아달라트오로스정30 효능 효과 부작용 니페디핀 고혈압 협심증 심근경색 레이노증후군 혈관확장제

고혈얍, 협심증, 심근경색, 레이노증후군 등의 치료에 사용되는 아달라트오로스정30(Adalat Oros SR Tab. 30mg)에 대해서 알아보겠습니다. 혈관확장제(칼슘채널차단제)로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 혈관확장 작용으로 혈압을 낮추고, 심장 부담을 감소시키며 심장으로의 산소공급을 늘려 주는 약입니다.

 

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 각종 심혈관계 질환을 치료하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 아달라트오로스정30의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상	분홍색의 원형 서방성 필름코팅정
제형	서방성필름코팅정
모양	원형
색깔	분홍
크기	장축 : 9.04, 단축 : 9.04, 두께 : 4.91
식별표기	Adalat30

 

성분정보

아달라트오로스정30 1정(297.2mg) 중-활성 부분 니페디핀(미분화) 33mg이 함유되어 있습니다. 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추고 심장 근육으로 산소를 많이 공급할 수 있도록 하는 혈관확장제입니다. 고혈압, 협심증, 심근경색 등 심혈관계 질환 치료에 사용하며, 말초혈관 확장작용이 있어 레이노증후군 치료에도 사용합니다.

 

 

니페디핀

니페디핀(Nifedipine)은 고혈압이나 협심증과 같은 관상동맥질환에 사용합니다. 칼슘이온이 심장근육이나 혈관 평활근의 느린 칼슘통로(slow calcium channel)에 들어가는 것을 선택적으로 막아줍니다. 심장근육에서 산소공급의 증가 및 산소요구량을 낮춰 협심증을 치료하고 관상동맥의 확장 및 말초혈관과 관상동맥의 저항을 감소시켜 동맥 혈압을 감소시킵니다.

 

혈관평활근의 긴장은 세포질의 칼슘 농도에 의해서 결정됩니다. 세포 내부에 칼슘 이온이 증가하면 혈관 평활근이나 심근이 수축하게 되는데, 칼슘 이온의 유입을 차단하여 수축을 억제하면 고혈압이나 협심증 치료에 사용할 수 있습니다.

 

세포 내로의 칼슘 유입을 차단하여 세동맥 평활근을 이완시키고, 이로 인해 혈관 말초 저항이 감소되어 혈압 저하가 발생됩니다.

 

혈관 확장 효과로 인해 심장의 부담이 줄어들고, 심장으로의 산소 공급이 늘어나 안정형이나 이형성 협심증에 사용할 수 있고, 말초 혈관 확장작용으로 말초로 혈액 공급이 원활해 지므로 레이노 증후군치료에도 사용 가능합니다.

 

심근수축력 감소, 말초혈관 저항 감소, 심장수축기와 이완기 혈압 감소, 말초혈관확장에 따른 반사성 심박수 증가 효과가 있습니다.

 

※동일한 성분이 함유된 의약품으로는 아다핀오스모서방정30mg 등이 있습니다.

 

효능, 효과

 

1. 관동맥심질환(만성안정형협심증)

 

2. 고혈압

 

용법, 용량

 

1. 처음에는 30mg 또는 60mg을 하루 한 번씩 통상 7-14일간 복용하면서 환자의 상태에 따라 용량을 조절합니다.

 

2. 고혈압

치료 시작 시에 20mg이나 30mg을 권장합니다.

 

3. 약물의 혈중 농도가 둘째 날부터 안정상태에 도달하므로 환자의 상황을 자주 측정하여 적정기간을 단축할 수 있습니다. 최고 120mg을 초과하지 않도록 합니다. 반드시 환자의 증상에 따라서 조절되어야 합니다.

 

4. 삼투압 원리의 약물방출기전(오로스제형)을 이용하는 이 약의 복용은 식사와 무관하게 할 수 있습니다. 공복 시 또는 식사 후의 이 약의 흡수에 차이는 없습니다.

 

5. 정제를 자르거나 분쇄해서 복용하지 않도록 합니다. 대변에 이 약이 원형 그대로 나올 수 있습니다. 매우 정상적인 현상이니 안심하고 계속 복용하셔도 됩니다. 약성분이 다 흡수되고 남은 빈 껍질만 배출된 것입니다.

