나라믹정 2.5mg 효능 효과 부작용 나라트립탄염산염 편두통약

편두통약 나라믹정 2.5mg(Naramig Tab. 2.5mg)에 대해서 알아보겠습니다. 확장된 두개내 혈관을 수축시켜 급성 편두통 증상을 개선하는 약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 편두통 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 나라믹정 2.5mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상	녹색의 양면이 볼록한 D자형의 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	반원형
색깔	초록
크기	장축 : 13.5, 단축 : 7.4, 두께 : 3.9
식별표기	GXCE5

 

성분정보

나라믹정 2.5mg 1정(309mg) 중 나라트립탄염산염(Naratriptan Hydrochloride) 2.78mg이 함유되어 있습니다. 편두통약으로 전조증상이 수반되거나 수반되지 않는 편두통 치료에 사용합니다.

 

나라트립탄

나라트립탄(Naratriptan)은 편두통 1차 치료제로 널리 사용되고 있는 약물입니다. 세로토닌 수용체인 5-HT1B/1D 수용체에 선택적으로 작용하여 활성화된 두개 내 혈관을 수축시키고, 혈관 주위의 삼차신경으로부터 신경전달물질인 신경펩티드의 분비(뇌에서 염증과 통증을 유발하는 물질의 분비 억제)와 삼차신경원의 활성화를 억제하여 신경성 염증반응을 억제합니다. 이러한 작용을 통해 편두통의 증상을 완화시켜 줍니다.

 

효능, 효과

전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화

 

용법, 용량

이 약을 평소에 예방 목적으로 사용해서는 안되며, 다른 편두통 치료약물과 함께 복용하지 않고 단독요법으로 복용하는 것이 바람직합니다.

 

1. 성인(18 ∼ 65세)

권장 복용량은 2.5 mg(1정), 1회 복용입니다. 24시간 동안 총복용량이 5.0 mg(2정)을 초과하지 않아야 합니다. 이 약 2.5 mg 1회 복용 후 편두통이 재발하면, 최소 4시간의 간격을 두고 2.5 mg(1정)을 재복 용합니다. 이 약 복용 후 반응하지 않는 환자는 치료상의 이익이 없다면 동일발작에 대하여 재복용해서는 안되나 연이은 발작에는 복용할 수 있습니다.

 

2. 청소년 및 소아

 

① 청소년(12 ∼ 17세)

청소년을 대상으로 한 위약대조 시험에서 이 약 0.25 mg, 1.0 mg과 2.5 mg 1회 복용이 위약보다 유효함이 입증되지 않았습니다. 그러므로 18세 미만의 환자에게 이 약 복용은 권장되지 않습니다.

 

② 소아(12세 미만)

12세 미만의 소아에 이 약을 사용한 임상자료는 충분하지 않으므로 이 약 복용은 권장되지 않습니다.

 

3. 고령자(66세 이상)

66세 이상의 고령자에 대한 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았으므로, 복용이 권장되지 않습니다. 약물동력학 자료에 의하면 연령에 따라 소실률이 감소했습니다.

 

4. 신장애 환자

신장애 환자는 복용 시 주의해야 합니다. 24시간 동안 최대 복용량이 2.5 mg을 초과하지 않습니다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 10 mL/분)는 복용하지 않습니다.

 

5. 간장애 환자

간장애 환자는 복용 시 주의해야 합니다. 24시간 동안 최대 복용량이 2.5 mg을 초과하지 않습니다. 중증의 간장애 환자(Child Pugh grade C)는 복용하지 않습니다.

 

6. 증상이 있을 때만 복용하는 약이므로 정기적으로 복용하지 않도록 합니다.

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자

 

② 허혈심장병 환자

 

③ 심근경색증 병력이 있는 환자

 

④ 프린츠메탈협심증/관상혈관경련 환자

 

⑤ 말초혈관병 또는 허혈심장병과 일치하는 증상/증후를 보이는 환자

 

⑥ 뇌혈관사고(CVA) 또는 일과성허혈발작(TIA)의 병력이 있는 환자

 

⑦ 조절되지 않는 고혈압 환자

 

⑧ 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 < 15 mL/분)또는 간장애(Child-Pugh grade C)환자

 

⑨ 다른 5-HT1 효능제 복용 후 24시간 이내인 환자

 

⑩ 편마비, 뇌기저 또는 안근마비 편두통 환자

 

⑪ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

 

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

설폰아미드에 과민반응을 나타내는 환자(이 약은 설폰아미드 성분을 함유하고 있습니다.)

