환인클로나제팜정0.5mg 효능 부작용 주의사항

신경안정제로 처방되는 환인클로나제팜정0.5mg에 대해서 알아보려고 합니다. 간질, 발작, 공황장애 등의 치료, 예방에 효능이 있는 약물로 반드시 의사의 처방전이 필요한 전문의약품입니다. 중추신경게(뇌)에 작용하는 향정신성 의약품이기 때문에 복용 시 상당한 주의를 기울여야 합니다. 약효가 강하고 빠를수록 부작용도 심할 수 있기 때문에 반드시 의사의 처방에 따라 복용해야 하며 임의로 복용량을 증량해서는 안됩니다. 

 

전문의약품이고 자칫하면 부작용이 발생할 수 있어 약에 대한 정보를 숙지하고 복용하는 것이 치료에 도움이 됩니다. 자의 적 판단에 의해 복용하거나 증량, 감소하는 것은 치료보다는 오히려 건강을 심각하게 해칠 수 있습니다. 그러므로 의사와 상담 후 약을 처방받을 때 주의사항을 꼼꼼히 숙지해야 합니다. 다소 전문적인 내용이 포함되어 있지만 복용 전에 증상과 관련된 내용들을 살펴보는 것도 치료에 도움이 될 것입니다. 다음에서 환인클로나제팜정0.5mg의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 주의사항, 부작용 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

 

외형정보

성상	엷은 주황색의 원형 정제
제형	나정
모양	원형
색상	주황
분할선	-
식별표기	앞 : WI 0.5,  뒤 : 분할선

성분정보
환인클로나제팜정0.5mg에는 클로나제팜 0.5mg이 함유되어 있습니다. 클로나제팜은 벤조디아제핀계열에 속하는 약물로 뇌에서 신경흥분을 억제하는 성분입니다. 클로나제팜은 GABA의 억제 효과를 높임으로써 중추신경계의 활동을 감소시켜 간질, 발작, 공황장에 등을 예방하는 데 도움이 됩니다. ※GABA(감마-아미노부티르산)은 뇌척수액에 포함된 중추신경계의 중요한 억제성 신경전달물질로 뇌의 대사와 순환 촉진작용을 합니다. 

효능, 효과
1. 간질 및 부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작), 공황장애 등에 대해 효능이 있습니다. 1~4시간 이내에 빠르게 효과가 나타나며 몸에서 배출도 빠르게 됩니다. 또한 치료를 위한 다른 약물과 함께 복용도 가능합니다. 주로 간질, 발작 등의 치료 목적으로 처방되지만 수면유도를 위해 처방되기도 합니다. ※리보트릴정과 동일한 성분을 함유하고 있습니다. 

 

용법, 용량
개인의 증상 및 상태에 따라 다를 수 있으며 의사의 상담을 통해 적정량을 처방받아 복용해야 합니다. 

 

1. 간질 및 부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)

초회량	복용 초기의 부작용 발현을 방지하기 위하여 환자의 최적 용량이 결정될 때까지 천천히 용량을 증가시켜서 2~4주 이내에 유지용량에 도달하게 합니다.
유지용량	환자의 연령 및 증상(발작의 지속시간, 횟수, 정도, 다른 간질약의 함께 복용 여부 등)에 따라 적절히 조절되어야 하므로 이 약의 내약성 및 임상 반응을 고려하여 최적 용량을 결정합니다.
성인	클로나제팜으로서 초회량으로 1일 1.5㎎을 초과하지 않으며 3회 동량으로 분할 복용합니다. 동량으로 복용하지 않을 경우 가장 많은 용량은 저녁에 복용합니다. 3일 간격으로 0.5㎎씩 증량하여 유지량으로 1일 3~6㎎을 복용하며 유지용량에 도달하면 1일 1회 복용합니다.
소아(10-16세)	초회량으로 1일 1~1.5㎎을 2~3회 분할 복용합니다. 3일 간격으로 0.25~0.5㎎씩 증량하여 유지량으로 1일 3-6㎎을 복용합니다.
유아, 소아(10세 이하 또는 체중 30㎏ 이하)	초회량으로 1일 체중 ㎏당 0.01~0.03㎎을 2-3회 분할 복용합니다. 매 3일 간격으로 0.25~0.5㎎씩 증량하여 유지량으로 1일 체중 ㎏당 0.1㎎으로 한다. 최대 용량은 체중 ㎏당 0.2㎎입니다.

