코다론정 효능 효과 부작용 부정맥 치료제

부정맥 치료제 코다론정(Cordarone Tab)에 대해서 알아보겠습니다. 부정맥용제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 부정맥 치료에 효과가 좋으며, 심방성부정맥, 심실성부정맥, 재발성중증 부정맥, 협심증 등에 사용되고 있습니다. 불규칙하거나 비정상적으로 증감되는 심장박동을 조절하는 약입니다. 

 

부정맥 치료에 효과적으로 작용하지만 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 또한 상호작용을 일으킬 수 있는 약물이나 음식물 섭취에 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 증상을 개선하는데 도움이 될 수 있습니다. 다음에서 코다론정의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

외형정보

성상	백색 원형 정제
제형	나정
모양	원형
색상	하양
분할선	-
식별표기	마크 분할선 200

성분정보
코다론정에는 아미오다론염산염 200mg이 함유되어 있습니다. 다른 부정맥 약을 사용하기 어려운 경우, 선천적 또는 후천적으로 심장의 구조적 문제를 가지고 있는 경우 사용하며, 부작용, 상호작용 등으로 인해 보통 부정맥의 1차 약물로는 사용되지는 않습니다. 

효능, 효과
1. 심방성부정맥, 심실성부정맥, 기타 다른 부정맥용제로 치료되지 않는 재발성중증 부정맥
2. 협심증 등 기초심질환을 수반하는 부정맥

용법, 용량
성인 : 초기에 1일 600mg을 8-10일간 복용하며 증상에 따라 800-1000mg으로 증량할 수 있습니다. 

 

유지량은 1일 200-400mg, 1주에 5일간 복용합니다. 식사와 관계없이 일정한 시간, 같은 시간에 복용합니다. 매일 복용하지 않을 수 있으므로 처방일수와 복용일수를 확인하고 복용해야 합니다. 

 

사용상 주의사항
1. 경고
① 이상반응 발현 빈도가 높고, 생명을 위협하는 이상반응(간질성 폐렴, 폐포염, 폐섬유증, 간장애)이 나타났다는 보고가 있으므로 이 약은 다른 부정맥용제가 효과가 없는 경우에만 복용합니다. 이 약을 복용할 때에는 환자 또는 그 가족에게 유효성 및 위험성을 충분히 설명하고 가능한 한 동의를 얻어 입원 중에 복용을 시작합니다. 또한 이 약은 치명적인 부정맥 치료에 충분한 경험이 있는 의사에 한하여 응급 시에 충분히 대응할 수 있는 장비를 갖춘 시설에서만 사용합니다. 

 

이 약을 장기 복용하는 경우 혈장에서의 소실반감기는 19～53일로 매우 길어 복용 중지 후에도 혈중 및 지방에 장기간 존재하므로 이상반응 발현에 의해 이 약을 중지 또는 감량하여도 이상반응은 즉시 소실되지 않는 경우가 있으므로 주의합니다. 

 

또한 이 약은 여러 약물과의 상호작용이 보고되어 있으므로 이러한 약물을 함께 복용하는 경우 또는 이 약 중지 후에 사용할 경우에도 주의합니다.

②순환기계
이 약 복용 시 U파의 출현 및 재분극의 지연과 관련된 QT간격의 연장 등 심전도상의 변화가 나타날 수 있으나 이는 이 약의 약물학적 작용에 의한 것이며 독성을 나타내는 것은 아닙니다. 고령자들에게서 심박동수가 현저히 감소될 수 있습니다.

2도 및 3도의 방실차단, 동방차단 또는 2섬유속차단(bifascicular block)이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중지해야 합니다.
새로운 부정맥이 발생하거나 또는 치료 중인 부정맥을 더욱 악화시킬 수 있는데 때때로 치명적일 수 있습니다. 현재로서는 이러한 작용이 심장 상태의 악화와 관련 있는 것인지 아니면 이 약의 부정맥 유발 작용과 관련 있는 것인지 또는 치료 효과가 부족해서 나타나는 것인지 판단하기가 어렵습니다. 

 

이러한 부정맥 유발 작용은 대부분의 다른 부정맥용제보다 아미오다론에서 더 드물게 나타나며 일반적으로 다른 약물과의 상호작용과 같은 QT 간격 연장요인 또는 전해질 이상과 함께 나타납니다. QT 간격 연장에도 불구하고 이 약은 낮은 torsadogenic 활성을 보입니다.

③ 갑상선기능항진증
갑상선기능항진증(때때로 치명적인)이 이 약 복용 중에 혹은 복용 중단 후 수개월까지 나타날 수 있습니다.

 

다음의 임상증상(보통 경미함)으로 진단이 가능합니다.

