리비알정 효능 효과 부작용

리비알정 (Livial Tab)에 대해서 알아보겠습니다. 호르몬 대체요법에 사용되는 약으로  의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 여성 호르몬은 아니지만 에스트로겐을 복용하는 것과 같은 효과를 볼 수 있어 폐경 이후 여성의 에스트로겐 결핍으로 인한 갱년기 증상, 골다공증 예방 등에 사용되는 약입니다.

 

다른 호르몬 대체제와 비교해 부작용이 적은 편이지만 여러 가지 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 리비알정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 

 

 

폐경기 호르몬

폐경기 이후 여성은 에스트로겐 수치가 급격하게 감소하면서 다양한 갱년기 증상이 나타날 수 있습니다. 대표적인 증상으로는 식은땀, 발한, 안면 홍조 등의 혈관운동 증상, 수면장애, 신경과민, 우울증, 무기력증, 기억력 감퇴, 성욕 감퇴, 가슴이 두근거림, 골다공증, 탈모, 근육감소, 요실금,  질 위축(질염, 가려움, 건조) 심혈관질환 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 호르몬의 영향으로 인한 신체적, 감정적 변화가 나타날 수 있습니다. 

 

특히 폐경 후 10년간 골 손실이 빠르게 일어나고, 이후에도 지속적으로 골소실이 일어나 골다공증의 위험이 상당히 높아집니다. 

 

​이러한 갱년기 증상을 완화하기 위해서 에스트로겐, 프로게스틴 등 호르몬제제를 사용하기도​ 하지만 호르몬제제는 혈전, 유방암, 난소암 등 여러 가지 부작용이 나타날 위험성이 있기 때문에 호르몬 치료가 불가능하거나, 호르몬 치료를 원하지 않는 경우 이 약과 같은 티브론 성분이 함유된 약물을 복용할 수 있습니다. 보통 ​4주 이상 복용한 경우 폐경기 증상이 호전되는 것을 느낄 수 있으며, 장기간 복용하는 경우 골밀도가 증가하는 효과를 볼 수 있습니다. 

 

외형정보

성상	MK와 2, ORGANON★가 각인된 흰색의 원형정제
제형	나정
모양	원형
색상	하양
식별표기	앞 :ORGANON ★, 뒤 : MK 2

성분정보
1. 리비알정에는 티볼론 2.5mg이 함유되어 있습니다. 티볼론은 합성 스테로이드로 19-nortetosterone 유도체로 그 자체로는 효과(약물학적 활성)가 없으며, 복용 후 체내에서 대사 후 에스트로겐,  프로게스테론, 약한 안드로겐 등 여성 호르몬, 남성호르몬의 활성이 있는 물질로 각각 전환됩니다. 

 

2. 에스트로겐, 안드로겐, 프로게스토겐(프로게스테론 + 프로게스틴)의 성질을  모두 갖고 있으며, 혈관 운동증상, 질 위축, 골다공증 등과 같은 대표적인 갱년기 증상에 효과가 있습니다. ※프로게스테론은 사람의 난소에서 분비되는 천연 호르몬이며, 프로게스틴은 합성 프로게스테론 제제를 말합니다. 호르몬 요법 시 사용되는 프로게스토겐은 모두 프로게스틴입니다. 

 

3. 에스트로겐 유사 작용을 하지만, 필요한 조직에 선택적으로 작용하기 합니다. 유방이나 자궁에는 에스트로겐 억제제로 작용하기 때문에 유방, 자궁내막 조직을 자극하지 않고 갱년기 증상 완화에 도움을 주며, 다른 호르몬 대체요법 치료제와 비교해 자궁내막 증식이나 유방암 발생 증가, 유방통증, 질출혈 등의 부작용이 적습니다. 또한 폐경기 혈관 운동성 증상 완화해주고 골밀도를 증가시켜 골소실을 방지해줍니다. 

 

4. 여성, 남성 호르몬보다는 강도가 약한 편이어서 혈압상승, 혈전 생성 등과 같은 부작용이 적고, 갱년기 증상 완화 효과 측면에서는 비슷한 효과가 있으며, 안드로겐 작용으로 인한 성욕 증가로 폐경 이후 성욕감퇴와 성기능 장애에 도움이 됩니다. 

 

5. 동일한 성분이 함유된 의약품으로는 라비론정, 리볼론정, 리브론정, 리브온정2.5mg, 티보리시정2.5mg, 티볼란정, 티브린정2.5mg, 티비올정, 한국팜비오티볼론정, 현대티볼론정2.5mg ​ 등이 있습니다. 

