싱귤레어정 10mg 효능 효과 부작용 몬테루카스트나트륨 천식 알레르기 비염 구형구축약

천식약, 알레르기 비염약 싱귤레어정 10mg(Singulair Tab. 10mg)에 대해서 알아보겠습니다. 기관지 확장제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 염증완화, 기도 수축 및 부종 예방, 기관지확장 작용으로 천식 증상을 개선하며, 알레르기성 비염에도 사용하는 약입니다.

 

 

천식, 알레르기성 비염 등에 효과적이지만 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 천식, 알레르기성 비염 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 싱귤레어정 10mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상	모서리가 둥근 사각형 모양의 베이지색 필름코팅 정제
제형	필름코팅정
모양	사각형
색상	노랑
식별표기	앞 : MSD 117, 뒤 : SINGULAIR

성분정보
싱귤레어정 10mg에는 몬테루카스트 나트륨 10.4mg이 함유되어 있습니다. 몬테루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 성분(약물)입니다. 천식과 비염을 일으키는 염증 매개물질인 류코트리엔을 차단하여 알레르기 반응을 억제하는 효과를 나타냅니다. 

 

 

이 약은 효과가 빨리 나타나는 응급약이 아닙니다. 급성 천식 발작 시에 사용하는 약은 아니므로 응급 시에 대비해 필요한 약을 가지고 있어야 합니다. 

 

정제와 씹어 복용하는 츄정, 세립제, 과립제, 속붕해정, 구강용해필름, 건조시럽의 제형이 있습니다.

효능, 효과

1. 천식의 방지 및 지속적 치료

2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

 

※구형구축

가슴 성형수술 후, 보형물 주변 섬유조직이 증식하여 피막을 형성하는 것을 구형구축이라고 하며, 이로 인해 유방이 단단해지거나 공모양으로 모양이 변형되겠을 말합니다. 

 

구형구축은 체내에 들어온 이물질에 대한 면역반응으로 이물질을 제거하기 위해서 염증 매개물질과 면역세포들이 이물질을 포장하는 것이라고 할 수 있습니다. 이러한 면역반응으로 인해 피막이 생성되고 수축해 유방 보형물을 조이고 단단해지게 합니다. 

 

구형구축이 유발되면 보형물을 제거하거나 재수술까지 해야 하기 때문에 구형구축이 생기는 것을  예방하는 것이 매우 중요합니다. ​ 

 

몬테루카스트는 염증매개물질, 류코트리엔을 억제하기 때문에 구형구축도 예방할 수 있습니다. 몬테루카스트 나트륨 성분이 함유된 이약과 루키오정, 글로레어정 등이 가슴 성형수술 후 구형구축 예방을 위해 처방이 나오기도 합니다. (아래 동일한 성분의 의약품 참고)

 

 

용법, 용량

이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 복용 시간을 정합니다. 천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정, 1포 또는 1장을 저녁에 복용하도록 합니다.

 

증상이 없더라도 꾸준히 약을 복용해야 하며, 처방에 따라 규칙적으로 복용해야 이 약의 효과가 잘 나타납니다

○천식 또는 알레르기비염

1. 10 mg 정제

a. 성인 및 15세 이상의 청소년 

1일 1회 10 mg을 복용합니다.

2. 5 mg 츄정

a. 6～14세 어린이 

1일 1회 5 mg을 씹어서 복용합니다.

b. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 복용합니다.

3. 4 mg 츄정

a. 2～5세 어린이

1일 1회 4 mg을 씹어서 복용합니다.

b. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 복용합니다.

4. 4 mg 세립제

① 천식

a. 2～5세 어린이 

1일 1회 4 mg을 복용합니다.

b. 12개월～2세 미만 영아 

1일 1회 4 mg을 저녁에 복용합니다.

c. 12개월 미만의 영아에게는 천식에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않습니다.

 

② 알레르기비염

a. 2～5세 어린이 : 1일 1회 4 mg을 복용합니다.

b. 2세 미만의 영아에게는 계절알레르기비염에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않습니다.

c. 6개월～2세 미만 영아 : 1일 1회 4mg을 복용합니다.

d. 6개월 미만의 영아에게는 연중알레르기비염에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않습니다.