 

2. 공황장애

성인	초회량으로 1일 0.5mg을 2회 분할 복용합니다. 대부분의 환자에서 3일 후에 목표 용량인 1일 1mg으로 증량할 수 있습니다.  권장 용량인 1일 1mg은 고정 용량 연구의 최적 효과를 근거로 합니다. 하지만 필요한 경우, 공황장애가 조절되거나 부작용으로 인해 증량이 어려운 시점까지 3일 간격으로 0.25~0.5mg씩 증량하여 1일 최대 4mg까지 2회 분할 복용할 수 있습니다. 졸음 문제를 줄이기 위해 취침 전 1회 용량으로 복용할 수 있습니다. 치료 종료 시는 매 3일마다 0.25mg씩 점진적으로 감량합니다.
고령자	고령자에게는 가능한 가장 적은 용량을 복용하고, 증량 시에는 특히 주의가 요구됩니다.

 

 

사용상 주의사항

1. 자살충동과 자살행동
① 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 주의를 기울여야 합니다. 

② 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성 증가와 관련됩니다. 따라서 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병 간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성에 주의를 기울여야 합니다. 

 

2. 알코올, 중추신경억제제와의 함께 복용하는 경우
이 약은 알코올, 중추신경억제제와의 함께 복용하는 것을 피해야 합니다. 이러한 함께 복용으로 인하여 심한 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 및 또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있고, 혼수 또는 사망에 이를 수도 있습니다. 이 약은 알코올, 중추신경억제제 급성 중독의 경우에 특별한 주의가 필요합니다. 이 약을 봉용하는 동안 술을 마시지 않는 것이 좋습니다. 

 

3. 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 함께 복용하는 경우 
마약류와 이 약의 성분인 클로나제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물을 함께 복용하는 것은 깊은 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물을 함께 복용하는 것은 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한하여 복용해야 합니다. 

마약성 진통제와 벤조디아제핀계 약물을 함께 복용하는 것은 마약성 진통제의 단독 복용에 비해 약물 관련 사망의 위험성을 증가시킵니다. 이 약과 마약류를 함께 복용하는 것이 결정되면 최저 유효 용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 의사와 상담을 하는 등 상당한 주의를 기울여야 합니다. 

 

복용이 금지되는 사람, 환자 

복용금지대상	이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자
	벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
	중증의 호흡부전 환자
	중증의 근무력증 환자
	중증의 간장애 환자
	급성 협우각형 녹내장 환자
	약물의존성 환자
	알코올 또는 약물남용 환자
	공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자
	이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 복용하면 안 됩니다.

 

신중하게 복용해야 하는 사람, 환자 

신중을 요하는 대상	뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타남)
	척수성 또는 소뇌성 운동실조 환자
	심·신장애 환자
	호흡기능저하 환자(만성 폐쇄성 폐질환 환자)
	수면무호흡증 환자
	쇠약 환자
	고령자(운동실조가 나타나기 쉽습니다.)
	알코올, 다른 항간질약, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약 또는 리튬 등의 급성 중독 환자

 

부작용

다양한 부작용이 나타날 수 있지만 개인의 증상, 건강상태 등에 따라 다르게 나타나며 나타나지 않을 수도 있습니다.

 

 

1. 간질 및 부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)

① 의존성 및 금단증상

벤조디아제핀계 약물은 치료 도중 의존성이 발생될 수 있으며, 고용량 복용 시 발생 위험성이 더 크며, 장기간 복용환자, 알코올 중독력 환자, 약물남용 환자, 이상성격환자 또는 정신질환자와 같은 소인성 환자에서 위험성이 특히 증가합니다.

