나딕사크림 효능 효과 부작용 나디플록사신 여드름약

여드름약 나딕사크림(Nadixa Cream)에 대해서 알아보겠습니다. 항생제 성분이 함유된 여드름 치료제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 항균작용을 나타냄으로써 세균감염에 의한 여드름을 치료하는 약입니다.

 

 

이 약을 사용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 사용 시 약에 대한 정보를 참고하면 여드름을 치료하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 나딕사크림의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 특별한 냄새가 없는 흰색 내지 거의 흰색의 크림입니다.

 

 

성분정보

나딕사크림 1g 중 나디플록사신 10.0mg이 함유되어 있습니다. 여드름의 원인이 되는 세균에 대해 항균력이 있는 항생제 성분의 여드름 치료제입니다.

 

나디플록사신

나디플록사신(Nadifloxacin)은 플루오로퀴놀론(Fluoroquinolone)계 항생제 성분으로 화농성 피부질환의 외용 도포제로서 사용됩니다. 박테리아(세균) DNA 복제에 관여하는 효소인 DNA 자이라제(gyrase)의 작용을 억제해 박테리아 DNA 합성을 억제합니다. ​피부 감염과 관련된 황색포도상구균을 포함한 다양한 그람 양성 박테리아에 대해 작용을 합니다.

 

주로 세균성 피부 감염 치료에 사용되는 연고로 여드름 원인균( 프로피오니박테리움 아크네, 스타필로코커스 에피더미디스)의 증식을 억제하는 효과(항균작용)를 나타냅니다. 심상성 여드름, 농가진(고름 딱지), 감염을 유발하는 박테리아 제거에 효과적입니다.

 

지혈작용과 항염증 작용도 나타내 여드름 치료에 효과적으로 작용합니다. 다양한 세균성 피부 감염 치료사용되며, 감염 부위에 국소적으로 작용(치료)해 전신 노출로 인한 부작용을 줄이는데 도움이 됩니다. ​

 

※동일한 성분이 함유된 항생제 연고,크림으로는 아크베리 1% 크림 등이 있습니다.

 

효능, 효과

 

1. 유효균종

프로피오니박테리움 아크네(Propionibacterium acnes),스타필로코커스 에피더미디스(Staphylococcus epidermidis)

 

2. 적응증

경증-중등도의 구진과 농포가 있는 심상성 좌창(여드름)의 국소 적 치료

 

용법, 용량

 

1. 세안 후 마른 상태에서 병변 부위에 얇게 아침, 저녁으로 1일 2회 도포합니다. 눈과 입, 상처난 부위를 피하여 병변에 바릅니다.

 

2. 약의 불필요한 체내 흡수를 막기 위해 크림을 바른 후 손을 깨끗이 씻습니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 다음 환자는 사용하지 않아야 합니다.

 

① 나디플록사신이나 이 제품 첨가제에 대한 과민증의 병력이 있는 환자

 

② 12세 미만의 소아

 

③ 임산부, 수유부

 

나딕사크림 부작용

이 약을 사용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 사용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

 

1. 피부

가려움증, 온감, 홍반, 접촉성 피부염과 같은 피부과민증, 국소적인 부작용이 나타나면 적용빈도는 줄여야 하고 혹은 증상이 사라질 때까지 일시적으로 사용을 중지해야 합니다.

 

2. 민감성이나 심각한 과민증

이러한 경우 치료는 중단되어야 합니다.

 

 

 

3. 국내 시판 후 조사결과

 

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 19,918명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.724%(941/19,918명, 1,004건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 가려움증 2.284%(455/19,918명, 455건), 홍반 0.482%(96/19,918명, 96건), 적용부위 작열감 0.196%(39/19,918명, 39건), 발진 및 열 0.161%(32/19,918명, 32건), 두드러기 0.156%(31/19,918명, 31건), 홍조 0.110%(22/19,918명, 22건) 등으로 조사되었습니다.

