제미글로정50mg 효능 효과 부작용 제미글립틴타르타르산염

당뇨약 제미글로정50mg (Zemiglo Tab. 50mg)에 대해서 알아보겠습니다. 제2형 당뇨병 치료제(DPP-4억제제)로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. ​인슐린 방출 자극 물질의 분해를 억제하여 인슐린 분비를 촉진함으로써 혈당을 감소시키는 약입니다. 

 

 

혈당을 떨어뜨리는데 효과적으로 작용하지만 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 혈당 조절에 도움이 될 것입니다. 다음에서 제미글로정50mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

 

외형정보

성상	레몬형의 주황색 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	레몬형
색상	주황
분할선	-
식별표기	앞 : 마크, 뒤 : 분할선

성분정보
 제미글로정50mg에는 제미글립틴타르타르산염1.5수화물 68.9mg이 함유되어 있습니다. 제미글립틴은 인크레틴이라는 위장관 호르몬의 분해를 억제하여 인슐린과 글루카곤을 조절하는 인크레틴의 기능이 체내에서 잘 이루어지도록 함으로써 혈당을 조절합니다. 혈당을 낮춰주는 호르몬인 인슐린이 잘 분비, 조절되도록 돕고, 혈당을 높이는 글루카곤의 작용을 억제하여 혈당을 조절하는 당뇨병 치료제입니다.

 

 

DPP-4 억제제 계열의 성분

1. 음식물을 섭취하면 위장관에서 인크레틴이라는 호르몬이 분비됩니다. 인크레틴은 인슐린 분비 및 작용 증가를 위해 분비되는 호르몬입니다. 이 호르몬은 혈당의 수준에 따라 인슐린과 글루카곤(혈당을 올려주는 호르몬)의 분비를 조절해 혈당을 조절합니다.

 

2. 인크레틴에는 GLP-1, GIP이 있으며, GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 GIP(위억제폴리펩티드)는 췌장을 자극해 인슐린을 분비시키고 포만감을 느끼게 만들어 식사량을 줄이고 음식물이 장을 통과하는 속도를 줄여 포도당이 흡수되는 것을 감소시켜 줍니다. 또한 간에서 포도당 생산을 증가시키는 호르몬인 글루카곤의 합성을 감소시켜 혈당량을 낮춰줍니다.

 

3. 이 약(DPP-4 억제제)은 인크레틴을 분해하는 DPP-4(디페비딜펩티다제-4) 효소를 억제해 인슐린의 분비를 증가시키고, 글루카곤 분비를 억제하여 혈당을 조절합니다. DPP-4 효소는 혈당을 낮추는 호르몬인 인크레틴을 분하하는 효소이기 때문에 이를 억제해 인크레틴의 혈중 농도를 높여줍니다. DPP-4 효소를 억제하면 인크레틴이 많아져서 혈당이 낮아지게 됩니다. 

 

4. 인슐린 분비에 관여하는 호르몬 인크레틴의 생성을 방해하는 효소인 DPP-4를 억제해 인슐린 분비를 촉진시켜 줍니다. 즉, 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 낮춰줍니다. 

 

 

효능, 효과

이 약은 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 복용합니다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는데 효과가 있습니다. 단독요법으로 사용되지만 다른 계열 치료제가 효과가 없는 경우 병용요법으로 사용할 수 있습니다. 

 

1. 이 약은 단독요법으로 복용합니다.

 

2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 복용합니다.

① 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 함께 복용합니다.

 

② 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 함께 복용합니다.

 

③ 메트포르민과 설포닐우레아 함께 복용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 함께 복용합니다.

 

④ 인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 함께 복용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 함께 복용합니다.

 

용법, 용량

1. 이 약은 단독요법 또는 함께 복용요법 시 1일 1회 50mg을 복용하며 1일 최대용량은 50mg입니다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다. 

2. 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 복용 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있습니다.

3. 신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않습니다.