: 체중감소, 부정맥, 협심증, 울혈성 심부전, 갑상선기능항진증은 혈청중 usTSH(ultrasensitive thyroid-stimulating hormone)의 뚜렷한 저하로 진단이 가능합니다. 

 

이러한 경우에는 이 약의 복용을 중단해야 하며, 보통, 이 약 복용 중지 후 수개월 이 내에 회복됩니다. 이 때, 임상적 증상의 회복이 갑상선기능 검사 수치의 정상화보다 선행합니다.

 

치명적인 결과를 초래할 정도로 갑상선중독증의 임상증상이 심한 경우에는 응급처치가 필요하며 상황에 따라 다음 치료법을 선택합니다. : 항갑상선제(항상 효과적이지는 않다), 부신피질호르몬제, β- 차단제 등

④ 신경근육계
이 약의 복용으로 말초 감각운동신경병증 또는 근병증이 발생할 수 있습니다. 보통 복용을 중단한 후에 수개월 이내에 회복되나 때때로 완전히 회복되지 않을 수 있습니다.

⑤ 눈

시야혼탁 및 시력 감퇴가 일어나는 경우에는 안저 검사를 포함한 안과 검사를 신속히 실시합니다. 시신경병증 또는 시신경염이 나타나면 실명으로 진행될 가능성이 있으므로 이 약의 복용을 중단합니다.

⑥ 호흡기계
호흡곤란 또는 가래 없는 기침의 발생은 간질성 폐렴과 같은 폐독성과 연관이 있을 수 있습니다. 또한 운동 중 호흡곤란이 단독으로 또는 일반적인 건강상태의 악화(피로, 체중 감소, 발열)와 함께 나타나 진단이 의심되는 경우에는 흉부 방사선 검사를 실시합니다.

 

 간질성 폐렴은 일반적으로 이 약의 복용을 조기에 중단하면 회복되므로 이 약 복용에 대한 재평가가 이루어져야 합니다. 임상적 징후는 보통 3-4주 내에 소실되며 방사선 소견 및 폐기능은 더 천천히(수개월내) 개선됩니다. 부신피질호르몬요법이 고려되어야 합니다.

수술 직후의 회복 기간 동안 때로는 치명적일 수도 있는 중증의 호흡기 합병증(성인 급성호흡곤란증후군)이 매우 드물게 관찰된 바 있습니다. 이는 고농도 산소와의 상호작용 결과로 추정됩니다.

 

⑦ 간
이 약 복용 개시 후 가능한 한 빠른 시간 내에 그리고 치료기간 동안 정기적으로 간기능검사(트랜스아미나제)를 면밀히 모니터링해야 합니다. 

 

급성 간장애 (중증의 간세포기능부전 및 간부전을 포함하며 때때로 치명적임) 및 만성 간장애가 이 약 복용 및 정맥복용 후 첫 24시간 이내에 발생할 수 있습니다. 따라서, 트랜스아미나제 수치가 정상범위의 3배를 초과하는 경우에는 이 약의 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 합니다.

이 약의 복용으로 인한 만성 간장애의 임상적 및 생물학적 징후(간종대, 혈중 트랜스아미나제의 정상 범위 대비 1.5-5배 상승)는 매우 적으며, 이 약의 복용중단 후 회복됩니다. 그럼에도 불구하고 치명적인 경우가 보고된 바 있습니다. 따라서 이 약을 복용 하는 동안 정기적으로 간기능을 검사합니다. 수개월 이상 복용 시 혈중 트랜스아미나제가 중등도로 상승할 경우에도 만성 간질환으로 진단합니다.

⑧ 중증의 수포 반응
생명을 위협하거나 치명적인 피부 반응 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS), 독성표피괴사용해(Toxic Epidermal necrolysis, TEN) 만약 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해의 증상이나 징후(예, 종종 수포나 점막병변을 동반한 점진적 피부발진)가 나타나면 즉시 아미오다론 치료를 중단해야 합니다.

⑨ 상호작용

다음 약물과의 함께 복용은 권장되지 않습니다.
a. β-차단제 및 심박수를 저하시키는 칼슘채널길항제(베라파밀, 딜티아젬)
b. 저칼륨혈증을 유발할 가능성이 있는 자극성 완하제

⑩ 중증의 서맥
이 약과 소포스부비르/다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(direct acting antiviral, DAA) (예: 다클라타스비르, 시메프레비르 또는 레디파스비르)함께 복용 시 잠재적으로 생명을 위협하는 중증의 증상성 서맥 및 심장 차단의 사례가 관찰되었습니다.

