렌벨라정 효능 효과 부작용 세벨라머탄산염 고인산혈증 치료제

고인산혈증약 렌벨라정(Renvela tablet)에 대해서 알아보겠습니다. 신장질환 환자의 혈청 인 조절약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 음식 중의 인과 결합하여 이를 배설시킴으로써 혈중 인산수치를 낮추는 약입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 고인산혈증을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 렌벨라정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

 

성상	RENVELA 800이 인쇄되어 있는 백색-회백색의 타원형 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	타원형
색깔	하양
크기	장축 : 20, 단축 : 10, 두께 : 8
식별표기	RENVELA800

 

성분정보

렌벨라정 1정(999.9mg) 중 세벨라머탄산염 800.0mg이 함유되어 있습니다. 장관내에서 음식물로 섭취된 인과 결합하여 인의 흡수를 억제하고 혈중 인의 농도를 낮추는 약입니다. 신장질환에서 나타나는 고인산혈증 치료제입니다.

 

세벨라머탄산염

세벨라머탄산염(Sevelamer Carbonate)은 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 사용되는 비흡수성 인 결합제입니다.

 

1. 식이 인 결합

세벨라머탄산염은 소장에서 식이 인과 결합하여 인의 흡수를 억제합니다. 이렇게 결합된 인은 소화관을 통해 배설되며, 체내로 흡수되지 않습니다. 이로 인해 혈청 인 농도가 낮아지게 됩니다.

 

2. 혈청 인 농도 감소

세벨라머탄산염은 만성 신장질환 환자에서 흔히 발생하는 고인산혈증을 관리하는 데 도움을 줍니다. 투석을 받는 환자나 투석을 받지 않는 환자 모두에서 혈청 인 농도를 효과적으로 조절할 수 있습니다.

 

3. 심혈관 위험 감소

고인산혈증은 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 세벨라머탄산염은 혈청 인 농도를 낮추어 심혈관 위험을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

 

4. 부작용 감소

세벨라머탄산염은 비흡수성 약물로, 체내에 흡수되지 않기 때문에 체내 철 수치에 영향을 미치지 않습니다. 또한, 칼슘 기반 인 결합제와 달리 칼슘 과다섭취로 인한 부작용이 없습니다.

 

5. 안전성과 유효성

세벨라머탄산염은 여러 임상 연구를 통해 그 안전성과 유효성이 입증되었습니다. 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 널리 사용되고 있으며, 장기간 사용에도 비교적 안전한 약물로 알려져 있습니다.

 

이와 같이 세벨라머탄산염은 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 효과적인 약물로, 고인산혈증을 관리하고 심혈관 위험을 감소시키는 데 중요한 역할을 합니다.

 

※동일한 성분이 함유된 의약품으로는 레나벨정, 벨라비엠정, 세뉴벨라정, 세머원정, 세벨머정, 인벨라정, 인세벨정, 젠벨라정800mg 등이 있습니다.

 

효능, 효과

1. 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절

 

2. 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절

 

용법, 용량

이 약은 1일 3회 식사와 함께 복용해야 합니다.

 

1. 인산결합제를 복용하고 있지 않는 환자에 복용하는 경우

이 약의 권장초기용량은 0.8g 내지 1.6g이며, 이 약 1~2정을 다음과 같이 혈청 인 수치에 따라 매 식사와 함께 복용합니다.

 

다음은 인산결합제를 복용하고 있지 않은 환자에게 권장되는 이 약의 초기 용량을 보여주고 있습니다. 인산결합제를 복용하고 있지 않은 만성 신장질환 환자에서 초기 용량입니다.

 

혈청인	이 약 복용용량
5 - 7.5 ㎎/dL	1회 1정, 1일 3회 식사와 함께 복용
5 ㎎/dL 이상	1회 2정, 1일 3회 식사와 함께 복용

 

2. 세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 복용하는 경우

세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 복용할 경우에는 동일 용량을 복용합니다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 투석을 받는 만성신장질환 환자에서 연구된 세벨라머 탄산염의 최대 1일 용량은 14g이었습니다.

