비모보정 효능 부작용

관절염 치료제 비모보정 500/20mg (Vimovo Tab. 500/20mg)에 대해서 알아보겠습니다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염의 증상에 효과가 있는 약이며, 의사의 처방전이 있어야 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 위장관계 부작용을 예방하는 성분이 함유되어 있어 다른 약들보다 위장장애가 적은 편입니다. 소염진통제 복용으로 위장장애를 겪는 경우 복용하면 도움이 될 수 있습니다. 

저용량 나프록센으로 효과를 보지 못한 관절염, 척추염 환자에게 처방되는 약으로 다소 전문적인 내용이 포함되어 있지만 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 부작용을 줄이고 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 비모보정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

외형정보

성상	핵정과 외핵으로 이루어진 양면이 볼록한 타원형의 노란색 필름코팅 정제
제형	필름코팅정
모양	타원형
색상	노랑
식별표기	500/20

성분정보
비모보정에는 나프록센 500mg, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 22.3mg이 함유되어 있습니다. 나프록센은 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 프로스타글란딘 합성을 담당하는 시클로옥시게나아제(COX-1, COX2) 효소를 억제해 해열, 소염, 진통 작용을 하며,​ 에스오메프라졸마그네슘삼수화물은 위산을 덜 분비하게 하는 성분으로 위장 보호작용을 합니다. ​나프록센으로 인한 위장관 부작용 발생을 최소화한 약물입니다. 

 

탁센, 푸로싹 등과 같은 나프록센 250mg이 함유되어 있는 다른 약물과 비교해 2배의 고용량이 함유되어 있어 저용량 나프록센이 함유된 약물로 효과를 보지 못한 경우에 사용할 수 있습니다. 

 

동일 성분이 함유된 의약품으로는 낙센에스정 500/20mg이 있습니다.

효능, 효과
비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료에 효과가 있습니다. 관절염, 척추염 등으로 인한 염증을 가라앉히고 통증을 완화시켜 줍니다. 

용법, 용량
성인: 1일 2회, 1회 1정(나프록센 500mg/에스오메프라졸 20mg)씩 복용합니다.
이 약은 쪼개거나 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용합니다. 식전 최소 30분 전에 복용하는 것을 권장합니다.

 

 

사용상 주의사항
1. 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사의 상담을 받아야 합니다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있습니다.

 

2. 심혈관계 위험

① 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이러한 위험은 빠르면 치료 시작 첫 주에 발생할 수 있으며 복용 기간에 따라 증가될 수 있습니다. 심혈관계 혈전 위험의 증가는 높은 복용량에서 일관되게 관찰되었습니다.

 

② 심혈관계 질환(예를 들면 비조절성 고혈압, 울혈성심부전, 허혈성 심질환, 말초동맥질환 또는 뇌혈관질환)이 있는 환자 및 심혈관계 질환의 위험 인자(예를 들면 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 및 흡연)가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있기 때문에 신중하게 고려한 이후에 이 약으로 치료하여야 합니다.

 

③ 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중하게 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용됩니다. 중대한 심혈관계 독성의 징후 또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 숙지하고 있어야 합니다.

 

3. 위장관계 위험

① 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 나프록센 단독 복용에 비하여 이 약이 위궤양 발생을 유의하게 감소시켰으나, 궤양 및 그와 관련된 합병증은 여전히 발생됩니다. 이러한 이상반응은 복용 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있습니다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있습니다.

② 복용 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 복용 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아닙니다.

③ 이 약을 복용하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중하게 모니터링해야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 합니다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 복용 중단하는 것도 치료법이 될 수 있습니다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 합니다.

 

복용하면 안 되는 환자, 사람
1. 나프록센, 에스오메프라졸, 치환기인 벤즈이미다졸 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자, 활동성 소화성 궤양 환자, 위장관출혈, 뇌혈관출혈, 기타 출혈질환 환자, 심한 혈액이상 환자, 중증 간장애 환자(예. Childs-Pugh 등급 C), 중증의 심부전 환자, 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만), 심한 고혈압환자, 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료, 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부, 아타자나비어, 넬피나비어 복용환자, 릴피비린 함유제제를 복용 중인 환자 등은 복용하면 안 됩니다. 

