미라벡서방정 50mg 효능 효과 부작용 미라베그론 과민성방광 치료제

과민성방광 1차 치료제 미라벡서방정 50mg (Mirabek SR Tab. 50mg)에 대해서 알아보겠습니다. 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 배뇨 평활근을 이완시켜 빈뇨 등의 과민성 방광 증상을 개선하는 약입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 절박뇨, 빈뇨, 절박요실금 등의 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 미라벡서방정 50mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상	노란색의 타원형 필름코팅 서방정제
제형	서방성필름코팅정
모양	타원형
색깔	갈색
크기	장축 : 12.1, 단축 : 6.2, 두께 : 4.4
식별표기	M 50

 

성분정보

미라벡서방정 50mg에는 미라베그론(mirabegron) 50mg이 함유되어 있습니다. 방광근육을 이완시키고 방광의 소변 저장 용적을 늘려 소변보는 횟수를 줄여주는 약입니다. 과민성방광 환자에서 발생하는 빈뇨, 절박뇨, 요실금 치료에 사용합니다.

 

미라베그론

미라베그론은 과민성 방광의 증상을 치료하는 약물입니다. 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용하여 방광 배뇨근을 이완시킴으로써 방광의 용적을 증가시키고 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등의 증상을 치료합니다. 기존의 과민성 방광 치료제에 비해 변비나 입마름 등의 부작용이 적은 편입니다.

 

효능, 효과

성인의 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 또는 절박요실금 증상의 치료 효과가 있습니다.

 

용법, 용량

 

1. 성인 (노인 환자 포함)에서는 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 복용합니다.

 

2. 식사와 상관없이 복용할 수 있습니다. 이 약은 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 복용할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다. 서서히 약효를 나타내도록 특수하게 만든 약(서방정)이므로 자르거나 갈지 말고 그대로 복용합니다.

 

3. 간기능이나 신장기능이 저하된 경우에는 감량이 필요할 수 있으므로 미리 상의하시기 바랍니다.

 

4. 다음은 신장애 및 간장애 환자에 대한 강력한 CYP3A 저해제 유무 하에서의 일일권장용량 표입니다.

 

구분	중증도	강력한 CYP3A 저해제(3)
		저해제 무	저해제 유
신장애(1)	경증	50 mg	25 mg
	중등도	50 mg	25 mg
	중증	25 mg	권장되지 않습니다.
간장애(2)	경증	50 mg	25 mg
	중등도	25 mg	권장되지 않습니다.

 

(1) 경증 : GFR 60~89 mL/min/1.73m2;중등도: GFR 30~59 mL/min/1.73m2;중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m2.

 

(2) 경증 : Child-Pugh Class A; 중등도: Child-Pugh Class B.

 

(3) 강력한 CYP3A 저해제는 '상호작용' 참조

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음의 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자

 

② 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)

 

③ 심각한 심장질환 환자

혈압 상승 등의 사례가 보고되었기 때문에 증상이 악화될 수 있습니다.

 

2. 다음의 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

 

① 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자 ('일반적 주의사항' 참조) 이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용 중인 환자가 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없고, 따라서 이 약을 복용 시 주의를 기울여야 합니다.

 

② 이 약은 아래 환자군에 대해서는 연구되지 않았으므로 복용이 권장되지 않습니다.

 

a. 말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m2 또는 혈액투석을 요하는 환자)

 

b. 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)

 

③ 이 약은 효소저해제와 상호작용이 있으므로 아래 환자군에서는 복용이 권장되지 않습니다.

 

a. 강력한 CYP3A4 저해제를 함께 복용 중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)

 

b. 강력한 CYP3A4 저해제를 함께 복용 중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B)

 

④ 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용 중인 환자 ('일반적 주의사항' 참조)

 

 

미라벡서방정 50mg 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1. 외국임상시험에서 보고된 이상반응

 

8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 복용받았습니다. 이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했습니다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자 중 88%가 이 약 복용을 완료했고, 환자 중 4%는 유해사례 때문에 중단했습니다. 대부분의 이상반응들은 그 중증도가 경증에서 중등도였습니다.

 

3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험 도중 이 약 50mg을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈맥(1.2%)과 요로감염(2.9%)이었습니다. 빈맥은 이 약 50mg 복용 환자 중 0.1%에서 복용중단을 유발했습니다. 요로감염은 이 약 50mg 복용 환자들에서 복용중단을 유발하지 않았습니다. 중대한 이상반응은 심방세동(0.2%)을 포함합니다.

 

1년 (장기) 활성대조약(무스카린 길항제) 대조 시험에서 관찰된 이상반응들은 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 관찰된 것들과 유형 및 중증도에서 유사했습니다.

