레일라정 효능 효과 부작용 퇴행성관절염 약 해열진통소염제

골관절증약 레일라정 (LAYLA TAB. )에 대해서 알아보겠습니다. 12가지 생약성분이 함유된 약(해열, 진통, 소염제, 퇴행성관절염 약)으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 염증성 매개인자를 억제하여 항염증 효과 및 연골보호, 통증 개선효과를 나타내는 생약제제입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 골관절증 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 레일라정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

 

성상 : 황색의 타원형 필름코팅정입니다.

성상	황색의 타원형 필름코팅정
색깔	황색
식별표기	앞 : LAYLA, 뒤 : 없음

 

성분정보

당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 25% 에탄올연조엑스(3.5→1) 405.4mg 등의 12가지 천연 성분의 한약재가 함유되어 있습니다.

 

항염, 진통, 소염효과와 더불어 연골 보호 작용을 합니다. 염증성 매개인자를 억제해 항염증 효과를 나타내며, 통증 개선 효과와 연골 보호효과를 나타냅니다.

 

퇴행성관절염약으로 연골이 손상된 경우, 퇴행성으로 인해 뼈, 인대 등에 손상이 나타난 경우 등에 효과가 있으며, 염증, 통증을 동반하는 골관절정의 증상을 완화해 줍니다. 또한 각종 질환으로 인한 발열, 통증, 염증 등에 효과가 있습니다.

 

효능, 효과

골관절증의 증상 완화 등에 효과가 있습니다.

 

용법, 용량

성인기준 1일 2회, 1회 1정 복용합니다.

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

 

② 소화성 궤양 환자, 중증의 심혈관계 환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 환자

 

③ 과거 COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 계열의 약물에 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자

 

④ 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

이 약에 함유되어 있는 생약인 우슬, 홍화에 의해 유·조산의 위험이 있습니다.

 

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다

이 약물을 다음의 환자에게 복용한 임상시험자료가 없어 이들 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 신중하게 복용해야 합니다.

 

소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 심혈관계 질환 또는 그러한 병력이 있는 환자, 간장애 또는 그러한 병력이 있는 환자, 신장애 또는 그러한 병력이 있는 환자, 기관지 천식 환자, 정신신경과 약물을 복용하고 있는 환자 등

 

 

레일라정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1. 무릎 골관절염 환자를 대상으로 8주간 복용한 국내 제3상 임상시험 결과, 시험약물(레일라정)을 복용받은 154명의 환자에게서 발생된 시험약물과 ‘관련 있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같으며, 이중 시험약물과 관련된 중대한 이상반응은 없었습니다.

 

드물게 : 0.1% 미만, 때때로 : 0.1~5% 미만입니다.

 

① 소화기계

속쓰림 또는 소화불량(6.5%), 때때로 구강건조(0.65%), 오심(0.65%), 설사(0.65%)

 

② 전신

때때로 얼굴부종(4.55%), 전신부종(0.65%), 쇠약감(0.65%)

 

③ 대사계

때때로 고트리글리세라이드혈증(1.3%), 고콜레스테롤혈증(0.65%), Transaminitis (0.65%), ALT증가(0.65%), AST증가(0.65%)

 

④ 피부

때때로 가려움(1.3%)

 

⑤ 혈액

때때로 백혈구(총WBC) 감소(0.65%), 호중구 감소(0.65%)

 

⑥ 기타

때때로 흉부 불쾌감(0.65%), 두통(0.65%), 상기도 감염(0.65%), 흐릿한 시야(0.65%)

 

2. 국내 시판 후 조사결과

 

① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1133명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.44%(107/1133명, 총 129건)로 보고되었습니다. 이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.88%(10/1133명, 총 12건)로 위출혈 0.18%(2/1133명, 2건), 대장용종, 역류성식도염, 골절, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 간농양, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 신우신염, 폐렴 각 0.09%(1/1133명, 1건) 보고되었습니다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았습니다.

 

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.56%(63/1133명, 총 75건)로 보고되었으며, 감기 0.79%(9/1133명, 10건), 명치불편 0.44%(5/1133명, 5건), 위염, 두드러기 각 0.26%(3/1133명, 3건), 골절 0.18%(2/1133명, 3건), 변비, 상복부통, 위출혈, 장염, 폐렴, 발가락골절, 갑상선결절 각 0.18%(2/1133명, 2건), 대장용종, 백색혀, 십이지장궤양, 역류성식도염, 위식도역류, 위용종증, 위축성위염, 장폐쇄, 가래이상, 기관지염, 갈비뼈골절, 건초염, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 목/어깨통증, 비염증성관절부기, 방광염, 배뇨곤란, 신낭종, 신우신염, 가슴통증, 독감유사증후, 등통증, 장미증, 탈모, 지방간, 간농양, 양성전립선비대증, 신장암, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 화상, 감각이상, 우울증, 이명, 쓴맛, 멍 각 0.09%(1/1133명, 1건)로 조사되었습니다.

 

이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.79%(9/1133명, 총 9건)로 위염 0.26%(3/1133명, 3건), 상복부통 0.18% (2/1133명, 2건), 명치불편, 변비, 위식도역류, 두드러기 각 0.09%(1/1133명, 1건)로 보고되었습니다.

