시노비안주 효능 효과 부작용 BDDE가교히알루론산나트륨겔 골관절염

골관절염 치료제 시노비안주(SYNOVIAN Injection)에 대해서 알아보겠습니다. 의사의 처방이 있어야 투여가 가능한 전문의약품입니다. 이 약을 투여하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다.

 

 

투여 시 약에 대한 정보를 참고하면 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 시노비안주의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 무색투명하고 점조성이 있는 겔이 위, 아래가 고무마개로 막힌 플라스틱 관(프리필드 시린지) 속에 든 주사제입니다.

 

 

성분정보

시노비안주 1 프리필드시린지(3.0 mL) 중-BDDE가교히알루론산나트륨겔 3.0g이 함유되어 있습니다. 활액과 연골표면을 구성하는 주요한 성분인 히알루론산 보급제입니다. 관절의 윤활작용을 도와 슬관절의 골관절염 치료에 사용합니다.

 

BDDE가교히알루론산나트륨겔

BDDE가교히알루론산나트륨겔(BDDE bridged Sodium Hyaluronate Gel)은 주로 관절 윤활제로 사용됩니다. 히알루론산은 관절액의 주요 성분으로, 관절의 윤활과 충격 흡수 역할을 합니다. 이를 통해 관절의 움직임을 부드럽게 하고, 마찰을 줄여 관절 손상을 방지합니다.

 

효능, 효과

슬관절의 골관절염에 효과가 있습니다.

 

용법, 용량

1. 성인기준 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여합니다.

 

2. 이때 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 수 있으므로 관절강 내에만 투여하도록 주의합니다.

 

3. 투여 후 주사부위의 국소통증, 홍반, 종창이 나타날 수 있으므로 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동을 삼가고 안정을 취하는 것이 좋습니다.

 

이 약 투여 후 통증, 홍반, 종창, 열감 등이 나타날 수 있으나 대부분 특별한 처치 없이 14일 이내에 사라집니다. 관절에 염증이 심한 경우는 이 약 투여에 의해 국소염증 증상이 더 악화될 수 있으므로 염증증상을 치료한 후 투여하도록 합니다.

 

4. 이 약은 숙련된 의사가 투여해야 합니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 다음 환자는 투여하지 않아야 합니다.

 

① 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

 

② 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자

 

③ 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자

 

2. 다음 환자는 신중하게 투여해야 합니다.

 

① 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

 

② 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

 

 

시노비안주 부작용

이 약을 투여한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 중대한 이상반응

쇼크 : 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.

 

2. 주사부위 이상반응

무릎골관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 주사부위 이상반응은 다음과 같습니다.

 

통증, 홍반, 종창 (swelling), 열감 등이 나타날 수 있습니다.

 

이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창 1.0%, 열감 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었습니다.

 

3. 주사부위 반응을 제외한 이상반응

무릎골관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응은 다음과 같습니다.

 

① 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응

비인두염, 통증, 발열, 상기도 감염, 사지통증, 방광염, 소화불량, 감각이상, 홍반, 관절 종창, 근골격통, 족저근막염 등이 나타날 수 있습니다.

 

② 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응

백내장, 소화불량, 장염, 주사부위 혈종, 기관지염, 비인두염, 대퇴골 경부 골절, 인대 염좌, 혈중 CPK 수치 증가, 당뇨병, 고지혈증, 관절통, 허리통증, 관절 강직, 근골격통, 골관절염, 사지통증, 활액낭, 어지럼증, 두통, 알레르기 비염, 알레르기 피부염, 홍반, 두드러기 등이 나타날 수 있습니다.

 

4. 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,140명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.96%(250/3,140명, 총 292건)로 보고되었습니다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음과 같습니다.