 

아래는 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험들에서 관찰된 이상반응들을 제시합니다.

 

3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들에서 관찰된 이상반응

 

흔하게(≥1/100이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000이고 <1/1,000)

 

① 감염

흔하게 : 요로감염

흔하지 않게 : 질 감염

 

② 안과계

드물게 : 안검 부종

 

③ 심장계

흔하게 : 빈맥

흔하지 않게 : 두근거림, 심방세동, 혈압 상승

 

④ 소화기계

흔하지 않게 : 소화불량, 위염, 입술 부종

 

⑤ 피부 및 피하조직계

흔하지 않게 : 두드러기, 발진, 반점발진, 구진발진, 가려움

드물게 : 백혈구파괴성혈관염, 자반

 

⑥ 근골격계

흔하지 않게 : 관절부종

 

⑦ 비뇨생식기계

흔하지 않게 : 외음질가려움, 방광염

 

⑧ 대사 및 영양계

흔하지 않게 : γ-GTP 증가, SGOT 증가, SGPT 증가

 

 

2. 아시아 임상시험에서 보고된 이상반응

 

1103명 아시아인의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 복용받았습니다.

 

12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성대조약, 평행군 시험 도중 이 약 50mg을 투여받은 아시아 환자들에서 보고된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)은 구강건조(4.1%)이었습니다. 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도는 위약 환자군(4.4%)과 비슷하였습니다. 하지만 활성대조약 복용 환자군(8.1%)과 비교 시에는 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도가 보다 낮았고, 이는 항무스카린제제의 약리학적 효과와 일치합니다.

 

아래 표는 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)을 제시합니다.

 

12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)

 

3. 외국 시판 후 경험에서 보고된 이상반응

 

다음의 이상반응은 전 세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았습니다.

 

① 신장 및 비뇨기계 : 요저류

 

② 소화기계 : 오심, 변비, 설사

 

③ 피부 및 피하조직계 : 혈관부종

 

④ 정신계 : 불면증, 착란상태

 

⑤ 신경계 : 어지러움, 두통

 

4. 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,145명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 5.18%(163/3,145명, 총 185건) 보고되었습니다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였습니다.

 

 

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였습니다.

 

 

일반적 주의사항

 

1. 이 약 50mg 또는 100mg 용량에서 성별에 따라 또는 전체 그룹으로 평가했을 때 심박동 수에 대해 개별적으로 보정된 QT 간격(QTcI 간격)에 영향이 없었습니다. 하지만 QT 연장의 알려진 병력이 있는 환자들 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품을 복용하고 있는 환자들에게는 주의하여 처방해야 합니다.

 

Thorough QT(TQT) 시험(평균 연령 33세의 건강한 남성 지원자 164명 및 건강한 여성 지원자 153명)에서 이 약 50mg(치료용량), 100mg, 200mg(치료상회용량)을 1일 1회 반복복용 시 QTcI 간격에 미치는 영향을 평가했습니다. 목시플록사신 400mg이 활성 대조약으로 사용되었습니다.

 

이 약 50mg 및 100mg 용량을 복용받은 남성과 여성 모두에서 어떤 시점에서도 단측 95% 신뢰구간의 상한이 10 msec을 넘지 않았습니다. 이 약 50mg 용량을 투여받은 여성들에서 복용 5시간 후 QTcI 간격에 대한 위약과의 평균 차이는 3.67 msec(단측 95% CI 상한 5.72 msec)이었습니다.

 

남성들에서 그 차이는 2.89 msec(단측 95% CI 상한 4.90 msec)이었습니다. 200mg 용량에서는 남성에서는 어떤 시점에서도 QTcI 간격이 10 msec을 넘지 않은 반면 여성에서는 단측 95% 신뢰구간의 상한이 0.5~6시간 사이에 10 msec을 초과하였고, 평균 영향이 10.42 msec이었던 5시간째에 위약으로부터의 최대 차이를 나타냈습니다(단측 95% CI 상한 13.44 msec). QTcF와 QTcIf의 결과는 QTcI와 일치했습니다.

 

이 TQT 시험에서 50mg부터 200mg 용량 범위에서 ECG의 심박동 수를 용량 의존적으로 증가시켰습니다. 건강한 피험자에서 위약과의 최대 평균 차이는 이 약 50mg에서 6.7 bpm부터 200mg에서 17.3 bpm까지의 범위를 나타냈습니다.

 

2. 이 약은 혈압을 상승시킬 수 있습니다. 이 약을 복용 중인 환자(특히 고혈압 환자)는 기저 혈압 및 주기적 혈압을 측정해야 합니다.