 

② 기타 자발적으로 보고된 이상사례 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례로 두드러기 2건, 위염, 위창자통, 역류성식도염, 명치불편, 음식과 관계없는 명치통증, 불면증이 각 1건씩 보고되었습니다.

 

③ 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같습니다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다.

 

a. 신경계

어지러움, 졸림

 

b. 소화기계

위염, 위식도역류

 

c. 전신 및 복용 부위 이상

말초부종

 

 

일반적 주의사항

 

1. 임상시험결과 이 약을 복용한 일부 환자에서 시험약물과 관련 있을 가능성이 있는 속쓰림(또는 소화불량)이 관찰되었으므로, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에게 복용 시 특별한 주의가 필요합니다.

 

2. 임상시험결과 이 약을 복용한 일부 환자에서 시험약물과 관련 있을 가능성이 있는 부종(또는 얼굴부종)이 관찰되었으므로, 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에게 복용 시 특별한 주의가 필요합니다.

 

3. 정기적으로 술을 마시는 사람이 해열진통제를 복용하는 경우에 위장 출혈이 유발될 수 있다는 보고가 있으므로 특별한 주의를 해야 합니다.

 

4. 이 약과 코르티코이드, 히알론산 주사, COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 및 기타 비스테로이드성 소염진통제와의 함께 복용의 경험이 없으므로 특별한 주의가 필요합니다.

 

5. 이 약을 복용하는 중에는 다음과 같은 종류의 이상반응 발현에 주의하며 만약 이상반응이 발현되거나 악화되는 경우에는 즉시 휴약이나 복용 중지 등의 적절한 처치 및 정밀 진단을 실시해야 합니다.

 

① 심혈관계

 

② 위장관계

 

③ 간기능 또는 신기능 이상을 암시하는 증상(또는 징후) 또는 간기능검사 또는 신기능검사 결과 비정상적인 수치가 나타나는 경우

 

6. 정기적 혹은 필요에 따라 임상검사(요검사, 혈액검사, 신장기능 검사, 간기능 검사, 심전도 검사 및 대변잠혈검사 등)를 실시하여, 이상이 확인될 경우 휴약이나 복용중지 등의 적절한 처치를 실시해야 합니다.

 

7. 임상시험 시 아나필락시양 반응이 나타난 사례는 보고되지 않았으나, 아나필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있으므로 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시해야 합니다.

 

8. 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없습니다.

 

9. 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있습니다.

 

10. 이 약을 복용하고 어지러움, 졸음 등을 경험한 환자는 운전을 하거나 기계를 다루는 일을 해서는 안되며 특별한 주의를 요하는 환경을 피해야 합니다.

 

11. 이 약에 함유되어 있는 생약인 천궁, 당귀에 의하여 현저하게 위장이 허약한 환자에게서 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 반드시 의사 또는 약사 등 전문가와 상의하고, 복용 중에 이러한 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사 등 전문가와 상의해야 합니다.

 

12. 이 약에 함유되어 있는 생약인 천마에 의하여 복용 중에 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사 등 전문가와 상의해야 합니다.

 

 

상호작용

이 약에 대하여 특정 약물과의 약물상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없습니다.

 

임산부

이 약을 임산부 및 피임을 하지 않은 가임여성에게 복용한 임상자료는 없습니다.

 

수유부

이 약을 수유부에게 복용한 임상 자료는 없으나, 많은 약물들이 모유로 이행될 수 있으므로 복용 중에는 수유를 중단해야 합니다.

 

소아

이 약을 신생아, 영.유아, 소아 및 청소년에게 복용한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않습니다.

 

고령자

일반적으로 고령자에 복용하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 복용합니다.

 

과량복용 시의 처치

임상시험 중에 이 약의 과량복용에 대하여 보고된 바는 없으나, 과량 복용 시에는 즉시 정밀 진단 및 치료를 실시해야 합니다.

 

저장방법

기밀용기,실온(1~30℃)보관합니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다. 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의해야 합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성은 복용하지 않습니다.

 

2. 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 의사 또는 약사 등 전문가에게 미리 알립니다.

 

3. 다른 소염진통제와 함께 복용하기 전에 반드시 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

4. 위장장애가 나타날 수 있으며, 증상이 심하면 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

5. 이 약의 복용기간 동안에는 가능한 금주 합니다.

 

6. 발진이 생기면 의사 또는 약사 등 전문가에게 알려야 합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 레일라정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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※동일한 성분이 함유된 의약품으로는 가드본정, 네이날정, 네일락정, 노페라정, 뉴라일라정, 레나본정, 레라본정, 레스본정, 레아스정, 레오락정, 레오론정, 레오스틴정, 레이나정, 레이밀라정, 레이본정, 레이스타정, 레이온정, 레이튼정, 레인트정, 레일론정, 레일본정, 레큐리정, 레큐어정, 리얼리정, 릴리아정, 본레일정, 본에정, 스켈라정, 쓱조인정, 아리아정, 아스본정, 아키본정, 아티큐정, 엔틸라정, 오스레라정, 오스메드정, 오스케어정, 오스테라정, 오스텔정, 오스펜정, 오스힐정, 원넬라정, 유니일라정, 힐스본정 등이 있습니다.