 

장기간 복용 중 특히 1일 용량을 갑자기 감소시킬 경우 금단증상이 발현될 수 있습니다. 금단증상 발현 시기는 복용 중지 수시간에서 1주일 후 또는 그 이상으로 다양하며 진전, 불안정, 불안, 초조함, 긴장, 안절부절함, 기분장애, 수면장애, 두통, 설사 및 집중력 결여, 격앙, 근육통, 자극과민, 착란, 간질발작 등이 나타날 수 있고 드물게 발한, 근육 및 복부경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있습니다. 중증의 경우 현실감 소실, 이인증, 청각과민, 무감각, 사지자통, 빛·소리,·접촉 등에 대한 자극과민, 환각 등이 나타날 수 있습니다. 금단증상이 나타나면 의사의 치료를 받아야 하며 갑작스러운 복용 중지를 피하도록 하고 단기간 치료 시에라도 1일 용량을 천천히 감소시키면서 치료를 끝내야 합니다. ※이인증 : 자기가 낯설게 느껴지거나 자기로부터 분리, 소외된 느낌

② 내성

비교적 어린 나이에서부터 장기 사용되기 때문에 내성의 상승에 충분히 주의해야 합니다. 

③ 정신신경계

졸음, 어지러움, 지침, 휘청거림, 두경감, 운동실조 등이 비교적 흔히 나타납니다. 이들 이상반응들은 대개 일시적이며, 일반적으로 치료 중 자연 소실되거나 또는 용량 감소에 의해 소실됩니다. 또한 치료 시작 시 용량을 천천히 증가시킴으로써 일부 예방할 수 있습니다. 또한 때때로 신경과민(기분나쁨, 흥분 등), 기분 불안정, 무기력, 근긴장저하, 두통, 두중, 불면, 주의력 저하, 몽롱함, 드물게 진전, 마비감, 운동과다, 행동이상, 보행이상, 불안, 환각, 근긴장 항진이 나타날 수 있으며 실성증, 무도병, 길항운동반복불능증, 편측부전마비가 나타날 수 있습니다. 

 

격앙, 공격적 행동, 정신집중장애, 반응 지연 및 선행성 건망증이 관찰된 바 있습니다. 정신장애가 있는 환자에 복용하면 역설적인 자극흥분, 착란 등이 나타날 수 있습니다. 어떤 형태의 간질에서는 장기간 치료 중 발작의 빈도 증가가 나타날 수 있습니다. 특히 장기간 연용시 또는 고용량 복용 시 구음장애, 보행 및 운동장애가 나타날 수 있습니다. 항간질 약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보입니다.

 

11종의 다른 항간질 약을 사용 하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 복용환자와 비교 시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였습니다. 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험 증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었습니다. 

 

④ 호흡기

숨가쁨, 가슴울혈, 때때로 천명, 드물게 수면 중의 다호흡발작, 호흡곤란, 호흡억제, 기도분비과다, 객담증가, 기침이 나타날 수 있으며 드물게 인두부종, 흉통이 나타날 수 있습니다. 기도 폐색이나 뇌손상 존재 시 또는 다른 호흡 억제성 약물 복용 중 이 약 복용에 의해 호흡억제가 증가될 수 있습니다. 호흡억제는 개인별 용량을 잘 조절함으로써 피할 수 있습니다.

 

 

⑤소화기계

시실금 때때로 타액증가(유연 등), 식욕부진, 구역, 구토, 드물게 연하장애, 구내염, 상복부증상, 복통, 변비, 설사, 딸꾹질, 식욕항진, 구갈이 나타날 수 있습니다.

 

⑥ 비뇨기계

야간 빈뇨 드물게 요실금, 배뇨곤란이 나타날 수 있습니다.

 

⑦눈 

드물게 복시, 시야흐림, 눈부심, 안구진탕이 나타날 수 있습니다.