 

4. 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않습니다.

 

5. 약 복용 중에도 식이요법 및 운동요법을 꾸준히 해야 하며, 저혈당 증상(피로, 식은땀, 어지러움)이 자주 나타나는 경우 의사의 상담을 받아야 합니다. 

 

 

사용상 주의사항

1. 복용하면 안 되는 환자 

①본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자는 복용하면 안 됩니다. 

② 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자는 복용하면 안 됩니다. 

2. 신중하게 복용해야 하는 환자
① 설포닐우레아제를 복용 중인 환자는 신중하게 복용해야 합니다. 

② 심부전 환자

New York Heart Association(NYHA) functional class I의 심부전이 있는 환자에서 복용 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중하게 사용하여야 합니다. NYHA functional class II-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않습니다.

③ 중증 간장애 환자

중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중하게 복용해야 합니다.

④ 급성 췌장염 

이 약을 포함한 다른 DPP-4 억제제 계열에서 췌장염이 보고되었습니다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 합니다. 만약 복용 시작 후 췌장염이 의심될 경우 이 약의 복용을 중단해야 하며, 다시 복용해서는 안 됩니다. 췌장염의 병력이 있는 환자는 주의해서 복용해야 합니다.

⑤ 이 약은 황색 5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중하게 복용해야 합니다.

 

제미글로정50mg 부작용

저혈당증, 어지러움, 두통, 소화불량, 설사, 복통, 변비 등의 이상반응이 나타날 수 있습니다. 관절통, 코나 목의 염증 등이 지속되면 의사의 상담을 받아야 합니다. 

이 약을 복용한 모든 환자에게 부작용이 나타는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 이 약 복용 후 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사의 상담을 받아야 합니다. 

1. 임상시험에서 보고된 이상반응

① 위약대조 단독요법 임상시험에서 이 약 50mg 1일 1회 투여군에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)

12~24주간 이 약 또는 위약을 1일 1회 단독투여한 군을 포함하였습니다.

이 약 50mg 1일 1회 투여군에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.

▶ 관절통, 코인두염, 세균뇨

52주간 이 약 50mg을 1일 1회 단독투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 발생빈도가(환자수) 1% 이상 증가한 이상반응은 코인두염, 상기도감염, 혈중 CPK 수치증가가 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2.44% 이상에서 발생된 이상반응은 없었습니다.

② 활성약대조 추가 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)

24주간 진행된 1건의 활성약대조 추가 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 이 약 50mg 1일 1회 또는 25mg 1일 2회 또는 시타글립틴 100mg을 1일 1회 병용투여하였습니다. 
 
▶ 상기도감염, 코인두염, 혈중 Amylase 수치증가, Lipase 수치증가, 발열

52주간 메트포르민과 이 약 50mg 1일 1회를 추가 병용투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 발생빈도가(환자수) 1% 이상 증가한 이상반응은 설사, 요로감염, 저혈당, 어지러움증, 구역이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 무력증, 근육통이 있었습니다.

③ 메트포르민과 초기 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)

24주간 진행된 메트포르민과 초기병용 임상 시험에서 이 약 50mg과 메트포르민을 각각 단독 투여로, 이 약 50mg과 메트포르민을 병용투여로 모두 1일 1회 투여하였습니다. 

▶ 소화불량, 코인두염, 어지럼증, 설사, 이상지질혈증, 두통, 변비, 요통

④ 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자의 추가 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)

24주간 진행된 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자에게 이 약 50mg을 추가 병용투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.

▶ 코인두염, 저혈당, 어지럼증

이 약의 투여로 활력징후 또는 ECG(QTc 간격 포함)에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았습니다.

⑤ 중등도 및 중증 신장애 환자의 단독 또는 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)

12주간 진행된 중등도 및 중증 신장애 환자에게 이 약 50mg을 투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.

