원트란세미서방정 트라마돌염산염 아세트아미노펜 진통제

진통제 원트란세미서방정(Wontran Semi ER Tab.)에 대해서 알아보겠습니다. 해열, 진통, 소염제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 중등도 및 중증 통증을 경감시키기 위해 사용하는 진통제입니다.

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 각종 통증을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 원트란세미서방정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상	연한 황색의 원형 필름코팅서방정
색깔	연한 황색
식별표기	앞 : DWP, 뒤 : XR

성분정보
원트란세미서방정에는 트라마돌염산염 37.5mg, 아세트아미노펜 325mg이 함유되어 있습니다. 

 

1. 트라마돌 

① 트라마돌(Tramadol)은 중추신경계에 작용하는 오피오이드계열 진통제의 일종으로 통증에만 작용합니다. 중추신경계에서 통증 자극 전달에 관여하여 진통효과를 나타냅니다.

 

② 암성 통증, 류마티스, 관절염, 근골격계 질환 통증, 수술 후 통증 등에 사용합니다.   

 

③ 타이레놀, 아스피린에 비해 진통효과가 비교적 큰 반면에 모르핀 등 다른 마약성 진통제보다는 상대적으로 부작용이나 의존성이 훨씬 적다는 장점이 있습니다. 

 

④ 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성마약제에 속하지만, 의존성과 부작용이 낮은 편이어서 국내에서는 마약류로 분류하지 않습니다. 

 

2. 아세트아미노펜

① 아세트아미노펜은 해열진통제로 발열 및 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통 등을 가라앉히는 데 사용됩니다. 더불어 생리통 및 치통, 관절통, 류마티스성 통증 등에도 사용 가능합니다.

 

② 아세트아미노펜 단일 성분으로 이뤄진 약 외에 감기약과 같은 복합제에도 함유되어 있는 경우가 많으므로 중복 복용하지 않도록 주의가 필요합니다. 

 

효능, 효과
중등도-중증의 급성, 만성 통증에 효과가 있습니다. 

용법, 용량

 

지속적으로 약효가 나타나도록 특수하게 제조된 약이므로 갈거나 부수지 말고 통째로 복용합니다. 

1. 성인 
용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절합니다. 초회용량으로 2정 복용을 권장하며, 그 이후 복용 간격은 최소 12시간 이상으로 하되, 1일 8정을 초과하지 않도록 합니다. 이 약을 필요 이상 장기간 복용하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 복용이 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속복용 여부를 확인하도록 합니다. 이 약의 복용 시 구역, 구토, 가려움증, 변비, 어지러움, 졸음 등이 나타날 수 있으므로 환자의 반응을 면밀히 관찰하고 적절히 조절합니다.

2. 노인 
통상적인 성인 용량을 복용하도록 합니다. 단, 75세 이상의 노인에게 트라마돌을 경구 복용 시 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하였으므로 최소 12시간 이상 간격으로 이 약을 복용하도록 합니다. 

3. 신장애환자 
신장애환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 복용을 권장하지 않습니다.

4. 간장애환자 
간장애환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 복용을 권장하지 않습니다.

 

사용상 주의사항 

1. 경고
1. 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있습니다. 술은 이 약의 부작용을 증사기킬 수 있으므로 이약을 복용하는 동안에는 금주합니다. 

2. 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있습니다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 복용 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 해야 합니다. 

3. 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 복용받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 복용 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났습니다.

① 트라마돌을 다음의 약물과 함께 복용 시 발작의 위험은 증가됩니다.

a. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제)

b. 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클로벤자프린, 프로메타진 등)

c. 다른 마약류

② 트라마돌은 다음의 약물과 함께 복용 시 발작의 위험을 증가시킬 수 있습니다.;

a. MAO (Monoamine Oxidase) 억제제

b. 신경이완제

c. 발작 역치를 낮출 수 있는 약물

간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있습니다.

4. 트라마돌 복용 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있습니다.

5. 급성 및 중증 기관지 천식 환자를 아편제제로 치료하면 생명을 위협하는 호흡저하의 위험이 증가됩니다. 이 약을 해당 환자군에 복용할 때 모니터링이 가능하거나 심폐소생 장비가 구비된 곳에서 복용되어야만 합니다. 이 약을 호흡 억제 위험이 있는 환자에게 복용 시 주의하도록 하며, 다른 비아편계 진통제 사용을 고려하도록 합니다. 

6. 트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 함께 복용은 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 함께 복용은 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 합니다. 이 약과 중추신경억제제의 함께 복용이 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 합니다. 

7. 두개골내압이 증가된 환자나 머리상해 환자에서 이 약의 복용은 아편제제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수액의 압력 증가로 인해 이러한 증상이 심각하게 나타날 수 있습니다. 

8. 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid)의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있습니다.

9. 간독성 

이 약에는 아세트아미노펜 및 트라마돌이 함유되어 있습니다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용 시 주의합니다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용해야 합니다. 

10. CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체 (M1.로 보다 빠르고 완전하게 대사 시킬 수 있습니다. 이 빠른 대사는 예상보다 더 높은 혈청 M1 농도를 초래할 수 있고 이는 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있습니다.

 

CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예: 호흡 억제)에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고합니다.  

11. 트라마돌의 초고속 대사 및 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제에 대한 또 다른 위험인자 : 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 복용한 소아에서 발생하였습니다. 일부 보고된 사례들은 소아가 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며, CYP2D6 다형성으로 인한 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었습니다.

 

이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 복용하지 않습니다. 이 약은 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 소아에게 복용을 피해야 합니다. 

12. 이 약의 사용 시 매우 드물게 저나트륨혈증이 보고되었으며, 대체로 고령자 또는 저나트륨혈증을 초래할 수 있는 약물을 함께 복용하고 있는 경우 등 취약 위험요인이 있는 환자에서 보고되었습니다. 몇몇의 보고에서 이 저나트륨혈증은 항이뇨호르몬분비이상증후군 (SIADH) 의 결과인 것으로 나타났으며 이 약의 중단과 적절한 치료 (예: 수분 제한)로 회복되었습니다. 취약 위험 요인이 있는 환자에 대해서는 이 약의 치료 동안 저나트륨혈증의 징후 및 증상에 대한 모니터링을 권고합니다.  

2. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자

② 알코올, 수면제, 중추작용진통제, 아편제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자

③ 심한 호흡억제상태 환자는 가벼운 호흡억제가 나타날 수 있으므로 복용하지 않아야 합니다. 

④ 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자

⑤ MAO억제제를 복용받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 복용한 경험이 있는 환자

⑥ 소화성궤양, 심한 혈액이상 환자

⑦ 심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자

⑧ 수유부

⑨ 12세 미만의 소아(연령 금기 : 12세 미만)

⑩ 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리

⑪ 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자

⑫ 모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자

⑬ 약물로 조절되지 않는 간질 환자

3. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

 

① 모르핀 함께 복용 또는 반복복용 환자

동물실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있습니다.

② 아편제제, 마취제, 최면제, 페노치아진, 신경안정제, 진정제 등과 같은 중추신경계 억제제 복용 환자

③ 담도질환 환자

동물실험에서 대량복용하는 경우 오디괄약근을 수축했습니다.

④ 간장애 환자

동물 실험에서 혈청GOT, GPT 활성치의 상승을 보이는 수가 있습니다.

⑤ 신장애 환자

⑥ 음주 환자

⑦ 아편에 과민증 환자

⑧ 간질 환자 또는 발작 발생 가능성이 있는 환자

⑨쇼크상태, 원인 모를 이유로 인한 의식 변화상태 환자

⑩ 이 약은 황색 4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중하게 복용합니다.

 

원트란세미서방정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1. 과민증 

쇼크 등의 과민증상이 나타날 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

2. 전신장애

무력증, 피로, 홍조, 때때로 흉통, 경직, 실신, 금단증상이 나타납니다.

3. 순환기계

때때로 고혈압, 고혈압악화, 저혈압, 부정맥, 심계항진, 빈맥이 나타납니다.

4. 중추신경계 및 말초신경계

현기, 두통, 진전, 때때로 운동실조, 경련, 긴장항진, 편두통, 편두통 악화, 불수의근의 수축, 지각이상, 혼미, 현기증이 나타납니다.

5. 소화기계

복통, 변비, 설사, 소화불량, 방귀, 구내건조, 구역, 구토, 때때로 연하곤란, 혈변 (melena), 혀부종이 나타납니다.

6. 정신과적 장애 

식욕감퇴, 불안, 착란, 도취, 불면증, 신경과민, 졸음, 때때로 건망증, 이인증, 우울증, 약물남용 및 의존, 감정 불안정, 환각, 발기부전, 악몽, 비정상적 사고가 나타납니다.

7. 혈액계 

때때로 빈혈이 나타납니다.

8. 호흡기계 

때때로 호흡곤란이 나타납니다.

9. 비뇨기계 

때때로 단백뇨, 배뇨장애, 핍뇨, 뇨저류가 나타납니다.

10. 피부

소양증, 발진, 발한, 두드러기 증가

11. 기타 

간기능 이상, 체중감소, 이명, 비정상적인 시야, 오한이 나타납니다.

 

기타 부작용

트라마돌, 아세트아미노펜의 임상시험에서는 보고된 바 없으나, 이 복합제 보다 더 많은 환자들에게 사용경험이 있는 트라마돌염산염 및 아세트아미노펜의 임상시험과 시판 후 조사에서 관련이 있는 것으로 보고된 기타 이상반응은 다음과 같습니다.