 

6. 소아 및 청소년

18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 약의 복용이 권장되지 않습니다.

 

7. 고령자

고령자는 복용 시 저용량으로 시작하여 환자의 반응에 따라 주의하여 복용하며, 유지용량은 젊은 환자보다 저용량일 수 있습니다.

 

8. 간기능 장애 환자

간기능 장애 환자는 복용 시 주의 깊은 모니터링을 해야 하며, 감량이 필요할 수 있습니다.

 

9. 신기능 장애 환자

신기능 장애 환자는 복용 시 용량 조절은 필요하지 않으나, 중증의 경우 주의하여 복용합니다.

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

 

② 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

 

③ 심인성 쇼크 환자

 

④ 불안정형 협심증 환자

심근허혈을 증가시킬 수 있으며 좌심부전을 일으킬 수 있습니다.(단, 제품의 효능 · 효과가 '협심증' 및 '휴식 시의 협심증'에 해당되는 제제인 경우 제외)

 

⑤ 저혈압 (수축기압 90mmHg 미만) 환자

 

⑥ 중증의 대동맥판협착증 환자

 

⑦ 리팜피신을 복용받고 있는 환자

리팜피신과 함께 복용 시에는 효소 작용으로 인해 이약의 적절한 혈중 농도를 얻지 못할 수 있습니다.

 

⑧ 급성 심근경색 (8일 이내) 환자

급격한 혈행동태의 변화로 병태가 악화될 수 있습니다.

 

⑨ 직장절제수술 후 회장조루술을 받은 콕낭(Kock pouch)환자

 

2. 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

 

① 대동맥판협착증, 승모판협착증 환자

 

② 혈액투석요법 중인 순환혈액량감소를 동반한 고혈압 환자

혈관확장으로 인해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있습니다.

 

③ 폐고혈압 환자

 

④ 중증의 신장애 환자

 

⑤ 경증, 중등도 혹은 중증의 간기능 장애 환자에게 복용 시 주의 깊은 모니터링을 해야 하며, 감량이 필요할 수 있습니다. 니페디핀의 약물동력학적 특징은 중증의 간기능 장애환자에서 연구되지 않았습니다. 따라서 니페디핀은 중증의 간기능 장애환자에게 사용 시 주의해야 합니다.

 

⑥ 울혈성 심부전 환자 (특히 고도의 좌심실 수축기능장애 환자)

 

⑦ 고령자

 

⑧ 당뇨병 환자

 

 

아달라트오로스정30 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 간장

드물게 황달, 때때로 AST, ALT, ALP 상승 등 간기능검사치이상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

 

2. 비뇨기계

때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌 상승, 야뇨, 다뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 발기부전 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

 

3. 혈액

드물게 과립구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 빈혈, 백혈구감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

 

4. 순환기계

때때로 흉통, 허혈성 동통 (특히 치료 초기나 용량증가 시), 심근경색이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 복용을 중지해야 합니다. 때때로 안면홍조, 열감, 심계항진, 혈압강하, 기립성 저혈압, 하지부종, 말초부종, 저혈압, 혈관확장, 드물게 빈맥, 빈뇨, 발한, 발열, 실신, 협심증(불안정형제외), 심혈관장애 등이 나타날 수 있습니다.

 

5. 정신신경계

때때로 두중, 두통, 어지러움, 권태감, 신경쇠약, 감각이상, 불쾌감, 드물게 졸음, 불면, 무력감, 진전, 불안, 평형장애, 우울, 편집증상, 감각저하, 수면장애, 편두통 등이 나타날 수 있습니다.

 

6. 소화기계

드물게 상복부통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 복용을 중지하는 것이 바람직합니다. 때때로 구역, 구토, 변비, 소화불량, 드물게 설사, 복부불쾌감, 구갈, 가슴쓰림, 식욕부진, 트림, 위장관장애, GGT상승, 위창자돌, 삼킴곤란, 식도염, 장폐색, 장궤양, 고창 매우 드물게 알레르기성 간염 등이 나타날 수 있습니다.

 

7. 과민증

때때로 발진, 가려움, 드물게 광과민증, 자반, 드물게 아나필락시스양 반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

 

8. 피부

홍피증 (박리성피부염), 드물게 홍반, 피부홍통증, 두드러기, 혈관부종(생명을 위협할 수 있는 후두부종 포합니다), 반구진성 발진, 농포성 발진, 수포성발진, 광과민성 피부염, 독성 표피 괴사용해(toxic epidermal necrolysis), 촉지자색반(palpable purpura) 등이 나타날 수 있습니다.