▶ 저혈당증, 고혈당증, 고칼륨 혈증, 코인두염, 상기도감염, 관절통, 등통증, 어지러움, 두통, 변비, 설사

52주간 이 약 50mg 1일 1회를 투여한 중등도 및 중증 신장애 환자에서 연장기간(후반 40주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 12주 시험 대비 발생빈도가(환자 수) 3% 이상 증가한 이상반응은 저혈당, 고혈당증, 코인두염, 관절통, 등통증이 있었고, 12주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 4.0% 이상에서 발생된 이상반응은 손발톱진균증, 위장염,  근육연축, 가슴불편감, 가려움증이 있었습니다.

⑥ 인슐린과 병용 또는 인슐린 및 메트포르민과 병용요법 임상시험에서 3.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)

인슐린 단독 또는 메트포르민과의 병용으로 투여받은 환자 중 적절히 혈당 조절이 되지 않는 환자를 대상으로 이 약 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용투여한 임상시험에서 3.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.

▶ 증상을 동반한 저혈당, 증상을 동반한 고혈당, 코인두염, 인두염

⑦ 메트포르민 및 다파글리플로진과 병용요법 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)

메트포르민 및 다파글리플로진의 병용으로 투여받은 환자 중 적절히 혈당 조절이 되지 않는 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.

▶ 리파아제 증가, 만성 위염, 어지러움, 요로 감염, 기침, 당뇨성 신장 병증, 위염, 치은염, 대장 용종, 두드러기, 소화불량

2. 단독요법, 인슐린 단독, 메트포르민, 글리메피리드, 리나글립틴, 다파글리플로진 등과 병용요법(병용투여) 임상시험에서 저혈당이 보고되었습니다. 또한 메트포르민과 병용요법 임상시험에서 과민반응이 보고되었으며, 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창 등이 보고되었습니다. 

 

3.  국내 시판 후 조사 결과

① 중대한 이상사례 

드물게(0.1% 미만)
a. 위장관계 장애
급성췌장염

b. 호흡기계 질환
만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란

c. 전신적 질환
피로, 가슴통증

d. 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증

e. 투여부위 장애
연조직염

f. 혈소판, 출혈, 응고 장애
두개강내출혈

때때로(0.1% ~ 5% 미만)
a. 전신적 질환
전신쇠약

4. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았습니다.

① 예상하지 못한 이상사례

 

드물게(0.1% 미만)

a. 위장관계 장애
위창자내공기참, 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염

b. 중추 및 말초신경계 장애
다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착

 

c. 호흡기계 질환
가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란

 d. 피부와 부속기관 장애
발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환

e. 간 및 담도계 질환
간염, 감마-GT증가, 지방간

f. 대사 및 영양 질환
전해질이상

g. 근육-골격계 장애
골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애

h. 비뇨기계 질환
방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착

i. 전신적 질환
피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가

 

j. 청력 및 전정기관 장애
멀미, 상세불명의 귀질환, 이명

k. 시각장애
녹내장, 알레르기결막염

 l. 자율신경계 장애
식욕부진

 m. 적혈구 장애
빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈

n. 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증

o. 심장박동 장애
두근거림, 부정맥

p. 일반적 심혈관 질환
고혈압악화, 혈압상승

q. 정신 질환
불면증

r. 투여부위 장애
연조직염

s. 혈소판, 출혈, 응고 장애
두개강내출혈, 타박상

t. 내분비 질환
갑상샘염

 u. 백혈구, RES 장애
백혈구증가증

v. 생식기능 장애(남성)
양성전립선비대증

w. 생식기능 장애(여성)
불규칙월경

x. 기타 용어
찢긴 상처

때때로(0.1% ~ 5% 미만)

 

a. 위장관계 장애
복통, 위식도역류

 b. 호흡기계 질환
기침, 비염, 기관지염

 c. 간 및 담도계 질환
ALT증가, AST증가

② 예상하지 못한 약물이상반응

발진, 혈중크레아티닌증가, 멀미

5. 시판 후 국내외 자발보고
다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상사례입니다. 이러한 이상사례는 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않습니다.

