트리돌캡슐 50mg 효능 효과 부작용 트라마돌염산염 중증 진통제

중증 진통제 트리돌캡슐 50mg(Tridol Capsule 50mg)에 대해서 알아보겠습니다. 중추신경계에 작용하는 약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 중증 및 중등도의 급성통증, 만성 통증을 감소시키는 진통제입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 각종 중증 통증을 완화하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 트리돌캡슐 50mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상	백색내지 미황색의 미세한 분말이 충진된 상
녹색, 하 : 담황색 경질캡슐	제형
경질캡슐제, 산제	모양
장방형	색깔
초록, 주황	크기
(장축)14.20, (단축)5.05, (두께)5.32	식별표기
YH TRD

 

성분정보

트리돌캡슐 50mg 1 캡슐(약 145mg) 중 트라마돌염산염 50mg이 함유되어 있습니다. 중등도 이상의 통증을 개선하기 위해 사용하는 진통제입니다.

 

 

트라마돌

트라마돌(Tramadol)은 중추신경계에 작용하는 진통제입니다. 중추신경계에서 통증 자극 전달에 관여하여 진통효과를 나타냅니다. 트라마돌은 체내의 아편유사제수용체에 약한 효능제로 작용하여 진통효과를 나타냅니다.

 

신경전달물질인 노르에피네프린과 세로토닌이 신경말단으로 다시 흡수되는 것을 막아 이 성분들의 부족으로 인한 통증을 감소시킵니다. 진통에 대한 상승효과를 나타내기 위해 비마약성진통제인 아세트아미노펜과 복합제로 사용되기도 합니다.

 

아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성마약제에 속하지만, 다른 마약성 진통제와 비교해 의존성과 부작용이 낮은 편이어서 국내에서는 마약류로 분류하지 않습니다.

 

※동일한 성분이 함유된 의약품으로는 지판캡슐, 트로돈캡슐 등이 있습니다.

 

효능, 효과

 

1. 다음 질환에 사용할 수 있습니다.

 

중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술 후 동통

 

용법, 용량

 

이 약의 복용량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 합니다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 복용합니다.

 

1. 성인

1회 50mg을 복용하고 30-60분 후에도 진통이 약할 경우 50mg을 추가 복용합니다. 1일 최고 400mg까지 복용할 수 있습니다.

 

2. 노인

임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자는 용량조절이 필요하지 않습니다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 복용간격을 조절합니다.

 

3. 신기능 장애·투석 환자 또는 간기능 장애 환자

신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자는 복용간격의 연장을 고려해야 합니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 경고

 

① 권장용량의 트라마돌을 복용한 환자에게서 경련이 보고되었습니다. 이러한 위험성은 1일 최대 권장 용량인 염산트라마돌 400mg을 초과하는 용량에서 증가할 수 있습니다. 추가로, 트라마돌은 발작역치(seizure threshold)를 낮추는 다른 약물을 복용하는 환자에게서 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다. 간질이나 발작위험이 있는 환자는 반드시 필요할 때에만 복용해야 합니다.

 

② 장기복용에 의한 내약성으로 인해 정신적·육체적 의존성이 발생할 수 있습니다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자는 엄격한 감독 하에 단기간 복용합니다.

 

③ 트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 함께 복용은 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 함께 복용은 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 합니다. 이 약과 중추신경억제제의 함께 복용이 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 합니다.

 

④ CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체(M1로 보다 빠르고 완전하게 대사 시킬 수 있습니다. 이 빠른 대사는 예상보다 더 높은 혈청 M1 농도를 초래할 수 있고 이는 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있습니다. CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예 : 호흡 억제)에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고합니다.

 

⑤ 트라마돌의 초고속 대사 및 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제에 대한 또 다른 위험인자

생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 복용한 소아에서 발생하였습니다. 일부 보고된 사례들은 소아가 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며, CYP2D6 다형성으로 인한 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었습니다. 이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 복용하지 않습니다. 이 약은 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 소아에게 복용을 피해야 합니다.