 

① 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례

a. 발현율 : 54%(17/3,140명, 22건)

b. 드물게(0.1% 미만) 발생하는 이상사례

신생물	난소암종, 선편평세포폐암, 여성악성유방신생물
위장관계 장애	대변내혈액, 복통, 위염
호흡기계 질환	감기, 폐렴, 호흡곤란
근육-골격계 장애	섬유근육통, 골절
전신적 질환	가슴통증, 전신쇠약
방어기전 장애	대상포진
비뇨기계 질환	요로감염
생식기능 장애(여성)	자궁목형성이상
심장 박동 장애	심장정지
일반적 심혈관 질환	저혈압
중추 및 말초신경계 장애	다발신경병증
투여부위 장애	주사부위통증
혈관 질환	심부정맥혈전증

 

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음과 같습니다

 

② 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례

a. 발현율 : 63%(114/3,140명, 133건)

b. 드물게(0.1% 미만) 발생하는 이상사례

위장관계 장애	복부팽만, 변비, 구토, 대변내혈액, 역류성식도염, 위궤양, 위장염, 충치
근육-골격계 장애	골절, 목/어깨통증, 방아쇠수지, 섬유근육통, 건손상, 건초염, 근육통, 연골손상, 척추변형
투여부위 장애	관절뻣뻣함, 주사부위발진
전신적 질환	다리부종, 가슴통증, 팔다리무거움, 알레르기반응, 전신부종, 전신쇠약
정신질환	우울증, 이방감, 불면, 섬망, 식욕부진, 졸림
피부와 부속기관 장애	가려움증, 습진, 접촉성피부염
호흡기계 질환	호흡곤란, 폐렴, 기침, 비염, 호흡기질환
중추 및 말초신경계 장애	척추관협착, 건반사증가, 다발신경병증, 말더듬증, 인지장애
시각장애	다래끼, 각막염, 결막염, 눈곱, 수정체혼탁
신생물	난소암종, 선편평세포폐암, 신경종, 악성간신생물, 여성악성유방신생물
간 및 담도계 질환	AST 증가, 간부전, 간염, 상세불명의 간기능검사 이상
비뇨기계 질환	빈뇨, 얼굴부종, 요로감염
일반적 심혈관 질환	고혈압, 심장질환, 저혈압
방어기전 장애	대상포진, 세균감염
혈관 질환	동맥경화증, 심부정맥혈전증
대사 및 영양 질환	혈당이상
백혈구, RES 장애	백혈구감소증
생식기능 장애(여성)	자궁목형성이상
심장 박동 장애	심장정지
청력 및 전정기관 장애	귀울림
기타	뇌진탕, 욕창궤양, 무릎관절성형, 물림, 수술후상처감염, 식물알레르기

 

 

③ 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

a. 발현율 : 41%(13/3,140명, 15건)

b. 드물게(0.1% 미만) 발생하는 이상사례

위장관계 장애	복부팽만
근육-골격계 장애	-
투여부위 장애	관절뻣뻣함, 주사부위발진
전신적 질환	다리부종, 팔다리무거움
정신질환	-
피부와 부속기관 장애	가려움증
호흡기계 질환	호흡곤란
중추 및 말초신경계 장애	-
시각장애	다래끼
신생물	-
간 및 담도계 질환	-
비뇨기계 질환	빈뇨
일반적 심혈관 질환	-
방어기전 장애	-
혈관 질환	-
대사 및 영양 질환	-
백혈구, RES 장애	-
생식기능 장애(여성)	-
심장 박동 장애	-
청력 및 전정기관 장애	-
기타	-

 

④ 때때로(0.1～5% 미만) 발생하는 이상사례

위장관계 장애	복통, 위염, 설사
근육-골격계 장애	건염, 몸의통증
투여부위 장애	주사부위반응
전신적 질환	부종
피부와 부속기관 장애	피부질환

 

재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 주사부위염증이 보고되었습니다.

 

일반적 주의사항

1. 변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직합니다.

 

2. 이 약의 투여로 매우 흔하게 국소통증, 홍반 및 종창(swelling)이 나타나므로, 이 약을 관절강에 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동이나 관절에 무리가 가는 행동은 피하도록 하고, 국소안정을 지시하는 등의 조치를 합니다.

