로민콤프시럽 효능 효과 부작용 펠라고니움시도이데스 황련건조엑스 감기약

감기약 로민콤프시럽(Lomincomp Syrup)에 대해서 알아보겠습니다. 기침, 가래 등의 증상을 완화해 주는 약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 항바이러스 및 항균작용이 있으며 기관지분비 촉진작용이 있어 기관지염에 사용하는 약입니다.

 

이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 복용 시 약에 대한 정보를 참고하면 감기로 인한 기관지염으로 인한 기침, 가래, 목감기 등의 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 로민콤프시럽의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 플라스틱병 또는 파우치에 든 체리향이 있는 황갈색 내지 엷은 갈색 시럽제입니다.

성분정보
1. 로민콤프시럽에는 펠라고니움시도이데스 11% 에탄올추출물(1→8~10) 136.39mg/mL, 황련건조엑스(8.93→1) 0.887mg/mL 등이 함유되어 있습니다. 

 

2. 펠라고니움 시도이데스는 식물 뿌리에서 추출한 생약성분으로 항균작용, 항박테리아작용, 거담작용, 면역력 증진 등의 효능이 있으며 기관지염, 부비동염, 편도염, 중이염 등 감기를 포함한 다양한 호흡기 질환의 증상을 치료하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 

 

3. 황련은 바구지과 식물로 항균작용, 소염작용, 건위작용, 지사작용 등을 합니다. 위염, 장염, 기관지염, 폐렴,  안구충혈, 각종 피부염, 화상, 구내염 등 다양한 염증성 질환에 사용합니다. 이외에 수렴시키는 성질이 있어 자궁을 수축시키며, 인체 상부로 충혈된 것을 내리고 진정시키는 작용을 합니다.

 

4. 동일한 성분이 함유된 의약품으로는 펠라닌콤프시럽, 펠라움에스시럽 등이 있습니다. 이 밖에 소아, 성인 기침가래 시럽으로는 시네츄라시럽, 코대원포르테시럽, 코데날시럽, 코푸시럽, 코푸시럽 에스, 프리비투스현탁액 등이 있습니다. 

 

효능, 효과
급성기관지염

용법, 용량
성인 : 1회 9ml, 1일 3회, 식전 복용합니다.

 

사용상 주의사항 

 

① 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 임산부 및 수유부

② 출혈경향의 증가 환자, 응고억제제 복용환자

③ 중증의 간장애 및 중증의 신장애 환자

④ 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에서는 신중 복용해야 합니다.

이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 합니다.

 

① 중증 폐질환 환자

② 활성 감염

③ 악성 종양

④ 혈액 응고 장애

로민콤프시럽 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 임상시험
① 급성기관지염 환자에서 이 약의 유효성 및 안정성을 대조약과 비교하여 3상 임상시험의 이상반응 발생률을 확인한 결과, 이상반응은 시험약 12.22% (11/90명, 19건), 대조약 4.44% (4/90명, 4건)였고, 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발생률은 시험약 11.11% (10/90명, 14건), 대조약 4.44% (4/90명, 4건)였습니다.

이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응 발생률에 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었었습니다. 발생한 약물이상반응들은 모두 경증으로써 빈도가 높지 않았고, 중대한 이상반응은 두 군 모두 발생하지 않았습니다.

다음 3상 임상시험에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 관련성에 따라 정리하였습니다. 시험자에 의해 "관련성이 명백함, 관련성이 많음, 관련성이 의심됨, 관련성이 적음, 관련성이 없음, 평가불가능"으로 평가하여 인과관계를 파악하였습니다.