 

⑥ 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며 발생 위험은 용량 의존적으로 증가합니다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 합니다.

 

2. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 급성 알코올중독 환자

 

② 수면제, 진통제, 아편, 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자

 

③ 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있습니다.)

 

④ 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자

 

⑤ MAO저해제를 복용받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 복용한 경험이 있는 환자

 

⑥ 중증 신장애 환자

 

⑦ 중증 간장애 환자

 

⑧ 임산부, 수유부

 

⑨ 12세 미만의 소아

 

⑩ 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리

 

⑪ 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 아편에 대해 과민증 및 그의 병력이 있는 환자

 

⑫ 적절한 치료를 받지 않고 있는 간질 환자

 

⑬ 마약 금단 증상 치료 목적의 사용

 

3. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

 

① 모르핀 함께 복용 또는 반복복용 환자

동물 실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있습니다.

 

② 담도질환 환자

동물 실험에서 대량복용하는 경우 오디괄약근을 수축했습니다.

 

③ 간장애 환자

동물 실험에서 혈청 AST·ALT 활성치의 상승이 나타났다는 보고가 있습니다.

 

④ 음주 환자

 

⑤ 아편에 대해 과민증 환자

 

⑥ 신장애 환자

신기능장애 시 이 약 및 이 약의 활성 대사물의 배설속도와 양이 감소되므로 크레아티닌 청소율이 30ml/분 이하인 환자는 복용량을 감소하는 것이 바람직합니다.

 

⑦ 중추신경억제 약물

알코올, 아편류, 마취제, 페노치아진계 약물, 신경안정제, 진정수면제)를 복용받고 있는 환자(감량 복용합니다.

 

⑧ 경련의 병력이 있는 환자

경련 발작을 일으킬 수 있으므로 이 약 복용 중에는 관찰을 충분히 합니다.

 

⑨ 트라마돌은 아편(opioid) 효능약이지만 모르핀(morphine) 금단 증상을 억제할 수 없으므로 마약 금단 증상 환자에 대한 적절한 대체약물은 아닙니다.

 

 

트리돌캡슐 50mg 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 발작

이 약을 상용량 이상 복용 시 발작 발생이 증가할 수 있으나 상용량에서도 발작이 나타났다는 보고가 있습니다.

 

다음 약을 복용하고 있는 환자에게 발작의 발생가능성을 증가시킬 수 있습니다.

 

① 삼환계 항우울제(이미프라민) 및 다른 삼환계 약물(싸이클로벤자프린, 프로메타진 등)

 

② 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI 항우울제 또는 식욕억제제)

 

③ MAO저해제

 

④ 신경이완제 (페노치아진, 부티로페논)

 

⑤ 메플로퀸

 

⑥ 부프로피온

 

⑦ 신경이완제

 

⑧ 기타 발작 역치를 감소시키는 약물

또한 간질 환자, 발작의 병력이 있는 환자, 발작의 위험이 있는 환자(두부손상, 대사장애, 알코올 및 약물중단 환자, 중추신경계 감염 환자)에서도 발작의 발생가능성이 증가시킬 수 있습니다.

 

이 약 과량복용 시 날록손의 복용으로 발작의 위험이 증가할 수 있습니다.

 

2. 과민증

쇼크, 아나필락시 등의 과민증상이 나타날 경우에는 복용을 중지해야 합니다. 또한 초회량 복용 시 중증 아나필락시양 증상이 나타났다는 보고가 있습니다.(드물게 치명적임) 또한 가려움, 두드러기, 기관지경련, 혈관부종이 나타날 수 있습니다.

 

3. 호흡기계

때때로 호흡억제가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인공호흡(필요할 경우 산소호흡)이나 디모르폴라민의 복용이 유효합니다. 또한, 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있습니다. 통상적인 연관성은 아직 정립되지 않았으나, 천식악화가 보고되었습니다. 딸꾹질이 나타날 수 있으나, 빈도는 알려지지 않았습니다.

