모니플루정 350mg 효능 효과 부작용 모니플루메이트 비스테로이드성 소염진통제 진통 소염

소염진통제 모니플루정 350mg(Morniflu Tab. 350mg)에 대해서 알아보겠습니다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 염증을 완화시키고, 통증을 해소하는 약입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다.  복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 통증, 염증 등의 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 모니플루정 350mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상	크림색의 장방형 정제
제형	나정
모양	타원형
색깔	하양
크기	장축 : 14.4, 단축 : 7.2, 두께 : 5.4
식별표기	KOLON, MNF 350

 

성분정보

모니플루정 350mg 1정(450mg) 중 모니플루메이트 350mg이 함유되어 있습니다. 염증 및 통증을 일으키는 물질인 프로스타글란딘의 합성을 억제하는 소염진통제입니다. 통증 및 염증을 수반하는 질환 치료제로 사용합니다.

 

모니플루메이트

모니플루메이트(Morniflumate)는 기관지염, 부비동염 등 호흡기 염증성 질환 및 관절염 등에 소염, 진통 목적으로 사용하는 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)입니다. 염증 관련 효소인 프로스타글란딘을 합성하는 데 사용되는 COX-2 효소를 부분 선택적으로 억제하여 염증을 완화시키고 통증을 해소합니다.

 

약리작용

염증반응에서 합성되는 물질 중 프로스타글란딘은 대뇌에 통증을 전달하고 염증을 유발하는 강력한 생리활성 물질입니다. 프로스타글란딘은 COX (cyclooxygenase)라는 효소에 의해 합성이 되는데 모니플루메이트는 그중에서도 COX-2 효소를 부분 선택적으로 억제하여 프로스타글란딘이 만들어지지 못하도록 하여 소염과 진통 작용을 나타냅니다.

 

COX-1 효소는 혈액응고와 위점막 보호에 관련된 효소이고 COX-2 효소는 염증반응이 있을 때 발현되는 효소입니다. 프로스타글란딘의 합성을 억제하기 위하여 COX-1과 COX-2 효소를 모두 억제하는 다른 비스테로이드성 진통제의 경우, 위점막 보호 효과가 떨어져 속쓰림이나 위궤양 같은 위장장애가 나타날 위험성이 높아집니다. 이런 부작용을 최소화하기 위해 COX-2만 선택적으로 억제하는 약이 개발되었는데, 위장관 부작용의 위험성은 낮아졌으나 COX-1 효소만 과하게 만들어지는 현상이 일어나 혈액응고가 과다하게 촉진되어 심혈관계 부작용 위험성은 오히려 늘어날 수 있으므로 주의가 필요합니다.

 

효능, 효과

 

다음 질환 및 증상의 진통, 소염

 

1. 호흡기질환(후두염, 기관염, 기관지염)

 

2. 이비인후과질환(부비동염, 이염, 편도염, 인두염)

 

3. 골관절질환

 

용법, 용량

 

1. 성인기준 초회용량으로 모니플루메이트로서 1일 2회, 1회 350밀리그램을 복용합니다.

 

2. 환자에 따라 최대 1일 2회, 1회 700밀리그램까지 복용할 수 있습니다.

 

3. 이 약은 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지 증량하는 것이 바람직합니다.

 

4. 속쓰림, 위염 등 위장장애가 나타날 수 있으므로 식후에 복용하도록 합니다.

 

5. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감합니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 경고

 

① 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위 장출혈이 유발될 수 있습니다.

 

② 심혈관계 위험

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 복용 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있습니다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있습니다.

 

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중하게 모니터링해야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용됩니다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 합니다.

 

③ 위장관계 위험

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이러한 이상반응은 복용 기간 동안에 과거병력이나 경고 증상 없이 어느 때나 발생할 수 있습니다. 고령자는 이러한 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있으며, 더 나쁜 결과를 나타낼 수 있습니다.

 

복용 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 복용 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아닙니다.

 

이 약을 복용하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중하게 모니터링해야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시해야 합니다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 복용 중단하는 것도 치료법이 될 수 있습니다. 고위험군의 환자는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려해야 합니다.

 

④ 다른 비스테로이드성 소염제처럼 아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응이 이전에 약물에 노출된 적이 없이도 일어날 수 있습니다.

 

⑤ 다른 비스테로이드성 소염제처럼, 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화(겉으로 드러나지 않게, 무증상)하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있습니다.