 

a. 감염 및 기생충 감염
b. 골반염(중증-관련성이 없음)
c. 대사 및 영양 장애
d. 고혈당증(중등증-관련성이 없음)
e. 신경계 장애
f. 두통(경증1-관련성이 적음, 경증2-관련성이 의심됨)
g. 어지러움(경증-관련성이 적음)
h. 졸림(경증-관련성이 의심됨)
i. 심장 장애
j. 두근거림(경증-관련성이 적음)
k. 상심실성 주기외수축(경증-관련성이 의심됨)
l. 위장관 장애
m. 설사(경증-관련성이 적음)
n. 복부팽만(경증-관련성이 적음)
o. 소화불량(경증-관련성이 적음)
p. 위창자내 공기참(경증-관련성이 적음)
q. 피부 및 피하조직 장애
r. 가려움증(경증1-관련성이 의심됨, 경증2-관련성이 의심됨)
s. 두드러기(경증-관련성이 의심됨)
t. 전신 장애 및 복용 부위 병태
u. 가슴불편함(경증-관련성이 적음)
v. 임상 검사
w. 호중구 수 증가(경증-관련성이 없음)
x. 백혈구 수 증가(경증-관련성이 없음)
y. 백혈구뇨증(경증-관련성이 없음)

② 국내에서 만성 기관지염 환자 119명을 대상으로 한 '제2상 임상시험'에서 본 약물을 복용한 42명에서 나타난 이상사례 발생률은 19.05%(8/42명, 총 12건)입니다. 그중 인과관계가 있을 것으로 판단되는 약물이상반응은 소화불량(2.38%), 설사(7.14%), 상복부통(2.38%), 오심(2.38%), 어지러움(2.38%), 두통(2.38%)이며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다.

 

2. 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)을 포함한 기허가 품목의 이상반응

① 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있습니다.

② 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있습니다.

③ 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있습니다.

④ 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 함께 중증의 과민반응이 발생할 수 있습니다.

⑤ 드물게 간수치 증가가 발생할 수 있고 일부 환자에서 염증 관련 간질환을 나타내기도 하였습니다.

⑥ 혈소판수치 감소가 발생하였습니다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있습니다.

⑦ 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 727 명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(7명/727명, 7건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 0.28%(2명/727명, 2건)로 구토 0.16%(1명/727명, 1건), 묽은변 0.16%(1명/727명, 1건)이었습니다. 이 중 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 약물이상반응은 없었습니다.

⑧ 약물이상반응 보고사례
외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있습니다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았습니다.

 

일반적 주의사항
1. 이 약의 복용과 관련하여 간손상 징후(황달, 짙은 색 소변, 심한 상복부 통증, 식욕감퇴)가 나타나는 경우 즉시 복용을 중지해야 합니다.

2. 1주일 이내에 상태가 호전되지 않거나, 발열이 수일간 지속되거나 호흡곤란, 혈담 등의 상태가 호전되지 않을 경우 즉시 의사와 상의합니다.

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

1. 현재까지 상호작용이 보고된 바 없으나, 본 약물의 구성성분의 특성상 다음 약물과의 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 복용합니다.

① 항응고제 및 항혈소판제

② Macrolide계 항생제

③ Thiopental 또는 Tolbutamide

④ CYP2D6, CYP2C9 및 CYP3A4 효소에 의해 대사 되는 약물

2. 펠라고니움시도이데스 11% 에탄올추출물(1→8~10)을 포함한 기허가 품목의 상호작용

 

① 현재까지 상호작용이 보고된 바 없습니다. 

 

② 이 약이 응고인자에 영향을 미칠 수 있기 때문에 펜프로쿠몬(Phenprocoumon), 와르파린(Warfarin)과 같은 쿠마린계와의 함께 복용 시 응고저해 증강효과를 배제할 수 없습니다. 

 

③ 건강한 피험자들을 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 페녹시메틸페니실린(penicillin V)간의 상호작용은 나타나지 않았습니다.

과량복용 시의 처치
아직까지 과량복용에 대한 사례는 보고된 바 없으나, 이상반응이 증가될 가능성이 있으므로 과량 복용 시 의사와 상의합니다.

고령자에 대한복용
이 약의 임상시험에서는 충분한 수의 65세 이상 고령자가 포함되지 않았습니다. 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 면밀히 관찰하고 신중하게 복용합니다.

 

기타 주의사항 

 

1. 1일 3회 식전에 복용합니다. 

 

2. 위장장애가 발생할 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다. 

 

3. 1주일 이상 복용해도 증상이 개선되지 않는 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관합니다.

보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며, 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관합니다.

임의로 복용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 복용법과 복용량을 준수해야 합니다. 이상으로 로민콤프시럽의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다.

 

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