베타미가서방정50mg 효능 부작용

과민성 방광 치료약으로 알려져 있는 베타미가서방정50mg (Betmiga PR 50mg)에 대해서 알아보겠습니다. 의사의 처방전이 있어야 구입이 가능한 전문 의약품으로 절박뇨, 빈뇨, 절박요실금 등의 증상을 개선시켜주며 기존의 과민성 방광 치료제보다 부작용이 적은 편이라 많이 처방되고 있습니다. 

 

 

과민성 방과 자체는 건강에 큰 해가 되진 않지만 그로 인해 유발되는 증상들은 일상생활을 힘들게 만들고 삶을 질을 떨어트릴 뿐만 아니라 심할 경우 우울증 같은 질환도 유발할 수 있기 때문에 치료를 하는 것이 좋으며 약물치료와 함께 배뇨습관을 개선하는 행동치료를 병행하는 것이 좋습니다. 다음에서  베타미가서방정50mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 과민성 방광, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 과민성 방광 예방 등에 대해 좀 더 자세히 살펴 보도겠습니다. 다소 전문적인 내용이 포함되어 있지만 복용 시 참고하면 증상을 개선시키는데 도움이 될 것입니다. 

 

 

외형정보

 

성상	노란색의 타원형 필름코팅 서방정
제형	필름코팅정
모양	타원형
색상	갈색
식별표기	마크 355

 

성분정보
미라베그론 50mg이 함유되어 있습니다. 용량에 따라 25mg, 50mg이 있습니다. 미라베그론은 교감신경을 활성화하는 성분으로 방광 배뇨근(평활근)의 교감신경과 연결된 (평활근에 존재하는) β3-수용체에 작용해 이를 향상 시키고 그로 인해 방광의 배뇨근이 이완되고 방광의 용적이 증가하게 되면서 과민성 방광 증상(절박뇨, 빈뇨, 절박요실금)을 완화시켜줍니다. 방광 배뇨근은 소변을 내보내는 것을 조절하는 근육을 말하며 방광 배뇨근이 이완되면 방광에 소변을 저장할 수 있는 용량이 늘어나게 되고 결과적으로 화장실 가는 횟수가 줄어들게 됩니다. 

 

과민성 방광 치료제는 약리기전에 따라 방광의 이완을 돕는 베타 효능제와 방광의 수축을 억제하는 항콜린제 2가지가 있습니다. 

구분	과민성 방광 치료제
작용  (약리기전)	베타-3 교감신경 수용체	무스카린 수용체
	베타효능제(교감신경 효능제)	항콜린제 (부교감신경 억제제)
	방광 이완 : 방광배뇨근을 이완	방광 수축억제 :  방광의 무스카린 수용체 억제, 방광 용적과 잔뇨량을 늘리고 방광 수축을 억제
효과	절박뇨, 빈뇨, 절박요실금 치료
부작용	고혈압, 빈맥, 두근거림, 두통, 불면증, 요로감염, 질감염	구강건조, 변비, 안구건조증, 졸림, 어지럼증

 

 

동일 성분의 의약품

동일 성분이 함유된 의약품으로는 뉴미가서방정50mg, 미라벡서방정50mg, 미라그론서방정50mg, 셀레베타서방정50mg, 지타미가서방정50mg, 하이베로서방정50mg 등이 있습니다.

 

효능, 효과
성인의 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 또는 절박요실금 증상의 치료에 효능이 있습니다. 배뇨 배뇨근(평활근)을 이완시켜 절박뇨, 빈뇨, 절박요실금 증상을 개선시켜 줍니다.  

 

과민성 방광 증후군

과민성 방광이란 뚜렷한 원인이나 본인의 의사와는 관계없이 방광 근육이 비정상적으로 자주 수축해 방광에 소변이 차기도 전에 소변을 보고 싶다는 느낌이 들게 하는 증상을 말합니다. 급하게 소변이 자주 마려우며 잘 참지 못하고 소변을 자주 보게 됩니다.

 

 

1. 원인

정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 세균 감염에 의한 방광염, 요도염(요로감염), 당뇨, 약물 복용(약물 부작용), 비만, 변비, 물을 자주 마시는 경우(과도한 수분 섭취) 등과 같은 다양한 원인에 의해 유발됩니다.