○ 세립제 복용방법(세립제에 한함)
이 약 4 mg 세립제는 직접 경구 복용하거나 소량(약 5 mL)의 실온 이하의 이유식, 모유 또는 죽과 같은 연한음식(soft food)에 섞어서 복용할 수 있습니다. 복용직전까지 포장을 개봉해서는 안되며, 개봉 후에는 즉시(15분 이내에) 이유식, 모유 또는 음식에 섞거나 그대로 전량을 복용하도록 합니다. 

 

이유식, 모유 또는 음식에 섞은 상태로 이 약을 오래 방치해서는 안되며, 잔량은 버려야 합니다. 이 약은 이유식이나 모유 이외의 음료에 타서 복용하도록 만들어진 제형은 아니지만, 복용 후 즉시 음료를 먹어도 좋습니다. 이 약은 식사시간과 무관하게 복용할 수 있습니다.

 

사용상 주의사항 

1. 경고

신경정신계 이상사례
이 약을 복용한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고되었습니다. 보고된 사례는 매우 다양하며, 초조, 공격적 행동, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 전진 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱 등이 포함됩니다. 이 약과 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않습니다.

이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유익성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명합니다. 행동의 변화가 관찰되거나 새로운 신경정신계 증상 또는 자살생각 또는 자살 행동이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리도록 해야 합니다.

 

대부분 이 약의 복용을 중단 후 증상이 개선되었으나, 일부에서 이 약의 복용을 중단한 후에도 증상이 지속되었습니다. 증상이 개선될 때까지 지속적으로 모니터링하고 대증요법을 제공해야 합니다.

2. 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자는 복용하면 안 됩니다. 

② 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

싱귤레어정 10mg 부작용

 

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1.15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자

이 약 10 mg의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 약 2,950명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었습니다. 위약대조임상시험에서 복용약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 복용군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같습니다. 

복용약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 복용군에서 더 많이 발생한 이상반응입니다. 

① 전신
무력증/피로, 발열, 복통, 외상


② 소화기계
소화불량, 감염성 위장염, 치통

③ 신경정신계
어지러움, 두통

 

④ 호흡기계

코막힘, 기침, 인플루엔자

⑤ 피부/피부부속기관
발진

⑥ 임상검사상의 이상반응
ALT 증가, AST 증가, 농뇨

 

ALT 및 AST 측정 시에는 복용군에는 1,935명, 위약군에는 1,170명의 환자가 참가하였으며, 농뇨 검사 시에는 복용군에는 1,924명, 위약군에는 1,159명의 환자가 참가하였습니다.

발현빈도가 이보다 낮은 다른 이상반응의 경우 복용군과 위약군간에 차이가 없었습니다. 누적하여 살펴보았을 때 이 약의 임상시험에서 569명의 환자는 적어도 6개월 동안, 480명의 환자는 1년 동안, 49명의 환자는 2년 동안 이 약을 복용받았습니다. 복용기간이 길어지더라도 이상반응 발생률은 유의한 변화를 보이지 않았습니다.

2. 6~14세 사이의 소아 천식 환자
이 약 5 mg의 안전성은 6～14세 사이의 소아 환자 476명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었습니다. 누적하여 살펴보았을 때 이 약의 임상시험에서 289명의 환자는 적어도 6개월 동안, 241명의 환자는 1년 이상의 기간 동안 이 약을 복용했습니다.

소아 환자를 대상으로 8주 동안 이중맹검법에 의해 실시한 임상시험에서 이 약의 이상반응 발생률은 성인에서 얻은 결과와 전체적으로 유사하였습니다. 

 

복용약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 복용군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같습니다.

 

▷인두염, 인플루엔자, 발열, 부비동염, 구역, 설사, 식욕부진, 귀염, 바이러스성 감염 및 후두염

 

발현빈도가 이보다 낮은 이상반응의 경우 복용군과 위약군간에 차이가 없었습니다. 복용기간이 길어지더라도 이상반응 발생률은 유의한 변화를 보이지 않았습니다.

