에피듀오겔 0.1%/2.5% 효능 효과 부작용 아다팔렌 가수과산화벤조일 여드름약

여드름약 에피듀오겔 0.1%/2.5% (EPIDUO GEL 0.1%/2.5% )에 대해서 알아보겠습니다. 두가지 성분이 함유된 복합제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 비타민 A의 유도체로서, 피부 각질층을 얇게 하고 피지선의 활성을 억제하여 여드름을 치료하는 약입니다.

 

 

이 약을 사용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 사용 시 약에 대한 정보를 참고하면 각종 여드름 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 에피듀오겔의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 흰색-미황색 겔입니다.

 

 

성분정보

에피듀오겔 1g 중 아다팔렌 1.0mg, 가수과산화벤조일 33.3mg 등이 함유되어 있습니다. 피지분비 억제와 살균작용을 나타내는 두 가지 성분의 복합제로 여드름 치료에 사용됩니다. 여드름의 국소치료에 효과를 나타내는 여드름약입니다.

 

1. 아다팔렌

아다팔렌(Adapalene)은 합성 비타민 A의 유도체로 여드름의 치료에 국소적으로 사용되는 약물입니다. 피지의 분비를 억제, 조절하고 과다하게 증식된 표피 각질의 생성을 억제하고, 면표 제거 염증 완화 작용 등 다양한 효과를 나타내여 여드름 증상을 개선합니다. 취침 전에 1회 사용하며 피부 건조감, 자극감 등의 나타날 수 있으므로 주의해서 사용합니다.

 

2. 가수과산화벤조일

과산화벤조일은 피지 분비낭에서 혐기성 세균을 감소시키고 지방산을 자극하는 세균성 단백질을 산화시키는 여드름 치료제로 여드름 구멍 마개를 쉽게 배출시킬 목적으로 사용합니다. 세포막에서 활성 산소를 생성해 여드름균의 증식을 억제하고 각질을 용해시키는 작용을 합니다.

 

여드름 연고에 들어 있는 과산화벤조일은 항생제와 유사한 활성을 나타내지만 항생제가 갖는 내성을 나타내지 않아 여드름 치료에 많이 사용되고 있습니다. 다만 함량이 높을 경우 피부가 화끈거리거나 하는 등의 부작용을 일으킬 수 있으므로 주의해야 합니다.

 

3. 가수산화벤조일은 화농성여드름 개선에 효과적인 성분이며, 아다팔렌은 각종 여드름 염증, 뾰루지 케어에 도움을 줍니다.

 

4. 동일한 성분이 함유된 여드름 치료제로는 에이씨큐어엠엘이겔 등이 있습니다.

 

효능, 효과

 

1. 9세 이상의 면포, 구진, 농포가 나타나는 여드름의 국소치료 효과가 있습니다.

 

2. 보통 치료 1-4주에 초기 효과가 나타납니다.

 

용법, 용량

 

1. 환부를 깨끗이 씻고 건조시킨 다음 1일 1회 저녁에 여드름이 있는 부위 전체에 펴 바릅니다. 바를 때에는 손가락 끝을 이용해 눈과 입술을 피해 얇게 펴서 발라 줍니다.

 

2. 피부 자극이 나타나면 비자극적 보습제를 사용하거나, 의사와 상의해서 도포 횟수를 이틀에 한번 등으로 줄이거나 일시적 또는 영구적으로 치료를 중단합니다.

 

3. 치료 기간은 의사의 진단에 근거하여 정해지며, 보통 치료시작 1 ∼ 4주 후에 초기 임상적 개선이 나타납니다.

 

4. 피부건조, 작열감, 피부 자극감 등이 나타날 수 있는데, 대개 치료 첫 주에 가장 심하게 나타났다가 이후 점차 경감됩니다.

 

5. 보습제는 이 약이 흡수된 후에 바르는 것이 권장됩니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 경고

일광 화상을 입은 환자는 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않도록 권고됩니다.

 

2. 다음 환자(부위)에는 사용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

 

② 손상된 피부(베이고 긁힌 피부), 일광화상, 습진성 피부 또는 지루피부염, 중증의 여드름, 이차 여드름

 

③ 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

 

3. 다음 환자는 신중하게 사용해야 합니다.

