노바스크정 10mg 효능 효과 부작용 암로디핀베실산염 고혈압 협심증 치료제

고혈압약, 협심증약 노바스크정 10mg(Norvasc Tab. 10mg)에 대해서 알아보겠습니다. 혈압강하제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 혈관확장 작용으로 혈압을 낮추고, 심장 부담을 감소시키며 심장으로의 산소공급을 늘려 주는 약입니다. 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 약물이다. 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 고혈압, 협심증, 심근성허혈증 등의 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 노바스크정 10mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 흰색의 팔각형 정제입니다. 

성분정보
노바스크정 10mg에는 암로디핀베실산염 13.888mg이 함유되어 있습니다. 용량에 따라 2.5mg, 5mg, 10mg이 있습니다.

 

1. 암로디핀

암로디핀은 혈관확장성 칼슘채널 차단제(CCB)로서 말초 혈관을 확장하여 고혈압 치료에 사용되는 약물입니다. 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추고 심장 근육으로 많은 산소를 공급할 수 있도록 해줍니다. 심장에 있는 동맥의 과도한 수축을 막아 협심증 치료에도 사용됩니다.

 

2. 칼슘채널차단제

칼슘채널차단제는 혈관과 심장근육이 수축하는데 필요한 칼슘 이온의 이동을 막아 혈관을 확장시키고 심장박동 속도와 심장박동력을 줄이는 약물입니다.

 

칼슘이온은 심장근육과 평활근 세포막에 들어가 근육을 수축하는데, 칼슘 채널 차단제는 심장과 평활근 세포막에 있는 칼슘 통로를 차단해 근육 수축에 영향을 미치는 칼슘이온이 심근 세포와 평활근 안으로 유입되는 것을 억제합니다.

 

칼슘 이온이 투과되는 것을 차단하면 혈관이 이완(확장)되어 혈압이 떨어지게 되고, 심장 근육의 수축을 저해하여 심장 박동수를 감소시킬 수 있습니다. 이를 통해 심장에 부담이 가는 것을 줄일 수 있습니다. ​​ ​

 

고혈압, 협심증, 부정맥, 관상동맥질환 등에 사용되며, 대표적인 칼슘채널차단제로 딜티아젬(diltiazem), 베라파밀(verapamil), 암로디핀(amlodipine) 등이 있습니다. 

 

동일한 성분의 의약품으로는 뉴암로디프정10mg, 동화암로디핀베실산염정10mg, 디로바정10mg, 바로디핀정10mg, 바로스크정10mg, 시암로핀정10mg, 신노바핀정10mg, 아모텐션정10mg, 암로사정10mg, 유나스크정10mg, 크라노스정10mg 등이 있습니다. 

효능, 효과
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증 등에 효과가 있습니다. 

2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소, 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소 등에 효과가 있습니다. 

용법, 용량

1. 성인
1일 1회 5mg을 복용하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10 mg까지 증량할 수 있습니다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

2. 소아 (만 6-17세)
효과적인 혈압강하를 위한 암로디핀의 복용 용량은 1일 1회 2.5 mg-5 mg입니다. 소아환자에서 1일 5 mg을 초과하는 용량은 연구되지 않았습니다.

 

3. 갑자기 복용을 중단하지 않아야 합니다. 

 

사용상 주의사항
1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자

※암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제입니다.

② 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

③ 중증의 간기능장애 환자

④ 중증의 대동맥판협착증 환자

⑤ 쇼크 환자

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

① 중증의 저혈압 환자

② 투석을 해야 하는 신부전 환자

③ 고령자

 

노바스크정 10mg 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 암로디핀은 내약성이 좋습니다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같습니다.

① 혈관계: 홍조

② 전신: 피로, 부종

 

③ 심혈관계: 심계항진

④ 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음

⑤ 소화기계: 복통, 오심

⑥ 임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적 검사 이상은 관찰되지 않았습니다.

2. 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.

① 전신

무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소

② 혈관계

저혈압, 혈관염

③ 신경계

긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전, 추체외로 장애

④ 생식기계

발기기능장애, 여성형 유방

⑤ 소화기계

배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토

⑥ 대사/영양

고혈당

⑦ 근골격계

관절통, 요통, 근육경련, 근육통

⑧ 혈액 및 림프계

백혈구감소증, 혈소판감소증

⑨ 정신계

불면, 기분변화

⑩ 호흡기계

기침, 호흡곤란, 비염

⑪ 피부/부속기계

탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해

⑫ 감각기계

귀에서 소리가 남, 시각이상

⑬ 비뇨기계

배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증

⑭ 간담도계

간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었습니다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확합니다.

⑮ 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었습니다.

3. 다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었습니다.

 

심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통

4. 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.

① 심혈관계

때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있습니다.

② 소화기계

때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있습니다.

③ 피부

드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있습니다.

④ 기타

때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있습니다.

 

일반적 주의사항

1. 심부전환자에 대한 복용

허혈성 병인이 없는 뉴욕심장학회(NYHA) III, IV등급의 심부전환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험 (PRAISE-2. 에서 암로디핀은 위약과 비교 시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었습니다.