1. 트라마돌염산염
혈관이완, 기립성 저혈압, 서맥, 허탈, 심근허혈, 폐부종, 호흡기증상 (호흡곤란, 기관지경련, 천명, 혈관신경성 부종), 알레르기 반응(아나필락시스와 두드러기, 스티븐슨-존슨 증후군), 식욕변화, 운동허약, 호흡기 억제, 인지 기능 이상, 집중곤란, 우울증, 자살경향, 간염, 간 기능 부전과 위장관 출혈. 또한 감정, 활동, 인지 및 감각능 변화를 포함한 다양한 정신 부작용이 개인에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 

 

실험실검사에서 크레아티닌과 간기능 검사를 포함한 실험실적 검사의 수치가 증가되었다는 보고가 있으며, 드물게 프로트롬빈 시간 상승을 포함하여 와파린 작용 변화가 밝혀졌습니다. 트라마돌을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs)와 MAOIs와 같은 세로토닌 제제와 함께 복용 시 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 반사항진, 발열, 떨림성 진전, 흥분, 발한, 발작, 혼수, 빈맥, 착란, 운동실조, 근경련, 설사 등이 포함)이 보고되었습니다.

 

인과관계는 확립되지 않았지만 천식의 악화가 보고된 바 있으며, 마약중단 중 나타나는 것과 유사하게 금단증상이 나타날 수 있습니다. 트라마돌을 포함하는 제품의 시판 후 경험에서 드물게 섬망, 축동, 산동, 언어장애가 보고되었고 매우 드물게 운동장애가 보고되었습니다. 트라마돌을 복용한 환자에서 매우 드물게 저혈당증이 보고되었습니다. 대부분은 당뇨병 또는 신부전을 포함하는 전구 위험요인이 있는 환자이거나 노인환자에서 보고되었습니다.

 

당뇨병환자에게 트라마돌을 처방할 때는 주의를 기울이고, 복용을 시작하거나 증량할 경우는 혈당치를 더 자주 모니터하는 것이 바람직할 수 있습니다. 트라마돌을 복용한 환자에서 매우 드물게 저나트륨혈증 또는 항이뇨호르몬분비이상증후군 (SIADH) 이 보고되었으며, 대체로 고령이거나 저나트륨혈증을 초래할 수 있는 약물을 함께 복용하고 있는 등의 취약 위험요인이 있는 환자에서 보고되었습니다. 

2. 아세트아미노펜
알레르기 반응 (주로 피부 발진) 또는 아세트아미노펜에 대한 2차성 과민반응이 드물게 보고되었으나, 일반적으로 약물 복용 중단 후 회복되었고, 필요한 경우 증상 치료가 실시되었습니다. 혈소판 감소증과 무과립구증을 포함한 혈액장애가 보고된 바 있으나 반드시 아세트아미노펜과 관련된 것은 아닙니다. 아세트아미노펜을 와파린 유사물질과 같이 복용했을 때 저프로트롬빈혈증을 일으킬 수 있음을 나타내는 여러 보고가 있습니다. 다른 연구에서는 프로트롬빈 시간은 변하지 않았습니다.

 
트라마돌, 아세트아미노펜 서방정의 이상반응
1. 만성 하부 요통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 위약대조, 평행군 이중 눈가림 임상시험(n=245)에서 이상반응으로 인해 조기에 복용을 중단한 환자는 위약군 6명(5.00%), 이 약 복용이군 24명(19.20%)이었습니다.

 

이상반응은 총 169명의 피험자에서 발생하였고, 이 약 복용이군 125명 중 104명(83.20%)과 위약 복용이군 120명 중 65명(54.17%)에서 발생하였습니다. 중대한 이상반응은 총 4건(동맥경화증, 심전도 비정상, 크레아티닌포스포키나제 증가, 유방암 각 1건)이 보고되었으나, 모두 시험약과 관련이 없는 것으로 판단되었습니다. 

발생한 모든 이상반응 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 73.6% (92명/125명, 236건)이었습니다.
또한 다른 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 활성대조(트라마돌/아세트아미노펜 일반정), 평행군 임상시험(n=218)에서 이상반응은 총 104명에서 발생하였고, 이 중 이 약 복용군은 110명 중 48명(43.64%, 118건), 대조약 복용군은 108명 중 56명(51.85%, 107건)에서 발생하였습니다. 또한, 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 이 약 복용군은 42.73%(47/110명, 112건)이고, 대조군은 48.15%(52/118명, 98건)이었습니다. 

2. 요통 환자를 대상으로 국내에서 실시한 임상시험 중 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.

 

가려움증, 구역, 구토, 두드러기, 두통, 변비, 소화불량, 식은땀, 식욕감소, 어지러움, 졸음, 갈증, 구강건조증, 다한증, 발진, 배뇨장애, 복통, 불면증.

3. 임상시험 중 이 약 복용군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같습니다. 