 

⑧ 혈액

드물게 백혈구감소, 빈혈, 혈소판감소, 호산구증가, 혈관신경성 부종이 나타날 수 있습니다

 

⑨ 간장

간비대, 때때로 AST, ALT 상승, 드물게 ALP, LDH, γ- GTP의 상승이 나타날 수 있습니다.

 

⑩ 피부

드물게 두드러기, 가려움, 피부발진, 일시적인 탈모, 색소변화, 다모증, 발진, 발목·얼굴부종이 나타날 수 있습니다.

 

⑪ 과민증

과민증이 나타나는 경우에는 복용을 중지합니다.

 

⑫ 기타

때때로 무력감, 권태감, 드물게 체중감소, 피로, 흥분(열감, 안면홍조), 월경불순, 성욕감퇴, 발열, 체중 증가, 코골음, 음위, 발한, 림프절 종대 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

 

※시판 후 보고된 부작용

정신장애	중력 저하, 안절부절함, 착란, 지남력장애, 흥분성, 과민성, 공격적 행동, 초조함, 신경과민, 적개심, 불안감, 수면장애, 악몽, 생생한 꿈, 드물게 성욕감소
신경계 장애	①졸림, 느린반응, 근육긴장저하, 현기증, 조화운동불능 이러한 이상반응은 비교적 빈번하게 발생하고 대부분 일시적으로 나타나며 치료가 지속되거나 용량을 감소하는 경우 일반적으로 증상이 소실되었습니다. ②치료 시작 시점에서 용량을 서서히 증량시키면 이러한 증상을 부분적으로 예방할 수 있습니다. ③특히 장기간 또는 고용량으로 치료하는 경우, 조음곤란, 운동조화감소, 보행장애(조화운동불능), 안구진탕과 같은 가역적 장애가 나타날 수 있습니다. ④벤조디아제핀계 약물을 치료용량으로 복용하는 경우에도 전향기억상실이 발생할 수 있으며 고용량 복용 시 발생 위험이 증가합니다. ⑤기억상실 영향은 이상행동과 동반되어 발생할 수 있습니다. ⑥장기간 치료 시, 특정 형태의 간질과 동반하여 발작의 빈도가 증가할 수 있습니다.
내분비계 이상	소아의 이차성징 가역적 발달(사춘기 조숙증)
면역계 이상	벤조디아제핀 복용시 알러지반응 및 매우 드문 경우 아낙필락시스 반응
시각 장애	특히 장기간 또는 고용량으로 치료하는 경우, 시력장애(복시)
심장 장애	심정지를 포함하는 심부전증
위장관계 장애	드물게 구역 및 상복부 증상
신장 및 요로계 장애	드문 경우에서 요실금
생식기계	드문 경우에서 발기부전
조사	드문 경우에서 혈소판수 감소
상해, 중독, 적용상 합병증	벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우 추락 및 골절이 보고되었습니다. 진정제(알코올성음료를 포함)를 함께 복용하거나 고령자인 경우 위험성이 증가하였습니다.
피부 및 피하조직 장애	드문 경우에서 두드러기, 소양증, 발진, 일시적인 탈모증, 색소침착 변화
근골격계 및 연결조직 장애	근육약화. 이러한 현상은 비교적 빈번하게 발생하고 대부분 일시적으로 나타나며 치료 중에 자연적으로 소실되거나 용량을 감량하는 경우 일반적으로 증상이 소실되었습니다. 치료 시작 시점에서 용량을 서서히 증량시키면 이러한 증상을 부분적으로 예방할 수 있습니다.
전신 장애	피로(피곤함, 권태감), 흥분.  이러한 현상은 비교적 빈번하게 발생하고 대부분 일시적으로 나타나며 치료 중에 자연적으로 소실되거나 용량을 감량하는 경우 일반적으로 증상이 소실되었습니다. 치료 시작 시점에서 용량을 서서히 증량시키면 이러한 증상을 부분적으로 예방할 수 있습니다.