 

아미오다론과 소포스부비르를 포함하는 요법(레디파스비르/소포스부비르)을 함께 복용한 환자에서 심정지 사망이 보고되었습니다. 따라서 이러한 약물과 아미오다론의 함께 복용은 권장되지 않습니다.

서맥은 일반적으로 C형 간염 치료를 시작한 지 수 시간 내지 수 일 내에 나타났으나 2주 후까지 관찰되기도 하였습니다. 베타차단제를 함께 복용 중이거나 기저 심장 질환 또는 진행된 간 질환을 가진 환자에서 아미오다론 함께 복용에 따른 증상성 서맥의 위험이 증가할 수 있습니다. C형 간염 치료 중단 후 서맥은 대부분 소실되었습니다. 이러한 영향의 기전은 알려지지 않았습니다.

아미오다론을 소포스부비르/항바이러스제(direct acting antiviral, DAA) 요법과 함께 복용을 해야 하는 경우 심각한 증상성 서맥 및 심장 차단의 위험을 환자에게 알리고, 함께 복용 시작 첫 48시간 동안 입원상태로 심장 모니터링을 하는 것이 권장되며, 이후 최소한 치료 첫 2주간 매일 심박수를 외래 또는 자가 모니터링하도록 합니다.

아미오다론의 반감기가 길기 때문에 아미오다론 복용을 수개월 이전부터 중단하고 소포스부비르/항바이러스제(direct acting antiviral, DAA) 요법과 함께 복용을 시작하는 경우에도 이와 같이 심장 이상 모니터링을 해야 합니다.

 

증상성 서맥의 징후나 증상이 나타나는 경우 즉시 의학적 검사를 받도록 합니다. 증상으로는 실신 또는 실신에 가까운 상태, 현기증 또는 어지럼증, 몸의 불편감(malaise), 허약감, 과도한 피로감, 숨가쁨, 흉통, 혼돈 또는 기억장애가 해당될 수 있습니다.

2. 복용하면 안 되는 환자, 사람
① 이 약이나 이 약의 구성성분 또는 요오드에 과민증이 있는 환자, 심실성 서맥, 심이성 심폐쇄 환자, 동서맥 및 동방블록 환자, 중증의 동기능부전증후군 환자 (동정지의 위험이 있습니다. 심박조율기 착용 시는 제외), 방실전도장애[2도 이상] 환자 (심박조율기 착용 시는 제외), 갑상선기능장애 환자, 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 등은 복용하면 안 됩니다. 

 

② 다음 약물을 복용하고 있는 환자는 복용하면 안 됩니다. 
a. 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴, 스파르플록사신, 목시플록사신, 리토나비어, 사퀴나비어, 넬피나비어, 인디나비어
b. 토르사드 데 포인트를 일으킬 수 있는 약물
c. 부정맥용제(베프리딜, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소타롤)
d. 빈카민, 일부 신경이완제, 시사프라이드, 설토프라이드, 에리스로마이신 정맥주사, 비경구형 펜타미딘

③ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 복용하면 안 됩니다.

3. 신중하게 복용해야 하는 환자, 사람
① 갑상선질환의 병력 및 가족력이 있는 환자
이 약은 특히 갑상선질환의 병력 및 가족력이 있는 환자에게 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증을 야기할 수 있으므로 이 약 복용 전에 임상적 및 생리학적(usTSH) 모니터링이 권장됩니다. 이 약을 복용하는 환자들은 복용기간 동안 및 복용 중지 후 수개월 동안 이러한 모니터링을 실시해야 하며, 갑상선 기능장애가 의심되는 경우에는 혈청 usTSH 수치를 측정합니다. 갑상선기능장애가 나타날 위험이 높은 환자(갑상선기능항진증의 가족력이 있거나 의심스러운 병력이 있는 환자)는 특히 유의하여 정기적으로 갑상선 기능을 검사합니다.

② 간질성 폐렴, 폐포염, 폐섬유증 환자 및 폐확산능이 저하된 환자, 폐에 병력이 있는 환자, 경증의 자극전도장애(1도 방실블록, 각블록 등) 환자, 심전도상 QT연장이 나타나는 환자, 중증의 울혈성 심부전 환자, 중증의 간·신장애 환자 등은 신중하게 복용해야 합니다. 

 

코다론정 부작용

다양한 부작용이 나타날 수 있으므로 각별히 주의를 기울여야 합니다. 다만, 모든 사람에게 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 복용을 중단하고 의사의 상담을 받는 것이 좋습니다. 보통 이 약의 복용을 중단하면 대부분의 부작용은 서서히 사라집니다. 

