가티플로점안액 효능 효과 부작용 가티플록사신수화물 결막염 검판선염 각막염 안과수술시 무균화요법

안약, 안질환 치료제 가티플로점안액(Gatiflo Ophthalmic Solution)에 대해서 알아보겠습니다. 항생제 성분이 함유된 점안액으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 항균작용을 나타냄으로써 세균성 안감염증을 치료하는 약입니다.

 

 

 

이 약을 사용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 사용 시 약에 대한 정보를 참고하면 무균화요법, 결막염, 검판선염, 각막염 등의 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 가티플로점안액의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 미황색의 맑은 용액이 흰색의 반투명한 플라스틱 용기에 든 점안제입니다.

 

 

성분정보

가티플로점안액 1mL 중 가티플록사신수화물 3.216mg이 함유되어 있습니다. 세균감염증을 치료하는 항균제 점안액입니다. 세균성 결막염 치료제로 사용하며, 수술전후 감염 예방 목적으로도 사용합니다.

 

효능, 효과

이 약에 감수성이 있는 다음의 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양 포함)의 치료, 안과수술 시 무균화요법

 

포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 코리네박테리움속, 모락셀라(브란하멜라)-카타랄리스, 시트로박터-프룬디, 크렙시엘라-뉴모니아에, 세라치아속, 모르가넬라-모르가니, 인플루엔자균, 슈도모나스속, 녹농균, 스핑고모나스-파우치모빌리스, 스테노트로포모나스(크산토모나스)-말토필리아, 아시네토박터속, 아크네균

 

가티플록사신

가티플록사신(Gatifloxacin)은 세균의 DNA 합성을 저해함으로써 항균작용을 나타내는 항생제입니다. 항생제는 작용기전, 화학구조, 항균범위 등에 따라 다양하게 분류될 수 있습니다. 가티플록사신은 작용기전 상 DNA 합성 저해제로서, DNA의 복제 및 구조 유지에 필수적인 효소를 저해함으로써 항균작용을 나타냅니다.

 

화학구조 상으로는 오플록사신, 레보플록사신, 시프로플록사신 등과 함께 퀴놀론계 항생제로 분류되며, 광범위한 균에 항균효과를 보입니다. 광범위한 균에 적용될 수 있으나, 안약 제형으로만 시판되고 있어 세균성 결막염 등 안과 질환에 사용됩니다. 가티플록사신에 저항성을 나타내는 세균이 발현하는 것을 방지하기 위해 세균 감염 치료에 필요한 최소기간 동안만 사용해야 합니다.

 

용법, 용량

 

1. 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양 포함)

통상 1회 1방울 1일 3회 점안 (적절히 증감)합니다.

 

2. 안과수술 시 무균화요법

통상 수술 전에는 1회 1방울 1일 5회, 수술 후에는 1회 1방울 1일 3회 점안합니다.

 

3. 잘 흔든 후 사용하며, 다른 점안액과 함께 사용 시 5분 이상 간격을 두고 사용합니다.

 

4. 눈 자극감, 시야흐림, 쓴 맛 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

 

5. 이 약을 사용하는 동안 콘택트렌즈의 착용을 피해야 합니다.

 

6. 약은 개봉 후 1개월 이내에 사용하고 의사가 정해준 기간 동안만 사용합니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 경고

 

① 이 약은 점안용 이외의 목적으로 사용할 수 없으며, 결막하로 주사하거나, 안구의 전방(anterior chamber)에 직접 주입하지 말아야 합니다.

 

② 이 약의 성분을 포함한 퀴놀론계 약물을 전신적 사용경로로 투여받은 환자에서, 때로는 1회 투여 후에도 심각한, 때때로 치명적인 과민반응의 발생이 보고되었습니다. 심혈관허탈, 의식소실, 혈관부종 (인두, 후두, 안면 부종 포함), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 등의 증상이 동반되기도 하였습니다.

 

이 약의 국소 사용 시 스티븐스-존스 증후군 및 아나필락시스 반응이 매우 드물게 보고되었습니다.

이 약에 대한 알레르기 반응의 발생 시 약의 사용을 중단해야 합니다. 중증의 급성 과민반응의 경우에는 신속한 응급처치가 필요할 수 있습니다. 산소사용 및 기도관리는 임상적 지시대로 실시되어야 합니다.