 

2. 공황장애
졸림, 우울증, 신경과민, 현기증, 운동실조, 지적능력 감퇴, 비정상적 협동  등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 또한 치료와 관련되어 나타난 우울 증상으로 정신계에서는 섬망, 소화기계에서는 담즙정체성간염 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

 

 

일반적 주의사항

1. 복용 초기에 졸음, 휘청거림 등의 증상이 나타날 수 있으므로 저용량부터 시작하여 신중히 유지량까지 천천히 증가시킵니다.

 

2. 반복적으로 계속 복용(연용) 주에 복용량의 급격한 감소나 중지에 의해서 간질중첩상태가 나타날 수 있으므로 복용을 중지하는 경우에는 천천히 감량하는 등 신중히 합니다. 

 

3. 지시된 용법·용량에 따라 복용하더라도 반응 지연에 의해 자동차 운전 또는 기계조작 능력에 장애(졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하)가 올 수 있으며 이 효과는 알코올을 함께 복용하는 경우에 의해 더 증강됩니다. 그러므로 치료 도중 계속 또는 최소한 치료 초기의 수 일 동안에는 자동차 운전이나 기계조작, 다른 위험한 활동 등은 피해야 합니다. 이러한 주의기간은 치료에 대한 반응 및 용량을 고려하여 의사와 상담 후 개인별로 결정합니다.  

 

4. 우울증의 병력 또는 자살경향이 있는 환자는 의사의 철저한 감독하에 복용해야 합니다. 

 

5. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 이 약을 매우 신중하게 복용해야 합니다. 

 

6. 연용 중에는 정기적으로 간ㆍ신기능, 혈액검사를 하는 것이 좋습니다. 

 

7. 혼합발작 환자에 복용하면 강직간대발작의 유발과 횟수가 증가하는 경우가 있고 또한 Lennox증후군 환자에 복용하면 수면 중의 다호흡발작 등을 유도할 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이런 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 합니다.

 

8. 환자 및 보호자에게 항간질약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해 충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 합니다. 

 

9. 마약류와 벤조디아제핀계 약물을 함께 복용 경우의 위험성
이 약과 마약류를 같이 사용한다면 잠재적인 치명적 상가효과가 발생할 수 있으며 의사의 처방 없이 이러한 약들을 함께 복용해서는 안 됩니다. 

 

10. 포르피린증 환자가 이 약을 복용할 경우에는 포르피린증 유발효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 복용해야 합니다. 

※포르피린증이란 뱀파이어 증후군이라고 불리는 일종의 희귀 혈액 질환으로  피부 가려움증, 피부괴사, 물집 등의 증상이 나타나는 질환을 말합니다. 

 

 

11. 정신적 역설 반응
벤조디아제핀계 약물 복용 시 안절부절함, 초조함, 과민성, 공격성, 분노, 망상, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동, 다른 이상 행동 영향과 같은 역설 반응이 나타난다고 알려져 있습니다. 이러한 증상이 발생하면 이 약의 복용을 중단해야 한다. 역설 반응은 소아나 고령자에서 더 발생하기 쉽습니다. 

 

12. 기억상실증
벤조디아제핀계 약물은 전향기억상실증을 유발할 수 있습니다. 권장용량을 복용하는 경우에도 발생할 수 있으며, 고용량 복용 시 발생 위험이 증가합니다. 

 

13. 근무력증
이 약에 중추신경계 억제성 또는 근이완 성질을 가진 물질을 근무력증 환자에 복용할 때에는 특히 주의가 요구됩니다. 

 

14. 운동실조, 정신병
운동실조 환자에 이 약을 복용할 때에는 특히 주의가 요구되며 벤조디아제핀계 약물은 정신병 질환에 일차 치료제로 권장되지 않습니다. 

 

15. 간장애 환자
중증 간장애 환자에서 벤조디아제핀계 약물은 간성뇌병증 증상을 악화하는데 기여하는 요인이 될 수 있습니다. 경증에서 중증도의 간 장애 환자에 이 약을 복용할 때에는 특히 주의가 요구됩니다.

