루파핀 정 효능 효과 부작용 루파타딘 푸마르산염 항히스타민제

알레르기성 비염,  두드러기약 루파핀 정(Rupafin Tab.)에 대해서 알아보겠습니다. 2세대 항히스타민제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 알레르기유발 물질의 작용을 차단하여 각종 알레르기 증상을 개선하는 약입니다.

 

알레르기 증상에 빠르게 효과를 볼 수 있지만 드물게 졸음, 진정 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 알레르기성 비염, 두드러기 등 각종 알레르기 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 루파핀 정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상	밝은 노란 분홍색의 양면이 볼록한 원형 나정
제형	나정
모양	원형
색상	주황
식별표	RUP

성분정보
루파핀 정에는 루파타딘푸마르산염 12.8mg이 함유되어 있습니다. 루파타딘 (rupatadine) 제일형 히스타민 수용체에 길항하는 2세대 항히스타민제로 알레르기성 비염, 두드러기 증상과 같은 알레르기 질환 치료에 사용하는 약물입니다.

 

 

인체 내 알레르기 반응을 일으키는 히스타민과 혈소판 활성 인자의 활동을 억제하여 알레르기로 인한 과민반응을 억제합니다. 뇌-혈액 관문(BBB) 통과량이 매우 약하여 진정 작용은 거의 없습니다. 

 

1세대 항히스타민제와 비교해 졸음, 진정 등의 부작용이 적은 편이며, 작용시간도 깁니다. 

효능, 효과

알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료 (소양증, 발적 등) 효과가 있습니다. 약효의 발현 시간이 약 15분 정도로 빠른 효과가 나타납니다. 

용법, 용량

만 12세 이상 청소년 및 성인 : 식사와 상관없이 1일 1정 복용합니다.

 

사용상 주의사항 

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

② 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

① 고령자

 

루파핀 정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

임상시험
해외에서 이 약은 2025명 이상의 성인 및 12세 이상 소아 대상 임상시험을 하였으며, 이중 120명은 1년 이상 복용하였습니다.

가장 흔한 이상반응은 졸림(9.5%), 두통(6.9%), 피로(3.2%)였습니다. 대부분의 이상반응은 경증 ~ 중등증이었으며 치료의 중단이 필요하지 않았습니다.

이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10., ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈습니다.

1. 감염
흔하지 않게 : 인두염, 비염

2. 대사 및 영양
흔하지 않게 : 식욕증가

3. 신경계
흔하게 : 졸림, 두통, 어지러움
흔하지 않게 : 주의력 장애

4. 심혈관계
드물게 : 빈맥, 두근거림

5. 호흡기, 흉부 및 종격동
흔하지 않게 : 코피, 코마름, 기침, 인후부건조, 구인두 통증

 

6. 위장관계
흔하게 : 입 마름
흔하지 않게 : 오심, 상복부통, 설사, 소화불량, 구토, 복통, 변비

7. 피부 및 피하조직
흔하지 않게 : 발진

8. 전신이상 및 복용부위
흔하게 : 피로, 무력증
흔하지 않게 : 목마름, 권태감, 발열, 과민성

 9. 임상실험실 검사
흔하지 않게 : 혈중크레아틴인산활성효소증가, 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 간기능 검사 이상, 체중 증가

 

 

국내임상시험
국내에서 이 약은 108명의 알레르기성 비염 증상이 있는 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 임상시험 하였습니다. 가장 흔한 이상반응으로 ‘졸림(9.3%)’, ‘두통(6.5%)’, ‘비인두염(4.6%)’, ‘월경통(4.6%)’, ‘설사(2.8%)’ 등의 순이었습니다. 국내 임상시험에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며 대부분 경증이었습니다.

 

이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈습니다.

