베라실정 효능 효과 부작용 베라프로스트나트륨 혈행개선제 항혈전제

혈행개선제, 동맥경화치료제 베라실정(Berasil Tab.)에 대해서 알아보겠습니다. 항혈전제(혈관확장제)로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 혈관확장 작용과 혈소판 응집 억제 작용을 나타내는 약입니다. 혈액순환이 원활하게 이루어지도록 해줍니다. 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 베라실정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 백색-담황백색의 필름코팅정으로 냄새는 없습니다.

성분정보
베라실정 베라프로스트나트륨 20μg이 함유되어 있습니다. 베라프로스트 (beraprost) 프로스타사이클린의 합성 유사체로 프로스타사이클린의 작용을 활성화시켜 혈관을 확장시키고 혈소판 응집을 억제하는 작용을 합니다. 혈관을 확장시키고 과도한 혈액 응고작용을 막아 혈류를 원활하게 해 줍니다. 

동일한 성분이 함유된 의약품으로는 베라스트정, 베라클정, 유니버거정 등이 있습니다. 

효능, 효과
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감의 개선

2. 원발성 폐고혈압증

용법, 용량
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 동반한 궤양, 동통 및 냉감의 개선 

 

보통 성인은 1일 0.12mg(6정)을 3회 분할해서(1회 2정씩 복용) 식후에 복용합니다.

2. 원발성 폐고혈압증 
① 보통 성인은 1일 0.06mg(3정)을 3회 분할해서(1회 1정씩 복용) 식후에 복용하기 시작하여 증상(이상반응)을 충분히 관찰하면서 점차 증량합니다. 증량할 경우에는 복용 횟수를 1일 3-4회, 최고용량을 1일 0.18mg(9정)으로 합니다.

② 환자에 따라 약물에 대한 내성이 다양하게 나타나므로 복용 시 소량으로 시작하며, 증량하는 경우 환자의 상태를 면밀히 관찰합니다.

③ 이 약은 경구 복용 제제이므로 중증의 증상을 갖는 환자 등에서는 효과가 없을 수 있습니다. 혈류역학적 지표 또는 임상 증상이 충분히 개선되지 않는 경우, 주사제나 다른 치료로 전환하는 등의 적절한 치료를 실시해야 합니다.

 

 

사용상 주의사항

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관 위약증, 상부소화관 출혈, 뇨로출혈, 객혈, 초자체 출혈 등)

② 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

③ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

① 항응혈약(와파린 등) 또는 혈소판응집을 저해하는 약품(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제 등)를 복용 중인 환자

② 월경기간 중의 환자

③ 출혈경향 또는 그 소인이 있는 환자

④ 중증 신장애 환자(혈청크레아티닌 2.5mg/dL 이상): 이 약의 노출(AUC)이 증가할 수 있습니다.

 

 베라실정 부작용 

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 드물게 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 중대한 이상반응

① 출혈경향 

드물게(0.1% 미만) 뇌출혈, 소화관출혈, 안저출혈, 폐출혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 해야 합니다.

② 쇼크, 실신, 의식상실 

드물게(0.1% 미만) 쇼크, 실신, 의식상실을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 빈맥, 안면 창백, 구역 등이 인정되는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 해야 합니다.

③ 간질성 폐렴 

빈도불명으로 간질성 폐렴이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰한 후, 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 해야 합니다.

④ 간기능 장해

드물게(0.1% 미만) 황달과 현저한 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승을 동반한 간기능장해가 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰한 후, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 취해야 합니다.

⑤ 협심증

빈도불명으로 협심증이 나타나는 경우가 있으므로, 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 해야 합니다.

⑥ 심근경색

빈도불명으로 심근경색이 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 조치를 해야 합니다.

2. 기타의 이상반응

다음의 이상반응이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 적절한 조치를 해야 합니다.

①출혈경향
드물게 출혈경향, 피하출혈, 비출혈 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

 

② 혈액
때때로 빈혈, 드물게 호산구증가, 백혈구 증가, 혈소판감소, 백혈구감소 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.
　
③ 과민증
때때로 발진, 드물게 습진, 가려움증, 두드러기, 빈도불명 홍반 등의 과민증상 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

④ 정신신경계 
때때로 두통, 현기증, 휘청거림, 드물게 기립성현기증, 졸리움, 몽롱한 느낌, 저린감, 떨림, 빈도불명 불면증, 부유감 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

⑤ 소화기계
때때로 구역, 설사, 식욕부진, 상복부통, 위불쾌감, 드물게 위궤양, 구토, 위장애, 구갈, 가슴쓰림, 복통 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