 

 

효능, 효과
1. 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍 증상
2. (다른 골다공증 예방약이 금기이거나 내약성이 없는 경우) 골절 위험성이 높은 폐경 이후 여성의 골다공증 예방

용법, 용량
1. 이 약은 1일 1정을 매일 동일한 시간에 복용합니다. 식전, 식후 식사와 관계없이 복용이 가능하지만 반드시 동일한 시간에 복용해야 합니다. 이 약 복용 후 속 쓰림 등과 같은 위장장애 증상이 나타나는 경우 식사 후 또는 취침 전에 복용하면 위장장애 증상을 줄일 수 있습니다. 

 

2. 노년층에서 용량 조절은 필요치 않습니다. 정제는 물이나 다른 음료수와 함께 복용하고 매일 동일한 시간에 복용할 것을 권장합니다.

3. 폐경 후 증상에 대한 치료 시작 및 치료 지속은 최소 유효 용량으로 최단기간 시행되어야 합니다. 이 약을 복용하는 동안에는 별도의 프로게스토겐의 복용은 하지 않도록 합니다.

4. 치료 시작
① 나이에 따른 자연 폐경을 경험하는 여성들은 마지막 정상 생리 이후 최소 12개월이 지난 다음에 이 약의 치료를 시작해야 합니다. 외과적 폐경의 경우 이 약의 치료를 즉시 시작할 수 있습니다.

② 이 약의 복용을 시작하기 전, 호르몬 대체요법(HRT) 중이든 아니든, 불규칙적이거나 예정 밖의 질 출혈이 나타나면 검사를 실시하여 악성 종양 가능성을 배제해야 합니다. 

5. 주기적 또는 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT) 제제에서 바꿀 경우
주기적 복합 호르몬대체요법(HRT)제제를 사용하다 바꿀 경우, 이 약의 치료는 기존 처방의 복용을 종료한 다음날부터 시작되어야 합니다. 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT)제제를 사용하다 바꿀 경우엔 언제든 이 약의 치료를 시작할 수 있습니다.

6. 복용을 잊었을 경우
① 복용을 잊은 뒤 12시간 이내에는 즉시 복용하여야 합니다. 

 

② 만약 12시간 이상 경과한 경우에는 약을 복용하지 말고, 다음의 정상적인 시간에 복용해야 합니다. 약물 복용을 건너뛰면 파탄성 출혈 및 점상 출혈이 발생할 가능성이 증가할 수 있습니다.

 

사용상 주의사항
1. 복용하면 안 되는 환자, 사람

① 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자, 임산부와 수유부, 에스트로겐 의존성 악성 종양이 발견되었거나 의심이 되는 환자(예컨대 자궁내막암), 진단되지 않은 질 출혈 환자, 치료되지 않은 자궁내막 증식증 환자, 이전의 혹은 현재 정맥 혈전색전증 환자 (심부정맥혈전증, 폐색전증), 혈전발현성질환이 있는 환자 (예컨대 C단백, S단백 혹은 항트롬핀결핍증), 동맥 혈전색전증 질환력이 있는 환자(예컨대 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작), 급성 간질환, 또는 간 기능 검사수치가 정상으로 회복되지 않는 간질환의 병력이 있는 환자, 포르피린증 (Porphyria) 환자 등은 복용하면 안 됩니다. 

 

② 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자에게 이 약은 위약-대조군 시험에서 유방암의 재발 위험성을 증가시켰으므로 복용하면 안 됩니다. 

 

③ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 복용하면 안 됩니다.

2. 신중하게 복용해야 하는 환자, 사람 
① 황달 혹은 간 기능 악화, 혈압의 유의한 상승, 편두통 유형을 띠는 두통 발현 등과 같은 증상이 나타나는 경우 복용을 중단해야 합니다. 

 

② 다음 질환 중 어느 하나가 현존하거나, 이전에 발생하였거나, 임신기간 동안 혹은 이전의 호르몬 치료기간 동안 더욱 악화되었거나 하였다면 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 특히 이 약의 치료기간 동안 이러한 상태가 재발하거나 더욱 악화될 수 있다는 것을 고려해야 합니다.

평활근종(자궁근종) 혹은 자궁내막증, 혈전색전증의 위험인자, 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자 (예컨대 부모 또는 자매에게 유방암이 있는 경우), 고혈압, 간질환 (예컨대 간샘종), 혈관 합병증이 있거나 없는 당뇨병, 담석증, 편두통 혹은 (심각한) 두통, 전신성 홍반성 루푸스, 자궁내막증식증 병력, 간질, 천식, 귀경화증 

 

리비알정 부작용 (이상반응)
모든 사람에게 이상반응이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 복용을 중단하고 의사의 상담을 받는 것이 좋습니다. 

