하루날디정0.2mg 효능 부작용

배뇨장애 치료제 하루날디정0.2mg(Harnal-D Cap. 0.2mg)에 대해서 알아보겠습니다. 의사의 처방전이 있어야 구입이 가능한 전문의약품입니다. 이 약은 양성 전립샘 비대증으로 인한 빈뇨, 잔뇨감, 지연뇨, 복압배뇨, 세뇨, 요절박, 요실금, 야간 빈뇨, 단축뇨, 배뇨후 요점적 등의 배뇨장애를 치료하는 가장 대표적인 약제로 전립선과 방광 경부를 이완시켜 시원하게 소변을 볼 수 있게 해줍니다. 전립선비대증으로 인해 유발되는 다양한 증상을 치료 할 수 있는 약입니다.

 

이 약은 전립선 비대증으로 인한 배뇨장애 치료에 처방되고 있지만 여성의 신경성 방광증에도 처방될 수 있습니다. 효과가 빠르게 나타나 증상을 완화시키는데 효과적입니다. 다만 부작용이 나타날 수 있기 때문에 복용시 약에 대한 정보를 참고하면 부작용을 줄이고 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 하루날디정0.2mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴 보겠습니다. 

 

 

외형정보

 

성상	이 약은 흰색의 원형정제이다
제형	나정
모양	원형
색상	하양
식별표기	마크 557

성분정보
탐스로신 염산염 0.2mg이 함유되어 있습니다. 탐스로신은 교감신경의 알파수용체 중 방광, 전립선 평활근과 혈관의 수축을 유발하는 알파-1 수용체의 작용을 차단하는 알파차단제로 전립선에서 발현된 알파-1 수용체를 차단해 방광 경부와 전립선의 평활근을 이완(수축 억제)시키고 요도의 압력을 낮춰 소변의 흐름을 개선시키며 양성 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선시키는 약입니다. 

 

방광, 전립선 평활근의 수축과 이완은 교감신경의 알파-1 수용체에 의해 조절되는데 알파차단제는 이와 같은 알파수용체를 차단해 혈관 평활근, 전립선, 방광 평활근에 작용하는 약물을 말합니다. 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추고 방광 괄약근의 긴장도를 낮춰 배뇨를 원활하게 해줘 고혈압이나 전립선비대증 치료에 사용됩니다. 

 

전립선 비대증이 나타나면 전립선, 방광 평활근의 긴장으로 전립선이 압박을 받게되며 방광을 자극하게 됩니다. 이런 경우  탐스로신은 전립선에 있는 교감신경 수용체중 하나인 알파-1A 아드레날린 수용체를 억제하는(길항제) 역할을 합니다.

 

전립선과 방광 경부의 평활근에 위치한 알파수용체에만 선택적으로 작용하기 때문에 다른 알파-1 차단제들 보다 말초혈관 평활근에 대한 이완작용이 없어 저혈압과 같은 부작용이 적은 편이며 비교적 안전하게 복용할 수 있습니다. 전립선 크기나 전립선 특이 항원을 감소시키는 효능은 없지만 전립선의 평활근을 이완시켜 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선시켜줍니다. ​

 

 

효능, 효과
양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애에 효능이 있습니다. 흡수가 빠르고 효과가 오래 지속되며 음식물과 함께 복용하는 경우에도 흡수율이 높고 복용후 2~3일 이내에 증상이 30~50% 개선되는 효과를 볼 수 있습니다. 다만 복용을 중지하면 지속성이 떨어져 증상이 안좋아 질 수 있습니다. 

용법, 용량
1. 성인 : 탐스로신염산염 0.2 mg을 1일 1회 식후에 복용합니다. 다만 어지러움증이나 기립성 저혈압 등이 나타날 수 있기 때문에 저녁 식후 복용 보다는 자기전에 복용하는 것이 가장 좋습니다. 취침전에 복용한 후 바로 잠드는 것이 좋습니다. 증상에 따라 적절히 증감합니다. 