 

4. 순환기계

때때로 심계항진, 냉한, 흉내고민, 혈관확장, 혈압저하, 부정맥, 안면창백이 나타날 수 있으며 드물게 심혈관계에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 실신, 기립성 저혈압, 빈맥이 나타날 수 있습니다. 이러한 이상반응은 특히 정맥복용 시나 육체적 스트레스가 있는 환자에게서 발생할 수 있습니다. 또한, 드물게 서맥과 혈압상승이 나타날 수 있습니다.

 

5. 중추신경계

때때로 졸음, 수면, 두통, 두중감, 흥분, 진전, 이명, 양손의 저린감, 불안감, 허탈, 피로, 권태감, 발한, 어지러움, 휘청거림, 불쾌감, 배뇨곤란, 구내건조, 구갈, 착란, 협조장애, 다행증, 초조, 수면장애, 인식장애, 환각, 건망증, 집중장애, 우울이 나타날 수 있습니다. 드물게 식욕변화, 감각이상, 호흡억제, 간질성 경련, 불수의적 근육수축, 실신이 나타날 수 있습니다. 권장용량을 상당히 초과하거나 다른 중추 억제 약물을 함께 복용 시, 호흡억제가 발생할 수 있습니다. 간질성경련은 주로 고용량의 트라마돌을 복용한 후나 발작역치를 낮추는 약물과 함께 복용한 후에 주로 발생했습니다.

 

6. 소화기계

때때로 구역, 구토, 복부 팽만감, 복명, 복통, 식욕부진, 변비, 구갈이 나타날 수 있습니다. 흔하지 않게 위장관 자극(상복부 압박감, 고창)이 나타날 수 있습니다.

 

7. 근골격계

고긴장증이 나타날 수 있습니다. 또한, 드물게 운동약화가 나타날 수 있습니다.

 

8. 비뇨생식기계

요폐, 빈뇨, 폐경증후군, 배뇨장애, 월경장애가 나타날 수 있습니다.

 

9. 피부

두드러기, 소포진, 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있습니다. 흔하게 발한 또는 흔하지 않게 피부반응(예, 간지러움, 발진, 두드러기)이 나타날 수 있습니다.

 

10. 의존성

이 약은 몰핀형(μ-아편) 약물의 정신적·신체적 의존성을 일으키며 이 약의 남용 및 의존성 사례가 보고되었으므로 아편 의존성 환자는 복용하지 않습니다. 의존 병력이 있거나 만성적으로 다른 아편류를 사용하는 환자에서 신체적 의존성이 재발할 수 있습니다. 약물 남용 경향이 있는 환자, 약물 의존병력이 있는 환자, 만성적으로 아편류를 사용하는 환자는 복용하지 않는 것이 바람직합니다.

 

11. 정신질환

드물게 환각, 착란, 수면장애, 불안과 악몽이 나타날 수 있습니다. 트라마돌 복용 후 정신적 이상반응이 일어날 수 있으며 그 정도와 특징은 개인에 따라 다릅니다. (개인의 성격과 치료기간에 의존적임). 이러한 반응에는 기분변화(주로 다행감, 때때로 불쾌감), 활동변화(주로 억제, 때때로 증가), 인지와 감각능력 변화(예, 결정행동, 인식이상)가 포함되며 의존성이 나타날 수도 있습니다.

 

12. 간담즙 이상

몇몇 사례에서 트라마돌의 치료 기간 동안 간효소 수치 상승이 보고되었습니다.

 

13. 대사 및 영양계 이상

저혈당증이 나타날 수 있으나 빈도는 알려지지 않았습니다.

 

14. 기타

때때로 발열, 열감, 오한, 냉감, 두드러기, 발진, 시각장애, 미각장애, 체중감소, 주사부위의 자극감(주사제에 한합니다)이 나타날 수 있습니다. 흔하게 피로가 나타날 수 있으며 드물게 알레르기반응(예 : 호흡곤란, 기관지경련, 천명, 혈관신경부종)과 아나필락시스, 아편복용 중단 시와 유사한 금단 증상이 다음과 같이 나타날 수 있습니다 : 흥분, 불안, 신경과민, 불면, 운동과다, 진전 및 위장관 증상

 

트라마돌 복용중단 시 매우 드물게 공황발작, 심한 불안, 환각, 감각이상, 이명과 비정상적 중추신경계 증상 등과 같은 기타 증상이 나타날 수 있습니다

 

 

일반적 주의사항

 

1. 이 약을 복용할 경우 구역, 드물게 구토, 졸음, 어지러움, 휘청거림 등의 증상이 나타날 수 있으므로 외래환자가 복용하는 경우에는 충분히 안정한 후 안전을 확인하고 귀가합니다.