2. 간기능 손상환자에 대한 복용

모든 칼슘 antagonist와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능부전환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았습니다. 그러므로 이런 환자들은 주의하여 복용합니다.

3. 혈장농도 반감기가 길어 복용을 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 복용 중지 후 다른 혈압강하제를 복용하는 경우에는 용량 및 복용간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 복용합니다.

4. 효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정형협심증에는 효과를 기대할 수 없습니다.

5. 운전 및 기계사용에 대한 영향
암로디핀의 임상적 사용경험에 근거하여 볼 때 암로디핀은 운전 또는 기계사용능력을 저하시키지는 않는 것으로 보입니다.

 

상호작용 

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 암로디핀은 티아지드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE저해제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구 혈당강하제와 함께 복용 시 안전하였습니다.

2. 사람혈장을 이용한 실험실적 자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와파린, 인도메타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는다는 것을 알려줍니다.

3. 자몽주스

20명의 건강한 지원자에서 240 mL의 자몽주스와 암로디핀 10 mg의 단회 함께 복용은 암로디핀의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 이 시험에서 암로디핀의 주 대사경로인 CYP3A4에서의 유전적 다형성 (genetic polymorphism)에 대한 영향평가는 이루어지지 않았습니다.

 

따라서, 암로디핀은 자몽이나 자몽주스와 함께 복용 시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하 효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 함께 복용을 권장하지 않습니다.

4. 단트롤렌 (주입)

IV를 통해 베라파밀, 단트롤렌을 복용하는 동물실험에서 치명적인 심실연축이 지속적으로 관찰되었습니다. 암로디핀과 단트롤렌의 동시복용은 피해야 합니다.

5. 바클로펜

혈압강하 효과를 증가시키므로, 필요한 경우 혈압과 용량을 주의하여 복용합니다.

6. 클래리트로마이신

클래리트로마이신은 시토크롬 P3A4 저해제입니다. 클래리트로마이신을 이 약과 함께 복용 시 저혈압의 위험이 증가하였습니다. 이 약과 클래리트로마이신을 함께 복용 시 환자를 주의 깊게 관찰하는 것이 권장됩니다.

7. 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향

① 시메티딘

암로디핀과의 함께 복용 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었습니다.

② 알루미늄/마그네슘 (제산제)

알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 함께 복용 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었습니다.

③ 실데나필

원발성 고혈압환자에 실데나필 100 mg 단회용량의 복용은 암로디핀의 약동학적 파라메타에 영향을 미치지 않았습니다. 암로디핀과 실데나필을 함께 복용 시 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압저하효과를 발휘합니다.

④ 시토크롬 P3A4 저해제

고령의 (만 69세-87세) 고혈압환자에서 1일 딜티아젬 180 mg과 암로디핀 5 mg의 함께 복용은 암로디핀의 전신노출을 57%까지 증가시켰습니다. 건강한 지원자 (만 18-43세)에서 에리트로마이신의 함께 복용은 암로디핀의 전신노출을 유의적으로 변화시키지 않았습니다.(AUC의 22% 증가)

 

비록, 이에 대한 임상적 연관성은 밝혀지지는 않았으나, 고령자에서 약동학적 변화가 더 나타날 수 있습니다. 강력한 시토크롬 P3A4 저해제 (예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 함께 복용에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없습니다.

 

 암로디핀은 시토크롬 P3A4 저해제와 함께 복용 시 주의하여 복용합니다. 그러나, 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없습니다.

⑤ CYP3A4 유도제

CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 함께 복용은 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있습니다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 함께 복용하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 합니다.

8. 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향

① 아토르바스타틴

아토르바스타틴 80 mg과 암로디핀 10 mg 다회용량을 함께 복용 시 아토르바스타틴의 항정 약동학적 파라메터에 유의적인 변화가 없었습니다.

② 디곡신

건강한 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 함께 복용 시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었습니다.

③ 에탄올 (알코올)

10 mg 암로디핀의 단회 및 반복복용 시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었습니다.

④ 와파린

암로디핀과 와파린의 함께 복용 시 와파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었습니다.

⑤ 시클로스포린

신장이식 환자를 대상으로 시클로스포린과 이 약을 함께 복용한 여러 연구에서 이 약과 함께 복용 시 시클로스포린의 최저혈중농도는 변화가 없거나 40%까지 증가하는 것으로 보고되었습니다.

⑥ 타크로리무스

이 약과 함께 복용 시 타크로리무스의 혈중농도 증가 위험이 있으므로 타크로리무스로 치료받는 환자에게 이 약 복용 시 타크로리무스의 혈중농도를 모니터링하고, 타크로리무스의 복용량을 적절히 조절하여 타크로리무스 독성을 피하도록 해야 합니다.

⑦ mTOR 억제제

mTOR 억제제(예, 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스)는 CYP3A의 기질입니다. 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이며, mTOR 억제제와 함께 복용 시암로디핀이 mTOR 억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.