2. 이 약은 구강붕해정 제제로  물이 없어도 입 안에서 녹여 복용이 가능한 제형입니다. 구강 내에서 붕해되지만, 구강 점막에서 흡수되지 않으므로 혀 위에 올려놓고 침(타액)을 침습시켜 혀로 가볍게 녹이거나 부셔서 붕해 후, 타액만으로 삼켜 복용합니다. 하지만 누워있는 상태에서는 물 없이 복용하지 않아야 합니다. 또는 물과 함께 한 번에 삼켜서 복용합니다. 

 

3. 씹어서 복용하면 안됩니다. 이약은 서방성 과립을 함유하고 있으므로 씹어서 복용할 경우 서방성 과립이 부서져 약물의 효과가 변화될 가능성이 있습니다. 그러므로 쪼개서나 부숴서 복용하면 안됩니다. 

 

4. 고령자의 경우 부득이하게 0.1mg 처방으로 쪼개먹는 경우가 아니면  쪼개서 복용하지 않아야 합니다. 

 

 

사용상 주의사항
1. 복용하면 안되는 환자, 사람 

하루날디정0.2mg 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(혈관부종 포함) 병력이 있는 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 등은 복용하면 안됩니다. 또한 기립성 저혈압 환자는 증상이 악화될 수 있기 때문에 복용하면 안되며 중증 간장애 환자는 혈장 중 농도가 상승할 수 있기 때문에 복용하면 안됩니다. 

 

※기립성 저혈압

기립성 저혈압이란 갑자기 일어났을 때 혈압이 떨어지며 순간적으로 어지러움을 느끼는 증상을 말합니다. 기립성 저혈압 환자인경우 장시간 눕거나 앉은 자세에서 일어날 경우 천천히 일어나는 등 상당한 주의를 기울여야 하며 기립성 저혈압이 없는 경우에도 이 약을 복용하는 경우 앉았있다가 갑자기 일어나는 행동은 하지 않는 것이 좋습니다. 

 

2. 신중하게 복용해야 하는 환자, 사람 

다음과 같은 환자나 사람의 경우 의사 또는 약사의 상담을 받은 후 복용하는 것이 좋습니다. 

 

①중증 신장애 환자는 혈장 중 농도가 상승할 수 있기 때문에 신중하게 복용해야 합니다. 또한  CYP3A4 억제제를 복용중인 환자, PDE5억제제(발기부전 치료제)를 복용중인 환자,  혈압강하제를 복용중인 환자, 고령자 등은 의사 또는 약사의 상담을 받는 등 신중하게 복용해야 합니다. 

②알파1-차단제를 복용중인 환자는 기립저혈압이 일어날 수 있기 때문에 이 약을 복용하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이하게 필요한 경우에 한하여 신중하게 복용해야 합니다. 배뇨실신 병력이 있는 환자 역시 이 약을 복용하지 않는 것을 원칙으로 하며 부득이하게  필요한 경우에 한하여 신중하게 복용해야 합니다. 합니다. 

 

 

하루날디정0.2mg 부작용
1. 실신, 의식상실(빈도 불명)

혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있기 때문에  관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다. 

 

2. 정신신경계

때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명) 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

 

3. 순환기계

때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있습니다. 

 

4. 과민반응 

때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있기 때문에 이러한 증상이 나타날 경우에는 복용을 중지해야 합니다. 

 

5. 소화기계

때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있습니다. 

 

6. 간장애, 황달(빈도 불명)

AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있기 때문에 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 복용을 중지하는 등 적절한 처치를 합니다. 

 

7. 기타

 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군, 시야흐림, 시각장애, 다형홍반, 박탈피부염 스티븐스-존슨증후군 및 광과민성 반응 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

 

8. 국내 시판 후 조사결과 나타난 이상반응으로는 호흡곤란, 사정부전, 발적, 이명(캡슐제에 한함) 등이 보고되었습니다. 

 

 

일반적 주의사항
1. 이 약을 과량 복용할 경우 혈압 저하가 예상되므로 복용량에 주의해야 합니다. 

 

2. 기립(일어나서 섬)시의 혈압이 저하할 수 있기 때문에  체위변환에 따른 혈압변화에 주의합니다. 한번에 얼아나 지말고 천천히 일어나야 합니다. 

 

3. 어지럼 등이 나타날 수 있기 때문에  높은 곳에서의 작업이나 자동차 운전, 기계조작 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우에는 주의를 환기시켜야 합니다. 