성장률을 평가한 임상시험에서 이 약의 안전성 프로필은 기존의 임상시험 결과와 일치하였습니다. 6～8세의 소아환자를 대상으로 성장률을 평가한 56주간의 이중맹검시험에서, 이 연령군의 소아환자에서 이전에 관찰된 적이 없었던 것으로서, 복용약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 복용군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같습니다.

 

▷두통, (감염성)비염, 수두, 위장염, 아토피피부염, 급성 기관지염, 치아 감염, 피부 감염 및 근시

3. 2~5세 사이의 소아 천식 환자
이 약 4 mg의 안전성은 2～5세 사이의 소아 환자 573명을 대상으로 실시된 단회 또는 반복 복용 시험에서 평가되었습니다. 누적하여 살펴보았을 때, 임상시험에서 2～5세 사이의 소아 환자 426명은 적어도 3개월 이상, 230명은 6개월 이상, 그리고 63명은 1년 이상의 기간 동안 이 약을 복용했습니다.

 

임상시험에서 이 약 4 mg을 1일 1회 취침 시 복용할 때 전반적으로 내약성이 우수하였습니다. 이 약을 복용한 2～5세 사이의 소아환자에서 복용약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군의 소아 환자에서보다 복용군의 소아 환자에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같습니다. 

 

▷ 발열, 기침, 복통, 설사, 두통, 콧물, 부비동염, 귀염, 인플루엔자, 발진, 귀통증, 위장관염, 습진, 두드러기, 수두, 폐렴, 피부염 및 결막염

4. 6~23개월 사이의 소아 천식 환자
6～12개월 사이의 소아 천식 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

6～23개월 사이의 소아환자 175명을 대상으로 안전성을 평가한 결과, 6주간 실시한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약의 안전성 프로필은 성인 및 2～14세 사이의 소아환자의 안전성 프로필과 유사하였습니다. 이 약을 1일 1회 취침 시 복용할 때 전반적으로 내약성이 우수하였습니다.

 

이 약을 복용받은 6～23개월 사이의 소아환자에서, 약물과의 인과관계와 무관하게, 복용군의 환자에서 위약군보다 더 많이 발생하고 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 상기도 감염, 쌕쌕거림, 중이염, 인두염, 편도염, 기침 및 비염이었습니다. 

 

이보다 낮은 빈도로 보고된 이상반응의 발현율은 위약군과 치료군간에 유사하였습니다.

5. 15세 이상의 청소년 및 성인 계절 알레르기비염 환자
이 약의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 2,199명을 대상으로 한 임상시험을 통해 평가되었습니다. 이 약을 1일 1회 아침 또는 저녁에 복용하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성이 우수하였습니다.

 

위약 대조 임상시험에서 복용약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 복용군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같습니다. 

 

▷상기도 감염(복용이군 1.9%, 위약군 1.5%).

 

4주간 실시한 위약대조 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로필은 2주 시험의 경우와 일치하였습니다. 모든 시험에서 졸음현상의 발현율은 위약군과 유사하였습니다.

6. 2~14세 사이의 소아 계절성 알레르기비염 환자
이 약의 안전성은 2~14세 사이의 소아 환자 280명을 대상으로 실시한 2주간, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 안전성 시험에서 평가되었습니다. 이 약을 1일 1회 저녁에 복용하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성이 우수하였습니다. 이 시험에서 복용약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 복용군에서 많이 발생한 이상반응은 다음과 같습니다.

 

▷두통, 중이염, 인두염 및 상기도 감염

7. 15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자
이 약의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자 3,357명을 대상으로 한 두 건의 6주간 임상시험에서 평가되었고, 이 중 1,632명이 이 약을 복용받았습니다. 

 

이 약을 1일 1회 복용하였을 때 전반적으로 내약성이 우수하였고 안전성 프로필은 계절알레르기비염 환자에서 얻은 결과와 일치하였고, 위약과 유사하였습니다. 이 두 건의 임상시험에서 복용약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 복용군에서 많이 발생한 이상반응은 다음과 같습니다.