 

2. 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)의 복용에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자는 비스테로이드성 소염진통제 복용 후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었기 때문에 복용하면 안 됩니다. 

 

신중하게 복용해야 하는 환자, 사람
소화성궤양의 병력이 있는 환자, 혈액 이상 또는 그의 병력이 있는 환자, 간장애 또는 그의 병력이 있는 환자, 신장애 또는 그의 병력이 있는 환자 및 신혈류량이 저하된 환자, 심기능 장애 환자, 고혈압 환자, 과민증의 병력이 있는 환자, 기관지 천식 환자, 유도성 포르피린증환자, 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조직질환(MCTD) 환자, 고령자 등은 신중하게 복용해야 합니다. 또한 출혈경향이 있는 환자는 혈소판 기능 저하가 나타날 수 있기 때문에 신중하게 복용해야 합니다. 

 

 

비모보정 부작용 이상반응

 

1. 감염

흔하게 감염, 드물게 게실염

 

2. 혈액 및 림프계 장애
드물게 호산구증가, 백혈구감소증

3. 면역계장애
드물게 과민반응

4. 대사 및 영양 장애
흔하지 않게 식욕 장애, 드물게 체액저류, 고칼륨혈증, 고요산혈증

 

5. 정신신경계 장애
흔하지 않게 불안, 우울, 불면, 드물게 정신혼란, 비정상적인 꿈

6. 신경계 장애
흔하게 어지럼증, 두통, 미각장애, 흔하지 않게 지각이상, 실신, 드물게 졸림, 떨림

7. 귀 및 미로장애
흔하지 않게 이명, 현훈

8. 심혈관계 장애
흔하지 않게 부정맥, 심계항진, 드물게 심근경색, 빈맥

9. 혈관 장애
흔하게 고혈압

10, 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게 천식, 기관지경련, 호흡곤란

11, 위장관 장애
매우 흔하게 소화불량, 흔하게 복통, 변비, 설사, 식도염, 고창, 위십이지장궤양, 위염, 구역, 구토, 흔하지 않게 구강건조, 트림, 위장관 출혈, 구내염, 드물게 설염, 토혈, 직장 출혈

12. 피부 및 피하조직 장애
흔하게 피부발진, 흔하지 않게 피부염, 다한증, 가려움증, 두드러기, 드물게 탈모, 반상출혈

13. 근골격계 및 결합조직 장애
흔하게 관절통, 흔하지 않게 근육통

14. 신장 및 비뇨기계 장애
드물게 단백뇨, 신부전

15. 생식계 및 유방 장애
드물게 월경장애

16. 전신 및 복용 부위 장애
흔하게 부종, 흔하지 않게 무기력, 피로, 발열

17. 실험실적 검사
흔하지 않게 비정상적 간 기능 검사 수치, 혈청 크레아티닌 상승

 

 

일반적 주의사항
1. 이 약을 복용하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 합니다. 치료 시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 이 약을 최소용량 및 적절한 치료기간으로 복용하여야 합니다.

 

2. 이 약을 장기간(특히 1년 이상) 복용하는 환자의 경우 정기적으로 검사를 받아야 합니다. 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간 기능 검사, 안과 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 합니다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예컨대 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 복용을 중단해야 합니다.

 

3. 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의합니다. 과도한 체온 강하, 허탈, 사지 냉각 등이 나타날 수 있기 때문에 특히 고령자 또는 소모성 질환 환자에게는 복용 후 환자의 상태에 충분히 주의합니다. 허약자에게는 필요한 최소량으로 신중하게 복용하고 이상반응의 발현에 특히 유의합니다.

 

4. 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화(겉으로 드러나지 않게)하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있습니다.

 

5. 위장관계에 미치는 영향
① 나프록센을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방 시 극심한 주의를 기울여야 합니다. 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였습니다. 