구토, 두드러기, 말초부종, 발진, 스티븐스-존슨증후군, 얼굴부종, 입술부기, 췌장염, 폐렴

 

일반적 주의사항
1. 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 함께 복용

다른 혈당저하제와의 함께 복용이 전형적으로 그렇듯이, 이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 함께 복용 시 저혈당이 관찰되었습니다. 설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있습니다.

2. 중증 및 장애를 동반하는 관절통

다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었습니다. 약물 복용 이후 증상의 발생시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였습니다. 약물 복용 중지 시에 증상은 완화되었습니다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용 시에 증상의 재발이 나타났습니다. 중증관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 복용을 중지합니다.

3. 수포성 유사천포창 

다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었습니다. 환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 복용중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었습니다. 환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 합니다. 만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 합니다.

4. 과민반응 

시판 후 이 약을 복용한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 스티븐스-존슨증후군을 포함합니다. 만약 심각한 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 반응에 대한 다른 잠재적인 원인을 파악하며 다른 당뇨 치료요법을 실시합니다.

 

 

상호작용

이 약 이외에 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 

1. 이 약은 CYP3A4에 의해 주로 대사 됩니다. 시험관(In vitro, 생체외) 시험에서 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1및 3A4 대사효소를 저해하지 않았으며, CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 및 3A4 대사효소를 유도하지 않았습니다. 따라서 이 약은 위 대사효소들의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮습니다. 이 약은 시험관(in vitro) 시험에서 P-당단백(P-gp)을 유도하지 않았고 P-당단백 매개수송을 고농도에서 약하게 저해하였습니다. 따라서 이 약은 임상용량에서 P-당단백의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다.

2. 이 약의 다른 약물에 대한 영향
이 약은 약물상호작용 연구에서 메트포르민과 피오글리타존, 글리메피리드, 로수바스타틴, 다파글리프로진 및 엠파글리프로진의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 이 시험에 근거하여 이 약은 CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 및 유기양이온 수송체(OCT)의 기질인 약물과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.

① 메트포르민

이 약 50mg과 OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000mg을 정상상태에 도달하도록 반복복용하였을 때, 메트포르민의 최고혈중농도는 13% 감소하였으나, 혈중 AUC는 변하지 않았습니다.

② 피오글리타존

이 약 200mg과 CYP2C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30mg을 정상상태에 도달하도록 반복복용하였을 때, 피오글리타존의 최고혈중농도는 17%, 혈중 AUC는 15% 감소하였으나, 피오글리타존 활성대사체들의 최고혈중농도와 혈중 AUC는 변하지 않았습니다.

③ 글리메피리드

이 약 50mg 반복복용 후 정상상태에서 CYP2C9의 기질인 글리메피리드 4mg을 단회 함께 복용하였을 때 글리메피리드의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

④ 로수바스타틴

이 약 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복복용 하였을 때 로수바스타틴의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

⑤ 다파글리프로진

다양한 UGT isozyme의 기질인 다파글리프로진 10mg을 이 약 50mg과 함께 복용하여 정상상태에 도달하였을 때 다파글리프로진의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

⑥ 엠파글리프로진

 다양한 UGT 1A9에 의해 주로 대사 되는 엠파글리프로진 25mg을 이 약 50mg과 함께 복용하여 정상상태에 도달하였을 때 엠파글리프로진의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

3. 이 약에 대한 다른 약물의 영향
메트포르민, 피오글리타존, 로수바스타틴, 다파글리프로진 및 엠파글리프로진은 약물상호작용 연구에서 이 약의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 케토코나졸은 약물상호작용 연구에서 이 약에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았으므로, 다른 CYP3A4 저해제들도 이 약과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. 리팜피신(리팜핀)은 약물상호작용 연구에서 이 약의 체내노출을 유의하게 감소시켰습니다. 따라서 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신(리팜핀), 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 페노바르비탈)와의 함께 복용은 권장되지 않습니다.