 

이외에도  뇌종양, 파킨슨씨병, 치매, 골반강 내의 수술, 출산에 따른 신경손상 등과 같은 신경계 장애, 출산, 노령에 의해 자궁, 방광, 요도 등을 지지하고 있는 골반저근(근육)이 약해진 경우와 같은 골반저근의 장애, 전립선 비대증, 방광염, 방광 내 결석 등이 원인이 될 수 있습니다. 

 

2. 증상

①절박뇨

급박뇨, 요절박으로 소변을 못 참는 경우, 갑자기 소변이 참을 수 없을 정도로 심하게 마려우며 도저히 참기 힘든 경우, 강하고 갑작스러운 뇨배출 욕구가 일어나 늦출 수 없는 경우

 

②빈뇨

자주 화장실에 가는 경우, 화장실에 다녀온 지 얼마 되지 않아 다시 화장실에 가고 싶은 경우

 

③절박성 요실금

의지와 상관없이 갑자기 소변이 나옴, 갑자기 소변이 마려우면 화장실에 갈 새도 없이 참지 못하고 지리는 경우를 말하며 연령이 높을수록 발생 확률이 증가하는 경향이 있으며 여성에게 더 흔하게 발생합니다. 요실금은 연령이 높을수록 증가하는 경향이 있지만 노화로 일어나지는 않습니다. 

 

④복압성 요실금

운동. 기침, 재채기 등을 할 때 복압이 상승해 발생하는 요실금을 말하며 임신, 출산, 폐경, 비만 등의 원인에 의해 발생하기도 합니다. 복압성 요실금의 경우에는 약물 치료보다는 케겔운동과 같은 골반저근 운동, 골반근육을 강화하는 비약물 요법을 우선적으로 시행하는 것이 좋습니다. 

 

⑤야간 빈뇨

밤에 자다가 소변을 보기 위해 1회 이상 일어난 경우

 

⑥주간 빈뇨

하루 8회 이상 지나치게 자주 소변을 봐야 하는 경우

 

 

용법, 용량
성인 기준 1회 50mg을 1일 1회 복용합니다. 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 복용할 수 있으며 물과 함께 삼켜야 하며 (서방정은) 씹거나 부수어 복용하면 안 됩니다. 식전, 식후 관계없이 복용할 수 있습니다. 수면 중에 소변 때문에 잠에서 깨는 경우 취침 전에 복용하는 것이 좋습니다. 서방정은 약물의 성분이 천천히 방출되도록 만들어진 약이기 때문에 일반 정제와 비교해 천천히 흡수되며 약효가 오래 지속됩니다. 

 

 

다음은 신장애 및 간장애 환자에 대한 강력한 CYP3A 저해제 유무 하에서의 일일 권장용량 표입니다. 

구분	중증도	강력한 CYP3A 저해제
		저해제 무	저해제 유
신장애	경증	50mg	25mg
	중등도	50mg	25mg
	중증	25mg	권장되지 않습니다.
간장애	경증	50mg	25mg
	중등도	25mg	권장되지 않습니다.

 

1. 신장애 경증: GFR 60~89 mL/min/1.73m2;중등도: GFR 30~59 mL/min/1.73m2;중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m2.
2. 간장애 경증: Child-Pugh Class A; 중등도: Child-Pugh Class B.

3. 신장애, 간장애가 있는 경우 증상에 따라 권장 복용량이 달라질 수 있기 때문에 의사의 상담 및 처방에 따라 복용해야 합니다. 

 

사용상 주의사항
복용하면 안 되는 환자, 사람 
이 약(베타미가서방정50mg)의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자, 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg) 등은 복용하면 안 됩니다. 또한 심각한 심장질환 환자는 혈압 상승 등의 사례가 보고되었으며 증상이 악화될 수 있기 때문에 복용하면 안 됩니다. 

 

신중하게 복용해야 하는 환자, 사람
1. 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자
이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용 중인 환자가 포함되지 않았기 때문에 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없습니다. 따라서 이 약을 복용 시 주의를 기울여야 합니다.

 

2. 말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m2또는 혈액투석을 요하는 환자), 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C) 등의 환자군에 대해서는 연구되지 않았기 때문에 복용이 권장되지 않습니다.