 

① 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중하게 사용합니다.

 

② 일상적으로 햇빛에 과다하게 노출되는 환자나 선천적으로 햇빛에 민감한 환자(자극이 나타날 수 있습니다.)

 

 

에피듀오겔 부작용

이 약을 사용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 사용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1. 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같습니다.

 

① 눈

빈도 불명* : 눈꺼풀 부종

 

② 면역계

빈도 불명* : 혈관부종

 

③ 호흡기

빈도 불명* : 인후 답답함, 호흡곤란

 

④ 피부

a. 자주(≥ 1/100에서 < 1/10)

피부 건조, 자극성 접촉피부염, 작열감, 피부 자극감, 홍반, 피부 박리(벗겨짐)

 

b. 때때로(≥ 1/1000에서 < 1/100)

가려움, 일광화상

 

c. 빈도 불명*

알레르기성 접촉피부염, 안면부종, 피부동통(찌르는 듯한 통증), 수포(물집), 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상, 두드러기, 아나필락시스 반응

 

*국외 시판 후 조사

 

1) 적용부위화상 : 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고되었습니다.

 

2) 아나필락시스반응 : 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후 답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함합니다.

 

2. 이 약의 도포 후에 발생하는 피부 자극감은 일반적으로 경증 또는 중등도로, 국소 내약성 증상과 증후(홍반, 건조감, 박리, 작열감, 피부통증(찌르는 듯한 통증))이 도포 첫 번째 주에 가장 심하게 나타났다가 그 이후로 점차 자발적으로 사라집니다.

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 사용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 사용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 사용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

1. 다른 레티노이드 약물이나 과산화벤조일 또는 작용기전이 유사한 약물과의 함께 사용은 피해야 합니다.

 

2. 박피성 제품, 자극적이거나 건조작용이 있는 화장품과 함께 사용 시 자극감이 심해질 수 있으므로 주의합니다.

 

3. 아다팔렌은 피부를 통한 흡수량이 적으므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮습니다.

 

4. 과산화벤조일의 피부를 통한 흡수량이 적고 체내에서 신속히 소실되는 벤조산으로 완전히 대사 되므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮습니다.

 

5. 황, 레소시놀, 살리실산을 함유한 제품과 함께 사용 시에는 특히 주의해야 합니다.

 

 

일반적 주의사항

 

1. 이 약의 사용량을 늘려도 효과가 상승하거나 작용이 빨리 나타나지 않으며 자극감과 발적이 나타날 수 있습니다.

 

2. 과민증상이 나타나면 치료를 중단합니다.

 

3. 태양광선이나 UV광선에 과도하게 노출되지 않도록 합니다. 노출을 피할 수 없다면 자외선 차단제를 사용하고 자외선차단 의복(모자 등)을 착용하도록 합니다. 바람이 불거나 추운 날씨 같은 경우에도 자극을 유발할 수 있습니다.

 

4. 머리카락이나 염색된 옷이 이약에 접촉될 시 탈색될 수도 있으므로 주의합니다.

 

5. 다른 레티노이드계와 같이 이 약을 사용하는 피부에는 제모를 위해 전기분해요법, 왁싱, 화학적 제모제를 사용하지 않습니다.

 

임산부

 

1. 경구 복용한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있습니다. 국소사용한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있습니다. 또한 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 합니다. 만일 임신이 확인되었거나 추정된다면 치료를 즉시 중지해야 합니다.

 

2. 아다팔렌과 과산화벤조일 복합성분 및 과산화벤조일에 대한 생식독성실험은 수행되지 않았습니다.

 

아다팔렌을 랫트에 0.15 ∼ 5.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25배(mg/m2/day) 이상) 용량으로 경구 복용한 경우 기형발생에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 그러나 아다팔렌을 랫트와 토끼에 25 mg/kg/day(각각 사람에 대한 최대 권장용량의 123배와 246배) 이상 용량을 사용 시 기형발생이 관찰되었습니다. 랫트에서는 구개파열, 소아구증(microphthalmia), 뇌류(encephalocele), 골격이상이 관찰되었고, 토끼에서는 안구돌출, 제대탈장(umbilical hernia), 신장과 골격이상이 관찰되었습니다.