 

1. 눈
① 매우 흔하게

성인의 경우에는 각막 미소침착증이 일반적으로 동공 아래 부위에 국소적으로 나타날 수 있습니다. 미소침착증은 현란한 조명하에서 유색성 후광현상을 나타내거나 시야혼탁을 수반할 수 있습니다. 각막 미소침착증은 지방성 혼합침착에 의하지만 이 약의 복용 중단 시 완전히 회복됩니다.

② 매우 드물게

시신경병증과 시신경염이 보고되었습니다.

③ 때때로 

색휘의 지각을 지닌 가역성의 각막지장증이 일어날 수 있습니다.

2. 피부
① 매우 흔하게

광과민반응(때때로 일시적인 색소 침착 수반)이 나타날 수 있습니다. 환자들은 치료기간 중에 햇빛(일반적으로 UV광선)에 노출되지 않도록 합니다.

② 흔하게

푸르스름한 회색을 띤 색소 침착증이 이 약의 고용량을 장기간 복용하는 경우 나타날 수 있으며 이 약의 복용을 중지할 경우 천천히 소실됩니다.

③ 매우 드물게

박리성피부염, 탈모, 보통 비특이적으로 피부발진, 방사선요법과 관련된 홍반이 보고된 바 있습니다.

④ 빈도 불명

습진, 두드러기, 독성표피괴사용해/스티븐스-존슨증후군, 다형홍반, 수포성피부염과 호산구증가증 및 전신 증상이 있는 약물 반응을 포함하여 때로는 치명적 중증의 피부 반응이 보고되었으나 빈도는 알려져 있지 않습니다.

3. 내분비계
① 흔하게
갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증(때때로 치명적임)

 

② 매우 드물게
저나트륨혈증, 요중 나트륨배설량 증가, 경련, 의식장애 등을 수반하는 항이뇨호르몬부적절 분비증후군(SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 복용을 중지하고 수분섭취를 제한하는 등 적절한 처치를 하도록 합니다.

4. 신장
① 매우 드물게, 혈중크레아티닌상승이 나타날 수 있습니다.

② 이외, 요산의 상승 및 하강, 때때로 혈청전해질(Na, K, Ca, P)의 상승 및 저하, 요단백, 요당, 요유로빌리노겐, 요의 pH 이상이 나타날 수 있습니다.

5. 호흡기계
① 흔하게

간질성 폐렴, 폐포염, 폐섬유증, 과민성 폐렴, 흉막염, 폐쇄세기관지기질화폐렴(Bronchiolitis obliterans organizing pneumonia, BOOP)이 나타날 수 있으며 때때로 치명적일 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 복용을 중지하고 필요한 적절한 처치를 합니다.

② 드물게

이약을 복용중인 환자에서의 심장 또는 심장 이외의 수술 후, 심인성 호흡곤란이 나타날 수 있습니다.

③ 매우 드물게

중증의 호흡부전이 있는 환자 및 특히, 천식 환자에게서 기관지 경련이 나타날 수 있으며, 또한 치명적인 결과를 초래할 수 있는 급성 호흡곤란 증후군이 보통 수술 직후에 성인에게서 보고된 바 있습니다. 고농도의 산소와의 상호작용이 관련 있을 수 있습니다.

④ 폐출혈이 보고된 바 있습니다.

6. 정신신경계
① 흔하게, 추체외로 진전, 악몽, 수면장애가 나타날 수 있습니다.

② 흔하지 않게, 말초 감각운동 신경증, 근병증, 보통 복용을 중단한 후에 수개월 이내에 회복되나 때때로 완전히 회복되지 않을 수 있습니다.

③ 매우 드물게, 소뇌성운동실조, 양성두개내 고혈압, 두통이 나타날 수 있습니다.

④ 추가로, 전신권태, 피로, 불수의운동, 협조운동저하, 비행장애, 어지러움, 지각이상, 때때로 성욕감퇴, 불면이 나타날 수 있습니다.

⑤ 파킨슨증, 착란상태/섬망, 환각이 보고되었으나 빈도는 알려져 있지 않습니다.

7. 간
① 간효소(AST, ALT, ALP, LDH, LAP, γ-GTP, 총빌리루빈)의 상승이 나타날 수 있습니다. 이 약 복용중, 간기능 검사(트랜스아미나제)의 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 만약, 트랜스아미나제의 증가가 정상수치의 세 배를 넘으면 중증의 급성 간질환(간부전을 포함하며, 때때로 치명적입니다.) 또는 만성 간질환이 발생할 수 있으므로 이약의 복용을 중단하거나 감량해야 합니다.

② 매우 흔하게, 치료 초기에 혈청내 트랜스아미나제의 단독 증가 (일반적으로, 정상수치의 1.5 ~ 3배)가 발생할 수 있으며, 용량 감량 시 또는 저절로 정상수치로 회복될 수 있습니다.