 

2. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 소화성궤양 또는 그 병력이 있는 환자

 

② 위장관 출혈이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자

 

③ 중증의 혈액 이상 환자

 

④ 중증의 간장애 환자

 

⑤ 중증의 신장애 환자

 

⑥ 중증의 심기능부전 환자

 

⑦ 중증의 고혈압 환자

 

⑧ 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

 

⑨ 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자 : 이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 복용 후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었습니다.

 

⑩ 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

 

⑪ 임산부, 수유부

 

⑫ 어린이 및 유ㆍ소아

어린이 및 유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않습니다.

 

⑬ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

 

3. 다음 환자에 신중하게 복용해야 합니다.

 

① 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

 

② 출혈경향이 있는 환자

혈소판기능이상이 생길 수 있습니다.

 

③ 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

 

④ 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

 

⑤ 과민증의 병력이 있는 환자

 

⑥ 신혈류량이 저하되기 쉬운 환자

심기능장애 환자, 이뇨제 복용 중인 환자, 복수를 수반하는 간경변 환자, 대수술 후, 고령자 등에서 유효 순환혈류량을 저하시켜 신혈류량이 저하되기 쉬우므로 신부전을 일으킬 수 있습니다.

 

⑦ 고혈압환자

프로스타글란딘 합성저해작용에 의해 Naㆍ수분저류경향이 있으므로 혈압을 상승시킬 수 있습니다.

 

⑧ 심기능 부전 환자

프로스타글란딘 합성저해작용에 의해 Naㆍ수분저류경향이 있으므로 심기능을 악화시킬 수 있습니다.

 

⑨ SLE(전신성 홍반성 루푸스)환자 및 혼합 결합조직 질환(MCTD)환자

SLE증상(신장애 등)을 악화시킬 수 있습니다.

 

⑩ 기관지 천식 환자

기관지천식 환자 중에는 아스피린천식 환자도 포함될 수 있으므로 이러한 환자는 중증의 천식발작을 일으킬 수 있습니다.

 

⑪ 궤양성 대장염 환자

증상이 악화되었다는 보고가 있습니다.

 

⑫ 크론병 환자

증상이 악화되었다는 보고가 있습니다.

 

⑬ 식도 통과장애 환자

식도에 저류 되어 식도궤양을 일으킬 수 있습니다.

 

⑭ 고령자

 

 

모니플루정 350mg 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 쇼크

드물게 쇼크 증상 (흉내고민, 냉한, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압저하, 부종, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 합니다.

 

2. 소화기계

구역, 구토, 위통, 가슴앓이, 설사 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 약물 용량에 의존적이며, 대부분 과용량 복용 시 발생합니다. 장기복용 시 출혈이나 천공을 수반한 소화성궤양, 위장출혈(토혈, 혈변, 출혈, 설사), 식도궤양이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

 

또한 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 소화불량, 흑변, 아프타성 구내염, 구강건조, 점막건조, 혈액성 설사, 식욕변화, 췌장염, 대장염, 설사 복부경련, 복부팽만감, 위부불쾌감, 매우 드물게 아프타성 위염, 설염, 식도병변, 횡경막양 소장협착, 구내염, 구각염, 구갈, 변비, 소장ㆍ대장의 궤양이 있는 협착, 하부장관장애(비특이성출혈성 대장염, 크론병 또는 궤양성 대장염의 악화)등이 나타날 수 있습니다.

 

3. 혈액

드물게 과립구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 무과립구증, 출혈경향, 혈소판기능저하(출혈시간 연장), 호산구 증가 등이 나타날 수 있습니다.

 

4. 피부

드물게 피부발진, 두드러기, 대수포성 포진, 홍피증(박탈성 피부염), 자반, 알레르기성자반, 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안 증후군), 라이엘 증후군(중독성 표피괴사증), 광과민증, 발적, 가려움, 습진, 피부염, 혈관부종, 다형성 홍반, 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 합니다.

 

5. 간장

드물게 간염, 황달을 동반한 간염, 황달, 때때로 간장애, ASTㆍALTㆍALP 상승 등이 나타날 수 있습니다. 아주 드물게 전격성 간염이 나타날 수 있습니다. 특히 금제제와 함께 복용 시 주의합니다.

 

6. 신장

드물게 급성 신부전(간질성신염, 신유두괴사 등)(증상ㆍ검사소견 : 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨) 증상, 네프로제 증후군을 일으킬 수 있으며 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 간질성 신염, 신증후군, 드물게 혈중 크레아티닌 상승, 때때로 BUN 상승 등이 나타나는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 적절한 조치를 합니다.