① 메트포르민

 OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000mg과 이 약 50mg을 정상상태에 도달하도록 반복복용 하였을 때, 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

② 피오글리타존

 CYP2C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30mg과 이 약 200mg을 정상상태에 도달하도록 반복복용 하였을 때, 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

③ 케토코나졸

CYP3A4의 강력한 억제제인 케토코나졸을 1일 1회 400mg으로 정상상태에 도달하도록 반복복용하고, 이 약 50mg을 단회복용 하였을 때, 모약물과 대사체의 약리적 활성을 고려하여 합산한 약리활성체는 케토코나졸과 함께 복용 시 약 1.9배 증가하였습니다.

④ 리팜피신(리팜핀)

CYP3A4의 강력한 유도제인 리팜피신(리팜핀)을 1일 1회 600mg으로 정상상태에 도달하도록 반복복용하고, 이 약 50mg을 단회복용 하였을 때, 이 약의 최고혈중농도는 59%, 혈중 AUC는 80% 감소하였습니다. 이 약 활성대사체의 최고혈중농도는 거의 변하지 않았고 혈중 AUC는 36% 감소하였습니다.

⑤ 로수바스타틴

이 약 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복복용 하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

⑥ 다파글리프로진

다양한 UGT isozyme의 기질인 다파글리프로진 10mg을 이 약 50mg과 함께 복용하여 정상상태에 도달하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

⑦ 엠파글리프로진

다양한 UGT 1A9에 의해 주로 대사 되는 엠파글리프로진 25mg을 이 약 50mg과 함께 복용하여 정상상태에 도달하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았습니다.

 

임산부, 수유부

임산부, 수유부는 복용 전에 반드시 의사의 상담을 받아야 합니다. 

1. 임산부

① 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

② 임산부를 대상으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임산부의 사용은 권장되지 않습니다.
 

③ 동물시험 결과, 이 약은 임신한 랫드에 복용 후 2시간에 최대 48.1%, 토끼에서는 복용 후 2시간에 최대 1.6%가 태반을 통과하여 양수에서 검출되었으므로 임산부에서의 사용은 권장되지 않습니다.

2. 수유부
이 약은 사람 모유에 분비되는지 알려지지 않았습니다. 동물시험에서 이 약은 랫드에서 혈장과 유즙에서 1: 4~10 비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부는 이 약을 복용하지 않아야 합니다.

소아
18세 미만의 소아 및 청소년에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 사용경험이 없습니다.

고령자
이 약의 임상 제2상과 제3상 시험에 참여한 환자(총 1,605명) 중 65세 이상인 고령자는 306명(19.1%)이었습니다. 고령자에서의 안전성 유효성은 젊은 환자와 유사하였습니다. 고령자는 일반적으로 간장, 신장 기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하여 신중하게 복용하여야 합니다.

과량복용 시의 처치
1. 이 약의 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약 50mg을 일일 600mg까지 10일 반복복용 한 경험이 있습니다. 이 약 일일 600mg을 단회 복용한 연구에서 심박동 증가가 한 건 관찰되었습니다. 사람에서 일일 600mg을 초과하여 복용한 경험은 없습니다.

2. 과량복용 시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 심전도를 포함한 임상모니터링을 실시)를 하며, 환자의 상태에 따라 보조적인 치료를 실시합니다.

 

저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관합니다. 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관합니다.

 

기타 주의사항

1 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사의 상담을 받아야 받아야 합니다. 

 

2. 신장질환 환자나 그 병력이 있는 경우 의사에게 미리 알려야 합니다. 

 

3. 현기증, 피로감 등 저혈당 증세가 나타날 경우에는 즉시 당분 있는 음식을 섭취해야 합니다. 

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방에 따른 복용량과 복용법을 준수해야 합니다. 이상으로 제미글로정50mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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