1. 위장관계 질환
① 흔하게 하복부 통증

2. 피부 및 피하조직 질환
① 흔하게 비정상적 체모증가
② 흔하지 않게 여드름

3. 생식계 및 유방 질환
① 흔하게

질분비물, 자궁내막벽 두께 증가, 폐경 후 출혈, 유방압통, 음부소양증, 질 칸디다증, 질 출혈, 골반통, 자궁경부 이형성증, 생식기 분비물, 외음부질염

 

② 흔하지 않게 

유방 불편, 진균 감염, 질 진균증, 유두통

4. 검사
① 흔하게

체중 증가, 비정상적인 자궁경부, 세포 도말

5. 시판 후 관찰된 다른 이상반응으로는 어지러움, 발진, 가려움, 지루성 피부병, 두통, 편두통, 시야 장애(흐린 시야 포함), 위장관계 이상, 우울증, 부종, 근육통이나 관절통과 같은 근골격계에 대한 효과, 간 기능 파라미터 상의 변화 등이 있습니다. 

6. 유방암, 자궁내막암, 허혈성 뇌졸중 등에 대한 위험성이 증가할 수 있습니다. 

 

7. 다음의 이상반응은 에스트로겐 및 에스트로겐-프로게스토겐 치료와 관련하여 보고되고 있습니다. 
난소암, 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험성, 관상동맥질환의 위험성, 담낭 질환, 피부와 피하 질환:

기미, 다형 홍반, 결절성 홍반, 혈관성 자반병, 65세 이상의 치매 

 

일반적 주의사항
1. 모든 여성에서 이 약의 처방은 각 환자의 전반적인 위험성을 평가하여 결정되어야 하며, 특히 60대 이상의 여성에 대하여는 뇌졸중의 위험성을 고려하여야 합니다. 60세 이상 여성이 처음 이 약을 복용할 경우 뇌졸중 위험이 증가합니다.

 

2. 폐경 증상의 치료에서, 이 약은 삶의 질을 악화시키는 증상을 위해서만 시작되어야 합니다. 모든 경우에 위험 및 이득에 대한 신중한 평가가 최소한 연 1회 이루어져야 하고, 이 약은 위험 보다 더 많은 이득을 가져다 줄 경우에만 지속되어야 합니다.

 

3. 여성 개인별로 뇌졸중, 유방암, 손상되지 않은 자궁을 가진 여성에서의 자궁내막암의 위험성이 주의 깊게 평가되어야 하는데, 이때 개개인의 위험요인과 치료에 대한 반응, 이환율(발병률)과 사망률 측면에서, 뇌졸중 및 유방암, 자궁내막암의 빈도 및 특성을 고려하여 평가해야 합니다.

 

4. 조기폐경의 치료에 있어 호르몬 대체요법이나 티볼론과 관련된 위험성에 대한 증거는 제한적입니다. 그러나, 젊은 여성에서 절대적 위험성의 수준은 낮기 때문에, 이러한 여성에서의 유익성 및 위험성의 균형은 고령 여성에서 보다 양호할 수 있습니다.

5. 호르몬 대체요법이나 티볼론을 처음 시작하거나 다시 시작하기 전에 개인 및 가족의 병력에 대해 완벽하게 의사에게 알려야 하며 이러한 병력 및 처방 금기증과 주의사항에 입각하여 신체검진(골반 및 유방 포함)을 시행하여야 합니다. 치료기간 동안 개별 여성에게 맞는 빈도와 항목으로 주기적 검사를 실시하는 것이 바람직합니다.

6. 자궁내막 증식증 및 자궁내막암, 유방암, 난소암, 정맥 혈전색전증, 관상동맥질환 (CAD), 허혈성 뇌졸중 등의 위험성을 증가시킬 수 있습니다. 

 

기타 주의사항
1. 이 약은 피임 목적으로 처방할 수 없습니다.

 

2. 이 약으로 치료할 경우, HDL 콜레스테롤이 용량-의존적으로 현저하게 감소하였습니다. 총 중성지방과 지질단백질의 수치도 감소하였습니다. 총 콜레스테롤과 VLDL 콜레스테롤 수치의 감소는 용량 의존적이지 않았습니다. LDL-콜레스테롤 수치는 변하지 않았습니다. 이러한 사항들의 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았습니다.

3. 에스트로겐은 체액 저류를 유발할 수 있으므로 심장이나 신장 기능 이상이 있는 환자는 처방, 복용 시 세심히 관찰해야 합니다.

 

4. 고 중성지방혈증이 있었던 여성은 에스트로겐 대체요법 혹은 호르몬 대체요법 동안에 세심하게 관리되어야 하는데 이는 췌장염을 야기하는 혈청 중성지방 수치의 큰 폭 상승이 에스트로겐 요법에서 드물게 보고되었기 때문입니다.