③ 흔하게, 간부전을 포함하여, 혈청내 고농도의 트랜스아미나제 또는 황달을 동반한 급성 간기능 이상이 나타날 수 있습니다. 치명적일 수 있으므로 복용 동안 면밀히 모니터링하고 이상이 인정되는 경우에는 복용을 중지하고 적절한 처치를 합니다.

④ 매우 드물게, 만성 간질환(가성 알코올성 간염, 간경변)이 보고된 바 있으며 때때로 치명적입니다.

 

8. 순환기계
① 흔하게

서맥 (일반적으로 중등도이며, 용량 의존적임.)

② 흔하지 않게
a. 부정맥이 발생하거나 또는 이미 있는 부정맥을 더욱 악화시킬 수 있는데 일부 심정지로 이어질 수 있습니다.

b. 전도장애 (다양한 정도의 동방블록, 방실블록)

③ 매우 드물게

동방결절에 장애가 있는 환자 또는 환자에게서 현저한 서맥 또는 동정지가 나타날 수 있습니다.

④ 토르사드 데 포인트가 보고된 바 있습니다.

9. 소화기계
① 매우 흔하게

양성 위장관계 이상(구역, 구토, 미각장애)이 일반적으로 부하용량 복용 시 발생하며 용량 감량 시 소실됩니다.

② 때때로

식욕부진, 위부 불쾌감, 변비가 나타날 수 있습니다.

③ 빈도불명

췌장염, 급성 췌장염, 구강건조가 보고되었으나 빈도는 알려져 있지 않습니다.

10. 혈관계
① 저혈압

 

② 때때로

수지의 부종, 홍조가 나타날 수 있습니다.

③ 매우 드물게

혈관염이 나타날 수 있습니다.

④ 드물게

이 약을 복용 중인 환자의 개흉수술중 심폐우회로 중지 후에 혈압 저하가 나타날 수 있습니다.

11. 혈액 및 림프계
① 헤모글로빈, 헤마토크리트치의 증가 및 감소, 구분획의 이상 등이 나타날 수 있습니다. 

 

② 때때로

혈액응고 이상이 나타날 수 있습니다.

③ 매우 드물게

혈소판 감소, 용혈성 빈혈, 재생불량성 빈혈이 나타날 수 있습니다.

④ 빈도불명

호중구감소, 무과립구증이 보고되었으나 빈도는 알려져 있지 않습니다.

12. 생식기계

매우 드물게, 부고환염과 발기부전이 나타날 수 있습니다.

13. 면역계

혈관신경성 부종(Quincke's Oedema), 쇽을 포함한 아나필락시스/아낙필락시양 반응이 보고되었으나 빈도는 알려져 있지 않습니다.

14. 전신

골수 육아종을 포함한 육아종이 보고된 바 있습니다.

15. 근골격계 및 결합조직장애

루푸스 유사 증후군이 나타날 수 있습니다.

16. 기타

때때로 여성형유방, 취각이상, CPK(creatine phosphokinase)상승, 콜린에스테라제 상승 및 저하 등이 나타날 수 있습니다.

일반적 주의사항
1. 이 약 복용 전에 ECG 및 혈청 칼륨 수치를 측정하고 이 약 복용 중에 정기적인 간기능검사(트랜스아미나제) 및 ECG 모니터링이 권장됩니다.

또한, 이 약은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증을 일으킬 수 있으므로 이 약 복용 전에 임상적 및 생리학적(usTSH) 모니터링이 권장됩니다. 이 약을 복용하는 환자들은 복용기간 동안 및 복용 중지 후 수개월 동안 이러한 모니터링을 실시해야 하며, 갑상선 기능장애가 의심되는 경우에는 혈청 usTSH 농도를 측정합니다.

2. 특히, 부정맥용제의 장기 복용 시, 심박조율기 또는 삽입형 제세동기를 사용하는 환자에서 심실 제세동이 증가하거나, 심장 페이싱 역치가 상승하였다는 보고가 있으며, 잠재적으로 기기의 효력에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러므로 이 약의 복용 전 및 복용 중에 심박조율기 또는 삽입형 제세동기의 기능을 반복적으로 점검하는 것이 권장됩니다.

3. 이상반응의 발현 빈도가 높고, 이상반응이 일반적으로 용량 비례적이므로, 환자의 감수성의 개인차에 유의하여 유효 최저 유지량으로 복용하는 것이 바람직합니다. 또한 대부분의 이상반응이 가역적이므로 복용 중지에 의해 소실 또는 경감된다는 보고가 있으나 혈장에서 소실 반감기가 길어지거나 소실되지 않는 경우가 있으므로 주의합니다.