⑧ 심바스타틴

암로디핀 10 mg과 심바스타틴 80 mg의 다회용량 함께 복용은 심바스타틴 단독복용 시와 비교하여 심바스타틴의 노출을 77% 정도 증가시켰습니다. 암로디핀을 복용받는 환자에서 심바스타틴 1일 최대 복용용량은 20 mg까지입니다.

 

임산부

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 

 

2. 이 약의 임산부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 인체에 대한 최대 권장 용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 복용한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타난 것 외에 동물에 있어서 생식독성은 증명되지 않았습니다. 따라서, 임산부는 다른 안전한 대체약물이 없는 경우 및 질환 자체가 모체 및 태아에 큰 위험을 줄 경우에만 복용이 권장됩니다. 이 약을 복용한 랫드에서 수태능에 대한 영향은 없었습니다.

 

수유부

1. 수유부는 반드시 의사와 상의합니다. 

2. 이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서, 이 약을 복용하는 동안에는 수유를 중단하는 것이 권장됩니다. 사람에 대한 복용 경험에서 암로디핀이 사람 모유 중으로 이행된다고 보고된 바 있습니다.

소아
이 약(1일 2.5 mg-5 mg)은 만 6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있습니다. 만 6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없습니다.

고령자
일반적인 용량을 복용하는 것이 권장됩니다. 암로디핀을 고령자 및 젊은 연령의 환자에게 비슷한 용량으로 복용 시, 내약성이 동일하게 양호합니다.

과량복용 시의 처치
심한 과량복용 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었습니다. 또한, 전신성 저혈압의 증세가 심하고 오랫동안 지속되어 쇼크상태에 이르게 되거나 쇼크가 일어나는 치명적인 결과가 초래되었다고 보고되었습니다. 건강한 지원자에게 암로디핀 10 mg을 복용한 즉시 혹은 2시간 후까지 약용탄 (activated charcoal)을 복용하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었습니다. 

 

일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있습니다. 이 약의 과량복용으로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링하고, 사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 합니다. 

 

혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관 긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있습니다. 칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥복용이 유용할 수 있습니다. 암로디핀은 단백결합률이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않습니다.

기타
1. 발암성
암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년 동안 먹이 속에 복용한 랫드 및 마우스에서 발암성의 증거는 나타나지 않았습니다. 또한, 이 시험에서 복용된 최고용량은 마우스의 최대 내약성용량 (Maximum Tolerating Dose)에 근접하였습니다. (마우스에서는 mg/㎡기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫드에서는 임상 최대 권장용량의 2배*).

2. 돌연변이성
돌연변이 시험에서 이 약은 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았습니다.

3. 수태능 이상
10 mg/kg/day 용량까지의 암로디핀 (mg/㎡기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg의 8배*)으로 처치한 랫드 (교미 전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치)에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았습니다.
* 환자의 체중 50 kg 기준

4. 건강한 성인에서 암로디핀정 10 mg과 암로디핀구강붕해정 10 mg을 공복상태에서 단회복용 시 AUC 및 Cmax가 생물학적으로 동등하였습니다.

 

소아 임상시험 정보

① 약동학
만 6~17세 고혈압 환자 62명이 복용받은 암로디핀 용량은 1일 1.25mg-20mg이었습니다. 체중 보정한 청소율과 분포용적은 성인과 유사하였습니다.

② 고혈압 임상시험
만 6-17세 고혈압 환자 268명이 무작위 배정되어 첫 4주 동안 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 1일 1회 투여받았습니다. 이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위배정 되었습니다. 8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 복용받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소하였습니다. 치료효과 크기를 해석하기는 어렵지만 암로디핀 5mg의 수축기 혈압 변화는 약 5mmHg이고, 암로디핀 2.5mg의 수축기 혈압변화는 3.3 mmHg이었습니다. 이상 반응은 성인에서 관찰된 것과 유사하였습니다.

8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 성장과 발달, 심근 성장과 혈관 평활근에 대한 암로디핀의 장기영향은 연구되지 않았습니다.

 

저장방법
기밀용기, 1-25℃보관합니다. 

기타 주의사항

 

1.  장시간 눕거나 앉은 자세에서 일어나는 경우 천천히 일어납니다. 누었다가 일어날 때 자세를 천천히 바꾸도록 합니다. 

 

2. 복용초기에 혈관확장 효과로 인해 일시적으로 안면홍조, 두통, 어지러움 증상 등이 나타날 수 있습니다. 약에 적응되면 사라지나 장기간 지속되는 경우 의사와 상의합니다. 

 

3. 이 약의 복용기간 동안 다량의 자몽주스를 섭취하는 것은 삼가합니다. 

 

4. 말초부종(발목, 다리 등) 이 나타날 수 있습니다. 심한 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

5. 증상이 개선되더라도 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 복용을 중단하지 않습니다. 

 

6. 맥박이 빨라지거나 불규칙해지면 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 노바스크정 10mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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