 

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 3.073%(612/19,918명, 626건)로, 가려움증 1.908%(380명/19,918명, 380건), 홍반 0.236%(47/19,918명, 47건), 적용부위 작열감 0.181%(36/19,918명, 36건), 발진 0.136%(27/19,918명, 27건), 두드러기 0.10%(20/19,918명, 20건), 홍조 0.08%(16/19,918명, 16건), 열 0.055%(11/19,918명, 11건), 따가움 0.05%(10/19,918명, 10건), 발열, 피부건성 각 0.04%(8/19,918명, 8건), 피부긴장 0.03%(6/19,918명, 6건), 통증 0.025%(5/19,918명, 5건),

 

적용부위자극, 접촉성피부염 각 0.02%(4/19,918명, 4건), 습진, 지성피부, 피부저림 각 0.015%(3/19,918명, 3건), 가슴쓰림, 갈증, 농포성여드름, 입술마름 각 0.01%(2/19,918명, 2건), 가슴불편함, 각화증, 건성안, 관절통증, 구진발진, 구토, 눈꺼풀소양증, 단순헤르페스, 반점발진, 복통, 불면증, 소화불량, 손발톱주위염, 식욕증가, 실신, 어지러움, 오심, 인두편도염, 인후통, 일시적 난청, 적용부위염증, 적용부위홍반, 졸림, 지루성 피부, 피부발진, 피부염, 흉막삼출 각 0.005%(1/19,918명, 1건) 등으로 보고되었습니다.

 

또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.005%(1/19,918명, 1건)로 복통이 보고되었으며, 이 약과의 인과관계는 '관련 없다고 생각됨'으로 보고되었습니다.

 

예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.013%(401/19,918명, 445건)로 보고되었으며, 적용부위 작열감 0.196%(39/19,918명, 39건), 발진 및 열 0.161%(32/19,918명, 32건), 두드러기 0.156%(31/19,918명, 31건), 홍조 0.11%(22/19,918명, 22건) 등으로 조사되었습니다.

 

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.944%(188/19,918명, 194건)로 적용부위 작열감 0.181%(36/19,918명, 36건), 발진 0.136%(27/19,918명, 27건), 두드러기 0.10%(20/19,918명, 20건), 홍조 0.08%(16/19,918명, 16건), 열 0.055%(11/19,918명, 11건), 따가움 0.05%(10/19,918명, 10건), 발열, 피부건성 각 0.04%(8/19,918명, 8건), 피부긴장 0.03%(6/19,918명, 6건), 통증 0.025%(5/19,918명, 5건), 적용부위자극 0.02%(4/19,918명, 4건), 습진, 지성피부, 피부저림 각 0.015%(3/19,918명, 3건),

 

가슴쓰림, 갈증, 농포성여드름, 입술마름 각 0.01%(2/19,918명, 2건), 가슴불편함, 각화증, 건성안, 관절통증, 구진발진, 구토, 눈꺼풀소양증, 단순헤르페스, 반점발진, 복통, 불면증, 소화불량, 손발톱주위염, 식욕증가, 실신, 어지러움, 오심, 인두편도염, 인후통, 일시적 난청, 적용부위염증, 졸림, 지루성 피부, 피부발진, 피부염, 흉막삼출 각 0.005%(1/19,918명, 1건) 등으로 보고되었습니다.

 

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같습니다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다.

 

a. 피부 및 부속기관 장애 : 피부건성, 지루, 박탈피부염, 습진

 

b. 중추 및 말초신경계 장애 : 감각이상

 

c. 혈관 질환 : 홍조

 

d. 전신적 질환 : 흉터

 

 

일반적 주의사항

 

1. 내성균의 발현 등을 방지하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질병의 치료상 필요시 최소한의 기간을 적용하도록 합니다.

 

2. 광과민 반응은 다른 퀴놀론계 약물을 전신적으로 사용했을 때 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 햇빛이나 인공적인 UV조사에 대한 반복노출동안 나디플록사신의 안전성이 사람에서는 확립되지 않았습니다. 이 약을 사용하는 환자는 과도한 햇빛이나 UV조사에 대한 노출을 피해야 합니다.

 

3. 반드시 외용으로만 사용하며 눈 및 점막(비구강 점막 포함), 상처부위에 닿지 않도록 합니다.

 

4. 장기사용으로 본 성분의 내성균주가 증식할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 사용을 중지하고 적절한 처치를 합니다.

 

5. 만일 감작이나 심각한 과민증의 발현을 암시하는 반응이 나타나면, 이 약의 사용 횟수를 줄이거나 중단해야 합니다.

 

6. 만일 국소적인 과민증상이 나타나면, 환자는 사용 횟수를 줄여야 하고, 일시적으로 중단하거나 완전히 중단하도록 해야 합니다.

 

7. 약력학적 개요와 임상 경험에 근거하여, 운전과 기계조작과 관련된 행동에는 영향을 미치지 않았습니다.

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 사용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 사용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 사용하는 환자는 의사와 상의합니다.