 

9. 골격근

때때로 하지경련, 드물게 염증, 관절경직, 근육통, 근경련, 사지마비감, 관절통, 관절장애, 관절종창(부기)등이 나타날 수 있습니다.

 

10. 구강

연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지해야 합니다. 드물게 치은염, 잇몸증식증, 잇몸장애 등이 나타날 수 있습니다.

 

11. 대사이상

드물게 고혈당이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지해야 합니다. 드물게 체중감소가 나타날 수 있습니다.

 

12. 기타

드물게 여성형 유방이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 복용을 중지해야 합니다. 또한 드물게 시력불선명 등의 시각장애, 항핵항체 (ANA) 양성인 관절염, 시력이상, 안통 등이 나타날 수 있습니다. 악성고혈압과 혈량저하증을 동반한 투석환자에서 혈관확장으로 인해 현저한 혈압강하가 일어날 수 있습니다.

 

13. 전신

때때로 불편감, 부종, 복통, 하지통, 동통, 드물게 알레르기반응, 흉골하 흉통, 오한, 안면부종, 등이 나타날 수 있습니다.

 

14. 호흡기계

때때로 호흡곤란, 드물게 비출혈, 비충혈 등이 나타날 수 있습니다.

 

 

일반적 주의사항

 

1. 칼슘길항제를 급하게 복용을 중지하는 경우에 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 합니다. 의사의 지시 없이 복용을 중지하지 않도록 주의합니다.

 

2. 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계를 조작하는 경우에는 주의합니다. 특히 복용 시작 시, 복용방법 변경 시, 알코올과 함께 복용하여 복용할 때 주의합니다.

 

3. 초기 복용 후 또는 증량 후 30분 이내에 허혈성 흉통이 나타나는 경우에는 복용을 중지해야 합니다.

 

4. 협심증 환자에게 90 밀리그램 이상의 용량을 복용한 사례에 대한 보고가 드물기 때문에 90 밀리그램 이상을 사용할 때는 주의하고 임상적으로 보장된 경우에만 적용합니다.

 

5. 임산부는 이 약과 황산마그네슘 정맥주사제를 함께 투여할 경우 주의해야 합니다.

 

6. 심부전 및 중증 대동맥판협착증 환자 가운데 혈압이 매우 낮은(수축기 혈압이 90 mmHg 미만인 중증 저혈압) 경우에는 주의하여 복용해야 합니다.

 

7. 다른 비변형성 제품과 마찬가지로 이 약 복용으로 인해 폐쇄에 따른 증상이 발생할 수 있으므로 심한 위장관 협착의 병력이 있는 환자들은 이 약을 복용할 때 주의해야 합니다. 매우 드문 경우 위장 내 결석(Bezoar)이 발생할 수 있으며 외과적 처치가 필요할 수 있습니다. 이전의 위장관 질환의 병력이 없는 환자에서 1건의 폐쇄성 증상이 확인되었습니다.

 

8. 이 약 복용 후 바륨 조영 X-레이검사를 할 경우 이 약이 위 양성반응을 나타낼 수 있습니다(예, 폴립으로 판독될 수 있는 중간 결손)

 

9. 이 약은 사이토크롬 P450 3A4 시스템에 의해 대사 됩니다. 이 효소계의 작용을 저해 또는 유도하는 약물은 이 약의 초회통과 대사를 변화시킬 수 있습니다. 따라서 다음과 같은 사이토크롬 P450 3A4 시스템을 경미～중등도로 억제시키는 제제는 이 약의 혈중농도를 증가시킬 수 있습니다.

 

마크로라이드계 항생제(예 : 에리스로마이신), 항 HIV 단백분해 효소 억제제(예 : 리토나비어), 아졸항진균제(예 : 케토코나졸), 항우울제 네파조돈 및 플루옥세틴, 퀴누프리스틴·달포프리시틴, 발프로인산, 시메티딘

 

이러한 약물은 함께 복용 시에는 혈압을 관찰해야 하고 필요한 경우 이 약의 용량 감소를 고려해야 합니다.