⑥ 간장
때때로 AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 및 LDH의 상승, 드물게 총빌리루빈, ALP 등의 상승, 빈보불명 황달 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

⑦ 신장
때때로 BUN상승, 드물게 혈뇨, 빈도불명 빈뇨 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

⑧ 순환기계
때때로 안면홍조, 화끈거림, 상기, 동계, 조홍, 드물게 혈압저하, 빈맥 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

⑨ 기타
때때로 권태감, 트리글리세라이드의 상승, 드물게 부종, 동통, 흉부불쾌감, 흉통, 관절통, 호흡곤란, 이명, 발열, 열감, 발한, 식은땀, 턱의 통증, 기분불량, 빈도불명 등부위의 통증, 목부위의 통증, 탈모, 기침, 근육통, 무력감 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 

3. 원발성폐고혈압 임상시험에서의 이상반응

폐고혈압에 대한 임상시험에서 총 증례 40례 중 24례(60.0%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응은 두통 9례(22.5%), LDH 상승 5례(12.5%), 빌리루빈상승 4례(10.0%), 열감, 설사, 메스꺼움, 트리글리세라이드 상승 각 3례(7.5%) 등이었습니다.

4. 일본의 시판 후 조사결과

① 만성동맥폐색증에 동반되는 궤양, 동통 및 냉감의 개선
총 증례 7,515례 중 370례(4.9%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응으로는 두통 91례(1.2%), 안면홍조 60례(0.8%), 열감 39례(0.5%), 설사 29례(0.4%), 메스꺼움 20례(0.3%) 등이었습니다.

② 원발성폐고혈압증
총 증례 244례 중 57례(23.4%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응으로는 두통 15례(6.1%), AST（GOT）상승 9례（3.7%), ALT（GPT）상승, 열감 각 8례(3.3%), 안면홍조, 권태감 각 4례(1.6%) 등이었습니다. 

 

이는 소아(15세 미만)에 대한 증례 66례 중 14례(21.2%)에서 발생한 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)을 포함하며 비출혈, AST（GOT）상승, ALT（GPT）상승 각 3례（4.5%), 두통, 열감 각 2례(3.0%), 빈혈, 휘청거림, 두개내출혈, 안구 통증, 심계항진, 동정맥루, 안면홍조, 혈압저하, 메스꺼움, 간기능장애, 악관절통증, 턱의 통증, 폐동정맥루, 권태감, 프로트롬빈 시간 연장 각 1례(1.5%)가 보고되었습니다.

일반적 주의사항

의식장애등이 나타나는 경우가 있으므로, 자동차의 운전 등 위험을 동반하는 기계류를 조작할 때는 특별히 주의합니다.

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

 

다음의 약물 등과 함께 복용 시에는 주의해야 합니다.

1. 항응혈약(와파린 등), 항혈소판약(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제 등)

출혈경향을 조장할 수 있으므로 이상증상이 나타나는 경우에는 감량하거나 두 가지 약물 중 하나의 복용을 중지하는 등의 적절한 조치를 취해야 합니다.  

2. 프로스타글란딘 I2 약물 및 엔도텔린 수용체 길항제 약물(보센탄)

혈압저하를 조장할 우려가 있으므로 혈압을 충분히 관찰해야 합니다.

임산부

1. 임산부는 반드시 의사와 상의해야 합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다.

2. 임신 중의 복용에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 않아야 합니다.

수유부

1. 수유부는 반드시 의사와 상의해야 합니다. 

2. 동물(랫트)에서 유즙 중으로 이행했다는 보고가 있으므로 수유부에게는 복용하는 것을 피하고 부득이 복용할 경우에는 수유를 중지시켜야 합니다.

소아
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.

고령자
고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 유의하여 복용해야 합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성은 복용하지 않습니다.

 

2. 잇몸 출혈이 있거나 이유 없이 코피, 멍, 생리과다 등 비정상적인 출혈이 지속될 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

3. 출혈 경향이 있는 환자는 미리 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

4. 수술 전 반드시 이 약의 복용사실을 담당의에게 알립니다.

 

5. 얼굴이 화끈거리거나 홍조가 지속되면 의사와 상의해야 하며, 아스피린 등 다른 항응고제를 복용할 경우 사전에 의사에게 알려야 합니다. 

 

6. 만성동맥폐색증의 치료 중, 이 약을 1일 0.18mg(9정) 복용했을 때 이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있습니다.

 

저장방법
기밀용기 실온보관합니다.

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고원인이 되거나 의약품 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 합니다.

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 베라실정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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