 

(매우 흔하게: 10% 이상, 흔하게: 1% 이상 10% 미만, 때때로: 0.1% 이상 1% 미만)

① 감염 및 기생충 침입 
때때로- 발백선증, 비염, 코인두염

② 근골격 및 결합조직 장애
흔하게- 사지통증
때때로- 관절통, 근경련, 근육쇠약, 근육통

③ 눈의 장애
때때로- 시야흐림, 결막염

④ 면역계 장애
때때로- 면역반응감소

⑤ 신경계 장애
매우 흔하게- 어지러움, 졸음
흔하게- 두통, 불면증
때때로- 감각이상, 몽롱상태, 미각이상, 불수의적 근수축, 진전, 편두통

⑥ 신장 및 요로계 장애
흔하게- 배뇨장애, 혈뇨
때때로- 짙은뇨, 무뇨증, 배뇨지체, 요실금, 핍뇨

⑦ 위장관 장애
매우 흔하게- 구역, 변비, 구토, 소화불량
흔하게- 구강건조증, 복부통증, 복부불편감, 복부팽만, 상복부불편감
때때로- 상복부통증, 소화성궤양, 설사, 트림

⑧ 일반 장애 및 복용부위 상태
흔하게- 갈증, 가슴불편감, 얼굴부종, 오한, 발열
때때로- 말초부종, 무력증

⑨ 피부 및 피하조직 장애
매우 흔하게- 가려움증
흔하게- 다한증, 두드러기, 발진, 식은땀

⑩ 혈관 장애
때때로- 창백, 혈압변동
⑪ 호흡계, 흉곽 및 종격장애:

흔하게- 호흡곤란
때때로- 기침, 콧물

⑫ 기타
흔하게- 뇨적혈구양성
때때로- 혈압상승, 두근거림, 월경 불규칙, 유방암, 상해

 

트라마돌, 아세트아미노펜 일반정의 국내 시판 후 조사 결과

1. 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 37,967명의 환자를 대상으로 실시한 트라마돌/아세트아미노펜 일반정의 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 약물과의 인과관계와 상관없이 4.57%(1,737명/37,967명, 2,501건)로 보고되었습니다.

 

이상반응은 구역, 변비, 구토 등의 소화기계 이상반응이 총 1,391건(3.66%)으로 가장 많았고, 현기증, 두통 등의 신경계 유해사례가 563건(1.48%), 전신이상이 149건(0.39%), 정신계 이상 149건(0.39%), 피부 및 부속기관이 105건(0.28%), 혈액계 31건(0.08%), 신장 및 비뇨기계 28건(0.07%), 순환기계 28건(0.07%), 호흡기계 21건(0.06%), 심혈관계 1건 및 기타 43건(0.11%)으로 조사되었습니다. 

트라마돌, 아세트아미노펜 일반정과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.14%(1,573명/37,967명, 2,244건)이었습니다. 주된 약물이상반응으로는 구역 1.49%(567명/37,967명), 현기증 0.95%(358명/37,967명)이며, 그 밖에 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같습니다. 

① 전신이상: 무력증, 피로, 발열, 부종, 흉통, 경직, 실신

② 심혈관계: 울혈성 심부전

③ 신경계: 현기증, 두통, 현훈, 혼미, 편두통, 진전, 지각이상, 긴장항진, 편두통악화, 불수의근의 수축, 경련

④ 호흡기계: 호흡곤란, 천식, 운동성호흡곤란, 기침, 기관지염

⑤ 신장 및 비뇨기계: 배뇨장애, 뇨저류, 빈뇨, 신장기능 수치이상, 핍뇨

⑥ 피부 및 부속기관: 소양증, 발진, 발한증가, 두드러기

⑦ 소화기계: 구역, 구토, 소화불량, 복통, 변비, 구강건조, 설사, 연하곤란, 방귀, 혀부종, 타액증가, 직장암진행, 식도암진행, 위암진행, 마비성 장폐색증, 딸꾹질, 담낭염

⑧ 정신계: 졸음, 불면증, 식욕감퇴, 불안, 우울증, 신경과민, 감정 불안정, 환각, 이인증

⑨ 혈액계: 빈혈, 헤모글로빈감소, 적혈구감소, 백혈구감소, 백혈구증가, 혈소판감소

⑩ 순환기계: 심계항진, 고혈압, 부정맥, 빈맥, 고혈압악화, 대동맥협착

⑪ 기타: 하혈, 콜레스테롤상승, 체중감소, 이명, 오한, 엉덩이통증, 대퇴통증, 알레르기성비염, 비출혈, 비정상시야, 담도암 진행, 눈의 이물감, 간암진행, 간기능 이상

중대한 약물이상반응은 간기능이상, 담낭염, 마비성장폐색증, 혼미등이 각 1례씩 보고되었으며, 예상치 못한 약물이상반응으로 담낭염, 딸꾹질, 마비성장폐색증, 신장기능수치이상(BUN/CR상승), 타액증가, 하혈이 각 1례씩 보고되었습니다.

특수한 환자인 신장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물이상반응 발현율은 6.25%(11명/176명, 165건)이었으며, 주된 약물 이상반응은 구역 및 현기증이 각 4건(2.27%)씩 이였습니다. 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 이상반응은 없었습니다. 특수한 환자인 간장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물이상반응 발현율은 6.63%(22명/332명, 36건)이었으며, 주된 약물이상반응은 구역 12건(3.61%), 현기증 6건(1.81%) 이였습니다. 중대한 약물이상반응은 마비성 장폐색증, 담낭염, 간기능 이상 각 1건(0.30%)씩이었고, 예상하지 못한 이상반응은 마비성 장폐색증과 담낭염 각 1건씩이었습니다. 