 

▷부비동염, 상기도 감염, 굴두통(sinus headache), 기침, 코피 및 ALT 증가. 졸음의 발현율은 위약군과 유사하였습니다.

8. 6개월~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자
2~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 안전성은 같은 연령의 계절 알레르기비염 환자의 안전성 자료로 입증됩니다. 6개월～2세 사이의 소아에 대한 안전성은 이 연령의 천식 환자를 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가시험, 약동학 및 성인에서의 약동학 자료로서 입증됩니다.

9. 임상시험결과 통합분석
41건의 위약 대조 임상시험(15세 이상 환자에서의 연구 35건: 6～14세의 소아환자에서의 연구 6건)에서 인증된 평가방법을 사용하여 자살경향에 대하여 통합분석이 실시되었습니다.

 

이들 임상시험에서 이 약을 복용한 9,929명과 위약을 복용한 7,780명의 환자 중, 이 약 복용이군 중 한 명의 환자에서 자살충동이 보고되었습니다. 두 군 모두에서 자살, 자살시도 또는 이를 준비하기 위한 행동 등은 없었습니다.

별도로 46건의 위약대조 임상시험(15세 이상 환자에서의 연구 35건, 3개월～14세의 소아환자에서의 연구 11건)에서 행동-관련 이상반응(behavior-related adverse experiences, BRAEs)에 대한 통합분석이 실시되었습니다.

 

이들 임상시험에서 이 약을 복용한 11,673명과 위약을 복용한 8,827명의 환자 중, 적어도 한 건의 BRAE가 보고된 환자는 이 약 복용군에서 2.73%이고 위약 복용군에서 2.27%였습니다. 

 

odds ratio는 1.12 (95% CI (0.93; 1.36.)이었습니다.

 

통합분석에 포함된 임상시험들은 자살경향이나 BRAEs의 평가를 위해 특정하게 계획된 것은 아니었습니다.

 

 

10. 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

다음은 시판 후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응입니다.

① 감염 

상기도 감염

② 혈액 및 림프계 

출혈빈도 증가, 혈소판감소증

③ 면역계

과민반응(아나필락시스, 매우 드물게 간 호산구 침윤)

④ 정신계

공격적 행동 또는 적의를 포함한 초조, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 진전 포함) 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱

⑤ 신경계

어지러움, 졸음, 지각이상/지각감퇴 및 매우 드물게 경련 발작

⑥ 심혈관계 

심계항진

⑦ 호흡기계, 흉부 및 종격동 

코피, 폐 호산구증가증

⑧ 소화기계 

설사, 소화불량, 구역, 매우 드물게 췌장염, 구토

⑨ 간-담도계

ALT 및 AST의 증가, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 간세포성 간 손상 및 혼합형 간 손상이 보고되었으나, 대부분의 경우는 알코올 섭취나 기타 유형의 간염등과 같은 간질환의 가능성이 있는 환자에게 이 약을 복용했거나, 다른 약을 사용하는 등 다른 복잡한 원인에 의한 것이었습니다.

⑩ 피부 및 피하조직

혈관부종, 멍, 다형홍반, 결절성 홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군

⑪  근골격계 및 결합조직 

관절통, 근육경련을 포함한 근육통

⑫ 신장 및 비뇨기계

소아에서의 야뇨증

⑬ 전신 및 복용부위 : 무력증/피로, 부종, 발열

이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신성 호산구증가증이 나타날 수 있으며 스트라우스증후군(Churg-Strauss) 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타냅니다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있습니다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 복용량의 감소와 관련이 있습니다.

 

 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 또는 신경병증이 발생하는지 신중하게 관찰해야 합니다. 이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았습니다.

11. 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,635명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 28례(1.7%)에서 64건이었습니다. 

 

이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6례(0.37%)에서 6건으로, 구역(2례), 부종, 소화불량, 탈모증, 가려움증이었으며, 이 중 탈모증은 예상하지 못한 약물 이상반응으로 소아환자에서 1례가 보고되었습니다.