 

16. 수면무호흡증 환자
수면무호흡증 환자는 복용하지 않는 것이 좋습니다. 벤조디아제핀계는 호흡억제의 상가적 효과로 인해 수면무호흡증 환자에게 권장되지 않기 때문에 공황장애가 있는 수면무호흡증 환자는 이 약을 복용하지 않아야 합니다. 수면무호흡증은 간질환자에서 더 흔하게 나타나며, 수면무호흡증, 발작 발생, 후기 발작성 저산소증 사이의 관계는 벤조디아제핀계 약물에 의해 유발되는 진정과 호흡억제에 비추어 고려되어야 합니다. 따라서 이 약은 기대되는 유익성이 잠재 위험성보다 클 때, 수면무호흡증이 있는 간질 환자에게만 복용해야 합니다. 

 

17. 기존의 항간질약 복용하고 있는 경우 이 약을 추가해 복용하려는 경우 여러 항간질약 사용은 부작용을 증가시킬 수 있기 때문에 주의를 해야 합니다. 

 

18. 호흡 장애, 중추신경계 작용 약물 또는 다른 항간질약을 복용 중인 환자
호흡계 질환이 있는 환자(예컨대 만성호흡부전환자)와 다른 중추신경계 작용 약물이나 항간질약 약물을 복용하고 있는 환자들에게 이 약의 용량은 개인 상태에 맞게 신중하게 조절되어야 합니다. 

 

19. 이 약의 치료 과정 중 효과가 약간 감소할 수 있습니다.

 

상호작용

1. 한 가지 또는 여러 가지의 다른 항간질약과 함께 복용할 수 있습니다. 그러나 환자 처방에 또 다른 약제를 추가하는 것은 진정 및 무감각과 같은 바람직하지 않은 반응이 발생하기 쉬우므로 치료 반응에 대한 주의 깊은 평가과정이 수반되어야 합니다. 이 경우 최적 효과를 위하여 각 용량을 조절합니다. 

 

2. 바르비탈계 약물, 히단토인유도체 또는 카르바마제핀과 같은 간효소유발약물을 함께 복용하는 것은 이 약의 단백결합에는 영향을 미치지 않으나 생체내 변환을 가속화시킬 수 있습니다. 이와는 대조적으로 이 약 단독 복용 시 이 약 대사만을 위한 효소유발은 나타나지 않습니다. 이 약의 대사에 관여하는 효소가 완전히 규명되어 있지 않지만 CYP3A4(간, 내장 효소)가 포함되어 있습니다. CYP3A4 억제제(예컨대 플루코나졸: 항진균제)는 이 약의 대사를 저해할 수 있어 높은 농도와 효과로 이어질 수 있습니다.

 

3. MAO저해제(우울증, 파킨슨병 치료제), 다른 항간질약, 마취제, 최면진정제, 항정신병약, 진통제, 근이완제 등과 함께 복용 또는 음주에 의해서 이 약의 작용이 증강되는 경우가 있으므로 복용하지 않는 것이 바람직하지만 부득이하게 복용하는 경우에는 신중히 복용합니다 :

 

4. 디설피람(알코올 중독 치료제)과 함께 복용하는 경우에 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중히 복용합니다.

 

5. 벤조디아제핀계 약물과 디곡신(심장병, 혈관 질환 치료제, 강심제)을 함께 복용하는 경우 디곡신의 신배설이 줄어들 수 있으므로 신중히 복용합니다.

 

6. 페니토인(항경련제) 또는 프리미돈(간질 치료제)과 함께 복용 시 이들 두 약물의 혈중농도의 상승이 관찰되었습니다.