 

5. 이 약 치료는 갑상선호르몬결합글로불린(TBG) 과 총 T4 수치에 매우 미미한 감소를 일으킵니다. 총 T3 수치는 변화하지 않습니다. 이 약은 성호르몬결합글로불린(SHBG) 수치를 감소시키는 반면, 코르티코이드결합글로불린(CBG) 과 혈중 코르티솔(cortisol)수치에는 영향을 미치지 않습니다.

 

6. 호르몬 대체요법은 인지기능을 개선하지 않습니다. 65세 이후 복합 또는 에스트로겐만을 함유한 호르몬 대체요법을 시작한 여성에서 치매 위험이 증가한다는 몇 가지 증거가 있었습니다.

 

상호작용

다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미칠 수 있으며, 이상반응을 유발할 수 있으므로 다른 약물과 함께 복용 시 주의해야 합니다. 

1. 이 약은 혈액 섬유소 용해 활성을 증가시키기 때문에 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이 효과는 와파린에서 나타났습니다. 따라서 이 약과 항응고제 함께 복용 시, 특히 이 약 함께 복용 치료를 시작하거나 중단할 때, 주의해야 합니다. 필요시 와파린의 용량을 조절해야 합니다. 

 

2. 티볼론의 약동학적 상호작용에 관한 정보는 제한적입니다. in-vivo 연구에서 티볼론 동시 치료가 CYP3A4의 기질인 미다졸람의 약동학에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 이 부분을 근거로 다른 CYP3A4 기질과의 약물 상호작용이 예상될 수 있습니다.

3. 바르비탈류, 카바마제핀, 하이단토인 및 리팜피신과 같은 CYP3A4를 유도하는 화합물은 티볼론의 대사를 증강시킬 수 있으므로 그 치료적 효과에 영향을 줍니다.

4. 하이페리쿰 퍼프라툼(St. John's wort, Hypericum Perforatum)을 함유하는 약용 식물은 CYP3A4를 통한 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사를 유도할 수 있습니다. 임상적으로, 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사 증가는 효과의 감소 및 자궁 출혈 양상의 변화를 가져올 수 있습니다.

 

임산부, 수유부

1. 임산부 금기 1등급으로 원칙적 사용 금기입니다. 임산부, 수유부는 복용하면 안 되며, 반드시 의사의 상담을 받아야 합니다.

2. 이 약은 임신기간 동안에는 복용해서는 안 됩니다. 이 약의 복용 중 임신하였다면 치료를 즉시 중단하여야 합니다. 임신기간 동안 이 약에 노출되었을 경우에 대한 임상 데이터는 나와 있지 않습니다.

 

3. 동물 대상 연구에서 생식기 독성이 보고되었습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려진 바 없습니다. 

 

4. 이 약은 수유기간 동안에는 복용하지 않습니다.

과량 복용 시의 처치
동물에서 티볼론의 급성독성 발생률은 매우 낮습니다. 따라서 여러 개의 정제를 동시에 복용하였을 경우에도 독성 증상은 발생하지 않을 것으로 예상합니다. 급박한 과용량 복용 시 오심, 구토, 질 출혈이 발생할 수 있습니다. 어떠한 특정 해독제도 알려진 바 없습니다. 필요하다면 대증요법을 시행할 수 있습니다.

 

저장방법
기밀 용기, 25℃이하 실온 보관하며, 습기에 주의합니다. 

 보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 습기가 적고 서늘한 곳에 보관합니다. 의약품을 원래 포장상태에서 꺼내 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오남용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 포장상태로 보관하는 것이 좋습니다. 

기타
1. 동물시험에서, 티볼론은 호르몬 특성에 의한 항수태능 및 배자독성을 나타냈습니다. 티볼론은 마우스와 랫트에는 기형이 없었으나, 토끼에서는 유산을 초래하는 용량에서 기형 발생의 잠재성을 나타냈습니다.

 

2. 티볼론은 in-vivo 조건에서 유전독성을 나타내지 않습니다.

 

3. 랫트 및 마우스의 특정 세포주에서 암유발작용(간종양, 방광종양)이 나타났으나, 이것의 임상적 연관성은 불명확합니다.

 

4. 운전 및 기계 조작 능력에의 영향과 관련하여 이 약이 민첩성 및 집중력에 영향을 주는지는 알려져 있지 않습니다.

 

호르몬 제제는 혈전 발생, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 유방암, 담도질환, 난소암 위험 증가 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 임의로 복용량을 늘려서는 안 되며, 반드시 의사의 처방에 따른 복용량, 복용법을 준수해 복용해야 합니다. 이상으로  리비알정의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

안젤릭정 효능 부작용

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