 

4. 졸도의 위험성은 다른 알파-차단제와 같습니다. 

 

5. 이 약은 드물게 다른 알파1-차단제와 마찬가지로 지속발기증과 관련됩니다. 지속발기의 상태는 적절한 처치가 없을 경우 영구적 발기불능을 야기할 수 있기 때문에  의사는 이런 상태의 심각성을 환자에게 알려야 합니다. 

 

6.  백내장 또는 녹내장 등과 같은 안과 수술을 예정하고 있는 경우에는 반드시 의사에게 이 약의 복용 사실을 알려야 합니다. 알파1-차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 또는 녹내장 수술을 하는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS)이 관찰되었습니다. 따라서 안과의는 수술시 홍채 훅, 홍채확장고리 또는 점탄성물질 등 주로 사용하는 수술방법에 있어서 가능한 수술 방법의 변화를 준비해야 합니다. 

 

7. 설폰아마이드 알레르기 병력을 가진 환자는 이 약에 대한 알레르기 반응 사례가 보고되었습니다. 만약 환자가 과거에 설파제 알레르기를 겪었다면, 이 약 복용 시 주의가 필요합니다.

 

8. 동물실험에서 단백결합 복용 시 항원성을 나타내는 것으로 보고되었습니다.

 

9. 전립샘암과 전립샘비대증은 야기하는 증상이 비슷하고 이 두 질환은 종종 공존하므로 이 약 복용 전에 전립샘암이 있는지 확인해야 합니다. 

 

10. 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아니라 대증요법임에 유의하여 이 약의 복용으로 기대되는 효과를 얻지 못하는 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 합니다. 전립선비대증의 치료 방법에는 대기요법, 약물치료의 방법, 수술적 치료 방법 등이 있으며 의사와 상담후 치료방법을 선택하는 것이 좋습니다. 

 

 

상호작용

1. 탐스로신의 효과를 증가시켜 부작용 위험을 증가시키는 약물

①일부 간대사효소 억제제 : 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸), 항생제(클래리트로마이신, 에리트로마이신), 에이즈 치료제(넬피나비르, 리토나비르), 칼슘채널 차단제(딜티아젬, 베라파밀) 등이 있습니다. 

 

②고혈압 치료제, 발기부전 치료제(실데나필 시트르산염, 바데나필 염산염 등), 위산분비 억제제(시메티딘) 등이 있습니다. 

 

2. 탐스로신에 의해 부작용이 증가되는 약물

고혈압 치료제, 발기부전 치료제(실데나필 시트르산염, 바데나필 염산염 등) 등이 있습니다. 

 

3. 혈압강하제

혈압강하제를 복용중인 환자는 기립시의 혈압조절 능력이 저하되는 경우가 있으며, 혈압강하제와 함께 복용 시 기립저혈압이 나타날 수 있기 때문에 감량하는 등 주의해야 합니다. 

 

4. 발기부전 치료제

이 약의 알파 차단 작용으로 인해 발기부전 치료제인 PDE5 억제제(실데나필 시트르산염, 바데나필 염산염 등)와 함께 복용 시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하작용이 증가할 수 있습니다. PDE5 억제제의 함께 복용 시 저혈압 발생의 가능성이 보고된 바 있습니다. 

 

5. 시메티딘(위산분비 억제제)

시메티딘과의 상호작용에 대한 연구결과 이 약 청소율(25 % 감소)과 AUC(44 % 증가)에서 중요한 변화가 나타났으므로 시메티딘과의 함께 복용 시 주의해야 합니다(특히 0.4 mg 이상의 용량 복용 시).

 

6. 와르파린(항혈액응고제)

이 약과 와르파린과의 상호작용은 제한된 생체외(in vitro), 생체내(in vivo) 시험에서 결정적인 결론에 이르지 못했으므로 함께 복용 시 주의합니다. 

 

7. 마취제

마취제와 다른 알파-차단제와의 상호작용은 결정된 바 없으나, 상호작용이 예상되며, 혈압강하작용의 이론적 위험이 있습니다. 