 

7. 항간질약인 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 라모트리진, 발프로산은 이 약의 클리어런스를 증가시킬 수 있으므로 함께 복용 시 이 약의 혈중농도가 38%까지 감소됩니다. 이 약은 페니토인의 농도에 영향을 줄 가능성이 있습니다. 이 약과 페니토인의 양방향 상호작용 때문에, 이 약과 함께 복용하는 것에 의해 페니토인의 농도는 용량과 환자의 상태에 따라 그대로 이거나, 증가하거나, 감소합니다. 

 

 

8. 발프로산(간질 치료제)과의 함께 복용하는 것에 의하여 때때로 결신발작, 간질중첩상태를 일으킬 수 있습니다.

 

9. 알코올을 포함하는 다른 중추작용억제제와 이 약을 함께 복용하는 경우에는 심한 진정작용, 호흡기계 또는 심혈관계 억제에 대한 부작용이 증강될 수 있습니다. 이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 합니다.

 

10. 시메티딘(위십이지장궤양 치료제)은 이 약의 신배설을 감소시켜 이 약의 작용을 증가시키며, 리팜피신(결핵 치료제)은 벤조디아제핀계 약물의 신배설을 증가시킵니다.

 

11. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 설트랄린(약한 CYP3A4 유도제), 플루옥세틴(CYP2D6 억제제), 그리고 항간질제인 펠바메이트(CYP2C19 억제제,CYP3A4 유도제)는 함께 복용했을 때 이 약의 약동동태에 영향을 주지 않습니다.

 

12. 마약류와 벤조디아제핀계 약물을 함께 복용하는 경우 효과
벤조디아제핀계 약물과 마약류를 함께 복용하는 것은 중추신경계에서 호흡을 통제하는 다른 수용체 부분에 작용하기 때문에 호흡억제의 위험성을 증가시킵니다. 

 

벤조디아제핀계 약물은 GABAA 부분에 상호작용하고, 마약류는 우선적으로 mu 수용체에 상호작용합니다. 벤조디아제핀계 약물과 마약류를 함께 복용할 때, 벤조디아제핀계 약물은 마약류 관련 호흡 억제를 매우 악화시킬 가능성이 있습니다. 벤조디아제핀계 약물과 마약류를 함께 복용 시 복용량과 기간을 제한하며 호흡억제와 진정에 대해 상당한 주의를 기울여야 합니다. 

 

13.  이 약 자체는 이 약의 대사 효소를 유도하지 않습니다. 

 

과량 복용 시의 처치
1. 증상

과량 복용 시 또는 중독 시의 증상은 연령, 체중 및 개인별 치료반응 등에 따라 지침, 혼몽, 혼미, 두경감, 운동실조, 근무력감, 반사장애, 건망증, 깊은 수면, 착란 및 최후에는 호흡억제와 순환성 쇼크를 수반하는 혼수에 이르는 등 매우 다양하게 나타납니다.

2. 벤조디아제핀계 약물은 졸음, 조화운동 불능, 말더듬증, 안구진탕 등을 흔히 유발합니다. 이 약 단독으로 과량 복용했을 경우에는 거의 치명적이지는 않지만 무반사, 무호흡, 저혈압, 심장 호흡기계 억제, 혼수를 일으킬 수 도 있습니다. 혼수가 발생한 경우에는 단 몇 시간 정도만 지속되기도 하지만 고령자에서는 지속시간이 연장되거나 주기적으로 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀계 약물의 호흡억제작용은 호흡기계 질병이 있는 환자에서 좀 더 심각한 영향을 미칩니다. 벤조디아제핀계 약물은 알코올 등의 중추신경계 억제제의 영향을 증가시킵니다. 

3. 처치

호흡, 맥박 및 혈압의 모니터링, 위세척 등 응급처치를 받아야 합니다. 

 

임산부, 수유부

1. 임산부의 경우 복용하지 가급적 복용하지 않는 것이 좋습니다  임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용해야 합니다. 임신 중 복용에 대해서 다음과 같은 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성(모체의 간질발작 빈발을 방지하고 태아를 저산소상태로부터 보호)이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 복용할 수 있습니다.