 

10. 이 약으로 1일 최대 용량 120mg을 복용할 경우 최대 1일 2mmol의 나트륨 섭취를 초래할 수 있습니다. 나트륨 식이를 조절해야 할 필요가 있는 환자에서는 이러한 사실을 고려해야 합니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

1. 이 약은 장점막 및 간에 존재하는 사이토크롬 P450 3A4를 통해 대사 됩니다. 따라서 이 효소계의 작용을 저해하거나 또는 유도되는 약물은 이 약의 초회통과(복용 후) 또는 제거를 변화시킬 수 있습니다.

 

2. 이 약을 다음과 같은 항고혈압 제제와 함께 복용할 경우 혈압강하 작용이 증강될 수 있습니다.

이뇨제, β-차단제, ACE-저해제, 안지오텐신II(AT1)수용체-길항제(예, 염산프라조신), 다른 칼슘길항제, α-아드레날린 차단제(예, 레세르핀), PDE 5 억제제, 알파-메칠도파

 

이 약을 β-차단제와 함께 복용할 때 일부 환자에서 심부전이 악화될 수 있다고 알려져 있으므로 환자들을 주의 깊게 관찰해야 합니다.

 

3. 디곡신, 테오필린, 페니토인의 혈중농도를 상승시킬 수 있습니다.

이 약과 디곡신을 함께 복용할 경우 디곡신의 제거율이 감소될 수 있기에 디곡신의 혈중 농도가 상승될 수 있습니다. 따라서 두 약물을 함께 복용하는 환자들은 디곡신 과량복용 증상을 주의하여 관찰해야 하며 필요할 경우 디곡신의 혈중 농도를 고려하여 디곡신(글루코시드) 용량을 감소시켜야 합니다.

 

페니토인은 사이토크롬 P450 3A4 효소계의 작용을 유도합니다. 이 약과 페니토인을 함께 복용할 경우 이 약의 생물학적 이용률이 감소하여 이 약의 효능이 감약됩니다. 두 약물을 함께 복용할 경우 이 약에 대한 임상적 치료반응을 관찰해야 하며 필요한 경우 이 약의 용량증가를 고려해야 합니다. 이 약과 페니토인을 함께 복용하는 동안 이 약의 용량을 증가시켰다면 페니토인의 복용을 중단했을 경우 이 약의 용량감소도 고려해야 합니다.

 

4. 시메티딘은 사이토크롬 P450 3A4를 억제시키기 때문에 이 약의 혈중농도를 증가시키며 항고혈압효과를 증강시킬 수 있습니다.

 

5. 리팜피신과의 함께 복용에 의해 이 약의 작용이 감 약될 수 있으므로 함께 복용하지는 않습니다.

리팜피신은 사이토크롬 P450 3A4계의 효소작용을 강하게 유도합니다. 따라서 리팜피신을 이 약과 함께 복용할 경우 이 약의 생물학적 이용률이 뚜렷하게 감소하여 이 약의 유효성이 감소됩니다.

 

6. 이 약은 질산염제제와 함께 복용할 수 있으나 이러한 함께 복용에 대한 협심증에서의 유효성은 확립되어 있지 않습니다.

 

7. 쿠마린계 항응고제와 함께 복용 시 드물게 프로트롬빈시간을 연장시켰다는 보고가 있으나 이러한 관련성은 불확실합니다.

 

8. 퀴니딘과 함께 복용 시 퀴니딘의 혈중 농도가 감소 또는 이 약 복용 중지 후 일부 환자에서 명확한 퀴니딘의 혈중농도 증가가 관찰되었습니다. 따라서 이 약을 추가적으로 복용하거나 복용을 중지할 경우 퀴니딘의 혈중 농도를 모니터 하고 필요시 퀴니딘의 복용량 조절이 권장됩니다.

 

두 가지 약물을 함께 복용하였을 때 이 약의 혈중 농도가 증가한다는 보고가 있으나 이 약의 약물동태학적 성질이 변하지 않는다는 보고도 있습니다. 따라서 이 약을 복용하는 중에 퀴니딘을 복용할 경우 혈압을 충분히 모니터해야 합니다. 필요한 경우 이 약의 복용량을 감소시켜야 합니다.

 

9. 투보쿠라린과 같은 근육이완제와 함께 복용 시 투보쿠라린의 효과를 증강시킨다는 보고가 있습니다

 

10. 시사프리드와의 함께 복용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승했다는 보고가 있습니다. 두 가지 약물을 함께 복용하는 경우 혈압은 모니터해야 하며 필요시 이 약의 복용량을 감소시킵니다.