2. 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 이상반응은 구역 3건, 현훈, 호흡곤란 각 2건, 혼미, 편두통, 언어장애, 의식소실, 심근경색증의 재발, 저혈압, 구토, 소화불량, 착란, 다발성 장기부전, 아나필락시스, 의도적인 과량 복용이 각 1건씩 총 23건으로, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵습니다. 

3. 또한 국내 시판 후 조사기간 동안, 총 5,566명을 대상으로 사용성적 조사 이외 별도로 실시한 시판 후 임상시험 결과, 예상치 못한 약물이상반응은 트림 2건(0.04%), 가슴불편감 1건(0.02%)씩 총 3건이 보고 되었습니다. 

4. 트라마돌, 아세트아미노펜 일반정을 복용하기 전 치료약제(진통제) 복용력이 있는 환자군은 복용력이 없는 경우에 비해 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났습니다.(5.92% vs 3.75%, p<0.001.). 또한, 1일 평균복용량이 4정 이상인 조사대상자에서 이상반응 발현율은 8.35%(289/3460명)로 2정 이상 4정 미만 복용한 한 환자군 4.36%(1325/30419명) 보다 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났습니다. (p<0.001) 

트라마돌, 아세트아미노펜 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
1. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 978명을 대상으로 실시한 중등도-중증의 만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.0%(147/978명, 총 172건)로 보고되었습니다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.2%(2/978명, 2건)로 사지통증, 폐렴 각 0.1%(1/978명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았습니다.  

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.3%(13/978명, 총 14건)로 보고되었으며, 등통증 0.3%(3/978명, 3건), 근골격통증 0.2%(2/978명, 2건), 목통증, 옆구리통증, 상기도감염, 폐렴, 기억력장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건)으로 조사되었습니다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.3%(3/978명, 총 3건)로 기억력장애, 효과부족, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건)가 보고되었습니다. 

2. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 4,382명을 대상으로 실시한 중등도-중증의 급·만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.09%(442/4,382명, 총 587건)로 보고되었습니다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.05%(2/4,382명, 3건)로 등통증, 두통, 일과성 허혈발작 각 0.02%(1/4,382명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았습니다. 

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.52%(23/4,382명, 총 23건)로 보고되었으며, 가슴쓰림 0.25%(11/4,382명, 11건), 상세불명의 위장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급성위염, 감기, 상기도감염, 전신쇠약, 멀미, 일과성 허혈발작, 등통증, 무기력 각 0.02%(1/4,382명, 1건)로 조사되었습니다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.39%(17/4,382명, 총 17건)로 가슴쓰림 0.23%(10명/4,382명, 10건), 상세불명의 위장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급성위염, 전신쇠약, 무기력 0.02%(1/4,382명, 1건)가 보고되었습니다.  

3. 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었습니다. 

 

일반적 주의사항
1. 권장용량을 초과하여 복용하지 않도록 하며, 다른 트라마돌 또는 아세트아미노펜 제제와 함께 복용하지 않도록 합니다.

2. 이 약은 트라마돌을 주성분으로 함유합니다. 이 약의 진통 효과의 일부는 이 약의 주성분인 트라마돌의 mu-아편계 수용체 결합으로 인해 작용합니다. 아편제제를 반복 복용 시 권장 용량에서도, 내약성, 신체적 의존성 및 심리적 의존성이 나타날 수 있습니다. 이 약을 처방하기 전에, 환자의 아편제제에 대한 의존성 및 남용 위험을 평가해야 하며, 이러한 행동이 나타나는지 이 약을 복용하는 모든 환자들을 모니터링해야 합니다. 물질 남용 (마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신 질환 (예 : 주요 우울증)의 병력이 있거나 가족력이 있는 환자에서는 위험이 증가합니다.   

 

이 약은 아편제제 의존성 환자에게 사용되어서는 안 됩니다. 이전에 다른 아편제제에 의존했던 일부 환자에서 트라마돌은 신체 의존성이 재발하는 것으로 나타났습니다. 약물남용 가능성이나 의존성의 위험이 있는 환자들은 신중하게 관찰하며 단기간 복용하도록 합니다. 트라마돌은 아편 의존성 환자들의 대체 약물로 적절하지 않으며, 아편작용 약물이나 모르핀의 금단증상을 억제하지 못합니다. 아편양 작용제-길항제 (날부핀, 부프레놀핀, 펜타조신)와 함께 복용 시 수용체에서의 경쟁적 차단효과로 인하여 진통효과 감소와 금단증상 발생 위험이 있으므로 함께 복용사용은 권장되지 않습니다. 

