펙소나딘정 120mg 180mg 30mg 효능 효과 부작용 펙소페나딘염산염

알레르기 질환 치료제 펙소나딘정 120mg, 180mg, 30mg (Fexonadine Tab. 120mg, 180mg, 30mg)에 대해서 알아보겠습니다. 3세대 항히스타민제로 의사의 처방전이 없어도 약국에서 구입이 가능한 일반 의약품입니다. 알레르기유발 물질의 작용을 차단하여 각종 알레르기 증상을 개선하는 약입니다.

 

졸음, 진정, 현기증, 구역 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 비염, 피부질환 등 각종 알레르기 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 펙소나딘정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

30mg

120mg

180mg

성상	연분홍색의 원형, 장방형 필름코팅정제
제형	필름코팅정
모양	30mg : 원형, 120mg, 180mg : 장방형
색상	30mg,120mg, 180mg  : 연분홍
분할선	120mg, 180mg : -
식별표기	30mg : (앞)HM, (뒤)30
	120mg : (앞)HMP 120, (뒤)분할선
	180mg : (앞)H분할선M, (뒤)F180

성분정보
펙소나딘정에는 30mg, 120mg, 180mg이 있으며 용량에 따라 펙소페나딘염산염 30mg, 120mg, 180mg 이 함유되어 있습니다. 펙소페나딘은 콧물, 가려움, 두드러기 등 알레르기 증상을 완화시키는 3세대 항히스타민제로 진정이나 졸음 등의 부작용이 적은 편입니다. 알레르기성 피부질환 및 비염 치료에 사용합니다. ( 펙소페나딘은 2세대 또는 3세대로 분류하고 있습니다.) 

 

 

1,2세대와 비교해 효과가 강하지 않지만 혈액뇌장벽(BBB) 통과량이 적어 졸음, 진정 등 부작용이 적고, 지속시간이 긴 편입니다. 

효능, 효과

 

1. 30 mg

계절알레르기비염 증상 완화 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화

 

2. 120 mg
알레르기비염 증상 완화

 

3. 180 mg 

알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화

 

4. 60분 이내에 효과가 나타나며 1일 1정으로 24시간 지속됩니다. 

용법, 용량

 

1. 30 mg

① 6～11세 어린이 

1회 30 mg을 1일 2회 식사 전 물과 함께 복용합니다. 

 

② 신부전 소아 환자

시작용량으로서 1일 1회 30 mg을 식사 전 물과 함께 복용합니다. 

 

③ 6세 미만의 어린이 환자

이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않습니다. 

2.  120 mg
① 성인 및 12세 이상 청소년

1일 1회 120 mg을 식사 전 물과 함께 경구 복용합니다.

② 고령자, 간부전 환자는 용법ㆍ용량 조정이 필요 없습니다.

③  신부전 환자

시작용량으로서 1일 1회 60 mg을 식사 전 물과 함께 경구 복용합니다.

④ 12세 미만 어린이 환자

이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았습니다.

 

3. 180 mg 

① 성인 및 12세 이상 청소년 

1일 1회 180 mg을 식사 전 물과 함께  복용합니다. 

 

② 신부전 환자

시작용량으로서 1일 1회 60 mg을 식사 전 물과 함께 복용합니다. 

 

③ 12세 미만 어린이 환자

이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았습니다. 

 

4. 자몽이나 오렌지 등의 과일주스와 함께 복용 시 약효가 감소할 수 있으므로 충분한 물과 함께 복용합니다. 

 

 

사용상 주의사항 

 

※ 30 mg
1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 복용해야 합니다. 

① 신부전 소아 환자

② 간부전 소아 환자

③ 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자

 

※ 120 mg

 

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

① 신부전 환자

② 고령자

③ 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자

 

※180 mg

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

② 신부전 환자

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

① 고령자

② 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자

 

30mg

 

펙소나딘정  부작용 

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

○ 30mg 

6～11세의 계절알레르기비염을 가진 소아에게 1회 1정, 1일 2회 복용 시에 2% 이상의 발현율을 나타낸 이상반응은 다음과 같습니다.

두통, 우발적 손상, 기침, 발열, 통증, 중이염, 상기도 감염

 

○ 30mg, 120mg, 180mg

 

1. 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 복용군과 위약(placebo) 복용이군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였습니다.

펙소페나딘을 복용한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같습니다.
> 3% : 두통

 

1～3% : 졸음, 어지러움, 구역

 

2. 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 복용군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 복용군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었습니다.

 

피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응(혈관부종, 흉부 조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)

 

 

3. 시판 후 조사 실시 결과

 

① 30mg

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 알레르기비염 환자와 만성 특발두드러기 환자 3,545명(주로 6세 이상～12세 미만이었으며, 6세 미만도 245명 포함)을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과 이상반응의 발현율은 0.08%(3례/3,545례)이었으며, 두통, 졸음, 복통이 각각 1건씩 보고되었습니다. 

 

② 120mg

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었습니다.

 

졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났습니다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈, 복통, 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었습니다.