 

일반적 주의사항
1. 이 약은 천식지속상태(status asthmaticus)등 급성 천식 발작 시에 나타나는 기관지 경련의 치료제가 아닙니다.

2. 환자들에게는 적절한 응급 약물을 소지하도록 합니다. 이 약은 천식의 급성 악화 시에도 계속해서 사용할 수 있습니다.

3. 의사의 감독하에 흡입용 코르티코스테로이드 제제의 복용량을 점차적으로 줄여나갈 수 있으나, 갑작스럽게 흡입용 혹은 경구용 코르티코스테로이드 제제를 이 약으로 교체하여서는 안됩니다.

4. 운동에 의해 유발된 기관지 경련의 치료를 위해 이 약을 단독으로 사용해서는 안됩니다. 운동 이후에 천식이 악화된 환자는 예방 목적으로는 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용해야 하며, 속효성 흡입용 β-효능제를 응급용으로 사용할 수 있습니다.

 

5. 아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자는 이 약을 복용하는 동안 아스피린 혹은 비스테로이드성 소염제를 복용해서는 안됩니다. 비록 이 약이 아스피린에 대한 과민반응 병력을 가진 환자의 천식시에 기도의 기능을 개선시켜 주는데 효과적이기는 하나, 이 약이 아스피린 과민성 천식 환자에서 아스피린이나 비스테로이드성 소염제에 의해 유발된 기관지 수축을 치료할 수 있는지에 대해서는 밝혀진 바 없습니다.

6. 호산구 증가
이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 스트라우스증후군(Churg-Strauss) 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타냅니다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있습니다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 복용량의 감소와 관련이 있습니다.

 

의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 또는 신경병증이 발생하는지 신중하게 관찰해야 합니다. 이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았습니다.

 

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 이 약과 천식의 예방 및 장기 치료를 위해 상용되는 다른 약물을 함께 복용하였을 때 이상반응이 증가되었다는 보고는 없습니다. 약물상호작용 연구에서 이 약 상용량은 다음 약물들의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 끼치지 않았습니다. 

 

테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 경구용 피임약(노르에티스테론 1 mg/에티닐에스트라디올 35 ug), 테르페나딘, 디곡신, 와르파린

2. 추가적인 약물상호작용 연구를 실시하지는 않았지만, 임상시험에서 이 약을 흔히 처방되는 다양한 약물과 함께 복용하였을 때 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 임상시험 시에 함께 처방되었던 약물로는 갑상선 호르몬, 진정성 최면제, 비스테로이드성 소염제, 벤조디아제핀, 충혈제거제 등이 있습니다.

3. 간 대사를 유도하는 페노바르비탈은 10 mg 용량의 몬테루카스트를 1회 복용 후 측정한 몬테루카스트의 AUC를 약 40% 감소시킵니다. 이 약의 복용 용량 조절은 필요하지 않으나, 이 약과 함께 페노바르비탈, 리팜피신 또는 페니토인과 같은 강력한 CYP-450 효소 유도제를 함께 복용할 때에는 적절한 임상 모니터링을 실시하는 것이 바람직합니다.

4. 시험관내(In vitro) 시험에서 몬테루카스트가 CYP2C8의 저해제인 것으로 나타났으나, 이 약과 로시글리타존(CYP2C8로 주로 대사 되는 대표적인 약물)의 상호작용 임상시험에서 이 약은 생체내(in vivo)에서는 CYP2C8을 저해하지 않는 것이 입증되었습니다. 따라서 몬테루카스트는 CYP2C8에 의해 주로 대사 되는 약물(예, 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리니드)의 대사를 저해시키지 않을 것으로 생각됩니다.

5. 시험관내(In vitro) 연구에서 몬테루카스트는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4의 기질임이 확인되었습니다. 이 약과 겜피브로질(CYP2C8와 CYP2C9의 저해제)의 약물 상호작용을 확인하기 위한 임상시험을 통해 겜피브로질이 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시키는 것으로 나타났습니다. 