3. 이 약의 복용을 갑자기 중단할 경우 불안, 발한, 불면, 강직, 동통, 구역, 진전, 설사, 상기도 증후군, 입모, 흥분, 신경과민, 운동과다증, 위장관 증상 등과 같은 금단증상이 나타날 수 있습니다. 공황발작, 심한 불안, 환각, 지각이상, 이명, 비정상적인 중추신경계 반응 또한 매우 드물게 보고되었습니다. 임상경험상 약용량을 감량해 가며 중단할 경우 금단증상이 완화될 수 있습니다.

4. 트라마돌 복용 환자에서 중대한 아나필락시양 반응을 포함하여 두드러기, 발진, 기관지 경련, 중독성 피부괴사 및 스티븐슨-존슨 증후군 등의 알레르기 반응이 보고된 바 있습니다. 코데인과 다른 아편제제에 아나필락시양 반응 병력이 있는 환자에서 그 위험이 증가될 수 있습니다. 

5. 발작 가능성이 있거나 발작 역치를 낮추는 기타 약물, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병약, 중추작용 진통제 또는 국소마취제를 복용한 환자에게 트라마돌 복용 시 경련이 보고된 바 있습니다. 약물로 조절된 간질환자나 간질 가능성이 있는 환자는 꼭 필요한 상황에서만 이 약을 복용해야 합니다.

 
6. 만성 알코올 중독자에게 과다한 아세트아미노펜 복용으로 간독성이 증가될 수 있습니다. 간장애 환자에게 이 약의 복용을 권장하지 않습니다. 

7. 간기능 부전 환자들에 대한 이 약의 약동학 및 내약성에 대해 시험한 바 없습니다. 트라마돌과 아세트아미노펜은 주로 간에서 대사 됩니다. 트라마돌염산염/아세트아미노펜 일반정은 중등도의 간부전 환자는 복용 간격을 연장하여 복용하는 것을 신중하게 고려하고 중증의 간장애 환자는 복용을 권장하지 않습니다.  

8. 신부전 환자들에 대한 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제에 대해 시험된 바 없습니다. 트라마돌의 사용 경험으로 신기능 부전 환자에서 트라마돌과 활성 대사체 M1의 배설 정도와 배설률이 감소될 수 있습니다. 트라마돌염산염/아세트아미노펜 일반정의 경우 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자의 경우 이 약의 복용간격을 12시간마다 2정을 초과하여 복용하지 않도록 합니다.  

9. 트라마돌을 장기복용할 경우에는 의존성의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 복용기간을 조정하거나 일시적으로 휴약기간을 가집니다. 

10. 한 연구에서 엔푸루렌과 산화질소로 일반 마취 중 트라마돌을 사용하였을 때 수술 중 마취가 약해지는 경우가 증가되는 것으로 보고되었습니다. 추가 정보가 있을 때까지 약한 수준의 마취 중 트라마돌의 사용을 피해야 합니다.  

11. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하는 환자에게 이 약 복용 시 신중해야 합니다. 트라마돌과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 함께 복용 시 발작 및 세로토닌증후군을 포함한 이상반응 위험이 증가합니다. 

12. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 복용한 소아에서 발생하였습니다. 트라마돌 및 코데인은 활성 대사체의 노출을 증가시킬 수 있는 CYP2D6 유전자형을 기반으로 대사 가변성에 영향을 받습니다. 트라마돌 또는 코데인에 대한 시판 후 보고에 따르면 12세 미만 소아는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 영향을 받기 쉬운 것으로 보입니다. 특히 편도절제술 또는 아데노이드절제술 후 통증에 대하여 오피오이드로 치료를 받는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있습니다. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망에 대한 위험은 다음과 같습니다. 

① 이 약은 12세 미만 소아에게 복용하지 않습니다.

② 이 약은 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 복용하지 않습니다.

③ 유익성이 위험성을 상회하다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 복용을 피해야 합니다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 함께 복용과 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함합니다.  

④ 성인과 같이 소아에게 오피오이드를 처방할 때 의료의사 또는 약사 등 전문가는 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 효과적인 용량을 복용해야 하며 오피오이드 과량 복용 증상 및 위험에 대하여 환자, 보호자 및 간병인에게 알려야 합니다. 

13. 트라마돌은 잠재적으로 생명에 치명적인 수준의 M1이 노출된 CYP2D6 기질에 대한 초고속 대사자에서 코데인과 같이 다형성 대사에 영향을 받습니다. 코데인의 초고속 대사자인 수유부로 인해 모유 내 모르핀이 높은 수준으로 노출된 수유 유아에서 최소 한 건의 사망이 보고되었습니다. 이 약을 복용한 초고속 대사자인 어머니로부터 수유 유아는 잠재적으로 높은 수준의 M1이 노출되어 생명에 치명적인 호흡 억제를 경험하였을 수 있습니다. 

14. 오피오이드 진통제는 주의 깊은 관찰과 글루코코르티코이드 대체요법을 필요로 하는 가역적 부신 부전을 때때로 유발할 수 있습니다. 급성 또는 만성 부신 부전의 증상은 중증 복통, 구역, 구토, 저혈압, 극도의 피로감, 식욕감소 및 체중감소를 포함합니다.  