 

2. 다음 환자는 사용하지 않아야 합니다.

이 약의 성분 또는 퀴놀론계 항균제에 대해 과민반응을 보인 경험이 있는 환자

 

3. 다음 환자는 신중하게 사용해야 합니다.

 

① 임산부 또는 수유부

 

② 1세 미만의 영아

 

 

가티플로점안액 부작용

이 약을 사용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 사용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 일본의 허가 전 및 소아(1~11세) 환자 대상 임상시험결과와 시판 후 사용성적조사(특정사용성적조사)에서 1,866명 중 34명(1.82%)에서 이상반응이 보고되었습니다. 아래와 같은 이상반응이 관찰되는 경우, 사용을 중지하고 의사 또는 약사 등 전문가와 상의하여 적절한 처치를 행합니다.

 

	빈도불명	1% 미만	1% 이상 ~ 5% 미만
과민증	발진	두드러기
눈		홍채염, 눈꺼풀염, 결막염, 결막 출혈, 눈물분비	자극감, 가려움증, 시야흐림, 점상 각막염
호흡기		콧물
기타	오심*

 

 

*이는 쓴 맛 때문에 일어날 수 있습니다. 이 약의 주성분이 점안 후 누관을 통해 입에 도달하여 점안 시 주성분의 특성상 쓴 맛이 느껴질 수 있습니다.

 

2. 경구용 제제에서 쇼크, 아나필락시스 양 증상(빈도 불명)이 있었다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 실시하고, 홍반, 발진, 호흡 곤란, 혈압 저하, 안검 부종 등의 증상이 확인되는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사 등 전문가와 상의하여 적절한 처치를 행합니다.

 

3. 국내 시판 후 조사국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양 포함) 환자 및 안과 수술 시 무균화 요법을 시행한 환자 703명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 관계없이 1.99%(14명/703명, 18건)로 보고되었습니다.

 

눈자극 1.0%(7명/703명, 7건), 가려움증 0.71%(5명/703명, 5건), 눈부심, 눈 통증 각각 0.28%(2명/703명, 2건), 눈곱, 눈충혈 각각 0.14%(1명/703명, 1건)로 조사되었습니다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.14%(1명/703명, 2건)로 눈자극과 눈 통증이 각각 1건 보고되었습니다. 중대한 유해사례는 없었으며, 예상하지 못한 유해사례는 눈 통증 0.28%(2명/703명, 2건)으로 이 중 1건은 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응이었습니다.

 

일반적 주의사항

 

1. 이 약을 사용할 때 내성균의 발현 등을 예방하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간 동안 사용합니다.

 

2. 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 장기사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉성장을 초래할 수 있으므로 장기사용하지 않습니다. 중복감염 시 사용을 중지하고 다른 요법으로 대치합니다.

 

3. 임상적 평가가 필요할 때는 세극같이 현미경 등의 확대를 이용한 검사를 하며, 필요시 형광염색을 이용해 검사합니다.

 

4. 세균성 결막염의 징후나 증상이 있는 경우, 이 약을 사용하는 동안 콘택트렌즈의 사용을 피해야 합니다.

 

5. 점안용으로만 사용하고 주사용으로 사용하여서는 안됩니다.

 

6. 잘 흔들어 사용하고 오염될 우려가 있으므로 용기의 점안부를 만지지 않도록 주의합니다. 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의합니다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않습니다.

 

7. 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않습니다

 

약물 상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 사용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 함께 사용하는 약이 있거나 다른 약물을 사용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다.

 

1. 이 약으로 약물 간 상호작용이 연구된 바는 없습니다.

 

2. 일부 퀴놀론계 약물을 전신 사용 시 테오필린의 혈장농도를 상승시키고, 카페인 대사를 저해하며, 와파린 등 항응고제 및 그 유도체들의 효과를 상승시키고, 사이클로스포린을 전신으로 함께 사용하는 환자의 경우 혈청 크레아티닌치를 일시적으로 상승시킵니다.

 

 

임산부, 수유부

 

1. 임산부, 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 임신 중 또는 수유 중의 사용에 대한 안전성은 확립된 바 없습니다. 따라서 임산부, 임신한 가능성이 있는 부인 및 수유 중인 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용해야 합니다.