 

그리고 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸을 겜피브로질 및 이 약과 함께 복용했을 때에는 이 약의 전신 노출이 그 이상 증가하지 않는 것으로 확인되었습니다. 성인에게 허가된 용량인 10mg보다 고용량으로 복용된 안전성 임상시험 결과(예: 성인에 대하여 200mg/1일 22주, 900mg/1일까지 증량하여 약 1주 복용) 임상적으로 중요한 약물 이상반응이 관찰되지 않았고, 이 약의 전신 노출에 대한 겜피브로질의 영향은 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않는 것으로 판단됩니다. 따라서, 겜피브로질과 함께 복용 시 이 약의 복용용량 조절은 필요하지 않습니다.

 

시험관내(In vitro) 결과에 근거하였을 때, 이 약은 트리메토프림과 같은 다른 알려진 CYP2C8 저해제와 임상적으로 중요한 약물 상호작용을 나타내지 않을 것으로 생각됩니다. 뿐만 아니라, 이 약과 이트라코나졸만을 함께 복용했을 때도 이 약의 전신 노출의 유의한 증가는 나타나지 않았습니다.

 

임산부, 수유부

 

1. 임산부, 수유부는 반드시 의사와 상의합니다. 

1. 몬테루카스트를 랫트에게 400 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 복용량 AUC의 100배 노출에 해당)까지 복용할 때, 토끼에게 300 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 복용량 AUC의 110배 노출에 해당)까지 복용할 때, 기형발생을 관찰할 수 없었습니다.

 

이 약은 랫트 및 토끼에서 복용 후 태반을 통과하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 임산부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없습니다. 동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지는 않으므로 임산부에게는 필요성이 명백히 인정되는 경우에만 복용하도록 합니다.

2. 이 약은 반드시 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 전향적 및 후향적인 코호트 연구로부터 얻은 데이터는 이 약을 사용하는 임산부에서의 주요 선천적인 결손에 대한 약물 관련 위험성을 확립하지 못했습니다. 이러한 연구들은 작은 표본 크기, 경우에 따라서 후향적으로 수집된 자료와 동일하지 않은 대조군 사용 등 방법론적인 제한점이 있습니다.

3. 랫트에서 이 약은 유즙으로 이행되는 것으로 관찰되었습니다. 이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 약이 모유 중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 복용할 때에는 주의를 기울여야 합니다.

 

7. 소아
1. 6～14세 사이의 소아 천식 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 이 연령의 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되어 있습니다. 이 연령 소아 환자에서의 안전성 및 유효성 프로필은 성인에서 나타난 결과와 유사하였습니다.

 

2. 2～14세 사이의 소아 계절 알레르기비염 환자 및 6개월～14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 유효성은 15세 이상의 알레르기비염 환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 또한 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정을 근거로 하였습니다.

3. 이 약 4 mg 츄정의 안전성은 2～5세 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되었습니다.

 

이 연령에 대한 이 약의 유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 입증된 유효성에서 외삽하였으며, 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정과 상호 유사한 약동학 자료를 근거로 하였습니다. 이 약의 유효성은 2～5세 사이의 환자를 대상으로 한 대규모 안전성 시험에서 얻은 탐색적 유효성 평가자료로 입증되었습니다.

4. 이 약 4 mg 세립제의 안전성은 6개월～23개월 사이의 소아 천식 환자 175명을 대상으로 평가하였습니다. 이 환자군에 대한 안전성 정보는 성인 및 2세 이상의 환자군 및 위약군의 정보와 유사하였습니다.

 

6～23개월 사이의 소아 환자에 대한 이 약의 유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정과 상호 유사한 약동학 자료를 근거로 하였습니다.

5. 2～14세 사이의 소아 알레르기비염 환자에 대한 이 약 4 mg과 5 mg 츄정의 안전성은 같은 연령군의 천식 환자를 대상으로 한 임상시험의 자료에서 입증되었습니다. 이 연령군의 계절 알레르기비염 환자를 대상으로 한 안전성 시험은 유사한 안전성 프로필을 나타내었습니다.