 

③ 180mg

국내에서 4년 동안 4,194명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응 발현율은 0.24%(10명/4,194명)로 보고되었다. 졸음이 4건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 3건, 딸꾹질, 위염, 지각이상이 각각 1건씩 보고되었다.

 

4. 쇼크

쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

 

5. 간기능장애

AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 복용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

 

6. 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였습니다.

① 신경계 : 자주 두통, 어지러움

② 소화기계 : 자주 구역

③ 전신 : 때때로 피로

 

7. 다음의 이상반응은 성인의 시판 후 조사에서 보고된 반응입니다. 발현빈도는 알려지지 않았습니다.

① 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스

② 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽

③ 심혈관계 : 빈맥, 심계항진

④ 소화기계 : 설사

⑤ 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움

 

일반적 주의사항

 

1. 신부전 환자 

① 30mg 

신부전(경증～중증) 6～11세 환자에는 시작 용량으로 1일 1회 30 mg을 권장합니다. 

② 120mg, 180mg

이 약의 반감기와 생체이용률이 증가되는 것에 기초하여, 신부전(경증～중증) 성인 환자는 시작 용량으로서 1일 1회 60 mg을 권장합니다.

 

③180mg

신장 기능이 감소된 환자에게 1회 180 mg 용량을 복용하지 않습니다.

2. 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다. 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없습니다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직합니다.

 

3. 과일주스는 이 약의 약효를 감소시킬 수 있으므로 꼭 물과 함께 복용하며, 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스와 함께 복용하지 않습니다.

 

4. 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 다른 감기약과 함께 복용하지 않습니다.

 

5. 입이 마르는 증상이 나타나는 경우 사탕, 껌 등을 이용하여 침이 잘 분비되도록 합니다. 

 

120mg

 

상호작용 

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1. 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사 되지 않습니다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없습니다.

 

2. 30mg 

 에리트로마이신, 케토코나졸

이 약은 최소한의 대사율(약 5%)을 보인다. 그러나 케토코나졸, 에리트로마이신과의 함께 복용에 의해 이 약의 혈장 농도가 증가합니다. 이 약은 에리트로마이신, 케토코나졸의 약물동력학에 영향을 주지 않습니다. 이 약 120 mg을 1일 2회(일반적인 성인용량의 2배)의 용량으로 건강한 지원자에게 에리트로마이신 500 mg 1일 3회 또는 케토코나졸 400 mg 1일 1회와 함께 복용하였습니다(각각 n=24명). 이 약을 단독 복용하든 함께 복용하든 어떤 경우에도 이상 반응이나 QT 간격의 차이가 나타나지 않습니다.

 

이러한 결과는 다음 표에 나와 있습니다.

 

병용약물	Cmaxss(최고 혈중 농도)	AUCss(0-12시간)(전신노출정도)
에리트로마이신 500 mg 1일 3회	+82%	+109%
케토코나졸 400 mg 1일 1회	+135%	+164%

혈중 농도의 변화는 잘 통제된 임상 시험의 혈중 농도의 범주안에 포함되었습니다. 

 

이러한 상호작용의 기전은 시험관내, 제자리, 생체내(in vitro, in situ, in vivo) 동물 시험에서 평가되었으며 연구에 의하면 케토코나졸이나 에리트로마이신의 함께 복용이 약의 위장관 흡수를 증가시킵니다. 생체내(In vivo) 동물 시험에 의하면 이외에도 케토코나졸은 이 약의 위장관 분비를 감소시키고 에리트로마이신은 담즙 배설을 감소시킬 수 있습니다. 

3. 120mg, 180mg

① 케토코나졸이나 에리트로마이신과 함께 복용하면 이 약의 혈중농도가 2～3배는 상승되나, 이 변화는 신전도상의 QT간격에 영향을 미치지 않습니다. 또한, 이 약을 단독 복용할 경우와 비교해도 이상반응 발생이 증가하지 않습니다.

 

② 동물 실험에서 케토코나졸이나 에리트로마이신과 함께 복용 후 이 약의 혈중농도가 상승되었는데, 이는 위장관내 흡수증가와 담즙 배설 감소 또는 위장관 분비감소에 의한 것입니다.

 

4. 제산제 

오메프라졸과의 상호작용은 나타나지 않았습니다. 그러나 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제를 이 약 복용 15분 전에 복용하면 생체이용률이 감소되는데 이는 제산제 성분이 위장관에 부착되기 때문인 것으로 보입니다. 따라서 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제와는 2시간 정도의 간격을 두고 이 약을 복용하는 것이 바람직합니다.

 

5. 과일주스 

자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스는 이 약의 생체이용률과 노출량을 감소시킬 수 있습니다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대해 임상시험한 결과, 이 약을 물과 복용하였을 때보다 자몽주스나 오렌지 주스와 함께 복용하였을 때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 컸다.

 

문헌보고에 의하면 사과주스와 같은 과일주스에서도 같은 결과가 추정됩니다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려진 바 없습니다. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과, 이 약의 생체이용률은 36%까지 감소했습니다. 따라서 이 약의 본래의 효과를 최대화하기 위하여 이 약을 물과 함께 복용하는 것을 권장합니다.