 

8. 항진균제, 항생제 등과 병용 시

항진균제나 항생제와 이 약을 함께 복용할 경우 체내이 하루날디 농도가 올라갈 수 있으므로 주의 해야 합니다. 

 

①강한 간대사 효소(CYP3A4 또는 CYP2D6) 억제제와 이 약의 함께 복용 시 이 약의 노출이 증가할 수 있음이 관찰되었습니다. 케토코나졸(CYP3A4 억제제)과 탐스로신염산염 0.4 mg의 함께 복용 시 탐스로신의 Cmax 및 AUC는 각각 2.2배, 2.8배 증가하였습니다. CYP2D6 저대사군에서 강한 CYP3A4 억제제와 탐스로신염산염의 함께 복용 시 탐스로신 노출이 증가될 가능성이 있습니다. 

 

②CYP2D6에 대한 다형성은 일반적으로 알려져 있지 않기 때문에 탐스로신염산염은 강한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클래리트로마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)와 함께 복용해서는 안됩니다. 중등도의 CYP3A4 억제제(에리트로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬, 베라파밀)와 탐스로신염산염의 함께 복용 시 주의 해야 합니다.  파록세틴(CYP2D6 억제제)과 탐스로신염산염 0.4 mg의 함께 복용 시 탐스로신의 Cmax 및 AUC는 각각 1.3배, 1.6배 증가하였습니다.

 

 

임산부, 수유부
이 약의 적응증은 여성을 대상으로 하지않으며 여성에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않습니다. 그러므로 임산부, 수유부는 복용하면 안는 것이 좋으며 필요한 경우 반드시 의사의 상담 후 결정하는 것이 좋습니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

소아
이 약은 소아를 대상으로 하지 않으며 18세 이하의 소아에서 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다. 그러므로 복용하지 않는 것이 좋습니다.

 

고령자
신기능이 저하된 고령자의 경우에는 0.1 mg부터 복용하여 경과를 충분히 관찰한 후 0.2 mg으로 증량합니다.  0.2 mg으로 기대되는 효과를 얻지 못할 경우에는 더 이상 증량하여 복용하지 말고 다른 적절한 처치를 해야 합니다. 

 

저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관합니다.  구강붕해정 자체가 수분에 매우 약하기 때문에 습도가 높거나 온도가 높은 환경에서는 약이 쉽게 물러지고 약효가 사라지거나 변화될 수 있기 때문에 습기가 적고 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 

 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오남용 사고원인이 되거나 의약품 품질 유지면에서 바람직하지 않기 때문에 원래상태 그대로 보관하는 것이 좋습니다. 알약을 까서 보관하면 안됩니다. 

 

기타 주의사항

1. 팔팔정, 구구정, 비아그라와 같은 발기부전치료제와 함께 복용하는 경우 주의해야 합니다. 발기부전치료제는 혈관을 이완 시켜 발기를 시키는데 이 약과 함께 복용할 경우 혈관 이완작용이 중첩적으로 일어나면서 혈압이 급격하게 떨어질 수 있기 때문에 주의해야 합니다. 

 

2. 피부질환이나 알레르기성 비염에 사용하는 약인 항히스타민제, 수면유도제, TCA계열 우울증 치료제 등과 같은 항콜린성 약물은 방광의 배뇨근에 영향을 미치고 소변을 저류시켜 원활한 배뇨에 지장을 줍니다. 그러무로 이 약을 복용하는 동안에는 항콜린성 약물을 복용하지 않는것이 좋으며 의사 또는 약사 등과 상담 후 복용하는 것이 좋습니다. 

 

3. 이 약을 복용하는 동안에는 술과 커피는 피하는 것이 좋습니다. 알코올과 카페인의 이뇨작용으로 인해 소변량이 늘어나게 되면 요실금이나 전립선 치료에 악영향을 미칠 수 있습니다. 

 

4. 복용후 어지러울 수 있으며 기립성이 발생할 수 있기 때문에 눕거나 낮은자세로 앉았다가 일어서는 경우 천천히 일어나야 합니다. 또한 고혈압이나 저혈압인 경우 복용 전에 의사 또는 약사와 상담 후 복용하는 것이 좋습니다. 

 

이상으로  하루날디정0.2mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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