4. 이 약 복용 시 U파의 출현 및 재분극의 지연과 관련된 QT 간격의 연장 등 심전도 변화 현상이 나타날 수 있으나 이는 이 약의 약물학적 작용에 의한 것이며 독성을 나타내는 것은 아닙니다.

5. 갑상선 호르몬 이상
① 이 약에 포함되어 있는 요오드에 의하여 갑상선기능검사[방사성 요오드 결합, 단백결합요오드(PBI)]에 영향을 줄 수 있으나 혈청 유리-T3, 유리-T4, usTSH의 농도는 검사가 가능합니다. 아미오다론은 말초에서 Tyroxine(T4)의 triiodothyronine(T3)로의 변환을 억제하므로, 임상적으로 갑상선기능이 정상인 환자에서도 단독의 생화학적 변화(혈청 내 유리-T4의 증가, 유리-T3의 경미한 감소 또는 정상수치)를 야기할 수 있습니다. 이러한 경우에는 아미오다론의 복용을 중지할 필요가 없습니다.

② 흔하게, 갑상선기능저하증이 나타날 수 있으며, 다음의 임상징후(보통, 경미함)이 발현되는 경우 갑상선기능저하증을 의심해 보아야 합니다. : 이 약의 복용과 관련하여 나타나는 것으로 보이는 체중증가, 추위불내성(cold intolerance), 활동성 감소, 과도한 서맥

③ 갑상선기능저하증의 진단은 혈청중 usTSH(초민감성 TSH)의 뚜렷한 상승으로 가능합니다. 복용 중단 후 보통 1-3개월 내에 정상으로 회복됩니다. 생명이 위급한 상황에서는 L-티록신과 함께 복용하여 이 약의 복용을 계속할 수 있습니다. 이때 L-티록신의 용량은 TSH농도에 의해 결정됩니다.

6. 수술이 요구되는 경우에는, 수술 전에 환자가 아미오다론을 복용하고 있다는 것을 마취의에게 알려야 합니다.

7. 이 약의 복용기간 중 햇빛에 노출되지 않도록 하고 햇빛 차단 방법을 이용합니다.

8. 기존의 부정맥이 중증으로 악화될 수 있는 것 이외에 토르사드 데 포인트 등 새로운 부정맥이 나타날 수 있습니다. 또한 이 약의 약리작용에 기인하는 서맥(심정지에 이르는 경우도 있습니다.), 심실블록, 각차단, QT연장, 동기능부전 등이 나타날 수 있습니다. 부정맥의 악화는 복용 개시 초기 또는 도입기에 나타나는 경우가 많으므로 입원한 후 이 약을 복용 개시하며 심전도검사를 수회 실시합니다.

 

상호작용

다른 약물을 복용하고 있는 경우 또는 복용할 예정인 경우 반드시 미리 의사에게 알려야 합니다. 이 약과 다른 약물을 함께 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미칠 수 있으며, 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 효과 저하, 부작용 등을 예방하기 위해 의사에게 복용하고 있는 약에 대한 상담을 받아야 합니다. 

1. 다음 약물과는 함께 복용하지 않습니다.
① 다른 항부정맥제(인산디소피라미드)와 테르페나딘의 함께 복용 시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 함께 복용하지 않습니다. 또한, 이 약과 아스테미졸, 미졸라스틴 또는 스파르플록사신의 함께 복용 시QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 함께 복용 하지 않습니다.

② 플루오로퀴놀론제제 (스파르플록사신, 목시플록사신)

이 약을 복용받고 있는 환자에게서 토르사드 데 포인트를 동반하거나 또는 동반하지 않는 QT 연장을 일으켰다는 보고가 있으므로 함께 복용하지 않습니다.

③ 리토나비어, 사퀴나비어, 넬피나비어, 인디나비어와 함께 복용 시 이 약의 혈중농도가 상승하여 부정맥, 혈액장애, 경련 등의 중대한 이상반응을 일으킬 수 있으므로 함께 복용하지 않습니다.

④ 토르사드 데 포인트를 일으킬 수 있는 약물과는 함께 복용하지 않습니다. 잠재적으로 치명적인 토르사드 데 포인트 위험이 증가할 수 있습니다.

a. Class Ia 부정맥용제

퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드

b. 기타 부정맥용제

베프리딜, 소타롤

c.기타

빈카민, 일부 신경이완제(예컨대 클로르프로마진, 치오리다진, 플루페나진, 피모자이드, 할로페리돌, 아미설프라이드, 세르틴돌 등), 시사프라이드, 설토프라이드, 에리스로마이신 정맥주사, 비경구형 펜타미딘

 

2. 다음 약물과의 함께 복용은 권장되지 않습니다.
① β-차단제 및 칼슘채널길항제(베라파밀, 딜티아젬)

자동능저해(현저한 서맥) 및 전도장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

② 자극성 완하제

저칼륨혈증을 유발하여 토르사드 데 포인트의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 다른 종류의 하제를 사용합니다.