 

2. 이 약을 복용 중인 환자는 자동차 운전 등 위험이 따르는 기계조작에 종사하지 않도록 주의합니다.

 

3. 미세한 동통에는 사용하지 않습니다.

 

4. 이 약을 장기복용할 경우에는 내성이 나타나 통증 조절을 위해 고용량 복용이 필요할 수 있으며, 이때 갑작스러운 복용중단 시 의존성 및 금단증상의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 이를 예방하기 위해 점진적으로 복용량을 감소시키는 것이 바람직합니다.

 

5. 급성 복부 질환 환자의 상태를 오진하게 할 수 있습니다.

 

6. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 복용한 소아에서 발생하였습니다. 트라마돌 및 코데인은 활성 대사체의 노출을 증가시킬 수 있는 CYP2D6 유전자형을 기반으로 대사 가변성에 영향을 받습니다. 트라마돌 또는 코데인에 대한 시판 후 보고에 따르면 12세 미만 소아는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 영향을 받기 쉬운 것으로 보입니다. 특히 편도절제술 또는 아데노이드절제술 후 통증에 대하여 오피오이드로 치료를 받는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있습니다. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망에 대한 위험은 다음과 같습니다.

 

① 이 약은 12세 미만 소아에게 복용시키지 않습니다.

 

② 이 약은 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 복용시키지 않습니다.

 

③ 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 복용을 피해야 합니다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 함께 복용과 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함합니다.

 

④ 성인과 같이 소아에게 오피오이드를 처방할 때 의료의사 또는 약사 등 전문가는 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 효과적인 용량을 복용해야 하며 오피오이드 과량 복용 증상 및 위험에 대하여 환자, 보호자 및 간병인에게 알려야 합니다.

 

7. 트라마돌은 잠재적으로 생명에 치명적인 수준의 M1이 노출된 CYP2D6 기질에 대한 초고속 대사자에서 코데인과 같이 다형성 대사에 영향을 받습니다. 코데인의 초고속 대사자인 수유부로 인해 모유 내 모르핀이 높은 수준으로 노출된 수유 유아에서 최소 한 건의 사망이 보고되었습니다. 이 약을 복용한 초고속 대사자인 어머니로부터 수유 유아는 잠재적으로 높은 수준의 M1이 노출되어 생명에 치명적인 호흡 억제를 경험하였을 수 있습니다.

 

8. 오피오이드 진통제는 주의 깊은 관찰과 글루코코르티코이드 대체요법을 필요로 하는 가역적 부신 부전을 때때로 유발할 수 있습니다. 급성 또는 만성 부신 부전의 증상은 중증 복통, 구역, 구토, 저혈압, 극도의 피로감, 식욕감소 및 체중감소를 포함합니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

1. 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 함께 복용하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있습니다. 따라서 이러한 약물과 함께 복용하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 합니다.

 

이 약과 중추신경억제제의 함께 복용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간 동안 처방해야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰해야 합니다.

 

트라마돌은 MAO 저해제와 함께 복용해서는 안됩니다. 마약 페티딘(pethidine)을 복용하기 전 14일 이내에 MAO저해제를 복용한 환자에게서 중추신경계, 호흡기, 심혈관기능에 대해 생명을 위협하는 약물상호작용이 관찰되었습니다. 트라마돌의 치료기간 동안 MAO 저해제와의 동일한 약물상호작용의 가능성을 배제할 수 없습니다.