 

3. 이 약은 효소 저해제와 상호작용이 있기 때문에 강력한 CYP3A4 저해제를 함께 복용 중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2), 강력한 CYP3A4 저해제를 함께 복용 중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B) 환자군에서는 복용이 권장되지 않습니다.

4. 방광출구 폐쇄 환자 및 과민성 방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용 중인 환자는 신중하게 복용해야 합니다. 

 

 

부작용

개인의 증상이나 상태에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 기존의 과민성 방광 치료제(항무스카린 약물)는 무스카린 수용체를 억제해서 방광수축을 억제시켜 증상을 완화했기 때문에 구강건조(입마름), 구갈(목마름), 졸음, 어지럼증, 변비 등 부작용이 나타났지만  미라베그론은 무스카린 수용체에 작용하지 않기 때문에 이와 같은 부작용이 적은 편입니다. 다만 부작용이 덜하지만 여전히 부작용이 나타날 가능성이 있기 때문에 복용 시 주의해야 합니다. 

 

기관계	흔하게	흔하지 않게	드물게
심장계	빈맥	두근거림 심방세동 혈압 상승
소화기계		소화불량 위염	입술 부종
감염	요로감염	질 감염
비뇨생식기계		외음질가려움 방광염
안과계			안검 부종
피부및피하조직계		두드러기 발진 반점발진 구진발진 가려움	백혈구파괴성혈관염 자반
근골격계		관절부종
대사 및 영양계		γ-GTP 증가 SGOT 증가 SGPT 증가

 

국내 시판 후 부작용

기관계	때대로 (0.1~5% 미만)	드물게(0.1% 미만)
비뇨기계 질환	요저류	농뇨, 방광결석, 방광염, 신결석, 요로감염, 요로협착, 혈뇨
대사 및 영양 질환		당뇨병, 당뇨병악화
신생물		악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종
중추 및 말초신경계 장애		소뇌성운동실조, 어지러움, 척추관협착
일반적 심혈관 질환		고혈압, 저혈압
호흡기계 질환		폐렴, 폐질환
근육-골격계 장애		골절
시각장애		백내장, 녹내장
위장관계 장애		위염
전신적 질환		말초부종
기타 용어		수술적중재

 

이외에도 구강건조(입마름), 구갈(목마름), 졸음 증상이 나타날 수 있으며 외국 시판 후 경험에서 보고된 부작용에 따르면 요저류, 오심, 변비, 설사, 혈관부종, 불면증, 착란 상태, 어지러움, 두통 등의 증상이 보고되었습니다. 다만, 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았습니다. 

 

항무스카린제와는 달리 부교감 신경작용에 영향을 주지 않기 때문에 입마름, 구갈, 변비, 요저류 등의 부작용이 비교적 적다는 장점이 있지만 교감신경을 흥분시키기 (교감신경 효능제) 때문에 고혈압, 빈맥, 두근거림, 두통, 불면증, 요로감염, 질감염 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 불면증이 심한 경우 아침이나 점심시간에 복용하는 것이 좋으며 증상이 심한 경우에는 병원 진료를 받거나 치료약을 교체하는 것이 좋습니다. 

 

항무스카린제나 아드레날린성(교감신경 효능제) 약제나 모두 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 증상에는 효과가 있지만 잔뇨 증상은 그대로 유지되거나 심화시킬 수 있는 단점이 있습니다. 

 

 

일반적 주의사항
1. 이 약은 혈압을 상승시킬 수 있습니다. 그러므로 이 약을 복용 중인 환자(특히 고혈압 환자)는 기저 혈압 및 주기적 혈압을 측정해야 합니다.

 

2. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들을 통틀어 이 약 50mg 1일 1회를 복용하는 과민성 방광 환자들(평균 연령 59세)에서, 맥박수 약 1bpm 및 수축기 혈압/이완기혈압 (SBP/DBP) 약 1mmHg 이하의 위약과의 평균 차이에서의 증가가 관찰되었습니다. 맥박수 및 혈압의 변화는 복용 중단 시 회복됩니다.

 

3. 이 약을 복용받은 환자들에 대한 시판 후 경험에 의하면 방광출구 폐쇄 환자 및 과민성 방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용 중인 환자들에서 요저류가 보고되었습니다. 방광출구 폐쇄 환자에 대한 통제된 안전성 평가 임상시험에서 이 약을 복용받은 환자의 요저류 증가가 입증되지는 않았지만, 임상적으로 유의한 방광출구폐쇄 환자에게 이 약을 복용 시 주의를 기울여야 합니다. 또한 과민성 방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용 중인 환자에게 이 약을 복용 시에도 주의를 기울여야 합니다.