① 임신 중에 다른 벤조디아제핀계 약물을 복용받은 환자 중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비교하여 유의하게 많다는 역학적 조사가 보고되었습니다.

②임신 마지막 3개월 또는 분만 중에 고용량을 복용하는 것은 태아의 심박수 불규칙성, 체온저하, 근육긴장저하, 경증의 호흡억제 및 신생아 영양 저하를 유발할 수 있습니다.

 

③ 분만 전에 연용한 경우, 출산 후 신생아에서 금단증상(신경과민, 진전, 과긴증 등)이 나타날 수 있습니다. 

④ 신생아의 무호흡, 기면, 근긴장저하, 체온저하, 저혈압, 완화한 호흡억제, 포유곤란을 일으키는 경우가 있고 또한 다른 벤조디아제핀계 약물에서 신생아의 황달 증강 등의 증상을 일으킬 수 있습니다. 

 

⑤ 임신 자체 및 갑작스러운 복용 중단이 간질을 악화시킬 수 있습니다.

2. 수유부 역시 가급적 복용하지 않는 것이 좋습니다. 모유 중으로 이행되므로 수유 중에는 복용하지 않습니다. 또한 신생아의 황달을 증강할 가능성이 있으므로 부득이 복용할 경우에는 수유를 중단해야 합니다. 모유 중으로 이행하여 신생아에 무호흡을 일으키는 경우가 있으며, 다른 벤조디아제핀계 화합물에서 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킬 수 있습니다. 

 

임산부, 수유부는 복용하지 않는 것이 좋으며 복용 전에 반드시 의사의 상담을 받는 것이 좋습니다. 
 

소아
1. 간질 및 부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)

① 미숙아, 신생아 

미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.

② 영·유아

천명, 때때로 타액증가(유연 등), 연하곤란을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지하는 등 적절한 처치를 해야 합니다. 이 약을 복용하는 경우 침 분비와 기관지 분비 증가를 일으킬 수 있으므로 기도 개방을 유지하기 위해 특별한 주의가 필요합니다. 

③ 소아

조숙이차성징의 발달(불안전 조발 청춘기) 및 아나필락시스 쇼크의 사례가 보고된 바 있습니다. 또한 타액생성 및 기도분비물 증가가 나타날 수 있으므로 기도개방 유지를 위해 특히 주의합니다. 

2. 공황장애
18세 미만의 공황장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다. 

 

고령자
65세 이상의 공황장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으며 일반적으로, 고령자의 경우 저용량으로 복용을 시작하고 상당한 주의가 필요합니다. 벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람들보다 고령 환자에서 더 크게 나타났습니다. 이는 약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화로 인한 것입니다. 

 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 약물 오남용에 의한 사고 발생이나 약물의 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 상태로 보관하는 것이 좋습니다. 또한 이 약은 빛에 민감하므로 차광을 위해 원래의 용기에 보관해야 합니다. 

 

기타
복용한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)을 복용하는 환자가 새로 이 약을 복용할 경우 이 약의 진정, 항경련작용이 변화 또는 지연될 수 있습니다. ※플루마제닐 : 전신마취, 수면마취 깨우는 해독제, 약물중독 환자 치료 해독제

 

저장방법
차광 밀폐용기, 실온(1-30℃) 보관해야 합니다. 

 

이 약은 향정신성의약품으로 약물의 남용, 의존성 등의 위험이 있어 복용 시 부작용이나 주의사항 등을 고려하면서 복용해야 합니다. 의사의 처방이나 주의사항을 지키지 않을 경우 증상을 악화시킬 수 있습니다. 그러므로 건강을 회복하기 위해서는 처방에 따른 용법과 용량을 지키면서 복용하는 것이 가장 중요합니다. 이 약을 복용한 후에 부작용이 나타나거나 불편한 느낌이 경우에는 신속하게 의사와 상담을 받아보는 것이 좋습니다. 이상으로 환인클로나제팜정0.5mg의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 주의사항, 부작용 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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