 

3. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들을 통틀어 이 약 50mg 1일 1회를 투여받은 과민성방광 환자들(평균연령 59세)에서, 맥박수 약 1 bpm 및 수축기 혈압/이완기혈압 (SBP/DBP) 약 1mmHg 이하의 위약과의 평균 차이에서의 증가가 관찰되었습니다. 맥박수 및 혈압의 변화는 복용 중단 시 회복됩니다.

 

4. 이 약은 2기 고혈압 환자들(수축압 ≥160mmHg 또는 이완압 ≥100mmHg)에 대해서는 연구된 자료가 제한적입니다.

 

5. 이 약을 복용받은 환자들에 대한 시판 후 경험에 의하면 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용 중인 환자들에서 요저류가 보고되었습니다. 방광출구폐쇄 환자에 대한 통제된 안전성 평가 임상시험에서 이 약을 복용받은 환자의 요저류 증가가 입증되지는 않았지만, 임상적으로 유의한 방광출구폐쇄 환자에게 이 약을 복용 시 주의를 기울여야 합니다. 또한 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용 중인 환자에게 이 약을 복용 시에도 주의를 기울여야 합니다.

 

6. 이 약은 운전 또는 기계작동 능력에 대한 영향이 없거나 무시해도 될 수준입니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1. 시험관내(in vitro) 시험 결과, 이 약은 CYP3A4, CYP2D6, 부티릴콜린에스테라제, 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT), 유출 수송체 P-당단백(P-gp) 및 유입 유기성 양이온 수송체(OCT) OCT1, OCT2, 및 OCT3의 기질입니다.

 

2. 생체내(in vivo) 시험 결과, 이 약과 CYP 동종효소 또는 수송체 중 하나를 저해하거나 유도하거나 그것의 기질인 타 약물들과의 임상적으로 관련 있는 약물 상호작용은, CYP2D6 기질의 대사에 대한 이 약의 저해효과를 제외하고는 예상되지 않습니다.

 

3. CYP2D6의 유전적 다형성은 이 약의 평균 혈장 노출에 최소의 영향을 미칩니다. 따라서 CYP2D6 저해제와 함께 복용하거나 CYP2D6 대사가 저하된 환자들이 복용할 때 이 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

 

4. 건강한 지원자에서, 이 약의 노출(AUC)은 CYP3A 및 P-gp의 강력한 저해제인 케토코나졸의 존재 하에서 1.8배 증가합니다. 이 약이 CYP3A 또는 P-gp의 저해제와 함께 복용할 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다. 그러나, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비어, 클래리트로마이신과 같은 강력한 CYP3A 저해제를 함께 복용 중인 경증 또는 중등도의 신장애(GFR 30∼89mL/min/1.73m2)또는 경증의 간장애(Child-Pugh Class A) 환자들에서의 권장용량은 식사와 무관하게 1일 1회 25mg입니다. 이 약은 강력한 CYP3A 저해제를 함께 복용 중인 중증의 신장애 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)또는 중등도의 간장애(Child-Pugh Class B) 환자들에서는 복용이 권장되지 않습니다.

 

5. CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 기질은 이 약의 혈장 농도를 감소시킵니다. 그러나 리팜피신 또는 타 CYP3A4 및 P-gp 유도제가 치료용량 하에서 복용할 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

 

6. 건강한 지원자에서, CYP2D6에 대한 이 약의 저해력은 중등도입니다. 치오리다진, 1C형 항부정맥약물 (예 : 플레카이니드, 프로파페논), 삼환계 항우울제 (예: 이미프라민)와 같은 좁은 치료영역을 갖고 있으며 CYP2D6에 의해 유의적으로 대사 되는 약물들과 함께 복용하는 경우 주의를 기울여야 합니다. 또한 개별적으로 용량이 적정되는 CYP2D6 기질과 함께 복용할 시에도 주의를 기울여야 합니다.

 

7. 이 약은 P-gp의 약한 저해제입니다. 이 약과 디곡신의 병용요법을 시작하는 환자들은 처음에는 최저용량의 디곡신을 처방해야 하고, 혈청 디곡신 농도를 모니터링하여 원하는 임상효과를 얻기 위한 디곡신 용량의 적정에 사용해야 합니다. 이 약을 다비가트란과 같은 민감한 P-gp의 기질과 함께 복용할 시에는 이 약의 P-gp에 대한 저해력을 고려해야 합니다.

 

8. 이 약이 솔리페나신, 탐스로신, 와파린, 메트포르민 또는 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유하는 복합 경구형 피임제의 치료용량 하에서 함께 복용할 시에는 임상적으로 관련 있는 약물 상호작용이 관찰되지 않았습니다. 따라서 용량 조절은 필요하지 않습니다.

 

9. 약물 상호작용으로 인한 이 약의 노출의 증가는 맥박수의 증가와 관련될 수 있습니다.

 

 

임산부

 

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다.