 

4. 이 약은 2기 고혈압 환자들(수축압 ≥160mmHg 또는 이완압 ≥100mmHg)에 대해서는 연구된 자료가 제한적입니다.

 

5. 이 약은 운전 또는 기계 작동 능력에 대한 영향이 없거나 무시해도 될 수준입니다.

 

 

상호작용
1. 시험관내(in vitro) 시험 결과, 이 약은 CYP3A4, CYP2D6, 부티릴콜린에스테라제, 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT), 유출 수송체 P-당단백(P-gp) 및 유입 유기성 양이온 수송체(OCT) OCT1, OCT2, 및 OCT3의 기질입니다.

 

2. 생체내(in vivo, 인비보) 시험 결과, 이 약과 CYP 동종 효소 또는 수송체 중 하나를 저해하거나 유도하거나 그것의 기질인 타 약물들과의 임상적으로 관련 있는 약물 상호작용은, CYP2D6 기질의 대사에 대한 이 약의 저해 효과를 제외하고는 예상되지 않습니다. ※인비보 검사는 인체에 약제나 방사선 동위원소를 주사해서 그 생체내의 변화를 보는 검사입니다.

 

3. CYP2D6의 유전적 다형성은 이 약의 평균 혈장 노출에 최소의 영향을 미친다. 따라서 CYP2D6 저해제와 함께 복용하거나 CYP2D6 대사가 저하된 환자들에게 복용할 때 이 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다. ※CYP2D6 (시토크롬 P450) : 약물대사 효소, 주로 간세포의 소포체 내부 원형질의 망상구조 막에 존재하는 집단 효소군

 

4. 건강한 지원자에서, 이 약의 노출(AUC)은 CYP3A(간대사 효소, 약물 대사 효소) 및 P-gp(단백질)의 강력한 저해제인 케토코나졸(항진균제)의 존재 하에서 1.8배 증가합니다. 이 약이 CYP3A또는 P-gp의 저해제와 함께 복용할 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다. 그러나 이트라코나졸(항진균제), 케토코나졸(항진균제), 리토나비어(항바이러스제), 클래리트로마이신(항생제)과 같은 강력한 CYP3A 저해제를 함께 복용 중인 경증 또는 중등도의 신장애(GFR 30∼89mL/min/1.73m2)또는 경증의 간장애(Child-Pugh Class A) 환자들에서의 권장용량은 식사와 무관하게 1일 1회 25mg입니다.

 

이 약은 강력한 CYP3A 저해제를 함께 복용 중인 중증의 신장애 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)또는 중등도의 간장애(Child-Pugh Class B) 환자들에서는 복용이 권장되지 않습니다.

 

5. CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 기질은 이 약의 혈장 농도를 감소시킨다. 그러나 리팜피신(결핵치료제) 또는 타 CYP3A4 및 P-gp 유도제가 치료용량 하에서 복용할 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

 

6. 건강한 지원자에서, CYP2D6에 대한 이 약의 저해력은 중등도입니다. 치오리다진(정신병치료제), 1C형 항부정맥약물 (예컨대 플레카이니드, 프로파페논), 삼환계 항우울제 (예컨대 이미프라민)와 같은 좁은 치료영역을 갖고 있으며 CYP2D6에 의해 유의적으로 대사 되는 약물들과 함께 복용 복용하는 경우 주의를 기울여야 합니다. 또한 개별적으로 용량이 적정되는 CYP2D6 기질과 함께 복용할 시에도 주의를 기울여야 합니다.

 

7. 이 약은 P-gp의 약한 저해제입니다. 이 약과 디곡신(강심제)의 함께 병용요법을 시작하는 환자들은 처음에는 최저용량의 디곡신을 처방해야 하고, 혈청 디곡신 농도를 모니터링하여 원하는 임상효과를 얻기 위한 디곡신 용량의 적정에 사용해야 합니다. 이 약을 다비가트란과 같은 민감한 P-gp의 기질과 함께 복용할 시에는 이 약의 P-gp에 대한 저해력을 고려해야 합니다.