 

 

나라믹정 2.5mg 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

이상반응은 기관 및 빈도별로 정리하였습니다. 발현빈도에 따라 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, < 1/10), 때때로 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 하여 아래와 같이 나타내었습니다.

 

자주 또는 때때로 나타나는 이상반응들은 임상시험으로부터 확인되었고 매우 드물게 나타난 이상반응들은 주로 자발적으로 보고된 자료들로부터 확인되었습니다.

 

1. 임상시험에서 보고된 이상반응

이 약의 치료용량 임상시험에서 보고된 이상반응 빈도는 위약과 유사했습니다.

 

① 신경계

통상 일시적인 자통이 자주 보고되었는데, 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부 등을 포함한 신체 일부분에 영향을 미칠 수 있습니다. 시각장애가 드물게 보고되었습니다.

 

② 소화기계

구역과 구토가 자주 발생하였으나, 발생 빈도가 위약과 유사하거나 높았기 때문에 이 약과의 관련성은 명확하지 않습니다.

 

③ 근골격계

때때로 일시적인 중압감이 보고되었는데, 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부 등을 포함한 신체 일부분에 영향을 미칠 수 있습니다.

 

④ 순환기계

서맥, 빈맥, 심계항진이 드물게 보고되었습니다.

 

⑤ 전신 및 복용부위

자주 피로, 권태, 어지럼, 졸음, 통증, 저림 및 열감, 때때로 압박감 또는 죄이는 듯한 느낌이 보고되었는데, 통상 일시적인 것으로 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부 등을 포함한 신체 일부분에 영향을 미칠 수 있습니다.

 

2. 시판 후 보고된 이상반응

 

① 면역계

피부 과민반응에서부터 드물게 아나필락시스에 이르는 과민반응이 매우 드물게 보고되었습니다.

 

② 심장

관상동맥 경련 및 일과성의 허혈성 심전도 변화, 협심증, 심근경색이 매우 드물게 보고되었습니다.

 

③ 혈관계

말초혈관성 허혈이 매우 드물게 보고되었습니다.

 

④ 소화기계

허혈성 대장염이 매우 드물게 보고되었습니다.

 

3. 국내 시판 후 보고된 이상반응

국내에서 3,070명의 편두통환자를 대상으로 실시한 6년간의 시판 후 사용성적조사 결과 나타난 이상반응의 발현율은 1.34 %(41례/3,070례)이었습니다.

 

이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(약물이상반응) 발현율은 1.27 %(39례/3,070례)이었습니다. 구역이 0.42 %(13례/3,070례)로 가장 많았고, 그다음은 어지럼, 졸음이 각 0.29 %(9례/3,070례), 열감, 압박감이 각 0.20 %(6례/3,070례), 구토 0.13 %(4례/3,070례), 피로, 통증이 각 0.10 %(3례/3,070례), 중압감 0.07 %(2례/3,070명) 순이었습니다.

 

 

일반적 주의사항

 

1. 이 약은 편두통으로 확진된 경우에만 사용합니다.

 

2. 정해진 용량을 초과하여 복용하지 않도록 합니다.

 

3. 편두통 또는 이 약의 복용으로 인한 졸음이 발생할 수 있으므로 숙련을 요하는 일(예 : 운전 또는 기계조작)을 수행할 때, 주의하도록 합니다.

 

4. 다른 급성 편두통 치료법과 마찬가지로, 예전에 편두통 환자로 진단된 적이 없거나 이형성 증상을 보이는 편두통 환자에 대해서는 치료 전에 다른 잠재적인 중증의 신경계 질환을 배제할 수 있도록 주의해야 합니다. 편두통 환자는 어떤 뇌혈관질환(예 : CVA, TIA)의 발생 위험이 증가할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.

 

5. 다른 5-HT1 수용체 효능약과 마찬가지로, 심혈관 질환에 대한 사전 조사 없이 확인되지 않은 심장 질환의 가능성이 있는 환자(폐경기 이후의 여성, 40세 이상의 남성, 관상동맥 질환의 위험 인자를 가진 환자)에 복용해선 안됩니다. 허혈성 심질환과 일치하는 증상이 있다면 평가를 해야 합니다.

 

6. 급성 편두통 약물의 과다 사용은 민감한 환자들에서의 두통의 악화(약물과용 두통(MOH))와 관련되어 있습니다. 치료의 중단이 필요할 수도 있습니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

1. 이 약은 베타차단제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제, 알코올 또는 음식과의 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.