 

1. 이 약과 다른 약물과의 함께 사용 시 알려진 상호작용은 없습니다. 그러나 다른 전신적으로 사용되는 퀴놀론계나 유사한 작용모드를 가진 약물들은 나디플록사신과 함께 사용되어서는 안 됩니다.

 

2. 사람의 피부를 통한 나디플록사신의 흡수는 아주 낮으며 그렇기 때문에 동시에 전신적으로 사용하는 약물과의 상호작용은 나타나지 않을 것으로 보입니다.

 

3. 와파린 (Warfarin), 사이클로스포린(cyclosporin), 프로베네시드(probenecid)와 테오필린(theophylline)과 같은 전신적으로 사용되는 약물의 효능이 이 약의 국소적인 사용에 의해 영향을 받는다는 것을 나타낼 수 있는 아무런 증거가 없습니다. 그러나 일부 퀴놀론계 약물의 전신적인 사용은 테오필린(theophylline) 혹은 사이클로스포린(cyclosporin)의 혈청농도를 높이는 것으로 나타났고, 경구용 항응고제인 와파린(warfarin)과 이 유도체들의 효과를 강화하는 것으로 나타났습니다.

 

4. 일부 퀴놀론계의 요 배설은 프로베네시드(probenecid)와 동시사용에 의해 감소되었습니다.

 

5. 퀴놀론계의 합성항균제와 NSAIDs를 함께 사용 시 사람에게 심각한 간질성 경련을 유발하는 것으로 보고되어 있으나, 동물의 생체내(in vivo) 연구에서 국소적으로 사용된 나디플록사신은 펜부펜(fenbufen), 플루르비프로펜(flurbiprofen), 페닐부타존(phenylbutazone), 이부프로펜(ibuprofen) 등의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 동시 사용 시 경련을 유도하지 않았습니다.

 

6. 이 약은 경미한 잠재적인 자극성을 가지고 있기 때문에 필링제(peeling agents), 피부수렴제 혹은 자극성물질과의(아로마틱 그리고 알콜성 물질) 동시사용은 국소적인 자극성의 부작용을 증가시킬 수 있습니다.

 

 

임산부

 

1. 임산부는 의사와 상의합니다.

 

2. 임산부에서 나디플록사신의 효과에 대한 임상연구로부터 이용 가능한 자료는 없습니다. 최기형성 혹은 태아나 후손 발달에 있어서 다른 부작용의 위험성에 대한 어떠한 증거도 동물실험에서 나타나지 않았습니다. 이 약은 만일 의사가 모체에 대한 치료 상의 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우가 아니라면 임신 중에는 사용하지 않아야 합니다.

 

수유부

 

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 나디플록사신은 모유로 배설되므로 수유기동안은 사용하지 않습니다.

 

어린이에 대한 사용

12세 미만의 소아에게는 사용하지 않습니다.

 

과량사용 시의 처치

 

1. 이 약의 과량 사용 시 두드러진 홍반과 불편함이 나타날 수 있습니다.

 

2. 동물에서 경구투여 시 랫드의 경우 최소치사량에서 마우스의 경우 5000mg/kg에서 아주 낮은 급성독성을 나타냈습니다. 경구로 투여된 양이 적지 않다면 위세척 등의 적절한 방법이 고려되어야 합니다.

 

저장방법

기밀용기, (1~30℃이하) 보관합니다.

 

사용기간

제조일로부터 24 개월입니다.

 

적용상 주의사항

 

1. 눈이나 다른 점막과의 접촉은 피해야 합니다. 만일 이 약이 눈에 들어가거나 점막과 접촉이 되었다면 즉시 따뜻한 물로 헹구어 내야 합니다.

 

2. 다른 부위에 대한 비의도적인 사용을 피하기 위하여 크림을 도포한 후 손을 씻습니다.

 

3. 이 제품은 상처가 난 피부(벤 상처, 찰과부)에 도포하지 않아야 합니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 내성균이 생기지 않도록 처방된 용법과 정해진 기간을 반드시 지켜야 합니다.

 

2. 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 않습니다.

 

3. 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

4. 자외선에 민감해질 수 있으므로 햇빛이나 자외선에 과도하게 노출되는 것은 피하도록 합니다.

 

5. 12세 미만의 소아, 임산부, 수유부는 사용이 권장되지 않습니다.

 

6. 사용 후 손을 반드시 씻고, 눈에 들어가지 않도록 주의합니다.

 

임의로 사용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 사용법과 사용량을 준수해야 합니다. 이상으로 나딕사크림의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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