 

180mg

 

임산부, 수유부

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

2. 펙소페나딘은 테르페나딘의 약물학적으로 유용한 생체 내 대사물입니다. 테르페나딘을 300 mg/kg까지 랫트와 토끼에 경구로 복용했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 복용에 의한 노출의 각각 4배, 30배의 노출을 나타내는 용량) 기형발생의 증거가 없었습니다. 

 

펙소페나딘염산염을 3,730 mg/kg까지 임신 중인 마우스에 경구로 복용했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 복용에 의한 15배의 노출을 나타내는 용량) 기형발생이 관찰되지 않았습니다. 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약을 복용한 경험이 없으므로 다른 약물과 마찬가지로 임신 기간에 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 복용합니다.

3. 수유 중인 여성에 이 약을 복용할 경우 수유를 피해야 합니다. 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행되었다고 보고되었습니다. 한편 테르페나딘을 수유부에게 복용하였을 때 펙소페나딘이 모유로 이행된다고 보고되었습니다.

4. 테르페나딘을 150 mg/kg 경구로 랫트에 복용했을 때(펙소페나딘염산염의 AUC 비교에 근거한 성인 최대 용량의 3배) 용량 의존적으로 태자의 체중 감소와 생존율 감소가 관찰되었습니다.

 

소아
저체중신생아, 신생아, 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않습니다. 사용경험이 적습니다.

 

고령자
65세 이상의 고령자에 대한 임상시험의 경우 이 약 정제 및 캡슐에 대한 반응이 젊은 환자들에 대한 반응과 다르지 않다고 입증할 만한 충분한 임상예수를 확보하지 못하였습니다. 보고된 임상경험에서 고령자와 젊은 환자사이에 이 약에 대한 반응이 다르다는 것이 확인된 것은 아닙니다. 

 

이 약은 신장에 의해 주로 배설되는 것으로 알려져 있으므로 신부전환자의 경우 이 약에 대한 독성반응의 위험성이 높을 수 있으며, 고령자의 경우 신기능이 저하되었을 가능성이 높으므로 약물 용량선정 시 주의가 필요하며 신기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.

 

임상검사치에의 영향
알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시할 경우 시험실시 3～5일 전 이 약의 복용을 중지해야 합니다.

 

 

과량 복용 시의 처치

 

1. 30mg

이 약을 경구로 마우스에 5,000 mg/kg(mg/m2에 기초한 성인의 최대 일일 경구 용량의 110배, 소아의 최대 1일 경구 용량의 200배), 랫트에 5,000 mg/kg(mg/m2에 기초한 성인의 최대 1일 경구 용량의 230배, 소아의 최대 일일 경구 용량의 400배)까지 투여하였을 때 사망이 나타나지 않았으며, 독성이나 병리적인 발견의 임상 징후도 관찰되지 않았다. 개에 경구로 2,000 mg/kg/(mg/m2에 기초한 성인의 최대 1일 경구 용량의 300배, 소아의 최대 1일 경구 용량의 530배)까지 투여했을 때 어떤 독성의 증거도 관찰되지 않았다.

 

2. 30mg, 120mg, 180mg

① 이 약의 과량복용에 의한 급성독성은 보고되지 않았습니다. 과량복용 시에는 흡수되지 않은 약을 제거하는 일반적인 방법을 고려하고 증상적, 보조적 처치를 고려해야 합니다.

② 혈액 투석은 혈액으로부터 이 약을 효과적으로 제거하지 못했습니다.

③ 이 약의 과량복용은 드물게 보고되었으며 제한된 정보만을 포함합니다. 그러나 어지러움, 졸음, 구갈이 보고되었습니다. 건강한 사람을 대상으로 이 약을 800 mg까지 단회 복용하거나(6명) 1개월간 690 mg을 1일 2회 복용하였을 경우(3명), 또는 1년간 240 mg을 1일 1회 복용하였을 때(234명) 위약군과 비교하여 임상적으로 유의성 있는 이상반응이 나타나지 않았습니다. 또한, 이 약의 최대 내약량은 밝혀지지 않았습니다.

 

저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관합니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고원인이 되거나 의약품 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

 

 

 기타
1. 개에게 이 약을 6개월간 1일 2회 450 mg/kg을 복용한 경우, 간혹 구토를 일으키는 것 이외의 다른 독성은 나타나지 않았습니다.

2. 방사선 동위원소로 표시한 이 약의 랫트 조직 분포연구에서 이 약은 혈액-뇌관문(Blood Brain Barrier)을 통과하지 않는 것으로 나타났습니다.

3. 시험관 및 동물 체내 시험에서 어떠한 유전독성도 발견되지 않았습니다.

4. 테르페나딘의 발암성시험 및 연관된 약물동력학 시험으로 미루어 이 약의 발암성은 없는 것으로 판단됩니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 펙소나딘정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

알레리온정 효능 효과 부작용 에피나스틴 염산염

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알레린정 효능 효과 부작용 레보세티리진 염산염

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올로프리정 효능 효과 부작용 올로파타딘 염산염

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