 

3. 초산칼슘 제제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 복용하는 경우

다음은 현재 아세트산칼슘 복용량을 기준으로 하여 권장되는 이 약의 초기 용량을 보여주고 있습니다. 아세트산칼슘제제에서 이 약으로 대체 복용할 때 만성 신장질환 환자의 초기 용량입니다.

아세트산칼슘제제(1정당 아세트산칼슘 667mg 함유)	이 약 복용용량
1회 1정, 1일 3회	1회 1정, 1일 3회
1회 2정, 1일 3회	1회 2정, 1일 3회
1회 3정, 1일 3회	1회 3정, 1일 3회

 

4. 세벨라머 탄산염의 정제에서 산제로 또는 산제에서 정제로 대체복용 하는 경우

세벨라머 탄산염 정제와 산제간의 대체 복용 시 동일 용량을 복용합니다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

 

5. 이 약을 복용하고 있는 모든 환자에서의 용량 조절

목표한 혈청 인 수치로 조절될 때까지 필요한 경우 2주간의 간격을 두고 1일 3회 식사와 함께 이 약의 용량을 0.8g씩 증량 또는 감량합니다.

 

6. 약효를 높이기 위해 매 식사와 함께 복용하고, 다른 약은 이 약 복용 1시간 전 또는 3시간 후에 복용하도록 합니다.

 

7. 이 약은 정제 그대로 복용하고 갈거나 부수어서 복용하지 않습니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 다음 환자는 사용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약의 주성분 및 부형제에 과민한 환자

 

② 저인산혈증 환자

 

③ 장폐색 환자

이 약은 장관내에서 팽윤하여 장관천공을 일으킬 우려가 있습니다.

 

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

장관협착 또는 변비가 있는 환자 : 이 약은 장관 내에서 팽윤하여 장폐색, 장관 천공을 일으킬 우려가 있습니다.

 

 

렌벨라정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 임상시험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되었기 때문에 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제의 이상반응 발생률을 반영하지 못할 수도 있습니다.

 

이 약의 안전성에 대한 자료는 제한적입니다. 그러나 이 약은 세벨라머 염산염 제제와 활성성분이 동일하므로 두 제제의 이상반응 프로파일은 유사해야 합니다입니다.

 

① 혈액투석환자를 대상으로 하여 각각 8주간 복용하고 휴약기간이 없었던 교차 연구에서 세벨라머 탄산염 정제의 이상반응과 세벨라머 염산염에서 보고된 이상반응이 유사하였습니다. 혈액투석환자를 대상으로 하여 각각 4주간 복용하고 휴약기간이 없었던 또 다른 교차 연구에서 세벨라머 탄산염 산제의 이상반응과 세벨라머 염산염에서 보고된 이상반응이 유사하였습니다.

 

② 52주간 진행된 세벨라머 염산염의 평행군 설계 연구에서, 세벨라머 염산염군(n=99)에서 보고된 이상반응은 활성대조군(n=101)(초산칼슘 또는 탄산칼슘 복용군)에서 보고된 것과 유사하였습니다. 세벨라머 염산염으로 치료받은 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응들은 다음과 같습니다.

구토(22%), 구역(20%), 설사(19%), 소화불량(16%), 복통(9%), 고창(8%), 변비(8%)

 

세벨라머로 치료받은 총 27명의 환자와 활성대조군으로 치료받은 10명의 환자가 이상반응 때문에 시험에서 중도탈락하였습니다.

 

③ 8-52주간의 임상시험에서 세벨라머 염산염 치료에서 중도탈락하게 된 가장 흔한 이유는 소화기계 이상반응(3-16%) 때문이었습니다.

 

④ 143명의 복막투석환자를 대상으로 하여 12주간 진행된 세벨라머 염산염 시험에서 대부분의 이상반응은 혈액투석 환자에서 관찰된 이상반응과 유사하였습니다. 치료 중 가장 빈번히 발생한 중대한 이상반응은 복막염이었습니다(세벨라머군 8명에서 8건 (8%), 활성대조군 2명에서 2건 (4%)). 세벨라머군에서 13명의 환자(14%)와 활성대조군에서 9명의 환자(20%)가 대부분이 소화기계 이상반응 때문에 치료를 중단하였습니다. 복막투석을 받는 환자의 경우 복막염과 관련된 증상과 증후를 즉시 파악하고 관리하며 신뢰할만한 적절한 무균요법이 사용될 수 있도록 주의깊게 모니터링해야 합니다.