③ 히페리시(학명: Hypericum perforatum) 함유제제 

이 약의 대사가 촉진되어 혈중농도가 저하될 우려가 있습니다.

④ 소포스부비르와다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(예컨대 다클라타스비르, 시메프레비르 또는 레디파스비르)함께 복용요법 : 심각한 증상성 서맥이 나타날 수 있으므로 권장되지 않습니다. 서맥에 대한 기전은 알려져 있지 않습니다. 함께 복용을 피할 수 없는 경우 심장 모니터링이 권장됩니다.

3. 다음 약물과 함께 복용 시에는 신중하게  복용합니다.
① 저칼륨혈증을 일으킬 수 있는 약물 :
a. 저칼륨혈증을 일으키는 이뇨제(단독 또는 함께 복용)

b. 전신성 부신피질호르몬제(당질부신피질호르몬, 염류부신피질호르몬), 테트라코삭타이드

c. 암포테리신 B 정맥주사제

혈중칼륨농도가 저하되지 않도록 주의하며(필요하면 저칼륨혈증에 대한 치료를 실시합니다.) QT 간격을 검사합니다. 토르사드 데 포인트의 경우에는 부정맥용제를 복용하지 않도록 합니다. 전기적 심박조절요법을 실시합니다. 마그네슘 정맥주사제를 이용할 수 있습니다.

 

② CYP 2C9의 기질
이 약은 CYP450 2C9을 억제하여 와파린이나 페니토인의 혈중농도를 상승시킵니다.

 

a. 와파린

이 약을 와파린과 함께 복용 시 경구용 항응고제의 효과를 상승시켜 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.
이 약 복용 시 및 복용 중지 후에는 프로트롬빈치를 더 자주 검사하고 경구용 항응고제의 용량을 조절합니다.

b. 페니토인 

이 약을 페니토인과 함께 복용 시 신경계 증후 등 페니토인의 과량복용시의 증세로 이어질 위험이 있습니다. 임상증상을 관찰하여 과량복용 증세가 나타나면 바로 페니토인 복용량을 감소시킵니다. 혈중 페니토인 농도의 측정이 필요합니다.

③ CYP 2D6의 기질

a. 플레카이니드

이 약은 CYP450 2D6를 억제하여 플레카이니드의 혈중 농도를 상승시킵니다. 따라서 이 약을 플레카이니드와 함께 복용 시 플레카이니드의 용량을 조절해야 합니다.

④ CYP 3A4의 기질

a. CYP450 3A4에 의해 대사되는 약물들 

이 약(즉, CYP450 3A4의 저해제)과 CYP450 3A4에 의해 대사되는 약물들의 함께 복용 시, 이들 약물들의 혈중 농도를 상승시켜 독성이 증가될 수 있습니다.

b. 사이클로스포린

사이클로스포린의 청소율이 감소됨에 따라 혈중농도 상승의 위험이 있으므로 용량을 조절합니다.

c. 펜타닐 

이 약과 함께 복용 시 펜타닐의 약리학적 작용이 강화되어 독성이 증가할 위험이 있습니다.

d. 스타틴

심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴과 같은 CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴계 약물과 이 약과의 함께 복용에 의해 근육 독성(예컨대 횡문근융해) 위험이 증가됩니다. 이 약을 복용할 때는 CYP3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 이용하는 것이 권장됩니다.

c. CYP450 3A4에 의해 대사되는 다른 약물들

타크로리무스, 실데나필, 바데나필, 미다졸람, 트리아졸람, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 콜키친

이 약과 리도카인의 함께 복용 시 동정지, 동방블록이 나타날 수 있으므로 함께 복용 시 주의합니다.

 

 

⑤ CYP3A4 저해제 및 CYP2C8 저해제
이 약의 대사를 방해하고 이 약의 노출을 증가시킬 가능성이 있습니다.
이 약을 복용하는 동안에는 CYP3A4 저해제(예컨대 자몽 주스 및 일부 의약품)를 복용하지 않을 것이 권장됩니다.

⑥ PgP 기질
이 약은 P-gP저해제입니다. P-gP기질 약물과 함께 복용 시 기질 약물의 노출 증가가 예상됩니다.