 

② 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드, 항응고제의 함께 복용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용, 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있습니다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 복용 시 특별히 주의하여야 합니다. 미소프로스톨 또는 프로톤펌프저해제와의 함께 복용은 이러한 환자에서 고려되어야 합니다.

③ 이 약 복용 중 위장관의 출혈이나 궤양 발생 시 복용을 중단합니다.

 

④ 위장관계 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자는 신체상태가 악화될 수 있기 때문에 비스테로이드성 소염진통제를 신중하게 복용해야 합니다.

 

⑤ 에스오메프라졸 마그네슘으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있기 때문에 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴 곤란, 토혈이나 흑토증 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우, 검사를 실시하여 악성종양 여부를 확인하여야 합니다.

 

⑥ 프로톤펌프저해제의 복용은 살모넬라 및 캄필로박터와 같은 위장관 감염의 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다.

 

⑦ 에스오메프라졸은 저위산증 또는 무위산증으로 인한 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있기 때문에, 장기간 치료에서 비타민 B12 흡수를 감소시키는 위험 인자 또는 체내 저장이 감소된 환자는 충분한 주의가 요구됩니다.

 

6. 고혈압

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있습니다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용 중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있습니다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중하게 복용해야 합니다. 이 약의 복용 초기와 복용기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.

 

7. 천식

천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있습니다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지 경련과 관련될 수 있습니다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지 경련을 포함하는 교차반응이 보고되었습니다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 복용하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의 깊게 사용하여야 합니다.

 

8. 울혈성심부전 및 부종

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종(말초적인 부종 포함)이 관찰되었습니다. 이 약은 체액저류 또는 심기능 부전 환자에는 신중하게 복용합니다.

 

9. 안구 관련

시야장애 및 다른 변화가 일어날 경우 안과 검사가 권장됩니다.

 

10. 신장

① 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용 시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있습니다. 또한 신관류를 유지하는데 신장 프로스타글란딘이 보상적인 역할을 하는 환자에서도 신장 독성이 나타났습니다. 이러한 환자들에서는 비스테로이드성 소염진통제를 복용할 경우, 프로스타글란딘의 생성 억제와 그에 따른 신혈류의 감소(공공연하게 신장 부전을 촉발시킬 수 있음)가 용량 의존적으로 발생할 수 있습니다.

 

② 이러한 작용이 일어날 수 있는 고위험군은 신장애 환자, 저혈량증 환자, 심부전 환자, 간장애 환자, 염류고갈 환자, 이뇨제나 ACE 저해제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제를 복용 중인 환자, 고령자입니다. 비스테로이드성 소염진통제의 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복됩니다.

 

11. 진행된 신질환

진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없습니다. 따라서, 진행된 신질환 환자나 크레아티닌 클리어런스가 30mL/분 미만인 환자에 대해서는 이 약의 복용이 권장되지 않습니다. 이 약의 복용을 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 합니다.

 

12. 간기능

① 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 복용으로 간 기능 수치의 상승이 나타날 수 있습니다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있습니다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 복용으로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었습니다.

② 간기능 이상을 암시하는 증상, 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 복용기간 동안 주의 깊게 간 기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예컨대 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 복용을 중지합니다.

 

 

13. 빈혈

① 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 복용으로 빈혈이 나타날 수 있기 때문에 이 약의 장기 복용에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 합니다.

② 비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었습니다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적입니다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 복용하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 복용 시 신중하게 모니터링해야 합니다.

 

14. 아나필락시양 반응

다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있습니다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 복용 후 비측(코쪽) 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생합니다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 합니다.

 

15. 피부반응

이 약은 탈락 성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있습니다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 복용 초기 1개월 이내에 발생합니다. 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 환자에서 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군)이 보고되었습니다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 복용을 중단해야 합니다.

 

 

16. 코르티코이드

이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없습니다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 복용 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있습니다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 복용하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 합니다.

 

17. 임신

나프록센을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 여성 생식 장애(불임)를 일으킬 수 있기 때문에, 임신을 하고자 하는 여성에게는 권장되지 않습니다. 임신이 어렵거나 불임 검사 중인 여성에게는 투약 중단을 고려해야 합니다.