 

⑤ 투석 전 만성 신장질환 환자 49명을 대상으로 하여 8주간 진행된 세벨라머 탄산염 시험에서 가장 흔한 이상 반응은 구역(16.3%), 변비(10.2%), 설사(6.1%) 및 구토(6.1%) 였습니다.

 

⑥ 고인산혈증의 투석 전 만성 신장질환 환자 202명을 대상으로 8주간 진행한 이중맹검 위약대조 평행군 설계 연구에서 세벨라머탄산염군과 위약군 사이에 이상반응 발생률은 유사하였습니다. 두 치료군에서 가장 높은 빈도로 발생한 이상반응은 고칼륨혈증이었고, 구토 및 오심이 뒤를 이었습니다.

 

2. 시판 후 경험

이들 반응은 불명확한 크기의 인구에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 신뢰할만한 빈도를 추정하거나 약물의 노출에 대한 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 다음의 이상반응은 세벨라머탄산염 및 세벨라머염산염의 시판 후에 확인된 것입니다.

 

과민반응, 가려움증, 발진, 복통, 대변 막힘, 흔하지 않은 케이스로 장폐색증과 장폐쇄증, 장관천공이 있습니다. 변비증상이 나타나거나 기존의 변비증상이 심해진 환자는 중증의 합병증을 피하기 위해 적절한 의료처치가 필요합니다.

 

세벨라머 결정의 생성과 관련된 중대한 염증성 위장 장애 사례(출혈, 천공, 궤양, 괴사, 대장염 및 장에서의 종괴와 같은 합병증 포함)가 보고되었습니다.

 

3. 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 세벨라머 염산염의 시판 후 조사기간 동안 1,233명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 20명에서 24건(1.62%)으로 보고되었으며 다음과 같습니다.

 

① 대사 및 영양이상

고칼슘혈증 0.08%(1명/1,233명), 고칼륨혈증 0.08% (1명/1,233명), 산증 0.08%(1명/1,233명)

 

② 중추 및 말초신경계 이상

현기증 0.16%(2명/1,233명), 두통 0.08%(1명/1,233명)

 

③ 심혈관계 이상

고혈압 0.08%(1명/1,233명), 저혈압 0.08%(1명/1,233명)

 

④ 위장관계 이상

소화불량증 0.41%(5명/1,233명), 구역 0.24%(3명/1,233명), 구토 0.24% (3명/1,233명), 변비 0.16%(2명/1,233명), 복통 0.16%(2명/1,233명)

 

⑤ 피부 및 부속기관 이상 : 피부질환 0.08%(1명/1,233명)

이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응은 14명에서 18건(1.14%)으로 나타났습니다. 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 현기증 2건(0.16%), 고칼슘혈증, 산증, 고칼륨혈증 및 피부질환이 각 1건(0.08%)이 보고되었으며 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 산증과 현기증으로 나타났습니다. 보고된 이상반응 중 중대한 이상반응은 없었습니다.

 

 

일반적 주의사항

1. 장관천공, 장폐색이 나타날 수 있으므로 심한 변비, 지속적인 복통, 구토 등 이상이 확인된 경우에는 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

 

2. 세벨라머 정제 복용과 관련하여 연하곤란 및 식도 정제 정체가 보고되었으며, 몇몇은 입원 및 치료를 필요로 하였습니다. 연하곤란의 병력이 있는 환자에서는 이 약의 산제 사용을 고려해야 합니다. 일반적으로 연하곤란, 연하장애, 중증의 소화기관 운동 장애(조절되지 않거나 중증의 위마비, 위내용물 정체, 중증 변비를 포함한 장운동이상 또는 불규칙한 장운동 등), 염증성 장질환 또는 주요한 소화기관 수술을 받은 환자에 대한 이 약의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않습니다. 따라서, 이러한 소화기관 질환이 있는 환자에 대해 이 약을 사용할 경우는 주의해야 합니다.

