보령메이액트세립 효능 효과 부작용 세프디토렌피복실 항생제

항생제 보령메이액트세립(Meiact Fine Granule Boryung)에 대해서 알아보겠습니다. 세파계 항생물질제제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 항균작용을 나타냄으로써 세균에 의한 각종 감염증을 치료하는 약입니다. 유아 항생제로 처방되는 약입니다.

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 각종 세균 감염으로 인한 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 보령메이액트세립의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 무취 또는 약간 특이한 냄새가 있는 담황색의 세립제(가루약)입니다. 

성분정보
보령메이액트세립에는 세프디토렌피복실 100mg/g이 함유되어 있습니다. 세프디토렌은 세균에 의한 감염을 치료하는 3세대 세팔로스포린계(세파계) 항생제로 세균의 세포벽 합성을 저해하여 세포 파괴를 촉진함으로써 살균작용을 나타냅니다. 세프디토렌에 저항성을 가지는 세균이 발현하는 것을 방지하기 위해 세균 감염 치료에 필요한 최소기간 동안만 사용해야 하며, 페니실린계 또는 세팔로스포린계 항생제에 과민반응이 있었던 환자는 주의해야 합니다. 

 

동일한 성분이 함유된 의약품으로는 영진세프디토렌피복실세립, 디토렌세립 등이 있습니다. 

효능, 효과

1. 유효균종포도구균속, 연쇄구균속, 펩토스크렙토코쿠스속, 모락셀라 카타랄리스, 프로피오니박테륨 아크네스, 대장균, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속(프로테우스 미라빌리, 프로테우스 불가리스), 모르가넬라속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, 백일해균, 박테로이데스속 , 폐렴구균, 프레보텔라속 가운데 이 약 감수성균에 의한 아래 감염증

2. 적응증
① 림프관(절)염, 만성농피증

② 항문주위농양, 외상, 수술창 등의 표재성이차감염

③인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성호흡기 질환의 이차감염, 폐렴, 폐농양

④ 요로감염증(신우신염, 방광염)

⑤ 성홍열

⑥ 백일해

⑦ 중이염, 부비동염

⑧ 표재성, 심재성 피부감염증

⑨ 치주조직염, 턱관절염

용법, 용량

1. 폐렴, 중이염, 부비강염
소아 : 1 회 3 mg / kg을 1 일 3 회 식후에 복용하며, 필요시 1 회 6 mg / kg까지 복용 가능합니다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감하지만, 1 회 200mg 1 일 3 회 (1 일 600mg)를 초과하지 않도록 합니다.

2. 폐렴, 중이염 및 부비강염 이외 질환
소아 :  1 회 3 mg  / kg을 1 일 3 회 식후에 복용합니다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감하지만, 1 회 200mg 1 일 3 회 (1 일 600mg)를 초과하지 않도록 합니다.

 

3. 내성이 생기지 않도록 정해진 기간 동안 규칙적으로 복용합니다. 

 

4. 위장장애를 줄이고 흡수율을 높이기 위해 식후에 복용합니다. 

 

사용상 주의사항 

1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사 되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자는 복용하지 않아야 합니다.

1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)해야 합니다.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 이 약의 성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자

②카르니틴 결핍이 있거나 임상적으로 유의한 카르니틴 결핍증을 초래할 수 있는 선천성 대사장애 환자

③우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

이 약은 우유단백질을 함유합니다.

3. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

 

① 다음 환자는 복용하지 않는 것을 원칙으로 하나 특히 필요한 경우에는 신중하게 복용합니다.

이 약의 성분 또는 세펨계(세파계) 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

② 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
페니실린 과민반응 환자의 10 %가 베타락탐계에서 교대과민반응을 일으킨다는 보고가 있습니다.

③ 본인 또는 부모, 형제에 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

④ 중증 신장애 환자
혈중 농도가 지속됩니다.

⑤ 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자
비타민K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 합니다.

⑥ 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중하게 복용합니다.

 

보령메이액트세립 부작용 

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 때때로 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 쇼크

드물게 쇼크, 아나필락시스(< 0.1 %)를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천식, 어지럼, 변의, 이명, 발한, 쌕쌕거림 등의 이상이 인정되는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

2. 과민반응

때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 관절통이 있는 경우에는 복용을 중지하고, 적절한 처치를 해야 합니다.

3. 혈액

때때로 호산구 증가, 과립구 감소, 드물게 혈소판 감소, 무과립구증 또는 용혈성 빈혈이 나타나는 것이 보고되어 있으므로, 이상이 관찰되면 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

4. 간

드물게 황달이나 ALT, AST, ALP의 현저한 상승을 동반한 간기능 이상이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

5. 신장 

때때로 BUN상승, 혈중 크레아티닌 상승, 단백뇨가 나타날 수 있습니다. 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타나는 것이 보고되어 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

6. 소화기계 

위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타난다는 것이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 적절한 처치를 합니다. 또 때때로 설사, 연변, 구갈, 복부불쾌감, 복통, 드물게 복부팽만감, 구역, 구토 등이 나타날 수가 있습니다.

7. 호흡기계 

발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE증후군(0.1 % 미만)등이 나타나는 것이 보고되어 있으므로 이 같은 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고 부신피질호르몬제의 복용 등의 적절한 처치를 해야 합니다.

8. 균교대증

드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있습니다.

9. 비타민결핍증

드물게 비타민K결핍증(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진. 신경염등)이 나타날 수 있습니다.