 

7. 과민증

아주 드물게 혈관염, 폐렴, 드물게 천식발작, 혈관부종, 저혈압을 포함한 아나필락시양 전신반응 등의 과민반응, 때때로 발진, 두드러기 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 합니다.

 

8. 정신신경계

드물게 무균성 수막염이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 복용을 중단하고 의사와 상의하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD)환자는 신중하게 복용합니다. 또한 불면, 우울, 자극 과민성, 불안, 복시가 나타날 수 있습니다. 드물게 기억장애, 방향감각 상실, 악몽, 떨림, 정신병적 반응, 두통, 졸음, 어지러움, 신경과민, 마비, 착란, 환각, 경련 등이 나타날 수 있습니다.

 

9. 감각기계

드물게 시야혼탁, 귀울림, 청각장애, 미각장애, 일과성의 동통, 건조감, 가려움, 표층각막염 등이 나타날 수 있습니다.

 

10. 순환기계

드물게 혈압상승, 혈압저하, 두근거림, 빈맥, 울혈성 심부전, 심실성 기외수축, 심근경색, 가슴통증 등이 나타날 수 있습니다.

 

11. 호흡기계

때때로 비출혈, 중증 천식 발작, 인두부종, 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있습니다.

 

12. 비뇨생식기계

드물게 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨, 빈뇨, 야뇨증, 발기부전, 질출혈, 유두괴사가 나타날 수 있습니다.

 

13. 근골격계

횡문근융해증이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 복용을 중지하고 적절한 처치를 합니다. 횡문근융해증은 급격한 신기능 악화와 병행하여 나타날 수 있으며, 증상으로는 근육통, 탈력감, 크레아틴키나아제(creatine kinase)상승, 혈중 또는 뇨중의 미오글로빈상승 등이 있습니다.

 

14. 기타

때때로 부종, 탈모, 드물게 전신권태감, 발한, 발열, 가슴통증, 입술부종 등이 나타날 수 있습니다.

 

15. 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6,499명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.86%(316명/6,499명, 368건)로 보고되었습니다. 이 중 이 약과 인과관계를 배재할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 4.62%(300명/6,499명, 349건)이었습니다.

 

가슴앓이 0.78%(51명/6,499명, 51건), 복통 0.71%(46명/6,499명, 46건), 위장장애 0.68%(44명/6,499명, 44건), 부종 0.58%(38명/6,499명, 38건), 소화불량 0.45%(29명/6,499명, 29건), 구역 0.38%(25명/6,499명, 25건), 복부불쾌 0.37%(24명/6,499명, 24건), 얼굴부종 0.25%(16명/6,499명, 16건), 구토 0.23%(15명/6,499명, 15건)순으로 보고되었습니다. 그 밖에 보고된 약물유해반응을 신체기관별로 구분하면 다음과 같습니다.

 

① 위장관계 이상

위염, 복부팽만, 설사, 변비, 위궤양, 구내염, 복부경련, 위장관출혈

 

② 전신이상

체중증가, 발열, 효과 없음, 말초부종

 

③ 피부 및 부속기관 이상

발진, 가려움증, 두드러기

 

④ 중추 및 말초신경계 이상

두통, 어지러움

 

⑤ 호흡기계 이상

쌕쌕거림, 상기도감염, 호흡곤란

 

⑥ 심혈관계 이상

두근거림, 혈압저하

 

⑦ 요로계 이상

배뇨곤란, 요실금, 혈중크레아티닌증가, BUN증가

 

⑧ 대사 및 영양 이상

고혈당증, 저혈당증

 

⑨ 시각 이상

시력감소

 

⑩ 정신신경계 이상

부유감, 불면증

 

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.23%(15명/6,499명, 15건)이었으며, 체중증가 0.05%(3명/6,499명, 3건), 효과 없음, 쌕쌕거림, 시력감소 각각 0.03%(2명/6,499명, 2건), 상기도감염, 배뇨곤란, 요실금, 고혈당증, 저혈당증, 부유감 각각 0.02%(1명/6,499명, 1건)이었습니다. 모두 이 약과 인과관계를 배재할 수 없는 약물유해반응이었습니다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았습니다.

 

 

일반적 주의사항

 

1. 이 약을 복용하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 합니다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단기간 동안 최소 유효용량으로 복용합니다.

 

2. 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의합니다.

 

3. 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려합니다.

 

① 이 약을 장기간 복용하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 합니다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예 : 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 복용을 중단해야 합니다.

