이 필요하고 환자가 임신 계획이 있다면 레비티라세탐치료는 재검토되어야 합니다. 모든 뇌전증치료제와 마찬가지로, 레비티라세탐의 갑작스러운 중단은 해당 여성 및 태아에 심각한 영향이 있는 발작을 일으킬 수 있으므로 피해야 합니다. 뇌전증치료제들의 함께 복용은 함께 복용되는 뇌전증치료제에 따라 단독요법보다 더 높은 선천성 기형의 위험성과 연관될 수 있으므로 가능하다면 항상 단독요법이 우선되어야 합니다.

 

2. 임산부

레비티라세탐으로 임산부에서 수행한 적절한 임상시험은 없습니다. 레비티라세탐 단독요법에 노출된 임산부(약 1800 건이며 이 중 1500 건 이상은 임신 첫 3개월 동안 노출됨)에 대한 임신 관련 등록 연구의 시판 후 자료에서 중대한 선천성 기형에 대한 위험성 증가는 제시되지 않았으나, 최기형성 위험을 완전히 배제할 수는 없습니다.

 

자궁 내에서 레비티라세탐 단독요법에 노출되었던 소아들의 신경발달에 대한 증거는 제한적이지만 현재 일부 역학 연구(약 100명의 자궁 내 노출된 소아)에서 신경발달 장애 또는 지연에 대한 위험성 증가는 제시되지 않습니다.

 

동물실험에서 생식독성이 나타났습니다(‘12. 기타’항 참조). 따라서 임신 중 이 약 사용에 대해서는 신중하게 평가되어야 하며, 이 약의 복용에 의한 유익성이 태아의 발달에 끼칠 수 있는 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 사용해야 하며 가능한 최저 유효 용량으로 복용해야 합니다.

 

임신 중의 생리적 변화는 레비티라세탐 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 중 감소된 레비티라세탐 농도에 대한 보고가 있었습니다. 농도의 감소는 마지막 3개월 동안 더 뚜렷하게 나타납니다(임신 전 농도의 60%).

 

3. 수유부

이 약은 모유를 통해 배설되며 수유 중에 유아의 중대한 이상반응에 대한 잠재성 때문에 모유 수유는 권장되지 않습니다. 따라서 수유부에 있어 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지, 이 약 복용을 중단할지를 결정해야 합니다.

 

소아

경구용 제제는 1개월 미만 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않습니다. 4세 이하의 소아에서의 정제 복용은 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 복용해야 합니다. 주사제는 16세 미만의 소아에 대한 안전성·유효성이 확립되지 않았습니다.

 

고령자

임상시험에 참여한 65세 이상 환자는 347명입니다. 고령자와 젊은이들 사이에서 안전성은 전체적으로 차이가 없었습니다. 고령자들에 대한 이 약의 효과는 충분히 평가되지 않았습니다.

 

16명의 고령자(61-88세)에 10일 동안 1일 2회 단회 및 반복 복용 했을 때 연령과 관련한 약동학적 차이를 보이지 않았습니다. 이 약은 신장을 통해 배출되는 것으로 알려졌고, 이 약에 대한 이상반응의 위험은 신장애 환자에서 더 높을 수 있습니다. 고령자는 신기능이 감소되었기 때문에 신중하게 용량을 선택해야 합니다.

 

운전 또는 기계조작 능력에 대한 영향

운전이나 기계조작능력에 미치는 영향에 대한 임상 시험은 실시되지 않았습니다. 개개인의 민감도가 차이가 있을 수 있으므로, 어떤 환자의 경우 졸음이나 다른 중추신경 관련 증상을 경험할 수도 있는데, 특히, 이 약물의 치료 초기 또는 약물 용량을 증량할 경우 나타날 수 있습니다. 그러므로 운전 또는 기계 조작 등의 작업을 하는 경우는 주의가 필요합니다. 가급적, 운전이나 기계조작 또는 다른 위험한 작업을 피하도록 권장됩니다.

 

과량복용 시의 증상과 처치

1. 인체에 대한 과량 복용 시 징후, 증상 및 실험실적 결과

레비티라세탐 과다복용에서 졸음, 초조, 공격성, 의식저하, 호흡저하와 혼수가 관찰되었습니다.