 

18. 골절

일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었습니다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 복용한 환자와 1년 이상의 장기 사용 환자에서 증가되었습니다. 오메프라졸 및 에스오메프라졸과 골다공증성 골절 간의 인과관계가 밝혀진 것은 아니나, 골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상 지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고됩니다.

 

19. 위저선 용종

프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가합니다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였습니다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단기간 사용해야 합니다.

 

20. 이 약은 반응 능력을 감소시킬 수 있는 졸음, 무력증, 피로 등을 유발할 수 있기 때문에 운전이나 기계조작 시 주의해야 합니다.

 

21. 소염진통제에 의한 치료는 원인 요법이 아닌 대증요법임에 유의합니다.

 

22. 3개월 이상 프로톤펌프억제제 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제 복용 중단이 필요합니다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예컨대 이뇨제)을 함께 복용하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요합니다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함합니다.

 

23. 메토트렉세이트(면여계 억제제)

프로톤펌프 억제제와 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우)를 함께 복용하는 경우 메토트렉세이트 또는 그 대사체의 혈청 농도가 상승 및 지속되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다는 문헌보고가 있었습니다. 고용량의 메토트렉세이트를 사용하는 경우, 프로톤펌프 억제제의 일시적인 복용 중단을 고려할 수 있습니다.

 

24. 피부 및 전신홍반루푸스

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 피부홍반루푸스(CLE)와 전신홍반루푸스( SLE)가 보고되었습니다. 이러한 사례들은 새로 발생하거나 기존의 자가면역질환의 악화로 발생하였습니다. 프로톤펌프억제제로 유발되는 홍반루푸스 사례는 대부분 피부홍반루푸스였습니다.

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 보고된 피부홍반루푸스의 가장 흔한 형태는 아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터 노인에 이르기까지 지속적인 약물 치료 후 수주에서 수년 이내에 발생하였습니다. 일반적으로 조직학적 결과는 장기침습이 없는 상태로 관찰되었습니다.

 

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 전신홍반루푸스는 피부홍반루푸스보다 덜 흔하게 보고되었습니다. 프로톤펌프억제제 관련 전신홍반루푸스는 보통 비약물유발성전신홍반루푸스보다 더 가벼운 증세를 보입니다. 전신홍반루푸스는 주로 젊은층의 성인부터 노인에 이르기까지 초기 약물 치료 후 수일에서 수년 이내에 발생합니다. 대다수의 환자는 발진이 나타났으나, 관절통과 혈구감소증도 보고되었습니다.

 

의학적으로 지시된 것보다 더 오랫동안 프로톤펌프억제제를 복용하지 않습니다. 만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우, 약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰합니다. 대부분의 환자들은 4 ~ 12주 내로 프로톤펌프억제제 중단만을 통하여 개선되었습니다. 혈청학적 검사(예, 항핵항체(Antinuclear antibody, ANA))에서 양성으로 나타날 수 있으며, 높은 혈청학적 검사 결과는 임상 증상보다 해결되는데 시간이 더 소요될 수 있습니다.

 

 

상호작용

이 약이외에 다른약을 복용중인 경우 또는 다른약을 함께 복용하는 경우 이상반응이 나타날 수 있기 때문에 의사에게 미리 알리는 것이 좋습니다. 상호작용을 일으킬 수 있는 성분을 확인하고 피하는 것이 좋습니다. 

1. 항레트로바이러스제제 
① 아타자나비어

건강한 지원자에게 오메프라졸(20mg 1일 1회 복용)과 아타자나비어 300mg/리토나비어 100mg을 함께 복용했을때 아타자나비어의 노출이 감소했습니다. (AUC, Cmax, Cmin이 약 75% 감소). 아타자나비어 400mg 1일 4회 복용은 오메프라졸의 아타나자비어 노출에 대한 영향을 상쇄시킬 수 없습니다. 따라서 이 약과의 함께 복용해서는 안됩니다.