 

② 약물요법 이외의 치료법도 고려합니다.

 

4. 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려합니다.

 

① 급성염증, 동통 및 발열의 정도를 고려하여 복용합니다.

 

② 원칙적으로 동일한 약품의 장기복용은 피해야 합니다.

 

③ 원인요법이 있으면 그것을 실시합니다.

 

④ 감기, 인후두염에 사용하는 경우 복용기간을 원칙적으로 5일 이내로 합니다.

 

5. 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의합니다. 과도한 체온 하강, 허탈, 사지냉각 등의 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열이 따르는 고령자 및 소모성질환의 환자는 복용 후의 환자의 상태에 특히 유의합니다.

 

6. 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화(겉으로 드러나지 않게, 무증상)하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있습니다. 이 약을 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제를 함께 복용하고 관찰을 충분히 하여 신중하게 복용합니다.

 

7. 위장관계 질환의 증후를 나타내거나, 위장관 궤양의 병력이 있는 환자, 궤양성 대장염, 크론씨병 환자, 간기능 부전환자는 세밀한 의학적 관찰이 수행되어야 합니다.

 

8. 간성 포르피린증이 있는 환자에서 이 약 사용으로 발작을 일으킬 수 있으므로 주의해야 합니다.

 

9. 위장관계 이상반응

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환의 병력이 있는 환자에게 처방 시 극심한 주의를 기울여야 합니다. 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였습니다.

 

위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 함께 복용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있습니다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 복용 시 특별히 주의해야 합니다.

 

10. 고혈압

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있습니다. 치아짓계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용 중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있습니다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중하게 복용해야 합니다. 이 약의 복용 초기와 복용기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.

 

11. 울혈성심부전 및 부종

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었습니다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중하게 복용해야 합니다.

 

12. 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용 시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있습니다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심장이나 신기능이 손상된 환자, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능 부전 환자, 이뇨제나 ACE 저해제를 복용 중인 환자, 고령자 및 중요 외과수술 전후 등 어떤 원인으로 세포적의 감소가 있는 환자 등에서는 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 경우에 이 약을 사용할 때는 예방적 조치로 신기능을 검사해야 합니다. 복용을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복됩니다.

 

13. 진행된 신질환

진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없습니다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 복용이 권장되지 않습니다. 이 약의 복용을 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 합니다.

 

14. 간기능

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 복용으로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있습니다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있습니다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 복용으로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었습니다. 간염은 전구증상 없이도 발생할 수 있습니다.

 

간기능 이상을 암시하는 증상 또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상이거나 악화된 환자에 있어서는 복용기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예 : 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 복용을 중지해야 합니다.

 

15. 빈혈, 혈소판 응집

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 복용으로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 복용에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 합니다.

 

비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었습니다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적입니다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 복용하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자 또는 지혈작용에 결함이 있는 환자는 이 약 복용 시 신중하게 모니터링해야 합니다.

 

16. 아나필락시양 반응

눈꺼풀, 입술, 인두, 후두의 부종, 두드러기, 천식, 기관지 경련, 혈압저하 등의 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있습니다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 복용 후 비측(코쪽) 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생합니다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시해야 합니다.

 

17. 피부반응

이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있습니다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 복용 초기 1개월 이내에 발생합니다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 복용을 중단해야 합니다.

 

18. 천식

천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있습니다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있습니다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었습니다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자는 복용하지 않도록 하며, 천식 환자는 주의 깊게 사용해야 합니다.

 

19. 코르티코이드 제제

이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없습니다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 복용 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있습니다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 복용하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 합니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효(상호 흡수)에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 함께 복용하는 약이 있거나 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

1. 다른 소염진통제와 함께 복용은 피하는 것이 바람직합니다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 함께 복용 시 위장 출혈, 소화성궤양의 위험이 상승하며, 전신적 비스테로이드성 소염제와의 함께 복용은 이상반응 발현을 증가시킬 수 있습니다.

 

2. 당질 코르티코이드와 함께 복용 시 위장 출혈, 소화성궤양의 위험이 상승합니다.

 

3. ACE 저해제

비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 저해제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 저해제를 함께 복용하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 합니다.

 

4. 아스피린

아스피린과의 함께 복용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없습니다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 함께 복용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 함께 복용은 일반적으로 권장되지 않습니다.

 

5. 이뇨제(푸로세미드 등)

비스테로이드성 소염제들은 이뇨제의 활성을 저해하는 경향이 있습니다. 임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었습니다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 함께 복용하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 합니다.

