수란트라크림 1% 효능 효과 부작용 이버멕틴 주사피부염

주사피부염 치료제 수란트라크림 1% (SOOLANTRA CREAM 1%)에 대해서 알아보겠습니다. 항염증 및 항기생충 작용을 나타냄으로써 주사(rosacea)를 치료하는 약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다.

 

 

이 약을 사용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 사용 시 약에 대한 정보를 참고하면 주사(rosacea), 안면홍조 등의 증상을 개선하는데 도움이 될 것입니다. 다음에서 수란트라크림 1%의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

외형정보

성상 : 흰색~연한 노란색의 크림입니다.

 

 

성분정보

수란트라크림 1%의 1g 중 이버멕틴(ivermectin) 10mg이 함유되어 있습니다. 모낭충의 증식을 억제하고 염증반응을 완화시키는 약물입니다. 성인의 주사(rosacea)로 인한 염증성 병변(뾰루지) 등을 완화시키기 위해 사용합니다. 염증인자 억제와 증상을 완화해 줍니다.

 

※ 주사(rosacea)는 코와 뺨 등 얼굴의 중간 부위에 붉어진 얼굴, 모세혈관 확장이 나타나는 증상을 말하며, 간혹 구진(1cm 미만 크기의 솟아 오른 피부 병변), 농포(고름), 부종 등이 관찰되는 만성 질환입니다. 가려움, 통증, 화끈거림과 같은 증상도 나타날 수 있습니다.

 

이버멕틴

이버멕틴은 기생충을 사멸시키는 구충제입니다. 기생충의 신경 및 근육 세포에 있는 염소이온 통로 단백질에 선택적으로 강하게 결합하여 신경신호전달을 차단하여 근육을 마비시키고, 결과적으로 기생충을 사멸시키는 작용을 합니다. 이러한 작용과 관련되어 사람에서 염증성 주사(rosacea)의 원인 중 하나로 여겨지는 모낭충을 제거하는 데 사용합니다.

 

중남미와 아프리카 등지에서 구충제로 사용하며, 국내에는 모낭충을 제거하는 효과를 이용하여 안면홍조를 일으키는 염증성 주사(rosacea)를 치료하는 외용제가 허가되어 있습니다. 국내에서는 인체용으로는 기생충 제거를 위한 구충제로 사용되지는 않고, 염증성 주사(rosacea) 치료를 위해 사용하고 있으며, 피부에 바르는 외용제로 사용합니다.

 

효능, 효과

성인의 주사(rosacea)로 인한 염증성 병변(papulopustular)의 국소 치료

 

용법, 용량

 

1. 1일 1회 완두콩 크기만 한 양을 이마, 턱, 코, 양쪽 뺨 등 얼굴의 5개 부위에 도포합니다.

 

2. 눈과 눈꺼풀, 입술, 입과 코 안쪽 점막을 피하여 얼굴 전체에 부드럽고 얇게 펴 바릅니다.

 

2. 병변 부위에 이 약 도포 후 손을 씻어야 합니다.

 

3. 3개월 동안 사용 후 개선되지 않는 경우 이 약의 사용을 중단합니다.

 

4. 사용을 시작한 후 2~3주 이상 지나야 효과가 나타나기 시작하므로 꾸준히 사용합니다.

 

5. 경구 사용하거나, 눈 또는 질의 점막에 사용하지 않습니다.

 

 

사용상의 주의사항

 

1. 다음 환자는 사용하지 않아야 합니다.

 

① 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

 

2. 다음 환자는 신중하게 사용해야 합니다.

 

① 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있습니다.)

 

② 간장애 환자(연구된 바 없습니다.)

 

③ 신장애 환자(연구된 바 없습니다.)

 

 

수란트라크림 1% 부작용

이 약을 사용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 사용을 즉시 중단하고 의사의 상담을 받아야 합니다.

 

가장 흔한 이상반응은 피부 작열감 및 피부자극입니다. 일반적으로 경증에서 중등도로 발생하였으며, 치료를 지속하면 대개 감소하였습니다.

 

1. 위약 대조 12주 사용한 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 사용 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였습니다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 사용을 중단할 경우 감소하였습니다.

 

2. 이 약의 사용 후 발생한 이상반응은 다음과 같습니다.

 

빈도 : 흔하게 (≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 빈도 불명

 

① 피부 및 부속기계

 

a. 흔하게 : 피부 화끈감

 

b. 흔하지 않게 : 피부 자극, 가려움증, 피부 건조, 주사 악화*

 

c. 빈도 불명* : 홍반, 알레르기 피부염, 접촉성 피부염, 주사 악화, 얼굴 부종

 

② 간담도

 

a. 빈도불명* : 아미노전이효소 증가

 

*외국의 시판 후 조사 중 보고된 이상반응

 

3. 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.49% (53/624명, 78건)로 보고되었습니다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았습니다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음에 나열하였습니다.