 

② 넬피나비어

오메프라졸(1일 40mg)의 함께 복용시 넬피나비어의 평균 AUC, Cmax, Cmin이 36 ~39%까지 감소했습니다. 활성대사체 M8(히드록시-t-부틸아미드)의 평균 AUC, Cmax 및 Cmin은 75-92%까지 감소했습니다. 따라서 이 약과의 함께 복용해서는 안됩니다.

 

③ 사퀴나비르

오메프라졸(1일 40mg)과 함께 복용 시 사퀴나비르의 혈중농도가 증가하여 이상반응 위험이 증가할 수 있기 때문에 환자의 개별 상태에 따라 감량하는 등 신중하게 복용합니다.

 

2. 아스피린

① 아스피린과의 함께 복용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전 반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없습니다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 함께 복용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있기 때문에 두 약물의 함께 복용은 일반적으로 권장되지 않습니다.

② 임상약력학 정보에 따르면 아스피린과 나프록센을 이틀 이상 연속으로 함께 복용할 경우 혈소판 활성에 대한 저용량 아스피린의 영향이 억제될 수 있으며, 이는 나프록센 치료를 중단한 후 최대 수일 동안 지속될 수 있습니다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.

 

3. COX-2 선택적 억제제 포함한 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs):

나프록센 유도체와 함께 복용할 경우 위장관 궤양 및 출혈과 같은 이상반응의 위험이 증가할 수 있기 때문에 함께 복용하지 않습니다.

 

4. 히단토인계 항간질제, 설파제, 설포닐요소계 혈당강하제:

이러한 약물과 함께 복용 시 그 작용을 증강시킬 수 있기 때문에 충분히 관찰하고 신중하게 복용합니다.

 

5. 프로프라놀롤 및 다른 β-차단제:

이 약과의 함께 복용으로 인해 항고혈압 효과가 감소될 수 있습니다.

 

6. ACE 저해제(캅토프릴 등), 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제
비스테로이드성 소염진통제가 ACE 저해제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제의 항고혈압 작용을 약화시킬 수도 있다는 보고가 있습니다. 비스테로이드성 소염진통제는 또한 ACE 저해제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용과 관련한 신장애 위험을 증가시킬 수 있습니다. 고령자, 저혈량증 환자 또는 신장애 환자에게 비스테로이드성 소염진통제와 ACE 저해제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 함께 복용하는 경우 주의가 필요합니다.

 

7. 루프계 이뇨제 및 티아지드계 이뇨제
① 임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었습니다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 함께 복용하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 합니다.

 

② 이 약은 루프계 이뇨제(푸로세미드, 피레타니드) 및 티아지드계 이뇨제의 작용을 감소시킬 수 있기 때문에 함께 복용하는 경우에는 신중하게 복용합니다.

 

8. 프로베네시드

함께 복용 시 이 약의 혈중농도가 상승하여 혈중 반감기가 연장되므로 감량하는 등 신중하게 복용해야 합니다.

 

 

9. 리튬

비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있습니다. 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 함께 복용 시 리튬 중독을 일으킬 수 있기 때문에, 함께 복용하는 경우 리튬의 독성 징후를 주의 깊게 관찰하고 감량하는 등 신중하게 복용해야 합니다.

 

10. 쿠마린계 항응혈제(와파린 등)
① 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있기 때문에 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 복용하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있습니다.

 

② 쿠마린계 항응혈제와 함께 복용 시 그 작용을 증강시킬 수 있기 때문에 충분히 관찰하고 신중하게 복용합니다.

 

 

11. 지도부딘

지도부딘의 대사를 억제하고 혈중농도를 상승시킬 수 있기 때문에, 함께 복용하는 경우에는 감량하는 등 신중하게 복용해야 합니다.

 

12. 뉴퀴놀론계 항생물질(에녹사신 등)

이 약과 함께 복용에 의해 경련을 일으킬 수 있기 때문에 신중하게 복용해야 합니다.

 

13. 사이클로스포린 및 타크로리무스

에스오메프라졸과 함께 복용 시 타크로리무스의 혈중 농도가 증가될 수 있습니다. 비스테로이드성 소염진통제와 사이클로스포린 혹은 타크로리무스가 함께 복용될 때 신독성의 위험이 있습니다.