 

푸로세미드 및 칼륨저류형 이뇨제와 함께 복용 시에 혈청 중 칼륨 농도가 증가할 수 있으므로 혈청 칼륨 농도를 검사하는 것이 필요합니다. 또한 티아지드계 이뇨제와 함께 복용 시 상호 작용이 감소될 수 있습니다.

 

6. 리튬

비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬 제제의 함께 복용 시 그 의약품을 감량하고 리튬의 독성 징후를 주의 깊게 관찰하는 등 신중하게 복용합니다.

 

7. 메토트렉세이트

비스테로이드성 소염진통제와의 함께 복용으로 메토트렉세이트의 독성이 증가될 수 있으므로 두 약물을 함께 복용하는 경우 그 의약품을 감량하는 등 신중하게 복용합니다.

 

8. 디곡신

디곡신과 함께 복용 시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 함께 복용하는 경우에는 그 의약품을 감량하는 등 신중하게 복용합니다.

 

9. 항응고제(와파린 등)

위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 복용하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있습니다. 항응고제와 함께 복용 시 그 작용을 증강시키므로 함께 복용하는 용량을 감소시킬 필요가 있습니다.

 

10. 비스테로이드성 소염제의 신장의 프로스타글란딘에 대한 효과로 인해 사이클로스포린의 신독성이 증가할 수 있습니다.

 

11. 퀴놀론계 항균제와 비스테로이드성 소염제의 함께 복용으로 인한 것으로 추정되는 경련 발작의 예가 매우 드물게 보고된 바 있습니다.

 

 

임산부

 

1. 임산부는 의사와 상의합니다.

 

2. 이 약을 임산부에게 복용한 임상자료는 없습니다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 복용 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있습니다.

 

3. 랫트에 대한 실험에서 비스테로이드성 소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 새끼의 생존율을 감소시켰습니다.

 

4. 임산부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임신할 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 복용합니다.

 

고령자

고령자는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량에서 복용을 시작하여 필요한 최소량으로 복용하고 이상반응 발현에 특히 유의하면서 환자의 상태를 관찰하는 등 신중하게 복용합니다.

 

적용상 주의사항

 

1. 식도에 정류 시 붕괴하여 식도궤양을 일으킬 수 있으므로 다량의 물과 함께 복용하며 특히 취침 직전의 복용에 유의합니다. 이 약은 씹어서 복용하지 않도록 하며, 공복 시 복용하지 않습니다.

 

2. 위장장애를 줄이기 위해 식사직후 또는 음식물, 제산제, 점막보호제 등과 함께 복용하거나, 감량하여 복용합니다.

 

3. 이 약은 졸음과 둔한 감각을 야기할 수 있으므로 빠른 반사능(운전, 기계조작등)을 요하는 활동의 경우 주의를 요합니다.

 

과량복용 시의 처치

 

1. 증후와 증상

과량 복용에 대한 정보가 부족하며 전형적인 임상 증상은 확립되어 있지 않습니다.

 

2. 처지

이 약은 신체에서 빠르게 가수분해되어 2-〔3-(trifluoromethyl)-phenyl〕amino-3- pyridinecarboxylic acid를 생성하므로, 일반적으로 모든 비스테로이드성 소염진통제의 경우처럼 과량 복용 시 다음과 같은 처치를 합니다.

 

① 구토, 위내용물의 흡인, 위세척, 약용탄 또는 필요에 따라 염류 하제를 복용합니다.

 

② 저혈압, 신부전, 경련, 위장장애, 호흡억제에는 대증요법을 실시합니다. 강제이뇨, 혈액 투석 같은 특별한 처치는 비스테로이드성 소염제의 높은 단백결합률과 광범위한 대사로 인해 제거에 유용하지 않습니다.

 

저장방법

기밀용기, 실온보관(1-30℃)합니다.

 

사용기간

제조일로부터 36개월입니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

 

1. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

 

2. 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 충분한 물과 함께 복용합니다.

 

2. 위장장애가 나타날 수 있습니다. 증상이 심하면 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

3. 약이 식도에 오래 머물러 있지 않도록 충분한 양의 물과 함께 복용하고, 가능한 다른 진통제와 함께 복용하지 않도록 합니다.

 

4. 정기적으로 술을 마시는 사람은 이 약 복용전 반드시 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

5. 임산부 및 임신 계획이 있는 여성은 복용전 반드시 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

6. 의사 등 전문가와 상의 없이 다른 소염진통제와 함께 복용하지 않습니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 모니플루정 350mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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