 

3. 이 약은 칼슘이나 알칼리 성분을 함유하고 있지 않습니다. 혈청 칼슘, 중탄산 및 염소치를 관찰해야 합니다. 저칼슘혈증의 경우 칼슘 보급제를 복용해야 합니다.

 

4. 만성 신장질환 환자는 섭취하는 음식과 질환의 중증도에 따라 지용성 비타민 A, D, E, K의 혈중 수치를 감소시킬 수 있습니다. 이 약이 음식 중에 함유된 지용성 비타민류와 결합할 가능성이 없는 것은 아닙니다. 또한 이 약 장기 복용 중 엽산 결핍에 대한 가능성을 배제할 수 없습니다. 세벨라머를 복용하면서 별도로 비타민제를 복용하고 있지 않은 환자의 혈청 비타민 A, D, E, K의 상태를 정기적으로 평가해야 합니다. 필요시 비타민 보충제를 복용해야 합니다을 권장합니다. 복막투석을 받고 있는 환자는 임상시험에서 이 환자들에 대한 비타민 A, D, E, K의 수치를 측정하지 못했으므로 지용성 비타민과 엽산에 대한 추가적인 모니터링이 권장됩니다.

 

5. 만성 신장질환 환자는 저칼슘혈증이나 고칼슘혈증이 나타날 수 있습니다. 이 약은 칼슘을 함유하고 있지 않습니다. 그러므로 혈청 칼슘 농도를 정기적으로 모니터링해야 하며 필요시 칼슘 보급제를 복용합니다.

 

6. 만성 신장질환 환자들은 대사성산증으로 진행되기 쉽습니다. 세벨라머염산염의 임상 연구에서 다른 인산염 결합제를 세벨라머염산염으로 전환 시, 칼슘결합제보다 낮은 중탄산 수치로 산증의 악화가 보고되었습니다. 따라서 혈청 중탄산염 수치를 주의 깊게 관찰해야 합니다.

 

7. 투석을 받는 환자는 투석의 형태에 따라 감염의 위험을 갖고 있습니다. 복막염은 복막투석을 받는 환자에게 잘 알려진 합병증이며 세벨라머염산염의 임상시험 중 대조군보다 세벨라머 복용군에서 더 많은 수의 복막염이 보고되었습니다. 복막투석을 받는 환자는 복막염과 관련된 증상과 징후를 즉시 파악하고 처치하며 적절한 무균요법의 올바른 사용을 확인할 수 있도록 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

 

8. 세벨라머염산염과 레보티록신이 동시 복용된 환자에서 갑상선기능저하증이 매우 드물게 보고되었습니다. 따라서 이 약과 레보티록신을 함께 복용하고 있는 환자들에 대해 갑상선 자극호르몬을 주의 깊게 관찰해야 합니다.

 

9. 1년 동안의 임상시험에서, 세벨라머의 축적에 대한 증거는 없었습니다. 그러나 장기간(1년 이상)의 치료에 있어 세벨라머의 축적 또는 흡수의 가능성에 대해서는 완전히 배제할 수 없습니다.

 

10. 이 약 단독으로는 부갑상선기능항진증의 조절에 사용되지 않습니다. 2 차성 부갑상선기능항진증 환자에서 부갑상선호르몬 수치(iPTH)를 낮추기 위한 칼슘보충제, 1,25-디히드록시 비타민 D3 또는 그 유사체 등의 복합적인 치료법 범주 내에서 사용되어야 합니다.

 

11. 운전과 기계사용에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

 

12. 세벨라머 결정의 생성과 관련된 중대한 염증성 위장 장애 사례(출혈, 천공, 궤양, 괴사, 대장염 및 결장/맹장의 종괴와 같은 합병증 포함)가 보고되었습니다. 염증성 위장 장애는 이 약을 중단함으로써 회복될 수 있습니다. 중증 위장 증상이 발생한 환자의 경우 이 약의 치료는 재평가되어야 합니다.