 

2. 과량복용에 대한 처치

급성 과량 복용 후 구토나 위세척을 통해 흡수되지 않은 약물을 제거해야 합니다. 레비티라세탐에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 과량 복용의 처치는 대증적이고 혈액투석을 포함하는 것이 좋습니다. 투석기 추출 효율은 레비티라세탐에 대해 60%이고 일차 대사산물에 대해 74%입니다.

 

기타

 

1. 동물시험에서, 이 약은 인체 치료용량과 유사하거나 그 이상의 용량에서 독성이 발생했습니다. 임신과 수유 중인 암컷 랫트에 대한 복용은 350mg/kg/day 이상에서 경미한 태아골격이상과 출생 전ㆍ후에서 신생아의 성장이 지체되었고, 1800mg/kg/day에서는 신생아 사망률이 증가하였고, 신생아의 행동이상이 관찰되었으나 모자독성은 없었습니다. 기관 발생기간 동안 임신 토끼에 대한 약물 복용은 600mg/kg/day 이상에서 배태자 사망률 및 경미한 태아 골격이상의 발현율이 증가되었고, 1800mg/kg/day에서는 태아 체중을 감소시켰고 태아기형 발현율을 증가시켰습니다. 200mg/kg/day은 발육에 영향을 주지 않았습니다. 모자독성은 1800mg/kg/day 용량에서 관찰되었습니다. 기관발생 기간 동안 임신한 랫트에 약물을 복용했을 때, 3600mg/kg/day에서 태아체중이 감소했고, 태아 골격 변이의 발현은 증가했습니다. 발육에 영향을 주지 않는 용량은 1200mg/kg/day였습니다. 본 실험에서 모자독성에 대한 증거는 없었습니다. 세 번째 임신과 수유 기간 동안 랫트에 약물을 복용할 때, 1800mg/kg/day용량까지 발육 또는 maternal effect에 이상반응을 야기시키지 않았습니다.

 

2. 랫트를 대상으로 음식물 속에 레비티라세탐 50, 300, 1800mg/kg/day를 함께 104주 동안 복용했습니다. 최고용량은 mg/m2 기준으로 사람의 권장최대용량인(MRHD) 3000mg의 6배에 해당됩니다. 따라서 전신적인 노출(AUC)도 사람보다 약 6배에 달합니다. 랫트 실험결과 발암성의 증거는 없었습니다. 마우스를 대상으로 음식물과 함께 레비티라세탐 60, 240, 960mg/kg/day을 80주 동안 복용했습니다(최고용량은 mg/m2 또는 노출을 기준으로 MRHD의 2배에 해당됩니다). 비록 발암성의 증거는 없었지만, 적정용량에 대해 연구되지 않았기 때문에 발암성 반응의 가능성에 대해 충분히 평가되지 않았습니다.

 

3. 중국 햄스터 ovary/HGPRT locus assay의 Ames test나 생체외 포유동물 세포에서 이 약은 돌연변이를 유발시키지 않았습니다. 또한 중국 햄스터 난소세포의 세포분열 중기 염색체의 생체외 분석과 생체내 마우스 소핵시험에서 염색체 이상을 유발하지 않았습니다. 이 약의 가수분해산물 및 주대사체(ucb L057)은 Ames test나 생체외 마우스 림프종 시험에서 돌연변이를 유발시키지 않았습니다.

 

4. 수컷과 암컷의 수태 및 생식력은 랫트에 1800mg/kg/day 용량까지 복용했을 때 어떠한 이상반응도 관찰되지 않았습니다(mg/m2 또는 노출을 기준으로 MRHD의 6배에 해당합니다.)

 

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관합니다.

 

사용기간

일로부터 36 개월입니다.

 

적용상 주의사항

 

1. 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의합니다.

 

2. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.

 

※케프라정(Levetiracetam) 용량별 특징

 

1. 케프라정 250mg

 

1) 주요 성분

레비티라세탐(Levetiracetam)

 

2) 주요 용도

 

① 부분 발작 치료 : 경증에서 중간 정도의 발작을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.

 

② 소아 및 성인 : 주로 소아와 성인의 초기 발작 치료에 적합합니다.