 

2. 임산부에게 이 약을 사용한 자료는 제한적입니다. 동물시험에서는 생식 독성이 나타났습니다. 따라서 이 약은 임신 중 또는 피임을 하지 않는 잠재적 임신 가능한 여성은 복용이 권장되지 않습니다

 

수유부

 

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 이 약은 사람 모유에 분비되는지 알려지지 않았습니다. 이 약은 랫트에서 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부는 복용하지 않습니다.

 

소아

19세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.

 

과량복용 시의 처치

이 약은 건강한 지원자들에게 400mg 단회 복용 시 두근거림(피험자 6명 중 1명)과 100bpm(분당심박동수)이 넘는 맥박수 증가(피험자 6명 중 3명)가 보고되었습니다. 이 약을 건강한 지원자에게 300mg까지 매일 10일 동안 반복 복용 시 맥박수와 수축기 혈압이 상승되었습니다. 과량복용에 대한 처치는 대증적이고 보조적이어야 합니다. 과량복용이 발생한 경우 맥박수, 혈압, 그리고 ECG 모니터링이 권장됩니다.

 

저장방법

기밀용기, 실온(1~30 ℃) 보관합니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의하며, 사고 원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용합니다.

 

2. 1일 1회 복용합니다.

 

3. 식사와 관계없이 복용해도 괜찮습니다.

 

4. 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 의사 또는 약사 등 전문가에게 미리 알립니다.

 

5. 혈압 상승, 구강 건조, 요로감염, 맥박수 증가 등이 나타날 수 있으며, 심하거나 지속되면 의사와 상의하시기 바랍니다.

 

기타

 

1. 비임상 시험에서 독성 표적 장기를 확인했는데, 임상적 관찰과 일치합니다. 간 효소에서의 일시적 상승과 간세포 변화(괴사 및 글리코겐입자의 감소)가 랫트에서 관찰되었습니다. 심박동 수의 증가가 랫트, 토끼, 개, 그리고 원숭이에서 관찰되었습니다. 생체내(In vivo)에서 유전독성 및 발암성 시험들은 유전독성 또는 발암성 잠재성이 없음을 보였습니다.

 

2. 수태능에 대한 효과는 아-치사량(사람 동등 용량은 MHRD(사람 최대권장용량) 보다 19배 높습니다)에서 보이지 않았습니다. 토끼 태아 발달시험에서의 주요 관찰은 MHRD 관찰 시 보다 36배 높은 전신노출에서 심장 기형(대동맥확장, 심장비대증)을 포함합니다. 추가적으로 토끼에서 MHRD 관찰 시 보다 14배 높은 전신노출에서 폐 기형(폐 부폐엽 부재)과 착상 후 유산이 관찰되었고, MHRD 관찰 시 보다 22배 높은 전신노출에서는 골화에 대한 가역적인 효과(물결갈비, 지연골화, 골화한 흉골추 장골, 중족골 수의 감소)가 보고되었습니다. 관찰된 배 태자 독성은 모체독성과 관련된 용량에서 나타났습니다. 토끼에서 관찰된 심장기형은 베타 1 아드레날린수용체의 활성화를 통해 매개되는 것으로 보입니다.

 

3. 방사능-표지 된 이 약으로 수행된 약물동태시험에서 모화합물 또는 그 대사체들이 복용 4시간 후 혈장농도보다 1.7배 높은 농도로 랫트의 유즙으로 분비되었습니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 미라벡서방정 50mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

베타미가서방정50mg 효능 부작용

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베시케어정 5mg 10mg효능 효과 부작용 솔리페나신숙신산염 빈뇨 절박뇨 요실금 치료제

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요비신정 가격 효능 효과 부작용 방광염 약국약

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유로박솜캡슐 방광염 약국약 효능 효과 부작용

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소변 자주 마려움 원인

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※동일한 성분이 함유된 의약품으로는 뉴미가서방정50mg, 라베그론서방정50mg, 라블론서방정50mg, 라이베론서방정50mg, 미가론서방정50mg, 미라그론서방정50mg, 미라론서방정50mg, 미라베가서방정50mg, 미라베서방정50mg, 미라엠서방정50mg, 미라큐론서방정50mg, 베미가서방정50mg, 베미그론서방정50mg, 베타그론서방정50mg, 베타미가서방정50mg, 베타미라서방정50mg, 베타믹서방정50mg, 베타유론서방정50mg, 보령미라베그론서방정50mg, 셀레베타서방정50mg, 에이미가서방정50mg, 오미가서방정50mg, 제뉴파마미라베그론서방정50mg, 지타미가서방정50mg, 타미가서방정50mg, 하이베로서방정50mg, 휴베그론서방정50mg 등이 있습니다.