 

3. 가티플록사신을 최대 50mg/kg/day(체중 50kg인 사람에서 안과용 1일 최대 권장량 0.04 mg/kg/day 기준, 1일 최대 권장량의 약 1,000배 정도)까지 사용하였을 때 랫트나 토끼에서 최기형성은 관찰되지 않았습니다. 그러나 150mg/kg/day(사람에서 안과용으로 사용할 때 1일 최대 권장량의 약 3,000배 정도)이상 사용된 랫트의 태자에서 골/두개안면 기형 또는 골화지연, 심방 확장, 태자 체중감소가 관찰되었습니다.

 

랫트를 이용한 출생 전ㆍ후 발생 및 모체기능 시험에서 200mg/kg/day(사람에서 안과용으로 사용할 때 1일 최대 권장량의 약 4,500배 정도)를 사용하였을 때 착상 후 소실과 신생아/주산기 사망률이 증가된 것이 관찰되었습니다. 가티플록사신은 랫트의 유즙을 통해 배설되지만, 인간 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에 사용하는 경우에는 주의해야 합니다.

 

소아

 

1. 1세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않습니다.

 

2. 퀴놀론계 약물이 미발육 동물에 사용되었을 때 관절병을 야기한다고 하나, 이 약물을 토끼나 개에게 점안 사용 시 뼈 또는 연골에 영향을 준다는 근거는 없습니다.

 

고령자

고령자와 젊은 환자 사이에 안전성과 유효성의 전반적인 차이가 관찰된 바 없습니다.

 

기타

1. B6C3F1 마우스를 대상으로 18개월 동안 이 약을 수컷 평균 81 mg/kg/day 및 암컷 평균 90 mg/kg/day로 경구 투여 시 이 약의 발암성은 나타나지 않았습니다(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대 권장량의 약 2,000배 정도).

 

2. F344계 랫트를 대상으로 2년간 이 약을 수컷 평균 47 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대 권장량의 약 1,000배 정도) 및 암컷 평균 139 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대 권장량의 약 3,000배 정도)로 투여 시 이 약의 발암성은 나타나지 않았습니다. F344계 수컷 랫트에게 이 약 100mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대 권장량의 약 2,000배 정도)을 투여한 결과, 과립성(LGL) 백혈병 발생이 유의하게 증가하였습니다.

 

이 계의 랫트는 과립성 백혈병이 높은 비율로 자연 발생하는 것으로 알려져 있고, 이 약이 고용량 투여된 수컷 랫트군의 과립성 백혈병 발생률은 과거 대조군에서 축적된 기록범위(historical control range)를 약간 넘는 것으로 나타났습니다.

 

3. 유전 독성 시험에서 세균을 이용한 복귀돌연변이시험 결과 S.typhimurium TA102 균주에서 양성 반응을 나타냈습니다. 포유류 배양세포를 이용한 체외염색체이상시험에서 양성을 나타내었습니다. 랫트 간세포를 이용한 체외 부정기 DNA 합성 시험 결과, 양성반응이 나왔으나 사람 백혈구에서는 나오지 않았습니다. 마우스 체내 소핵시험과 랫트에서 세포유전학 검사 및 DNA 수복검사에서 음성반응이 나왔습니다

 

4. 랫트를 대상으로 200mg/kg/day(사람에서 안과용으로 사용할 때 1일 최대권장량의 약 4,500배 정도)로 경구 사용하였을 때 수태능에 영향이 없었습니다.

 

저장방법

기밀용기, 실온보관(1-30℃)보관합니다.

 

사용기간

일로부터 36 개월입니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

 

1. 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.

 

2. 직사광선을 피하여 되도록 서늘한 곳에 밀전하여 보관합니다.

 

3. 의약품 오용으로 인한 사고를 막고 의약품 품질의 보존을 위하여 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣지 않습니다.

 

기타 주의사항

 

1. 이상반응을 최소화하기 위해 처방된 용법·용량을 정확히 지켜야 합니다.

 

2. 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 않습니다.

 

3. 점안시 일시적으로 안자극감이 나타날 수 있습니다.

 

4. 다른 점안제와 함께 사용 시 최소 5분 이상 간격을 두고 사용합니다.

 

5. 치료 중에는 가능한 콘택트렌즈의 착용을 삼갑니다.

 

임의로 사용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 지도에 따른 사용법과 사용량을 준수해야 합니다. 이상으로 가티플로점안액의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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