 

8. 이 약이 솔리페나신(항무스카린제, 과민성 방광 치료제), 탐스로신(전립선 비대증 치료제), 와파린(항응고제), 메트포르민(당뇨액) 또는 에티닐에스트라디올(경구피임약)과 레보노르게스트렐(사후피임약)을 함유하는 복합 경구형 피임제의 치료용량 하에서 함께 복용할 시에는 임상적으로 관련 있는 약물 상호작용이 관찰되지 않았다. 따라서 용량 조절은 필요하지 않습니다.

 

9. 약물 상호작용으로 인한 이 약의 노출의 증가는 맥박수의 증가와 관련될 수 있습니다.

 

 

임산부, 수유부, 소아

1. 임산부
임산부는 복용하지 않는 것이 좋습니다. 동물시험에서는 생식 독성이 나타났습니다. 따라서 이 약은 임신 중 또는 피임을 하지 않는 잠재적 임신 가능한 여성에게는 복용이 권장되지 않습니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

2. 수유부
수유부 역시 복 욕하지 않는 것이 좋습니다. 이 약은 사람 모유에 분비되는지 알려지지 않지만 랫트(실험쥐)에서 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부는 복용하지 않아야 합니다.

 

3. 소아
19세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.

 

과량 복용 시
400mg 단회 복용 시 두근거림과 100bpm(분당 심박동 수)이 넘는 맥박수 증가가 보고되었습니다. 300mg까지 매일 10일 동안 반복 복용 시 맥박수와 수축기 혈압이 상승되었습니다. 과량 복용에 대한 처치는 대증적(증상에 따라 대처)이고 보조적이어야 합니다. 과량 복용이 발생한 경우 맥박수, 혈압, 그리고 ECG 모니터링이 권장됩니다.

 

저장방법
기밀 용기, 실온(1-30도) 보관합니다. 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의해야 하며 다른 용기나 약통에 바꾸어 넣을 경우 약물 오남용 사고 원인이 되거나 의약품 품질 유지면에서 좋지 않습니다. 

 

 

과민성 방광 예방

과민성 방광은 그 자체만으로 삶은 질을 저하시키며 성생활에 악영향을 미칠 뿐만 아니라 폐경기 이후 여성에게는 우울증을 유발하며 야간 빈뇨는 수면부족을 야기합니다. 

 

1. 자극적인 음식 줄이기

방광을 자극하는 음식을 줄이면 과민성 방광 증상을 완화하는데 도움이 됩니다. 특히 알코올(술), 탄산음료, 커피, 초콜릿과 같은 음식, 카페인이 함유된 음식, 맵거나 단 음식 등은 방광을 자극할 수 있기 때문에 줄이는 것이 좋습니다. 

 

2. 약물치료

약물 복용으로 부교감신경의 작용을 억제해 방광이 수축되는 증상을 감소시키는 것입니다. 또한 약물 치료로 교감신경을 활성해 방광을 이완시키는 치료를 할 수 있습니다. 

 

3. 적당한 수분 섭취

요실금으로 인해 소변을 자주 보는 것이 부담스러워 물을 마시지 않는 경우 변비가 심해질 수 있으며 변비가 심해지면 소변을 자주 보게 되는 빈뇨나 요실금이 발생할 수 있습니다. 그러므로 적당한 수분 섭취로 변비를 예방하는 것이 좋습니다. 

 

과민성 방광 증후군(절박뇨, 빈뇨, 절박요실금) 증상이 나타나면 참지 말고 병원 진료를 받아보는 것이 좋습니다. 나이가 들면서 노화의 증상이라고 생각할 수 있지만 노화로 인해 유발되는 경우는 드물며 연령에 관계없이 증상이 나타나기도 합니다. 그러므로 증상이 있다면 의사의 상담을 받아보는 것이 좋습니다. 병원 진료, 약물 치료와 함께 평소의 배뇨습관도 바꾸고 케겔 운동 등을 병행해주면 좀 더 효과를 볼 수 있습니다. 

 

이상으로 베타미가서방정50mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 과민성 방광, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 과민성 방광 예방 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

소변 자주 마려움 원인

소변 자주 마려움 원인

방광염 약국약 종류 효능 효과 용법 용량 사용상 주의사항 가격

방광염 약국약 종류 효능 효과 용법 용량 사용상 주의사항 가격