 

3. 이 약은 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 우려가 있으므로 관절강 내에 확실하게 투여합니다.

 

4. 이 약은 숙련된 의사가 투여해야 합니다.

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 투여할 경우 상호작용으로 인해 약효(상호 흡수)에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 함께 투여하는 약이 있거나 다른 약물을 투여 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 

 

이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 함께 투여하지 않습니다.

 

임산부, 수유부

 

1. 임산부, 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 임산부, 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않습니다.

 

소아

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않습니다.

 

고령자

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이 약 투여 시 주의합니다. 2건의 임상시험에서 이 약을 투여한 만 65세 이상의 고령자는 총 시험대상자의 26.0% (120/461명)로 충분하게 포함되지 않았으나, 고령자와 비고령자에서의 약물에 대한 반응의 차이는 나타나지 않았습니다.

 

 

적용상 주의사항

 

1. 이 약은 슬관절강 내로 투여하므로 엄격한 무균조작 하에 실시합니다.

 

2. 관절액의 저류가 있을 때에는 필요에 따라 천자로 삼출물을 제거한 뒤 약물을 투여합니다.

 

3. 혈관내, 관절 외 혹은 윤활조직에는 투여하지 않습니다.

 

4. 이 약은 내부에 동봉된 주사침을 사용하여 투여하는 것을 권장합니다.

 

5. 이 약은 살균소독제인 벤잘코늄염화물 등의 제4급 암모늄염 및 클로르헥시딘에 의해 침전을 일으키는 수가 있으므로 주의합니다.

 

6. 이 약은 1회용으로 사용하며, 재멸균 및 재사용할 수 없습니다. 만약 포장이나 시린지가 열려 있거나 손상이 확인된 경우 사용해서는 안됩니다.

 

7. 주사 부위는 투여 전 알코올이나 다른 적절한 소독 용액으로 소독되어야 합니다.

 

8. 투여 후 시린지, 바늘, 사용하지 않고 남은 물질은 폐기합니다.

 

9. 이 약을 양쪽 무릎에 투여하는 경우, 각각의 투여부위별로 주사침을 하여 사용합니다.

 

10. 증상의 개선이 없는 경우 재 투여하지 않습니다.

 

저장방법

밀봉용기, 차광 실온(1~30℃) 보관합니다.

 

사용기간

일로부터 24 개월입니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

 

1. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.

 

2. 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관합니다.

 

기타

1. 이중눈가림, 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 또는 활성 대조약(히루안플러스주) 주 1회 3번 투여 시 두 군간 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위해, 다기관, 무작위배정, 병행 설계, 활성 대조, 이중눈가림 시험이 실시되었습니다.

 

이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과, WBP-100mm VAS가 기저치 대비 이 약은 평균 33.3mm, 활성 대조약(111명)은 평균 29.2mm 감소하였으며, 두 군간 비열등함을 통계적으로 입증하였습니다.

 

2. 재 투여 공개 임상시험 (LG-HACL013)

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 후 6개월까지의 안전성 및 효능, 재 투여에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위해, 다기관, 단일치료군, 공개 시험이 실시되었습니다.

 

이 약 1회 투여(169명, FA 군) 후 13주째 WBP-100mm VAS가 기저치 대비 평균 25.18mm 감소하였고, 26주째 29.24mm 감소하였습니다. 26주에 재투여한 환자(152명)의 39주째 WBP-100mm VAS가 기저치(26주째) 대비 평균 4.32mm 감소하였습니다.

 

임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성‧유효성은 확인되지 않았습니다.

 

기타 주의사항

 

1. 반드시 경험 있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여합니다.

 

2. 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

3. 과량으로 투여하지 않도록 주의합니다.

 

4. 포장이 손상된 경우에는 사용하지 않습니다.

 

임의로 투여량을 증감해서는 안되며 의사의 처방에 따른 투여법과 투여량을 준수해야 합니다. 이상으로 시노비안주의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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