 

6개월 이상의 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약 4 mg 세립제의 안전성은 6～23개월 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 안전성 자료 및 성인의 전신 노출과 6～23개월 사이의 소아환자의 전신 노출을 비교한 약동학 자료에서 외삽하였습니다.

6. 2건의 대조 임상시험에서 이 약이 사춘기 이전의 소아 천식환자의 성장률에 영향을 주지 않음이 입증되었습니다.

7. 이 약은 6개월～14세 사이의 소아 환자를 대상으로 임상시험을 실시하였습니다. 12개월 미만의 소아 천식 환자 및 6개월 미만의 소아 연중 알레르기비염 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.

8. 고령자
이 약의 전체 임상시험 대상자 중 65세 이상의 노인은 3.5%였으며 75세 이상의 노인은 0.4%였습니다. 고령자군과 젊은 환자군간에 안전성 또는 유효성의 전체적인 차이는 관찰되지 않았으며 다른 임상적 차이도 보고되지 않았습니다. 그러나 고령자에서 이 약에 대한 반응성이 증가될 가능성은 배제할 수 없습니다.

9. 과량복용 시의 처치
1. 몬테루카스트를 마우스에게 5,000 mg/kg 용량(성인 및 소아의 최대 1일 경구 복용량 AUC의 각각 335배 및 210배 노출에 해당)까지 1회 복용할 때, 랫트에게 5,000 mg/kg 용량(성인 및 소아의 최대 1일 경구 복용량 AUC의 각각 230배 및 145배 노출에 해당)까지 1회 복용할 때, 치사된 동물은 없었습니다.

2. 이 약을 과량복용했을 때 사용할 수 있는 특이적인 처치법은 없습니다. 장기 천식 연구에서 환자들에게 22주 동안 몬테루카스트를 1일 200 mg 용량까지 복용했을 때나, 단기 연구에서 환자들에게 1주 동안 몬테루카스트를 1일 900 mg 용량까지 복용했을 때에도 임상적으로 중요한 이상반응은 관찰되지 않았습니다. 과량복용 시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 임상 모니터링을 실시하며, 필요한 경우에는 보조적인 치료를 실시)를 하는 것이 합리적입니다.

3. 시판 후 조사와 임상 시험에서 성인 및 소아가 이 약을 1,000 mg까지 과량 복용한 것이 보고되었으나, 관찰된 임상증상이나 임상검사 결과가 성인 및 소아환자의 안전성 정보와 차이가 없었습니다. 가장 많이 보고된 이상반응은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토 및 정신운동성 활동항진 등이고, 이 약의 안전성 정보와 일치하였습니다.

4. 이 약이 복막 투석이나 혈액투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않습니다.

적용상 주의사항
1. 빛에 불안정하기 때문에 복용의 준비를 할 수 있을 때까지 개봉하지 않습니다. 부드러운 음식, 조제우유 또는 모유와 혼합했을 경우에도 방치하지 않고 즉시(15분 이내) 복용합니다. (세립제에 한함)

2. 빛에 불안정하기 때문에, 재분포 하지 않습니다.(세립제에 한함)

 

저장방법
기밀용기, 습기 및 빛을 피하여 실온(1~30℃) 보관합니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고원인이 되거나 의약품 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

 

기타 환자를 위한 정보

1. 이 약은 천식이 악화되는 기간뿐 아니라 증상이 없는 기간 동안에도 처방에 따라 매일 복용해야 하며, 천식이 잘 조절되지 않을 때에는 담당의사와 상의하도록 합니다.

2. 이 약은 급성 천식 발작 시의 치료제가 아니며, 천식 악화 시를 대비하여 적절한 속효성 흡입용 β-효능제를 소지하도록 합니다.

3. 이 약을 복용하는 동안 속효성 흡입용 기관지 확장제가 평소보다 더 자주 필요하게 되거나, 속효성 기관지 확장제의 1일 최대 처방 횟수 이상으로 흡입이 필요하게 되면, 의사의 진찰을 받도록 합니다. 천식이 잘 조절되지 않는 경우 의사와 상의하도록 합니다. 