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 함께 복용하는 약이 있거나 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

이 약의 사람 대상 약물-약물 상호작용 연구는 와파린과 디곡신에 대해서만 수행되었습니다. 이 약과 동일한 활성물질을 지닌 세벨라머 염산염의 사람 대상 약물-약물 상호작용 연구는 씨프로플록사신, 디곡신, 와파린, 에날라프릴, 메토프롤롤 및 철분에 대하여 수행되었습니다.

 

1. 투석환자에 대한 상호작용 연구는 수행된 바 없습니다.

 

2. 이 약은 흡수되지 않으므로 다른 약물의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 약과 함께 복용 시 혈중 농도가 변하는 경구용 약물의 경우, 안전성 또는 유효성 측면에서 임상적으로 유의한 영향이 나타날 수 있으므로, 이 약을 복용하기 최소 1시간 전 또는 3시간 후에 복용해야 하거나, 의사는 함께 복용약물의 혈중농도를 모니터링하도록 합니다.

 

3. 건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 이 약과 동일한 활성물질을 지닌 세벨라머염산염은 씨프로플록사신 단회복용 시의 생체이용률을 약 50% 감소시켰습니다. 따라서 이 약을 씨플로플록사신과 동시에 복용해서는 안 됩니다.

 

4. 이 약과 동일한 활성물질을 지닌 세벨라머 염산염은 디곡신, 와파린, 에날라프릴,메토프롤롤 및 철분의 생체이용률에 영향을 주지 않았습니다.

 

5. 건강한 지원자 18명을 대상으로 이 약 9.6g을 식사와 함께 1일 1회 복용하였을 때 디곡신 단회용량의 약동학을 변화시키지 않았습니다.

 

6. 건강한 지원자 14명을 대상으로 이 약 9.6g을 식사와 함께 1일 1회 복용하였을 때 와파린 단회용량의 약동학을 변화시키지 않았습니다.

 

7. 항부정맥제와 항전간제를 복용받고 있는 환자는 임상시험에서 제외되었으므로, 이러한 치료를 받고 있는 환자는 이 약을 처방할 때 주의가 필요합니다.

 

8. 이식환자에서 세벨라머 염산염과 함께 복용했을 때 이식 거부와 같은 임상결과 없이 사이클로스포린, 미코페놀레이트모페틸, 타크로리무스의 혈중농도가 감소하였습니다. 약물상호작용을 배제할 수 없으므로 사이클로스포린, 미코페놀레이트모페틸, 타크로리무스와의 함께 복용 및 복용중지 후 그 혈중농도를 관찰해야 합니다.

 

9. 이 약과 동일한 활성성분을 가진 세벨라머염산염과 레보티록신을 함께 복용한 환자에서 매우 드물게 갑상선기능저하증이 보고되었습니다. 이 두 약물을 함께 복용하고 있는 환자들에 대해 갑상선자극호르몬(TSH)을 주의 깊게 관찰해야 합니다.

 

10. 시판 후 경험에서, 이 약과 프로톤 펌프 저해제(PPI)를 함께 복용한 환자에서 매우 드물게 인 수치 증가가 보고되었습니다.

 

 

임산부

 

1. 임산부는 의사와 상의합니다.

 

2. 이 약과 유사한 동일한 활성성분을 가진 세벨라머 염산염은 임신한 랫트에 있어서 지용성 비타민 D의 흡수 감소로 인해 기관형성기의 태아의 골형성을 감소시켰으며, 기관형성기의 임신한 토끼에 있어서 사람의 최고용량의 두 배의 용량에서 초기 흡수의 발생을 증가시켰습니다.

 

3. 임신한 여성을 대상으로 한 적절한 연구가 없으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에만 복용해야 합니다.

 

4. 임신에 있어서 비타민 및 다른 영양소의 요구가 증가합니다.

 

5. 임산부에 있어서 비타민 및 다른 영양소에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았습니다.

 

수유부

 

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 세벨라머가 사람의 유즙으로 분비되는지 알려진 바 없습니다. 세벨라머의 비흡수성은 세벨라머가 유즙으로 배설될 가능성이 거의 없을 것으로 사료됩니다. 수유의 지속/중단과 이 약 치료에 대한 지속/중단에 대한 판단은 수유가 필요한 유아와 이 약 치료를 받는 여성에 대한 이익을 고려한 후 결정되어야 합니다.