 

약물상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

1. MAO억제제를 복용하고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 복용한 경험이 있는 환자에서의 이 약의 함께 복용은 발작 및 세로토닌 증후군의 위험의 증가로 금기해야 합니다. 동물시험에서 MAO 억제제와 트라마돌을 함께 복용 시 시험동물의 사망 수가 증가되었습니다. 

2. 트라마돌과 선택적 세로토닌 재흡수억제제를 함께 복용 시 발작 및 세로토닌 증후군을 포함한 이상반응 위험이 증가합니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하는 환자에게 이 약을 복용할 때는 이상반응의 징후를 모니터링하며 주의합니다.

3. 카르바마제핀과 함께 복용 시 트라마돌의 혈장 농도 감소로 인하여 트라마돌 진통 효과 및 작용 시간이 유의하게 감소할 수 있습니다. 카르바마제핀이 트라마돌 대사를 증가시키고, 트라마돌의 발작 발생 위험을 증가시킬 수 있으므로 함께 복용을 금합니다.

4. 트라마돌은 CYP2D6에 의해 대사체 M1으로 대사 됩니다. 퀴니딘은 CYP2D6의 선택적 억제제로써 트라마돌과 퀴니딘의 함께 복용은 트라마돌의 농도를 증가시키고 M1의 농도를 감소시킵니다. 이러한 현상의 임상적 중요성은 아직 모릅니다. 인체 간 마이크로좀 생체외 약물상호작용 시험에서 트라마돌은 퀴니딘 대사에 영향이 나타나지 않았으며, 플루옥세틴, 파록세틴, 아미트리프틸린과 같은 CYP2D6 저해제와의 함께 복용은 트라마돌의 대사를 일부 저해하였습니다. 

5. 케토코나졸과 에리스로마이신과 같이 CYP3A4를 저해하는 것으로 알려진 기타 약물들은 트라마돌의 대사 (N-디메칠화)를 저해할 수 있고, 활성 O-디메칠화 대사체의 대사 또한 저해할 수 있습니다. 이러한 상호작용의 임상적 의미에 대해서는 연구된 바 없습니다. 

6. 아세트아미노펜의 흡수 속도는 메토크로프라마이드 또는 돔페리돈으로 증가될 수 있으며 콜레스티라민으로 흡수가 감소될 수 있습니다.  

7. 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 함께 복용하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있습니다. 따라서 이러한 약물과 함께 복용하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 합니다.  

이 약과 중추신경억제제의 함께 복용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간 동안 처방해야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰해야 합니다.

8. 이 약과 와파린 유사약물을 함께 복용할 경우에는 INR(International Normalized Ratio, 국제정상화 비율) 증가 보고가 있으므로, 의학적으로 적절한 경우 프로트롬빈 시간을 정기적으로 평가하도록 합니다.

소아 
트라마돌을 복용받은 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 발생하였습니다. 일부 보고된 사례에서 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며 이 중 한 명은 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었습니다.(예, 시토크롬P450 동종효소 2D6 (CYP2D6. 유전자의 다중 복제). 특히 수면 무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있습니다. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망에 대한 위험은 다음과 같습니다.  

1. 이 약은 12세 미만 소아(연령 금기 : 12세 미만)에게 복용하지 않습니다.

2. 이 약은 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 복용하지 않습니다.

3. 유익성이 위험성을 상회하다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 복용을 피해야 합니다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 함께 복용과 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함합니다. 

고령자(노인)

간, 신장, 심장 기능의 저하 및 동시에 수반되는 질환과 다양한 약물치료가 더 자주 일어날 수 있으므로 노인환자에서 이 약의 복용을 주의해야 합니다.

임산부
1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

2. 임산부에 대한 적절한 임상시험은 실시된 바 없으며, 태아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않았습니다. 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회하다고 판단되는 경우 복용합니다.

3. 임신 중 이 약 또는 다른 아편계를 장기적으로 사용한 경우, 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있으며, 특히 임신 후기(28-40주)에서 위험이 증가합니다.

 

수유부

1. 수유부는 반드시 의사와 상의합니다. 

2. 이 약은 수유부에게 복용하지 않습니다. 트라마돌 100mg을 정맥으로 단일 복용한 이후 16시간 내에 모유로 축적된 농도는 트라마돌 100mcg(수유부 복용량의 0.1%), M1 27mcg이었습니다.

트라마돌 및 그 활성대사체(M1)는 모유에 존재합니다. 이 약물이 수유 유아 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. M1은 트라마돌 보다 더 강력하게 뮤-오피오이드 수용체에 결합합니다. 발표된 연구에서 출산 후 초기에 수유부의 트라마돌 복용과 초유에 있는 트라마돌 및 M1이 보고되었습니다. 트라마돌의 초고속 대사자인 여성은 예상보다 더 높은 혈청 M1 수치를 초래할 수 있으며 모유 속의 더 높은 이 M1 수치로 인해 수유 유아가 위험해질 수 있습니다.  