4. 의사가 지시한 경우가 아니라면, 이 약을 복용하는 동안 다른 천식 치료제의 복용량을 줄이거나 복용을 중단해서는 안됩니다.

5. 운동에 의해 유발되는 천식환자의 경우, 의사가 별도로 지시한 경우가 아니라면 예방 목적으로 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용해야 합니다. 또한 모든 환자는 응급용으로 속효성 흡입용 β-효능제를 소지하도록 합니다.

6. 환자가 이 약 복용 중에 신경정신계 증상이 발생하면 의사에게 알리도록 해야 합니다.

 

 7. 아스피린에 과민증이 있는 경우 의사 또는 약사 등 전문가에게 미리 알립니다.

8. 아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자의 경우, 이 약을 복용하는 동안 아스피린이나 비스테로이드성 소염제를 복용하지 않도록 합니다.

9. 치료기간 동안 환자의 행동에 변화가 있는지 주의 깊게 관찰합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 싱귤레어정 10mg의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

루키오정 10mg 효능 효과 부작용 몬테루카스트나트륨 천식 알레르기비염

루키오정 10mg 효능 효과 부작용 몬테루카스트나트륨 천식 알레르기비염 구형구축약

액시마정 효능 효과 부작용 기관지 천식 만성폐쇄성기관지염

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씨투스정 50mg 효능 부작용

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※동일한 성분의 의약품 

이 약과 동일한 성분이 함유된 의약품으로는 건일몬테루카스트정10mg, 글로레어정10mg, 뉴마스트정10mg, 뉴몬테카트정10mg, 대웅몬테루카스트정10mg, 동광몬테루카스트정10mg, 디레어정10mg, 라이트몬테카스트정10mg, 레어스트정10mg, 루이카정10mg, 루카스정10mg, 루카스트정10mg, 루케마정10mg, 루키오정10mg, 메디루카정10mg, 모네카정10mg, 모노루카정10mg, 모노카정10mg, 모놀레어정10mg, 몬스텔라정10mg, 몬카루스정10mg, 몬카르정10mg, 몬카스트정10mg, 몬카정10mg, 몬테나정10mg, 몬테뉴정10mg, 몬테라정10mg, 몬테레어정10mg, 몬테로스정10mg, 몬테로정10mg, 몬테롤정10mg, 몬테루나정10mg, 몬테루스정10mg, 몬테루정10mg, 몬테루칸정10mg, 몬테리엔정10mg, 몬테린정10mg, 몬테스코정10mg, 몬테스타정10mg, 몬테스탈정10mg, 몬테스트정10mg, 몬테시움정10mg, 몬테신정10mg, 몬테어정10mg, 몬테엠정10mg, 몬테원정10mg, 몬테잘정10mg, 몬테정10mg, 몬테카스정10mg, 몬테카정 성원애드콕제약 몬테칸정10mg, 몬테케이정10mg, 몬테콜정10mg, 몬테큐정10mg, 몬테킴정10mg, 몬테펙트정10mg, 몬테포스정10mg, 몬텐정10mg, 몬텔라정10mg, 몬텔루정10mg, 몬텔정10mg, 몬트레어정10mg, 비보존몬테루카스트정10mg, 삼성몬테루카스트정10mg, 싱규루카정10mg, 싱귤다운정10mg, 싱귤라정10mg, 싱귤레스정10mg, 싱귤로드정10mg, 싱귤리엔정10mg, 싱귤몬정10mg, 싱글패스정 싱카스트정10mg, 싱클레어정10mg, 씨엠지몬테루카정10mg, 아루카정10mg, 아스루카정10mg, 아스몬정10mg, 아스케어정10mg, 알러몬트정10mg, 애스몬테정10mg, 원스에어정10mg, 유니몬스트정10mg, 이큘레어정10mg, 인귤레어정10mg, 카스몬정10mg, 케이레어정10mg, 큐로스트정10mg, 테라카스정10mg, 휴글레어정 등이 있습니다.