 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.92%(12/624명, 14건), 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)

 

① 전신 장애 및 사용 부위 병태

흔하지 않게 : 적용 부위 따가움, 적용 부위 발진, 적용 부위 소수포, 적용 부위 구진, 적용 부위 종창, 적용 부위 통증

 

② 피부 및 피하 조직 장애

흔하지 않게 : 홍반성 발진, 발진, 피부 비대

 

③ 각종 혈관 장애

흔하지 않게 : 홍조

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 사용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 사용 중인 경우 미리 의사에게 알리 상의합니다.

 

1. 이 약을 다른 국소 혹은 전신적인 주사 치료제와 함께 사용하는 것에 대한 연구 경험은 없습니다.

 

2. 시험관내(In vitro)에서 이 약의 주성분은 CYP3A4에 의해 주로 대사 되므로 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 사용 시 혈장 노출량이 유의하게 증가할 수 있으므로 주의하는 것이 좋습니다.

 

 

일반적 주의사항

 

1. 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있습니다.

 

2. 모낭충의 사멸로 인한 것으로 기대되는 일시적인 주사(rosacea) 악화를 경험한 경우, 치료를 지속하면 보통 1주일 이내에 증상이 해소됩니다. 강한 피부 반응과 한께 중증 악화가 발생할 경우, 사용은 중단해야 합니다.

 

임산부

 

1. 임산부는 의사와 상의합니다.

 

2. 이 약의 임산부에 대한 연구는 없거나 제한적입니다. 랫트와 토끼의 경구 생식독성시험에서 이버멕틴은 최기형성을 보였습니다. 그러나 용법, 용량에 따른 국소 도포 시 전신 노출량이 매우 적으므로 사람의 태아에 미치는 영향은 안전성 측면에서 매우 낮습니다. 그러나 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 바람직합니다.

 

수유부

 

1. 수유부는 의사와 상의합니다.

 

2. 경구 사용 시 낮은 농도의 이버멕틴이 모유로 이행되었습니다. 국소 도포 시 모유 이행 여부는 연구되지 않았습니다. 동물의 약동학/독성 자료에서 이버멕틴이 모유로 이행되는 것이 관찰되었습니다. 수유받는 신생아나 영아에 대한 위험성을 제외할 수는 없으므로 수유를 중단하거나 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 이 약을 사용합니다.

 

고령자

전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없습니다.

 

소아

18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않습니다.

 

과량사용 시의 처치

 

1. 피부에 대한 과량사용

피부사용경로의 과량사용에 대한 자료는 없습니다.

 

2. 사용, 흡입, 주사 혹은 피부노출 등에 의한 사람에 대한 이상반응으로 주로 발적, 부종, 두통, 졸음, 무력, 오심, 구토, 설사 등이 보고되었습니다. 그 외의 이상반응으로 발작, 운동실조, 호흡곤란, 복통, 감각이상, 두드러기, 접촉성 피부염이 보고되었습니다. 과량사용 시 임상적으로 확연한 저혈압이 발생하였을 경우 비경구적 체액 및 전해질 보급, 호흡 보조(필요시 산소, 기계호흡) 혈압증진제 등의 보조요법을 행합니다. 사용된 약의 흡수를 방지할 필요가 있을 때에는 가능한 한 빨리 구토유도 혹은 위세척을 행하고 준하제와 다른 일반적인 해독처치법을 행합니다.

 

적용상 주의

운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없습니다.

 

저장방법

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관합니다.

 

사용기간

제조일로부터 24 개월입니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의합니다.

 

기타 주의사항

 

1. 환부 및 그 주위를 청결히 한 후 사용합니다.

 

2. 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 않습니다.

 

3. 사용 후 손을 반드시 씻고, 눈에 들어가지 않도록 주의합니다.

 

4. 적용 시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있습니다. 이 약으로 인해 경미한 자극감이 나타날 수 있습니다. 피부 화끈거림, 가려움증, 피부건조가 나타나는 경우 의사에게 알리시기 바랍니다. 증상이 지속되면 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

5. 3개월 이상 사용해도 효과가 없는 경우 중단 여부를 의사와 상의하시기 바랍니다.

 

6. 저자극 클렌저, 민감 피부에 적합한 무향의 보습제, 자외선 차단제의 사용은 주사(rosacea)의 예방뿐 아니라 치료 효과에 항상 중요합니다.

 

임의로 사용량을 증감해서는 안되며 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따른 사용법과 사용량을 준수해야 합니다. 이상으로 수란트라크림 1%의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법 등에 대해 살펴보았습니다. 

 

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