 

정상적인 트라마돌을 대사 하는 여성에서 모유로 분비된 트라마돌의 양은 적고 복용량에 의존적입니다. 이 약으로 치료하는 동안 수유 유아의 과다 진정 및 호흡 억제를 포함하는 중대한 이상반응 발생에 대하여 환자에게 알려야 합니다.

모유를 통해 이 약이 수유 유아에게 노출된 경우 과다 진정 및 호흡 억제 발생에 대하여 관찰해야 합니다. 수유부가 오피오이드 진통제 복용을 중단하거나 수유를 중단하는 경우 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있습니다.

운전, 기계조작에 대한 영향
트라마돌은 졸음이나 현기를 일으킬 수 있으며 이것은 알코올 또는 기타 중추신경계 억제제에 의해 증강될 수 있습니다. 민첩성에 영향을 주기 때문에 운전이나 기계조작과 같은 위험 가능성이 있는 행위 시 주의하도록 합니다.

과량 복용 시의 처치
과량 복용 시 트라마돌 독성, 아세트아미노펜 독성 또는 두 약물 모두의 독성 증상 및 징후가 나타날 수 있습니다.

1. 트라마돌 과량 복용 시 호흡억제, 기면, 혼수 발작, 심장마비, 사망의 심각한 증상이 나타날 수 있습니다. 또한 트라마돌 과량 복용 시 QT 연장이 보고되었습니다.

2. 아세트아미노펜 과량 복용 시 간부전 및 사망을 야기하는 간장의 소엽중심성 괴사가 나타날 수 있으며 신장의 세뇨관 괴사, 저혈당, 응고장애가 일어날 수 있습니다. 아세트아미노펜 과량 복용 시 초기 증상은 구역, 구토, 권태감 등이 나타나며 간독성의 임상과 실험실적 증거는 48-72시간 복용 후에도 나타나지 않을 수 있습니다. 

3. 이 약을 과량복용 시 응급조치가 가능한 기관이나 병원으로 연락하도록 하며, 일반적인 처치법과 함께 적절한 호흡이 유지될 수 있도록 합니다. 날록손 복용으로 트라마돌 과량 복용으로 유발된 증상을 일부 회복시킬 수 있으나, 발작의 위험이 증가됩니다. 트라마돌 사용 경험상 혈액투석은 4시간 투석하여 복용량의 7%가 제거되었으므로, 과량복용 시 처치법으로 유익하지 않습니다. 아세트아미노펜의 과량 복용 시에는 10-12시간 이내에 N- 아세틸시스테인을 정맥주사하거나 메치오닌을 복용하여 간을 보호합니다. 

 

저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 충분한 물과 함께 복용합니다.

 

2. 입맛이 없고 속이 울렁거리거나 위장장애가 나타날 수 있으며, 증상이 심하면 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다. 

 

3. 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다. 

 

4. 정기적으로 술을 마시는 사람은 이 약 복용전 반드시 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다. 

 

5. 황달 등 간기능 이상징후가 나타날 경우에는 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다. 

 

6.  의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 다른 소염진통제와 함께 복용하지 않습니다. 다른 진통제를 추가로 복용하거나 감기약을 병용할 경우 미리 의사와 상의하도록 합니다. 

 

7. 트라마돌의 경우 동물시험에서 내성이 나타나므로 연용 및 증량의 경우에는 주의하여 복용합니다.

8. 이 약의 발암성, 변이원성 및 수태능 장애 유발을 평가하기 위한 동물시험 및 실험실적 시험이 실시되지 않았습니다.

9. 발암성 

트라마돌 30mg/kg (90mg/m2, 1일 최대 임상용량 185mg/m2의 0.5배)을 2년간 마우스에게 경구 복용한 발암성 시험에서 폐와 간에서 종양 발생이 적었지만, 통계학적으로 유의하게 증가되었습니다. 인체에서의 이러한 종양 발생 위험은 없으리라 사료되며, 트라마돌을 30mg/kg (180mg/m2, 1일 최대 임상용량 1배) 복용한 랫드의 발암성 시험에서는 관찰되지 않았습니다.

10. 유전독성 

트라마돌은 미생물을 이용한 복귀돌연변이시험, 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상시험, CHO 세포를 이용한 HPRT 유전자돌연변이시험, 마우스 림포마 tk+/-유전자돌연변이시험중 직접법, 마우스와 햄스터를 이용한 소핵시험, 마우스를 이용한 우성치사시험에서 음성이었지만, 마우스 림포마 유전자 돌연변이시험 중 대사활성법과 랫드 소핵시험에서 약한 변이가 유발되었습니다. 전체적인 시험결과를 볼 때, 트라마돌은 인체에서 유전독성 발생위험은 없습니다.

11. 수태능 

트라마돌을 수컷 랫드에게 50mg/kg (350mg/m2, 1일 최대 임상용량 185mg/m2의 1.6배)까지 복용한 경우와 암컷 랫드에게 75mg/kg (450mg/m2, 1일 최대 임상용량 185mg/m2의 2.4배)을 복용한 시험에서 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 원트란세미서방정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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