 

2. 에르고타민, 에르고타민 유도체(methylsergide 포합니다) 및 트립탄계 약물/5-HT1 작용제와 이 약의 함께 복용은 권장되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 에르고타민, 디히드로에르고타민 또는 수마트립탄과 이 약의 함께 복용으로 혈압, 심박 또는 심전도에 임상적으로 유의성 있는 결과를 나타내지 않았고, 나라트립탄의 노출에도 영향이 없었습니다.

 

3. 이 약은 MAO를 저해하지 않았으므로 MAO억제제와의 상호작용은 예상되지 않습니다.

 

4. 이 약의 제한적 대사 및 대사에 관여하는 다양한 CYP-450 동종효소로 볼 때, 이 약과 관련한 유의적인 약물 상호작용은 예상되지 않습니다.

 

5. 트립탄계 약물, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)/세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제(SNRIs)와 이 약의 함께 복용 시 세로토닌증후군(정신상태변화, 자율신경불안증, 신경근육이상 포합니다)이 보고되었습니다. 이 약과 SSRI/SNRI계 약물의 함께 복용이 임상적으로 필요할 경우 계속해서 환자를 적절히 관찰해야 합니다.

 

임산부

 

1. 임산부는 의사와 상의합니다.

 

2. 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

동물 연구에서는 생식 독성을 나타내지 않았습니다. 이 약은 동물실험에서 직접적인 기형발생이나 출생 전·후 발달 과정에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 평가되었습니다. 전향적 임신 등록(Registry) 프로그램으로부터 얻은 시판 후 조사 결과는 이 약에 노출된 여성에서의 임신 결과를 보여주었습니다. 그러나 표본의 크기가 작기 때문에, 이 약에 노출된 이후 출생 결함의 위험성에 대한 확정적인 결론은 내릴 수 없습니다.

 

3. 임신 중에는 이 약의 기대되는 치료상의 유익성이 태아에 미치는 위험성을 상회하는 경우에만 복용해야 합니다.

 

수유부

 

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 이 약 및 관련 대사물이 랫트의 유즙으로 분비되므로 수유부는 이 약을 복용할 때에는 주의해야 합니다.

 

 

과량복용 시의 처치

건강한 성인 남성에 25 mg의 고용량 복용으로 혈압이 71 mmHg까지 상승하여 경미한 두통, 경부 긴장감, 피로감, 협력작용 소실이 나타났습니다. 혈압은 다른 약물복용 없이 복용 후 8시간까지 정상으로 회복되었습니다. 혈액투석과 복막투석이 이 약의 혈장농도에 어떠한 영향을 주는지는 알려져 있지 않습니다. 만약 이 약을 과량 복용하였다면, 환자를 최소 24시간 동안 모니터링해야 하며 필요시 표준 보조 치료를 실시해야 합니다.

 

적용상 주의사항

이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.

 

저장방법

기밀용기, 30℃이하에서 보관합니다.

 

사용기간

제조일로부터 36 개월입니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고 원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의합니다.

 

기타

동물을 이용한 생식독성 실험결과 수태능 및 일반생식독성 실험에서 랫트에 340 mg/kg/day(임상 사용량의 약 125배)을 복용한 결과 수컷에서 부고환 및 전립선 무게 감소를 나타냈으며, 기형발생 실험에서는 토끼에 30 mg/kg/day을 경구 복용 시 모체의 체중과 사료 섭취량 감소, 태반무게 감소 및 태자의 흉골과 요추골의 골화 지연이 관찰되었습니다. 또한, 주산·수유기 시험에서 랫트에 340 mg/kg/day을 경구 복용 시 신생자에서 경미한 경련을 유발했습니다.

 

복약정보 및 기타 주의사항

 

1. 어지럽거나 졸릴 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의합니다.

 

2. 통증이 시작되면 바로 복용합니다.

 

3. 피로, 일시적 통증, 중압감 등이 느껴질 수 있습니다.

 

4. 편두통 예방 목적으로 사용하지 않습니다.

 

5. 편두통이 아닌 다른 통증에는 사용하지 않습니다.

 

6. 의사 등 전문가와 상의 없이 장기간 연용하지 않습니다.

 

7. 고혈압 환자나 그 병력이 있는 경우 의사 등 전문가에게 미리 알립니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 나라믹정 2.5mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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