 

a. 디기탈리스제제

이 약을 디기탈리스제제와 함께 복용 시 자동능장애(현저한 서맥) 및 방실전도장애(상승작용)가 나타날 수 있습니다. 디곡신의 경우에는 디곡신의 청소율 감소로 인하여 혈중 디곡신 농도 상승현상이 나타날 수 있습니다. 임상검사, 심전도검사 및 생물학적인 검사(디곡신의 혈중 농도검사도 포함)를 실시하고 필요에 따라 디기탈리스 제제의 용량을 조절합니다.

b. 다비가트란

이 약과 다비가트란의 함께 복용 시에는 출혈의 위험이 있으므로 주의해야 합니다. 다비가트란의 허가사항에 따라 다비가트란의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

⑦ 전신마취제, 산소요법
a. 전신마취 시 잠재적인 중증의 합병증(아트로핀에 반응하지 않는 서맥, 저혈압, 전도 장애, 심박출량감소)이 보고된 바 있습니다.

 

b. 수술 직후의 회복기간 동안 때로는 치명적일 수도 있는 중증의 호흡기 합병증(성인의 급성호흡곤란증후군, 폐부종)이 드물게 관찰된 바 있습니다. 이는 고농도 산소와의 상호작용 결과로 추정됩니다.

⑧ 테오필린

이 약과 테오필린의 함께 복용 시 테오필린의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 신중하게  복용합니다.

운전 또는 기계 조작 능력에 대한 영향
이 약의 안전성 자료에 의해, 이 약이 운전 또는 기계 조작 능력에 미치는 영향은 입증되지 않았습니다.

 임산부, 수유부 

1. 임산부, 수유부는 반드시 의사의 상담을 받은 후 복용 여부를 결정해야 합니다. 임산부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 부득이하게 사용해야 합니다. 

 

2. 임신 중의 복용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 이 약을 가능한 한 복용하지 않습니다. 태아의 갑상선에 영향을 미칠 수 있습니다. 절대적으로 필요한 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 복용합니다.

3. 모유 중으로 유의한 양이 이행되므로 수유 중에는 이 약을 복용하지 않습니다.

소아
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으며, 사용경험이 적습니다. 따라서, 이 약은 소아에 대한 사용이 권장되지 않습니다.

고령자
고령자는 호흡기능, 간ㆍ신기능이 저하되어 있는 경우가 많고 체중이 적은 경향이 있는 등 이상반응이 나타나기 쉬우므로 복용할 경우에는 복용량에 특히 주의하며 심전도, 흉부 X선 검사(필요시 폐기능검사) 등을 정기적으로 실시하여 환자의 상태를 잘 관찰합니다.

과량 복용 시의 처치
1. 아미오다론의 급성 과량 복용과 관련된 자료가 많지 않습니다. 동서맥 현상, 심장블록, 심실성 빈맥, 토르사드 데 포인트, 순환성 쇽 및 간 손상이 보고된 바 있습니다.

2. 치료는 증상에 따라 일반적인 대증요법을 실시합니다. 충분한 기간 동안 검사, 특히 심장검사를 실시하고 심박동 및 혈압을 모니터링합니다. 서맥이 발생하면 β 효능제 또는 심박동조율기를 사용할 수 있습니다. 불충분한 조직관류를 동반한 저혈압에는 촉진수축력제제 또는 혈압상승제를 복용합니다. 아미오다론 또는 그 대사물은 투석으로 제거되지 않습니다.

 

저장방법
차광 기밀 용기, 실온(1∼30℃) 보관합니다. 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오남용에 의한 사고 원인이 되거나 의약품 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 합니다. 

 

기타 주의사항

1. 이약 복용 후 나타나는 이상반응 중 시신경 손상, 신경, 근육 손상은 회복이 어려울 수 있으므로 상당한 주의를 기울여야 합니다. 그러므로 이상반응이 나타나는 경우 반드시 의사의 상담 및 진료를 받는 것이 좋습니다. 주기적인 안과 방문, 폐 검사(X-ray) 등을 통해 시야 손상, 시력저하, 시신경염 등의 증상을 모니터링하고 폐렴, 폐 섬유증 등의 증상이 유무 등을 확인해야 합니다. 

 

2. 햇빛에 의한 피부 예민, 발진 등의 증상이 나타날 수 있으므로 모자, 긴소매, 선크림 등으로 자외선 차단을 필수적으로 해주어야 합니다. 또한 주기적으로 심전도 검사, 혈액검사를 받는 것이 좋습니다. 부정맥, 갑상선, 혈액, 간수치 등을 주기적으로 모니터링하고 주의를 기울여야 합니다. 

 

3. 약물 흡수에 영향을 미치는 자몽주스나 약물의 복용을 피해야 합니다.

 

4. 정기적인 건강검진으로 건상상태를 면밀히 관리해주어야 합니다.

 

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 반드시 의사의 처방에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 코다론정의 외형정보, 성분정보, 저장방법, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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