 

11. 고용량의 펜타닐 마취제를 복용받은 다음 이 약을 복용한 환자에서 심한 저혈압이 보고된 적 있습니다.

 

12. 퀴누프리스틴·달포프리스틴과 이 약을 함께 복용하는 경우 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있습니다. 두 약물을 함께 복용하는 경우, 혈압을 관찰해야 하며 필요할 경우 이 약의 용량을 줄여야 합니다.

 

13. 자몽주스는 사이토크롬 P450 3A4를 억제합니다. 따라서, 이 약을 자몽주스와 함께 복용하면 초회통과대사가 감소되어 이 약의 혈중 농도가 증가합니다. 즉, 혈압강하효과가 증강될 수 있습니다. 따라서 자몽주스를 일상적으로 복용하는 경우 혈압강화 효과는 자몽주스를 마지막으로 섭취한 후 3일 이상 지속될 수 있습니다.

 

14. β-차단제와 니페디핀 함께 복용 시 니페디핀 복용 시작 후 드물게 심부전이 발생될 수 있고, 대동맥 협착증을 가진 환자의 경우 대동맥 흐름의 일정한 방해로 인해 니페디핀의 부하감소 효과가 적게 나타나 더 위험할 수 있습니다. 대부분의 협심증 환자에 대한 니페디핀의 저혈압작용은 약하고, 잘 순응되지만 몇몇의 환자에서 심한 저혈압이 나타난 적이 있습니다. 이러한 반응은 보통 처음 복용할 때, 또는 계속 상용량 이상을 복용할 때, β-차단제와 함께 복용할 때 나타났었습니다.

 

15. 이론적으로 가능한 상호작용

 

① 마크로라이드 항생제(예 : 에리스로마이신)

이 약과 마크로라이드 항생제 간의 상호작용에 관한 연구는 없습니다. 마크로라이드 항생제는 사이토크롬 P450 3A4를 통한 다른 약물의 대사를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 그러므로 두 약물을 함께 복용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가할 가능성을 배제할 수 없습니다.

 

단, 아지스로마이신은 구조적으로 마크로라이드계 항생제와 관련이 있지만 CYP3A4를 저해하지 않습니다.

 

② 플루옥세틴

이 약과 플루옥세틴간의 약물상호작용 가능성에 관한 임상연구는 없습니다. 플루옥세틴은 생체 외(in vitro, 시험관 내)에서 사이토크롬 P450 3A4를 통한 이 약의 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 그러므로 두 약물을 함께 복용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하는 것을 배제할 수 없습니다. 플루옥세틴과 이 약을 함께 복용할 때, 혈압을 관찰해야 하며 필요할 경우 이 약의 복용량을 줄여야 합니다.

 

③ 항 HIV 단백분해효소 억제제(예 : 암프레나버, 인디나버, 넬피나버, 리토나버, 사퀴나버)

이 약과 항 HIV 단백분해효소 억제제인 암프레나버, 인디나버, 넬피나버, 리토나버, 사퀴나버간의 약물상호작용 가능성에 관한 임상연구는 없습니다. 이들 계열의 약물은 사이토크롬 P450 3A4를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 이들 계열의 약물은 in vitro에서 사이토크롬 P450 3A4를 통한 이 약의 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 약과 이들 계열의 약물을 함께 복용할 때 초회통과대사가 감소하고 이로 인해 약물제거가 감소하여 이 약의 혈중 농도가 증가하는 것을 배제할 수 없습니다. 두 약물을 함께 복용하는 경우, 혈압을 관찰해야 하며 필요할 경우 이 약의 복용량을 줄여야 합니다.

 

④ 아졸 항진균제(예 : 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸)

이 약과 아졸 항진균제인 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸 간의 약물상호작용 가능성에 관한 상호작용연구는 없습니다. 이들 계열의 약물은 사이토크롬 P450 3A4를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 이 약과 이들 계열의 약물을 함께 경구로 복용했을 때, 초회통과대사가 감소되어 이 약의 생물학적 이용률이 증가하는 것을 배제할 수 없습니다. 두 약물을 함께 복용하는 경우, 혈압을 관찰해야 하며 필요할 경우 이 약의 복용량을 줄여야 합니다.