 

아다팔렌을 랫트와 토끼에 0.6 ∼ 6.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25 ∼ 59 배 (mg/m2))용량으로 국소적용한 실험에서는 태자독성이 나타나지 않았고 두 동물종에서 과잉늑골 발생이 미량 증가하였고 토끼에서 골화지연이 나타났습니다.

 

수유부

 

1. 이 약을 사용하는 경우 아다팔렌 또는 과산화벤조일이 유즙으로 분비되는지의 여부는 확인되지 않았으나 많은 약물이 유즙으로 분비될 수 있기 때문에 수유부에게 사용 시 주의를 요합니다.

 

2. 수유부의 가슴 부위에는 도포하지 않습니다.

 

소아

9세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

 

과량사용 시의 처치

이 약을 사고로 삼킨 경우에는 적절한 대증요법이 요구됩니다.

 

저장방법

차광 기밀용기, 25℃ 이하 보관합니다.

 

사용기간

일로부터 24 개월입니다.

 

적용상 주의사항

 

1. 이 약은 외용으로만 사용합니다.

 

2. 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용합니다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 냅니다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의합니다.

 

3. 운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없습니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 화상 혹은 손상된 피부 등에는 바르지 않도록 하고, 자극을 줄이기 위해 자외선 차단제 등을 사용하여 햇빛 노출을 가능한 피하도록 합니다.

 

2. 박피 제품, 강한 향이나 알코올이 함유된 화장품 등은 자극을 유발할 수 있으므로 이 약과 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.

 

3. 이 약과 접촉 시 머리카락이나 염색된 옷이 탈색될 수 있으므로 주의합니다.

 

4. 햇빛을 피해 저녁(취침 전)에 바르는 것이 합니다.

 

5. 햇빛에 민감해지므로 일광 노출을 최소화하고, 자외선차단제를 사용합니다.

 

6. 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 않습니다.

 

7. 머리카락이나 염색된 옷이 이약에 접촉될 시 탈색될 수도 있으므로 주의합니다.

 

8. 적용 시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있습니다. 증상이 지속되면 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

9. 일정기간 사용해도 증상 개선이 없는 경우 의사 등 전문가와 상의합니다.

 

기타

 

1. 마우스에 대하여 아다팔렌 외용 1일 용량 0.3, 0.9, 2.6 mg/kg, 랫트에 대하여 1일 경구용량 0.15, 0.5, 1.5 mg/kg(인간 외용 최대 용량의 4 ∼ 75배에 해당)을 가지고 발암성 실험을 실시하였습니다. 경구실험에서 암컷 랫트의 경우 포상세포선종과 갑상샘암 빈도, 수컷 랫트의 경우 부신수질의 양성 및 악성 호크롬성세포종 빈도에 양성적인 직선성 경향이 관찰되었습니다.

 

2. 아다팔렌의 광발암성에 대한 연구는 실시되지 않았으나 이 성분과 약리학적으로 유사한 약물(예, 레티노이드)을 이용한 동물실험에서 인공자외선 또는 햇빛에 노출된 경우 종양발생의 위험성이 증가되었습니다. 비록 이러한 연구의 인체적용에 대한 유의성은 확실치 않으나 환자들은 햇빛이나 인공자외선 조사를 피하거나 최소화하도록 권고됩니다.

 

이 성분은 일련의 생체내, 생체외 연구에서 변이유발능이나 유전자독성 활성을 나타내지 않았습니다.

 

3. 랫트, 개, 미니피그에 대하여 이 약의 국소 내약성 실험과 피부 반복 사용 독성 실험을 실시하였습니다. 최대 13주까지 사용 시 국소 자극이 나타났고 민감도 증가 가능성이 확인되었습니다.

 

동물에게 복합제형의 아다팔렌을 반복적으로 피부에 도포 시 전신 노출은 매우 낮았고 임상 약물동력학적 결과와 일치하였습니다. 과산화벤조일은 피부에서 신속히 벤조산으로 전환되고 흡수 후 요로 배설되며 전신 노출은 제한적입니다.

 

임의로 사용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 사용법과 사용량을 준수해야 합니다. 이상으로 에피듀오겔의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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