 

2. 카르바마제핀(효소 유도제)과의 동시 또는 전 복용은 트라마돌의 진통효과를 감소시키고 작용시간을 줄일 수 있습니다.

 

3. 쿠마린계 항응고제는 국제정상화비율(INR)을 증가시키므로 쿠마린계 항응고제를 복용 중인 환자는 트라마돌의 복용을 시작할 때에는 주의가 필요합니다.

 

4. 퀴니딘과 함께 복용 시 상호 이상반응이 증가될 수 있으므로 신중하게 복용합니다.

 

5. 디곡신과 함께 복용 시 디곡신 중독이 나타났다는 보고가 있으므로 신중하게 복용합니다.

 

6. 와르파린과 함께 복용 시 프로트롬빈 시간의 연장 등 와르파린의 효과에 영향을 나타냈다는 보고가 있습니다.

 

7. 약물동력학시험 결과 시메티딘(효소 억제제)과의 함께 복용 또는 전복용으로 인한 임상적 상호작용이 발생할 가능성은 거의 없습니다.

 

8. 트라마돌과 같은 순수 효능약의 진통효과는 이론적으로 혼합 효능·길항제(예, 부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)과 함께 복용할 경우 감소할 수 있으므로 권장되지 않습니다.

 

9. 트라마돌은 경련을 유발할 수 있으며, 선택적인 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(TCA), 항정신병약물, 발작역치를 낮추는 약물(부프로피온, 미르타자핀, 테트라하이드로칸나비놀 등)의 경련 유발 가능성을 높입니다.

 

10. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAO억제제, 삼환계 항우울제(TCA), 미르타자핀과 같은 세로토닌 항진 약물과 트라마돌의 함께 복용 시 세로토닌 증후군이 보고되었습니다. 세로토닌 증후군의 증상의 예는 다음과 같습니다.

 

자발적 간대성 경련, 불안이나 발한을 동반한 유도적 또는 안구의 간대성 경련, 떨림과 반사항진, 긴장 항진 및 발열을 수반하는 유도적 또는 안구의 간대성 경련

 

세로토닌 증후군은 해당 약물의 복용중단 이후 일반적으로 빠르게 증상이 개선되며, 증상의 특징과 중등도에 따라 치료를 결정해야 합니다.

 

11. 리네졸리드

비선택성 MAO 저해제와 함께 복용 시 설사, 빈맥, 발한, 진전, 착란 및 혼수 등 세로토닌 증후군의 발생 위험이 증가할 수 있습니다.

 

12. 케토코나졸과 에리스로마이신과 같은 사이토크롬P3A4를 저해하는 것으로 알려진 약물은 트라마돌 대사(N-탈메칠화)와 활성 O-탈메칠화된 대사체의 대사를 저해할 수 있습니다. 이러한 상호작용의 임상적 중요성은 연구되지 않았습니다.

 

13. 제한된 수의 연구에 의하면 5-HT3 길항제인 항구토제 온단세트론을 수술 전후에 복용한 환자들에 대하여 수술 후 통증으로 인한 트라마돌 복용이 증가했습니다.

 

 

임산부

 

1. 임산부는 의사와 상의합니다.

 

2. 동물 실험 및 생체 외(in vitro, 시험관 내) 실험에서 돌연변이성, 발암성, 생식독성이 나타났으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 않아야 합니다. 동물실험에서 고용량의 트라마돌 복용은 장기의 발달, 골화, 신생아 사망에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 트라마돌은 태반을 통과합니다. 임산부와 신생아에 대한 트라마돌의 안전성은 입증되지 않았습니다.

 

3. 출생 전 또는 출생 중 복용한 트라마돌은 자궁수축에 영향을 주지 않습니다. 임신 말기 고용량을 단기간 복용할 경우 신생아의 호흡 억제가 나타날 수 있습니다. 임신 중 장기 복용은 신생아에게 금단증상을 야기할 수 있습니다.

 

수유부

 

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 수유부는 이약을 복용하지 않습니다. 트라마돌 100mg을 정맥으로 단일 복용한 이후 16시간 내에 모유로 축적된 농도는 트라마돌 100 mcg(수유부 복용량의 0.1%), M1 27 mcg이었습니다.