 

⑤ 네파조돈

이 약과 네파조돈간의 약물상호작용 가능성에 관한 임상연구는 없습니다. 네파조돈은 사이토크롬 P450 3A4를 통한 다른 약물의 대사를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 그러므로, 두 약물을 함께 복용하는 경우, 이 약의 혈중 농도가 증가하는 것을 배제할 수 없습니다. 네파조돈과 이 약을 함께 복용할 때, 혈압을 관찰해야 하며 필요할 경우 이 약의 복용량을 줄여야 합니다.

 

⑥ 타크로리무스는 사이토크롬 P450 3A4를 통해 대사 되는 것으로 나타났습니다. 최근에 발표된 자료에 따르면 경우에 따라 이 약을 함께 복용하는 타크로리무스의 용량을 줄여야 했습니다. 두 약물을 함께 복용하는 경우, 타크로리무스의 혈중농도를 관찰해야 하며 필요할 경우 타크로리무스의 용량을 줄여야 합니다.

 

⑦ 카르바마제핀

이 약과 카르바마제핀간의 상호작용 가능성에 관한 연구는 없었습니다. 카르마제핀이 효소유도작용에 의해 구조적으로 유사한 칼슘채널차단제인 니모디핀의 혈중농도를 낮추는 것으로 나타났기 때문에 이 약의 혈중농도가 감소하고 이로 인해 효과가 감소하는 것을 배제할 수 없습니다.

 

⑧ 페노바비톤

이 약과 페노바비톤간의 상호작용 가능성에 관한 연구는 없었습니다. 페노바비톤이 효소유도작용에 의해 구조적으로 유사한 칼슘채널차단제인 니모디핀의 혈중농도를 낮추는 것으로 나타났기 때문에 이 약의 혈중농도가 감소하고 이로 인해 효과가 감소하는 것을 배제할 수 없습니다.

 

⑨ 발프로인산

이 약과 발프로인산간의 상호작용 가능성에 관한 연구는 없었습니다. 발프로인산이 효소저해작용에 의해 구조적으로 유사한 칼슘채널차단제인 니모디핀의 혈중농도를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 이 약의 혈중농도가 증가하고 이로 인해 효과가 증가하는 것을 배제할 수 없습니다.

 

16. 상호작용이 없는 약물

 

① 이 약과 아즈말린, 베나제프릴, 데브리소퀸, 독사조신, 이베사르탄, 오메프라졸, 오를리스타트, 판토프라졸, 라니티딘, 로지글리타존, 탈리놀롤, 트리암테렌 하이드로클로로치아자이드를 함께 복용하는 경우 이 약의 약물동태에 영향을 주지 않습니다.

 

② 이 약과 칸데사르탄 실렉세틸의 함께 복용으로 인해 두 약물 모두의 약물동태는 영향을 받지 않습니다.

 

③ 아스피린

이 약과 아스피린 100mg을 함께 복용하는 경우 이 약의 약물동태에 영향을 주지 않습니다. 이 약의 함께 복용으로 혈소판응집과 출혈시간에 있어서 아스피린 100 mg의 효과는 변하지 않습니다.

 

17. 다른 형태의 상호작용

이 약은 뇨중 바닐릴-만델릭산의 분광광도 값을 거짓으로 증가시킬 수 있습니다. 그러나, HPLC측정에는 영향을 주지 않습니다.

 

 

임산부

 

1. 임산부는 반드시 의사와 상의합니다. 니페디핀은 자궁 평활근에 작용해 자궁 근육 수축에 필요한 칼슘이온을 차단함으로써 자궁 수축을 억제(자궁 근육 이완)할 수 있습니다. 그러므로 반드시 의사의 처방에 따라야 합니다.

 

2. 동물실험에서 기형발생 및 배태자 독성이 보고되어 있으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 복용하지 않습니다.

 

3. 임신한 여성에 대해 실시한 대조 임상시험은 없습니다.

 

수유부

 

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 모유 중으로의 이행이 보고되었으므로 수유 중인 부인에는 복용하지 않습니다. 부득이하게 수유부에 복용해야 할 경우 이 약이 영아에게 어떤 영향을 미치는지에 대한 경험이 없으므로 수유부는 수유를 중단해야 합니다.

 

소아

18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 약의 복용이 권장되지 않습니다.