 

14. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs)

COX-2 선택적 저해제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제와 SSRIs의 함께 복용은 위장관 출혈의 위험을 증가시킵니다.

 

15. 코르티코스테로이드

COX-2 선택적 저해제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 코르티코스테로이드와 함께 복용시 위장관 출혈의 위험이 증가합니다.

 

16. 콜레스티라민

나프록센을 포함한 비스테로이드성소염진통제와 함께 복용시 흡수를 지연시킬 수 있습니다.

 

17. 디곡신과 같은 강심배당체와의 함께 복용 복용 시 비스테로이드성 소염진통제는 혈장 강심배당체의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 또한 건강한 환자에서 디곡신과 오메프라졸(1일 20mg) 함께 복용 시 디곡신의 생체이용률이 10%까지(10명 중 2명에서 30%까지) 증가하였습니다.

 

18. 클로피도그렐

건강한 지원자로부터의 연구결과로부터 클로피도그렐(초기용량 300 mg/ 유지용량1일 75 mg)과 에스오메프라졸(경구복용 1일 40 mg)은 약동학, 약력학적인 상호작용이 있는 것으로 보여졌으며, 이것은 평균 14 % 정도 혈소판 응집을 감소시키는 것으로 보여졌으며 클로피도그렐의 활성 대사체의 노출을 평균 40 % 정도 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 결과에 근거하여 에스오메프라졸과 클로피도그렐는 함께 복용하지 않도록 합니다.

 

19. 메토트렉세이트
프로톤펌프 억제제와 함께 복용될 때, 몇몇 환자에서 메토트렉세이트의 수치 증가가 보고되었습니다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 함께 복용으로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있기 때문에 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 함께 복용하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 함께 복용 시 신중하게 복용해야 합니다.

 

20. 위 산도에 의해 흡수에 영향을 받는 약물

이 약 복용 중 위내 산도 감소로 인해 위 산도에 의해 흡수 기전이 영향을 받는 약물의 흡수가 증가 또는 감소될 수 있습니다. 다른 산 분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 복용 중에는 케토코나졸과 이트라코나졸의 흡수가 감소될 수 있습니다.

 

21. CYP2C19, CYP3A4 저해제/유도제 및 기질
에스오메프라졸은 CYP2C19과 CYP3A4에 의해 대사 됩니다. 그리고 주대사 효소인 CYP2C19을 저해합니다.

 

① 디아제팜, 시탈로프람, 이미프라민, 클로미프라민, 페니토인, 와파린 등과 같이 CYP2C19에 의해 대사되는 약물과 함께 복용시 이들 약물의 혈장 농도가 증가될 수 있기 때문에 이들 약물의 감량이 필요할 수 있습니다. CYP2C19 기질인 디아제팜과 에스오메프라졸 30mg의 함께 복용으로 디아제팜의 청소율이 45% 감소되었습니다.

 

② 간질환자에게 페니토인과 에스오메프라졸 40mg의 함께 복용 복용으로 페니토인의 혈장농도 최저치가 13% 증가되었습니다. 이 약을 복용하기 시작하거나 중단할 때 페니토인의 혈장 농도를 모니터링하도록 합니다.

 

③ 오메프라졸(1일 1회 400mg 복용)은 보리코나졸(CYP2C19 기질)의 Cmax와 AUCτ를 각각 15% 및 41% 증가시켰습니다.

 

④ 에스오메프라졸과 CYP3A4 저해제인 클래리스로마이신(500mg 1일 2회 복용)을 동시에 복용하면 에스오메프라졸의 AUC가 2배로 증가됩니다.

 

⑤ CYP2C19 및/또는 CYP3A4 유도제로 알려진 약물(예컨대 리팜피신, 세인트존스워트)은 에스오메프라졸 대사를 증가시킴으로써 에스오메프라졸 혈중농도를 감소시킬 수 있습니다.