 

3) 복용 방법

 

① 하루 두 번 : 일반적으로 아침과 저녁에 복용합니다.

 

② 식사와 관계없이 : 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.

 

4) 부작용

 

① 경미한 부작용 : 졸음, 피로, 두통 등이 있을 수 있습니다.

 

② 소화기 증상 : 구역, 구토, 소화 불량 등이 나타날 수 있습니다.

 

③ 심리적 변화 : 불안, 초조 등의 증상이 있을 수 있습니다.

 

5) 주의 사항

 

① 첫 복용 시 주의 :첫 복용 시 몸의 반응을 관찰하고 운전이나 기계 조작을 피하는 것이 좋습니다.

 

② 부작용 발생 시 : 부작용이 심하거나 지속될 경우 의료 의사 또는 약사 등 전문가와 상담해야 합니다.

 

2. 케프라정 500mg

 

1) 주요 성분

레비티라세탐(Levetiracetam)

 

2) 주요 용도

 

① 부분 발작 및 전신 발작 치료 : 중간 정도의 발작을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.

 

② 성인 및 청소년 : 성인과 청소년의 발작 치료에 적합합니다.

 

3) 복용 방법

 

①  하루 두 번 : 아침과 저녁에 복용합니다.

 

② 식사와 관계없이 : 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.

 

③ 의사의 지시에 따라 : 필요에 따라 용량을 조절할 수 있습니다.

 

4) 부작용

 

① 신경계 증상 : 졸음, 두통, 현기증 등이 나타날 수 있습니다.

 

② 소화기 증상 : 복통, 설사, 소화 불량 등이 있을 수 있습니다.

 

③ 심리적 변화 : 우울증, 초조, 불안 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

 

5) 주의 사항

 

① 알코올 상호작용 주의 : 알코올과의 상호작용을 피하는 것이 좋습니다.

 

② 신경계 부작용 발생 시 : 신경계 이상 반응이 나타날 경우 즉시 의료 의사 또는 약사 등 전문가와 상담해야 합니다.

 

③ 정기적인 검사 : 장기 복용 시 신장 기능을 정기적으로 검사하는 것이 필요합니다.

 

3. 케프라정 1000mg

 

1) 주요 성분

레비티라세탐(Levetiracetam)

 

2) 주요 용도

 

① 중증 및 매우 중증 발작 치료 : 중증에서 매우 중증의 발작을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.

 

② 다른 치료에 반응하지 않는 경우 : 일반적으로 다른 치료 방법에 반응하지 않는 경우 사용됩니다.

 

3) 복용 방법

 

① 하루 두 번 : 아침과 저녁에 복용합니다.

 

② 식사와 관계없이 : 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.

 

③ 의사의 지시에 따라 : 의사의 지시에 따라 용량을 조절합니다.

 

4) 부작용

 

① 심한 졸음 : 심한 졸음, 피로, 무력감 등이 있을 수 있습니다.

 

② 소화기 증상 : 심한 구토, 설사, 소화 불량 등이 나타날 수 있습니다.

 

③ 신경계 증상 : 조정 장애, 비정상적인 움직임 등이 있을 수 있습니다.

 

④ 심리적 변화 : 자살 생각, 심한 우울증 등의 심리적 변화가 나타날 수 있습니다.

 

5) 주의 사항

 

① 심각한 부작용 주의 : 복용 중 심각한 부작용이 나타날 경우 즉시 의료 의사 또는 약사 등 전문가와 상담해야 합니다.

 

② 신장 기능주의 : 신장 기능이 약한 환자는 용량 조절이 필요할 수 있으며, 정기적인 검사를 통해 상태를 모니터링해야 합니다.

 

③ 복용 중단 시 주의 : 복용 중 갑작스러운 중단을 피하고, 의사의 지시에 따라 점진적으로 중단해야 합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 증상이 개선되더라도 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 복용을 중단하지 않습니다.

 

2. 매일 일정한 시간에 복용합니다.

 

3. 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다.

 

4. 이 약의 복용기간 동안에는 가능한 금주 합니다.

 

5. 신장질환 환자나 그 병력이 있는 경우 의사 또는 약사 등 전문가에게 미리 알립니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 케프라정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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