 

고령자

고령자에는 저용량으로 시작하여 환자의 반응에 따라 주의하여 복용하며, 유지용량은 젊은 환자보다 저용량일 수 있습니다.

 

과량복용 시의 처치

 

1. 이 약의 중증 중독 시 혼수정도까지의 의식장애, 혈압강하, 빈맥성·서맥성 심박동장애, 고혈당증, 대사성 산증, 저산소증, 폐부종을 동반한 심인성쇼크등이 관찰되었습니다.

 

2. 과량복용 시 처치

 

① 치료로써 주성분을 제거하고 안정된 심혈관 상태를 회복시키는 것을 우선으로 고려합니다.

 

② 경구섭취 후 위세척을 완전히 행하고 필요할 경우, 소장의 자극을 함께 행합니다.

 

③ 이 약의 중독 시 주성분의 차후 흡수를 예방하기 위해 소장을 포함하여 이 약의 제거를 가능한 완벽히 해야 합니다.

 

④ 이 약은 투석이 가능하지 않기 때문에 혈액투석은 사용할 수 없으나, 혈장분리반출술은 권장할만합니다. 높은 혈장단백결합과 분포량이 비교적 적습니다.

 

⑤ 서맥성 심박동장애는 β-교감신경작용약을 이용해 대증적으로 치료할 수 있으며 생명을 위협하는 서맥성 심박동장애는 일시적인 심박동조율기를 이용한 치료를 권장할 수 있습니다.

 

⑥ 심인성 쇼크와 동맥확장에 기인한 저혈압은 칼슘으로 치료할 수 있습니다. (10-20 mL의 10% 칼슘글루콘산을 서서히 정맥주사하고 필요할 경우 반복) 이로 인해 혈청칼슘농도가 정상 상한 범위에 도달할 수 있습니다. 칼슘복용으로 혈압상승이 충분하지 않은 경우 도파민 또는 노르아드레날린 같은 혈관수축성 교감신경작용약을 추가로 복용할 수 있습니다. 이들 약물의 용량은 얻고자 하는 효과에 따라 결정합니다.

 

⑦ 심장 과부하의 위험 때문에 추가적인 액이나 양은 주의하여 복용해야 합니다.

 

적용상 주의사항

 

1. 이 약과 자몽(grapefruit) 주스를 함께 복용하는 경우에 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로 함께 복용하지 않습니다.

 

2. 이 약은 통째로 소량의 물과 함께 복용해야 하며 씹거나 나누거나 분쇄해서 복용하면 안 됩니다. 분변에서 정제와 같이 생긴 것이 있어도 걱정하지 않아도 됩니다. 이 약은 약물을 서서히 방출하는, 흡수되지 않는 껍질 속에 약물이 들어있어 약물의 방출이 끝나면 빈 정제는 몸 밖으로 배설됩니다.

 

3. 심한 위장관 협착(병리적 또는 의원성)의 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다. 드물게 협착이 있는 것으로 알려진 환자가 이 약을 삼킬 때 폐색이 나타났다는 보고가 있습니다.

 

4. 빛에 민감한 주성분은 포장안팎의 빛으로부터 보호됩니다. 이 약은 습기로부터 보호되어야 하므로 사용 직전에 포장에서 꺼내야 합니다.

 

저장방법

밀폐용기, 실온(1-30℃) 보관합니다.

 

사용기간

제조일로부터 36 개월입니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

1. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

 

2. 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 증상이 개선되더라도 의사 등 전문가와 상의 없이 복용을 중단하지 않습니다.

 

2. 장시간 눕거나 앉은 자세에서 일어나는 경우 천천히 일어납니다.

 

3. 초기에 혈압강하 효과로 인해 어지러울 수 있으므로 앉았습니다. 일어날 때 자세를 천천히 바꾸도록 합니다.

 

4. 이 약의 복용기간 동안에는 가능한 금주 합니다.

 

5. 복용초기 일시적으로 두통이 나타날 수 있습니다.

 

6. 이 약의 복용기간 동안 다량의 자몽주스를 섭취하는 것은 삼갑니다.

 

7. 맥박이 빨라지거나 불규칙해지면 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

8. 잇몸증식이 나타날 수 있으므로 이를 잘 닦고 정기적으로 치과검진을 받습니다.

 

9. 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 아달라트오로스정30의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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