 

1. 감염
흔하게 : 비인두염

2. 신경계
흔하게 : 졸림, 두통
흔하지 않게 : 어지러움, 기면증, 진전

3. 호흡기, 흉부 및 종격동

흔하게 : 구인두염
흔하지 않게 : 코마름, 기침, 젖은 기침

4. 위장관계
흔하게 : 설사, 소화불량
흔하지 않게 : 복통, 변비, 복부팽만, 충치

 

5. 피부 및 피하조직
흔하게 : 두드러기

6. 간담도계
흔하지 않게 : 간지방증

 

7. 임상실험실 검사
흔하지 않게 : 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 상승

 8. 생식기계 및 유방
흔하게 :  월경통

 9. 눈
흔하지 않게 :  눈 가려움

10. 근골격계 및 결합조직
흔하지 않게 : 근육통

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

 

1. 에리스로마이신, 케토코나졸

루파타딘 20mg과 케토코나졸(무좀약) 및 에리스로마이신(항생제)과 함께 복용 복용하였을 때 혈중 농도를 각각 10배, 2-3배 상승시켰습니다. 이러한 증가는 QT간극 및 이상반응을 상승시키지 않으나, 이 약은 다른 CYP3A4 저해제와 주의해서 복용해야 합니다.

2. 자몽

자몽주스와 함께 복용 시 혈중 농도를 3.5배 증가시켰습니다. 자몽주스는 함께 복용하지 않도록 합니다.

3. 알코올

이 약의 복용기간 동안에는 가능한 금주 합니다. 루파타딘 10mg과 알코올을 함께 복용하였을 때 정신 운동적 능력에 미미한 영향이 있었으나 알코올 단독으로 복용한 경우와 현저한 차이는 없었습니다. 루파타딘 20mg을 복용하였을 때 알코올이 정신운동능력에 미치는 효과가 증가하였습니다.

 

4. 중추신경계 억제제

다른 항히스타민제와 마찬가지로 중추신경계 억제제와의 상호작용을 배제할 수 없습니다.

5. 스타틴(Statins) 계열 약물

임상시험에서 무증상의 CPK 상승이 드물지 않게 발생하였습니다. 스타틴계열 약물과의 상호작용에 의한 위험성을 명확히 알 수 없으므로, 함께 복용 시 주의하도록 합니다.

6. 미다졸람 

건강한 시험대상자에게 이 약 10mg과 미다졸람 7.5mg을 함께 복용하였을 때, 미다졸람의 AUCinf는 36.9% 증가하였고 Cmax는 19.9% 증가하였습니다. 따라서 이 약은 CYP3A4의 약한 저해제로 작용합니다.

 

일반적 주의사항

1. 이 약을 복용받은 환자들의 운전 및 기계조작 능력에 영향은 없었습니다. 그러나 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대하여 주의해야 합니다.

 

2. 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 다른 감기약과 함께 복용하지 않습니다. 

 

3. 입안이 건조할 경우 얼음조각을 물고 있거나, 무가당 껌, 사탕 등을 섭취하면 도움이 됩니다. 

 

임산부
1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

2. 이 약은 임산부 대상 임상데이터가 불충분하고, 동물실험 결과 임신, 배/태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 대한 직접적 또는 간접적으로 유해한 영향이 입증되지는 않았으므로 임산부에게 이 약의 복용은 권장되지 않습니다.

 

수유부
1. 수유부는 반드시 의사와 상의합니다.

 

2. 동물실험에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유 중인 여성에게는 복용하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 이 약을 복용할 경우에는 수유를 피하도록 합니다.

소아
12세 미만의 소아에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았습니다.

고령자
고령환자는 주의하여 복용합니다.

신장애 및 간장애 환자
신장애 및 간장애 환자에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았습니다.

과량복용 시의 처치
과량복용에 대한 사례는 보고되지 않았습니다. 루파타딘 매일 100mg을 6일간 복용한 임상시험에서 유의한 영향은 관찰되지 않았고, 가장 빈번한 이상반응은 졸음이었습니다. 과량 복용 시 대증요법 및 지지요법이 권장됩니다.

 

저장방법
기밀용기, 차광하여 실온(1∼30℃) 보관합니다.

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 빛으로부터 보호를 위하여 외함(케이스)에 보관합니다.

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 루파핀 정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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