 

22. 실로스타졸

건강한 환자에게 오메프라졸 40mg을 복용한 교차시험에서, 실로스타졸 Cmax와 AUC는 각각 18%와 26% 증가했습니다. 활성 대사체들 중 3,4-디히드로실로스타졸은 Cmax와 AUC가 각각 29%와 69%까지 증가했습니다.

 

23. 릴피비린

이 약과 릴피비린의 함께 복용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있기 때문에(위장 pH 증가) 함께 복용 복용해서는 안됩니다. 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있습니다.

 

 

임산부 및 수유부
1. 생식능

나프록센과 같은 비스테로이드성 소염진통제는 여성 생식능력을 저해할 수 있습니다. 동물실험에서 나프록센과 같은 비스테로이드성 소염진통제는 배란을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 임신이 어려운 여성 및 불임에 대해 조사 중인 여성은 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 복용 중단을 고려해야 합니다.

 

2. 임산부 

임산부 금기 2등급으로  명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 나프록센과 관련하여 이 약은 임신 말기에 복용해서는 안됩니다. 이 약을 임부에게 복용한 잘 조절된 임상자료는 없습니다.

 

3. 수유부

이 약 중의 나프록센은 모유로의 이행이 일어나 신생아에서 프로스타글란딘 합성을 억제하는 이상반응을 일으키므로 수유부는 복용하지 않아야 합니다.

 

소아
18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 복용을 권장하지 않습니다.

 

고령자
일반적으로 고령자는 소염진통제에 의한 소화관의 궤양, 출혈 등의 발현이 높으므로 필요한 최소량으로 복용하고 이상반응의 발현에 특히 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 복용하거나, 다른 대체약 복용을 고려해야 합니다.

 

과량 복용 시의 처치
이 약의 과량 복용에 대한 임상시험 자료는 없습니다. 이 약의 과량 복용으로 인한 영향은 일차적으로 나프록센의 과량 복용에 의한 영향을 반영할 것으로 예상됩니다.

 

1. 증상
① 나프록센 과량 복용 시 기면, 어지러움(현기), 졸림, 상복부 통증, 복부 불편감, 가슴 쓰림, 소화불량, 구역, 일시적인 간 기능의 악화, 저프로트롬빈혈증, 신기능 이상, 대사성 산증, 무호흡, 방향감각 상실, 구토, 위장관계 출혈, 고혈압, 급성신부전, 호흡저하, 혼수, 아나필락시양 반응(아나필락시스 유사 반응)이 나타날 수 있습니다.

 

② 에스오메프라졸 계획된 과량복용(에스오메프라졸 1일 240mg을 초과하는 제한적 경험)과 연관되어 나타난 증상은 일시적이었습니다. 이 약 280mg 복용 시 위장관계 증상과 허약증이 나타났다. 이 약 80mg을 1회 복용한 경우 별다른 문제가 없었습니다.

 

2. 과량 복용 시의 조치
나프록센과 에스오메프라졸에 대한 특이적인 해독제는 알려져 있지 않습니다. 두 성분 모두 투석되지 않습니다. 따라서 위세척, 약용탄을 사용하여 혈장농도를 줄이는 등 대증요법 및 일반 유지요법을 사용해야 합니다.

적용상의 주의사항
1. 이 약은 위에서 녹는 에스오메프라졸속방층과 소장에서 녹는 나프록센장용층으로 이루어져 있기 때문에, 복용 시 쪼개거나, 씹거나, 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용합니다.

 

2. 이 약은 식후 복용 시 에스오메프라졸의 체내 흡수율이 감소되므로, 식전 30분 이전에 복용합니다.

저장방법
기밀 용기, 실온(1~30℃) 보관합니다. 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오남용 사고 원인이 되거나 의약품 품질유지 면에 서 바람직하지 않으므로 주의해야 합니다. 

부작용을 줄이고 효과적으로 증상을 개선시키기 위해서는 의사의 처방에 따른 복용법, 복용량을 준수해서 복용해야 합니다. 이상으로  비모보정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

록스펜정 효능 부작용

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애니펜정 효능 부작용

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