 

소아

18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

 

고령자

고령자에게 복용할 때 특별한 고려를 해야 합니다는 증거는 없으나 고령자를 대상으로 충분한 수의 임상시험이 수행되지 않았으므로 고령자를 대상으로 용량을 결정할 때는 일반적으로 낮은 용량범위에서 시작하며 주의해야 합니다.

 

과량 복용 시 처치

이 약의 과량 복용에 대한 보고는 없습니다. 이 약과 동일한 활성성분을 지닌 세벨라머염산염을 건강 지원자에게 8일간 매일 14g의 용량을 복용하였으나 이상반응은 없었습니다. 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자에서 연 이 약의 최대 1일 용량은 14.4g이었습니다.

 

적용상 주의사항

 

1. 의사는 환자들에게 이 약을 식사와 함께 복용하도록 알려주고 이 약을 식이 처방에 첨부시켜야 합니다.

 

2. 동반되는 치료약은 이 약과 같이 복용하지 않도록 지시해야 합니다. 이 약과 다른 경구약제를 같이 복용 시 복용한 약물의 생체이용률이 감소된 경우 안전성 혹은 유효성에 대한 임상적으로 유의한 영향이 있을 수 있습니다. 일반적으로 적용할 수 있는 모든 약물에 대한 용량지침 정보는 없으나, 이 약의 복용 최소 1시간 전 또는 3시간 후에 다른 약물을 복용해야 합니다. 가능하다면, 이 약과 다른 경구약제 간에 유의적인 상호작용이 있는지 확인하기 위하여 복용하는 약물의 혈중 농도를 모니터링해야 합니다.

 

3. 이 약은 그대로 삼켜야 하며, 분쇄하거나, 씹거나 또는 조각으로 부수지 않도록 해야 합니다.

 

4. 습기를 피해 원래의 용기에 보관합니다.

 

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관합니다.

 

사용기간

일로부터 36 개월입니다.

 

기타

1. 이 약과 동일한 활성성분을 가진 세벨라머 염산염은 동물실험에서 사람의 최고 경구 복용량(13g)의 2배의 용량에서 랫트의 방광 이행 세포 유두종의 발생이 보고되었으며, 사람의 최고 경구 복용량의 3배의 용량에서 마우스의 종양 발생률의 증가가 나타나지 않았습니다.

 

2. 대사를 활성화시킨 생체 외(in vitro, 시험관 내) 포유류 세포유전학적 시험에서 세벨라머염산염은 염색체 구조 이상의 수의 통계학적으로 유의성 있는 증가를 보였습니다.

 

3. 세벨라머 염산염은 박테리아 복귀 돌연변이시험에서 변이원성을 나타내지 않았습니다.

 

4. 세벨라머 염산염은 암컷 또는 수컷 랫트의 생식장해를 일으키지 않았습니다.

 

5. 랫트에 있어서, 1.5 및 4.5 g/kg/day(mg/kg기준 사람 추천 용량의 약 15 및 45 배)의 용량에서 세벨라머염산염은 지용성 비타민 D의 흡수 감소 때문으로 추정되는 태아 골격의 감소된 또는 불규칙한 골화를 일으킵니다. 토끼에 있어서 세벨라머 염산염은 1 g/kg/day(mg/kg 기준 사람 추천 용량의 약 10배)의 용량에서 초기 흡수 발생을 증가시키기 때문에 산전의 치사율을 약간 증가시킵니다.

 

기타 주의사항

 

1. 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용합니다.

 

2. 식사와 함께 복용합니다.

 

3. 구토, 구역, 설사 증상이 나타날 수 있습니다.

 

4. 심한 변비, 지속적인 복통 등의 증상이 나타나면 의사와 상의하시기 바랍니다.

 

5. 다른 경구용 약제는 이 약의 복용 최소 1시간 전 또는 3시간 후에 복용합니다.

 

6. 복통을 동반하는 심한 변비가 나타날 경우에는 복용을 중지하고 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 렌벨라정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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