10. 피부 및 부속기계

드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)또는 중독성 표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

11. 기타 

혈청 카르니틴 저하, 드물게 두통이 나타날 수 있습니다. 또 복용기간이 긴 환자는 임상검사치이상(ALT 상승, AST 상승, 호산구 증가 등)의 발현율이 높아지는 경향이 보이므로 이 같은 환자는 정기적으로 검사를 하는 등 주의합니다.

12. 국내 시판 후 조사결과(조사증례수: 3,181명) 보고된 이상반응(모두 0.1 % 미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않습니다.) : 변비, 소화불량, 속쓰림, 위장장애, 부종, 손떨림, 안면홍조

13. 일본에서 폐렴, 중이염, 부비강염 소아 환자(7~33kg)를 대상으로 이 약을 1회 6mg(역가)/kg 1일 3회 7일간 복용한 임상시험에서 보고된 이상반응

 

안전성 평가 대상 환자 115명 중 36명(31.3%)에서 이상반응이 나타났으며 주요 이상반응으로 설사, 연변이 28명(24.3%)에서 나타났습니다. 임상검사치 이상은 113명 중 7명(6.2%)에서 나타났으며, 주요 이상반응으로 혈소판 수 증가가 4명(3.6%)에서 나타났습니다.

 

 

일반적 주의사항

1. 이 약 사용에 있어서는 내성균의 발현 등을 예방하기 위해 원칙으로서 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간으로서 한정합니다.

2. 쇼크가 일어날 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 다른 세펨계(세파계) 항생제, 페니실린계, 기타 약물에 과민반응의 병력이 있는지 충분한 문진을 합니다.

3. 이 약을 포함하여 피복실기를 가지는 항생물질(세프카펜피복실염산염, 세프테람피복실, 테비페넴피복실)의 복용에 의해 피바린산(피복실기를 가지는 항생물질의 대사물)의 대사, 배설을 동반하는 혈청카르니틴 저하가 보고되었습니다. 

 

또 유아에서는 피복실기를 가지는 항생물질(소아용 제제)을 복용한 경우 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당의 발현이 보고되었습니다. 따라서 피복실기를 가지는 항생물질의 복용 시에는 카르니틴의 저하에 주의해야 합니다. 

 

카르니틴 결핍이 있거나 임상적으로 유의한 카르니틴 결핍증을 초래할 수 있는 선천성 대사장애 환자는 복용하지 않습니다.

4. 이 약은 식사와 함께 복용하는 경우 흡수가 높아집니다.

5. 이 약을 1회 6mg(역가)/kg 1일 3회 복용한 임상시험에서 3세 미만 소아의 경우 설사, 연변의 발현빈도가 높은 것으로 보고되었으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 증상에 따라 대증요법 등의 적절한 처치를 해야 합니다.

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 이 약을 제산제나 위산을 감소시키는 다른 약물과 동시에 복용하는 것은 권장되지 않습니다. 이 약의 흡수가 감소되었습니다.

2. 파모티딘(20 mg) 정맥복용과 이 약의 정제(400 mg)를 경구로 단회 함께 복용한 경우 이 약의 Cmax가 27 %, AUC가 22 % 감소되는 것이 보고되었습니다. H2- Receptor 길항약과 이 약의 함께 복용은 추천되지 않습니다.

3. 다른 베타락탐계 항생제에서 나타나는 바와 같이 프로베네시드와 이 약을 함께 복용한 경우 이 약의 Cmax가 49 %, AUC가 122 %, 반감기가 53 % 증가하였습니다.

임산부

 

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 임신 중의 복용에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회하다고 판단되는 경우에만 복용해야 합니다.

 

2. 피복실기를 함유한 항생제를 복용받은 임신 3기의 임산부와 그 신생아에게 혈청 카르니틴저하가 보고되었습니다.

 

수유부

1. 수유부는 반드시 의사와 상의합니다. 

2. 이 약은 수유 중인 쥐의 유즙에서 분비되었으므로, 이 약을 수유부에 복용할 때에는 주의를 요합니다.

소아
1. 미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않습니다.

2. 피복실기를 함유한 항생제의 복용 시 저카르니틴증을 동반한 저혈당증을 일으킬 수 있습니다. (특히 유아 및 소아)

고령자
고령자와 그 이외의 성인에서는 부작용의 차가 보이지 않았으나 일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 다음의 사항에 주의하여 복용간격을 변경하여 복용합니다.

1. 이 약은 신기능저하 환자에서 배설지연이 인정되어 있으므로 고령자에서는 혈중농도가 높아질 가능성이 있습니다.

2. 유사 약물에서 고령자에서는 비타민K 결핍증에 의한 출혈경향이 있다는 보고가 있습니다.

임상검사치에의 영향

1. 테스테프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서는 거짓양성이 나타날 수 있으므로 주의합니다.

2. 직접 쿰즈시험에서 양성을 나타낼 수 있으므로 주의합니다.

 

저장방법
기밀용기(차광), 실온보존합니다. 

보관 및 취급상의 주의사항
1. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 습기를 피하기 위해 사용 후 용기를 잘 밀폐하도록 합니다.

 

2. 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

 

3. 조제된 약은 습기와 빛을 피하여 보관하고 먹기 직전에 개봉하도록 합니다.(세립제에 한합니다.)

기타 주의사항

 

1. 증상이 개선되더라도 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 복용을 중단하지 않습니다. 

 

2. 위장장애가 나타날 수 있으며, 증상이 심한 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다. 

 

3. 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 복용을 중지하고 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

4. 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 의사 또는 약사 등 전문가에게 미리 알립니다.

 

5. 혈청 중의 카르니틴을 저하시키는 것이 보고되어 있습니다.

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 보령메이액트세립의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

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