 

트라마돌 및 그 활성대사체(M1)는 모유에 존재합니다. 이 약물이 수유 유아 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. M1은 트라마돌 보다 더 강력하게 뮤-오피오이드 수용체에 결합합니다. 발표된 연구에서 출산 후 초기에 수유부의 트라마돌 복용과 초유에 있는 트라마돌 및 M1이 보고되었습니다.

 

트라마돌의 초고속 대사자인 여성은 예상보다 더 높은 혈청 M1 수치를 초래할 수 있으며 모유 속의 더 높은 이 M1 수치로 인해 수유 유아가 위험해질 수 있습니다. 정상적인 트라마돌을 대사 하는 여성에서 모유로 분비된 트라마돌의 양은 적고 복용량에 의존적입니다. 이 약으로 치료하는 동안 수유 유아의 과다 진정 및 호흡 억제를 포함하는 중대한 이상반응 발생에 대하여 환자에게 알려야 합니다.

 

모유를 통해 이 약이 수유 유아에게 노출된 경우 과다 진정 및 호흡 억제 발생에 대하여 관찰해야 합니다. 수유부가 오피오이드 진통제 복용을 중단하거나 수유를 중단하는 경우 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있습니다.

 

소아

트라마돌을 복용한 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 발생하였습니다. 일부 보고된 사례에서 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며 이 중 한 명은 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었습니다.(예 : 시토크롬 P450 동종효소 2D6 (CYP2D6) 유전자의 다중 복제) 특히 수면 무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있습니다. 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망에 대한 위험은 다음과 같습니다.

 

1. 이 약은 12세 미만 소아에게 복용시키지 않습니다.

 

2. 이 약은 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 복용시키지 않습니다.

 

3. 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 복용을 피해야 합니다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 함께 복용과 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함합니다.

 

고령자

혈중농도가 약간 상승할 수 있으므로 75세 이상 고령자에는 1일 300mg 이상 복용하지 않습니다.

 

과량복용 시의 처치

 

1. 증상

과량복용하는 경우에는 심각한 호흡억제와 발작이 나타날 수 있으며, 다른 중추성 진통제(아편류)의 중독 증상과 유사한 증상이 나타날 수 있습니다.

 

동공수축, 구토, 심혈관 허탈, 의식 소실에 따른 혼수, 경련, 호흡 억제에 따른 호흡 곤란 등

 

2. 처치

일반적인 응급처치를 실시합니다. 기도를 확보하고, 증상에 따라 호흡과 심혈관 기능을 유지합니다. 경구 제제 과량 복용 시 구토(의식 있는 환자) 또는 위세척을 실시합니다. 호흡곤란에 대한 해독제는 날록손입니다. 동물실험에서 바르비탈계 약물 또는 벤조디아제핀계 약물에 의한 이 약의 과량복용에 의한 경련이 억제되나 날록손에 의해서는 증가되었습니다. 그러나 날록손과 같은 순수 마약 길항제는 MAO 재흡수나 세로토닌 방출 효과에 대한 트라마돌의 억제효과를 저해하지는 못합니다.

 

투석 4시간 동안 이 약의 7% 이하가 제거되므로 혈액투석은 바람직하지 않습니다.

 

저장방법

차광기밀용기, 실온보관합니다.

 

사용기간

제조일로부터 48 개월입니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

 

1. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

 

2. 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관해야 합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전 및 기계 조작 시 주의하시기 바랍니다.

 

2. 울렁거림, 두통, 졸음, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

 

3. 의사가 정해준 용량 이상을 복용하지 않도록 주의합니다.

 

4. 술 및 다른 진정제들은 이 약의 부작용을 증가시킬 수 있으므로 함께 복용하지 않습니다.

 

5. 장기간 복용할 경우 정신적, 신체적 의존성이 생길 수 있으니 주의합니다.

 

6. 과량으로 복용하지 않도록 주의합니다.

 

7. 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 트리돌캡슐 50mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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